Alk 523 Hønsefjer 1:100 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hønsefjer
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
chicken Feathers
Dosering:
1:100 W/V
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick)
Autorisationsnummer:
08805
Autorisation dato:
1986-02-14

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK

523 Hønsefjer

Opløsning til priktest (Soluprick) 1:100 w/v

Fjerallergen

0.

D.SP.NR.

4846:

ALK 523

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 523 Hønsefjer

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Soluprick er glyceriniserede præparater indeholdende allergenekstrakter i koncentrationen

1:100 w/v.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick fjerallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE medierede

allergiske sygdomme over for det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

dk_hum_08805_spc.doc

Side 1 af 5

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres på

ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt,

f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk! Samme

lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at prikke

ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes først

gennem allergenerne og dernæst den positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er vigtigt at

undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med en

rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen tegnes.

Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten, hvor

reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan

ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest

kun udføres på klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør

efterfølgende observeres for tegn på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

ølgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

2-3 dage

8 uger

dk_hum_08805_spc.doc

Side 2 af 5

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroidsalve

undertrykker priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis anbefales

at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af priktestningen er

afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons (lokal

og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges kontinuert

og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i form af en diffus

hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller astma

kan udvikle sig efter priktest.

dk_hum_08805_spc.doc

Side 3 af 5

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick fjerallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning. Ekstrakterne er

blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion

udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsagligt bindingen

mellem det påførte allergen og specific IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af

disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og

leukotrine C

(LTC

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller adminstrationsvejen indikerer at

Soluprick fjerallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Natriumchlorid

dk_hum_08805_spc.doc

Side 4 af 5

Glycerol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5 ml) med gummistopper i halobutyl og forsynet med et skruelåg i

hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

ALK 523 Hønsefjer:

8805

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. februar 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_08805_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information