Alfuzosin "Orifarm" 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFUZOSINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
G04CA01
INN (International Name):
alfuzosin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
34728
Autorisation dato:
2005-09-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfuzosin Orifarm 10 mg depottabletter

alfuzosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Orifarm

Sådan skal du tage Alfuzosin Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkemåde

Alfuzosin Orifarm hører til en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-adrenoreceptorantagonister eller

alfablokkere.

Anvendelse

Alfuzosin Orifarm anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på forstørret prostata

(blærehalskirtel), også kaldet godartet prostatahypertrofi. Forstørret prostata kan give problemer i form

af hyppig og besværet vandladning, især om natten. Alfablokkere afslapper musklerne i prostata og

blærehalsen. Det letter urinens udstrømning fra blæren.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Alfuzosin Orifarm

Tag ikke Alfuzosin Orifarm

hvis du er allergisk over for alfuzosin, andre quinazoliner (fx terazosin, doxazosin) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Alfuzosin Orifarm (angivet i pkt. 6).

hvis du har lidelser, som forårsager et markant blodtryksfald, når du rejser dig op.

hvis du har leverproblemer.

hvis du tager anden medicin, der tilhører gruppen af alfablokkere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alfuzosin Orifarm.

Vær ekstra forsigtig med at tage Alfuzosin Orifarm:

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du lider af hjerteproblemer.

hvis du er ældre, idet risikoen for at få for lavt blodtryk (hypotension) og relaterede bivirkninger er

større hos ældre patienter.

hvis du tager anden medicin mod forhøjet blodtryk eller nitrater. I så fald vil lægen kontrollere dit

blodtryk regelmæssigt, især i begyndelsen af behandlingen.

hvis du mærker et pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig, i form af svimmelhed, svaghed

eller svedudbrud i løbet af nogle få timer efter, at du har taget Alfuzosin Orifarm. Hvis du mærker

et fald i blodtrykket, skal du lægge dig ned med benene og fødderne oppe, indtil symptomerne er

aftaget. Disse symptomer vil normalt indtræffe i begyndelsen af behandlingen og være kortvarige.

Normalt vil det ikke være nødvendigt at stoppe behandlingen.

hvis du tidligere har oplevet et markant blodtryksfald efter indtagelse af andre lægemidler i

gruppen af alfablokkere. I så fald vil din læge indlede behandling med en lav dosis alfuzosin, og

derefter gradvist øge dosis.

hvis du lider af akut hjertesvigt.

hvis du lider af hjertekrampe (angina pectoris) og bliver behandlet med nitrat, da dette kan øge

risikoen for et blodtryksfald. Du bør rådføre dig med din læge, om du skal fortsætte behandlingen

mod angina eller holde op med at tage Alfuzosin Orifarm, især hvis brystsmerterne vender tilbage

eller tager til.

hvis du skal opereres for grå stær, bør du inden operationen informere din øjenspecialist om, at du

er i behandling eller tidligere har været i behandling med alfuzosin. Alfuzosin kan forårsage

komplikationer under operationen. Disse komplikationer kan håndteres, hvis øjenlægen er

forberedt.

hvis du har hjerteproblemer med QTc –forlængelse, eller hvis du tager medicin, der kan medføre

QTc –forlængelse.

Brug af anden medicin sammen med Alfuzosin Orifarm

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig..

Du må ikke tage Alfuzosin Orifarm 10 mg, hvis du tager anden medicin, der hører til gruppen af

alfablokkere.

Alfuzosin Orifarm og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Det er især vigtigt for lægen at få

kendskab til, om du er i behandling med:

ketoconazol og itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir

(lægemiddel mod HIV-infektion)

blodtrykssænkende lægemidler

lægemidler (nitrater) til behandling af symptomerne på hjertekrampe (angina pectoris)

Vær opmærksom på, at samtidig brug af Alfuzosin Orifarm og lægemidler mod forhøjet blodtryk

eller nitrater mod hjertesygdomme kan føre til for lavt blodtryk.

lægemidler, du får før en operation (bedøvelsesmidler). Dit blodtryk kan falde markant. Hvis du

skal opereres, skal du fortælle lægen, at du får Alfuzosin Orifarm.

Brug af Alfuzosin Orifarm sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Alfuzosin Orifarm efter et måltid.

Graviditet & amning

Disse oplysninger er ikke relevante, da alfuzosin kun er beregnet til mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alfuzosin Orifarm kan især i begyndelsen af behandlingen få dig til at føle dig omtåget, svimmel eller

afkræftet. Du bør ikke køre bil eller betjene farlige maskiner før du ved hvordan behandlingen

påvirker dig.

Alfuzosin Orifarm indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alfuzosin Orifarm

Tag/brug altid Alfuzosin Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

1 depottablet (10 mg alfuzosin) en gang dagligt. Tag den første tablet ved sengetid. Tag tabletterne

umiddelbart efter det samme måltid hver dag og synk dem hele med en tilstrækkelig mængde væske.

Du må ikke knuse, pulverisere, tygge eller dele tabletterne, da for meget af det aktive stof alfuzosin så

kan komme for hurtigt ud i kroppen. Det kan forøge risikoen for bivirkninger.

Brug til børn og unge:

Alfuzosin må ikke bruges til børn og unge.

Ældre (over 65 år):

Den sædvanlige dosis til ældre (over 65 år) er en depottablet (10 mg alfuzosin) en gang dagligt.

Nedsat nyrefunktion:

Den sædvanlige dosis til patienter med lette til moderate nyreproblemer er 1 depottablet (10 mg

alfuzosin) en gang dagligt.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændringer eller stop i

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Alfuzosin Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget/brugt flere Alfuzosin Orifarm

depottabletter, end der står her, eller flere/mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du tager store mængder af Alfuzosin Orifarm, kan du opleve et pludselig blodtryksfald, og du

kan føle dig svimmel eller være ved at besvime. Hvis du begynder at føle dig svimmel, bør du sætte

dig eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis symptomerne ikke forsvinder, skal du kontakte

din læge, da det kan være nødvendigt at indlægge dig for at behandle blodtryksfaldet.

Har du glemt at tage Alfuzosin Orifarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, da det kan føre til et pludseligt

fald i blodtrykket, især hvis du tager blodtrykssænkende medicin. Tag næste tablet ifølge

anvisningerne.

Hvis du holder op med at tage Alfuzosin Orifarm

Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Alfuzosin Orifarm

uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 behandlede):

Træthed, besvimelse, svimmelhed og hovedpine

En fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo)

Markant blodtryksfald, når man rejser sig (især hvis behandlingen indledes med en for høj dosis,

eller hvis behandlingen genoptages)

Mavesmerter, kvalme

Fordøjelsesbesvær, diaré

Mundtørhed

Svækkelse

Utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 behandlede):

Døsighed, besvimelsesanfald (især i begyndelsen af behandlingen)

Øjenproblemer

Hurtig puls, hjertebanken

Rødmen

Snue

Opkastning

Udslæt (nældefeber, eksantem), kløe

Urininkontinens

Hævede ankler og fødder

Svedtendens, brystsmerter

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 behandlede)

Forværring eller tilbagevendende brystsmerter (angina pectoris)

Leversygdom

Hævelser i hud og slimhinder især i ansigtet og omkring munden

Vedvarende og smertefuld erektion (priapisme).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Komplikationer under øjenoperation for grå stær

Hurtig og uregelmæssig hjerterytme

Træthed, risiko for infektioner på grund af nedsat antal hvide blodlegemer

Leverskade

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk,

ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Alfuzosin Orifarm utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke Alfuzosin Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfuzosin Orifarm indeholder:

Aktive stof: Alfuzosinhydrochlorid. En depottablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Øvrige indholdstoffer: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), povidon K25 og

magnesiumstearat E470b).

Udseende og pakningsstørrelse

Hvide, runde tabletter med skrå kant og uden overtræk.

Pakningsstørrelser:

10, 20, 30, 50, 60, 60 x 1, 90, 100 tabletter (PVC/PVDC-aluminium blisterpakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

info@Orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Alfuzosin Orifarm

Grækenland:

Alcinin

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016

20. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfuzosin "Orifarm", depottabletter 10 mg

0.

D.SP.NR.

21773

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfuzosin "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 depottablet indeholder 10 mg alfuzosinhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

1 tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

Hvide, runde tabletter med afrundede kanter uden overtræk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign prostatahypertrofi

(BPH).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

1 depottablet (10 mg) en gang daglig. Første dosis bør tages ved sengetid. Tabletten bør

tages umiddelbart efter det samme måltid hver dag.

Depottabletten skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske.

34728_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population

Effekten af alfuzosin er ikke blevet påvist hos børn i alderen 2 til 16 år (se pkt. 5.1). Derfor

er alfuzosin ikke indiceret til brug i den pædiatriske population.

Ældre (over 65 år)

Farmakokinetiske og kliniske sikkerhedsdata viser, at dosisjustering normalt ikke er

nødvendigt hos ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence ≥ 30 ml/min).

Dosis reduktion er normalt ikke nødvendigt (se pkt. 5.2).

Svært nedsat nyrefunktion

Alfuzosin 10 mg depottabletter bør ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion,

da der ikke foreligger oplysninger om klinisk sikkerhed hos denne patientgruppe (se pkt.

4.4).

Leverinsufficiens

Alfuzosin formuleret som 10 mg depottabletter er kontraindiceret til patienter med nedsat

leverfunktion. Efter nøje medicinske overvejelser kunne et præparat med en lav dosis af

alfuzosinhydrochlorid være hensigtsmæssig (ifølge relevante dosisinstruktioner for denne

patientgruppe).

Dosis skal justeres i henhold til patientens behov.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tilstande med ortostatisk hypotension.

Leverinsufficiens.

Kombinationer med andre alfa

-receptorblokkere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten bør undersøges, før behandlingen med alfuzosin påbegyndes, for at udelukke

tilstande, som kan lede til samme symptomer som ved benign prostatahypertrofi.

Da der ikke foreligger kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), bør alfuzosin 10 mg ikke administreres

til denne patientgruppe.

Alfuzosin skal gives med forsigtighed til patienter i behandling med antihypertensive

lægemidler eller nitrater. Blodtrykket skal kontrolleres regelmæssigt, især i

begyndelsen af behandlingen.

Risiko for ortostatisk hypotension med eller uden symptomer (svimmelhed, træthed,

svedudbrud) i løbet af de første timer efter administration. I studier efter

markedsføring er der rapporteret om tilfælde af udtalt blodtryksfald hos patienter med

præ-eksisterende risikofaktorer (såsom underliggende hjertesygdomme og/eller

samtidig behandling med antihypertensive lægemidler).

Der bør udvises forsigtighed ved administration til ældre, da risikoen for at udvikle

hypotension og relaterede bivirkninger kan være større hos ældre patienter.

34728_spc.doc

Side 2 af 8

Eftersom der kan udvikles hypotension efter administration af alfuzosin, er der risiko

for iskæmiske cerebrale symptomer hos patienter med præeksisterende symptomatiske

eller asymptomatiske cerebrale kredsløbsforstyrrelser (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed, når alfuzosin administreres til patienter, som har

responderet med udtalt hypotension på andre alfa

-receptorblokkere.

Behandlingen bør indledes gradvist hos patienter med overfølsomhed over for andre

alfa

-receptorblokkere.

Som alle andre alfa

-receptorblokkere bør alfuzosin anvendes med forsigtighed til

patienter med akut hjertesvigt.

Hos hjertepatienter bør behandlingen af koronarinsufficiens fortsættes under

hensyntagen til, at samtidig administration af nitrat og alfuzosin kan øge risikoen for,

at der opstår hypotension. Alfuzosin bør seponeres ved recidiv eller forværring af

angina pectoris.

Patienter med medfødt QTc-forlængelse, med erhvervet QTc-forlængelse i anamnesen

eller patienter, som tager lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, skal

evalueres inden og under administration af alfuzosin.

Patienterne bør informeres om, at tabletterne skal synkes hele. Andre metoder til

indtagelse af lægemidlet såsom at knuse, pulverisere eller tygge tabletten bør undgås.

Forkert administration kan føre til uønsket frigivelse og absorption af det aktive stof

med risiko for tidlige bivirkninger.

Dette produkt indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome, peroperativt atonisk iris syndrom (IFIS, en

variant af lille pupil syndrom) er observeret hos visse patienter ved operation for grå

stær, hvis de behandles eller tidligere er blevet behandlet med alpha-1-blokkere. Der er

set enkelte tilfælde af IFIS med andre alpha

-blokkere og en klasseeffekt kan ikke

udelukkes. Selv om risikoen for denne hændelse synes at være meget lille i forbindelse

med alfuzosin, skal øjenlægen informeres om nuværende eller tidligere anvendelse af

alpha-1-blokkere inden påbegyndelse af kataraktoperation, da IFIS kan medføre øget

risiko for komplikationer under operationen.

Information til patienten:

Nogle patienter kan udvikle postural hypotension, med eller uden symptomer

(svimmelhed, træthed, svedeture) i løbet af få timer efter administration. I så fald bør

patienten ligge ned, indtil symptomerne er aftaget helt. Denne virkning er

sædvanligvis forbigående. Den opstår ved behandlingens start og vil normalt ikke

hindre den fortsatte behandling. Patienterne bør advares om muligheden af denne

virkning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindicerede kombinationer:

Alfa

-receptorblokkere (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der bør gives med forsigtighed:

Alfuzosins koncentration i blodet øges af stærke CYP3A4-hæmmere såsom

ketoconazol, itraconazol og ritonavir.

Antihypertensiva (se pkt. 4.4).

34728_spc.doc

Side 3 af 8

Nitrater (se pkt. 4.4).

Anvendelse samtidig med antihypertensiva eller nitrater øger risikoen for hypotension, se

pkt. 4.4.

Administration af et anæstetikum til en patient, der behandles med alfuzosin, kan føre til

ustabilt blodtryk eller udtalt hypotension. Det anbefales at seponere tabletterne 24 timer før

kirurgiske indgreb.

I undersøgelser med raske forsøgspersoner er der ikke observeret farmakodynamiske eller

farmakokinetiske interaktioner mellem alfuzosin og de aktive stoffer warfarin, digoxin og

hydrochlorthiazid.

4.6

Graviditet og amning

På grund af indikationen er dette afsnit ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Bivirkninger i form af vertigo, svimmelhed eller asteni kan forekomme, især i begyndelsen

af behandlingen. Der bør tages højde for dette ved bilkørsel eller maskinbetjening.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst indberettede bivirkning er svimmelhed, som forekommer hos ca. 5 % af de

behandlede patienter.

De bivirkninger, som ansås for at have en mulig kausal sammenhæng med behandlingen,

er opført nedenfor efter organklasse og opdelt i henhold til hyppighed.

Hyppighed

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Blod og

lymfesystem

Neutropeni

Nervesystemet

Træthed,

besvimelse/

svimmelhed,

hovedpine,

vertigo

Døsighed,

synkope

(specielt initialt)

Iskæmiske

cerebrale

symptomer hos

patienter med

underliggende

cerebrovaskulæ

re forstyrrelser

(se pkt. 4.4).

Øjne

Synsforstyrrels

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome

34728_spc.doc

Side 4 af 8

Hyppighed

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Hjerte

Takykardi,

palpitationer

Forværring eller

tilbagevenden af

angina pectoris hos

patienter med

præeksisterende

koronararterielidel

se (se pkt. 4.4)

Atrieflimmer

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

(initialt,

specielt ved for

høj dosering

eller hvis

behandling

startes igen

efter en kort

afbrydelse)

Rødmen

Luftveje, thorax

og mediastinum

Rhinitis

Mave-

tarmkanalen

Abdominal-

smerter,

kvalme,

dyspepsi.

Diarré,

mundtørhed

Opkastning

Lever og

galdeveje

Leverinsufficiens,

kolestatisk

leversygdom

Hepatocellulær

skade

Hud og

subkutane væv

Udslæt

(urticaria,

exantem),

pruritus

Angioødem

Nyrer og

urinveje

Urininkontinen

reproduktive

system og

mammae

Priapisme

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

-stedet

Asteni,

utilpashed

Ødemer,

svedudbrud,

brystsmerter

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

34728_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på hospital, holdes i liggende stilling og

der skal foretages normal understøttende behandling af hypotension. I tilfælde af signifikant

hypotension kan en passende korrigerende behandling være en vasokonstriktor, som virker

direkte på glat muskulatur i blodkarrene såsom noradrenalin.

Maveudskylning og/eller administration af medicinsk kul bør overvejes. Det er svært at

fjerne alfuzosin med dialyse på grund af stoffets høje proteinbinding.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 CA 01. Alfa-adrenoreceptor antagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfuzosin, som er et racemat, er et oralt virkende quinazolinderivat, som selektivt blokerer

postsynaptiske alfa1-receptorer.

In vitro-forsøg har bekræftet alfuzosins selektivitet for alfa1-adrenoreceptorer i prostata,

trigonum vesicae og urethra pars prostatica.

De kliniske symptomer på BPH er ikke kun relateret til størrelsen på prostata, men også til

sympatomimetiske nerveimpulser, som øger spændingen i glat muskulatur i de nedre

urinveje ved at stimulere de postsynaptiske alfa-receptorer. Behandling med alfuzosin

afslapper den glatte muskulatur, hvorved urinflowet forbedres.

Der foreligger kliniske tegn på uroselektivitet i form af klinisk effekt og en god sikkerheds-

profil hos mænd, der blev behandlet med alfuzosin, inklusive ældre mænd og patienter

med hypertension. Alfuzosin kan have en moderat antihypertensiv virkning.

Hos mennesker forbedrer alfuzosin blæretømningen ved at nedsætte muskeltonus i urethra

samt reducere modstand mod afløb fra blæren, hvilket gør det lettere at tømme blæren.

Nedsat hyppighed af akut urinretention er observeret hos patienter, der fik alfuzosin, i

forhold til patienter, der ikke fik denne behandling.

I placebokontrollerede undersøgelser af patienter med BPH har alfuzosin:

signifikant nedsat det maksimale urinflow (Q

) hos patienter med Q

<15 ml/s med

30 % i gennemsnit. Denne forbedring optrådte fra og med første dosis.

signifikant nedsat detrusortrykket og øget urinmængden, hvilket giver en stærk vand-

ladningstrang

signifikant nedsat residualurinvolumen

34728_spc.doc

Side 6 af 8

Disse urodynamiske virkninger fører til en forbedring af symptomerne i de nedre urinveje,

(LUTS) dvs. så vel symptomer ved opfyldning (irritative) som udtømning (obstruktive),

hvilket er blevet tydeligt dokumenteret.

Pædiatrisk population

Alfuzosin er ikke indiceret til brug i den pædiatriske population (se pkt. 4.2).

Effekten af alfuzosinhydrochlorid blev ikke påvist i de to studier gennemført i 197

patienter fra 2 til 16 år med forhøjet detrusor leak-point-pressure (LPP ≥ 40 cm H

O) af

neurologisk oprindelse. Patienterne blev behandlet med alfuzosinhydrochlorid 0,1

mg/kg/dag eller 0,2 mg/kg/dag med tilpassede pædiatriske formuleringer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfuzosin udviser lineær farmakokinetik inden for det terapeutiske dosisinterval. Maksimal

plasmakoncentration nås i løbet af ca. 5 time efter administration. Den kinetiske profil er

kendetegnet ved store forskelle i plasmakoncentration fra person til person. Absorptionen

øges, når lægemidlet indtages efter et måltid.

Absorption

Efter den første dosis (efter fødeindtag) var den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration 7,72 ng/ml og AUC

var 127 ng x time/ml (efter fødeindtag) og t

var 6,69 time (efter fødeindtag). Under steady state forhold (efter fødeindtag) var

gennemsnitlig AUC over dosisintervallet (AUS

) 145 ng x timer/ml, gennemsnitlig C

var 10,6 ng/ml og C

var 3,23 ng/ml.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 90 %. Alfuzosins fordelingsvolumen er 2,5 l/kg hos raske

forsøgspersoner. Det er påvist, at alfuzosin fordeles i prostata snarere end i plasma.

Elimination

Middel plasmahalveringstiden er ca. 8 timer. Alfuzosin metaboliseres i vid udstrækning i

leveren (ad flere veje), metabolitter udskilles via nyrerne og sandsynligvis også via galden.

Af en oral dosis udskilles 75-91 % med fæces, 35 % som uændret substans og resten som

metabolitter, hvilket tyder på en vis grad af udskillelse via galden. Ca. 10 % af dosis

udskilles i urinen som uomdannet substans. Ingen af metabolitterne har nogen

farmakologisk aktivitet.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Fordelingsvolumen og clearance stiger omvendt proportionalt med nyrefunktionen, hvilket

muligvis skyldes nedsat proteinbinding. Halveringstiden er dog uændret. Denne ændring i

den farmakokinetiske profil anses ikke for klinisk relevant. Derfor giver dette ikke årsag til

dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er halveringstiden forlænget. Den maksimale

plasmakoncentration er fordoblet, og biotilgængeligheden stiger i forhold til raske unge

forsøgspersoner. Alfuzosin 10 mg depottabletter er kontraindiceret ved nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3).

Ældre patienter

34728_spc.doc

Side 7 af 8

Sammenlignet med raske midaldrende frivillige er C

og AUC ikke højere hos ældre

patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlige fare for mennesker baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksicitet, genotoksicitet, mulighed for

carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Povidon K25

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90 og 100 tabletter (PVC/PVDC aluminiumsblister).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34728

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. december 2017

34728_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information