Alk (503) Dermatophagoides Pteronyssinus 100.000 sq-u/ml injektionsvæske, suspension

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Husstøvmideallergen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK 503 Alutard.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK 503 Alutard til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Der gøres opmærksom på, at denne indlægsseddel kan være revideret. Den senest reviderede

indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK 503 Alutard

Sådan får De ALK 503 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De får ALK 503 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus.

ALK 503 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK 503 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK 503 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK 503 ALUTARD

De må ikke få ALK 503 Alutard, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for phenol eller aluminiumhydroxid.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

Har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks.

atenolol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK 503 Alutard

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK 503 Alutard

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK 503 Alutard, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK 503 Alutard

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol,

metoprolol).

tager medicin, indeholder aluminium f.eks. mod for meget mavesyre (Alminox, Link,

Noacid, Novaluzid).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase(MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK 503 Alutard.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK 503 Alutard.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK 503 Alutard efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 503 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK 503 Alutard

ALK 503 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK 503 ALUTARD

Normalt anbefales ALK 503 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

De vil altid få ALK 503 Alutard af en læge.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at

sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager normalt 15 uger. Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage

længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den højeste anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal De have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for flere allergier samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis De får for meget ALK 503 Alutard

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK 503 Alutard

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK 503 Alutard, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

ALK 503 Alutard kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylatisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

.Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK 503 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 503 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 503 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 503 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK 503 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra husstøvmiden Dermatophagoides pteronyssinus.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 503 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 503 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver afhængigt af allergenkoncentrationen.

ALK 503 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 10.000 SQ-U/ml indeholder 1 hætteglas med orange aluminiumhætte.

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22. oktober 2018