Alfuzosin "Stada" 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38459
Autorisation dato:
2006-02-21

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alfuzosin STADA 10 mg depottabletter

Alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alfuzosin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin STADA

Sådan skal du tage Alfuzosin STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alfuzosin STADA hører til en gruppe medicin af såkaldte alfa-adrenoreceptorantagonister eller

blokkere.

Alfuzosin STADA bruges til behandling af moderate til alvorlige symptomer på godartet forstørrelse

af blærehalskirtlen, en lidelse, der også kaldes benign prostatahyperplasi (BPH). Forstørret

blærehalskirtel kan give vandladningsproblemer i form af hyppig og smertefuld vandladning, især om

natten. Alfa-blokkere afslapper musklerne i blærehals og blærehalskirtlen, så urinen lettere kan løbe

ud af blæren.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ALFUZOSIN STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alfuzosin STADA

Hvis du er allergisk overfor alfuzosin, andre quinazoliner (f.eks. terazosin, doxazosin eller

prazosin) eller overfor et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6).

Symptomer på en allergisk reaktion inkluderer: udslæt, hævelse af læber, hals eller tunge,

synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har en lidelse, der giver et voldsomt blodtryksfald i stående stilling.

Hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis du er i behandling med andre lægemidler af typen

blokkere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Alfuzosin STADA:

Hvis du lider af alvorlige nyreproblemer, da sikkerheden af Alfuzosin STADA ikke er påvist

ved denne tilstand.

Hvis du får anden medicin mod forhøjet blodtryk. I dette tilfælde vil din læge måle dit

blodtryk regelmæssigt, specielt ved behandlingens start.

Specielt i begyndelsen af behandlingen med denne medicin skal blodtrykket måles

regelmæssigt på grund af muligheden for et markant fald i blodtrykket. Hvis du oplever et

pludseligt blodtryksfald, når du rejser dig, hvilket viser sig ved svimmelhed, træthed eller

svedudbrud i løbet af de første timer, efter du har taget tabletten. I så fald skal du lægge dig

ned med benene hævet, indtil symptomerne er fuldstændig forsvundet. Disse symptomer

optræder ved behandlingens start og er som regel forbigående. Normalt er behandlingsstop

ikke nødvendigt.

Hvis du tidligere har oplevet et markant blodtryksfald efter at have taget en anden medicin af

typen alfa-blokkere. I så fald vil lægen indlede behandling med alfuzosin med lave doser og

derefter gradvis øge dosis.

Hvis du lider af hjerteproblemer (akut hjertesvigt).

Hvis du oplever tilfælde af hjertekrampe (angina pectoris) og er i behandling med et nitrat-

præparat, kan behandling med alfuzosin øge risikoen for blodtryksfald. Ved tilbagevendende

anfald eller forværring af angina pectoris vil lægen stoppe behandlingen med alfuzosin .

Det er op til lægen at afgøre, om behandlingen af angina pectoris skal fortsættes, eller du skal

holde op med at tage Alfuzosin STADA, især ved tilbagevendende eller tiltagende

brystsmerter.

Hvis du skal have foretaget øjenoperation for grå stær (uklarhed på linsen) skal du informere

din øjenspecialist før operationen om, at du tager eller tidligere har taget Alfuzosin STADA.

Det skyldes, at Alfuzosin STADA kan forårsage komplikationer under operationen. Dette kan

undgås, hvis din øjenspecialist er klar over det på forhånd.

Hvis du lider af en hjerterytmeforstyrrelse, eller du tager medicin, som kan give

hjerterytmedefekt (den medicinske term for denne defekt er forlænget QTc). Din læge bør i

sådan et tilfælde evaluere før og under behandling med Alfuzosin STADA.

Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke bruge Alfuzosin STADA sammen med andre

-blokkere.

Alfuzosin STADA og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Det gælder f.eks.:

ketoconazol og itraconazol (mod svamp) og ritonavir (mod HIV-infektion).

Hvis du bruger eller har behov for at få et af følgende lægemidler, kan behandling med Alfuzosin STADA

øge risikoen for, at du får for lavt blodtryk:

Medicin mod forhøjet blodtryk.

Medicin (nitrater) mod hjertekrampe (angina pectoris).

Medicin til bedøvelse forud for en operation (generel anæstesi), som øger risikoen for for lavt

blodtryk. Hvis du skal opereres, er det vigtigt at fortælle lægen, at du bruger Alfuzosin STADA.

Brug af Alfuzosin STADA sammen med mad og drikke

Alfuzosin STADA skal tages efter et måltid.

Graviditet og amning

Ikke relevant, da Alfuzosin STADA kun bruges til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan i begyndelsen af behandlingen opstå bivirkninger som uklarhed, svimmelhed og svækkelse.

Du må ikke køre bil, arbejde med værktøj eller udføre andre farlige opgaver før du ved, hvordan du

reagerer på behandlingen.

Alfuzosin STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALFUZOSIN STADA

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Depottabletterne synkes hele. De må ikke knuses, pulveriseres eller tygges, da det kan medføre, at for

meget af det aktive stof alfuzosin frigives for tidligt i kroppen. Dette kan øge risikoen for bivirkninger.

Tag den første dosis ved sengetid. Tabletten skal tages umiddelbart efter det samme måltid hver dag.

Tabletten synkes hel med rigelig væske. Den må ikke knuses, tygges eller deles.

Voksne:

Den normale dosis er en depottablet à 10 mg alfuzosin en gang daglig.

Ældre:

Den sædvanlige dosis til ældre patienter (over 65 år) er en depottablet à 10 mg alfuzosin 1 gang

daglig, hvis en lavere startdosis tåles godt, og der er behov for en stærkere virkning.

Nedsat nyrefunktion:

Den sædvanlige dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en depottablet à 10 mg

alfuzosin daglig, hvis en lavere dosis ikke var tilstrækkelig, afhængigt af, hvordan du reagerer på

behandlingen.

Hvis du har taget for mange Alfuzosin STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfuzosin STADA, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det kan få

blodtrykket til at falde brat, og du kan blive svimmel eller besvime. Hvis du begynder at føle dig

svimmel, bør du sætte dig eller lægge dig ned, indtil du får det bedre.

Hvis du har glemt at tage Alfuzosin STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet, da det kan udløse et pludseligt

blodtryksfald – især hvis du tager medicin, der sænker blodtrykket. Tag den næste tablet som

sædvanlig.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin STADA

Tal med lægen inden du holder pause eller stopper behandlingen med Alfuzosin STADA.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) kan der opstå en

livstruende reaktion, der kaldes et angioneurotisk ødem. Hold op med at tage Alfuzosin STADA og gå

omgående

til lægen, hvis du får symptomerne på et angioneurotisk ødem. De omfatter:

Hævelser i ansigt, tunge eller svælg.

Synkebesvær.

Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Træthed, mathed/svimmelhed, hovedpine, en fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), for lavt

blodtryk i stående stilling (fortrinsvis i starten af behandlingen, pga. for høj dosis eller ved

genoptagelse af behandling), mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed, generel

følelse af ubehag, kraftesløshed eller utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Døsighed, synsforstyrrelser, hurtigere hjerterytme, besvimelse (specielt i begyndelsen af

behandlingen), en fornemmelse af galopperende hjerte, snue, opkastning, udslæt (nældefeber,

eksantem), kløe, ufrivillig vandladning, væskeansamlinger i ankler og fødder, ansigtsrødmen,

brystsmerter.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Netop opståede, forværring af eller tilbagevendende smerter i brystet (angina pectoris), leverskader,

væskeansamlinger i hud og slimhinder – specielt i ansigtet og omkring munden, smertefuld, langvarig

erektion (priapisme).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), Intraoperativ Floppy Iris Syndrom (IFIS, en komplikation

som kan opstå ved operation for grå stær), unormal hjerterytme, leverproblemer eller leversygdom

(symptomerne kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene), lavt antal blodceller.

Symptomer kan omfatte blødning fra dine gummer og næse, blå mærker, forlænget blødning fra

snitsår, kløe (punktformede, røde pletter kaldet petechia).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 ºC.

Brug ikke Alfuzosin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alfuzosin STADA indeholder:

Aktivt stof: Alfuzosinhydrochlorid. 1 depottablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, hypromellose, povidon K25, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alfuzosin STADA er hvide, runde tabletter med skrå kant og uden overtræk.

Alfuzosin STADA fås i blisterpakninger à 10, 28, 30 og 90 depottabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Alfuzosin STADA 10mg - Retardtabletten

Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

Alfuzosin STADA 10mg

ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada EFG

Alfuzostad 10 mg retard tablette

Alfuzosina EG 10mg Compresse a rilascio prolungato

Alfuzostad 10mg

Alfuzosin STADA 10 mg depottablett

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2015

29. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin ”STADA”, depottabletter

0.

D.SP.NR.

23059

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin ”STADA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg alfuzosin hydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

Hvid, rund tablet med afrundede kanter. Ikke filmovertrukket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til alvorlige funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Depottabletterne skal synkes hele med rigeligt væske.

Tabletten skal tages umiddelbart efter det samme måltid hver dag.

Voksne

1 depottablet à 10 mg 1 gang daglig. Den første dosis skal tages ved sengetid.

Ældre (over 65 år)

38459_spc.doc

Side 1 af 8

1 depottablet à 10 mg 1 gang daglig hvis en lavere startdosis af alfuzosinhydrochlorid tåles

godt og yderligere effekt er nødvendig. Den første dosis skal tages ved sengetid.

Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata viser, at dosisreduktion ikke er nødvendigt til

ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Mild til moderat nyreinsufficiens:

Hvis en lavere dosis ikke er tilstrækkelig, kan behandlingen justeres til 1 depottablet à 10

mg daglig afhængig af det kliniske respons. Den første dosis skal tages ved sengetid.

Alvorlig nyreinsufficiens:

Alfuzosin ”STADA” 10 må ikke gives til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min), da der ikke findes kliniske sikkerhedsdata for denne

patientgruppe (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Alfuzosin ”STADA” 10 mg depottabletter er kontraindikeret til patienter med

leverinsufficiens. Efter nøje medicinsk overvejelse kan et præparat med en lavere dosis

alfuzosinhydrochlorid være relevant.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for alfuzosin, andre quinazoliner (f.eks. terazosin, doxazosin) eller

overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ortostatisk hypotension.

Leverinsufficiens.

Kombination med andre

-blokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alfuzosin 10 mg bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min), da der ikke er kliniske sikkerhedsdata tilgængelige for

denne patientgruppe.

Alfuzosin bør gives med forsigtighed til patienter, der indtager antihypertensiva eller

nitrater.

Blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt, specielt i begyndelsen af behandlingen.

Hos nogle patienter kan ortostatisk hypotension opstå med eller uden symptomer

(svimmelhed, udmattelse, asteni, svedudbrud) i løbet af de første timer efter administration. I

disse tilfælde skal patienten ligge ned, indtil symptomerne er forsvundet helt. Disse

bivirkninger er sædvanligvis forbigående. De optræder ved behandlingens start og vil

sædvanligvis ikke være til hinder for at fortsætte behandlingen. Patienterne bør advares om

muligheden for disse bivirkninger.

Et udtalt fald i blodtrykket er rapporteret i post-marketing surveillance hos patienter med

eksisterende risikofaktorer (som underliggende hjertesygdomme og/eller samtidig

behandling med antihypertensive lægemidler). Risikoen for udvikling af hypotension og

relaterede bivirkninger kan være større hos ældre.

Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter, som har reageret med udtalt

hypotension på andre

-blokkere.

38459_spc.doc

Side 2 af 8

Behandlingen bør startes gradvis til patienter med hypersensitivitet overfor andre

-blokkere.

Som med alle

-blokkere skal alfuzosin gives med forsigtighed til patienter med akut

hjertesvigt.

Hos hjertepatienter skal behandlingen af koronar hjertesygdom fortsættes under hensyntagen

til, at den samtidige administration af nitrater og alfuzosin kan øge risikoen for hypotension.

Alfuzosin skal seponeres i tilfælde af nye anfald eller forværring af angina pectoris.

Patienter med kongenit forlænget QTc, med kendt baggrund med forlænget QTc eller som

tager lægemidler, der er kendt for at øge QTc intervallet bør evalueres før og under

behandling med alfuzosin.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, peroperativt atonisk iris syndrom (IFIS, en variant af

lille pupilsyndrom) er observeret hos visse patienter ved operation for grå stær, hvis de

behandles eller tidligere er blevet behandlet med tamsulosin. Der er set enkelte tilfælde af

IFIS med andre alpha-1 blokkere, og klasseeffekt kan ikke udelukkes. Da IFIS kan

medføre en forøgelse af komplikationerne under operationen, bør kirurgen og det

optalmologiske team være informeret, således at der kan træffes de rette foranstaltninger til

at håndtere IFIS inden operationen (se pkt. 4.8).

Patienterne bør instrueres i, at tabletten skal synkes hel. Andre indgivelsesmåder som

knusning, pulverisering eller tygning, bør undgås. Ukorrekt administration kan medføre

uønsket frigivelse og absorption af lægemiddelstoffet med risiko for tidlige bivirkninger.

Lægemidlet indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer:

-blokkere (se pkt. 4.3).

Kombinationer, hvor særlig opmærksomhed tilrådes:

- Koncentrationen af alfuzosin i blodet øges af potente CYP3A4-hæmmere som

ketoconazol, itraconazol og ritonavir.

Antihypertensiva (se pkt. 4.4).

Nitratpræparater (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af antihypertensiva eller nitrater øger risikoen for hypotension (se pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse af anæstetika til en patient i behandling med alfuzosin kan medføre

udtalt hypotension. Det anbefales at stoppe med tabletterne 24 timer før operation.

Ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner er set i studier med raske

forsøgspersoner mellem alfuzosin og følgende aktive lægemiddelstoffer: warfarin, digoxin

og hydrochlorthiazid.

4.6

Graviditet og amning

38459_spc.doc

Side 3 af 8

Ikke relevant.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Der kan navnlig i begyndelsen af behandlingen opstå bivirkninger såsom vertigo, svimmelhed

og asteni, hvilket bør tages i betragtning ved bilkørsel og maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning er svimmelhed, som opstår hos ca. 5 % af de

behandlede patienter.

De bivirkninger, der anses for at have en mulig sammenhæng med behandlingen er anført

nedenfor efter organklasse og hyppighed.

Hyppighed defineres som:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000 )

Meget sjælden (<1/10.000,)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem:

Ikke kendt: Neutropeni, thrombocytopeni.

Nervesystemet:

Almindelige: Træthed, mathed/svimmelhed, hovedpine og vertigo.

Ikke almindelige: Døsighed.

Øjne:

Ikke almindelige: Synsforstyrrelser.

Ikke kendt: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Hjerte:

Ikke almindelige: Takykardi, palpitationer, synkope ( i begyndelsen med en for høj dosis,

eller hvis behandling er startet igen efter en kort afbrydelse).

Meget sjælden: Forværring eller tilbagefald af angina pectoris (se pkt. 4.4), angina pectoris

hos patienter med allerede eksisterende koronar arterielidelse.

Ikke kendt: atrieflimren.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke almindelige: Rhinitis.

Mave-tarmkanalen:

Almindelige: Mavesmerter, kvalme, dyspepsi, diarré, mundtørhed.

Ikke almindelige: Opkastning.

Lever og galdeveje:

Meget sjælden: Levertoksicitet.

Ikke kendt: hepatocellulære skader, kolestatisk leverlidelse.

38459_spc.doc

Side 4 af 8

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelige: Udslæt (urticaria, eksem), kløe.

Meget sjælden: Angioødem.

Vaskulære sygdomme:

Almindelige: Ortostatisk hypotension (i begyndelsen primært ved for høj dosis eller hvis

behandlingen genoptages efter en kort afbrydelse af denne) (Se pkt. 4.4).

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelige: Urininkontinens.

Meget sjælden: Isolerede tilfælde af priapisme er blevet rapporteret.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig: Asteni, malaise.

Ikke almindelige: Ødemer, rødmen, brystsmerter.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering bør patienten indlægges på hospital og gives normal understøttende

behandling af hypotension. En passende antidot er en vasokonstriktor, som virker direkte på

den glatte muskulatur i blodkarrene, så som noradrenalin.

Maveskylning og/eller medicinsk kul bør overvejes. Alfuzosin er vanskeligt at dialysere på

grund af den høje proteinbindingsgrad.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01 - Midler anvendt ved benign prostatahypertrofi, alfa-adrenoreceptor

antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er en racemat, er et quinazolinderivat med selektiv, perifert virkende

antagonistisk virkning på post-synaptiske

-receptorer.In vitro-forsøg har påvist

selektivitet af alfuzosin for alfa

-adrenoreceptorer lokaliseret i prostata, trigonum vesicae

38459_spc.doc

Side 5 af 8

og prostatiske urethra. De kliniske symptomer på BPH er ikke kun relateret til størrelsen af

prostata, men også til sympatomimetiske nerveimpulser, som via stimulation af de post-

synaptiske alfareceptorer øger spændingen i den glatte muskulatur i de nedre urinveje.

Behandling med alfuzosin afslapper den glatte muskulatur og forbedrer dermed urinflowet.

Klinisk evidens for uroselektivitet er vist ved klinisk effekt og en god sikkerhedsprofil hos

mænd behandlet med alfuzosin, inklusiv ældre og patienter med hypertension. Alfuzosin

kan forårsage moderate antihypertensive virkninger.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte urethral tonus og

blærens udløbsmodstand, hvorved blæretømningen lettes.

Hos patienter behandlet med alfuzosin er der observeret en lavere frekvens af akut

urinretention end hos ubehandlede patienter.

I placebokontrollerede undersøgelser hos BHP-patienter har alfuzosin:

vist en signifikant øgning af det maksimale urin flow (Q

) hos patienter med Q

15 ml/sek. på gennemsnitligt 30 %. Denne øgning sås allerede fra første dosis.

signifikant reduceret detrusortryk og øget volumen, hvilket medførte en stærk

vandladningstrang.

signifikant reduceret residualurinvolumen.

Det er veldokumenteret, at disse urodynamiske virkninger medførte en tydelig forbedring

af nedre urinvejssymptomer (LUTS) så som fyldningsmæssige (irritative) og

vandladningsmæssige (obstruktive) symptomer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineære farmakokinetiske egenskaber inden for det terapeutiske

dosisområde. Maksimal plasmakoncentration nås ca. 5 timer efter administration. Den

kinetiske profil er karakteriseret ved store inter-individuelle fluktuationer i plasmakoncen-

trationerne. Absorptionen øges, hvis lægemidlet administreres efter et måltid.

Absorption

Efter den første dosis (efter fødeindtag) var den gennemsnitlige maksimale plasma

koncentration 7,72 ng/ml, AUC

var 127 ng x timer/ml (efter fødeindtag), og t

var 6,69

timer (efter fødeindtag). Under steady state-betingelser (efter fødeindtag) var den

gennemsnitlige AUC over dosisintervallet (AUC

) 145 ng x timer/ml; gennemsnitligt C

var 10,6 ng/ml, og C

var 3,23 ng/ml.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosins distribution er 2,5 l/kg hos raske

forsøgspersoner. Det har vist sig, at stoffet fortrinsvis distribueres i prostata sammenlignet

med plasma.

Elimination

Den tilsyneladende eliminationshalveringstid er ca. 8 timer. Alfuzosin metaboliseres i

udtalt grad i leveren (ad flere veje); metabolitterne elimineres ved renal udskillelse og

sandsynligvis også via galden. Af en peroral dosis genfindes 75-91 % i fæces, 35 % i

uomdannet form og resten som metabolitter, hvilket indikerer nogen grad af biliær

38459_spc.doc

Side 6 af 8

udskillelse. Ca.10 % af dosis udskilles i urinen i uomdannet form. Ingen af metabolitterne

er farmakologisk aktive.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fordelingsvolumen og clearance er øget ved nedsat nyrefunktion, muligvis skyldes dette en

mindsket proteinbinding. Halveringstiden er imidlertid uændret. Hos patienter med alvorlig

leverinsufficiens er halveringstiden forlænget. Den maximale plasmakoncentration er

fordoblet og biotilgængeligheden øget i forhold til unge, raske forsøgspersoner.

Ældre

Den perorale absorption er hurtigere og AUC er højere hos ældre (> 75 år) end hos yngre

personer. Den øgede plasmakoncentration kan forklares ved den reducerede metaboliske

kapacitet hos ældre. Den perorale biotilgængelighed er øget sammenlignet med yngre

personer. Eliminationshalveringstiden er uændret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De præklinske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Povidon K25

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-aluminium blister.

10, 28, 30 og 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

38459_spc.doc

Side 7 af 8

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38459

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. februar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. september 2016

38459_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information