Alfaxan 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFAXALONUM
Tilgængelig fra:
Jurox (Ireland) Limited
ATC-kode:
QN01AX05
INN (International Name):
ALFAXALONUM
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
54590
Autorisation dato:
2015-06-03

15. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29404

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alfaxan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: Alfaxalon 10 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Som induktionsstof forud for inhalationsanæstesi hos hunde og katte. Som eneste

anæstesistof til induktion og opretholdelse af anæstesi ved udførelse af undersøgelser eller

kirurgiske procedurer hos hunde og katte.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i kombination med andre intravenøse anæstesistoffer.

4.4

Særlige advarsler

Dyret må helst ikke røres eller forstyrres under restitueringen. Det kan føre til padlen,

mindre muskeltrækninger eller mere voldsomme bevægelser. Selvom de helst skal undgås,

har sådanne reaktioner ingen klinisk betydning.

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 1 af 7

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Alfaxalon har begrænsede analgetiske egenskaber ved kliniske doser, hvorfor der bør gives

passende peri-operativ analgesi i tilfælde, hvor procedurerne forventes at være smertefulde.

Sikkerheden for det veterinærmedicinske lægemiddel er ikke påvist for dyr, der er under 12

uger gamle.

Forbigående post-induktions apnø optræder ofte, især hos hunde – se nærmere i pkt. 4.6. I

sådanne tilfælde bør der anlægges endotrakeal intubering og suppleres med ilt. Der bør

være adgang til intermitterende ventilation med positivt tryk.

For at minimere risikoen for apnø skal det veterinærmedicinske lægemiddel indgives

gennem langsom intravenøs injektion og ikke som en hurtig dosis.

Især hvis der bruges større doser af det veterinærmedicinske lægemiddel kan der opstå en

dosisafhængig respiratorisk depression. Ilt og/eller intermitterende ventilation med positivt

tryk skal administreres for at modvirke truende hypoxæmi/hyperkapni. Dette er især vigtigt

i risikable anæstesitilfælde og når anæstesien skal foretages for et længere tidsrum.

Hos både hunde og katte kan dosisintervallet til opretholdelse af anæstesi ved

intermitterende bolusindgift kræve en forlængelse på mere end 20 %, eller

vedligeholdelsesdosis ved intravenøs infusion kan kræve en reduktion på mere end 20 %,

når den hepatiske blodgennemstrømning er mindsket alvorligt eller der er alvorlig

hepatocellulær læsion. I hunde eller katte med nyreinsufficiens kan doser til induktion og

vedligeholdelse kræve reduktion.

Som for alle almene anæstetiske stoffer:

Det tilrådes at sikre, at patienten har fastet inden narkose.

Ekstra overvågning tilrådes og der bør udvises særlig opmærksomhed over for de

respiratoriske parametre hos ældre dyr eller i tilfælde, hvor der kan være øget

fysiologisk belastning fra forudgående patologi, chok eller kejsersnit.

Efter induktion af anæstesi anbefales anlæggelse af en endotrakeal tubus for at sikre

åbne luftveje.

Det tilrådes at indgive supplerende ilt under vedligeholdelsen af anæstesien.

Der kan optræde respiratoriske problemer – ventilation af lungerne med ilt bør

overvejes, hvis hæmoglobinmætningen med ilt (SpO

%) falder til under 90 % eller

hvis apnø vedvarer i mere end 60 sekunder.

Hvis der konstateres hjertearytmier, har opmærksomhed på respiratorisk ventilation

med ilt første prioritet efterfulgt af passende hjertebehandling eller intervention.

Psykomotorisk ophidselse kan opleves hos et fåtal af hunde og katte, der restituerer efter

anæstesi med det veterinærmedicinske lægemiddel. Opvågning efter anæstesi bør derfor

ske i passende omgivelser og under tilstrækkeligt opsyn. Brug af et benzodiazepin som

eneste præmedicin kan øge sandsynligheden for psykomotorisk ophidselse.

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 2 af 7

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask omgående med vand, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden eller øjnene. Ved

uforvarende selvinjektion skal der omgående søges lægebehandling og

produktdokumentationen forevises lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I kliniske forsøg med det veterinærmedicinske lægemiddel oplevede 44 % af hundene og

19 % af kattene post-induktionsapnø, defineret som åndedrætsophør i 30 sekunder eller

mere. Den gennemsnitlige varighed af apnøen hos disse dyr var 100 sekunder hos hunde

og 60 sekunder hos katte. Derfor bør der anvendes endotrakeal intubation og iltsupplering.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Det veterinærmedicinske lægemiddels sikkerhed er ikke påvist i tilfælde, hvor drægtighed

skal fortsættes eller ved diegivning. Lægemiddelets påvirkning af fertiliteten er ikke

vurderet. Forsøg med anvendelse af alfaxalon hos drægtige mus, rotter og kaniner har dog

vist skadelige påvirkninger af de behandlede dyrs drægtighed eller deres afkoms

forplantningsevne. Lægemidlet bør anvendes til drægtige dyr efter dyrlægens afvejning af

risici og fordele. Lægemidlet har været anvendt sikkert til induktion af anæstesi inden

fødsel af hvalpe ved kejsersnit. I disse undersøgelser blev hunde ikke præmedicineret. En

dosis på 1-2 mg/kg blev udarbejdet (dvs. lidt lavere end de sædvanlige 3 mg/kg dosis, se

pkt. 4.9), og lægemidlet blev administreret som anbefalet, til opnået effekt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det veterinærmedicinske lægemiddel er påvist at være sikkert, når det anvendes i

kombination med følgende præmedicinklasser:

Lægemiddelklasse

Eksempler

Phenothiaziner

Acepromazinmaleat

Antikolinerge midler

Atropinsulfat

Benzodiazepiner

Diazepam, midazolamhydrochlorid

Alfa-2-

adrenoceptoragoniste

Xylazinhydrochlorid, medetomidinhydrochlorid

Opiater

Metadon, morfinsulfat, butorphanoltartrat,

buprenorphinhydrochlorid

Non-steroide

antiinflammatoriske

midler (NSAID)

Carprofen, meloxicam

Samtidig brug af andre CNS-depressiva må forventes at potensere det veterinærmedicinske

lægemiddels depressive effekt, hvilket gør det nødvendigt at indstille videre indgift af det

veterinærmedicinske lægemiddel, når den krævede anæstesidybde er nået.

Brugen af et præmedicinmiddel eller en kombination af præmedicinmidler nedsætter ofte

den nødvendige dosis af det veterinærmedicinske lægemiddel.

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 3 af 7

Præmedicinering med alfa-2-adrenoceptoragonister som f.eks. xylazin og medetomidin kan

øge anæstesiens varighed betydeligt på en måde, der afhænger af dosis. For at afkorte

restitutionsperioden kan det være ønskeligt at slå disse præmedicinmidlers virkning ned.

Benzodiazepiner bør ikke anvendes som eneste præmedicin til hunde eller katte, idet

kvaliteten af anæstesien hos nogle patienter da kan blive suboptimal. Benzodiazepiner kan

anvendes sikkert og effektivt i kombination med andre præmedicinmidler og det

veterinærmedicinske lægemiddel.

Se pkt. 4.3.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Induktion af anæstesi:

Induktionsdosis af det veterinærmedicinske lægemiddel er baseret på data fra kontrollerede

laboratorie- og feltforsøg og er den mængde af lægemidlet, der kræves til vellykket

induktion af anæstesi hos 9 ud af 10 hunde eller katte (dvs. 90-percentilen).

Dosisanbefalingerne til induktion af anæstesi er følgende:

HUNDE

KATTE

Uden

præmedicinering

Med

præmedicinering

Uden

præmedicinering

Med

præmedicinering

mg/kg

Doseringssprøjten skal forberedes til at indeholde den ovennævnte dosis. Indgiften bør

fortsætte, indtil dyrlægen mener at anæstesidybden er tilstrækkelig til endotrakeal

intubering, eller indtil hele dosis er indgivet. Det nødvendige injiceringstempo kan opnås

ved indgift af en fjerdedel (¼) af den beregnede dosis hvert 15. sekund, således at den

samlede dosis, om nødvendigt, indgives i løbet af de første 60 sekunder. Hvis intubation

stadig ikke er mulig 60 sekunder efter indgift af denne første induktionsdosis, kan der

indgives endnu en lignende dosis for at opnå virkning.

Opretholdelse af anæstesi:

Efter induktion af anæstesi med det veterinærmedicinske lægemiddel kan dyret intuberes

og bibeholdes på det veterinærmedicinske lægemiddel eller et anæstesistof til inhalation.

Vedligeholdelsesdoser af det veterinærmedicinske lægemiddel kan gives som supplerende

boli eller som konstant infusion. Det veterinærmedicinske lægemiddel har været anvendt

sikkert og effektivt til både hunde og katte ved procedurer med en varighed af op til en

time. De følgende doser, som foreslås til opretholdelse af anæstesi, er baseret på data fra

kontrollerede laboratorie- og feltforsøg og er den gennemsnitlige mængde lægemiddel, der

kræves til at tilvejebringe opretholdende anæstesi for en hund eller en kat. Den faktiske

dosis vil dog være baseret på den enkelte patients respons.

Dosisanbefalingerne til opretholdelse af anæstesi er følgende:

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 4 af 7

HUNDE

KATTE

Uden

præmedicinering

Med

præmedicinering

Uden

præmedicinering

Med

præmedicinering

Dosis til konstant infusion

mg/kg/time

10-11

mg/kg/minut

0,13-0,15

0,10-0,12

0,16-0,18

0,11-0,13

ml/kg/minut

0,013-0,015

0,010-0,012

0,016-0,018

0,011-0,013

Bolusdosis til hver 10-minutters opretholdelse

mg/kg

1,3-1,5

1,0-1,2

1,6-1,8

1,1-1,3

ml/kg

0,13-0,15

0,10-0,12

0,16-0,18

0,11-0,13

Hvor opretholdelse af anæstesi sker med det veterinærmedicinske lægemiddel ved

procedurer, der varer mere end 5 til 10 minutter, kan der anlægges en sommerfugl eller et

kateter i venen og små mængder af det veterinærmedicinske lægemiddel injiceres løbende

for at opretholde det krævede niveau og den krævede varighed af anæstesien. I de fleste

tilfælde vil den gennemsnitlige varighed af restitutionen ved anvendelse af det

veterinærmedicinske lægemiddel til opretholdelse være længere end hvis der anvendes en

inhalationsgas som opretholdelsesstof.

4.10

Overdosering

Akut tolerance over for overdosis er påvist for op til 10 gange den anbefalede dosis på 2

mg/kg hos hunde (dvs. op til 20 mg/kg) og op til 5 gange den anbefalede dosis på 5 mg/kg

hos katte (dvs. op til 25 mg/kg). Hos både hunde og katte forårsager disse ekstremt høje

doser indgivet i løbet af 60 sekunder apnø og et forbigående fald i det arterielle

middelblodtryk. Faldet i blodtryk er ikke livstruende og kompenseres af ændringer i

hjertefrekvensen. Disse dyr kan behandles alene med intermitterende ventilation med

positivt tryk (såfremt påkrævet) med enten rumluft eller, helst, ilt. Restituering er hurtig

uden tilbageværende virkninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anden almen anæstesi, alfaxalon.

ATCvet-kode: QN01AX05

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfaxalon (3-α-hydroxy-5-α-pregnan-11,20-dion) er et neuroaktivt steroidmolekyle med et

almindeligt anæstesimiddels egenskaber. Den primære mekanisme i alfaxalons anæstetiske

virkning er modulation af den neuronale cellemembrantransport af chloridioner, induceret

ved at binde alfaxalon til GABA

-celleoverfladereceptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Distributionsvolumen efter en enkelt injektion af kliniske doser på 2 og 5 mg/kg kropsvægt

alfaxalon til hunde og katte er hhv. 2,4 l/kg og 1,8 l/kg. In vitro-studier af katte- og

hundehepatocytter viser, at alfaxalon oplever både fase I (cytokrom P450-afhængig) og

fase II (konjugation-afhængig) metabolisme. Både katte og hunde danner de samme fem

(5) fase I alfaxalonmetabolitter. De fase II-metabolitter, der er observeret hos katte, er

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 5 af 7

alfaxalonsulfat og alfaxaloneglucuronid, mens alfaxalonglucuronid er observeret hos

hunde.

Hos katte er den gennemsnitlige terminale plasmahalveringstid (t

) for alfaxalon ca. 45

minutter for en 5 mg/kg-dosis. Den gennemsnitlige plasmaclearance for en 5 mg/kg dosis

er 25,1 ±7,6 ml/kg/min.

Hos hunde er den gennemsnitlige terminale plasmahalveringstid (t

) for alfaxalon ca. 25

minutter for en 2 mg/kg-dosis. Den gennemsnitlige plasmaclearance for en 2 mg/kg dosis

er 59,4 ±12,9 ml/kg/min.

Hos både hunde og katte viser elimineringen af alfaxalon ikke-lineær (dosis-afhængig)

farmakokinetik.

Alfaxalonmetabolitter elimineres sandsynligvis fra hunden og katten ad hepatisk/fækal og

renal vej, på lignende måde som hos andre arter.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxypropylbetadex

Natriumchlorid

Vandfrit dinatriumfosfat

Kaliumdihydrogenfosfat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Koncentreret hydrochlorsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Dette lægemiddel indeholder ikke antimikrobielt konserveringsmiddel. Eventuel resterende

opløsning i hætteglasset efter opsugning af den krævede dosis bør kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton.

6.5

Emballage

Papæske med et hætteglas indeholdende 10 ml og med prop af bromobutylgummi samt

aluminiumforsegling.

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 6 af 7

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Jurox (Ireland) Limited

The Black Church

St. Mary's Place

D07 P4AX Dublin

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54590

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. april 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Alfaxan, injektionsvæske, opløsning 10 mg-ml

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information