Alfacalcidol "Strides" 1 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
Strides Arcolab International
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
1 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52169
Autorisation dato:
2014-08-14

Front Side

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Alfacalcidol Strides

3. Sådan skal du tage Alfacalcidol Strides

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alfacalcidol Strides tilhører en gruppe

af lægemidler, der kaldes for vitamin

D-analoger. Det er en type vitamin D.

Vitamin D kontrollerer niveauerne af to

stoffer i kroppen. Disse stoffer hedder

calcium og fosfat. Kroppen har brug for

begge disse stoffer for at holde knogler og

tænder sunde.

Alfacalcidol Strides virker ved at øge

mængden af vitamin D i kroppen. Det

betyder, at niveauerne af calcium og fosfat

i kroppen også øges.

Alfacalcidol Strides anvendes til at

behandle sygdomme, hvor det er

nødvendigt at ændre mængden af calcium i

kroppen. Det anvendes til behandling af:

Knogleforandringer, der er forårsaget af

nyresvigt (osteodystrofi).

Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne.

Disse små kirtler findes i halsen.

De danner et stof, der kaldes for

parathyroideahormon. Dette stof ændrer

mængden af calcium i kroppen.

Kirtlerne kan forårsage for højde

mængder af

calcium i blodet (hyperparathyreoidisme).

Kirtlerne kan forårsage for lave

mængder af

calcium i blodet (hypoparathyreoidisme).

Lave niveauer af calcium i blodet hos

nyfødte spædbørn (hypocalcæmi).

Bløde og deforme knogler på grund

af calciummangel (engelsk syge eller

osteomalaci).

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Alfacalcidol Strides

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Alfacalcidol Strides:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol,

arachidolie (jordnødolie) eller et af de

øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.

hvis du ved, at du har en tilstand, der

kaldes for hypercalcæmi. Det betyder, at

du har et højt niveau af calcium i blodet.

Kontakt lægen, før du tager Alfacalcidol

Strides, hvis du er usikker på, om noget af

ovenstående gør sig gældende for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Alfacalcidol

Strides:

Hvis du tager en anden type medicin,

der kaldes for hjerteglykosider, såsom

digoxin. Disse lægemidler anvendes til

at behandle hjerteproblemer.

Hvis du har problemer med nyrerne.

Det gælder også, hvis du har nyresten.

Du kan få for meget calcium eller fosfat i

blodet, når du tager dette lægemiddel. Læs

afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan

genkende eventuelle tegn på, at det sker

for dig. Det kan være nødvendigt, at lægen

ændrer din dosis.

Lægen vil tage regelmæssige blodprøver,

så længer du tager Alfacalcidol Strides.

Dette er meget vigtigt hos børn, patienter

med nyreproblemer eller patienter, der

får en høj dosis medicin. Det er for at

kontrollere niveauet af calcium og fosfat i

dit blod, mens du tager dette lægemiddel.

Din læge vil eventuelt ordinere et andet

lægemiddel, der kaldes for en fosfatbinder,

som du skal tage sammen med Alfacalcidol

Strides. Det hjælper med at opretholde et

korrekt niveau af fosfat i blodet.

Brug af anden medicin sammen med

Alfacalcidol Strides

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Du skal fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager et eller

flere af følgende lægemidler:

Antikonvulsiva (krampestillende

midler): mod epilepsi eller

krampeanfald. Du kan have brug for en

højere dosis af Alfacalcidol Strides.

Barbiturater: mod søvnforstyrrelser.

Du kan have brug for en højere dosis af

Alfacalcidol Strides.

Hjerteglykosider, såsom digoxin: mod

hjerteproblemer. Du kan få for meget

calcium i blodet. Dette kan medføre

unormalt hjerteslag.

Colestyramin: kan anvendes til at sænke

kolesterolniveauet eller til at stoppe

visse typer diarré eller kløe. Det kan

medføre, at Alfacalcidol Strides ikke

optages normalt i blodet.

Thiaziddiuretika, der ofte kaldes for

vanddrivende medicin: anvendes til

at øge mængden af vand (urin), som

kroppen danner. Du kan få for meget

calcium i blodet.

Magnesiumbaserede antacida

(syreneutraliserende midler) og

laksantia (afføringsmidler): Du kan få

for meget magnesium i blodet.

Vitamin D eller dets analoger

og calcium eller calciumholdige

præparater: mod calciummangel. Du

kan få for meget calcium i blodet.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager Alfacalcidol Strides:

Hvis du er gravid eller tror, at du er

gravid.

Hvis du ammer.

Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid,

mens du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har normalt meget

lille indvirkning på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Kontakt

lægen, hvis du får bivirkninger, der

medfører, at du ikke kan føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Alfacalcidol Strides indeholder

arachidolie (jordnødolie) og glycerol:

Glycerol har vist sig at være skadeligt

i høje doser og kan give hovedpine,

mavebesvær og diarré. Alfacalcidol

Strides kapsler indeholder arachidolie

(jordnødolie). Du må ikke bruge

Alfacalcidol Strides, hvis du er overfølsom

over for jordnødder eller soja.

3. Sådan skal du tage Alfacalcidol

Strides

Brug altid Alfacalcidol Strides nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler,

du skal tage eller give dit barn.

I starten skal du have taget blodprøver hver

uge for at kontrollere niveauerne af visse

stoffer i dit blod. Disse blodprøver tages

for at kontrollere niveauerne af calcium,

et enzym kaldet basisk fosfatase, eller

parathyroideahormon. Det gør lægen for

at se, om du får den rette dosis. Når du

får den rette dosis, skal du ikke have taget

blodprøver så ofte.

Du skal måske også have taget andre

prøver eller røntgenbilleder. Det gør lægen

for at se, om du får den rette dosis.

Lægen vil eventuelt justere din dosis.

Afhængigt af prøverne vil lægen eventuelt

fortælle dig, at du skal tage flere eller

færre kapsler. Du kan få for meget

calcium eller fosfat i blodet, når du tager

dette lægemiddel. Læs afsnit 4 i denne

indlægsseddel, så du kan genkende

eventuelle tegn på, at det sker for dig.

Lægen vil fortælle dig, at du ikke skal

tage mere medicin. Du skal have taget

nogle blodprøver. Når blodprøverne

bliver normale, kan du starte med at tage

medicinen igen. Det er vigtigt, at du kun

tager halvdelen af den dosis, du fik før.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alfacalcidol Strides

Alfacalcidol

Dimension - 135 x 420 mm

Font: Times New Roman

Font size: 9 points & 11 points

(Heading text: 11 points &

Body text: 9 points)

No. of Columns: 2 Columns

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram

hver dag. De fleste skal have mellem 1 og

3 mikrogram om dagen.

Når blodprøverne viser, at medicinen

virker, skal de fleste tage mellem 0,25

mikrogram og 1 mikrogram om dagen.

Hvis du har meget lave niveauer af calcium

i blodet, vil lægen eventuelt ordinere en

dosis på mellem 3 og 5 mikrogram om

dagen. Din læge vil eventuelt ordinere

et andet lægemiddel, der kaldes for et

calciumtilskud, som du skal tage sammen

med Alfacalcidol Strides. Det hjælper med

at opretholde et korrekt niveau af calcium

i blodet.

Ældre

Den sædvanlige startdosis er 0,5

mikrogram hver dag.

Brug til børn

Dosis afhænger af barnets vægt (kaldet

legemsvægt).

Nyfødte og for tidligt fødte spædbørn:

Den sædvanlige startdosis er 0,05 til 0,1

mikrogram pr. kilogram legemsvægt om

dagen.

Hvis niveauet af calcium i barnets blod

er meget lavt, kan det være nødvendigt

at give op til 2 mikrogram pr. kilogram

legemsvægt om dagen.

Hos for tidligt fødte spædbørn anvendes

der en dosis på 0,1 mikrogram pr. kilogram

legemsvægt om dagen for at stoppe lave

calciumniveauer i blodet.

Børn, der vejer mindre end 20

kilogram:

Den sædvanlige startdosis er 0,05

mikrogram pr. kilogram legemsvægt om

dagen.

Børn, der vejer mere end 20

kilogram:

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram

om dagen.

Hvis du har taget for meget Alfacalcidol

Strides

Kontakt omgående lægen, skadestuen

eller apoteket, hvis du har taget mere

af Alfacalcidol Strides, end der står i

denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas)

. Det kan være nødvendigt at stoppe

behandlingen med dette lægemiddel.

Du kan få for meget calcium eller fosfat i

blodet. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel,

så du kan genkende eventuelle tegn på, at

det sker for dig.

Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol

Strides

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal

du tage den, så snart du kommer i tanker

om det. Tag så den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Bivirkninger, som det er vigtigt at holde

øje med:

Du skal have øjeblikkelig lægehjælp, hvis

du får et eller flere af følgende symptomer.

Det kan være en overfølsomhedsreaktion:

Vejrtrækningsbesvær

Hævelse af ansigt eller svælg

Alvorligt hududslæt

Kontakt omgående lægen, hvis du

bemærker et eller flere af følgende tegn,

som kan skyldes for meget calcium eller

fosfat i blodet:

Hyppigere vandladning

Tørst

Mundtørhed eller metalsmag i munden

Svaghed eller smerter i muskler eller

knogler

Kvalme eller forstoppelse

Andre mulige bivirkninger:

Hudproblemer:

Kløe i huden

Udslæt

Nældefeber (urticaria)

Nyreproblemer:

Mindre hyppig vandladning

Hævelse af en hvilken som helst

kropsdel

Feber med smerter i siden

Det er tegn på, at du er ved at udvikle

nyreproblemer. Der kan dannes nyresten.

Nyresten kan forårsage skarpe jag af

smerter i den ene side af lænden.

De bivirkninger, der er beskrevet i dette

afsnit påvirker sandsynligvis omkring 1 ud

af 10.000 behandlede. Hudproblemer og

for meget calcium i blodet er de hyppigste

bivirkninger.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

i denne indlægsseddel, skal du fortælle det

til din læge eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

via nedenstående kontaktoplysninger. Ved

at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Brug ikke kapslerne efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen

særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Alfacalcidol Strides indeholder:

Aktivt stof: alfacalcidol.

Alfacalcidol Strides 0,25 mg bløde kapsler

indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol i

hver kapsel.

Alfacalcidol Strides 0,5 mg bløde kapsler

indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol i

hver kapsel.

Alfacalcidol Strides 1 mikrogram

bløde kapsler indeholder 1 mikrogram

alfacalcidol i hver kapsel.

Alfacalcidol Strides indeholder også

hydrogeneret jordnødolie. Du finder

yderligere oplysninger i afsnit 2.

Øvrige indholdsstoffer:

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Kapselskallen indeholder

Gelatine

Glycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

Kapslerne indeholder følgende farvestoffer:

0,25 mikrogram kapsler: titandioxid

(E171), rød jernoxid (E172) og sort

jernoxid (E172).

0,5 mikrogram kapsler: titandioxid (E171)

og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram kapsler: titandioxid (E171) og

gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Alfacalcidol 0,25 mikrogram kapsler:

Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler,

der indeholder en klar, olieagtig væske.

Alfacalcidol 0,5 mikrogram kapsler:

Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler,

der indeholder en klar, olieagtig væske.

Alfacalcidol 1 mikrogram kapsler:

Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler,

der indeholder en klar, olieagtig væske.

Alfacalcidol Strides leveres i en hvid

uigennemsigtig HDPE-beholder med et

hvidt, uigennemsigtigt HDPE-skruelåg og

induktionsforsegling i en pakke med

30 kapsler, 50 kapsler og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS

Storbritannien.

Fremstiller

Co-Pharma Limited

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire,

WD18 9SS,

Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest

revideret {09/2015}

Back Side

1XXXXXX

Dimension - 135 x 420 mm

Font: Times New Roman

Font size: 9 points & 11 points

(Heading text: 11 points &

Body text: 9 points)

No. of Columns: 2 Columns

7. oktober 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol "Strides", bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

28718

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol "Strides"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol "Strides" 0,25 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol "Strides" 0,5 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol "Strides" 1,0 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Alfacalcidol "Strides" 0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alfacalcidol "Strides" 0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alfacalcidol "Strides" 1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg arachidolie

(jordnødolie).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

0,25 mikrogram

Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske.

52169_spc.docx

Side 1 af 8

0,5 mikrogram

Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske.

1 mikrogram

Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar olieagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alfacalcidol "Strides" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i

calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat

nyrefunktion. De vigtigste indikationer er:

a) Renal osteodystrofi

b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom)

c) Hypoparathyreoidisme

d) Neonatal hypocalcæmi

e) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

g) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej

Oral

Startdosis til alle indikationer

Voksne:

1 mikrogram/dag

Dosering hos ældre:

0,5 mikrogram/dag

Nyfødte og præmature spædbørn:

0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

Børn under 20 kg legemsvægt:

0,05 mikrogram/kg/dag

Børn over 20 kg legemsvægt:

1 mikrogram/dag

Herefter bør dosen af Alfacalcidol "Strides" justeres i henhold til det biokemiske respons

for at undgå hypercalcæmi. Responsindikatorer omfatter plasmaniveauer af calcium

(ideelt korrigeret for proteinbinding), basisk fosfatase, parathyroideahormon samt

røntgen- og histologiundersøgelser.

I starten bør plasmaniveauerne måles hver uge. Den daglige dosis af Alfacalcidol "Strides"

kan øges i trin af 0,25-0,5 mikrogram. Når dosen er fastlagt, bør plasmaniveauerne af

calcium, fosfor og kreatinin måles hver 2. til 4. uge.

De fleste voksne patienter responderer på doser mellem 1 og 3 mikrogram om dagen. Når

der er biokemisk eller røntgenologisk evidens for knogleheling (og når plasmacalcium-

niveauet er normaliseret hos patienter med hypoparathyroidisme), kan dosis generelt

nedsættes. Vedligeholdelsesdoser ligger generelt i området 0,25 til 1 mikrogram om

dagen. Hvis der opstår hypercalcæmi, bør Alfacalcidol "Strides" seponeres, indtil

plasmacalcium normaliseres (cirka en uge) og derefter genoptages med halvdelen af den

foregående dosis.

52169_spc.docx

Side 2 af 8

(a) Renal knoglesygdom

Patienter med relativt høje initiale plasmaniveauer kan have autonom

hyperparathyreoidisme, som i mange tilfælde ikke responderer på Alfacalcidol "Strides"

kapsler, bløde. Det kan være nødvendigt med andre terapeutiske tiltag.

Det bør overvejes at give fosfatbindende midler før og under behandlingen med

Alfacalcidol "Strides" bløde kapsler for at forebygge hyperfosfatæmi. Det er især vigtigt at

foretage hyppige målinger af plasmacalcium hos patienter med kronisk nyresvigt, idet

langvarig hypercalcæmi kan forværre nedsat nyrefunktion.

(b) Hyperparathyreoidisme

Hos patienter med primær eller tertiær hyperparathyreoidisme, der skal have foretaget

parathyreoidektomi, giver præoperativ behandling med Alfacalcidol "Strides" i 2-3 uger

lindring af knoglesmerter og myopati uden at forværre præoperativ hypercalcæmi. For at

reducere postoperativ hypocalcæmi bør Alfacalcidol "Strides" seponeres, indtil

plasmaniveauerne af basisk fosfatase falder til normalniveauet, eller indtil hypercalcæmi

indtræder.

c) Hypoparathyreoidisme

I modsætning til responset på moderstoffet af vitamin D bliver lave plasmacalciumniveauer

genoprettet til normalniveauet relativt hurtigt med Alfacalcidol "Strides". Svær

hypocalcæmi korrigeres hurtigere med høje doser af Alfacalcidol "Strides" (f.eks. 3-5

mikrogram) sammen med calciumtilskud.

d) Neonatal hypocalcæmi

Selvom den normale startdosis af Alfacalcidol "Strides" er 0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

(efterfulgt af forsigtig titrering), kan der være brug for op til 2 mikrogram/kg/dag i svære

tilfælde. Selvom ioniserede serumcalciumniveauer kan være vejledende for respons, kan

det være mere hensigtsmæssigt at måle plasmaaktiviteten af basisk fosfatase. Niveauer af

basisk fosfatase, der er cirka 7,5 gange over niveauet hos voksne, indikerer aktiv sygdom.

En dosis på 0,1 mikrogram/kg/dag af Alfacalcidol "Strides" har vist sig at være effektiv

som profylakse mod tidlig neonatal hypocalcæmi hos præmature spædbørn.

e) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

Ernæringsrelateret rakitis og osteomalaci kan kureres hurtigt med Alfacalcidol "Strides".

Malabsorptionsrelateret osteomalaci (der responderer på høje intramuskulære eller

intravenøse doser af moderstoffet af vitamin D) vil respondere på små doser af Alfacalcidol

"Strides".

f) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

Selvom det ville være påkrævet med høje doser af moderstoffet af vitamin D, er de effektive

doser af Alfacalcidol "Strides" de samme som dem, der skal til for at helbrede rakitis og

osteomalaci forårsaget af mangel på vitamin D i kosten.

g) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

Hverken høje doser af moderstoffet af vitamin D eller fosfattilskud er fuldstændigt

tilfredsstillende. Behandling med normale doser af Alfacalcidol "Strides" lindrer hurtigt

myopati, når det er til stede, og øger calcium- og fosfatretention. Det kan også være

nødvendigt med fosfattilskud kan hos visse patienter.

52169_spc.docx

Side 3 af 8

4.3

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Overfølsomhed over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Plasmaniveauerne af calcium, fosfat og kreatinin bør monitoreres hyppigt under

behandlingen med alfacalcidol (se pkt. 4.1).

Alfacalcidol "Strides" bør anvendes med forsigtighed hos:

patienter i behandling med kardioaktive glykosider eller digitalis, da hypercalcæmi kan

medføre arytmi hos sådanne patienter

patienter med nyresten

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Strides", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser. Der kan anvendes et fosfatbindende middel for at opretholde et acceptabelt

serumfosfatniveau hos patienter med renal knoglesygdom.

Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter i behandling med Alfacalcidol "Strides". De

tidlige symptomer er:

polyuri

polydipsi

svaghed, hovedpine, kvalme, obstipation

mundtørhed

muskel- og knoglesmerter

metalsmag

I tilfælde af hypercalcæmi bør behandlingen med alfacalcidol stoppes, indtil

serumcalciumkoncentrationerne normaliseres, hvilket normalt varer omkring en uge.

Herefter kan alfacalcidol genoptages med halvdelen af den seneste anvendte dosis.

Hypercalcæmi i kombination med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske

forkalkninger. Ved sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat

nyrefunktion, bør der anvendes fosfatbindende midler.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hypercalcæmi hos patienter, der tager digitalispræparater, kan fremskynde hjertearytmier.

På grund af induktionen af leverafgiftningsenzymer kan patienter, der tager barbiturater

eller antikonvulsiva, have brug for højere doser af Alfacalcidol "Strides" for at få den

ønskede virkning.

Samtidig administration af colestyramin kan påvirke den intestinale absorption af

alfacalcidol.

Anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med thiaziddiuretika, da de kan have

en øget risiko for at udvikle hypercalcæmi.

Der bør ikke anvendes magnesiumbaserede antacida og laksantia under behandlingen med

52169_spc.docx

Side 4 af 8

alfacalcidol, da der er en øget risiko for hypermagnesiæmi. Vitamin D eller dets analoger

og calcium eller calciumholdige præparater bør ikke gives samtidig med alfacalcidol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker

kendes ikke. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder, idet

hypercalcæmi under graviditeten kan forårsage medfødte forstyrrelser hos barnet.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Der er mistanke om, at alfacalcidol udskilles i modermælken. Ved brug af høje doser kan

hypercalcæmi hos spædbarnet ikke udelukkes. Da der foreligger utilstrækkelige data

frarådes amning under behandlingen med alfacalcidol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol "Strides" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er hypercalcæmi og forskellige hudreaktioner.

Symptomerne på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, anoreksi, vægttab, kvalme,

opkastning, diarré, obstipation, polyuri, polydipsi og muskel- og knoglesmerter og

metalsmag. Hypercalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at afbryde behandlingen, indtil

plasmaniveauerne af calcium normaliseres (ca. en uge). Behandlingen med Alfacalcidol

"Strides" kan så genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

På baggrund af data fra brugen efter markedsføringen er den totale 'indberetningsrate' for

bivirkninger sjælden eller meget sjælden, idet den er på cirka 1:10.000 patienter.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000):

Hypercalcæmi

Hyperfosfatæmi

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (< 1/10.000):

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (< 1/10.000):

Nefrokalcinose

Nedsat nyrefunktion

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

52169_spc.docx

Side 5 af 8

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Hypercalcæmi behandles ved at seponere Alfacalcidol "Strides".

I tilfælde af svær hypercalcæmi bør der iværksættes almene understøttende tiltag. Patienten

skal holdes velhydreret via i.v. infusion af saltvand (forceret diurese), måling af elektrolytter,

calcium og nyrefunktionstal, vurdering af elektrokardiografiske abnormiteter, især hos

patienter, der får digitalis. Mere specifikt bør det overvejes at give behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og i sidste instans

hæmodialyse med lavt calciumindhold.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nedsat 1α-hydroxylering via nyrerne reducerer den endogene produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D. Dette er medvirkende til de forstyrrelser i mineralmetabolismen, der

ses ved adskillige forstyrrelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparathyreoidisme,

neonatal hypocalcæmi og vitamin D-afhængig rakitis. Disse forstyrrelser, der kræver høje

doser af moderstoffet af vitamin D for at blive korrigeret, responderer på små doser af

Alfacalcidol "Strides".

Det forsinkede respons og den høje dosering, der er nødvendig ved behandling af disse

forstyrrelser med moderstoffet af vitamin D besværliggør dosisjustering. Dette kan

resultere i uforudsigelig hypercalcæmi, som det kan tage uger eller måneder at reversere.

Den vigtigste fordel ved Alfacalcidol "Strides" er det hurtige respons, som gør det

muligt at foretage en mere præcis dosistitrering. I tilfælde af utilsigtet hypercalcæmi kan

dette reverseres i løbet af nogle dage ved at stoppe behandlingen.

Hos patienter med nyresvigt øgede 1-5 mikrogram 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) om

dagen den intestinale absorption af calcium og fosfor på dosisrelateret manér. Denne

virkning blev set i løbet af 3 dage efter opstart af lægemidlet, og omvendt blev den

reverseret i løbet af 3 dage efter seponering.

Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serumcalciumniveauerne i løbet af 5 dage

efter indgivelse af 1α-OHD3 i en dosis på 0,5-1,0 mikrogram/dag. Mens serumcalcium

steg, faldt niveauerne af PTH og basisk fosfatase mod normalen.

52169_spc.docx

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.

Alfacalcidol omdannes hurtigt i leveren til 1,25-dihydroxyvitamin D. Dette er metabolitten

af vitamin D, som agerer som en regulator af calcium- og fosfatmetabolismen. Da denne

omdannelse er hurtig, er de kliniske virkninger af Alfacalcidol "Strides" og 1,25-

dihydroxyvitamin D meget ensartede.

Halveringstiden af alfacalcidol er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning er 3-5 dage.

Hos patienter med ernæringsrelateret osteomalaci blev der set stigninger i calcium-

absorptionen i løbet af 6 timer efter oral indgivelse af 1 µg 1α-OHD3, og den toppede som

regel efter 24 timer. 1α-OHD3 medførte også stigninger i plasmakoncentrationen af uorganisk

fosfor på grund af øget intestinal absorption og reabsorption i de renale tubuli. Sidstnævnte

virkning er et resultat af PTH-suppression via 1α-OHD3. Lægemidlets virkning på calcium

var cirka dobbelt så stor som virkningen på absorptionen af fosfor.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Den ikke-kliniske toksicitet af alfacalcidol tilskrives den kendte vitamin D-virkning af

calcitriol på calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og

på længere sigt vævsforkalkning.

Genotoksicitet

Alfacalcidol er ikke genotoksisk.

Reproduktionstoksicitet

Der blev ikke set nogen specifikke virkninger af alfacalcidol på fertiliteten eller adfærden

hos afkommet hos rotter og kaniner. Hvad angik den embryoføtale udvikling, blev der set

føtal toksicitet (postimplantationstab, mindre kuldstørrelse og lavere vægt hos ungerne)

efter doser, der var høje nok til at forårsage toksicitet hos fostrene. Høje doser af vitamin D

vides at være teratogene hos forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Jordnødolie, hydrogeneret

Kapselskallen indeholder

Gelatineglycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

52169_spc.docx

Side 7 af 8

Kapslerne indeholder følgende farvestoffer

0,25 mikrogram: Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram: Titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram: Titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med hvidt, uigennemsigtigt HDPE-skruelåg og

induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser: 30 kapsler, 50 kapsler og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane

Watford, Hertfordshire WD 189 SS

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mikrogram:

52167

0,5 mikrogram:

52168

1 mikrogram:

52169

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2015

52169_spc.docx

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information