Alfuzosin Sandoz 10 mg Retardtabletten

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Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

01-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-10-2018

Aktiv bestanddel:
alfuzosini hydrochloridum
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosini hydrochloridum
Lægemiddelform:
Retardtabletten
Sammensætning:
alfuzosini hydrochloridum 10 mg, hypromellosum, oleum vegetabile hydrogenatum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, propylenglycolum, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Terapeutisk gruppe:
Synthetika
Terapeutisk område:
Benigne Prostatahyperplasie
Autorisationsnummer:
57442
Autorisation dato:
2006-02-02

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

01-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

01-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

01-05-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Alfuzosin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Alfuzosin Sandoz und wann wird es angewendet?

Bei der gutartigen Hyperplasie (Schwellung) der Prostata sind die Funktionsstörungen nicht nur durch

die vergrösserte Prostata-Drüse verursacht, sondern auch durch eine Stimulierung von Nerven, die

ihrerseits eine Spannungserhöhung der glatten Muskulatur der unteren Harnwege verursacht und

dadurch zu Beschwerden beim Wasserlassen führt.

Indem es die Übermittlung dieser Nervenreizung in der Region der Prostata blockiert, bewirkt

Alfuzosinhydrochlorid eine Lockerung der Spannung und erleichtert somit die Harnentleerung.

Alfuzosin Sandoz kann zur Behandlung der Symptome der Prostatahyperplasie, nur auf Verordnung des

Arztes, eingesetzt werden.

Wann darf Alfuzosin Sandoz nicht eingenommen werden?

Nur Ihr Arzt kann beurteilen, wann diese Behandlung verschrieben werden soll.

Sie sollten das Medikament nicht einnehmen falls Sie:

·allergisch auf den Wirkstoff sind oder auf einen der Inhaltsstoffe,

·leberkrank sind,

·gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor (Medikamente wie z.B. Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol gegen Pilzkrankheiten, das Antibiotikum Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat gegen

HIV),

·einen anderen Alphablocker (Medikamente wie z.B. Terazosin und Tamsulosin zur Behandlung einer

vergrösserten Prostata) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Alfuzosin Sandoz Vorsicht geboten?

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen

Gewisse Personen weisen eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Alfuzosin auf, die sich durch eine

Senkung des Blutdrucks im Stehen bemerkbar macht. Bei älteren Personen können Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit einer Blutdrucksenkung häufiger auftreten. Diese Erscheinung, die in den ersten

Stunden nach der Einnahme des Medikamentes auftreten kann, gehen Schwindelgefühl,

Schweissausbrüche und Müdigkeitserscheinungen voraus, die bis zum Bewusstseinsverlust gehen kann.

Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie sich mit erhöht gelagerten Beinen hinlegen, bis diese

vorübergehenden Erscheinungen vollkommen verschwunden sind.

Bei Patienten mit vorbestehenden symptomatischen oder asymptomatischen Durchblutungsstörungen im

Gehirn besteht die Gefahr von zerebralen ischämischen Störungen, da es im Anschluss an die

Verabreichung von Alfuzosin zu einem Blutdruckabfall kommen kann.

Sie müssen unbedingt Ihren Arzt informieren, wenn Sie Medikamente für das Herz oder gegen

arteriellen Bluthochdruck einnehmen.

Dauererektion

Wenn bei Ihnen eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) auftritt, unabhängig von

sexueller Betätigung, müssen Sie Ihren Arzt informieren, denn ein unzureichend behandelter Priapismus

kann zu dauerhaftem Potenzverlust führen.

Seien Sie sehr vorsichtig beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen einer Maschine, da Ihre

Reaktionsfähigkeit, vor allem am Anfang der Behandlung im Zusammenhang mit Schwindelanfällen

und Druckabfall, beeinträchtigt sein kann.

Alfuzosin soll bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Alfuzosin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der Anwendung von Alfuzosin Sandoz stellt sich diese Frage nicht.

Wie verwenden Sie Alfuzosin Sandoz?

Bitte halten Sie sich strikt an die Angaben Ihres Arztes.

Bei der Behandlung der Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie

Im Prinzip muss eine Retardtablette täglich nach einer Mahlzeit eingenommen werden, am besten vor

dem Zubettgehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Alfuzosin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alfuzosin Sandoz auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Bewusstlosigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindelgefühl, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Unwohlsein, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erbrechen, Ohnmachtsanfall/Blutdruckabfall beim Aufstehen, Sehstörungen, Herzklopfen, Herzrasen,

Schmerzen in der Brust, Anschwellungen der Arme oder der Beine, Juckreiz, Hautausschlag, Durchfall,

Rötung, Schnupfen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schläfrigkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

schwere Hautreaktionen (Syndrom der verbrühten Haut), die als generalisierte Hautausschläge und

Fieber auftreten, Durchblutungsstörungen im Gehirn (bei Patienten mit vorbestehender Verkalkung der

Arterien des Gehirns), Engegefühl und Schmerzen in der Brust (bei Patienten mit vorbestehender

koronarer Herzkrankheit), Schwellungen im Bereich des Gesichts (Angioödem),

Herzrhythmusstörungen, Nesselsucht.

Einzelfälle/Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Bei schmerzhafter Dauererektion (ohne Erregung) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Mangel an Blutplättchen im Blut, Lebererkrankung (Leberzellschäden, Gelbsucht). Es wurde berichtet,

dass Alfuzosin zu Komplikationen während einer Augenoperation (wegen Linsentrübung (Katarakt)

oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)) führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alfuzosin Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Eine Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Hypromellose, hydriertes Pflanzenöl, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 30, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Propylenglykol, Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

57442 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Alfuzosin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Retardtabletten zu 10 mg: Packungen zu 10, 30 und 90 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Alfuzosin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Alfuzosini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der funktionellen Störungen der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach den

Mahlzeiten eingenommen werden sollte.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden. Die Patienten sind darauf

hinzuweisen, dass die Retardtabletten weder zerteilt noch zerkaut, zerdrückt oder zu Pulver

vermahlen werden dürfen, da dadurch die verzögerte Wirkstoff-Freisetzung beeinträchtigt würde,

was zu unerwünschten Wirkungen (v.a. orthostatische Hypotonie) führen kann.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Es gibt keine pädiatrische Indikation für Alfuzosin Sandoz, Retardtabletten.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Alfuzosin Sandoz kontraindiziert.

Niereninsuffizienz: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzosin-Exposition etwas erhöht

(siehe «Pharmakokinetik»), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Kontraindikationen

·Leberinsuffizienz,

·gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker,

·Überempfindlichkeit gegenüber Alfuzosin oder einem anderen Bestandteil des Präparats.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko einer Hypotonie

In den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin kann es zu einer (symptomatischen oder

asymptomatischen) orthostatischen Hypotonie sowie selten zu Synkopen kommen. Die Patienten

sind auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie

Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte

sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind

gewöhnlich vorübergehend, treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und erfordern in der Regel

keinen Abbruch der Behandlung.

Nach der Marktzulassung wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren

(siehe unten), auch über Fälle eines starken Blutdruckabfalls berichtet.

In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die

Therapie mit Alfuzosin sollte daher in diesen Patientengruppen unter besonderer Vorsicht erfolgen

und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:

·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme

der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.

·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-

Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.

·Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen zerebralen Durchblutungsstörungen. Im

Falle eines Blutdruckabfalles können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen auftreten.

·Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der

Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung

von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher

engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der

pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin Sandoz abzubrechen.

·Patienten, die mit Antihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden

Eigenschaften behandelt werden (siehe «Interaktionen»).

·ältere Patienten.

Anwendung bei Patienten mit kardialen Erkrankungen

Wie alle Alpha-1-Rezeptorenblocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden kardialen

Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

·Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose,

·High output-Herzinsuffizienz,

·Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Pericarderguss,

·Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Verlängerung des QT-Intervalls

Bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem QT-Syndrom (verlängerte QT-Dauer) sowie bei

Komedikation mit Arzneimitteln, welche die QT-Dauer verlängern können, ist bei der Verabreichung

von Alfuzosin Vorsicht geboten.

Priapismus

Wie andere Alpha-1-Rezeptorenblocker wurde Alfuzosin mit Priapismus in Verbindung gebracht.

Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar und kann bei unzureichender Behandlung zu

Gewebeschäden am Penis und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Der Patient muss daher über

dieses Risiko informiert und angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern,

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)

Das intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen

Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche

Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil

Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine

progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen

möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.

Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine

Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder

Viskoelastika).

Das Absetzen der Behandlung mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern vor einer Katarakt-Operation

bringt offenbar keinen Vorteil.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance

<30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Alfuzosin sollte daher bei solchen Patienten nur

mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter

besonderer Vorsicht mit Alfuzosin Sandoz behandelt werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Wesentliches Enzym im Metabolismus von Alfuzosin ist CYP3A4.

Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer

Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2,11 und der AUClast um den Faktor 2,46.

Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.

Die Gabe von 400 mg Ketoconazol pro Tag über 8 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von

Alfuzosin um den Faktor 2,3 sowie zu einer Verdreifachung der AUC.

Alfuzosin sollte daher nicht zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol,

Voriconazol, Clarithromycin oder Ritonavir) angewendet werden.

Alfuzosin verzögert die Absorption und reduziert die Bioverfügbarkeit von Diltiazem.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker (wie Doxazosin, Phentolamin, Urapidil)

kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen und ist daher kontraindiziert.

Auch bei der Kombination mit anderen Antihypertensiva (wie Betablockern, Kalziumantagonisten,

ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptor-Antagonisten) oder mit Nitraten ist Vorsicht geboten.

Unter Allgemeinanästhesie kann es bei Patienten, welche mit Alfuzosin behandelt werden, zu einer

Blutdruckinstabilität kommen.

Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzison zusammen mit Atenolol,

Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmako-kinetische noch

pharmakodynamische Interaktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Alfuzosin Sandoz ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.

Zu einer möglichen Übertragung von Alfuzosin aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Daten

vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen wie

Benommenheit, Schwindel oder Asthenie auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten

unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind

dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000,

<1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend

auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben

werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht.

Selten: Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Sehr selten: Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Synkopen, Flush.

Sehr selten: ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (bei Patienten mit vorbestehender

Zerebralsklerose).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Nausea, Dyspepsie.

Gelegentlich: Diarrhoe.

Nicht bekannt: Erbrechen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Nicht bekannt: Leberzellschädigung, cholestatische Lebererkrankung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge, Pruritus.

In sehr seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit Alfuzosin über eine toxische epidermale

Nekrolyse sowie andere bullöse Hauterkrankungen berichtet. Obwohl es sich nur um Einzelfälle

handelt, kann ein kausaler Zusammenhang nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich: Ödeme, präkordiale Schmerzen.

Überdosierung

Symptome: Hypotonie, Schwindel, sehr selten: komatöser Zustand.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient flach gelagert und in ein Spital eingeliefert werden,

wo eine übliche antihypotensive Therapie einzuleiten ist.

Alfuzosin ist aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung nur schwer dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CA01

Wirkungsmechanismus

Alfuzosin, ein oral wirksames Chinazolinderivat, ist ein selektiver, peripherer Antagonist der

adrenergen postsynaptischen α1-Rezeptoren.

Pharmakologische in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin spezifisch an die α1-Rezeptoren in

der Prostata, im Blasenhals und in der Urethra im Bereich der Prostata bindet.

Die klinischen Manifestationen der BPH sind auf eine infravesikale Obstruktion zurückzuführen. Es

handelt sich dabei um einen Mechanismus, der sowohl auf anatomischen (statischen) als auch auf

funktionellen (dynamischen) Faktoren beruht. Die funktionelle Komponente der Obstruktion beruht

auf einem erhöhten Tonus der glatten Muskulatur der Prostata, welcher durch die α1-Rezeptoren

beeinflusst wird.

Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht

dadurch den Tonus der Prostata, der Prostatakapsel, der Harnröhre und des Blasenhalses. Durch

diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der

Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.

Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte

Muskulatur der Prostata verringern.

Aus tierexperimentellen in-vivo-Studien geht hervor, dass Alfuzosin den urethralen Druck

vermindert und damit auch den Miktionswiderstand. Weiterhin besitzt Alfuzosin eine stärkere

hemmende Wirkung auf den urethralen Hypertonus als auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Bei

normotonen Ratten im Wachzustand weist es eine funktionelle Uroselektivität auf. So kann der

infraurethrale Tonus mit Dosen vermindert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck

haben.

Beim Mann verbessert Alfuzosin die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den

Miktionswiderstand verringert und den Harnfluss verbessert.

Klinische Studien

Plazebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin bei Patienten mit BPH:

·die Harnflussrate signifikant erhöht (um durchschnittlich 30% bei Patienten mit einer Baseline ≤15

ml/s), und zwar bereits nach der ersten Dosis;

·den Tonus des Detrusors signifikant vermindert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines

Harndrangs führt;

·das Restharnvolumen signifikant reduziert.

Bei Patienten, die Alfuzosin erhalten, wird im Vergleich zu unbehandelten Patienten eine akute

Harnretention weniger häufig beobachtet.

Diese günstigen urodynamischen Effekte führen zu einer Verbesserung der irritativen und

obstruktiven Symptome.

Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin Sandoz Retardform auf die Verbesserung

des maximalen Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein

pharmakokinetisches Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen

Harnfluss während 24 Stunden nach der Einnahme gewährleistet.

Pharmakokinetik

Absorption

Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Die absolute Bioverfügbarkeit der Retardtablette zu 10 mg beträgt 48,9 ± 2,9%.

Im Vergleich zur Verabreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung (3-mal 2,5 mg/Tag) beträgt

die mittlere Bioverfügbarkeit 104,4% ± 6,4% (Intervall: 63,1%–144%). Maximale

Plasmakonzentrationen werden 9 Stunden nach der Applikation erreicht. Steady-State-

Konzentrationen werden im Verlauf des zweiten Tages erreicht.

Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter

Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13,6 ng/ml (SD = 5,6)

bzw. 3,1 ng/ml (SD = 1,6). Die durchschnittliche AUC0–24 betrug 194 ng.h/ml (SD = 75). Das

Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere

Konzentration (Cave) von über 8,1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.

Distribution

Alfuzosin wird zu rund 90% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Alfuzosin wird in der Leber stark metabolisiert.

Wichtigstes am Metabolismus beteiligtes Enzym ist CYP3A4. Die Metaboliten sind

pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 9,1 Stunden.

Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metaboliten (die inaktiv

sind) werden hauptsächlich über die Faezes ausgeschieden (75–91%).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im

Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und

AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die

Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so

dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Sandoz 10 mg Retardtabletten wurde bei

Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden

Formulierung (2,5 mg Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der

Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden

verlängert (siehe «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reprodutionstoxikologischen Studien

konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden

zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die

verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen applizierten Dosis.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

57442 (Swissmedic).

Packungen

Retardtabletten zu 10 mg: Packungen zu 10, 30 und 90 Retardtabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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