Alfacalcidol "Orifarm" 1 mikrogram kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALFACALCIDOL

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

A11CC03

INN (International Name):

alphacalcidol

Dosering:

1 mikrogram

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-05-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,25 MIKROGRAM KAPSLER, BLØDE
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,5 MIKROGRAM KAPSLER, BLØDE
ALFACALCIDOL ORIFARM 1 MIKROGRAM KAPSLER, BLØDE
alfacalcidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Orifarm
3.
Sådan skal du tage Alfacalcidol Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alfacalcidol Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
D-vitaminanaloger. Det er en type
af D-vitamin. D-vitamin styrer koncentrationen af to stoffer i
kroppen. Disse stoffer kaldes calcium og
fosfat. Kroppen har behov for disse stoffer for at sikre sunde knogler
og tænder.
Alfacalcidol Orifarm virker ved at øge mængden af D-vitamin i
kroppen. Dette medfører, at calcium-
og fosfatniveauerne i kroppen også øges.
Alfacalcidol Orifarm bruges til behandling af sygdomme, hvor det er
nødvendigt at ændre mængden af
calcium i kroppen. De bruges til behandling af:
-
Knogleforandringer, der skyldes nyresvigt (osteodystrofi).
-
Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse er små kirtler, der
findes i halsen. De producerer et
stof, der kaldes paratyroideahormon. Dette påvirker mængden af
calcium i kroppen. Kirtlerne
gør, at mængden af calcium i blodet bliver fo

Produktets egenskaber

7. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALFACALCIDOL ”ORIFARM”, BLØDE KAPSLER
1.
D.SP.NR.
27278
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfacalcidol ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,25 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.
0,5 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.
1 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
0,25 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.
0,5 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 11,00 mg sorbitol og 0,03 mg Allura Red
AC.
1 mikrogram:
Hver blød kapsel indeholder 13,44 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
0,25 mikrogram:
Ovale, hvide, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
0,5 mikrogram:
Ovale, røde, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
1 mikrogram:
Ovale, brune, uigennemsigtige, bløde gelatinekapsler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alfacalcidol er indiceret ved tilstande med forstyrrelser i calcium-
og phosphatmetabolismen
på grund af nedsat 1-α-hydroxylering i nyrerne.
De væsentligste indikationer er:
-
Renal osteodystrofi
_47013_spc.docx_
_Side 1 af 9_
-
Hypoparatyroidisme (idiopatisk og postoperativ),
-
Forskellige årsager til rakitis og osteomalaci (utilstrækkelig
D-vitamin-forsyning)
-
D-vitaminafhængig rakitis og osteomalaci
-
Hypophosphatæmisk D-vitaminresistent rakitis og osteomalaci.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Indledende dosis til alle indikationer
Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram/dag.
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg: Initialt
0,05 mikrogram/kg/dag.
Doseringen af alfacalcidol skal justeres med udgangspunkt i målinger
to gange om ugen af
calcium- og phosphatkoncentrationen i plasma. Den daglige dosis af
Alfacalcidol ”Orifarm”
kan øges trinvist med 0,25-0,5 mikrogram. Når dosis er klarlagt,
skal plasmakoncentrationen
af calcium, ph