Alk (552) Hesteskæl 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

12. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Stellamune Mycoplasma Vet., injektionsvæske, emulsion (vaccine)

0.

D.SP.NR

8846

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Stellamune Mycoplasma Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder: Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiveret min. 3000 RU/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion (vaccine)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Vaccination mod luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.

Indgår som et led i kontrollen med luftvejslidelser, i hvilke Mycoplasma hyopneumoniae-

infektionen er en del af årsagskomplekset.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde af allergisk reaktion bør patienten behandles med noradrenalin eller lignende.

dk_hum_08846_spc.doc

Side 1 af 4

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan

medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i

sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage

indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede

mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis

kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

kirurgisk vurdering, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

Omrystes

4.6

Bivirkninger

En blød hævelse på omkring 2 cm i diameter kan observeres på injektionsstedet.

Reaktionen forsvinder i løbet af få dage. Desuden kan systemiske reaktioner som hyperthermi

observeres.

Anafylaksi og allergiske reaktioner (eksempelvis takypnø, dyspnø, vomitus, ataksi, tremor,

kredsløbskollaps) kan opstå i meget sjældne tilfælde efter injektion af Stellamune

Mycoplasma Vet. Ved optræden af disse reaktioner iværksættes behandling (jævnfør ”Særlige

forsigtighedsregler for dyret”, punkt 4.5 ovenfor). I meget sjældne tilfælde kan dødsfald

forekomme som følge af disse reaktioner.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

dk_hum_08846_spc.doc

Side 2 af 4

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omrystes

Vaccinationsprogram:

Smågrise: 1 dosis (2 ml) intramuskulært på halsen 2 gange med 3 ugers mellemrum. Første

dosis gives 1 uge efter fødslen.

4.10

Overdosering

Ingen

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode. QJ 57 EA 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aktiv immunisering imod Mycoplasma hyopneumoniae.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Adjuvans:

Amphigen base, Drakeol (mineralsk olie),

Hjælpestoffer:

Polysorbat 80, sorbitanmonooleat, thiomesal, natriumedetat, natriumchlorid,

kaliumchlorid, kaliumhydrogenpfosphat, dinatriumhydrogenphosphat, vand til

injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

Indholdet bruges straks efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2ºC-8ºC. Må ikke fryses.

Opbevares i ydre karton.

6.5

Emballage

Hætteglas á 20 ml, 100 ml og 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

dk_hum_08846_spc.doc

Side 3 af 4

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. januar 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juni 2019

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_08846_spc.doc

Side 4 af 4