Alfuzosin "Teva" 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34730
Autorisation dato:
2005-09-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter

alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alfuzosin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Teva

Sådan skal du tage Alfuzosin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alfuzosin Teva hører til en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-adrenoreceptorantagonister eller

alfablokkere.

Alfuzosin Teva anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på forstørret blærehalskirtel

(prostata), også kaldet godartet prostatahypertrofi. Forstørret blærehalskirtel kan give problemer i form

af hyppig og besværet vandladning, især om natten. Alfablokkere får musklerne i prostata og

blærehalsen til at slappe af. Det letter urinens udstrømning af blæren.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALFUZOSIN TEVA

Tag ikke Alfuzosin Teva

hvis du er allergisk over for alfuzosin, andre quinazoliner (fx terazosin, doxazosin) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du lider af en sygdom, der kan give et markant blodtryksfald, når du rejser dig

hvis du har leverproblemer

hvis du samtidig tager andre lægemidler, der hører til gruppen af alfablokkere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alfuzosin Teva:

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du tager andre lægemidler mod forhøjet blodtryk. I så fald vil lægen kontrollere dit blodtryk

regelmæssigt, især i begyndelsen af behandlingen.

hvis du mærker et pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig, i form af svimmelhed, svækkelse

eller svedudbrud i løbet af nogle få timer efter, at du har taget Alfuzosin Teva. Hvis du mærker et

fald i blodtrykket, skal du lægge dig ned med ben og fødder i vejret, indtil symptomerne er aftaget.

Disse virkninger vil normalt indtræffe i begyndelsen af behandlingen og være kortvarige. Normalt

vil det ikke være nødvendigt at standse behandlingen.

hvis du tidligere har oplevet et markant blodtryksfald efter indtagelse af andre lægemidler i

gruppen af alfablokkere. I så fald vil din læge indlede behandling med en lav dosis alfuzosin,

hvorefter dosis gradvist øges.

hvis du lider af akut hjertesvigt.

hvis du har smerter i hjertet og får nitrat, da det kan øge risikoen for et blodtryksfald. Du bør

rådføre dig med din læge, om du skal fortsætte behandlingen mod smerter i hjertet eller holde op

med at tage Alfuzosin Teva, især når brystsmerterne vender tilbage eller tager til.

hvis du lider af medfødt eller erhvervet forandring i hjerteaktivitet (QT-forlængelse, som medfører

EKG-forandring), eller du anvender lægemidler, som også kan forlænge QT-intervallet i EKG før

og under administration af Alfuzosin Teva.

hvis du allerede har eksisterende risikofaktorer (såsom underliggende hjertesygdom og/eller er i

samtidig behandling med blodtrykssænkende medicin), da disse risikofaktorer kan medføre et

voldsomt blodtryksfald.

hvis du er over 65 år. Dette skyldes. at ældre patienter har en øget risiko for at udvikle for lavt

blodtryk og dertilhørende bivirkninger.

hvis du skal opereres for grå stær, bør du inden operationen informere din øjenspecialist om, at du

er i behandling eller tidligere har været i behandling med Alfuzosin Teva. Alfuzosin Teva kan

forøge risikoen for komplikationer i forbindelse med operationen. Disse komplikationer kan

håndteres, hvis øjenspecialisten er forberedt.

Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, pulveriseres eller tygges, da det kan frigive for

meget af det aktive stof for hurtigt, hvilket kan øge risikoen for bivirkninger.

Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Du må ikke tage Alfuzosin Teva, hvis du får andre lægemidler, der hører til gruppen af alfablokkere.

Alfuzosin Teva og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Det er især vigtigt for lægen at få

kendskab til, om du er i behandling med:

lægemidler til sænkning af blodtrykket (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

lægemidler (nitrater) mod symptomerne på smerter i hjertet (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Vær opmærksom på, at samtidig brug af Alfuzosin Teva og lægemidler mod forhøjet blodtryk

eller nitrater mod hjertesygdomme kan føre til for lavt blodtryk.

ketoconazol og itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir

(lægemidler mod hiv-infektion).

lægemidler, som man får før en operation (generel anæstesi). De kan få blodtrykket til at falde

markant. Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du får Alfuzosin Teva.

Brug af Alfuzosin Teva sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Alfuzosin Teva efter et måltid.

Graviditet og amning

Ikke relevant, da alfuzosin kun er beregnet til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

I begyndelsen af behandlingen med Alfuzosin Teva vil du måske føle dig ør, svimmel eller afkræftet.

Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver, før du ved, hvordan kroppen

reagerer på behandlingen.

Alfuzosin Teva indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALFUZOSIN TEVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 depottablet (10 mg alfuzosin) en gang daglig. Tag den første tablet ved

sengetid. Tag tabletterne umiddelbart efter det samme måltid hver dag, og synk dem hele med rigeligt

væske. Du må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.

Til ældre patienter (over 65 år) er den anbefalede dosis 1 depottablet (10 mg alfuzosin) en gang daglig.

Den anbefalede dosis til patienter med lette til moderate nyreproblemer er 1 depottablet (10 mg

alfuzosin) en gang dagligt.

Børn og unge

Alfuzosin Teva bør ikke anvendes til børn og unge.

Har du taget for meget Alfuzosin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Alfuzosin Teva, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du tager store mængder af Alfuzosin Teva, kan du pludselig opleve et blodtryksfald, og du kan

føle dig svimmel eller være ved at besvime. Hvis du begynder at føle dig svimmel, bør du sætte dig

ned eller lægge dig, indtil du får det bedre. Hvis symptomerne ikke forsvinder, skal du kontakte din

læge, da det kan være nødvendigt at indlægge dig for at behandle blodtryksfaldet.

Hvis du har glemt at tage Alfuzosin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet, da det kan føre til et pludseligt

fald i blodtrykket, især hvis du får blodtrykssænkende medicin.

Tag næste tablet ifølge anvisningerne.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin Teva

Du bør ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Alfuzosin Teva uden først at tale med din læge.

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, eller hvis du har flere spørgsmål til brugen af lægemidlet, bør

du tale med din læge eller apotekspersonalet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Besvimelse, træthed, svimmelhed, hovedpine, en snurrende fornemmelse, mavesmerter, kvalme,

fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed, svækkelse, utilpashed.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Sløvhed, øjenproblemer, hjertebanken, besvimelse (især i starten af behandlingen), markant fald i

blodtrykket, når du står op (navnlig, når du starter behandling med en for høj dosis, og når behandling

genoptages), en fornemmelse af voldsom eller galopperende hjertebanken, snue, kvalme, udslæt

(kløende udslæt, hududslæt), kløe, urininkontinens, hævede ankler og fødder, ansigtsrødmen,

brystsmerter.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Tiltagende eller tilbagevendende brystsmerter (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”),

hævelser i hud og slimhinder især i ansigtet og omkring munden, vedvarende og smertefuld erektion.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data)

Ændring i antallet af visse hvide blodlegemer, livstruende uregelmæssig hjertebanken, opkastning,

leverskade, blokering eller undertrykkelse af udstrømningen fra galden.

Hvis du skal have foretaget øjenoperation for grå stær og tager eller har taget Alfuzosin Teva, kan der

opstå problemer under øjenoperationen (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alfuzosin Teva indeholder

Det aktive stof er alfuzosinhydrochlorid. En tablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, hypromellose (E464), polyvidon K25 og

magnesiumstearat (E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Alfuzosin Teva er hvide, runde tabletter med skrå kant og uden overtræk.

De fås i blisterpakninger af PVC/PVDC-aluminium med 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90,

90x1 og 100 tabletter, samt HDPE beholder med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendte i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Alfuzosin Teva

Finland:

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti

Italien:

Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato

Island:

Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg Forðatafla

Spanien:

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Sverige:

Alfuzosin Teva

Tyskland:

Alfuzosin-ratiopharm

®

uno 10 mg Retardtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2018.

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin ”Teva”, depottabletter

0.

D.SP.NR.

21774

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

1 tablet indeholder 7,6 mg lactose som lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Hvid, rund tablet med skrå kant uden overtræk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Depottabletten skal synkes hel med tilstrækkeligt væske.

Voksne

1 depottablet 10 mg en gang daglig. Første dosis bør tages ved sengetid. Tabletten bør

tages umiddelbart efter det samme måltid hver dag.

Ældre (over 65 år)

34730_spc.doc

Side 1 af 8

Som for voksne. Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata viser, at dosisjustering

normalt ikke er nødvendigt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Effekten af alfuzosin er ikke blevet påvist hos børn i alderen fra 2-16 år (se pkt. 5.1).

Alfuzosin er derfor ikke indiceret til brug i den pædiatriske population.

Nedsat nyrefunktion

Let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatinin clearence

30 ml/min)

Dosis reduktion er normalt ikke nødvendigt (se pkt. 5.2)

Svært nedsat nyrefunktion

(kreatinin clearence

<

30 ml/min)

Alfuzosin 10 mg depottabletter bør ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion,

da der ikke foreligger oplysninger om klinisk sikkerhed hos denne patientgruppe (se pkt.

4.4).

Nedsat leverfunktion

Alfuzosin formuleret som 10 mg depottabletter er kontraindiceret til patienter med nedsat

leverfunktion. Præparater med en lav dosis alfuzosinhydrochlorid kunne bruges hos

patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, som angivet i pågældende produkt-

resumé.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for alfuzosin, andre quinazoliner (f.eks. terazosin, doxazosin) eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Lidelser med ortostatisk hypotension.

Leverinsufficiens.

Kombinationer med andre alfa

-receptorblokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alfuzosin skal gives med forsigtighed til patienter, som tager antihypertensiva eller

nitrater. Blodtrykket skal kontrolleres regelmæssigt, især i begyndelsen af

behandlingen.

Hos nogle patienter kan der opstå ortostatisk hypotension med eller uden symptomer

(svimmelhed, træthed, svedudbrud) inden for nogle få timer efter administration. Disse

virkninger er normalt midlertidige, opstår ved behandlingens start, og vil normalt ikke

hindre den fortsatte behandling. Patienterne skal advares om muligheden for sådanne

bivirkninger og skal rådes til at lægge sig ned, indtil symptomerne er helt forsvundet.

Et udtalt blodtryksfald er rapporteret i forbindelse med overvågning efter

markedsføring hos patienter med præeksisterende risikofaktorer (som f.eks.

underliggende hjertekarsygdom og/eller samtidig behandling med antihypertensiva).

Risikoen for at udvikle hypotension og relaterede bivirkninger kan være højere hos

ældre patienter (se pkt. 4.8). Der bør udvises forsigtighed ved ordination af alfuzosin

til ældre patienter. Patienten bør advares om at sådanne tilstande kan udvikles.

Forsigtighed er påkrævet, når alfuzosin administreres til patienter, som har responderet

med udtalt hypotension på andre alfa

-receptorblokkere.

Behandling skal påbegyndes gradvis hos patienter med overfølsomhed over for andre

alfa-1-receptorblokkere.

Hos koronarpatienter bør den specifikke behandling af koronarinsufficiens fortsættes.

Hvis angina pectoris vender tilbage eller forværres, bør alfuzosin seponeres.

34730_spc.doc

Side 2 af 8

Som alle andre alfa

-receptorblokkere bør alfuzosin anvendes med forsigtighed til

patienter med akut hjertesvigt.

Patienter med kongenital QTc-forlængelse, med sygehistorie af erhvervet QTc-

forlængelse, eller som anvender lægemidler, der er kendt for at øge QTc-intervallet,

bør evalueres inden og under administration af alfuzosin.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS, en variant af lille pupil syndrom) er ved

operation for grå stær blevet observeret hos visse patienter, der behandles eller

tidligere er blevet behandlet med alfa

-blokkere. Selvom risikoen for denne bivirkning

ved alfuzosin er meget lille, skal øjenkirurgerne på forhånd være informeret om aktuel

eller tidligere behandling med alfa

-blokkere, idet IFIS kan medføre øgede

komplikationer under operationen.

Patienten skal undersøges inden opstart af behandling med alfuzosin for at udelukke

tilstedeværelsen af andre tilstande, som kan give symptomer, der ligner BPH.

Da der ikke foreligger tilgængelige data om klinisk sikkerhed hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <30 ml/min), bør alfuzosin 10 mg

depottabletter ikke administreres til denne patientgruppe.

Patienter skal informeres om, at tabletten skal synkes hel. Enhver anden metode til

indtagelse af lægemidlet såsom knasen, knusen, tyggen, kværnen eller pulverisering

skal undgås. Disse handlinger kan føre til uønsket frigivelse og absorption af

lægemidlet og således risiko for tidlige bivirkninger.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer:

Alfa

-receptorblokkere (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der bør tages højde for:

Antihypertensiva eller

Nitrater, idet samtidig brug øger risikoen for hypotension (se pkt. 4.4)

Potente CYP3A4-hæmmere (såsom itraconazol, ketoconazol og ritonavir), idet

niveauerne af alfuzosin i blodet øges.

Administration af narkose til en patient, der er i behandling med alfuzosin, kan resultere i

ustabilt blodtryk. Det anbefales, at tabletterne seponeres 24 timer inden operation.

I undersøgelser med raske forsøgspersoner er der ikke observeret farmakodynamiske eller

farmakokinetiske interaktioner mellem alfuzosin og de aktive stoffer warfarin, digoxin og

hydrochlorthiazid.

4.6

Graviditet og amning

På grund af indikationsområdet er dette afsnit ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen tilgængelige data om virkningen på at føre motorkøretøj.

34730_spc.doc

Side 3 af 8

Bivirkninger i form af vertigo, svimmelhed og asteni kan forekomme, især i begyndelsen

af behandlingen. Der bør tages højde for dette ved bilkørsel eller maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst indberettede bivirkning er svimmelhed, som forekommer hos ca. 5 % af de

behandlede patienter.

Frekvenserne af bivirkninger er kategoriseret i henhold til følgende: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (

1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Ikke kendt:

Neutropeni

Nervesystemet:

Almindelige:

Besvimelse, træthed, svimmelhed, hovedpine, vertigo

Ikke almindelig:

Sløvhed, synkope

Øjne:

Ikke almindelig:

Synsforstyrrelser.

Ikke kendt:

Inttraoperativ Floppy Iris syndrom

Hjerte:

Ikke almindelig:

Takykardi, palpitationer

Meget sjælden:

Angina pectoris hos patienter med eksisterende

koronararteriesygdom (se pkt. 4.4)

Ikke kendt:

Atrieflimren

Vaskulære sygdomme:

Ikke almindelig:

Rødmen, postural hypotension (initialt, primært ved for høj

en dosis, eller hvis behandling genoptages efter en kort

afbrydelse i behandlingen) (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelige:

Rinit

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig:

Abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi, diaré, mundtørhed

Ikke kendt:

Opkastning

Lever- og galdeveje:

Ikke kendt:

Hepatocellulær skade, kolestatisk leversygdom

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelige:

Udslæt (urticaria, eksantem), pruritus

Meget sjælden:

Angioødem

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelig:

Urininkontinens

34730_spc.doc

Side 4 af 8

Det reproduktive system og mammae:

Meget sjælden:

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig:

Asteni, utilpashed

Ikke almindelig:

Ødem, brystsmerter

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges, lægges i rygleje, og traditionel

behandling mod hypotension skal gives. Hvis der er tale om betydelig hypotension, kan

den rigtige korrigerende behandling være en vasokonstriktor, som har en direkte virkning

på de vaskulære muskelfibre såsom noradrenalin.

Maveudskylning og/eller administration af aktivt kul bør overvejes.

Alfuzosin er stærkt proteinbundet, og derfor vil det ikke være en fordel at anvende dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Alfa-adrenoceptorantagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt virkende quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alfa1-receptorer.

In vitro-forsøg har bekræftet alfuzosins selektivitet for alfa1-adrenoreceptorer i prostata,

trigonum vesicae og urethra pars prostatica.

De kliniske symptomer på BPH er ikke kun relateret til størrelsen på prostata, men også til

sympatomimetiske nerveimpulser, som øger spændingen i glat muskulatur i de nedre

urinveje ved at stimulere de postsynaptiske alfa-receptorer. Behandling med alfuzosin

afslapper den glatte muskulatur, hvorved urinflowet forbedres.

34730_spc.doc

Side 5 af 8

Der foreligger kliniske tegn på uroselektivitet i form af klinisk effekt og en god sikkerheds-

profil hos mænd, der blev behandlet med alfuzosin, inklusive ældre mænd og patienter

med hypertension. Alfuzosin kan have en moderat antihypertensiv virkning.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte muskeltonus i urethra

samt reducere modstand mod afløb fra blæren, hvilket gør det lettere at tømme blæren.

Nedsat hyppighed af akut urinretention er observeret hos patienter, der fik alfuzosin, i

forhold til patienter, der ikke fik denne behandling.

I placebokontrollerede undersøgelser af patienter med BPH har alfuzosin:

signifikant nedsat det maksimale urinflow (Qmax) hos patienter med Qmax <15 ml/s

med 30 % i gennemsnit. Denne forbedring optrådte fra og med første dosis.

signifikant nedsat detrusortrykket og øget urinmængden, hvilket giver en stærk vand-

ladningstrang

signifikant nedsat residualurinvolumen.

Disse urodynamiske virkninger fører til en forbedring af symptomerne i de nedre urinveje,

dvs. så vel symptomer ved opfyldning (irritative) som udtømning (obstruktive), hvilket er

veldokumenteret.

Pædiatrisk population

Alfuzosin er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Effekten af alfuzosinhydrochlorid blev ikke påvist i de to studier, der blev udført på 197

patienter i alderen fra 2 til 16 år med forhøjet detrusor leak point pressure (LPP>40 cm

O) af neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid 0,1

mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag ved brug af tilpassede pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineær farmakokinetik inden for det terapeutiske dosisinterval. Maksimal

plasmakoncentration nås i løbet af ca. 5 time efter administration. Den kinetiske profil er

kendetegnet ved store forskelle i plasmakoncentration fra person til person. Absorptionen

øges, når lægemidlet indtages efter et måltid.

Absorption

Efter første dosis (efter fødeindtag) var den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration 7,72 ng/ml, AUC

var 127 ng x h/ml, og t

var 6,69 timer. Under

steady state-betingelser (efter fødeindtag) var gennemsnitlig AUC over dosisinterval

(AUCτ) 145 ng x h/ml, gennemsnitlig C

var 10,6 ng/ml og C

var 3,23 ng/ml.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosins fordelingsvolumen er 2,5 l/kg hos raske

forsøgspersoner. Det er påvist, at alfuzosin fordeles i prostata snarere end i plasma.

Elimination

Den tilsyneladende gennemsnitlige eliminationshalveringstid er ca. 8 timer. Alfuzosin

metaboliseres i omfattende grad i leveren (ad forskellige veje), og metabolitterne udskilles

renalt og formentlig også via galdevejene. Ud af en peroral dosis udskilles 75-91 % med

fæces, 35 % i uomdannet form og resten som metabolitter, hvilket tyder på en vis grad af

galdeekskretion. Ca. 10 % af dosis udskilles i urinen i uomdannet form. Ingen af

metabolitterne er farmakologisk aktive.

34730_spc.doc

Side 6 af 8

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fordelingsvolumen og clearance stiger omvendt proportionalt med nyrefunktionen, hvilket

muligvis skyldes nedsat proteinbinding. Halveringstiden er dog uændret. Denne ændring i

den farmakokinestiske profil anses ikke for klinisk relevant. Derfor giver dette ikke årsag

til dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og

4.4).

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er halveringstiden forlænget. Den maksimale

plasmakoncentration er fordoblet, og biotilgængeligheden stiger i forhold til raske unge

forsøgspersoner. Alfuzosin 10 mg depottabletter er kontraindiceret ved nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3).

Ældre patienter

Sammenlignet med raske midaldrende frivillige er C

og AUC ikke højere hos ældre

patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De præ-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet,

karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Povidon K25

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC aluminiumsblister

Pakningsstørrelser: 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1 og 100 tabletter.

HDPE beholder:

Pakningsstørrelser: 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

34730_spc.doc

Side 7 af 8

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34730

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

34730_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information