Alk 117 Fraxinus Excelsior 1:100 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ask
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
Ash
Dosering:
1:100 W/V
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick)
Autorisationsnummer:
08665
Autorisation dato:
1985-11-21

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 117 Fraxinus excelsior

opløsning til priktest (Soluprick)

Træpollenallergen

0

D.SP.NR

4826

1. LÆGEMIDLETS NAVN

117 Fraxinus excelsior

2.

KVALITATIV OG KVANITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 117 Fraxinus excelsior (ask)

1:100 w/v

Soluprick

glyceriniserede

præparater

indeholdende

allergenekstrakter.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick pollenallergener anvendes til priktestning i diagnosen af

specifikke IgE medierede allergiske sygdomme over for det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på

hudens overflade ved brug af en ALK-Lancet og udføres på

underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af opløsning, som

introduceres i huden ved en priktest, er meget lav svarende til 3 x

ALK Positiv

kontrol

(Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som

reference til vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og

ALK Negativ kontrol anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets

tilstand, men det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside.

Alternativt kan testen udføres på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller

afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen

appliceres i dråber på huden i behørig afstand. Nummertape

kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem allergenerne

og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør

hvile roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og

negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK

Lancetten. Husk! Samme lancet må ikke anvendes til flere

allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at prikke

ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes

lige op. Der prikkes først gennem allergenerne og dernæst den

positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller

lignende, men det er vigtigt at undgå kontaminering mellem

allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en

bleg papel (ødem) med en rødmen (erytem). Overførsel af

resultater til testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med

den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør

derfor undgå priktestning af patienter i behandling med beta-

blokkere, idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-anafylaktisk

behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive

resultater. I disse tilfælde kan ryggen anvendes, eller testen

udskydes til lidelsen er i bero.

å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn

på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion

Antiallergisk

behandling

kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved

priktesten og påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser

mindre

end 30 mg predninson/prednisolon pr.

dag i op til en uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod

lokal applikation af potent steroid salve undertrykker priktest

responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser

lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før

priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt

på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet

af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis

anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af

priktestningen er afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger i forbindelse med hudpriktest kan skyldes en immunologisk

respons (lokal og/eller systemisk), som fremprovokeres af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne:

Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke-almindelig (≥1/1.000

til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Reaktioner på påføringsstedet, kontinuert øgning

af paplens diameter, celleformede forandringer

(pseudopodi), diffus hævelse (forsinket reaktion).

Immunsystemet

Sjælden

Systemiske allergiske reaktioner såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem og astma.

Meget sjældent

Anafylaktisk reaktion/chok

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick SQ

var lokale reaktioner på applikationsstedet, kontinuerlig øgning af paplens diameter,

og forekomst af celleformede forandringer (pseudopodi) efter testen. I visse tilfælde

kan der forekomme en forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter

påføring af hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylaktisk reaktion/chok inden for få

minutter efter hudpriktesten, som kræver omgående behandling med adrenalin og

anden intensiv anafylaktisk behandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick pollenallergener anvendes til specifik diagnose ved

priktestning.

Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære

vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-

20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel og

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes

hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specifik IgE

på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og

frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken

den dosis der applikeres ved priktesten eller

administrationsvejen indikerer at Soluprick pollenallergener

resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption. Der er ikke

gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte

komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk

anvendelse har ikke resulteret i uventet lokal eller systemisk

toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydrogenphosphat

Natriumklorid

Phenol

Glycerol

Dinatriumphosphat

Sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5ml) lukket med en gummistopper i halobutyl

og forsynet med et skruelåg i hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8665

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. november 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSEN

28. september 2018

Andre produkter

search_alerts

share_this_information