Alfuzosin "Orion" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56797
Autorisation dato:
2016-06-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfuzosin Orion 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alfuzosin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Orion

Sådan skal du tage Alfuzosin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alfuzosin Orion tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-1-blokkere. Alfuzosin anvendes til at

behandle moderate til alvorlige symptomer ved en godartet forstørrelse af blærehalskirtel (benign

prostatayperplasi). Dette er en tilstand hvor blærehalskirtlen forstørres (hyperplasi), men væksten har

intet at gøre med en kræftsygdom (den er godartet). Den er mere almindelig hos ældre mænd.

Blærehalskirtlen sidder under blæren og omslutter urinrøret (det rør som transporterer din urin ud af

kroppen). Med fremskreden alder kan blærehalskirtlen vokse og trykke på urinrøret, der derved

forsnævres. Dette kan medføre vandladningsproblemer såsom hyppige vandladninger og problemer

med at lade vandet.

Alfuzosin virker ved at afslappe musklerne i blærehalskirtlen. Dette minsker forsnævring af urinrøret

og gør det lettere at lade vandet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alfuzosin Orion

hvis du er allergisk over for alfuzosin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pukt 6).

Symptomer på en allergisk rekation omfatter hududslæt, hævelse af læber, svælg eller tunge,

problemer med at synke eller trække vejret.

hvis du har eller tidligere har haft lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende

stilling (fagudtrykket for dette er ”ortostatisk blodtryksfald”). Det kan medføre svimmelhed,

omtågethed eller du kan besvime, når du rejser dig for hurtigt.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du allerede tager andre alfa-blokkere (såsom terazosin, doxazosin). Se afsnittet nedefor ”Brug

af anden medicin sammen med Alfuzosin Orion”. Hvis du er i tvivl, så spørg apotekspersonalet

eller lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alfuzosin Orion:

hvis du har en hjertesygdom

hvis du har smerter i brystet (hjertekramper (angina))

hvis du ved, at du har en forandring i elektrokardiogrammet (ekg), som kaldes ”QT-forlængelse”

hvis du har haft et slagtilfælde eller kortvarige symptomer, som ligner et slagtilfælde, som kan

vise en risiko for nedsat blodforsyning til dele af hjernen.

Nogle patienter, især dem, som også tager lægemidler mod forhøjet blodtryk eller lægemidler mod

hjertekramper (angina) kan føle sig svimmel, svage eller svede inden for få timer efter indtagelse af en

dosis. Hvis dette opstår, skal du lægge dig ned indtil symptomerne er forsvundet helt. Informer din

læge, fordi han måske beslutter at justere din dosis.

Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Alfuzosin Orion, hvis du tager

andre alfa-blokkere, såsom doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamulosin eller

phenoxybenzamin.

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager din medicin hvis:

du tidligere har haft et stort blodtryksfald, mens du har tage en alfa-blokker (det kan omfatte

tidligere anvendelse af alfuzosin). Se eksempel på andre alfa-blokkere i afsnittet lige ovenfor.

du tager lægemidler mod forhøjet blodtryk, fordi du kan blive svimmel, svag eller begynde at

svede inden for få timer efter indtagelse af medicinen. Hvis dette opstår, skal du lægge dig ned

indtil symptomerne er forsvundet helt. Informer din læge, eftersom din dosis måske skal justeres.

du tager medicin mod hjertekramper (angina)

du tager medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol)

du tager medicin mod hiv (såsom ritonavir)

du tager medicin mod bakterielle infektioner (såsom clarithromycin, telithromycin)

du tager medicin til behandling af depression (såsom nefazodon).

Hvis du skal have foretaget en operation samtidig med at du tager Alfuzosin Orion

Hvis du skal have foretaget en operation, som kræver fuld narkose, skal du før operationen

fortælle din læge at du tager Alfuzosin Orion. Dette er meget vigtigt fordi det kan nedsætte dit

blodtryk.

Hvis du skal have foretaget en øjenoperation pga. grå stær (sløret linse). Før operationen skal du

informere din øjenspecialist om at du tager eller tidligere har taget Alfuzosin Orion. Dette skal du

gøre fordi Alfuzosin Orion kan forårsage komplikationer under operationen, hvilket kan

forebygges, hvis din specialist på forhånd er forberedt på dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan måske føle dig svimmel eller afkræftet når du tager Alfuzosin Orion. Hvis du oplever dette,

bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Alfuzosin Orion indeholder lactose

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alfuzosin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Når du starter behandlingen, er det bedst, hvis du tager den første tablet, før du går i seng.

Voksne

Den sædvanlige dosis er én tablet tre gange dagligt. Lægen kan øge denne dosis til fire gange dagligt,

hvis der er behov for det.

Ældre patienter (> 65 år) og patienter der tager anden medicin mod forhøjet blodtryk:

Startdosis er én tablet med 2,5 mg to gange dagligt (morgen og aften).

Patienter med dårlig nyrefunktion:

Startdosis er én tablet med 2,5 mg to gange dagligt.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Startdosis er én tablet med 2,5 mg dagligt. Lægen kan øge denne dosis til én tablet med 2,5 mg to

gange dagligt (morgen og aften).

Hvis du opdager, at Alfuzosin Orions virkning er for stærk eller for svag, kontatk din læge eller

apotekspersonalet.

Brug til børn

Alfuzosin Orion frarådes til børn (16 år eller yngre).

Hvis du har taget for meget Alfuzosin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfuzosin Orion, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Alfuzosin Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spring den glemte dosis over og

tag næste tablet ifølge anvisningen.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin Orion

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter, selv hvis dine symptomer forbedres. Du bør kun stoppe,

hvis din læge har sagt du skal gøre det. Symptomerne kan bedre kontrolleres, hvis du fortsætter med at

tage den samme dosis af dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger forekommer sandsynligvis oftest i begyndelsen af behandlingen.

Stop omgående indtagelse af Alfuzosin Orion og kontakt en læge eller tag på et sygehus, hvis du får é

eller flere af de følgende symptomer:

Hjertekramper (angina) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Sædvanligvis forekommer dette kun, hvis du allerede har haft angina-smerter.

Alvorlige allergiske reaktioner

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Du kan få symptomer på angioødem, såsom hududslæt med knuder, hævelse (af øjenlåg, ansigt, læber,

mund og tunge), problemer med at trække vejret og synke.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

- Svimmelhed.

- Hovedpine.

- Generel utilpashed.

- At føle sig svimmel eller ør når man rejser sig hurtigt.

- Kvalme.

- Mundtørhed.

- Diarré

- Mavesmerter.

- Svaghed eller træthed.

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

- Døsighed.

- Synsforstyrrelser (ændringer i dit syn eller din synsevne).

- Hurtig puls (takykardi), hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme (palpitationer).

- Besvimelse.

- Urininkontinens.

- Næseflåd, kløe, nysen og tilstoppet næse.

- Ubehagelige mavekneb og fordøjelsesproblemer.

- Opkastning.

- Udslæt og kløe

- Hedeture.

- Væskeophobning (kan medføre hævede arm og ben).

- Brystsmerter.

Yderligere bivirkninger

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

- Uregelmæssig og hurtig puls.

- Nedsat blodforsyning til dele af hjernen hos patienter, som lider af kredsløbsforstyrrelser i hjernen.

- Fald i antal af hvide blodlegemer. Tegn kan omfatte hyppigere infektioner, ondt i halsen eller

mundsår.

- Lavt antal af blodplader. Tegn kan omfatte blødninger fra tandkød og næse, blå mærker, forlænget

blødningstid efter snit, udslæt (knappenålsstore røde pletter, som kaldes petecchier).

- Unormal leverfunktion (problemer med leverfunktionen). Tegn kan omfatte gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene.

- Hvis du skal gennemgå en øjenoperation for grå stær (uklar linse) og du bruger eller tidligere har

brugt Alfuzosin Orion, kan det være at dine pupiller har svært ved at udvide sig og iris (den farvede

del i øjet) kan blive slap under operationen. Dette forekommer kun under operationen og det er

vigtigt for din øjenspecialist at være opmærksom på denne risiko, fordi det kan være, at operationen

skal gennemføres på en anden måde (se ”Operationer mens du tager Alfuzosin Orion.”).

- Unormal, ofte smertefuld, vedvarende rejsning af penis, der ikke forekommer i forbindelse med

seksuel aktivitet.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort, flaske eller pakning efter EXP

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfuzosin Orion indeholder:

Aktivt stof: alfuzosinhydrochlorid. 1 filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg

alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: natriumstivelsesglycolat (Type A); mikrokrystallinsk

cellulose; lactosemonohydrat; povidon, magnesiumstearat og i filmovertræk: hypromellose;

macrogol og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet.

Hvide til næsten hvide, hvælvede filmovertrukne tabletter præget med ”X” på den ene side og ”31” på

den andens side. Tablettens diameter er 6,1 mm.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger: 30 og 90 tabletter.

Flasker: 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2019

6. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin "Orion", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30012

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg alfuzosinhydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

61,1 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvid til råhvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med ”X” på den ene side og

”31’” på anden side. Tablettens diameter er 6,1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den første dosis skal tages lige inden sengetid.

Dosering

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 tablet tre gange daglig. Dosis kan øges til højst 1 tablet fire

ganger daglig (10 mg) afhængigt af det kliniske respons.

Ældre og patienter i behandling for hypertension

56797_spc.docx

Side 1 af 8

Som rutinemæssig forholdsregel, skal den initiale dosis være 1 tablet om morgenen og 1

tablet om aftenen, når alfuzosin ordineres til ældre patienter (i alderen over 65 år) og til

patienter i behandling for hypertension.

Nyreinsufficiens

Hos patienter med nyreinsufficiens anbefales det, som en forholdsregel, at startdosis er 1

tablet med 2,5 mg to gange daglig, som tilpasses efter klinisk respons.

Leverinsufficiens

Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens anbefales det at behandlingen startes

med en enkeltdosis på 2,5 mg daglig, der øges til 2,5 mg to gange daglig, som tilpasses

efter klinisk respons.

Alvorlig leverinsufficiens, se pkt. 4.3.

Pædiatrisk population

Alfuzosins virkning er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1). Derfor

er alfuzosin ikke indiceret til brug i den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tilstande med ortostatisk hypotension.

Alvorlig leverinsufficiens.

Kombinationer med andre alpha-1-receptorblokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alfuzosin "Orion" bør gives med forsigtighed til patienter, der behandles med

antihypertensive lægemidler eller nitrater.

Nogle patienter kan udvikle postural hypotension, med eller uden symptom (svimmelhed,

træthed, svedeture) i løbet af få timer efter indgivelsen. Disse bivirkninger er forbigående,

opstår i begyndelsen af behandlingen og vil normalt ikke forhindre en fortsættelse af

behandlingen.

Et udtalt blodtryksfald er rapporteret i forbindelse med overvågning efter markedsføring

hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer (såsom underliggende hjertesygdomme

og/eller samtidig behandling med antihypertensive lægemidler). Risikoen for at udvikle

hypotension og relaterede bivirkninger kan være større hos ældre personer.

Da der kan opstå hypotension efter administration med alfuzosin, er der risiko for cerebrale

iskæmiske forstyrrelser hos patienter med forudgående symptomatiske eller

asymptomatiske cerebrale kredsløbsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed, når alfuzosin administreres til patienter, der har responderet

med udtalt hypotension på andre alpha-1-blokker.

Hos hjertepatienter bør den specifikke behandling af koronarinsufficiens fortsættes. Ved

tilbagevenden eller forværring af angina pectoris, bør behandlingen med alfuzosin

afbrydes.

Som med alle alpha-1-blokkere, bør alfuzosin administreres med forsigtighed hos patienter

med akut hjertesvigt.

56797_spc.docx

Side 2 af 8

Patienter med medfødt QTc-forlængelse, med erhvervet QTc-forlængelse i anamnesen

eller patienter, som tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, skal evalueres

inden og under administration af alfuzosin.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, peroperativt atonisk iris syndrom (IFIS, en variant af

lille pupil syndrom) er observeret hos visse patienter ved operation for grå stær, hvis de

behandles eller tidligere er blevet behandlet med tamsulosin. Der er set enkelte tilfælde af

IFIS med andre alpha1-blokkere og en klasseeffekt kan ikke udelukkes. Øjenlægen skal

informeres om nuværende eller tidligere anvendelse af alpha-1-blokkere inden

påbegyndelse af kataraktoperation, da IFIS kan medføre øget risiko for komplikationer.

Alfuzosin "Orion" filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Må ikke gives til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose- galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er i studier med raske frivillige forsøgspersoner ikke observeret nogen

farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem alfuzosin og følgende

lægemidler: Warfarin, digoxin, hydrochlorthiazid og atenolol.

Administration af almene anæstesimidler til en patient, der behandles med alfuzosin, kan

medføre ustabilt blodtryk.

Kombinationer, der bør administreres med forsigtighed

Antihypertensiva (se pkt. 4.4).

Nitrater (se pkt. 4.4).

Stærke CYP3A4-hæmmere såsom itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere,

clarithromycin, telithromycin og nefazodon, da alfuzosinkoncentrationen i blodet øges

(se pkt. 5.2).

Ketoconazol: Gentagen daglig dosis på 200 mg ketoconazol i syv dage resulterede i en 2,1

gange stigning i C

og en 2,5 gange stigning i eksponering af alfuzosin 10 mg en gang

daglig, ved administration under et måltid. Andre parametre såsom t

og t

blev ikke

modificeret.

Stigning i alfuzosin C

og AUC

(last)

efter gentagen daglig dosis på 400 mg ketoconazol

var henholdsvis 2,3 gange og 3,2 gange (se pkt. 5.2).

Se også pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

På grund af indikationen er dette afsnit ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen tilgængelige data om nedsat evne til at føre motorkøretøj.

Bivirkninger i form af svimmelhed og asteni kan forekomme, især i begyndelsen af

behandlingen. Der bør tages højde for dette ved førsel af motorkøretøj eller betjening af

maskiner.

4.8

Bivirkninger

56797_spc.docx

Side 3 af 8

Den hyppigst indberettede bivirkning er svimmelhed, som forekommer hos ca. 5 % af de

behandlede patienter.

Klassifikation af forventede hyppigheder

Meget almindelig(≥ 1/10); almindelig (> 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (> 1/1000 til ≤

1 /100); sjælden (> 1/10.000 til ≤ 1/100); meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel over bivirkninger

MedDRA-system

organklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Blod og lymfesystem

Neutropeni,

trombocytopen

Nervesystemet

Vertigo,

svimmelhed,

utilpashed,

hovedpine

Døsighed

Cerebrale

iskæmiske

lidelser hos

patienter med

underliggende

cerebrale

forstyrrelser.*

Øjne

Unormalt syn

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome*

Hjerte

Ortostatisk

hypotension

(initialt eller hvis

behandling startes

igen efter en kort

afbrydelse)*

Synkope

(initialt eller

hvis behandling

genoptages

efter en kort

afbrydelse i

behandlingen),

takykardi,

palpitationer

Angina pectoris

primært hos patienter

med præeksisterende

koronar

hjertesygdom.*

Atrieflimren

Luftveje, thorax og

mediastinum

Rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerter

, diarré, kvalme,

mundtørhed

Opkastning,

dyspepsi

Lever og galdeveje

Hepatocellulær

skade,

kolestatisk

leversygdom

Hud og subkutane

væv

Udslæt

(urticaria,

eksantem),

pruritus

Angioødem

Nyrer og urinveje

Urininkontinen

Det reproduktive

system og mammae

Priapisme

56797_spc.docx

Side 4 af 8

MedDRA-system

organklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Asteni

Svedudbrud,

ødem,

brystsmerter

*For yderligere information, se pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes konventionel behandling på et sygehus i

form af væsketilførsel og administration af karkontraherende lægemidler. Patienten skal

holdes i liggende stilling.

I tilfælde af signifikant hypotension kan en passende korrigerende behandling være en

vasokonstriktor, som virker direkte på glat muskulatur i blodkarrene.

Det er svært at fjerne alfuzosin med dialyse på grund af stoffets høje proteinbinding.

Administration af medicinsk kul efter mulig ventrikelskylning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Midler anvendt ved benign prostatahypertrofi, alfa-

adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt virkende quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alpha-1-receptorer. In vitro-studier har bekræftet stoffets selektivitet på

alpha-1-receptorer lokaliseret i blærebunden, urethra og prostata. De kliniske symptomer

på benign prostatahypertrofi (BPH) er ikke kun relateret til størrelsen på prostata, men også

til sympatomimetiske nerveimpulser, som øger spændingen i glat muskulatur i de nedre

urinveje ved at stimulere de postsynaptiske alfa-receptorer. Behandling med alfuzosin

afslapper den glatte muskulatur, hvorved urinflowet forbedres.

56797_spc.docx

Side 5 af 8

Der foreligger kliniske tegn på uroselektivitet i form af klinisk virkning og en god

sikkerhedsprofil hos mænd, der blev behandlet med alfuzosin, inklusive ældre mænd og

patienter med hypertension.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin parametre for blæretømningen ved at nedsætte

muskeltonus i urethra samt reducere modstand mod afløb fra blæren, hvilket gør det lettere

at tømme blæren.

I placebokontrollerede studier af patienter med BPH har alfuzosin:

signifikant øget det maksimale urinflow (Q

) hos patienter med Q

<15 ml/s med 30

% i gennemsnit. Denne forbedring optrådte fra og med første dosis.

signifikant nedsat detrusortrykket og øget urinmængden, hvilket giver en stærk vand-

ladningstrang

signifikant nedsat residualurinvolumen

Disse urodynamiske virkninger fører til en forbedring af symptomerne i de nedre urinveje,

(LUTS) dvs. både symptomer ved opfyldning (irritative) og udtømning (obstruktive),

hvilket er blevet tydeligt dokumenteret.

Der blev observeret en lavere hyppighed af akut urinretention (AUR) hos

alfuzosinbehandlede patienter end hos ikke-behandlede patienter. Derudover øgede

alfuzosin signifikant successraten for spontan vandladning efter fjernelse af kateter hos

mænd, der havde første forekomst af AUR i forbindelse med BPH og, sammenlignet med

placebo, et reduceret behov for operation efter tilbagefald af AUR i op til 3-6 måneder.

Pædiatrisk population

Alfuzosin "Orion" er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Alfuzosinhydrochlorids virkning blev ikke påvist i de to studier gennemført med 197

patienter fra 2 til 16 år med forhøjet detrusor leak-point-pressure (LPP ≥ 40 cm H

O) af

neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid

0,1 mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag med tilpassede pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineær farmakokinetik inden for det terapeutiske dosisinterval.

Biotilgængeligheden er 64 % efter administration med formulering med umiddelbar

frigivelse (2,5 mg). Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 0,5-6 timer efter

administration af dosis. Den kinetiske profil er kendetegnet ved store inter-individuelle

fluktuationer (syvfoldige) i plasmakoncentration. Plasmahalveringstiden er ca. 5 timer (1-

10 timer). Den farmakokinetiske profil ændres ikke, når alfuzosin administreres med mad.

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosin elimineres i stor grad ved metabolime, via

nyrerne og sandsynligvis også via galden. Efter ekstensiv metabolisering i leveren kan

størstedelen af metabolitterne genfindes i fæces (75-91 %). CYP3A4 er det vigtigste

hepatiske isoform-enzym i metabolismen af alfuzosin (se pkt. 4.5). Ingen af metabolitterne

har nogen farmakologisk aktivitet.

Fordelingsvolumen og clearance er øget ved nedsat nyrefunktion, muligvis som følge af en

nedsat grad af proteinbinding. Halveringstiden er dog uændret. Hos patienter med alvorlig

leverinsufficiens er eliminationshalveringstiden forlænget. Der er observeret en to-foldig

stigning i C

og en tre-foldig stigning i AUC. Biotilgængeligheden er øget sammenlignet

med raske frivillige.

56797_spc.docx

Side 6 af 8

Ældre personer har en højere biotilgængelighed der fører til højere maksimale

plasmakoncentrationer, men uændret halveringstid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Macrogoler

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af PVC/PVdC-Aluminiumfolie

30 og 90 stk.

HDPE-beholder med polypropylenskruelåg

100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

56797_spc.docx

Side 7 af 8

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56797

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. november 2017

56797_spc.docx

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information