Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
17-06-2019
12. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Stellamune Mycoplasma Vet., injektionsvæske, emulsion (vaccine)
0.
D.SP.NR
8846
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Stellamune Mycoplasma Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder: Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiveret min. 3000 RU/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion (vaccine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Svin
4.2
Terapeutiske indikationer
Vaccination mod luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Indgår som et led i kontrollen med luftvejslidelser, i hvilke Mycoplasma hyopneumoniae-
infektionen er en del af årsagskomplekset.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
I tilfælde af allergisk reaktion bør patienten behandles med noradrenalin eller lignende.
dk_hum_08846_spc.doc
Side 1 af 4
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan
medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående
lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage
indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp
igen.
Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede
mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis
kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG
kirurgisk vurdering, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det
injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Andre forsigtighedsregler
Omrystes
4.6
Bivirkninger
En blød hævelse på omkring 2 cm i diameter kan observeres på injektionsstedet.
Reaktionen forsvinder i løbet af få dage. Desuden kan systemiske reaktioner som hyperthermi
observeres.
Anafylaksi og allergiske reaktioner (eksempelvis takypnø, dyspnø, vomitus, ataksi, tremor,
kredsløbskollaps) kan opstå i meget sjældne tilfælde efter injektion af Stellamune
Mycoplasma Vet. Ved optræden af disse reaktioner iværksættes behandling (jævnfør ”Særlige
forsigtighedsregler for dyret”, punkt 4.5 ovenfor). I meget sjældne tilfælde kan dødsfald
forekomme som følge af disse reaktioner.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Kan anvendes
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen
med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart
før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det
enkelte tilfælde.
dk_hum_08846_spc.doc
Side 2 af 4
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Omrystes
Vaccinationsprogram:
Smågrise: 1 dosis (2 ml) intramuskulært på halsen 2 gange med 3 ugers mellemrum. Første
dosis gives 1 uge efter fødslen.
4.10
Overdosering
Ingen
4.11
Tilbageholdelsestid
0 døgn.
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode. QJ 57 EA 10
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Aktiv immunisering imod Mycoplasma hyopneumoniae.
5.2
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Adjuvans:
Amphigen base, Drakeol (mineralsk olie),
Hjælpestoffer:
Polysorbat 80, sorbitanmonooleat, thiomesal, natriumedetat, natriumchlorid,
kaliumchlorid, kaliumhydrogenpfosphat, dinatriumhydrogenphosphat, vand til
injektionsvæsker.
6.2
Uforligeligheder
Ingen
6.3
Opbevaringstid
36 måneder.
Indholdet bruges straks efter anbrud.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2ºC-8ºC. Må ikke fryses.
Opbevares i ydre karton.
6.5
Emballage
Hætteglas á 20 ml, 100 ml og 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
dk_hum_08846_spc.doc
Side 3 af 4
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal
modtageordning.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2.tv.
2730 Herlev
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
15004
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. januar 1998
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
12. juni 2019
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
dk_hum_08846_spc.doc
Side 4 af 4