Alk (312) Artemisia Vulgaris 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Grå-Bynke
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
Gray-Mugwort
Dosering:
10 HEP
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
Autorisationsnummer:
08844
Autorisation dato:
1986-05-16

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 312 Artemisia vulgaris

Opløsning til priktest (Soluprick SQ)

Urtpollenallergen

0.

D.SP.NR

6833

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 312 Artemisia vulgaris (grå bynke)

2.

KVALITATIV OG KVANITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 312 Artemisia vulgaris (grå bynke) 10 HEP

Soluprick SQ er glyceriniserede præparater indeholdende standardiserede

allergenekstrakter.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergen udtrykt i enheden HEP (10

HEP er ækvivalent med 10 mg/ml histamin dihydroklorid bestemt ved hud prik test)

Hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick SQ pollenallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE medierede

allergiske sygdomme overfor det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hudpriktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

µl.

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

dk_hum_08844_spc.doc

Side 1 af 5

Opløsningen er klar til brug.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile

roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og

tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige

op. Der

prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative

kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med

en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve

paplen tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk

dermatitis

på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde

ryggen anvendes, eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest

kun udføres på klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør

efterfølgende observeres for tegn på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

dk_hum_08844_spc.doc

Side 2 af 5

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid salve

undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe.

Sædvanligvis anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten,

medmindre resultatet af priktestningen er afgørende for kvindens

helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8 Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons (lokal og/

eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

dk_hum_08844_spc.doc

Side 3 af 5

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges kontinuert

og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i form af en diffus

hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller astma

kan udvikle sig efter priktest.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ pollenallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning. Ekstrakterne er

blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion

udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel og

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsageligt bindingen

mellem det påførte allergen og specifik IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af

disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og

leukotrine C

(LTC

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller administrationsvejen indikerer at

Soluprick SQ pollenallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption. Der er

ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_08844_spc.doc

Side 4 af 5

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Natriumchlorid

Glycerol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2ºC til 8ºC.

6.5

Emballage

Klart type I hætteglas (5ml) lukket med en gummistopper i halobutyl og forsynet med et

skruelåg i hvid propylen.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLLADELSESNUMMER

08844

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_08844_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information