Alfuzosin "Orion" 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56798
Autorisation dato:
2016-06-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfuzosin Orion 10 mg depottabletter

alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alfuzosin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Orion

Sådan skal du tage Alfuzosin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alfuzosin Orion tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-1-blokkere. Alfuzosin anvendes til at

behandle moderate til alvorlige symptomer ved en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (benign

prostatayperplasi). Dette er en tilstand hvor blærehalskirtlen forstørres (hyperplasi), men væksten har

intet at gøre med en kræftsygdom (den er godartet). Den er mere almindelig hos ældre mænd.

Blærehalskirtlen sidder under blæren og omslutter urinrøret (det rør som transporterer din urin ud af

kroppen). Med fremskreden aldern kan blærehalskirtlen vokse og trykke på urinrøret, der derved

forsnævres. Dette kan medføre vandladningsproblemer såsom hyppige vandladninger og problemer

med at lade vandet.

Alfuzosin virker ved at afslappe musklerne i blærehalskirtlen. Dette minsker forsnævring af urinrøret

og gør det lettere at lade vandet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alfuzosin Orion

hvis du er allergisk over for alfuzosin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pukt 6).

Symptomer på en allergisk rekation omfatter hududslæt, hævelse af læber, svælg eller tunge,

problemer med at synke eller trække vejret.

hvis du har eller tidligere har haft lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende

stilling (fagudtrykket for dette er ”ortostatisk blodtryksfald”). Det kan medføre svimmelhed,

omtågethed eller du kan besvime, når du rejser dig for hurtigt.

hvis du har leverproblemer.

hvis du allerede tager andre alfa-1-blokkere (såsom terazosin, doxazosin). Se afsnittet nedefor

”Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin Orion”. Hvis du er i tvivl, så spørg

apotekspersonalet eller lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alfuzosin Orion:

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du har en hjertesygdom.

hvis du har smerter i brystet (hjertekramper (angina)).

hvis du ved, at du har en forandring i elektrokardiogrammet (EKG), som kaldes ”QT-

forlængelse”.

Nogle patienter, især dem, som også tager lægemidler mod forhøjet blodtryk eller lægemidler mod

hjertekramper (angina) kan føle sig svimmel, svage eller svede inden for få timer efter indtagelse af en

dosis. Hvis dette opstår, skal du lægge dig ned indtil symptomerne er forsvundet helt. Informer din

læge, fordi han måske beslutter at justere din dosis.

Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Alfuzosin Orion, hvis du tager

andre alfa-blokkere, såsom doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamulosin eller

phenoxybenzamin.

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager din medicin hvis:

du tidligere har haft et stort blodtryksfald, mens du har tage en alfa-blokker (det kan omfatte

tidligere anvendelse af alfuzosin). Se eksempel på andre alfa-blokkere i afsnittet lige ovenfor.

du tager lægemidler mod forhøjet blodtryk, fordi du kan blive svimmel, svag eller begynde at

svede inden for få timer efter indtagelse af medicinen. Hvis dette opstår, skal du lægge dig ned

indtil symptomerne er forsvundet helt. Informer din læge, eftersom din dosis måske skal justeres.

du tager medicin mod hjertekramper (angina)

du tager medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol)

du tager medicin mod hiv (såsom ritonavir)

du tager medicin mod bakterielle infektioner (såsom clarithromycin, telithromycin)

du tager medicin til behandling af depression (såsom nefazodon).

Hvis du skal have foretaget en operation samtidig med at du tager Alfuzosin Orion

Hvis du skal have foretaget en operation, som kræver fuld narkose, skal du før operationen

fortælle din læge at du tager Alfuzosin Orion. Dette er meget vigtigt fordi det kan nedsætte dit

blodtryk.

Hvis du skal have foretaget en øjenoperation pga. grå stær (sløret linse). Før operationen skal du

informere din øjenspecialist om at du tager eller tidligere har taget Alfuzosin Orion. Dette skal du

gøre fordi Alfuzosin Orion kan forårsage komplikationer under operationen, hvilket kan

forebygges, hvis din specialist på forhånd er forberedt på dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan måske føle dig svimmel eller afkræftet når du tager Alfuzosin Orion. Hvis du oplever dette,

bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Alfuzosin Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

- Synk tabletterne hele med rigelig væske (for eksempel et glas vand).

- Du må ikke dele, knuse eller tygge dine tabletter. Dette kan påvirke frigørelsen af dit lægemiddel i

kroppen.

- Tag lægemidlet lige før sengetid.

Voksne

Den sædvanlige dosis er én 10 mg tablet engang dagligt.

Ældre patienter (> 65 år)

Den sædvanlige dosis er én 10 mg tablet engang dagligt. Denne dosis behøver ikke at blive justeret til

ældre patienter (over 65 år).

Patienter med lette til moderate nyreproblemer:

Den sædvanlige dosis er én 10 mg tablet engang dagligt. Dosis ved lette til moderate nyreproblemer

behøver ikke at blive justeret.

Hvis du opdager, at Alfuzosin Orions virkning er for stærk eller for svag, kontatk din læge eller

apotekspersonalet.

Brug til børn

Alfuzosin Orion frarådes til børn (i alderen 16 år eller yngre).

Hvis du har taget for meget Alfuzosin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfuzosin Orion, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Alfuzosin Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spring den glemte dosis over og

tag næste tablet ifølge anvisningen.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin Orion

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter, selv hvis dine symptomer forbedres. Du bør kun stoppe,

hvis din læge har sagt du skal gøre det. Symptomerne kan bedre kontrolleres, hvis du fortsætter med at

tage den samme dosis af dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger forekommer sandsynligvis oftest i begyndelsen af behandlingen.

Stop omgående indtagelse af Alfuzosin Orion og kontakt en læge eller tag på et sygehus, hvis du får ét

eller flere af de følgende symptomer:

Hjertekramper (angina) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Sædvanligvis forekommer dette kun, hvis du allerede har haft angina-smerter.

Alvorlige allergiske reaktioner

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Du kan få symptomer på angioødem, såsom hududslæt med knuder, hævelse (af øjenlåg, ansigt, læber,

mund og tunge), problemer med at trække vejret og synke.

Andre bivirkninger kan være.

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

- Svimmelhed.

- Hovedpine.

- Kvalme.

- Ubehagelige mavekneb og fordøjelsesproblemer.

- Mavesmerter.

- Svaghed eller træthed.

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

- At føle sig svimmel eller ør når man rejser sig hurtigt.

- Hurtig puls (takykardi)

- Døsighed.

- Næseflåd, kløe, nysen og tilstoppet næse.

- Diarré og opkastning

- Mundtørhed.

- Udslæt og kløe

- Væskeophobning (kan medføre hævede arm og ben).

- Brystsmerter.

- Hedeture.

Yderligere bivirkninger

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

- Uregelmæssig og hurtig puls.

- Fald i antal af hvide blodlegemer. Tegn kan omfatte hyppigere infektioner, ondt i halsen eller

mundsår.

- Lavt antal af blodplader. Tegn kan omfatte blødninger fra tandkød og næse, blå mærker, forlænget

blødningstid efter snit, udslæt (knappenålsstore røde pletter, som kaldes petecchier).

- Unormal leverfunktion (problemer med leverfunktionen). Tegn kan omfatte gulfarvning af hud eller

det hvide i øjnene.

- Hvis du skal gennemgå en øjenoperation for grå stær (uklar linse) og du bruger eller tidligere har

brugt Alfuzosin Orion, kan det være at dine pupiller har svært ved at udvide sig og iris (den farvede

del i øjet) kan blive slap under operationen. Dette forekommer kun under operationen og det er

vigtigt for din øjenspecialist at være opmærksom på denne risiko, fordi det kan være, at operationen

skal gennemføres på en anden måde (se ”Operationer mens du tager Alfuzosin Orion.”).

- Unormal, ofte smertefuld, vedvarende rejsning af penis, der ikke forekommer i forbindelse med

seksuel aktivitet.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort, flaske eller pakning efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfuzosin Orion indeholder:

Aktivt stof: alfuzosinhydrochlorid. 1 depottablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose, hydrogeneret vegetabilsk olie, povidon

(K-30), vandfri calciumhydrogenphosphat, carbomer, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat

og i filmovertræk: hypromellose; propylenglycol, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Depottablet.

Hvide til næsten hvide, hvælvede depottabletter præget med ”X” på den ene side og ”47” på den

andens side. Tablettens diameter er 8,1 mm.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50, 60 og 90 tabletter.

Flasker: 30 og 90 tabletter.

Beholderen indeholder silica gel som tørremiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2019

15. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin "Orion", depottabletter

0.

D.SP.NR.

30012

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Hvid til råhvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med ”X” på den ene side og

”47’” på anden side. Tabletstørrelse: 8,1 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Depottabletten skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske.

Dosering

Voksne

1 depottablet med 10 mg en gang daglig lige inden sengetid.

Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata viser, at ældre og patienter med nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min) kan behandles med den sædvanlige dosis.

Alfuzosin "Orion" bør ikke administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min), da der ikke foreligger oplysninger om klinisk sikkerhed

hos denne patientgruppe (se pkt. 4.4).

56798_spc.docx

Side 1 af 8

Nedsat leverfunktion

Alfuzosin "Orion" er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion. Præparater

indeholdende en lavere dosis af alfuzosinhydrochlorid kan anvendes hos patienter med let

til moderat nedsat leverfunktion som beskrevet i det tilsvarende produktresumé.

Pædiatrisk population

Alfuzosins virkning er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1). Derfor

er alfuzosin ikke indiceret til brug i den pædiatriske population.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tilstande med ortostatisk hypotension.

Leverinsufficiens.

Kombinationer med andre alpha-1-receptorblokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alfuzosin "Orion" bør ikke administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion

(kreatinin clearance < 30 ml/min), da der ikke foreligger kliniske sikkerhedsdata for denne

patientgruppe.

Alfuzosin "Orion" bør gives med forsigtighed til patienter, der behandles med

antihypertensive lægemidler eller nitrater.

Nogle patienter kan udvikle postural hypotension, med eller uden symptomer

(svimmelhed, træthed, svedeture) i løbet af få timer efter indgivelsen. Disse bivirkninger er

normalt forbigående, opstår i begyndelsen af behandlingen og vil normalt ikke forhindre en

fortsættelse af behandlingen.

Et udtalt blodtryksfald er rapporteret i forbindelse med overvågning efter markedsføring

hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer (såsom underliggende hjertesygdomme

og/eller samtidig behandling med antihypertensive lægemidler). Risikoen for at udvikle

hypotension og relaterede bivirkninger kan være større hos ældre personer.

Der bør udvises forsigtighed, når alfuzosin administreres til patienter, der har responderet

med udtalt hypotension på andre alpha-1-blokkere.

Hos hjertepatienter bør den specifikke behandling af koronarinsufficiens fortsættes. Ved

tilbagevenden eller forværring af angina pectoris, bør behandlingen med alfuzosin

afbrydes.

Som med alle alpha-1-blokkere, bør alfuzosin administreres med forsigtighed hos patienter

med akut hjertesvigt.

Patienter med medfødt QTc-forlængelse, med erhvervet QTc-forlængelse i anamnesen

eller patienter, som tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, skal evalueres

inden og under administration af alfuzosin.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, peroperativt atonisk iris syndrom (IFIS, en variant af

lille pupil syndrom) er observeret hos visse patienter ved operation for grå stær, hvis de

behandles eller tidligere er blevet behandlet med tamsulosin. Der er set enkelte tilfælde af

IFIS med andre alpha1-blokkere og en klasseeffekt kan ikke udelukkes. Øjenlægen skal

56798_spc.docx

Side 2 af 8

informeres om nuværende eller tidligere anvendelse af alpha-1-blokkere inden

påbegyndelse af kataraktoperation, da IFIS kan medføre øget risiko for komplikationer.

Patienterne bør informeres nøje om, at tabletten skal synkes hel. Andre indtagelsesmetoder

såsom at knuse, pulverisere eller tygge tabletten bør undgås. Forkert administration kan

føre til uønsket frigivelse og absorption af det aktive stof og muligvis med risiko for tidlige

bivirkninger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er i studier med raske frivillige forsøgspersoner ikke observeret nogen

farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem alfuzosin og følgende

lægemidler: Warfarin, digoxin, hydrochlorthiazid og atenolol.

Administration af almene anæstesimidler til en patient, der behandles med alfuzosin, kan

medføre ustabilt blodtryk.

Kombinationer, der bør administreres med forsigtighed

Antihypertensiva (se pkt. 4.4).

Nitrater (se pkt. 4.4).

Stærke CYP3A4-hæmmere såsom itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere,

clarithromycin, telithromycin og nefazodon, da alfuzosinkoncentrationen i blodet øges

(se pkt. 5.2).

Ketoconazol: Gentagen daglig dosis på 200 mg ketoconazol i syv dage resulterede i en 2,1

gange stigning i C

og en 2,5 gange stigning i eksponering af alfuzosin 10 mg en gang

daligt, ved administration under et måltid. Andre parametre såsom t

og t

blev ikke

modificeret.

Stigning i alfuzosin C

og AUC

(last)

efter gentagen daglig dosis på 400 mg ketoconazol

var henholdsvis 2,3 gange og 3,2 gange (se pkt. 5.2).

Se også pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

På grund af indikationen er dette afsnit ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen tilgængelige data om nedsat evne til at føre motorkøretøj.

Bivirkninger i form af svimmelhed og svaghed kan forekomme, især i begyndelsen af

behandlingen. Der bør tages højde for dette ved førsel af motorkøretøj eller betjening af

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst indberettede bivirkning er svimmelhed, som forekommer hos ca. 5 % af de

behandlede patienter.

56798_spc.docx

Side 3 af 8

Klassifikation af forventede hyppigheder

Meget almindelig(≥ 1/10); almindelig (> 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (> 1/1000 til ≤

1/100); sjælden (> 1/10.000 til ≤ 1/100); meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel over bivirkninger

MedDRA-system

organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Blod og lymfesystem

Neutropeni,

trombocytopeni

Nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine

Vertigo,

døsighed

Øjne

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome*

Hjerte

Synkope (initialt

eller hvis

behandling

genoptages efter

en kort

afbrydelse i

behandlingen),

ortostatisk

hypotension*

(initialt eller hvis

behandling

startes igen efter

en kort

afbrydelse),

takykardi

Angina pectoris primært

hos patienter med

præeksisterende koronar

hjertesygdom*

Atrieflimren

Luftveje, thorax og

mediastinum

Rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Abdominal-

smerter,

kvalme,

dyspepsi.

Opkastning,

diarré,

mundtørhed

Lever og galdeveje

Hepatocellulær

skade,

kolestatisk

leversygdom

Hud og subkutane

væv

Udslæt

(urticaria,

eksantem),

pruritus

Angioødem

Det reproduktive

system og mammae

Priapisme

56798_spc.docx

Side 4 af 8

MedDRA-system

organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Asteni

Brystsmerter,

ødemer,

svedudbrud

*For yderligere information, se pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes konventionel behandling på et sygehus i

form af væsketilførsel og administration af karkontraherende lægemidler. Patienten skal

holdes i liggende stilling.

I tilfælde af signifikant hypotension kan en passende korrigerende behandling være en

vasokonstriktor, som virker direkte på glat muskulatur i blodkarrene.

Det er svært at fjerne alfuzosin med dialyse på grund af stoffets høje proteinbinding.

Administration af medicinsk kul efter mulig ventrikelskylning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Midler anvendt ved benign prostatahypertrofi, alfa-

adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt virkende quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alpha-1-receptorer. In vitro-studier har bekræftet stoffets selektivitet på

alpha-1-receptorer lokaliseret i blærebunden, urethra og prostata. De kliniske symptomer

på benign prostatahypertrofi (BPH) er ikke kun relateret til størrelsen på prostata, men også

til sympatomimetiske nerveimpulser, som øger spændingen i glat muskulatur i de nedre

urinveje ved at stimulere de postsynaptiske alfa-receptorer. Behandling med alfuzosin

afslapper den glatte muskulatur, hvorved urinflowet forbedres.

56798_spc.docx

Side 5 af 8

Der foreligger kliniske tegn på uroselektivitet i form af klinisk virkning og en god

sikkerhedsprofil hos mænd, der blev behandlet med alfuzosin, inklusive ældre mænd og

patienter med hypertension.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte muskeltonus i urethra

samt reducere modstand mod afløb fra blæren, hvilket gør det lettere at tømme blæren.

I placebokontrollerede studier af patienter med BPH har alfuzosin:

signifikant øget det maksimale urinflow (Q

) hos patienter med Q

<15 ml/s med 30

% i gennemsnit. Denne forbedring optrådte fra og med første dosis.

signifikant nedsat detrusortrykket og øget urinmængden, hvilket giver en stærk vand-

ladningstrang

signifikant nedsat residualurinvolumen

Der er observeret virkning på maksimalt urinflow i op til 24 timer efter indtagelse.

Disse urodynamiske virkninger fører til en forbedring af symptomerne i de nedre urinveje,

(LUTS) dvs. både symptomer ved opfyldning (irritative) og udtømning (obstruktive),

hvilket er blevet tydeligt dokumenteret.

Der blev observeret en lavere hyppighed af akut urinretention (AUR) hos

alfuzosinbehandlede patienter end hos ikke-behandlede patienter. Derudover øgede

alfuzosin signifikant successraten for spontan vandladning efter fjernelse af kateter hos

mænd, der havde første forekomst af AUR i forbindelse med BPH og, sammenlignet med

placebo, et reduceret behov for operation efter tilbagefald af AUR i op til 3-6 måneder.

Pædiatrisk population

Alfuzosin "Orion" er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Alfuzosinhydrochlorids virkning blev ikke påvist i de to studier gennemført med 197

patienter fra 2 til 16 år med forhøjet detrusor leak-point-pressure (LPP ≥ 40 cm H

O) af

neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid

0,1 mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag med tilpassede pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineær farmakokinetik inden for det terapeutiske dosisinterval.

Biotilgængeligheden er 64 % efter administration med formulering med umiddelbar

frigivelse (2,5 mg). Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 0,5-6 timer efter

administration af dosis. Den kinetiske profil er kendetegnet ved store inter-individuelle

fluktuationer (syvfoldige) i plasmakoncentration. Plasmahalveringstiden er ca. 5 timer (1-

10 timer). Den farmakokinetiske profil ændres ikke, når alfuzosin administreres med mad.

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosin elimineres i stor grad ved metabolime, via

nyrerne og sandsynligvis også via galden. Efter ekstensiv metabolisering i leveren kan

størstedelen af metabolitterne genfindes i fæces (75-91 %). CYP3A4 er det vigtigste

hepatiske isoform-enzym i metabolismen af alfuzosin (se pkt. 4.5). Ingen af metabolitterne

har nogen farmakologisk aktivitet.

Fordelingsvolumen og clearance er øget ved nedsat nyrefunktion, muligvis som følge af en

nedsat grad af proteinbinding. Halveringstiden er dog uændret. Hos patienter med alvorlig

leverinsufficiens er eliminationshalveringstiden forlænget. Der er observeret en to-foldig

56798_spc.docx

Side 6 af 8

stigning i C

og en tre-foldig stigning i AUC. Biotilgængeligheden er øget sammenlignet

med raske frivillige.

Ældre personer har en højere biotilgængelighed der fører til højere maksimale

plasmakoncentrationer, men uændret halveringstid.

Depottabletter med 10

Middelværdien af den relative biotilgængelighed er 104,4 % sammenlignet med

formuleringer med umiddelbar frigivelse (2,5 mg 3×daglig) hos raske midaldrende

frivillige. Den maksimale plasmakoncentration nås ca. 9 timer efter administration

sammenlignet med ca. 1 time efter administration af formuleringen med umiddelbar

frigivelse.

Den tilsyneladende eliminationshalveringstid er ca. 9,1 timer.

Studier har vist, at den farmakokinetiske profil er uændret når præparatet administreres

efter et måltid.

Efter fødeindtagelse var de gennemsnitlige C

og C

trough

-værdier hhv. 13,6 (SD=5,6) og

3,2 (SD=1,6) ng/ml. Gennemsnitlig AUC

0-24

er 194 (SD=75) ng

.

t/ml.

Sammenlignet med raske midaldrende frivillige var de farmakokinetiske parametre (C

og AUC) ikke højere hos ældre patienter.

Sammenlignet med personer med normal nyrefunktion er gennemsnitlige C

og AUC-

værdier moderat øget hos patienter med nedsat nyrefunktion, uden ændring af den

tilsyneladende eliminationshalveringstid. Denne ændring i den farmakokinetiske profil

anses ikke for klinisk relevant hos patienter med en kreatininclearance >30 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Hypromellose

Hydrogeneret vegetabilsk olie

Povidon (K-30)

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit

Carbomer

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

56798_spc.docx

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister af PVC/PVdC-Aluminiumfolie

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60 og 90 stk.

HDPE-beholder med polypropylenskruelåg samt et tørremiddel af silicagel.

Pakningsstørrelser: : 30 og 90 stk

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56798

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

56798_spc.docx

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information