Alfacalcidol "Strides" 1 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-10-2015

Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
Strides Arcolab International Limited
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
1 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52169
Autorisation dato:
2014-08-14

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alfacalcidol Strides 0,25 mikrogram bløde kapsler

Alfacalcidol Strides 0,5 mikrogram bløde kapsler

Alfacalcidol Strides 1,0 mikrogram bløde kapsler

Alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Strides

Sådan skal du tage Alfacalcidol Strides

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alfacalcidol Strides indeholder det aktive stof alfacalcidol.

Alfacalcidol Strides tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for vitamin D-analoger. Det er en type

vitamin D.

Vitamin D kontrollerer niveauerne af to stoffer i kroppen. Disse stoffer hedder calcium og fosfat. Kroppen

har brug for begge disse stoffer for at holde knogler og tænder sunde.

Alfacalcidol Strides virker ved at øge mængden af vitamin D i kroppen. Det betyder, at niveauerne af

calcium og fosfat i kroppen også øges.

Alfacalcidol Strides anvendes til at behandle sygdomme, hvor det

er nødvendigt at ændre mængden af

calcium i kroppen. Det anvendes til behandling af:

Knogleforandringer, der er forårsaget af nyresvigt (osteodystrofi).

Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse små kirtler findes i halsen. De danner et stof, der kaldes

for parathyroideahormon. Dette stof ændrer mængden af calcium i kroppen.

Kirtlerne kan forårsage for højde mængder af calcium i blodet (hyperparathyreoidisme).

Kirtlerne kan forårsage for lave mængder af calcium i blodet (hypoparathyreoidisme).

Bløde og deforme knogler på grund af calciummangel (engelsk syge eller osteomalaci).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Strides

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alfacalcidol Strides:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie), soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du ved, at du har en tilstand, der kaldes for hypercalcæmi. Det betyder, at du har et højt niveau

af calcium i blodet.

Hvis du ved, at du lider af forkalkning. Det vil sige, at der er et højt niveau af calcium i dine

kropsvæv.

Kontakt lægen, før du tager Alfacalcidol Strides, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gør

sig gældende for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alfacalcidol Strides:

Du bør især informere din læge:

Hvis du tager nogen af de lægemidler, der nævnes herunder i afsnittet om “Andre lægemidler og

Alfacalcidol Strides”

Hvis du har problemer med nyrerne, herunder nyresten.

Hvis du lider af sygdom, der kan føre til dannelse af klynger af inflammatoriske celler i forskellige

organer (granulomer eller sarcoidosis). Du kan være ekstra følsom over for Alfacalcidol Strides.

Du kan få for meget calcium eller fosfat eller kreatinin i blodet, når du tager dette lægemiddel. Læs afsnit 4

i denne indlægsseddel, så du kan genkende eventuelle tegn på, at det sker for dig. Det kan være nødvendigt,

at lægen ændrer din dosis.

Lægen vil tage regelmæssige blodprøver, så længer du tager Alfacalcidol Strides. Dette er meget vigtigt

hos børn, patienter med nyreproblemer eller patienter, der får en høj dosis medicin. Det er for at kontrollere

niveauet af kreatinin, calcium og fosfat i dit blod, mens du tager dette lægemiddel.

Din læge vil eventuelt ordinere et andet lægemiddel, der kaldes for en fosfatbinder, som du skal tage

sammen med Alfacalcidol Strides. Det hjælper med at opretholde et korrekt niveau af fosfat i blodet.

Din læge ordinerer muligvis et kalktilskud, som du skal tage sammen med Alfacalcidol Strides. Dette er for

at opretholde den rette mængde af calcium i dit blod.

Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Strides

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende

lægemidler:

Antikonvulsiva (krampestillende midler): mod epilepsi eller krampeanfald. Du kan have brug for en

højere dosis af Alfacalcidol Strides.

Hjerteglykosider, såsom digoxin: (mod hjerteproblemer). Du kan få for meget calcium i blodet.

Dette kan medføre unormalt hjerteslag.

Thiaziddiuretika, der ofte kaldes for vanddrivende medicin: anvendes til at øge mængden af vand

(urin), som kroppen danner. Du kan få for meget calcium i blodet.

Lægemidler, der indeholder kalk eller andre lægemidler, der indeholder D-vitamin. Du kunne få for

meget calcium i blodet.

Barbiturater: (mod søvnforstyrrelser). Du kan have brug for en højere dosis af Alfacalcidol Strides.

Antacida (syreneutraliserende midler) og laksantia (afføringsmidler), der indeholder magnesium. Du

kan få for meget magnesium i blodet..

Lægemidler, der indeholder aluminium. For meget aluminium er giftigt.

Galdesyrebindende lægemidler

, som fx colestyramin (anvendes til at sænke kolesterolniveauet eller

til at stoppe visse typer diarré eller kløe). Det kan medføre, at Alfacalcidol Strides ikke optages

normalt i blodet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel..

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har normalt meget lille indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, der medfører, at du ikke kan føre motorkøretøj eller betjene

maskiner (f.eks. svimmelhed eller nedsat årvågenhed på grund af Alfacalcidol).

Alfacalcidol Strides indeholder arachidolie (jordnødolie) glycerol og sorbitol:

Alfacalcidol Strides kapsler indeholder arachidolie (jordnøddeolie). Du må ikke bruge dette lægemiddel,

hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Glycerol har vist sig at være skadeligt i høje doser og kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.

Dette lægemiddel indeholder 10 mg sorbitol i hver kapsel.

Hvis din læge har fortalt dig, at du er intolerant overfor visse sukkerarter, skal du tale med din læge, før du

bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Alfacalcidol Strides

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler, du skal tage eller give dit barn.

I starten skal du have taget blodprøver hver uge for at kontrollere niveauerne af visse stoffer i dit blod.

Disse blodprøver tages for at kontrollere niveauerne af calcium, et enzym kaldet basisk fosfatase, eller

parathyroideahormon. Det gør lægen for at se, om du får den rette dosis. Når du får den rette dosis, skal du

ikke have taget blodprøver så ofte.

Du skal måske også have taget andre prøver eller røntgenbilleder. Det gør lægen for at se, om du får den

rette dosis.

Lægen vil eventuelt justere din dosis. Afhængigt af prøverne vil lægen eventuelt fortælle dig, at du skal

tage flere eller færre kapsler. Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet, når du tager dette

lægemiddel. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan genkende eventuelle tegn på, at det sker for dig.

Lægen vil fortælle dig, at du ikke skal tage mere medicin. Du skal have taget nogle blodprøver. Når

blodprøverne bliver normale, kan du starte med at tage medicinen igen. Det er vigtigt, at du kun tager

halvdelen af den dosis, du fik før.

Voksne og unge

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram hver dag. De fleste skal have mellem 1 og 3 mikrogram om

dagen.

Når blodprøverne viser, at medicinen virker, skal de fleste tage mellem 0,25 mikrogram og 1 mikrogram

om dagen.

Hvis du har meget lave niveauer af calcium i blodet, vil lægen eventuelt ordinere en dosis på mellem 3 og 5

mikrogram om dagen. Din læge vil eventuelt ordinere et andet lægemiddel, der kaldes for et

calciumtilskud, som du skal tage sammen med Alfacalcidol Strides. Det hjælper med at opretholde et

korrekt niveau af calcium i blodet.

Ældre

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mikrogram hver dag.

Brug til børn

Dosen afhænger af barnets vægt (kaldet legemsvægt) for børn under 20 kg.

Børn, fra 6 år, der vejer under 20 kg

Den sædvanlige startdosis er 0.05 mikrogram pr. kilogram legemsvægt om dagen

Børn, der vejer mindst 20 kg

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram om dagen.

Hvis du har taget for meget Alfacalcidol Strides

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Strides, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med dette lægemiddel.

Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan genkende

eventuelle tegn på, at det sker for dig.

Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Strides

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Tag så den

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som det er vigtigt at holde øje med:

Du skal have øjeblikkelig lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer. Det kan være en

overfølsomhedsreaktion:

Vejrtrækningsbesvær

Hævelse af ansigt eller svælg

Alvorligt hududslæt

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn, som kan skyldes for meget

calcium eller fosfat i blodet. Hyppigheden af disse bivirkninger er almindelig (kan forekomme hos op til 1

ud af 10 patienter).

Svaghed eller smerter i muskler eller knogler

Vægttab

Hyppigere vandladning

Tørst

Træthed

Kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré

Appetitløshed

Kraftig sveddannelse

Hovedpine

Forvirring

Døsighed

Forhøjet blodtryk

Metalsmag i munden

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn, som kan skyldes opståede

problemer med dine nyrer. Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra

forhåndværende data):

Mindre hyppig vandladning

Hævelse af en hvilken som helst kropsdel

Feber med smerter i siden

Der kan dannes nyresten. Nyresten kan forårsage skarpe jag af smerter i den ene side af lænden.

Andre mulige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Høje niveauer af calcium i urinen eller blodet

Højt fosfatniveau i blodet

Mavesmerter eller ubehag

Udslæt

Kløe

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hovedpine

Diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme

Muskelsmerter

Træthed

Depoter af calcium i kroppen (calcinosis)

En følelse af svaghed eller ubehag

Forøgede calciumniveauer i nyrerne, nyresten

Forvirring

Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via nedenstående kontaktoplysninger. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfacalcidol Strides indeholder:

Aktivt stof: alfacalcidol.

Hver Alfacalcidol Strides 0,25 mikrogram bløde kapsler indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

Hver Alfacalcidol Strides 0,5 mikrogram bløde kapsler indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

Hver Alfacalcidol Strides 1,0 mikrogram bløde kapsler indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer:

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri, arachidolie (jordnøddeolie), hydrogeneret

Kapselskallen indeholder

Gelatine

Glycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

Kapslerne indeholder følgende farvestoffer:

0,25 mikrogram kapsler: titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram kapsler: titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1,0 mikrogram kapsler: titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Alfacalcidol 0,25 mikrogram kapsler: Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,

olieagtig væske.

Alfacalcidol 0,5 mikrogram kapsler: Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,

olieagtig væske.

Alfacalcidol 1,0 mikrogram kapsler: Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,

olieagtig væske.

Alfacalcidol Strides leveres i en hvid uigennemsigtig HDPE-beholder med et hvidt, uigennemsigtigt

HDPE-skruelåg og induktionsforsegling i en pakke med 30 kapsler, 50 kapsler og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Strides Pharma (Cyprus) Limited.

Themistokli Dervi, 3, Julia House,

1066, Nicosia, Cyprus

Fremstiller

Strides Pharma UK Ltd

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret May 2019.

7. oktober 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol "Strides", bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

28718

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol "Strides"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol "Strides" 0,25 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol "Strides" 0,5 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol "Strides" 1,0 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Alfacalcidol "Strides" 0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alfacalcidol "Strides" 0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alfacalcidol "Strides" 1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

0,25 mikrogram

Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske.

52169_spc.docx

Side 1 af 8

0,5 mikrogram

Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske.

1 mikrogram

Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar olieagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alfacalcidol "Strides" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i

calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat

nyrefunktion. De vigtigste indikationer er:

a) Renal osteodystrofi

b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom)

c) Hypoparathyreoidisme

d) Neonatal hypocalcæmi

e) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

g) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej

Oral

Startdosis til alle indikationer

Voksne:

1 mikrogram/dag

Dosering hos ældre:

0,5 mikrogram/dag

Nyfødte og præmature spædbørn:

0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

Børn under 20 kg legemsvægt:

0,05 mikrogram/kg/dag

Børn over 20 kg legemsvægt:

1 mikrogram/dag

Herefter bør dosen af Alfacalcidol "Strides" justeres i henhold til det biokemiske respons

for at undgå hypercalcæmi. Responsindikatorer omfatter plasmaniveauer af calcium

(ideelt korrigeret for proteinbinding), basisk fosfatase, parathyroideahormon samt

røntgen- og histologiundersøgelser.

I starten bør plasmaniveauerne måles hver uge. Den daglige dosis af Alfacalcidol "Strides"

kan øges i trin af 0,25-0,5 mikrogram. Når dosen er fastlagt, bør plasmaniveauerne af

calcium, fosfor og kreatinin måles hver 2. til 4. uge.

De fleste voksne patienter responderer på doser mellem 1 og 3 mikrogram om dagen. Når

der er biokemisk eller røntgenologisk evidens for knogleheling (og når plasmacalcium-

niveauet er normaliseret hos patienter med hypoparathyroidisme), kan dosis generelt

nedsættes. Vedligeholdelsesdoser ligger generelt i området 0,25 til 1 mikrogram om

dagen. Hvis der opstår hypercalcæmi, bør Alfacalcidol "Strides" seponeres, indtil

plasmacalcium normaliseres (cirka en uge) og derefter genoptages med halvdelen af den

foregående dosis.

52169_spc.docx

Side 2 af 8

(a) Renal knoglesygdom

Patienter med relativt høje initiale plasmaniveauer kan have autonom

hyperparathyreoidisme, som i mange tilfælde ikke responderer på Alfacalcidol "Strides"

kapsler, bløde. Det kan være nødvendigt med andre terapeutiske tiltag.

Det bør overvejes at give fosfatbindende midler før og under behandlingen med

Alfacalcidol "Strides" bløde kapsler for at forebygge hyperfosfatæmi. Det er især vigtigt at

foretage hyppige målinger af plasmacalcium hos patienter med kronisk nyresvigt, idet

langvarig hypercalcæmi kan forværre nedsat nyrefunktion.

(b) Hyperparathyreoidisme

Hos patienter med primær eller tertiær hyperparathyreoidisme, der skal have foretaget

parathyreoidektomi, giver præoperativ behandling med Alfacalcidol "Strides" i 2-3 uger

lindring af knoglesmerter og myopati uden at forværre præoperativ hypercalcæmi. For at

reducere postoperativ hypocalcæmi bør Alfacalcidol "Strides" seponeres, indtil

plasmaniveauerne af basisk fosfatase falder til normalniveauet, eller indtil hypercalcæmi

indtræder.

c) Hypoparathyreoidisme

I modsætning til responset på moderstoffet af vitamin D bliver lave plasmacalciumniveauer

genoprettet til normalniveauet relativt hurtigt med Alfacalcidol "Strides". Svær

hypocalcæmi korrigeres hurtigere med høje doser af Alfacalcidol "Strides" (f.eks. 3-5

mikrogram) sammen med calciumtilskud.

d) Neonatal hypocalcæmi

Selvom den normale startdosis af Alfacalcidol "Strides" er 0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

(efterfulgt af forsigtig titrering), kan der være brug for op til 2 mikrogram/kg/dag i svære

tilfælde. Selvom ioniserede serumcalciumniveauer kan være vejledende for respons, kan

det være mere hensigtsmæssigt at måle plasmaaktiviteten af basisk fosfatase. Niveauer af

basisk fosfatase, der er cirka 7,5 gange over niveauet hos voksne, indikerer aktiv sygdom.

En dosis på 0,1 mikrogram/kg/dag af Alfacalcidol "Strides" har vist sig at være effektiv

som profylakse mod tidlig neonatal hypocalcæmi hos præmature spædbørn.

e) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

Ernæringsrelateret rakitis og osteomalaci kan kureres hurtigt med Alfacalcidol "Strides".

Malabsorptionsrelateret osteomalaci (der responderer på høje intramuskulære eller

intravenøse doser af moderstoffet af vitamin D) vil respondere på små doser af Alfacalcidol

"Strides".

f) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

Selvom det ville være påkrævet med høje doser af moderstoffet af vitamin D, er de effektive

doser af Alfacalcidol "Strides" de samme som dem, der skal til for at helbrede rakitis og

osteomalaci forårsaget af mangel på vitamin D i kosten.

g) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

Hverken høje doser af moderstoffet af vitamin D eller fosfattilskud er fuldstændigt

tilfredsstillende. Behandling med normale doser af Alfacalcidol "Strides" lindrer hurtigt

myopati, når det er til stede, og øger calcium- og fosfatretention. Det kan også være

nødvendigt med fosfattilskud kan hos visse patienter.

52169_spc.docx

Side 3 af 8

4.3

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Overfølsomhed over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Plasmaniveauerne af calcium, fosfat og kreatinin bør monitoreres hyppigt under

behandlingen med alfacalcidol (se pkt. 4.1).

Alfacalcidol "Strides" bør anvendes med forsigtighed hos:

patienter i behandling med kardioaktive glykosider eller digitalis, da hypercalcæmi kan

medføre arytmi hos sådanne patienter

patienter med nyresten

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Strides", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser. Der kan anvendes et fosfatbindende middel for at opretholde et acceptabelt

serumfosfatniveau hos patienter med renal knoglesygdom.

Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter i behandling med Alfacalcidol "Strides". De

tidlige symptomer er:

polyuri

polydipsi

svaghed, hovedpine, kvalme, obstipation

mundtørhed

muskel- og knoglesmerter

metalsmag

I tilfælde af hypercalcæmi bør behandlingen med alfacalcidol stoppes, indtil

serumcalciumkoncentrationerne normaliseres, hvilket normalt varer omkring en uge.

Herefter kan alfacalcidol genoptages med halvdelen af den seneste anvendte dosis.

Hypercalcæmi i kombination med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske

forkalkninger. Ved sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat

nyrefunktion, bør der anvendes fosfatbindende midler.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hypercalcæmi hos patienter, der tager digitalispræparater, kan fremskynde hjertearytmier.

På grund af induktionen af leverafgiftningsenzymer kan patienter, der tager barbiturater

eller antikonvulsiva, have brug for højere doser af Alfacalcidol "Strides" for at få den

ønskede virkning.

Samtidig administration af colestyramin kan påvirke den intestinale absorption af

alfacalcidol.

Anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med thiaziddiuretika, da de kan have

en øget risiko for at udvikle hypercalcæmi.

Der bør ikke anvendes magnesiumbaserede antacida og laksantia under behandlingen med

52169_spc.docx

Side 4 af 8

alfacalcidol, da der er en øget risiko for hypermagnesiæmi. Vitamin D eller dets analoger

og calcium eller calciumholdige præparater bør ikke gives samtidig med alfacalcidol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker

kendes ikke. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder, idet

hypercalcæmi under graviditeten kan forårsage medfødte forstyrrelser hos barnet.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Der er mistanke om, at alfacalcidol udskilles i modermælken. Ved brug af høje doser kan

hypercalcæmi hos spædbarnet ikke udelukkes. Da der foreligger utilstrækkelige data

frarådes amning under behandlingen med alfacalcidol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol "Strides" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er hypercalcæmi og forskellige hudreaktioner.

Symptomerne på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, anoreksi, vægttab, kvalme,

opkastning, diarré, obstipation, polyuri, polydipsi og muskel- og knoglesmerter og

metalsmag. Hypercalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at afbryde behandlingen, indtil

plasmaniveauerne af calcium normaliseres (ca. en uge). Behandlingen med Alfacalcidol

"Strides" kan så genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

På baggrund af data fra brugen efter markedsføringen er den totale 'indberetningsrate' for

bivirkninger sjælden eller meget sjælden, idet den er på cirka 1:10.000 patienter.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000):

Hypercalcæmi

Hyperfosfatæmi

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (< 1/10.000):

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (< 1/10.000):

Nefrokalcinose

Nedsat nyrefunktion

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

52169_spc.docx

Side 5 af 8

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Hypercalcæmi behandles ved at seponere Alfacalcidol "Strides".

I tilfælde af svær hypercalcæmi bør der iværksættes almene understøttende tiltag. Patienten

skal holdes velhydreret via i.v. infusion af saltvand (forceret diurese), måling af elektrolytter,

calcium og nyrefunktionstal, vurdering af elektrokardiografiske abnormiteter, især hos

patienter, der får digitalis. Mere specifikt bør det overvejes at give behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og i sidste instans

hæmodialyse med lavt calciumindhold.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nedsat 1α-hydroxylering via nyrerne reducerer den endogene produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D. Dette er medvirkende til de forstyrrelser i mineralmetabolismen, der

ses ved adskillige forstyrrelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparathyreoidisme,

neonatal hypocalcæmi og vitamin D-afhængig rakitis. Disse forstyrrelser, der kræver høje

doser af moderstoffet af vitamin D for at blive korrigeret, responderer på små doser af

Alfacalcidol "Strides".

Det forsinkede respons og den høje dosering, der er nødvendig ved behandling af disse

forstyrrelser med moderstoffet af vitamin D besværliggør dosisjustering. Dette kan

resultere i uforudsigelig hypercalcæmi, som det kan tage uger eller måneder at reversere.

Den vigtigste fordel ved Alfacalcidol "Strides" er det hurtige respons, som gør det

muligt at foretage en mere præcis dosistitrering. I tilfælde af utilsigtet hypercalcæmi kan

dette reverseres i løbet af nogle dage ved at stoppe behandlingen.

Hos patienter med nyresvigt øgede 1-5 mikrogram 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) om

dagen den intestinale absorption af calcium og fosfor på dosisrelateret manér. Denne

virkning blev set i løbet af 3 dage efter opstart af lægemidlet, og omvendt blev den

reverseret i løbet af 3 dage efter seponering.

Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serumcalciumniveauerne i løbet af 5 dage

efter indgivelse af 1α-OHD3 i en dosis på 0,5-1,0 mikrogram/dag. Mens serumcalcium

steg, faldt niveauerne af PTH og basisk fosfatase mod normalen.

52169_spc.docx

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.

Alfacalcidol omdannes hurtigt i leveren til 1,25-dihydroxyvitamin D. Dette er metabolitten

af vitamin D, som agerer som en regulator af calcium- og fosfatmetabolismen. Da denne

omdannelse er hurtig, er de kliniske virkninger af Alfacalcidol "Strides" og 1,25-

dihydroxyvitamin D meget ensartede.

Halveringstiden af alfacalcidol er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning er 3-5 dage.

Hos patienter med ernæringsrelateret osteomalaci blev der set stigninger i calcium-

absorptionen i løbet af 6 timer efter oral indgivelse af 1 µg 1α-OHD3, og den toppede som

regel efter 24 timer. 1α-OHD3 medførte også stigninger i plasmakoncentrationen af uorganisk

fosfor på grund af øget intestinal absorption og reabsorption i de renale tubuli. Sidstnævnte

virkning er et resultat af PTH-suppression via 1α-OHD3. Lægemidlets virkning på calcium

var cirka dobbelt så stor som virkningen på absorptionen af fosfor.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Den ikke-kliniske toksicitet af alfacalcidol tilskrives den kendte vitamin D-virkning af

calcitriol på calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og

på længere sigt vævsforkalkning.

Genotoksicitet

Alfacalcidol er ikke genotoksisk.

Reproduktionstoksicitet

Der blev ikke set nogen specifikke virkninger af alfacalcidol på fertiliteten eller adfærden

hos afkommet hos rotter og kaniner. Hvad angik den embryoføtale udvikling, blev der set

føtal toksicitet (postimplantationstab, mindre kuldstørrelse og lavere vægt hos ungerne)

efter doser, der var høje nok til at forårsage toksicitet hos fostrene. Høje doser af vitamin D

vides at være teratogene hos forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Jordnødolie, hydrogeneret

Kapselskallen indeholder

Gelatineglycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

52169_spc.docx

Side 7 af 8

Kapslerne indeholder følgende farvestoffer

0,25 mikrogram: Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram: Titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram: Titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med hvidt, uigennemsigtigt HDPE-skruelåg og

induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser: 30 kapsler, 50 kapsler og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane

Watford, Hertfordshire WD 189 SS

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mikrogram:

52167

0,5 mikrogram:

52168

1 mikrogram:

52169

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2015

52169_spc.docx

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information