Alfuzosin "Orifarm" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
2,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54839
Autorisation dato:
2015-01-28

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Alfuzosin Orifarm

3. Sådan skal du tage Alfuzosin Orifarm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alfuzosin Orifarm tilhører en gruppe af medicin,

som kaldes alfa-blokkere. Alfa-blokkere anven-

des ved vandladningsproblemer, som skyldes

lidelser i blærehalskirtlen (prostata). Alfa-blok-

kere får musklerne i prostata og blærehalsen til

at slappe af. Det letter urinens udstrømning af

blæren.

Alfuzosin Orifarm er beregnet til behandling af

vandladningsproblemer ved godartet forstør-

relse af blærehalskirtlen (benign prostatahyper-

plasi).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Alfuzosin Orifarm

Tag ikke Alfuzosin Orifarm:

hvis du er allergisk over for alfuzosin, andre

quinazoliner (fx terazosin, doxazosin) eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Alfuzosin Ori-

farm (angivet i pkt. 6).

hvis du har eller tidligere har haft lavt blod-

tryk, når du rejser dig fra siddende eller

liggende stilling. Dette kan medføre svimmel-

hed, omtågethed eller du kan besvime, når

du rejser dig for hurtigt.

hvis du også bruger andre alfa1-blokkere

som f.eks. doxazosin og/ eller dopamin-re-

ceptor agonister.

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før

du tager Alfuzosin Orifarm.

hvis du er ældre end 65.

hvis du tidligere har fået lavt blodtryk ved

anvendelsen af en anden alfa 1-blokker.

hvis du er i behandling for forhøjet blod-

tryk.

hvis du er i behandling med nitrater (ved

symptomer på hjertekrampe, angina

pectoris).

hvis du har lavt blodtryk.

hvis du lider af akut hjertesvigt.

hvis du lider af medfødt eller erhvervet

forandring i hjerteaktiviteten (QT-forlæng-

else, som medfører EKG forandring) eller

du anvender lægemidler, som også kan

forlænge QT-intervallet i EKG.

hvis du er inkontinent (har ufrivillig vand-

ladning).

Hvis du har en tilstand, der påvirker krans-

pulsårerne skal du fortsætte din medicinske

behandling ved opstart med Alfuzosin Ori-

farm ; hvis symptomerne på brystsmerter

(angina pectoris) vender tilbage eller bliver

værre, bør behandlingen med Alfuzosin

Orifarm stoppes.

Hvis du skal gennemgå en øjenoperation

på grund af grå stær (uklar linse), så oplys

øjenspecialisten inden operationen om, at

du bruger eller tidligere har brugt Alfuzosin

Orifarm.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Alfuzosin Orifarm indeholder:

Aktivt stof: alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat; povidon; natri-

umstivelsesglycolat; cellulose, mikrokrystallinsk;

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: hypromellose; titandioxid

(E171); lactosemonohydrat; macrogol; glycerol-

triacetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alfuzosin Orifarm er hvide, runde, filmover-

trukne tabletter, mærket ”LFN” på den ene side

og ”2.5” på den anden side.

Tabletterne fås i blisterpakninger a 30, 50, 60,

90, 100 tabletter.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hos-

tivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

08/2017.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfuzosin Orifarm 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Alfuzosinhydrochlorid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000110940-001-01

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Alfuzosin Ori-

farm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Nogle patienter kan inden for de første par

timer, efter de har taget tabletten, opleve et

fald i blodtrykket, når de rejser eller sætter

sig op, især hvis de sætter eller rejser sig op

fra liggende stilling. Dette kan vise sig med

svimmelhed, træthed eller svedtendens. Hvis

dette opstår, skal du ligge dig ned, indtil

symptomerne er forsvundet helt. Det optræ-

der som regel i begyndelsen af behandlingen

og er som oftest forbigående.

Brug af anden medicin sammen med

Alfuzosin Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin

mod:

– blodtrykket. Det kan være nødvendigt

at justere dosis af denne medicin på

grund af muligheden for et blodtryks-

fald (alfa-blokkere)

– medicin mod angina pectoris (nitratpræ-

parater) Det kan være nødvendigt at

justere dosis af denne medicin på grund

af muligheden for et blodtryksfald.

– svampeinfektioner (ketoconazol og itra-

conazol).

– bakterieinfektioner (clarithromycin og

erythromycin).

– HIV (ritonavir).

– fuld bedøvelse (Det anbefales at stoppe

behandlingen med Alfuzosin Orifarm

tabletter 24 timer inden operation).

– Parkinsons sygdom (dopamin-receptor

agonister).

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Brug af Alfuzosin Orifarm sammen med

mad og drikke

Alfuzosin Orifarm kan tages med eller uden

mad.

Graviditet og amning

Da Alfuzosin Orifarm ikke bruges til kvinder,

er dette afsnit ikke relevant.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alfuzosin Orifarm kan give bivirkninger

som svimmelhed eller generel svækkelse (se

“Bivirkninger”)., der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alfuzosin Orifarm indeholder lactose-

monohydrat

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse

sukkerarter, så kontakt lægen inden du

tager Alfuzosin Orifarm.

3. Sådan skal du tage Alfuzosin Ori-

farm

Tag altid Alfuzosin Orifarm nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteketsper-

sonalet.

Alfuzosin Orifarm tabletterne skal synkes hele.

Når du starter behandlingen, er det bedst, hvis

du tager den første tablet, før du går i seng.

Hvis du bemærker, at Alfuzosin Orifarm har en

for stærk eller for svag virkning, så rådfør dig

med lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: én tablet a 2,5 mg tre gange dagligt.

Lægen kan øge denne dosis til højst fire gange

dagligt, hvis der er behov for det.

Ældre over 65 år og patienter der tager anden

medicin mod forhøjet blodtryk:

Startdosis er én tablet a 2,5 mg to gange dagligt

(morgen og aften).

Brug til børn og unge (2-16 år):

Børn og unge 2-16 år må normalt ikke få Alfu-

zosin Orifarm, 2,5 mg filmovertrukne tabletter.

Nedsat nyrefunktion:

Den sædvanlige daglige dosis er én tablet a 2,5

mg to gange dagligt (morgen og aften).

Nedsat leverfunktion:

Ved mild til moderat nedsat leverfunktion

Den sædvanlige daglige dosis er én tablet a 2,5

mg. Lægen kan øge denne dosis til én tablet a

2,5 mg to gange dagligt (morgen og aften).

Hvis du har taget for mange Alfuzosin

Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Alfuzosin Orifarm end der

står i denne information eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-

tryk.

Hvis du har glemt at tage Alfuzosin Ori-

farm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstat-

ning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin

Orifarm

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm

eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsy-

ning til hjertemusklen. (ses hos patienter med

koronararterie-sygdom i anamnesen) Kontakt

læge eller skadestue.

Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af

leveren. Kontakt læge eller skadetue.

Hyppigheden er ikke kendt

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt 112.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

kvalme.

Mavesmerter.

Diarré.

Mundtørhed.

Besvimelsestendens.

Hovedpine.

svimmelhed.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra

liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling pga. lavt blodtryk ( primært

ved for høj en dosis, eller hvis behandlingen

genoptages efter en kort afbrydelse i behand-

lingen).

kraftesløshed og svaghed.

Utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med lægen, I alle

andre tilfælde ring 112.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bli-

ver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Synsforstyrrelser.

Snue.

udslæt og kløe.

Ufrivillig vandladning.

Hedeture

sløvhed

Hævelse / vand i kroppen. Kontakt lægen.

Brystsmerter.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

nældefeber.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse. og feber

pga. forandringer i blodet(for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du

får feber, skal du kontakte læge eller ska-

destue.

Intraoperativt Floppy Iris-syndrom (IFIS) –

hvis du skal gennemgå en øjenoperation

for grå stær (uklar linse) skal du informere

din øjenspecialist inden operationen om,

at du bruger eller tidligere har brugt Alfu-

zosin Orifarm, da dine pupiller måske har

svært ved at udvide sig og iris (den farvede

del i øjet) kan blive slap under operationen

abnorm hjerterytme (atrieflimmer).

opkastning.

Problemer med leveren. Hvis du oplever

smerter i maven, gulsot, mørkfarvet urin,

træthed, kvalme, kløe især i håndflader og

under fødderne. Kan være eller blive alvor-

ligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Alfuzosin Orifarm utilgængeligt

for børn.

Opbevares i den originale emballage for at

beskytte mod lys.

Brug ikke Alfuzosin Orifarm efter den

udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den næv-

nte måned.

4. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin ”Orifarm”, filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

25601

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 2,5 mg alfuzosinhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (78,75 mg)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af funktionelle symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Alfuzosinhydrochlorid tabletterne bør synkes hele. Den første dosis skal gives lige før

sengetid.

Voksne

Den sædvanlige dosis er én tablet tre gange daglig. Dosis kan øges til maksimalt 4 tabletter

(10 mg) daglig afhængigt af det kliniske respons.

Ældre og hypertensive patienter i behandling

Som rutine sikkerhedsforanstaltning bør den initiale dosis være 1 tablet om morgenen og 1

tablet om aftenen, når alfuzosin ordineres til ældre patienter (over 65 år) samt til

hypertensive patienter i behandling.

54839_spc.doc

Side

1 af 8

Pædiatrisk population

Alfuzosins effekt er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1). Alfuzosin

er derfor ikke indikeret til anvendelse hos børn

Nedsat nyrefunktion

Som sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at doseringen startes med 2,5 mg

alfuzosinhydrochlorid to gange daglig hos patienter med nedsat nyrefunktion og justeres

afhængigt af det kliniske respons.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion anbefales det, at begynde

behandlingen med en enkeltdosis alfuzosinhydrochlorid 2,5 mg daglig, som kan øges til

alfuzosinhydrochlorid 2,5 mg to gange daglig afhængigt af det kliniske respons.

Alfuzosin 2,5 mg tabletter er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinazoliner (f.eks. terazosin, doxazosin)

eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Ortostatisk hypotension i anamnesen.

I kombination med andre alfa

-receptorblokkere og/eller dopamin-receptor agonister.

Alvorlig nedsat leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alfuzosin skal indgives med forsigtighed til patienter med ortostatisk hypotension i

anamnesen eller udtalt hypotension, patienter som behandles med antihypertensiv medicin

eller nitrater og ældre patienter. I enkelte tilfælde kan der opstå en reduktion i blodtrykket.

Blodtrykket skal monitoreres i begyndelsen af behandlingen.

I tilfælde af postural hypotension bør patienten ligge eller sidde ned, indtil symptomerne er

forsvundet. Hos nogle patienter kan der opstå postural hypotension med eller uden

symptomer (svimmelhed, træthed, svedtendens) inden for få timer efter indgift. Disse

symptomer er normalt forbigående, kan opstå ved behandlingens start og vil sædvanligvis

ikke være til hinder for at fortsætte behandlingen.

Et udtalt blodtryksfald er rapporteret i forbindelse med overvågning efter markedsføring

hos patienter med præeksisterende risikofaktorer (som f.eks. underliggende

hjertekarsygdom og/eller samtidig behandling med antihypertensiva). Risikoen for at

udvikle hypotension og relaterede bivirkninger kan være højere hos ældre patienter (se pkt.

4.8). Der bør udvises forsigtighed ved ordination af alfuzosin til ældre patienter. Patienten

bør advares om at sådanne tilstande kan udvikles.

Man bør være opmærksom, hvis alfuzosin er blevet indgivet til patienter, som har haft en

udtalt hypotensiv respons på en anden alfa 1-blokker.

Den specifikke behandling, der gives til hjertepatienter mod koronarinsufficiens, skal

fortsætte. Hvis angina pectoris optræder igen eller forværres, skal alfuzosin seponeres.

54839_spc.doc

Side

2 af 8

Som med alle alfa1-receptor-blokkere, skal alfuzosin anvendes med forsigtighed til

patienter med akut hjertesvigt (herunder hjertesvigt med højt minutvolumen, hjertesvigt

som følge af pulmonal emboli eller perikardieeffusion og hos patienter med lungeødem

som følge af mitral eller tricuspidal stenose).

Patienter med kongenital QTc-forlængelse, med kendt erhvervet QTc-forlængelse i

anamnesen, eller patienter, som tager lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, skal

evalueres inden og under indgift af alfuzosin.

Patienter bør undersøges inden påbegyndelse af behandlingen med alfuzosin for at

udelukke forekomsten af andre tilstande, som kan udvise BPH-lignende symptomer. Der

bør udføres en digital rektal undersøgelse før behandlingsstart og regelmæssigt under

behandlingen. Om nødvendigt, bør der også udføres en test for prostata specifikt antigen

(PSA).

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS, en variant af lille pupilsyndrom) er observeret

hos visse ved operation for grå stær, hvis de behandles eller tidligere er blevet behandlet

med tamsulosin. Der er set enkelte tilfælde af IFIS med andre alfa

-blokkere, og

klasseeffekt kan ikke udelukkes. Da IFIS kan medføre en forøgelse af komplikationerne

under operationen for grå stær, bør den optalmologiske kirurg være informeret om

nuværende og tidlige brug af alfa

-blokkere forud for operationen.

Alfuzosin bør ikke anvendes til patienter med inkontinens som skyldes overløben blære,

anuri eller vedvarende nyreinsufficiens.

Dette produkt indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der er kontraindicerede

Alfa

-receptor blokkere og dopamin receptor agonister

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Antihypertensiva (se pkt. 4.4)

Nitrater (se pkt. 4.4)

Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin,

erythromycin), da niveauet af alfuzosin i blodet øges.

Administration af anæstesimiddel til en patient, der behandles med alfuzosin, kan medføre

meget lavt blodtryk. Det anbefales at stoppe behandling med alfuzosin tabletter 24 timer

inden operation.

Der er i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner ikke observeret nogen

farmakokinetiske interaktioner mellem alfuzosin og følgende stoffer: warfarin, digoxin.

4.6

Graviditet og amning

54839_spc.doc

Side

3 af 8

På grund af typen af indikation er dette afsnit ikke relevant.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen informationer om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Bivirkninger, som f.eks. vertigo, svimmelhed og asteni, kan forekomme,

især i begyndelsen af behandlingen. Der skal tages hensyn til dette ved bilkørsel og

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger som anses for sandsynligt relaterede til behandlingen er oplistet forneden ud

fra organklasser og hyppighedsfrekvens. Frekvenserne er defineret som meget almindelig

(≥ 1/10); almindelig (> 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (> 1/1.000 til ≤ 1 /100); sjælden

(> 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Neutropeni

Nervesystemet

Almindelig

Besvimelsestendens/svimmelhed, hovedpine, vertigo

Ikke

almindelig

Synkope, sløvhed

Øjne

Ikke

almindelig

Abnormt syn

Ikke kendt

Intraoperativt floppy iris-syndrom

Hjerte

Ikke

almindelig

Takykardi, palpitationer

Meget sjælden

Angina pectoris hos patienter med koronararterie-sygdom I anamnesen

Ikke kendt

Atrieflimmer

Vaskulære sygdomme

Almindelig

hypotension (ortostatisk)* (se pkt. 4.4)

Ikke

almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke

almindelig

Rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, mavepine diarré, mundtørhed

Ikke kendt

Opkastning

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatotoksicitet

Ikke kendt

Hepatocellulær skade, cholestatisk leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Udslæt, pruritus

Meget sjælden

Urticaria, angioødem

Det reproduktive system og mammae

54839_spc.doc

Side

4 af 8

Ikke kendt

Priapisme

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Inkontinens

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Asteni, utilpashed

Ikke

almindelig

Ødem, brystsmerter

* initialt, primært ved for høj en dosis, eller hvis behandling genoptages efter en kort

afbrydelse i behandlingen

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges, lægges på ryggen og indgives

konventionel behandling. I tilfælde af signifikant hypotension kan den rigtige korrigerende

behandling være en vasokonstriktor, som indvirker direkte på de vaskulære muskelfibre.

Alfuzosin er højt proteinbundet, hvorfor dialyse ikke nødvendigvis vil være gavnlig.

Maveskyldning kan foretages efterfulgt af administration af aktivt kul og et laksativ.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoreceptor antagonister.

ATC-kode: G 04 CA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin er et oralt virkende qinazolinderivat med selektiv, perifert virkende antagonistisk

effekt på postsynaptiske alfa

-adrenoreceptorer.

In vitro forsøg har påvist selektivitet af alfuzosin for alfa

-adrenoreceptorer lokaliseret i

prostata, blærebund og prostatiske urethra.

Kliniske manifestationer af benign prostatahyperplasi associeres med infravesikal obstruktion,

som har dels anatomiske (statiske), dels funktionelle (dynamiske) komponenter.

Obstruktionens funktionelle komponent hidrører fra prostatas glatte muskulaturs spænding,

som medieres af

-adrenoreceptorer: Aktivering af alfa

-adrenoreceptorer stimulerer

54839_spc.doc

Side

5 af 8

muskelkontraktionen af glat muskulatur og øger dermed tonus i prostata, prostatakapslen,

prostatisk urethra og blærebund. Denne tonusøgning resulterer primært i en øget

udløbsmodstand, hvilket medfører udløbsobstruktion og sekundært evt. blæreinstabilitet.

Alfablokade nedsætter den infravesikale obstruktion via en direkte effekt på prostatas glatte

muskulatur.

In vivo dyreforsøg har vist, at alfuzosin nedsætter det uretrale tryk og dermed modstanden

under vandladningen. Desuden hæmmer alfuzosin i højere grad urethras tonus end

karmuskulaturens og udviser funktionel uroselektivitet hos vågne normotensive rotter ved at

nedsætte det uretrale tryk ved doser, som ikke påvirker blodtrykket.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin vandladningen ved at nedsætte uretral tonus og blærens

udløbsmodstand, hvorved blæretømningen lettes.

Placebokontrollerede undersøgelser på BPH patienter med peak flow rate (Q

) på 15 ml/sek

har vist en signifikant øgning af Q

på gennemsnitlig 30 %. Denne forbedring blev

observeret fra første dosis, hvilket signifikant reducerede detrusortrykket og øgede

volumen, hvilket fremkaldte en stærk trang til at tømme blæren og signifikant reducerede

residualurinvolumen.

Disse urodynamiske virkninger medfører en forbedring af nedre urinvejssymptomer, dvs.

både fyldningssymptomer (irritative) og udtømningssymptomer (obstruktive).

Alfuzosin kan medføre moderat antihypertensiv virkning.

Pædiatrisk population

Alfuzosin er ikke indiceret til anvendelse hos børn (se pkt. 4.2).

Der blev ikke påvist nogen effekt af alfuzosinhydrochlorid i to studier gennemført på 197

patienter i alderen 2 til 16 år med forhøjet detrusor leak point pressure (LPP>40 cm H2O)

af neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid 0,1

mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag med tilpassede pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin er velabsorberet med en biotilgængelighed på 64 %. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås som regel inden for 0,5 – 6 timer. Kinetikken er lineær inden for

det terapeutiske dosisområde. Den kinetiske profil er karakteriseret af store inter-individuelle

variationer i plasmakoncentrationerne. Halveringstiden er 3 – 5 timer. Alfuzosins

plasmaproteinbinding er ca. 90 %. Alfuzosin metaboliseres via leveren og udskilles primært i

urinen og fæces. Ingen af metabolitterne, som blev fundet i mennesker, har en

farmacodynamisk virkning. Den pharmakokinetiske profil påvirkes ikke af samtidig

fødeindtagelse.

Absorption

Hos personer over 75 år sker absorptionen hurtigere og plasmaniveauerne er højere.

Biotilgængeligheden kan være øget, og for nogle patienter er fordelingsvolumen nedsat.

Elimineringshalveringstiden er uændret.

Fordeling

54839_spc.doc

Side

6 af 8

Hos patienter, der lider af nyreinsufficiens, øges distributionsvolumen samt clearance af

alfuzosin grundet øgning af den frie fraktion. Kronisk nyreinsufficiens, selv i svære tilfælde

(creatininclearance er mellem 15 og 40 ml/min), påvirkes ikke af alfuzosin i negativ retning.

Der er set dobbelt så høje C

værdier og tre gange så høje AUC’er hos patienter med svær

leverinsufficiens. Biotilgængeligheden er ligeledes højere end hos raske personer. Alfuzosins

farmakokinetiske profil påvirkes ikke af kronisk hjerteinsufficiens.

Biotransformation

Metaboliske interaktioner: CYP3A4 isoformen er det overvejende leverenzym involveret i

metabolismen af alfuzosin (se pkt. 4.5).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

In vitro, forlængede alfuzosin varigheden af aktionspotentialet og varigheden af QT-

intervallet i klinisk signifikant grad.

Der findes ingen andre data af terapeutisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Povidon

Natriumstivelsesglycolat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Tablet overtræk:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Lactosemonohydrat

Macrogol

Glyceroltriacetat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakninger.

54839_spc.doc

Side

7 af 8

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54839

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2017

54839_spc.doc

Side

8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information