Alfaglandin C 0,250 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOPROSTENOLNATRIUM
Tilgængelig fra:
Alfasan International BV
ATC-kode:
QG02AD90
INN (International Name):
cloprostenol sodium
Dosering:
0,250 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Autorisationsnummer:
46033
Autorisation dato:
2010-04-08

Er i arbejde/25/1-2018 hels

25. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfaglandin C, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

26949

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alfaglandin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Per ml:

Aktivt stof:

Cloprostenol 0,250 mg (som cloprostenolnatrium)

Hjælpestof(fer):

Chlorcresol 1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, næsten farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer).

4.2

Terapeutiske indikationer

Pyometra forårsaget af funktionel eller vedvarende corpus luteum

Subøstrus forårsaget af funktionel eller vedvarende corpus luteum

Brunstsynkronisering

Abortprovokation indtil dag 150 i drægtigheden

Ovariale luteincyster

Kælvningsinduktion

46033_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige dyr, hvor induktion af abort eller kælvning er ikke beregnet.

Bør ikke anvendes i tilfælde af bronkospasme og spastiske lidelser i mave-tarmkanalen.

4.4

Særlige advarsler

Der skal tages hensyn til en refraktionsperiode på 4 til 5 dage efter ægløsning, hvor kvæg

ikke er følsomt over for prostaglandiners luteolytiske effekter.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Veterinærlægemidlet bør indgives ved intramuskulær injektion under hensyntagen til de

sædvanlige aseptiske forholdsregler.

For at mindske risikoen for anaerobe infektioner bør der udvises omhu for at undgå

injektion gennem våde eller snavsede områder af huden.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

prostaglandiner kan absorberes gennem huden og kan forårsage bronkospasmer

eller spontan abort.

Direkte kontakt med huden eller øjnene kan fremkalde irritation og allergiske

reaktioner.

Lægemidlet bør ikke håndteres af gravide kvinder eller kvinder, som ønsker at blive

gravide.

Personer med en kendt overfølsomhed over for cloprostenol eller chlorcresol bør

undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Dette produkt kan optages gennem huden. Især kvinder i den fødedygtige alder,

astmatikere og personer, der har problemer med bronkierne og lider af andre

luftvejsygdomme, bør udvise forsigtighed ved håndtering af produktet.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne.

Undgå utilsigtet selvinjektion.

Bær beskyttelseshandsker.

Utilsigtet spild på huden eller i øjnene bør øjeblikkeligt vaskes af med rigeligt vand.

I tilfælde af selvinjektion eller problemer med luftvejene, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Efter injektion er der lejlighedsvis indberettet lokale bakterielle infektioner, som kan brede

sig hvis anaerobe bakterier indføres i vævet ved injektionen.

Ved brug til fødselsinduktion øges forekomsten af retineret placenta muligvis afhængigt af

tidspunktet for behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed, medmindre der ønskes induktion af abort ved

unormal drægtighed eller kælvningsinduktion.

Fertilitet:

46033_spc.doc

Side 2 af 4

Produktet har ingen negativ indflydelse på frugtbarheden. Der er ikke rapporteret nogen

skadelige effekter hos afkom efter insemination eller naturlig bedækning efter

behandlingen med cloprostenol.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af oxytocin og cloprostenol øger disses virkning på

uterusmuskulaturens kontraktilitet.

Syntese af endogene prostaglandiner hæmmes hos dyr, som behandles med non-steroide

antiflammatoriske midler.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Gives intramuskulært: 0,5 mg (2 ml) cloprostenol pr. dyr.

Brunstsynkronisering: to injektioner med et interval på 11 dage.

Induktion af abort: mellem 5 og 150 dage efter insemination.

Kælvningsinduktion: inden for 10 dage før den forventede kælvningsdato.

4.10

Overdosering

Dette produkt har en stor sikkerhedsmargen, idet en overdosis på op til ti gange den

anbefalede dosis normalt tolereres uden problemer. En større overdosis (50-200 gange den

anbefalede dosis) kan forårsage kvalme og opkastning, øget afføring og vandladning, øget

rektal temperatur, øget respirationsfrekvens, bronkokonstriktion og øget puls. Der findes

ingen modgift.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 døgn.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QG 02 AD 90. Farmakoterapeutisk klassifikation: Cloprostenol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cloprostenol er et syntetisk prostaglandin-analog, der strukturmæssigt er beslægtet med

prostaglandin F2α.

Det er et kraftigt virkende luteolytisk stof, der er beregnet til kvæg. Cloprostenol forårsager

funktionel og morfologisk regression af corpus luteum (luteolysis) efterfulgt af

tilbagevenden til brunst og normal ægløsning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion af dette produkt i køer blev følgende farmakokinetiske

parametre fundet: en C

ved 16 min. og en halveringstid (T

) på 44 min. Disse parametre

indikerer en hurtig absorptionsfase ved injektionsstedet og også en hurtig elimineringsfase.

Efter intramuskulær indgivelse af 0,5 mg og 10 mg (C14) cloprostenol i køer, var

udskillelsen i urinen henholdsvis 58 % og 56 % af doserne. Uændret cloprostenol og

tetranorsyre var de vigtigste metabolitter, der er fundet i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

46033_spc.doc

Side 3 af 4

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyre

Chlorcresol

Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Uforligeligt med stærke syre- og baseprodukter.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 30 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beskyttes mod lys. Beskyttes mod frost.

Opbevares under 25°C efter første åbning af den indre emballage.

6.5

Emballage

Gult glas, 20 ml, hætteglas type II med prop af brombutyl og lukke af aluminium; et

hætteglas i en æske af karton eller28 hætteglas i en æske af polystyren.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46033

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. april 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. januar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

46033_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information