Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
18-01-2016
Side 1 af 5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram kapsler
alfacalcidol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Alternova
Sådan skal du tage Alfacalcidol Alternova
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alfacalcidol Alternova er et D-vitamin præparat, der fremmer optagelsen af madens kalk (calcium) og
fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis du har forstyrrelser i kalkomsætningen, kan du anvende Alfacalcidol
Alternova for at undgå forandringer i dine knogler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALFACALCIDOL
ALTERNOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Alfacalcidol Alternova:
hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alfacalcidol
Alternova (angivet i afsnit 6)
hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alfacalcidol Alternova:
hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyresten
hvis du har en hjertesygdom
hvis du har sarcoidose
hvis du har forkalkning af lungevæv
hvis du har åreforkalkning
Ved behandling med Alfacalcidol Alternova kan du få en for høj mængde af kalk i blodet
(hyperkalciæmi). Hvis du får følgende symptomer, bør du derfor kontakte din læge:
appetitmangel/madlede, træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, forøget urinmængde,
svedeture, hovedpine, voldsom tørst, bevidsthedssvækkelse og svimmelhed pga. for høj mængde af
kalk i blodet.
Side 2 af 5
Hvis du lider af en nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, kan lægen give dig et fosfatbindende
lægemiddel samtidig med Alfacalcidol Alternova for at forhindre, at du får en for høj mængde af
fosfor eller kalk i blodet.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alfacalcidol
Alternova. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Din læge vil jævnligt kontrollere dit nyretal og mængden af kalk og fosfor i dit blod.
Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Alternova
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Følgende lægemidler kan påvirke virkningen af Alfacalcidol Alternova:
thiaziddiuretika (vanddrivende)
produkter som indeholder calcium
andre D-vitamin præparater
medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin, primidon)
colestyramin, da det kan føre til reduceret optagelse af Alfacalcidol Alternova. Du bør tage
Alfacalcidol Alternova mindst en time før eller fire til seks timer efter indtagelse af colestyramin
for at reducere risikoen for interaktion.
magnesiumholdige, syreneutraliserende midler (antacida), da optagelsen af disse kan øges, som
kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt niveau af magnesium i blodet
(hypermagnesiæmi).
præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sukralfat), da Alfacalcidol
Alternova kan øge koncentrationen af aluminium i blodet.
Brug af Alfacalcidol Alternova sammen med mad og drikke
Det vides ikke, om effekten af Alfacalcidol Alternova påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage Alfacalcidol Alternova, hvis du er gravid. Hvis det er strengt nødvendigt at bruge
Alfacalcidol Alternova, skal du nøje følge lægens anvisning, da det kan skade fostret. Tal med lægen.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger Alfacalcidol
Alternova. Tal med lægen.
Amning
Alfacalcidol Alternova udskilles i modermælk. Hvis du ammer, må du kun bruge Alfacalcidol
Alternova efter aftale med lægen. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Alfacalcidol Alternova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at
færdes sikkert i trafikken. Du kan dog opleve svimmelhed under behandlingen. Du skal derfor være
opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, hvis du skal færdes i trafikken eller betjene
maskiner.
Alfacalcidol Alternova indeholder sorbitol
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram indeholder Allura Red AC (E 129)
Kan medføre allergiske reaktioner.
Side 3 af 5
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE ALFACALCIDOL ALTERNOVA
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne og børn over 20 kg
Startdosis: 1 mikrogram dagligt.
Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25-2 mikrogram dagligt.
Børn under 20 kg
Startdosis: 0,05 mikrogram pr. kg pr. døgn.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.
Kapslerne skal synkes hele.
Hvis du har taget for meget Alfacalcidol Alternova
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Alternova, end der
står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Der kan være
risiko for, at du får for meget kalk i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.
Tegn på overdosering kan være tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt
kalk i blodet.. Forhøjet kalk i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med nyresvigt og
forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Alternova
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så
tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den
glemte dosis over.
Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Alternova
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre, efter behandlingen med Alfacalcidol
Alternova er stoppet.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne skyldes symptomer på for meget kalk i blodet. Du skal omgående kontakte din læge,
hvis du har mistanke om bivirkninger. Hyppig kontrol hos lægen og af blodprøver forebygger
bivirkninger.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion.
Kontakt snarest lægen.
Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt
læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Side 4 af 5
Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet. Forhøjet
kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med
lægen.
Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud
samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfor i blodet (hyperfosfatemi). Kan være eller
blive alvorligt. Tal med lægen.
Mavesmerter og utilpashed.
Kløe, udslæt.
Muskelsmerter.
Forhøjet kalk i urinen.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Forvirring.
Hovedpine.
Diarré, opkastning, forstoppelse.
Træthed, kraftløshed, svaghed, utilpashed.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Svimmelhed.
Forkalkning af ledbånd og sener. Kan være eller blive alvorligt. Kan være invaliderende.
Kontakt lægen.
Alfacalcidol Alternova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det
drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
OPBEVARING
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Alfacalcidol Alternova indeholder:
Aktivt stof: alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram eller 1 mikrogram.
Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, glycerol, kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,
butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.
Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram indeholder desuden: Titandioxid (E171).
Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram indeholder desuden: Titandioxid (E171), jernoxid (E172),
Brilliant Blue DCF (E133), Allura Red AC (E 129).
Alfacalcidol Alternova 1 mikrogram indeholder desuden: Jernoxid (E172).
Side 5 af 5
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram kapsler er bløde, ovale og hvide.
Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram kapsler er bløde, ovale og røde.
Alfacalcidol Alternova 1 mikrogram kapsler er bløde, ovale og brune.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger: 30 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør
Fremstiller
Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør
Denne indlægsseddel blev senest revideret 18.02.2015
11. januar 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Alfacalcidol ”Alternova”, bløde kapsler
0.
D.SP.NR
22239
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfacalcidol ”Alternova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Alfacalcidol ”Alternova” 0,25 mikrogram kapsel og 1 mikrogram kapsel indeholder
19,2 mg sorbitol pr. kapsel.
Hver Alfacalcidol ”Alternova” 0,5 mikrogram kapsel indeholder 15,7 mg sorbitol og 0,03
mg Allura Red AC (E 129) pr. kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Udseende:
0,25 mikrogram:
Ovale, hvide kapsler.
0,5 mikrogram:
Ovale, røde kapsler.
1 mikrogram:
Ovale, brune kapsler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.
36144_spc.doc
Side 1 af 7
Voksne og børn over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram dagligt.
Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram dagligt.
Børn under 20 kg:
Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.
Kapslerne synkes hele.
Ældre:
Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig
agtpågivenhed synes ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1
-hydroxyvitamin D
til 1,25-
dihydroxyvitamin D
være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.
nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.
Fødeindtagelse:
Det vides ikke, om effekten af alfacalcidol påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
4.3
Kontraindikationer
Hyperkalcæmi.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Under behandling med alfacalcidol, bør serum calcium og serum phosphat niveauer
kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium-phosphat produkt bør
overvåges, hvis det skønnes klinisk indiceret.
Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med alfacalcidol. Af denne grund
bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt.
4.8.
Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe alfacalcidolbehandlingen i omkring en
uge, indtil calciumniveauet er normaliseret. Alfacalcidol kan derefter genoptages i
reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum
calcium, se pkt. 4.8.
Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og
nephrolithiasis. Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme, bør langvarig
hyperkalcæmi undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er
observeret. Alfacalcidol bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med
kalcifikationer i lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdom.
36144_spc.doc
Side 2 af 7
Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et phosphat
bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum phosphat og
potentiel metastatisk forkalkning.
Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som
sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.
Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier
ved samtidig brug af digitalisglykosider.
Kapslerne indeholder sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans.
0,5 mikrogram kapslerne indeholder Allura Red AC (E 129). Kan forårsage allergiske
reaktioner.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium
Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium, kan øge
risikoen for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.
Andre vitamin D produkter
Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for
hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger bør undgås.
Antiepileptika
Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har
enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.
Patienter, der tager antiepileptika, kan kræve større doser af alfacalcidol.
Colestyramin
Samtidig oral administration af colestyramin kan forringe den intestinale absorption af
orale alfacalcidolformuleringer. Alfacalcidol bør indgives mindst 1 time før eller 4 til 6
timer efter indtagelse af colestyramin for at minimere den potentielle risiko for interaktion.
Magnesiumholdige antacida
Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af alfacalcidol, hvilket øger
risikoen for hypermagnesæmi.
Produkter, som indeholder aluminium
Alfacalcidol kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager
produkter, som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør overvåges
for tegn på aluminiumforgiftning.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.
Graviditet
Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.
36144_spc.doc
Side 3 af 7
Alfacalcidol bør kun anvendes på tvingende indikation, da hyperkalcæmi under graviditet
kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør udvises forsigtighed hos
fødedygtige kvinder.
Amning
Alfacalcidol udskilles i modermælk. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at
afbryde/afstå fra alfacalcidolbehandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for
barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
Spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for hyperkalcæmi.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Alfacalcidol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed
under alfacalcidolbehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel eller
ved betjening af maskiner.
4.8
Bivirkninger
Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra
kliniske studier og spontane rapporter.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,
hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag, hyperfosfatæmi og calcinose.
Symptomer og tegn, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi er anoreksi,
træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine,
polydipsi, somnolens og svimmelhed.
Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat
nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret.
Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger
er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt
frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Metabolisme og ernæring
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hyperkalcæmi.
Hyperfosfatæmi.
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Forvirring.
Nervesystemet
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hovedpine.
Svimmelhed.
36144_spc.doc
Side 4 af 7
Mave-tarm-kanalen
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Mavesmerter og utilpashed.
Diarré. Opkastning. Forstoppelse.
Hud og subkutane væv
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Udslæt*. Pruritus.
*Forskellige former for udslæt reaktioner,
såsom erytematøs, makulopapuløst og
pustuløs er rapporteret.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Myalgi.
Nyrer og urinveje
Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hyperkalciuri.
Nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt),
nefrolithiasis/nefrokalcinose.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Træthed/asteni/utilpashed.
Calcinosis.
Pædiatrisk population
Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-
gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-
sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Overdreven indtagelse af alfacalcidol kan medføre hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager
ved seponering.
I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:
Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium
og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,
især på patienter, der bruger digitalis.
36144_spc.doc
Side 5 af 7
I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:
Behandling med glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisfosfonater, calcitonin og i sidste
ende hæmodialyse med lavt calcium indhold i dialysevæsken skal overvejes.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Alfacalcidol er en potent vitamin D
analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt i
leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D
. Alfacalcidol stimulerer
gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via
undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol har
betydning for de- og remineralisering af benvævet.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.
Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter
seponering.
Udskillelse: Hovedsageligt via fæces, noget også via nyrerne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Den prækliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D vitamin virkning af calcitriol
på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri og endelig
forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet oberserveret
nogen specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet fra rotter og
kaniner. Med hensyn til fosterudvikling blev føtal toksicitet (postimplantationstab, lavere
kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj nok til at forårsage toksicitet i
moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være teratogent i forsøgsdyr.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
0,25 mikrogram:
Gelatine, glycerol, titandioxid (E171), kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,
butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.
0,5 mikrogram
Gelatine, glycerol, jernoxid (E172), titandioxid (E 171), kokosolie, sorbitol (flydende), renset
vand, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, Brilliant Blue DCF (E133), Allura Red AC (E
129)
36144_spc.doc
Side 6 af 7
1 mikrogram:
Gelatine, glycerol, jernoxid (E172), kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,
butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
0,25 mikrogram:
4 år
0,5 mikrogram:
3 år
1 mikrogram:
4 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/Alu blister.
Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMRE
0,25 mikrogram:
36144
0,5 mikrogram:
47138
1 mikrogram:
36145
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
26. april 2006
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11. januar 2016
36144_spc.doc
Side 7 af 7