Alk (108) Betula Verrucosa 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)
Dosering:
10 HEP
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
Autorisationsnummer:
12762
Autorisation dato:
1987-02-17

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 108 Betula verrucosa

Opløsning til priktest (Soluprick SQ)

Træpollenallergen

0.

D.SP.NR.

6115

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 108

Betula verrucosa (Vortebirk)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 108

Betula verrucosa (Vortebirk)

10 HEP

Soluprick SQ er glyceriniserede præparater indeholdende standardiserede allergenekstrakter.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergen udtrykt i enheden HEP (10

HEP er ækvivalent med 10 mg/ml histamin dihydroklorid bestemt ved hud prik test)

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick SQ pollenallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE medierede

allergiske sygdomme overfor det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hudpriktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

µl.

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

dk_hum_12762_spc.doc

Side 1 af 6

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets tilstand, men

det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile

roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og

tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige

op. Der

prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative

kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med

en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve

paplen tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan

ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

å grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest

kun udføres på klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør

efterfølgende observeres for tegn på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

dk_hum_12762_spc.doc

Side 2 af 6

Følgende anbefales

:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid salve

undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe.

Sædvanligvis anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten,

medmindre resultatet af priktestningen er afgørende for kvindens

helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger i forbindelse med hudpriktest kan skyldes en immunologisk

respons (lokal og/eller systemisk), som fremprovokeres af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

bestemmes ud fra tilgængelige data).

dk_hum_12762_spc.doc

Side 3 af 6

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Reaktioner på påføringsstedet, kontinuert øgning af

paplens diameter, celleformede forandringer

(pseudopodi), diffus hævelse (forsinket reaktion).

Immunsystemet

Sjælden

Systemiske allergiske reaktioner såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem og astma.

Meget sjældent

Anafylaktisk reaktion/chok

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick SQ var

lokale reaktioner på applikationsstedet, kontinuerlig øgning af paplens diameter, og

forekomst af celleformede forandringer (pseudopodi) efter testen. I visse tilfælde kan der

forekomme en forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter påføring af

hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, såsom rinit, konjunktivit,

urtikaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylaktisk reaktion/chok inden for få minutter

efter hudpriktesten, som kræver omgående behandling med adrenalin og anden intensiv

anafylaktisk behandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ pollenallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning. Ekstrakterne er

blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion

udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og

dk_hum_12762_spc.doc

Side 4 af 6

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsageligt bindingen

mellem det påførte allergen og specifik IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af

disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og

leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller administrationsvejen indikerer at

Soluprick SQ pollenallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption. Der er

ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydrogenphosphat dihydrat

Natriumchlorid

Glycerol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2ºC til 8ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5 ml) lukket med en gumistopper i halobutyl og forsynet med et

skruelåg i hvid propylen

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

dk_hum_12762_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12762

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

04. marts 1981

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_12762_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information