Alfacalcidol "Orifarm" 1 mikrogram kapsler, bløde

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapsler, bløde

Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsler, bløde

Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapsler, bløde

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm

Sådan skal du tage Alfacalcidol Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alfacalcidol Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes D-vitaminanaloger. Det er en type

af D-vitamin. D-vitamin styrer koncentrationen af to stoffer i kroppen. Disse stoffer kaldes calcium og

fosfat. Kroppen har behov for disse stoffer for at sikre sunde knogler og tænder.

Alfacalcidol Orifarm virker ved at øge mængden af D-vitamin i kroppen. Dette medfører, at calcium-

og fosfatniveauerne i kroppen også øges.

Alfacalcidol Orifarm bruges til behandling af sygdomme, hvor det er nødvendigt at ændre mængden af

calcium i kroppen. De bruges til behandling af:

Knogleforandringer, der skyldes nyresvigt (osteodystrofi).

Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse er små kirtler, der findes i halsen. De producerer et

stof, der kaldes paratyroideahormon. Dette påvirker mængden af calcium i kroppen. Kirtlerne

gør, at mængden af calcium i blodet bliver for lav (hypoparatyroidisme).

Bløde og deforme knogler på grund af calciummangel (engelsk syge eller osteomalaci).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm

Tag ikke Alfacalcidol Orifarm

hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alfacalcidol

Orifarm (angivet i pkt. 6).

Hvis du ved, at du lider af hypercalcæmi. Dette betyder, at du har høje koncentrationer af

calcium i blodet.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af det ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden

du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alfacalcidol Orifarm hvis du:

-

har problemer med nyrerne. Dette gælder også, hvis du har nyresten.

-

har åreforkalkning

-

forkalkning af hjerteklapperne eller af lungevæv

-

har en sygdom der øger følsomheden over for Vitamin D (f.eks. sarkoidose).

Du kan få et forhøjet indhold af calcium og fosfat i blodet, hvis du tager dette lægemiddel. Læs pkt. 4 i

denne indlægsseddel for at gøre dig bekendt med de tegn, der kan indikere, at dette sker for dig. Det

kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis.

Lægen vil med jævne mellemrum tage blodprøver, mens du tager Alfacalcidol Orifarm. Dette er for at

kontrollere indholdet af calcium og fosfat i blodet, mens du tager dette lægemiddel.

Din læge vil muligvis ordinere et andet lægemiddel kaldet et fosfatbindende middel, som du skal tage

sammen med Alfacalcidol Orifarm. Dette vil hjælpe med at opretholde den rette mængde fosfat i

blodet.

Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

-

Krampestillende midler: Til epilepsi eller krampeanfald. Du skal muligvis have en større dosis

Alfacalcidol Orifarm.

-

Barbiturater: Til epilepsi. Du skal muligvis have en større dosis Alfacalcidol Orifarm.

-

Hjerteglykosider som f.eks. digoxin: Til hjerteproblemer. Du kan få for meget calcium i blodet.

Dette kan give anledning til en unormal hjerterytme.

-

Colestyramin: Til at sænke kolesterolindholdet i blodet eller til at hjælpe med at stoppe visse

typer af diarré eller kløe. Det aktive stof i Alfacalcidol kapsler går muligvis ikke over i blodet

som normalt.

-

Thiazid-diuretika, ofte kaldet ”vanddrivende piller”: Til at øge mængden af vand (urin) som

kroppen producerer. Du kan få for meget calcium i blodet.

-

Magnesiumholdige mavesyreneutraliserende midler (såkaldte antacida) og magnesiumholdige

afføringsmidler: Du kan få for meget magnesium i blodet.

-

Calcium eller præparater der indeholder calcium. Du kan få for meget calcium i blodet.

-

Ethvert andet præparat der indeholder vitamin D eller dets analoger. Deres effekt kan være

additiv og du kan få for meget calcium i blodet.

-

Præparater som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sukralfat) da Alfacalcidol

Orifarm kan øge koncentrationen af aluminium i blodet.

Brug af Alfacalcidol Orifarm sammen med mad og drikke

Kapslerne kan indtages sammen med mad og drikke.

Graviditet, fertilitet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Alfacalcidol Orifarm hvis du er gravid, det kan skade fosteret. Du skal bruge

prævention så længe du tager Alfacalcidol Orifarm. Spørg lægen.

Amning

Hvis du ammer, skal lægen beslutte om du må tage Alfacalcidol Orifarm. Spørg lægen.

Fertilitet

Det er ukendt om Alfacalcidol Orifarm påvirker din fertilitet. Forsigtighed tilrådes. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normalt vil dette lægemiddel kun i meget ringe grad påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Alfacalcidol Orifarm kan dog give svimmelhed, der kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken

Spørg lægen til råds, hvis du oplever bivirkninger, som kan forhindre dig i at køre eller betjene

maskiner.

Alfacalcidol Orifarm indeholder Sorbitol E420 og farven Allura Red AC (E129)

Alfacalcidol Orifarm indeholder Sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg indeholder Allura Red AC (E129). Kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Alfacalcidol Orifarm

Tag altid Alfacalcidol Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn, der vejer over 20 kg:

Den normale startdosis er 1 mikrogram om dagen. Dosis bliver indstillet af din læge, så den passer til

dig. Vedligeholdelsesdosis: 0,25 til 2 mikrogram dagligt.

Børn, der vejer under 20 kg:

Den normale startdosis er 0,05 mikrogram pr. kilo kropsvægt dagligt. For eksempel skal et barn, der

vejer 10 kg, have en startdosis på 0,5 mikrogram dagligt.

Det er nødvendigt, at mængden af calcium og fosfor i blodet bliver kontrolleret med blodprover. Tal

med lægen.

Hvis du har et meget lavt indhold af calcium i blodet, kan lægen ordinere fra 3 til 5 mikrogram hver

dag. Din læge vil muligvis ordinere et andet lægemiddel kaldet et calciumtilskud, som du skal tage

sammen med Alfacalcidol Orifarm. Dette vil hjælpe med at opretholde den rette mængde calcium i

blodet.

Hvis du har taget for mange Alfacalcidol Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Orifarm, end der står i

denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet. Læs pkt. 4 i denne indlægsseddel for at gøre dig

bekendt med de tegn, der kan indikere, at dette sker for dig.

Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Orifarm

Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Derefter

skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Orifarm

Normalt skal behandlingen vare ved igennem en længere periode. Alfacalcidol Orifarm skal tages

regelmæssigt. Spørg lægen, hvis du ønsker at holde op med at tage kapslerne.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Du skal omgående kontakte lægen hvis du oplever nogle af følgende symptomer:

Hovedpine, svaghed, forhøjet blodtryk, appetitløshed, kvalme, opkast, diarré eller forstoppelse, øgning

af urinmængden, svedudbrud, svimmelhed, øget tørstfølelse (polydypsi) og usædvanligt søvnbehov,

muskel- og ledsmerter og metalsmag. Disse symptomer kan skyldes for høje niveauer af calcium i

blodet (hyperkalcæmi, kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter).

Lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud samt langs randen af

hornhinden. Disse symptomer kan skylde for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi, kan forekomme hos

op til én ud af 100 patienter).

Forkalkning af ledbånd og sener (calcinosis, kan forekomme hos op til én ud af 1 00 patienter).

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter

Mavesmerter og utilpashed, udslæt, kløe, forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

Forvirring, hovedpine, diarré, opkast, forstoppelse, kvalme, træthed, kraftesløshed, utilpashed,

muskelsmerter og nyresten. Nedsat nyrefunktion inkluderende akut nyresvigt.

Sjældne:

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter

Svimmelhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevar Alfacalcidol Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Alfacalcidol Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfacalcidol Orifarm indeholder:

-

Aktivt stof: Alfacalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapsler indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapsler indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapsler indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

-

Øvrige indholdsstoffer: triglycerider, middelkædelængde; butylhydroxyanisol (E320);

butylhydroxytoluen (E321); gelatine; sorbitol, flydende (E420); glycerol.

Derudover indeholder:

0,25 µg kapsler: titandioxid (E171).

0,5 µg kapsler: titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), Allura Red AC (E129) og Brilliant Blue

(E133).

1 µg kapsler: sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

-

Alfacalcidol Orifarm 0,25 µg kapsler er ovale, hvide, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

-

Alfacalcidol Orifarm 0,5 µg kapsler er ovale, røde, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

-

Alfacalcidol Orifarm 1 µg kapsler er ovale, brune, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

Alfacalcidol Orifarm fås i blisterpakninger med 98, 100, 1x 98 eller 1 x 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Alfacalcidol Orifarm

Finland

Alfacalcidol Orifarm

Norge

Alfacalcidol Orifarm

Sverige

Alfacalcidol Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016.

7. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol ”Orifarm”, bløde kapsler

1.

D.SP.NR.

27278

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol ”Orifarm”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,25 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

0,5 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

1 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

0,25 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.

0,5 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 11,00 mg sorbitol og 0,03 mg Allura Red

1 mikrogram:

Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

0,25 mikrogram:

Ovale, hvide, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

0,5 mikrogram:

Ovale, røde, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

1 mikrogram:

Ovale, brune, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Alfacalcidol er indiceret ved tilstande med forstyrrelser i calcium- og phosphatmetabolismen

på grund af nedsat 1-α-hydroxylering i nyrerne.

De væsentligste indikationer er:

Renal osteodystrofi

47013_spc.docx

Side 1 af 9

Hypoparatyroidisme (idiopatisk og postoperativ),

Forskellige årsager til rakitis og osteomalaci (utilstrækkelig D-vitamin-forsyning)

D-vitaminafhængig rakitis og osteomalaci

Hypophosphatæmisk D-vitaminresistent rakitis og osteomalaci.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Indledende dosis til alle indikationer

Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg: Initialt 1 mikrogram/dag.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/dag.

Doseringen af alfacalcidol skal justeres med udgangspunkt i målinger to gange om ugen af

calcium- og phosphatkoncentrationen i plasma. Den daglige dosis af Alfacalcidol ”Orifarm”

kan øges trinvist med 0,25-0,5 mikrogram. Når dosis er klarlagt, skal plasmakoncentrationen

af calcium, phosphat og kreatinin måles hver 2-4 uger.

De fleste voksne patienter responderer ved doser på 1 til 3 mikrogram pr. dag. Når der er

biokemisk eller røntgenbaseret evidens for knogleheling (og når der for hypoparatyroide

patienter er opnået en normal koncentration af calcium i plasma), skal dosis normalt

nedsættes. Vedligeholdelsesdosis ligger normalt i området fra 0,25-2 mikrogram pr. dag.

Hvis der opstår hypercalcæmi, skal Alfacalcidol ”Orifarm” seponeres, indtil

calciumkoncentrationen i plasma vender tilbage til normalen (cirka 1 uge), hvorefter

behandlingen genoptages med halvdelen af den tidligere dosis.

Administration

Oral

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Hypercalcæmi.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med alfacalcidol skal calcium- og phosphatkoncentrationen i plasma

overvåges hyppigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør overvåges,

hvis det skønnes klinisk indiceret.

Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter, der behandles med alfacalcidol. Af denne grund,

bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt.

4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe behandlingen med alfacalcidol i omkring en

uge indtil calciumniveauet er normaliseret.

Alfacalcidol kan derefter påbegyndes igen i

reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum

calcium.

I sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potentielt livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

47013_spc.docx

Side 2 af 9

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og nephrolithiasis.

Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig hyperkalcæmi

undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

Alfacalcidol bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i

lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdomme.

Hypercalcæmi sammen med hyperphosphatæmi øger risikoen for metastatiske

forkalkninger. I tilfælde af sygdomme, hvor der kan opstå hyperphosphatæmi, f.eks. nedsat

nyrefunktion, skal der anvendes phosphatbindende midler.

Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget

hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans må ikke tage dette

lægemiddel.

Alfacalcidol ”Orifarm” 0,5 µg indeholder Allura Red AC, som er et azo-farvestof. Dette kan

medføre allergiske reaktioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antieleptika (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Alfacalcidol ”Orifarm”.

Samtidig oral administration af colestyramin kan forringe den intestinale absorption af orale

alfacalcidol formuleringer. Alfacalcidol ”Orifarm” bør indgives mindst 1 time før, eller 4 til

6 timer efter indtagelse af colestyramin for at minimere den potentielle risiko for interaktion.

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af alfacalcidol, hvilket øger

risikoen for hypermagnesæmi.

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger bør undgås.

Alfacalcidol kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sucralfat) bør overvåges for tegn på

aluminium forgiftning.

47013_spc.docx

Side 3 af 9

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præklinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet.

Der bør udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken.

Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at afbryde/afstå fra behandling med

alfacalcidol, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og fordelen ved

behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under

behandlingen med alfacalcidol og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

5.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hypercalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer på hypercalcæmi er hovedpine, afkræftelse, hypertension, somnolens,

svimmelhed, svedeture, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, polyuri,

polydipsi, muskel- og knoglesmerter og metalsmag.

Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat

nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

47013_spc.docx

Side 4 af 9

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*, pruritus.

*Forskellige former for udslæt reaktioner,

såsom erytematøs, makulopapuløst og

pustuløs er rapporteret

Knogler, led, musker og

bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

Nefrolithiasis/ nefrokalcinose.

Almene symptomer og

reaktioner

på administrationsstedet

Ikke almindelig

Sjældne

Træthed /asteni/utilpashed.

Calcinosis.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

47013_spc.docx

Side 5 af 9

5.9

Overdosering

Hypercalcæmi behandles ved at afbryde administrationen af Alfacalcidol ”Orifarm”.

Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

I alvorlige tilfælde af hypercalcæmi skal der iværksættes almindelige støttebehandlinger.

Hold patienten velhydreret ved hjælp af intravenøs infusion af saltvand (forceret diurese),

mål elektrolytter, calcium og nyrefunktion, vurdér elektrokardiografiske anomalier, særligt

hos patienter, som får digitalispræparater. Mere specifikt skal behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og endelig hæmodialyse

med lavt calciumindhold overvejes.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Hæmning af 1-α-hydroxyleringen i nyrerne nedsætter den endogene produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D. Dette bidrager til de forstyrrelser af mineralmetabolismen, der ses i

forbindelse med flere lidelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparatyroidisme, neonatal

hypocalcæmi og D-vitaminafhængig rakitis. Disse tilstande, som kræver behandling med

høje doser D-vitamin til korrektion, responderer på små doser af Alfacalcidol ”Orifarm”.

Farmakodynamisk virkning

Det forsinkede respons og de høje doser, der kræves til behandling af disse tilstande med D-

vitamin, gør det vanskeligt at justere dosis. Dette kan resultere i uforudsigelig hypercalcæmi,

som det kan tage uger eller måneder at korrigere. Den største fordel ved Alfacalcidol

”Orifarm” er det hurtigere respons, som giver mulighed for en mere nøjagtig titrering af

dosis. Skulle der opstå utilsigtet hypercalcæmi, kan dette korrigeres inden for få dage efter

seponering af behandlingen.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos patienter med nyresvigt gav 1-5 mikrogram/dag 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) en

dosisafhængig stigning i calcium- og phosphatabsorption i tarmen. Denne virkning sås inden

for 3 dage efter påbegyndelsen af lægemidlet, lige som den aftog inden for 3 dage efter

lægemidlets seponering.

Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serum-calciumniveauer inden for 5 dage

efter at have fået 1α-OHD3 med en dosis på 0,5 - 1,0 mikrogram/dag. Efterhånden som

serum-calcium øgedes, reduceredes PTH-niveauerne og alkalisk phosphatase mod normalen.

47013_spc.docx

Side 6 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.

Biotransformation og elimination

I leveren omdannes alfacalcidol hurtigt til 1,25-dihydroxyvitamin D, den fysiologisk aktive

D-vitaminmetabolit, der fungerer som regulator for calcium- og phosphatmetabolismen.

Eftersom omdannelsen er hurtig, er de kliniske effekter af alfacalcidol og 1,25-

dihydroxyvitamin D meget ens.

1,25-dihydroxyvitamin D transporteres i blodet af et specifikt transportprotein (et globulin).

D-vitamin metaboliseres til adskillige polære, inaktive metabolitter og udskilles primært via

galden.

Alfacalcidols halveringstid er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning varer i 3-5 dage.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Alfacalcidols ikke-kliniske toksicitet tilskrives calcitriols kendte D-vitaminvirkning på

calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og endelig

forkalkning af bløddele.

Genotoksicitet

Alfacalcidol er ikke genotoksisk.

Reproduktionstoksicitet

Der bemærkedes ingen særlige virkninger af alfacalcidol på fertilitet eller afkommets adfærd

hos rotter og kaniner. For så vidt angår den embryoføtale udvikling sås der føtal toksicitet

(post-implantationstab, mindre kuld og lavere kuldvægt) ved doser, der var høje not til at

forårsage toksicitet i moderdyret. Høje doser D-vitamin vides at være teratogene for

forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

0,25 mikrogram

Kapselindhold

Triglycerider, middelkædelængde

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Kapselskal

Gelatine

Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)

Glycerol

47013_spc.docx

Side 7 af 9

Titandioxid (E171)

0,5 mikrogram

Kapselindhold

Triglycerider, middelkædelængde

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Kapselskal

Gelatine

Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)

Glycerol

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Allura Red AC (E129)

Brilliant Blue (E133)

1 mikrogram

Kapselindhold

Triglycerider, middelkædelængde

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Kapselskal

Gelatine

Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)

Glycerol

Sort jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterkort af PVC/PVDC-alufolie

Pakningsstørrelser: 98, 100, 1×98 og 1×100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

47013_spc.docx

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mikrogram:

47011

0,5 mikrogram:

47012

1 mikrogram:

47013

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2016

47013_spc.docx

Side 9 af 9