Alk (504) Dermatophagoides Farinae 450.000 sq-u/htgl pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dermatophagoides farinae
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V01AA03
INN (International Name):
Dermatophagoides Farinae
Dosering:
450.000 sq-u/htgl
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12313

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Husstøvmideallergen

□ ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus (Aquagen SQ)

□ ALK 504 Dermatophagoides farinae (Aquagen SQ)

100.000 SQ-U/ml pulver og solvens til injektionsvæske

Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige allergenpræparater indenfor gruppen ALK Hus-

støvmider. I indlægssedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede navn "ALK Hus-

støvmider”.

De kan være i behandling med ét eller flere forskellige allergenpræparater samtidig. Læs på paknin-

gen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds af ud for det allergen De er i behandling

med.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK Husstøvmider.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK Husstøvmider til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK Husstøvmider

Sådan får De ALK Husstøvmider

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De kan få ALK Husstøvmider til

undersøgelse for, om det er allergener fra husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus

eller Dermatophagoides farinae, der er årsag til Deres allergiske gener og sygdom.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra husstøvmiden

Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoides farinae.

ALK Husstøvmider er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret indeholder et allergen-

ekstrakt. Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK

Husstøvmider, bliver kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre

eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK Husstøvmider for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK HUSSTØVMIDER

De må ikke få ALK Husstøvmider, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for et eller flere af hjælpestofferne.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks. ateno-

lol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK Husstøvmider

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK Husstøvmider

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK Husstøvmider, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK Husstøvmider

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol, metopro-

lol).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid, olopata-

din).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK Husstøvmider.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK Husstøvmider.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte behand-

lingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK Husstøvmider efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK Husstøvmider give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK Husstøvmider

ALK Husstøvmider indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væ-

sentlige natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK HUSSTØVMIDER

Normalt anbefales ALK Husstøvmider ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

De vil altid få ALK Husstøvmider af en læge.

De kan få ALK Husstøvmider for at blive testet for allergi eller for at blive behandlet for allergi.

Testning af allergi

De kan blive testet for allergi med ALK Husstøvmider på to måder.

Lægen vil gentagende gange indsprøjte en stigende mængde allergen lige under huden, ind-

til De reagerer på allergenet.

Lægen kan udsætte lunger, øjne eller næse for allergenet, indtil De reagerer på allergenet.

Behandling af allergi

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få indsprøjtnin-

gen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sik-

re, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

Startfasen kan foregå enten hos lægen eller under indlæggelse på hospital.

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske symp-

tomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste anbe-

falede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager 8-12 uger ved vaccination hos læge og typisk 1 uge under indlæggelse.

Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse

dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den højeste anbefalede vedligeholdel-

sesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal ti-

den mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal De have vedligehol-

delsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for flere allergier samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis De får for meget ALK Husstøvmider

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2 indsprøjt-

ninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK Husstøvmider

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK Husstøvmider, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

ALK Husstøvmider kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk chok). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste.

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kun-

ne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK Husstøvmider utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK Husstøvmider i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK Husstøvmider og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK Husstøvmider efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK Husstøvmider efter hætteglasset er taget i brug: 1 måned (100.000 SQ-

U/ml).

Holdbarheden af ALK Husstøvmider efter fortynding til lavere koncentrationer:

10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage.

10 SQ-U/ml: 1 dag.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK Husstøvmider pulver og solvens til injektionsvæske indeholder

Pulver

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus

ALK 504 Dermatophagoides farinae Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra husstøvmiden Dermatophagoides farinae.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol

Allergenindhold og -koncentrationen udtrykt i SQ-U (SQ: Standardised Quality) og SQ-U/ml.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 4

Rød

Indhold

450.000 SQ-U

Allergenkoncentration efter opløsning

100.000 SQ-U/ml

Solvens (ALK-Diluent)

Humant serumalbumin, phenol, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat og vand til in-

jektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK Husstøvmider er et hvidt til brunligt pulver. ALK Husstøvmider leveres i et hætteglas med

frysetørret allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en rød

aluminiumshætte. ALK-Diluent leveres i et hætteglas med 5 ml.

ALK Husstøvmider findes i 100.000 SQ-U/ml pakke, som indeholder 1 hætteglas med rød alumini-

umhætte med allergenekstrakt og 1 hætteglas med 5 ml ALK-Diluent.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fax 4574 8690

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 23. januar 2015

23. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 504 Dermatophagoides farinae

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Aquagen SQ)

Vedligeholdelsespakning

Husstøvmideallergen

0.

D.SP.NR.

6633

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 504 Dermatophagoides farinae (Aquagen SQ)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Den aktive ingrediens er et frysetørret, standardiseret allergenekstrakt, der indeholder de

relevante allergener.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml.

Indhold af aktiv ingrediens pr. ml efter opløsning af det frysetørrede allergenekstrakt i 4,5

ml ALK-Diluent:

Vedligeholdelsespakning:

Hætteglas /

Glas 4

Farvekode

Rød

Allergenkoncentration

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intra- eller subkutan injektion.

Hvid til brunlig substans til rekonstitution med ALK diluent.

12313_spc.doc

Side 1 af 13

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

In vivo diagnostik og behandling af specifik IgE-medieret allergi over for

Dermatophagoides farinae (husstøvmide).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration

100.000 SQ-U/ml

pløsningen er klar til brug

til vedligeholdelsesbehandling

, efter at

hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange. For klargøring af lavere

koncentrationer til f.eks opdosering eller provokationstest skal der udføres fortyndinger

Fortynding skal foretages ved brug af ALK-Diluent.

Fortyndingsserier:

0,55 ml af 100.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 10.000

SQ-U/ml-koncentrationen.

0,55 mL af 10.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 1000

SQ-U/ml- koncentrationen.

0,55 ml af 1000 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 100 SQ-

U/mL-koncentrationen.

0,55 ml af 100 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 10 SQ-

U/ml-koncentrationen.

Andre fortyndinger klargøres på samme måde som beskrevet ovenfor.

Forudsat at opbevaringsbetingelserne er blevet fulgt, kan fuld dosis gives ved overgang til

en ny pakning.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem 2 fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Forudsat at opbevaringsbetingelserne er blevet fulgt, kan fuld dosis gives ved overgang til

en ny pakning.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i 2 faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Immunterapi med Aquagen SQ er især fordelagtig, når hurtig opdosering ønskes. Dosis

øges trinvist, indtil den maksimalt tolererbare dosis er nået. Valget af dosis i

opdoseringsfasen afhænger af patientens følsomhed.

12313_spc.doc

Side 2 af 13

Opdoseringen kan foretages som konventionel opdosering, som "clustered" opdosering

ambulant eller som "rush" opdosering under indlæggelse, jf. nedenstående

doseringsforslag. Disse forslag skal anses for vejledende. Opdoseringen skal tilrettelægges

således, at risikoen for at patienten udvikler allergiske reaktioner minimeres.

Diagnostik

In vivo

diagnostik – Intrakutantest (IC-test)

Testen udføres som en titrering. Under IC-testning bør der altid tages forholdsregler for

behandling af anafylaktisk chok.

Afhængigt af patientens følsomhed anbefales det initialt at injicere 0,02-0,05 ml af en

koncentration på 1-10 SQ-U/ml. Hos de fleste patienter ses positiv reaktion ved 1-100 SQ-

U/ml. Som positiv kontrol kan Soluprick Positiv kontrol (histamindihydrochlorid 10

mg/ml) anvendes efter fortynding med ALK-Diluent til 0,1 mg/ml. ALK-Diluent anvendes

som negativ kontrol.

In vivo

diagnostik – Provokationstest

Provokationstests bør kun foretages af personer med kendskab til allergiske reaktioner.

Ved en provokationstest eksponeres det relevante organ for det aktuelle allergen, f.eks.

lungerne (Bronkial Provokationstest = BPT), øjnene (Konjunktival Provokationstest =

CPT) eller næsen (Nasal Provokationstest = NPT). Provokation bør ikke foretages med

mere end ét allergen pr. dag. Under provokationstests bør der altid tages forholdsregler for

behandling af anafylaktisk chok.

Det anbefales at begynde med en koncentration på 1-10 SQ-U/ml ved BPT og med 10-100

SQ-U/ml ved CPT og NPT. Til ekstremt følsomme patienter anbefales det at fortynde

yderligere. Koncentrationen øges gradvist (trefold for BPT og tifold for CPT og NPT),

indtil der ses en positiv reaktion. Hvis 100.000 SQ-U/ml ikke giver reaktion, må testen

regnes for negativ.

Test

Positiv reaktion

Et fald på minimum 20 % i FEV

Rødmen af bindehinden og øjenkløe.

Mindst to af følgende tre kriterier skal være opfyldt:

Sekretion af minimum 0,5 ml næsesekret.

Minimum 5 nys.

En formindskelse på mindst 20 % af det nasale peak flow.

ALK Diluent anvendes som negativ kontrol. Fysiologisk saltvand kan evt. anvendes som

alternativ, forudsat at det også benyttes som diluent til ekstrakterne. Anvendes fysiologisk

saltvand destrueres allergenopløsningen umiddelbart efter brug.

Dosering

Opdoseringsfasen

Den anbefalede initialdosis er 0,1 ml af 100 SQ-U/ml. Ved meget sensitive patienter

anbefales dog 0,1 ml af 10 SQ-U/ml. Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil

man når 1 ml af 100.000 SQ-U/ml eller den maksimalt tolerable dosis.

12313_spc.doc

Side 3 af 13

Under opdoseringsfasen kan der forekomme lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør

informeres om dette (se pkt. 4.8). Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i

opdoseringsfasen er relateret til dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Konventionel opdosering

Injektionerne gives ambulant med 1 uges mellemrum. Dosis tilpasses individuelt efter pa-

tientens sensitivitet. Tabel 1 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Tabel 1. Doseringsvejledning til konventionel opdosering.

Uge nr.

Dag nr.

KoncentrationSQ-

U/ml

Volumen

(ml)

SQ-U/injektion

1000

10.000

1.000

10.000

5.000

100.000

10.000

100.000

20.000

100.000

30.000

100.000

40.000

100.000

50.000

100.000

60.000

100.000

80.000

100.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

Hvis der forekommer komplikationer i forbindelse med opdoseringen, anbefales det at dele

dosis i 2 lige store doser og injicere dem med 30 minutters mellemrum.

Ambulant ”clustered” opdosering

Dosis justeres individuelt. Generelt gives maksimalt 4 injektioner med et interval på 30

minutter én gang ugentligt, indtil vedligeholdelsesdosis er nået. Om nødvendigt kan

intervallerne øges op til 2 uger. Tabel 2 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Tabel 2. Dosisvejledning til ambulant ”clustered” opdosering.

Uge nr.

Dag nr.

KoncentrationSQ-

U/ml

Volumen

(ml)

SQ-U/injektion

1.000

10.000

10.000

1.000

3.000

10.000

10.000

0,25

0,25

2.500

2.500

10.000

10.000

5.000

5.000

100.000

10.000

12313_spc.doc

Side 4 af 13

100.000

10.000

100.000

100.000

20.000

20.000

100.000

100.000

30.000

30.000

100.000

100.000

50.000

50.000

100.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

”Rush” opdosering

Injektionerne gives med 2 timers intervaller under hospitalsindlæggelse.

Initialt kan injektionerne gives med 30 minutters intervaller.

Der gives maksimalt 4 injektioner pr. dag.

Dagens første dosis skal altid være den foregående dags sidste dosis.

Tabel 3 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Patienten skal observeres mindst 30 minutter efter hver injektion.

Tabel 3. Doseringsvejledning til ”rush” opdosering.

KoncentrationSQ-

U/ml

Dosis

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

10.000

1.000

2.000

4.000

5.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

80.000

90.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er normalt 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det gradvist at

øge intervallet mellem injektionerne til henholdsvis 2, 4 og 6 uger og derefter fortsætte

12313_spc.doc

Side 5 af 13

med vedligeholdelsesdosis hver 6. uge +/- 2 uger i mindst 3 år.

Pædiatrisk information

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitivering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3 dage

hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme sprøjte, og

injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere lokalreaktioner og

dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte de efterfølgende

doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor. Det kan overvejes at dele den valgte reducerede dosis i 2 lige store doser og

holde patienten under observation i 30 minutter efter hver injektion.

Hvis en alvorlig systemisk reaktion som f.eks. anafylaktisk chok opstår, skal det i samråd

med patienten besluttes, hvorvidt behandlingen skal fortsætte. Hvis årsagen til reaktionen

er klar og kan undgås i fremtiden, reduceres den næste dosis til 1/10 af den dosis, der

forårsagede reaktionen. Hvis årsagen til reaktionen ikke kan klarlægges, skal behandlingen

seponeres.

Ved væsentlig forringelse af lungefunktionen målt umiddelbart før i forhold til 30 minutter

efter injektionen.

Ved forværring af de allergiske symptomer.

Ved systemiske og sene reaktioner samt ved betydelige lokale reaktioner.

Hvis dosis er reduceret, anbefales det at øge dosis til maksimal vedligeholdelsesdosis ved

at opdosere langsommere med ugentlige intervaller.

Ved hævelse på injektionsstedet i en eller flere dage efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Patienter opdoseret efter tabel 1.

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Næste dosis

< 5 cm

< 5 cm

Fortsæt opdosering

5-7 cm

5 - 8 cm

Gentag sidst givne dosis

7-9 cm

8 - 10 cm

Reduktion af dosis, 1 trin

9-12 cm

10 - 15 cm

Reduktion af dosis, 2 trin

> 12 cm

> 15 cm

Reduktion af dosis, 4 trin

12313_spc.doc

Side 6 af 13

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Næste dosis

< 1 uge

Fortsæt opdosering

1-2 uger

Gentag sidst givne dosis

2-3 uger

Reduktion af dosis, 1 trin

3-4 uger

Reduktion af dosis, 2 trin

4-6 uger

Reduktion af dosis, 3-4 trin

6-9 uger

Reduktion af dosis, 5-7 trin

> 9 uger

Genstart opdosering med 10 SQ-U i henhold til tabel

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Næste dosis

< 5 uger

Gentag sidst givne dosis

5-8 uger

Reduktion af dosis, 1-3 trin

8-10 uger

Reduktion af dosis, 4-5 trin

10-12 uger

Reduktion af dosis, 6-10 trin

> 12 uger

Genstart opdosering med 10 SQ-U i henhold til tabel

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne.

Immunologiske sygdomme (f.eks. immunkomplekse sygdomme og immundefekter).

Svær kronisk eller svær, sæsonbetinget astma (FEV

vedvarende under 70 % af

forventet værdi efter adækvat medicinsk behandling).

Sygdomme eller tilstande, som forhindrer behandling af en eventuel anafylaktisk

reaktion (inkl. anafylaktisk chok) med adrenalin, som f.eks. kroniske hjertesygdomme,

svær arteriel hypertension, kroniske lungesygdomme eller behandling med

betablokkere.

Maligne sygdomme.

Nyreinsufficiens.

Hos patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere kan effekten af adrenalin (i tilfælde af anafylaktisk chok) være forhøjet med

mulige fatale konsekvenser. Dette bør overvejes før opstart af behandling med specifik

immunterapi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Aquagen SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik

immunterapi.

På grund af risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang

til fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusive adrenalin til injektion samt

personale, som er trænet i brugen af dette.

Efter hver injektion skal patienten være under observation i mindst 30 minutter.

12313_spc.doc

Side 7 af 13

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal patientens lungefunktion vurderes (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Patienten skal undgå fysisk anstrengelse, varme bade og alkohol på injektionsdagen.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (peak flow-værdi FEV1 ≤ 70 % af pa-

tientens normale værdi).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske reaktioner) bør registreres,

før patienten forlader klinikken.

Mål peak flow.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Aquagen SQ.

Hjælpestoffer

Aquagen SQ indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Patientens tolerancetærskel kan øges ved samtidig symptomatisk behandling med f.eks.

systemiske antihistaminer, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

12313_spc.doc

Side 8 af 13

Aquagen SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand og tidligere reaktioner på injektioner med ALK

504 Dermatophagoides farinae Aquagen SQ. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner

hos mor og foster bør vurderes indgående.

Amning

Erfaring savnes.

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 504 Dermatophagoides farinae Aquagen SQ kan på injektionsdagen på grund af

bivirkninger (træthed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 504

Dermatophagoides farinae Aquagen SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller

systemisk) over for det pågældende allergen. Symptomer på en tidlig reaktion viser sig

inden for de første 30 minutter efter injektionen. Symptomer på en forsinket reaktion viser

sig typisk inden for 24 timer efter injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 504

Dermatophagoides farinae Aquagen SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke

almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Konjunktivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk

12313_spc.doc

Side 9 af 13

rinit, nysen, bronkospasmer,

halsirritation, “sammensnøring” af

halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urticaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-

almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urticaria

på injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritis, ubehag i brystet,

kulderystelser, erytem på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom.

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

12313_spc.doc

Side 10 af 13

4.9 Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 03 – Allergener, husstøvmider

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aquagen SQ anvendes til behandling af patienter med IgE-medieret allergi.

Immunsystemet er mål for den farmakologiske virkning, med specifik undertrykkelse af

allergiske reaktioner på de allergener, hvormed patienten behandles. Aquagen SQ bevirker

yderligere, at rekrutteringen af T-lymfocytter og eosinofile granulocytter til målorganerne

hæmmes, og der ses et væsentligt skift fra dannelse af Th2 cytokiner til dannelse af Th1

cytokiner. Desuden er syntesen af IL-10 øget, hvilket kan føre til T-lymfocyt anergi.

Der optræder et nedsat antal recirkulerede basofiler hvilket fører til en sænket frigørelse af

histaminer fra disse celler til perifert blod.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne indgives subkutant for at nå immunforsvarets celler. Hovedparten af

ekstrakterne er polypeptider og proteiner, der bliver omdannet til aminosyrer eller mindre

polypeptider.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som ikke allerede er medtaget i andre afsnit af

produktresumeet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Mannitol

Solvens:

Humant serumalbumin

Phenol

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

12313_spc.doc

Side 11 af 13

Opbevaringstid efter rekonstitution/fortynding:

100.000 SQ-U/ml: 1 måned

10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage

10 SQ-U/ml: 1 dag

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas (type I iht. Ph. Eur.) lukket med en gummiprop af klorbutylgummi og forseglet

med en rød aluminiumhætte.

ALK 504 Dermatophagoides farinae (Aquagen

SQ) findes i 100,000 SQ-U/ml pakke med

pulver og solvens. 1 x Hætteglas 4 og 1 hætteglas med 5 ml ALK- Diluent.

Hætteglas /

Farvekode

Glas 4

Rød

Indhold

450.000 SQ-U

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Fremstilling af opløsninger

Udtag 4,5 ml ALK-Diluent i en engangssprøjte.

4,5 ml ALK-Diluent injiceres forsigtigt i hætteglasset med det frysetørrede allergen.

NB: Husk at kontrollere koncentrationen.

Før kanylen fjernes, udtages 4,5 ml luft for at fjerne overtrykket.

Hætteglasset vendes forsigtigt nogle gange. Kontroller at alt det frysetørrede allergen

er opløst.

Blandingsdatoen samt udløbsdatoen skal noteres på hætteglassets etiket.

Opløsningen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt op og ned 10-20 gange.

Hvis der er behov for andre koncentrationer, fx til opdosering eller provokationstests, skal

der foretages fortyndinger – se pkt. 4.2.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE (NUMRE)

Vedligeholdelsespakning:

12313

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12313_spc.doc

Side 12 af 13

21. november 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. januar 2015

12313_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information