Alfacalcidol "Paranova" 1 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-01-2021

Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
1 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59255
Autorisation dato:
2017-05-01

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfacalcidol Paranova

1 mikrogram bløde kapsler

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Alfacalcidol Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Paranova

3. Sådan skal du tage Alfacalcidol Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Alfacalcidol Paranova indeholder alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen

af madens kalk (calcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalk-omsætning, kan du tage Alfacalcidol Paranova for at undgå forandringer i dine knogler.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALFACALCIDOL PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Alfacalcidol Paranova:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alfacalcidol Paranova (angivet i punkt 6).

hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alfacalcidol Paranova.

Når du er i behandling med Alfacalcidol Paranova, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og fosfor i dit blod hyppigt.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Alfacalcidol Paranova tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandling med Alfacalcidol Paranova, se punkt 4.

Tal med lægen før du tager Alfacalcidol Paranova, hvis du har nyresten-sygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning, forkalkning af lungevæv, forkalkning

af hjerteklapper eller sarkoidose (en sjælden sygdom, der kan give en betændelsestilstand i mange organer, især i lunger, lymfeknuder, led og hud).

Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter med indhold af calcium, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og

forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet

(hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D præparater bør undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, carbamazepin eller primidon). Du skal måske have en højere dosis af Alfacalcidol Paranova.

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin) samtidig med Alfacalcidol Paranova da det kan føre til en nedsat optagelse af Alfacalcidol

Paranova. Du bør tage Alfacalcidol Paranova mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at nedsætte

risikoen for at de påvirker hinanden.

Magnesiumholdige, syreneutraliserende midler (antacida) samtidig med Alfacalcidol Paranova da optagelsen af disse kan øges, hvilket kan

forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt magnesium i blodet (hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sucralfat) da Alfacalcidol Paranova kan øge mængden af aluminium i blodet.

Brug af Alfacalcidol Paranova sammen med mad og drikke

Alfacalcidol Paranova bør ikke tages sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Alfacalcidol Paranova, da det kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Alfacalcidol Paranova. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Alfacalcidol Paranova efter aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alfacalcidol Paranova kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejds-sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Alfacalcidol Paranova svarer til lægemidlet Etalpha

. Etalpha

er et registreret varemærke, som tilhører LEO Pharma A/S.

064862P002

03/2021

Alfacalcidol Paranova indeholder sesamolie

Sesamolie kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ALFACALCIDOL PARANOVA

Brug altid Alfacalcidol Paranova nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteksperso nalet.

Den anbefalede dosis ved daglig dosering er:

Voksne og børn over 20 kg:

Du begynder med at tage 1 kapsel (1 mikrogram) daglig. Derefter bliver dosis indstillet, så den passer til dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 0,25 og 2 mikrogram daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt daglig.

For eksempel skal et barn, der vejer 10 kg, have en startdosis på 0,5 mikrogram daglig. Derefter vil lægen indstille dosis, så den passer til barnet.

Den anbefalede dosis ved dosering 2 til 3 gange ugentlig er:

Nogle voksne patienter, som skal have dialyse kan behandles 2-3 gange om ugen i stedet for dagligt. Din læge kan fortælle dig, om det er en

mulighed for dig.

Startdosis er 0,5 - 2 mikrogram, 2-3 gange om ugen.

Din læge vil bestemme din dosis, inden du skal have dialyse. Hvis du allerede er i dialyse beregner lægen, hvor meget Alfacalcidol Paranova du skal

have ud fra den dosis du tager samt antallet af dialysegange om ugen.

Vær opmærksom på at du ikke kan bruge Alfacalcidol Paranova 1 mikrogram til alle de anførte doseringer.

Kapslerne skal tages med et glas vand og synkes hele.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget

Alfacalcidol Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Paranova, end der står i denne information, eller mere end lægen

har forskrevet (og du føler dig utilpas).

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger. Symptomerne på overdosering er de samme som nævnt

under bivirkninger, se punkt 4.

Hvis du har glemt at tage

Alfacalcidol Paranova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Paranova

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig, efter behandlingen med Alfacalcidol Paranova er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som alle andre læge midler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalciæmi) ved behandling med Alfacalcidol Paranova. Ved følgende symptomer bør du derfor

tage kontakt med lægen:

Anoreksi.

Øgning af den normale døgnmængde urin.

Øget tørstfølelse, mundtørhed.

Hovedpine.

Svedudbrud.

Kvalme og opkast.

Forstoppelse eller diarré.

Forhøjet blodtryk.

Usædvanligt søvnbehov, træthed.

Nedsat kraft i arme og ben.

Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud samt langs randen af hornhinden pga. for højt

fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller nyresten:

– Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

– Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Forkalkning af ledbånd og sener (calcinosis). Kan være invaliderende. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og utilpashed.

Hududslæt, kløe.

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Forvirring.

Hovedpine.

Diarré.

Opkast.

Forstoppelse.

Kvalme.

Muskelsmerter (myalgi).

Træthed.

Kraftesløshed og svaghed (asteni).

Utilpashed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Alfacalcidol Paranova utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Alfacalcidol Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alfacalcidol Paranova indeholder:

– Aktivt stof: Alfacalcidol 1 mikrogram.

– Øvrige indholdsstoffer: Sesamolie, all-rac-α- tocopherol, gelatine, glycerol, kaliumsorbat (E202), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Alfacalcidol Paranova 1 mikrogram er bløde brunlige kapsler.

Alfacalcidol Paranova 1 mikrogram fås i paknings størrelsen 100 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020.

21. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol ”Paranova”, kapsler, bløde (Paranova)

0.

D.SP.NR

3647

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 1 mikrogram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Sesamolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelses-

muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om

dette.

Dosering

Alfacalcidol ”Paranova” kan gives som én daglig dosering.

Patienter der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse kan også behandles 2-3 gange

ugentligt i forbindelse med dialysebehandling.

Daglig dosering:

dk_hum_59255_spc.doc

Side 1 af 7

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram daglig.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Dosering to til tre gange ugentligt:

Dette er et alternativ til daglig behandling af renal osteodystrofi/sekundær

hyperparathyroidisme hos voksne patienter, der kræver dialyse.

Initialt 0,5-2 mikrogram 2-3 gange per uge under nøje kontrol af parathyreoidhormon

(PHT), calcium og phosphat. Dosis justeres i intervaller på 0,25-0,5 mikrogram indtil det

kliniske målområde for parathyreoidhormon (PHT), calcium og phosphat er opnået.

Skift fra daglig behandling til dosering to til tre gange ugentligt:

Hos dialysepatienter, som allerede er i daglig behandling med oral Alfacalcidol

”Paranova”, beregnes den nye dosis som: Aktuel daglig dosis × 7/3. Den resulterende dosis

kan afrundes til nærmeste 0,25 mikrogram og administreres 3 gange per uge i slutningen af

dialysebehandlingen. Hvis dialysebehandlingen kun udføres to gange om ugen, beregnes

dosis som den aktuelle daglige dosis × 7/2.

Den totale ugentlige dosis skal være den samme uanset valget af dosisregime (dagligt eller

to til tre gange ugentligt).

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Kapslerne indtages oralt og synkes hele.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af Alfacalcidol ”Paranova” påvirkes af samtidig

fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

dk_hum_59255_spc.doc

Side 2 af 7

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med Alfacalcidol ”Paranova”, bør serum calcium og serum

fosfatniveauer kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat

produkt bør kontrolleres, hvis det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Alfacalcidol ”Paranova”. Af

denne grund, bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med

hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Alfacalcidol ”Paranova” behandlingen i

cirka en uge, indtil calciumniveauet er normaliseret. Alfacalcidol ”Paranova” kan derefter

genoptages i reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af

serum calcium, se pkt. 4.8. I sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne

tilstand er potential livstruende og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis. Når Alfacalcidol ”Paranova” anvendes til patienter med disse sygdomme

bør langvarig hyperkalcæmi undgås.

Alfacalcidol ”Paranova” bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i

lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdom.

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Alfacalcidol ”Paranova” bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse

sygdomme som sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget

hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Alfacalcidol ”Paranova” kapsler indeholder sesamolie som hjælpestof. Sesamolie kan i

sjældne tilfælde give alvorlige allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

dk_hum_59255_spc.doc

Side 3 af 7

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Alfacalcidol ”Paranova”.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Alfacalcidol ”Paranova” formuleringer.

Alfacalcidol ”Paranova” bør indgives mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse

af galdesyrebindende lægemidler for at minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Alfacalcidol ”Paranova”,

hvilket øger risikoen for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Alfacalcidol ”Paranova” kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der

indtager produkter, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sucralfat), bør

informeres om symptomer på aluminium forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Alfacalcidol ”Paranova”-behandling, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Alfacalcidol ”Paranova”-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under

kørsel og ved betjening af maskiner.

dk_hum_59255_spc.doc

Side 4 af 7

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed.

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.

Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner, såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Hyperkalciuri.

dk_hum_59255_spc.doc

Side 5 af 7

Ikke almindelig

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt) nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

www.meldenbivirkning.dk.

4.9

Overdosering

For stort indtag af Alfacalcidol ”Paranova” kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som

dog hurtigt aftager ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi

under pkt. 4.8.I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger

iværksættes: Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter,

serum calcium og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter

skal monitoreres, især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende

hæmodialyse med lavt calcium indhold i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt i

leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol har

betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

dk_hum_59255_spc.doc

Side 6 af 7

Udskillelse: Hovedsageligt via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri og

endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet fra

rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet (postimplantationstab,

lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj nok til at forårsage

toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være teratogent i forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sesamolie; all-rac-

-tocopherol; gelatine; glycerol; kaliumsorbat (E202); jernoxid rød

(E172); jernoxid sort (E 172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballage

Blister.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER

59255

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2020

dk_hum_59255_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information