Alk (503) Dermatophagoides Pteronyssinus 100.000 sq-u/ml injektionsvæske, suspension

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Husstøvmideallergen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får ALK 503 Alutard

Sådan får du ALK 503 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du får ALK 503 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus.

ALK 503 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når du får ALK 503 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet dig ALK 503 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALK 503 Alutard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke ALK 503 Alutard, hvis du

er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.

har en aktiv autoimmun sygdom (der ikke er velkontrolleret) eller en sygdom, der

påvirker immunsystemet.

har haft en svær forværring af din astma inden for de seneste tre måneder (efter din

læges vurdering).

har dårlig lungefunktion (efter din læges vurdering).

har kræft.

har nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

På vaccinationsdagen skal du undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Tal med din læge, før du får ALK 503 Alutard, hvis du:

har haft allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og har taget medicin mod

allergi.

tager medicin mod depression, f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin,

monoaminooxidase (MAO)-hæmmere eller medicin til behandling af Parkinsons

sygdom, de såkaldte COMT-hæmmere.

har en kronisk hjertesygdom.

har en sygdom, der påvirker immunsystemet, eller tager medicin der undertrykker

immunsystemet.

har astma.

tager betablokkere f.eks. for at reducere blodtrykket.

har feber eller viser tegn på en infektion.

har haft svære allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

har forværring af allergisk eksem.

Efter du har fået ALK 503 Alutard:

skal du altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal du fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

skal du lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter du har forladt lægen.

skal du straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis du får alvorlige allergiske

reaktioner.

skal du straks søge læge, hvis dine astmasymptomer bliver betydeligt værre end normalt.

Brug af anden medicin sammen med ALK 503 Alutard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager antiallergisk medicin, f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider, da

de kan påvirke potentielle bivirkninger af denne behandling. I så fald vil forsøgslægen muligvis

skulle justere din dosis.

Du bør undgå at tage større mængder af medicin, der indeholder aluminium, f.eks. mod for meget

mavesyre, under behandlingen med ALK 503 Alutard.

Visse lægemidler kan påvirke effekten af adrenalin. Adrenalin bruges til at behandle svære

allergiske reaktioner. Fortæl derfor din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende

lægemidler:

betablokkere (f.eks. mod for højt blodtryk).

tricyklisk antidepressiv medicin eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere (f.eks. til

behandling af depression).

COMT-hæmmere, såsom entacapone (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom).

Du må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, du har fået ALK 503 Alutard.

Brug af ALK 503 Alutard og alkohol

Alkohol skal undgås på dagen for indsprøjtningen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke starte behandling med ALK 503 Alutard.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Det vides ikke, om ALK 503 Alutard overføres til brystmælk. Du bør tale med din læge, inden du

begynder på behandlingen, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 503 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

ALK 503 Alutard indeholder natrium

ALK 503 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige ’natriumfri’.

3. Sådan får du ALK 503 Alutard

Normalt anbefales ALK 503 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

Du vil altid få ALK 503 Alutard af en læge.

Du vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. Du bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal du være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre,

at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til dig.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Du vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser dine allergiske

symptomer.

Du vil få større dosis, efterhånden som din modstandskraft stiger, indtil du får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som du kan tåle. Dette er din vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis du er meget følsom over for allergenet, vil

opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til dig.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til din følsomhed. Den højeste anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal du have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Du skal blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver indsprøjtning for at kunne opdage og

behandle mulige allergiske reaktioner.

Behandling af mere end én allergi

Du kan blive behandlet for flere allergier samtidig. Du kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis du er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis du får for meget ALK 503 Alutard

Hvis du får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at du får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal du overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så du kan blive behandlet straks, hvis du får en alvorlig reaktion.

Hvis du mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis du tror, du mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så du ikke får allergiske reaktioner.

Hvis du holder op med at få ALK 503 Alutard

Hvis du skal have den bedste virkning af ALK 503 Alutard, skal du have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, du bliver behandlet med. Lokale

reaktioner såsom kløe, rødme og hævelse kan forekomme ved injektionsstedet efter hver

indsprøjtning.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Søg læge øjeblikkeligt

, hvis du oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en

alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):

Hurtig opstået hævelse i ansigt, mund eller svælg

Synkebesvær

Vejrtrækningsbesvær

Nældefeber

Ændring af stemmen

Forværring af eksisterende astma

Kvalme, mavesmerter og -kramper, opkast og diarré

Alvorligt ubehag

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte Deres

læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Hårvækst ved injektionsstedet

Fortæl din læge, hvis du har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kunne

bestemme din dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonale.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar ALK 503 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 503 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 503 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 503 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarheden af ALK 503 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 503 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 503 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.

ALK 503 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Vedligeholdelsespakningen 10.000 SQ-U/ml indeholder 1 hætteglas med orange aluminiumhætte.

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Fremstiller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020.