Alimta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pemetrexed
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Mesotheliom, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Terapeutiske indikationer:
Malignt pleura mesotheliomaAlimta i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Non-small-cell lung cancerAlimta i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Alimta er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Alimta er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000564
Autorisation dato:
2004-09-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000564

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteksspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA

Sådan skal De bruge ALIMTA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.

ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt

pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået

kemoterapi.

ALIMTA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af

patienter med fremskreden lungecancer.

ALIMTA kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret

på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.

ALIMTA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har

udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA

Brug ikke ALIMTA:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med ALIMTA.

hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller hospitalapotekspersonalet, før De får ALIMTA.

Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller

hospitalapotekspersonalet, da De muligvis ikke må få ALIMTA.

Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få ALIMTA. Deres læge kan

beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis

Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig

med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.

Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet ALIMTA

kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.

Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige

virkninger med ALIMTA.

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske,

før De modtager behandling med ALIMTA.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos

børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ALIMTA

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med

forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller

status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og

hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den

medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.

Fortæl altid lægen eller hospitalapotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal De fortælle

det til Deres læge.

ALIMTA må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem

drøfte den potentielle risiko ved at tage ALIMTA under graviditet. Kvinder skal anvende effektive

svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med ALIMTA.

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen

med ALIMTA. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingsforløbet med ALIMTA og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid

under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge

vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.

ALIMTA indeholder natrium

ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natirum (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas.

Dette svarer til 2,7 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal de bruge ALIMTA

Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet

der indgives, hvad der svarer til 500 mg ALIMTA per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil

bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis

justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.

Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA-pulveret med

natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.

De vil altid få ALIMTA ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.

Når ALIMTA tages sammen med cisplatin:

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.

Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med

ALIMTA er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler:

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram

dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter

behandling med ALIMTA. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af

eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-

1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager ALIMTA. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7

dage op til den første dosis ALIMTA. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af

den sidste dosis ALIMTA. De vil også få en injektion med B

-vitamin

(1.000 mikrogram) i løbet af

ugen op til første dosis ALIMTA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 ALIMTA-behandlings-

forløb). De får B

-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af

kræftbehandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder

eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end

normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis

blodforgiftning) kan være

alvorlig og kan medføre døden.

Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).

Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe

eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De

muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig

eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end

normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med ALIMTA kan være:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion

Svælgkatar (en øm hals)

Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden

Appetitløshed

Opkastning

Diarré

Kvalme

Udslæt

Afskallende hud

Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion

Træthed

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Infektion i blodet

Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer)

Lavt antal blodplader

Allergisk reaktion

Tab af kropsvæske

Smagsforstyrrelser

Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben

Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang

Svimmelhed

Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i

øjet)

Tørre øjne

Våde øjne

Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og

hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)

Hævelse af øjenlågene

Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter

Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft)

Uregelmæssig hjerterytme

Dårlig fordøjelse

Forstoppelse

Mavesmerter

Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren

Øget hudpigmentering

Kløende hud

Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive

Hårtab

Nældefeber

Nyrensvigt

Nedsat nyrefunktion

Feber

Smerte

Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse

Brystsmerter

Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader

Slagtilfælde

Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret

Blødning på indersiden af kraniet

Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)

Hjerteanfald

Forsnævring eller blokering af koronararterierne

Unormal hjerterytme

Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben

Blokering i en blodåre i lungerne

Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer

Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen

Blødning i mave-tarmkanalen

Rifter i tarmen

Betændelse i slimhinden i spiserøret

Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses

kun i kombination med cisplatin)

Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget

af strålebehandling

Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

Ødelæggelse af røde blodlegemer

Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)

Betændelsestilstand i leveren

Rødmen af huden

Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Infektioner i hud og blødt væv

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)

Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)

Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave

Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske

Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden

Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene

Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis)

Betændelse i huden (dermatitis)

Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru

Intenst kløende pletter

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør

De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke

nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.

Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis

produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af

pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.

Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør

bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALIMTA indeholder:

- Aktivt stof: pemetrexed.

- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre og natriumhydroxid.

ALIMTA 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)

ALIMTA 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes

yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

ALIMTA er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til lysegult

eller grøngult frysetørret pulver.

Findes i en pakning med 1 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

Fremstiller

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.

Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs

infusion.

Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA. Hvert hætteglas

indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.

ALIMTA 100 mg:

Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

ALIMTA 500 mg:

Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml

(0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml

pemetrexed.

Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver

derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ

indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.

Yderligere fortynding er nødvendig

Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml

med 0,9 %-natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom

intravenøs infusion over 10 minutter.

Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med

indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexid er

inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning

og Ringer’s opløsning.

Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis

der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald

herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:

Som med et hvilket som helst

andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved hånd-

tering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis

pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt

med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles

grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod

ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som

investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal

eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.

ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.

Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malignt pleuramesoteliom

ALIMTA er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt

pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.

Ikke-småcellet lungecancer

ALIMTA er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med

lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt

bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).

ALIMTA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller

metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller,

hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se

pkt. 5.1).

ALIMTA er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller

metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller

(se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi

mod cancer.

ALIMTA i kombination med cisplatin

Den anbefalede dosis af ALIMTA er 500 mg/m

legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion

over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie. Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m

legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den

første dag i hver 21-dages-serie. Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og

relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin. (Se også produktresuméet for cisplatin for at

få specifikke oplysninger om dosering).

ALIMTA givet alene

Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi,

er den anbefalede dosis af ALIMTA 500 mg/m

legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion

over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.

Præmedicineringsregime

For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroid-

præparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed. Dette kortikosteroidpræparat

skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).

For at mindske risikoen for toksicitet skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have

vitamintilskud (se pkt. 4.4). Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin

indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram). Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet

af de sidste syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under

hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed. Patienter skal også

have en intramuskulær injektion af B

-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første

dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus. De efterfølgende injektioner af B

-vitamin

kan indgives samme dag som pemetrexed.

Monitorering

Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling,

herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal. Inden hver

administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og

leverfunktion. Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det

absolutte neutrofiltal (ANC) skal være

1.500 celler/mm

, og trombocyttallet skal være

100.000 celler/mm

Kreatinin-clearance skal være

45 ml/min.

Total-bilirubin skal være

1,5 gange den normale øvre grænseværdi. Alkalisk fosfatase (AP),

aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være

3 gange den

normale øvre grænseværdi. Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT

5 gange den normale øvre

grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.

Dosisjusteringer

Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den

maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie. Behandlingen kan

eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens. Efter rekonvalescens skal patienter

efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af ALIMTA som enkeltstof

eller i kombination med cisplatin.

Tabel 1 – Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin –

hæmatologisk toksicitet

ANC-nadir < 500 /mm

og nadir for

trombocytter

50.000 /mm

75 % af tidligere dosis (både ALIMTA og

cisplatin)

Nadir for trombocytter < 50.000 /mm

uanset

ANC-nadir

75 % af tidligere dosis (både ALIMTA og

cisplatin)

Nadir for trombocytter < 50.000/ mm

blødning

uanset ANC-nadir

50 % af tidligere dosis (både ALIMTA og

cisplatin)

Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)

definition på ≥CTC grad 2 blødning.

Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet

grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal

behandlingen med ALIMTA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet

fra før behandlingen. Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.

Tabel 2 – Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin – ikke-

hæmatologisk toksicitet

a, b

Dosis af ALIMTA

(mg/m

2

)

Dosis af cisplatin (mg/m

2

)

Al toksicitet af grad 3 eller 4

undtagen mucositis

75 % af tidligere dosis

75 % af tidligere dosis

Alle tilfælde af diarré, der kræver

indlæggelse (uanset grad) eller

diarré af grad 3 eller 4.

75 % af tidligere dosis

75 % af tidligere dosis

Mucositis af grad 3 eller 4

50 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)

Undtagen neurotoksicitet

I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel

3. Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.

Tabel 3 – Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin –

neurotoksicitet

CTC

a

-grad

Dosis af ALIMTA (mg/m

2

)

Dosis af cisplatin (mg/m

2

)

100 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

100 % af tidligere dosis

50 % af tidligere dosis

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)

Behandlingen med ALIMTA skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever

hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres

neurotoksicitet af grad 3 eller 4.

Særlige populationer

Ældre

Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for

bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år. Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud

over de, der anbefales til alle patienter.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i

den pædiatriske population.

Patienter med nedsat nyrefunktion

(standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller

glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)

Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne. I kliniske studier krævede patienter med en

kreatinin-clearance på

45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle

patienter. Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en

kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.

4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds

farmakokinetik. Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion

såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den

normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre

grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).

Administration

ALIMTA er til intravenøs brug. ALTIMA skal administreres som en intravenøs infusion over 10

minutter på den første dag i hver 21-dages serie.

For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af

ALIMTA, og for instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af ALIMTA før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni

og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt. 4.8). Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende

toksicitet. Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må

ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er

1.500 celler/mm

, og trombocyt-

tallet igen er

100.000 celler/mm

. Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir,

trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie

(se pkt. 4.2).

Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-

hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med

neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B

-vitamin. Alle patienter,

der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og

-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt. 4.2).

Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et

kortikosteroidpræparat. Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen

og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt. 4.2).

Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance på under

45 ml/min. Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min

(se pkt. 4.2).

Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage

non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl-

syre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se

pkt. 4.5).

Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal

behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen

for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt. 4.5).

Der er rapporteret om alvorlige nyrepåvirkninger, inklusive akut nyresvigt, med pemetrexed både som

eneste lægemiddel, og når det blev brugt i kombinationsbehandling med andre cytostatika. Mange af

de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af

nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes. Nefrogen diabetes

insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med

pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika. De fleste af disse bivirkninger forsvandt

efter seponering af pemetrexed. Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose,

nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).

Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt

defineret. Et pemetrexed fase 2-studie med 31 patienter med solide tumorer og stabil

ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer

eller clearance sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger. Derfor bør

drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er

muligvis ikke nødvendig.

Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin

forekommer der observationer på svær dehydrering. Patienter skal derfor have modtaget passende

anti-emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.

Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære

hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser sædvanligvis når pemetrexed

gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof. Størstedelen af de patienter, hvor disse

hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt. 4.8).

Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos kræftpatienter. Som et resultat heraf frarådes samtidig

indgift af levende svækkede vacciner (se pkt. 4.3 og 4.5).

Pemetrexed kan have skadelige genetiske virkninger. Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde

gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Det anbefales at anvende

prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem. På grund af risikoen for, at behandling med

pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under

behandlingen med pemetrexed (se pkt. 4.6).

Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten

før, under eller efter behandling med pemetrexed. Man skal være særlig opmærksom ved disse

patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.

Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget

strålebehandling.

Hjælpestoffer

ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder ca. 54 mg natirum pr. hætteglas, svarende til 2,7 % af den WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved

glomerulær filtration. Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop-

diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed. Denne

kombination skal anvendes med forsigtighed. Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt

monitoreres nøje.

Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan

resultere i en forsinket clearance af pemetrexed. Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges

i kombination med pemetrexed. Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.

Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance

80 ml/min) kan høje doser af non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og

acetylsalicylsyre i høje doser (

1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge

forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed. Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift

af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter

med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance

80 ml/min).

Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig

administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i

højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed

(se pkt. 4.4).

Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater

med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos

patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2

dage efter indgift af pemetrexed (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er

nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal

toksicitet.

Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren. Resultaterne af

in vitro

-forsøg med

humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition

af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og

CYP1A2.

Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer

På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes anti-

koagulationsbehandling ofte til disse patienter. Den høje intra-individuelle variation i koagulations-

status under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi

mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes

beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.

Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med

dødelig udgang (se pkt. 4.3).

Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for

hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.

Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres

tilgrundliggende sygdom. Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder/Kontraception til mænd og kvinder

Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed. Pemetrexed

kan have genetisk skadelige virkninger. Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under

behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Det anbefales at anvende prævention eller

afholde sig fra seksuelt samkvem.

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-meta-

bolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under

graviditeten. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Pemetrexed må ikke anvendes

under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov

og risikoen for fostret (se pkt. 4.4).

Amning

Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke

udelukkes. Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt. 4.3).

Fertilitet

På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes

mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det

er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed. Patienten skal derfor advares mod at

køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og

kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni,

trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse,

pharyngitis, mucositis og stomatitis. Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede

aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati. Sjældne

bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 4 viser bivirkninger, uanset kausalitet, ved brug af pemetrexed som momoterapi eller i

kombination med cisplatin fra de pivotale registreringsstudier (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN,

PARAMOUNT) og efter markedsføring.

Bivirkningerne er anført efter MedDRA organklassesystemet. Følgende konvention er brugt til

klassificering af hyppigheden: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 4. Hyppigheder for alle bivirkninger af alle grader og uanset kausalitet fra de pivotale

registreringsstudier: JMEI (ALIMTA vs Docetaxel), JMDB (ALIMTA og Cisplatin versus

GEMZAR og Cisplatin, JMCH (ALIMTA plus Cisplatin versus Cisplatin), JMEN og

PARAMOUNT (Pemetrexed plus den bedste understøttende pleje versus placebo plus den

bedste understøttende pleje) og fra efter markedsføring.

MedDRA

Organsystem

klasse

Meget

almindelg

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektion

Faryngitis

Sepsis

Dermo-

hypodermit

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Leukopeni

Nedsat

hæmoglobin

Febril

neutropeni

Nedsat

trombocyttal

Pancytopeni

Autoimmun

hæmolytisk

anæmi

Immunsystem

Hypersensiti-

vitet

Anafylaktisk

shock

Metabolisme

og ernæring

Dehydrering

Nervesystemet

Smagsforstyrr

elser

Perifer

motorisk

neuropati

Perifer

sensorisk

neuropati

Svimmelhed

Cerebrovaskular

hændelse

Iskæmisk

apopleksi

Intrakraniel

blødning

Øjne

Konjunktivitis

Tørre øjne

Øget

tåresekretion

Keratoconjunc

tivitis sicca

Øjenlågsødem

Okulære

overfladelidels

Hjerte

Hjertesvigt

Arytmi

Angina

Myokardieinfar

Koronar

arteriesygdom

Supraventrikulæ

r arytmi

Vaskulære

sygdomme

Perifer iskæmi

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Lungeemboli

Interstitiel

pneumonitis

Mave-tarm-

kanalen

Stomatitis

Anoreksi

Opkastning

Diarré

Dyspepsi

Forstoppelse

Abdominal-

smerter

Rektal blødning

Gastrointestinal

blødning

Intestinal

Kvalme

perforation

Oesophagitis

Colitis

Lever og

galdeveje

ALAT

forhøjelse

ASAT

forhøjelse

Hepatitis

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Hudafskalning

Hyperpigment

ering

Pruritus

Erythema

multiforme

Alopeci

Urticaria

Erytem

Stevens-

Johnson

syndrom

Toksisk

epidermal

nekrolyse

Pemfigoid

Bulløs

dermatitis

Erhvervet

epidermoly

sis bullosa

Erytematøs

t ødem

Pseudocell

ulitis

Dermatitis

Eksem

Prurigo

Nyre og

urinveje

Nedsat

kreatinin-

clearance

Forhøjet

kreatinin i

blodet

Nyresvigt

Nedsat

glomerulær

filtrationshasti

ghed

Nefrogen

diabetes

insipidus

Renal

tubulær

nekrose

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Træthed

Feber

Smerte

Ødem

Brystsmerter

Slimhinde-

inflammation

Undersøgelser

Forhøjet

gamma-

glutamyltransf

erase

Traumer,

forgiftninger

behandlingsko

mplikationer

Stråleinduceret

øsophagitis

Stråleinduceret

pneumonitis

Recall

fænomen

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

EPAR - sammendrag for offentligheden

Alimta

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alimta.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Alimta.

Hvad er Alimta

Alimta er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). Det indeholder

det aktive stof pemetrexed.

Hvad anvendes Alimta til?

Alimta anvendes til behandling af to typer af lungekræft:

malignt pleura mesotheliom (lungehindekræft, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest),

hvor det anvendes sammen med cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået

kemoterapibehandling, og hvis kræft ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ”ikke-småcellet” lungekræft, der ikke er af ”pladecelletypen”, hvor det gives enten i

kombination med cisplatin for at behandle patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller

alene til behandling af patienter, som tidligere har fået kræfthæmmende behandling. Det kan

også anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der tidligere har fået platinbaseret

kemoterapi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Alimta?

Alimta bør kun gives under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi.

Den anbefalede dosis for Alimta er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af

patientens højde og vægt). Det gives hver tredje uge som en infusion, der varer 10 minutter. For at

mindske bivirkningerne bør patienten under behandlingen med Alimta tage et kortikosteroid (et

lægemiddel, som reducerer inflammationen) og folinsyre (et vitamin) og få indsprøjtninger med

vitamin B12

Når Alimta gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives

et lægemiddel mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre dehydrering.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller standses, eller dosen nedsættes. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet

(også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Alimta?

Det aktive stof i Alimta, pemetrexed, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, f.eks.

kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere). I kroppen omdannes

pemetrexed til en aktiv form, som blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider

(byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af dna og rna bremses derved

af den aktive form af pemetrexed, så cellerne forhindres i at dele og formere sig. I kræftceller sker

omdannelsen af pemetrexed til den aktive form hurtigere end i normale celler. Derfor findes den aktive

form af lægemidlet i højere koncentration og i længere tid i kræftceller end i normale celler. Dette

nedbringer delingen af kræftceller, hvorimod det kun har ringe virkning på normale celler.

Hvordan blev Alimta undersøgt?

Alimta i kombination med cisplatin blev sammenlignet med cisplatin anvendt alene til behandling af

malignt pleura mesotheliom i én hovedundersøgelse af 456 patienter, der ikke tidligere havde fået

kemoterapi mod sygdommen.

Alimta blev sammenlignet med gemcitabin (et andet lægemiddel mod kræft), i kombination med

cisplatin, til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet

lungekræft i en undersøgelse af 1 725 patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.

Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (et andet kræftmiddel) i én undersøgelse af 571

patienter, som tidligere havde fået kemoterapi. Med hensyn til vedligeholdelsesbehandling blev Alimta

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af 1 202 patienter,

hvis kræftsygdom ikke var blevet forværret under behandling med platinbaseret kemoterapi.

Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe de levede, uden at

kræften forværredes.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alimta?

Alimta øgede overlevelsestiden hos patienter med malignt pleura mesotheliom. De patienter, der fik

Alimta og cisplatin, overlevede i gennemsnit i 12,1 måneder, sammenholdt med 9,3 måneder for dem,

der kun fik cisplatin.

I behandlingen af patienter med ikke-småcellet lungekræft var Alimta ligeså effektivt som

sammenligningspræparaterne. Hos patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, var den

gennemsnitlige overlevelsestid 10,3 måneder, og 8,1 måned for patienter, der havde fået kemoterapi

tidligere.

I den ene undersøgelse af vedligeholdelsesbehandlingen levede patienter, der fik Alimta, yderligere 4,3

måneder fra begyndelsen af vedligeholdelsesbehandlingen uden at der skete en forværring af kræften

Alimta

EMA/858317/2011

Side 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Side 3/3

sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik placebo. I den anden undersøgelse af

vedligeholdelsesbehandlingen var tallene 4,1 måneder i Alimta-gruppen og 2,8 måneder i placebo-

gruppen.

Forbedret overlevelsestid med Alimta sås kun hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der ikke

var af pladecelletypen.

Hvilken risiko er der forbundet med Alimta?

De hyppigste bivirkninger ved Alimta, givet alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, er

nedsat knoglemarvsfunktion (hvor knoglemarven danner færre blodlegemer end normalt) og

gastrointestinal toksicitet (bivirkninger, der påvirker mave og tarme). Nedsat knoglemarvsfunktion

medfører et for lavt antal hvide blodlegemer (som bekæmper infektion), blodplader (som hjælper

blodet med at størkne) og hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i

kroppen). Den gastrointestinale toksicitet, der kan opstå ved brug af Alimta, er appetitløshed, kvalme,

opkastning, diarré, forstoppelse, pharyngitis (ondt i halsen) og mucositis eller stomatitis

(slimhindebetændelse i fordøjelsessystemet og munden). Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Alimta fremgår af indlægssedlen.

Alimta må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pemetrexed eller

andre af indholdsstofferne. Det bør ikke anvendes hos patienter, der ammer, og bør ikke gives

samtidig med vaccination mod gul feber. Alimta påvirker fertiliteten. Dette bør både mandlige og

kvindelige patienter gøres opmærksomme på.

Hvorfor blev Alimta godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Alimta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Alimta:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Alimta den 20. september 2004.

Den fuldstændige EPAR for Alimta findes på agenturets websted under website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Alimta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information