Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-07-2020
11-07-2016
Indlægsseddel: Information til brugeren
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapsler, bløde
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsler, bløde
Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapsler, bløde
alfacalcidol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm
Sådan skal du tage Alfacalcidol Orifarm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Alfacalcidol Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes D-vitaminanaloger. Det er en type
af D-vitamin. D-vitamin styrer koncentrationen af to stoffer i kroppen. Disse stoffer kaldes calcium og
fosfat. Kroppen har behov for disse stoffer for at sikre sunde knogler og tænder.
Alfacalcidol Orifarm virker ved at øge mængden af D-vitamin i kroppen. Dette medfører, at calcium-
og fosfatniveauerne i kroppen også øges.
Alfacalcidol Orifarm bruges til behandling af sygdomme, hvor det er nødvendigt at ændre mængden af
calcium i kroppen. De bruges til behandling af:
Knogleforandringer, der skyldes nyresvigt (osteodystrofi).
Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse er små kirtler, der findes i halsen. De producerer et
stof, der kaldes paratyroideahormon. Dette påvirker mængden af calcium i kroppen. Kirtlerne
gør, at mængden af calcium i blodet bliver for lav (hypoparatyroidisme).
Bløde og deforme knogler på grund af calciummangel (engelsk syge eller osteomalaci).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm
Tag ikke Alfacalcidol Orifarm
hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alfacalcidol
Orifarm (angivet i pkt. 6).
Hvis du ved, at du lider af hypercalcæmi. Dette betyder, at du har høje koncentrationer af
calcium i blodet.
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af det ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden
du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alfacalcidol Orifarm hvis du:
-
har problemer med nyrerne. Dette gælder også, hvis du har nyresten.
-
har åreforkalkning
-
forkalkning af hjerteklapperne eller af lungevæv
-
har en sygdom der øger følsomheden over for Vitamin D (f.eks. sarkoidose).
Du kan få et forhøjet indhold af calcium og fosfat i blodet, hvis du tager dette lægemiddel. Læs pkt. 4 i
denne indlægsseddel for at gøre dig bekendt med de tegn, der kan indikere, at dette sker for dig. Det
kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis.
Lægen vil med jævne mellemrum tage blodprøver, mens du tager Alfacalcidol Orifarm. Dette er for at
kontrollere indholdet af calcium og fosfat i blodet, mens du tager dette lægemiddel.
Din læge vil muligvis ordinere et andet lægemiddel kaldet et fosfatbindende middel, som du skal tage
sammen med Alfacalcidol Orifarm. Dette vil hjælpe med at opretholde den rette mængde fosfat i
blodet.
Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Orifarm
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
-
Krampestillende midler: Til epilepsi eller krampeanfald. Du skal muligvis have en større dosis
Alfacalcidol Orifarm.
-
Barbiturater: Til epilepsi. Du skal muligvis have en større dosis Alfacalcidol Orifarm.
-
Hjerteglykosider som f.eks. digoxin: Til hjerteproblemer. Du kan få for meget calcium i blodet.
Dette kan give anledning til en unormal hjerterytme.
-
Colestyramin: Til at sænke kolesterolindholdet i blodet eller til at hjælpe med at stoppe visse
typer af diarré eller kløe. Det aktive stof i Alfacalcidol kapsler går muligvis ikke over i blodet
som normalt.
-
Thiazid-diuretika, ofte kaldet ”vanddrivende piller”: Til at øge mængden af vand (urin) som
kroppen producerer. Du kan få for meget calcium i blodet.
-
Magnesiumholdige mavesyreneutraliserende midler (såkaldte antacida) og magnesiumholdige
afføringsmidler: Du kan få for meget magnesium i blodet.
-
Calcium eller præparater der indeholder calcium. Du kan få for meget calcium i blodet.
-
Ethvert andet præparat der indeholder vitamin D eller dets analoger. Deres effekt kan være
additiv og du kan få for meget calcium i blodet.
-
Præparater som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sukralfat) da Alfacalcidol
Orifarm kan øge koncentrationen af aluminium i blodet.
Brug af Alfacalcidol Orifarm sammen med mad og drikke
Kapslerne kan indtages sammen med mad og drikke.
Graviditet, fertilitet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Alfacalcidol Orifarm hvis du er gravid, det kan skade fosteret. Du skal bruge
prævention så længe du tager Alfacalcidol Orifarm. Spørg lægen.
Amning
Hvis du ammer, skal lægen beslutte om du må tage Alfacalcidol Orifarm. Spørg lægen.
Fertilitet
Det er ukendt om Alfacalcidol Orifarm påvirker din fertilitet. Forsigtighed tilrådes. Spørg lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Normalt vil dette lægemiddel kun i meget ringe grad påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes
sikkert i trafikken. Alfacalcidol Orifarm kan dog give svimmelhed, der kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken
Spørg lægen til råds, hvis du oplever bivirkninger, som kan forhindre dig i at køre eller betjene
maskiner.
Alfacalcidol Orifarm indeholder Sorbitol E420 og farven Allura Red AC (E129)
Alfacalcidol Orifarm indeholder Sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har
fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg indeholder Allura Red AC (E129). Kan medføre allergiske reaktioner.
3.
Sådan skal du tage Alfacalcidol Orifarm
Tag altid Alfacalcidol Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne og børn, der vejer over 20 kg:
Den normale startdosis er 1 mikrogram om dagen. Dosis bliver indstillet af din læge, så den passer til
dig. Vedligeholdelsesdosis: 0,25 til 2 mikrogram dagligt.
Børn, der vejer under 20 kg:
Den normale startdosis er 0,05 mikrogram pr. kilo kropsvægt dagligt. For eksempel skal et barn, der
vejer 10 kg, have en startdosis på 0,5 mikrogram dagligt.
Det er nødvendigt, at mængden af calcium og fosfor i blodet bliver kontrolleret med blodprover. Tal
med lægen.
Hvis du har et meget lavt indhold af calcium i blodet, kan lægen ordinere fra 3 til 5 mikrogram hver
dag. Din læge vil muligvis ordinere et andet lægemiddel kaldet et calciumtilskud, som du skal tage
sammen med Alfacalcidol Orifarm. Dette vil hjælpe med at opretholde den rette mængde calcium i
blodet.
Hvis du har taget for mange Alfacalcidol Orifarm
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Orifarm, end der står i
denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet. Læs pkt. 4 i denne indlægsseddel for at gøre dig
bekendt med de tegn, der kan indikere, at dette sker for dig.
Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Orifarm
Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Derefter
skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Orifarm
Normalt skal behandlingen vare ved igennem en længere periode. Alfacalcidol Orifarm skal tages
regelmæssigt. Spørg lægen, hvis du ønsker at holde op med at tage kapslerne.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Du skal omgående kontakte lægen hvis du oplever nogle af følgende symptomer:
Hovedpine, svaghed, forhøjet blodtryk, appetitløshed, kvalme, opkast, diarré eller forstoppelse, øgning
af urinmængden, svedudbrud, svimmelhed, øget tørstfølelse (polydypsi) og usædvanligt søvnbehov,
muskel- og ledsmerter og metalsmag. Disse symptomer kan skyldes for høje niveauer af calcium i
blodet (hyperkalcæmi, kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter).
Lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud samt langs randen af
hornhinden. Disse symptomer kan skylde for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi, kan forekomme hos
op til én ud af 100 patienter).
Forkalkning af ledbånd og sener (calcinosis, kan forekomme hos op til én ud af 1 00 patienter).
Andre bivirkninger:
Almindelige bivirkninger:
kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter
Mavesmerter og utilpashed, udslæt, kløe, forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)
Ikke almindelige bivirkninger:
kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter
Forvirring, hovedpine, diarré, opkast, forstoppelse, kvalme, træthed, kraftesløshed, utilpashed,
muskelsmerter og nyresten. Nedsat nyrefunktion inkluderende akut nyresvigt.
Sjældne:
kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter
Svimmelhed
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk
, ved at
kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Må ikke opbevares over 30 °C.
Opbevar Alfacalcidol Orifarm utilgængeligt for børn.
Brug ikke Alfacalcidol Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Alfacalcidol Orifarm indeholder:
-
Aktivt stof: Alfacalcidol.
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapsler indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapsler indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapsler indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.
-
Øvrige indholdsstoffer: triglycerider, middelkædelængde; butylhydroxyanisol (E320);
butylhydroxytoluen (E321); gelatine; sorbitol, flydende (E420); glycerol.
Derudover indeholder:
0,25 µg kapsler: titandioxid (E171).
0,5 µg kapsler: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), Allura Red AC (E129) og Brilliant Blue
(E133).
1 µg kapsler: sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
-
Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapsler er ovale, hvide, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
-
Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapsler er ovale, røde, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
-
Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapsler er ovale, brune, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
Alfacalcidol Orifarm fås i blisterpakninger med 98, 100, 1x 98 eller 1 x 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark
Alfacalcidol Orifarm
Finland
Alfacalcidol Orifarm
Norge
Alfacalcidol Orifarm
Sverige
Alfacalcidol Orifarm
Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016.
7. juli 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Alfacalcidol ”Orifarm”, bløde kapsler
1.
D.SP.NR.
27278
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfacalcidol ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,25 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.
0,5 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.
1 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
0,25 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.
0,5 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 11,00 mg sorbitol og 0,03 mg Allura Red
1 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
0,25 mikrogram:
Ovale, hvide, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
0,5 mikrogram:
Ovale, røde, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
1 mikrogram:
Ovale, brune, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Alfacalcidol er indiceret ved tilstande med forstyrrelser i calcium- og phosphatmetabolismen
på grund af nedsat 1-α-hydroxylering i nyrerne.
De væsentligste indikationer er:
Renal osteodystrofi
47013_spc.docx
Side 1 af 9
Hypoparatyroidisme (idiopatisk og postoperativ),
Forskellige årsager til rakitis og osteomalaci (utilstrækkelig D-vitamin-forsyning)
D-vitaminafhængig rakitis og osteomalaci
Hypophosphatæmisk D-vitaminresistent rakitis og osteomalaci.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Indledende dosis til alle indikationer
Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg: Initialt 1 mikrogram/dag.
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/dag.
Doseringen af alfacalcidol skal justeres med udgangspunkt i målinger to gange om ugen af
calcium- og phosphatkoncentrationen i plasma. Den daglige dosis af Alfacalcidol ”Orifarm”
kan øges trinvist med 0,25-0,5 mikrogram. Når dosis er klarlagt, skal plasmakoncentrationen
af calcium, phosphat og kreatinin måles hver 2-4 uger.
De fleste voksne patienter responderer ved doser på 1 til 3 mikrogram pr. dag. Når der er
biokemisk eller røntgenbaseret evidens for knogleheling (og når der for hypoparatyroide
patienter er opnået en normal koncentration af calcium i plasma), skal dosis normalt
nedsættes. Vedligeholdelsesdosis ligger normalt i området fra 0,25-2 mikrogram pr. dag.
Hvis der opstår hypercalcæmi, skal Alfacalcidol ”Orifarm” seponeres, indtil
calciumkoncentrationen i plasma vender tilbage til normalen (cirka 1 uge), hvorefter
behandlingen genoptages med halvdelen af den tidligere dosis.
Administration
Oral
5.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Hypercalcæmi.
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Under behandling med alfacalcidol skal calcium- og phosphatkoncentrationen i plasma
overvåges hyppigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør overvåges,
hvis det skønnes klinisk indiceret.
Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter, der behandles med alfacalcidol. Af denne grund,
bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt.
4.8.
Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe behandlingen med alfacalcidol i omkring en
uge indtil calciumniveauet er normaliseret.
Alfacalcidol kan derefter påbegyndes igen i
reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum
calcium.
I sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potentielt livstruende
og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.
47013_spc.docx
Side 2 af 9
Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og nephrolithiasis.
Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig hyperkalcæmi
undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.
Alfacalcidol bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i
lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdomme.
Hypercalcæmi sammen med hyperphosphatæmi øger risikoen for metastatiske
forkalkninger. I tilfælde af sygdomme, hvor der kan opstå hyperphosphatæmi, f.eks. nedsat
nyrefunktion, skal der anvendes phosphatbindende midler.
Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som
sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget
hydroxyleringsaktivitet.
Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier
ved samtidig brug af digitalisglykosider.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans må ikke tage dette
lægemiddel.
Alfacalcidol ”Orifarm” 0,5 µg indeholder Allura Red AC, som er et azo-farvestof. Dette kan
medføre allergiske reaktioner.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antieleptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har
enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.
Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Alfacalcidol ”Orifarm”.
Samtidig oral administration af colestyramin kan forringe den intestinale absorption af orale
alfacalcidol formuleringer. Alfacalcidol ”Orifarm” bør indgives mindst 1 time før, eller 4 til
6 timer efter indtagelse af colestyramin for at minimere den potentielle risiko for interaktion.
Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen
for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.
Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af alfacalcidol, hvilket øger
risikoen for hypermagnesæmi.
Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for
hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger bør undgås.
Alfacalcidol kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,
som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sucralfat) bør overvåges for tegn på
aluminium forgiftning.
47013_spc.docx
Side 3 af 9
5.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.
Et præklinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg har
påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da
hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet.
Der bør udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.
Amning
Alfacalcidol udskilles i modermælken.
Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at afbryde/afstå fra behandling med
alfacalcidol, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og fordelen ved
behandlingen for kvinden.
Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for
hyperkalcæmi.
5.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Alfacalcidol påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under
behandlingen med alfacalcidol og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved
betjening af maskiner.
5.8
Bivirkninger
De hyppigst indberettede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,
hypercalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.
Symptomer på hypercalcæmi er hovedpine, afkræftelse, hypertension, somnolens,
svimmelhed, svedeture, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, polyuri,
polydipsi, muskel- og knoglesmerter og metalsmag.
Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat
nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.
Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger
er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt
frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra
kliniske studier og spontane rapporter.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
47013_spc.docx
Side 4 af 9
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Metabolisme og ernæring
Almindelig
Ikke almindelig
Hyperkalcæmi.
Hyperfosfatæmi.
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig
Forvirring.
Nervesystemet
Ikke almindelig
Sjældne
Hovedpine.
Svimmelhed.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig
Ikke almindelig
Mavesmerter og utilpashed.
Diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme.
Hud og subkutane væv
Almindelig
Udslæt*, pruritus.
*Forskellige former for udslæt reaktioner,
såsom erytematøs, makulopapuløst og
pustuløs er rapporteret
Knogler, led, musker og
bindevæv
Ikke almindelig
Myalgi.
Nyrer og urinveje
Almindelig
Ikke almindelig
Hyperkalciuri.
Nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)
Nefrolithiasis/ nefrokalcinose.
Almene symptomer og
reaktioner
på administrationsstedet
Ikke almindelig
Sjældne
Træthed /asteni/utilpashed.
Calcinosis.
Pædiatrisk population
Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
47013_spc.docx
Side 5 af 9
5.9
Overdosering
Hypercalcæmi behandles ved at afbryde administrationen af Alfacalcidol ”Orifarm”.
Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.
I alvorlige tilfælde af hypercalcæmi skal der iværksættes almindelige støttebehandlinger.
Hold patienten velhydreret ved hjælp af intravenøs infusion af saltvand (forceret diurese),
mål elektrolytter, calcium og nyrefunktion, vurdér elektrokardiografiske anomalier, særligt
hos patienter, som får digitalispræparater. Mere specifikt skal behandling med
glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og endelig hæmodialyse
med lavt calciumindhold overvejes.
5.10
Udlevering
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Hæmning af 1-α-hydroxyleringen i nyrerne nedsætter den endogene produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D. Dette bidrager til de forstyrrelser af mineralmetabolismen, der ses i
forbindelse med flere lidelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparatyroidisme, neonatal
hypocalcæmi og D-vitaminafhængig rakitis. Disse tilstande, som kræver behandling med
høje doser D-vitamin til korrektion, responderer på små doser af Alfacalcidol ”Orifarm”.
Farmakodynamisk virkning
Det forsinkede respons og de høje doser, der kræves til behandling af disse tilstande med D-
vitamin, gør det vanskeligt at justere dosis. Dette kan resultere i uforudsigelig hypercalcæmi,
som det kan tage uger eller måneder at korrigere. Den største fordel ved Alfacalcidol
”Orifarm” er det hurtigere respons, som giver mulighed for en mere nøjagtig titrering af
dosis. Skulle der opstå utilsigtet hypercalcæmi, kan dette korrigeres inden for få dage efter
seponering af behandlingen.
Klinisk virkning og sikkerhed
Hos patienter med nyresvigt gav 1-5 mikrogram/dag 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) en
dosisafhængig stigning i calcium- og phosphatabsorption i tarmen. Denne virkning sås inden
for 3 dage efter påbegyndelsen af lægemidlet, lige som den aftog inden for 3 dage efter
lægemidlets seponering.
Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serum-calciumniveauer inden for 5 dage
efter at have fået 1α-OHD3 med en dosis på 0,5 - 1,0 mikrogram/dag. Efterhånden som
serum-calcium øgedes, reduceredes PTH-niveauerne og alkalisk phosphatase mod normalen.
47013_spc.docx
Side 6 af 9
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.
Biotransformation og elimination
I leveren omdannes alfacalcidol hurtigt til 1,25-dihydroxyvitamin D, den fysiologisk aktive
D-vitaminmetabolit, der fungerer som regulator for calcium- og phosphatmetabolismen.
Eftersom omdannelsen er hurtig, er de kliniske effekter af alfacalcidol og 1,25-
dihydroxyvitamin D meget ens.
1,25-dihydroxyvitamin D transporteres i blodet af et specifikt transportprotein (et globulin).
D-vitamin metaboliseres til adskillige polære, inaktive metabolitter og udskilles primært via
galden.
Alfacalcidols halveringstid er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning varer i 3-5 dage.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Kronisk toksicitet
Alfacalcidols ikke-kliniske toksicitet tilskrives calcitriols kendte D-vitaminvirkning på
calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og endelig
forkalkning af bløddele.
Genotoksicitet
Alfacalcidol er ikke genotoksisk.
Reproduktionstoksicitet
Der bemærkedes ingen særlige virkninger af alfacalcidol på fertilitet eller afkommets adfærd
hos rotter og kaniner. For så vidt angår den embryoføtale udvikling sås der føtal toksicitet
(post-implantationstab, mindre kuld og lavere kuldvægt) ved doser, der var høje not til at
forårsage toksicitet i moderdyret. Høje doser D-vitamin vides at være teratogene for
forsøgsdyr.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
0,25 mikrogram
Kapselindhold
Triglycerider, middelkædelængde
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Kapselskal
Gelatine
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)
Glycerol
47013_spc.docx
Side 7 af 9
Titandioxid (E171)
0,5 mikrogram
Kapselindhold
Triglycerider, middelkædelængde
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Kapselskal
Gelatine
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)
Glycerol
Titandioxid (E171)
Gul jernoxid (E172)
Allura Red AC (E129)
Brilliant Blue (E133)
1 mikrogram
Kapselindhold
Triglycerider, middelkædelængde
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
Kapselskal
Gelatine
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)
Glycerol
Sort jernoxid (E172)
Rød jernoxid (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
4 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blisterkort af PVC/PVDC-alufolie
Pakningsstørrelser: 98, 100, 1×98 og 1×100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
47013_spc.docx
Side 8 af 9
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
0,25 mikrogram:
47011
0,5 mikrogram:
47012
1 mikrogram:
47013
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
5. september 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. juli 2016
47013_spc.docx
Side 9 af 9