Alfacalcidol "Alternova" 0,25 mikrogram kapsler, bløde

Side 1 af 5

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram kapsler

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Alternova

Sådan skal du tage Alfacalcidol Alternova

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alfacalcidol Alternova er et D-vitamin præparat, der fremmer optagelsen af madens kalk (calcium) og

fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis du har forstyrrelser i kalkomsætningen, kan du anvende Alfacalcidol

Alternova for at undgå forandringer i dine knogler.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALFACALCIDOL

ALTERNOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alfacalcidol Alternova:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alfacalcidol

Alternova (angivet i afsnit 6)

hvis du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alfacalcidol Alternova:

hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyresten

hvis du har en hjertesygdom

hvis du har sarcoidose

hvis du har forkalkning af lungevæv

hvis du har åreforkalkning

Ved behandling med Alfacalcidol Alternova kan du få en for høj mængde af kalk i blodet

(hyperkalciæmi). Hvis du får følgende symptomer, bør du derfor kontakte din læge:

appetitmangel/madlede, træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, forøget urinmængde,

svedeture, hovedpine, voldsom tørst, bevidsthedssvækkelse og svimmelhed pga. for høj mængde af

kalk i blodet.

Side 2 af 5

Hvis du lider af en nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, kan lægen give dig et fosfatbindende

lægemiddel samtidig med Alfacalcidol Alternova for at forhindre, at du får en for høj mængde af

fosfor eller kalk i blodet.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alfacalcidol

Alternova. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Din læge vil jævnligt kontrollere dit nyretal og mængden af kalk og fosfor i dit blod.

Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Alternova

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke virkningen af Alfacalcidol Alternova:

thiaziddiuretika (vanddrivende)

produkter som indeholder calcium

andre D-vitamin præparater

medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin, primidon)

colestyramin, da det kan føre til reduceret optagelse af Alfacalcidol Alternova. Du bør tage

Alfacalcidol Alternova mindst en time før eller fire til seks timer efter indtagelse af colestyramin

for at reducere risikoen for interaktion.

magnesiumholdige, syreneutraliserende midler (antacida), da optagelsen af disse kan øges, som

kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt niveau af magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroxid, sukralfat), da Alfacalcidol

Alternova kan øge koncentrationen af aluminium i blodet.

Brug af Alfacalcidol Alternova sammen med mad og drikke

Det vides ikke, om effekten af Alfacalcidol Alternova påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Alfacalcidol Alternova, hvis du er gravid. Hvis det er strengt nødvendigt at bruge

Alfacalcidol Alternova, skal du nøje følge lægens anvisning, da det kan skade fostret. Tal med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger Alfacalcidol

Alternova. Tal med lægen.

Amning

Alfacalcidol Alternova udskilles i modermælk. Hvis du ammer, må du kun bruge Alfacalcidol

Alternova efter aftale med lægen. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alfacalcidol Alternova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du kan dog opleve svimmelhed under behandlingen. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, hvis du skal færdes i trafikken eller betjene

maskiner.

Alfacalcidol Alternova indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram indeholder Allura Red AC (E 129)

Kan medføre allergiske reaktioner.

Side 3 af 5

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALFACALCIDOL ALTERNOVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg

Startdosis: 1 mikrogram dagligt.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25-2 mikrogram dagligt.

Børn under 20 kg

Startdosis: 0,05 mikrogram pr. kg pr. døgn.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Kapslerne skal synkes hele.

Hvis du har taget for meget Alfacalcidol Alternova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Alternova, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Der kan være

risiko for, at du får for meget kalk i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Tegn på overdosering kan være tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt

kalk i blodet.. Forhøjet kalk i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med nyresvigt og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Alternova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så

tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Alternova

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre, efter behandlingen med Alfacalcidol

Alternova er stoppet.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne skyldes symptomer på for meget kalk i blodet. Du skal omgående kontakte din læge,

hvis du har mistanke om bivirkninger. Hyppig kontrol hos lægen og af blodprøver forebygger

bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion.

Kontakt snarest lægen.

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Side 4 af 5

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet. Forhøjet

kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud

samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfor i blodet (hyperfosfatemi). Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Mavesmerter og utilpashed.

Kløe, udslæt.

Muskelsmerter.

Forhøjet kalk i urinen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Forvirring.

Hovedpine.

Diarré, opkastning, forstoppelse.

Træthed, kraftløshed, svaghed, utilpashed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Svimmelhed.

Forkalkning af ledbånd og sener. Kan være eller blive alvorligt. Kan være invaliderende.

Kontakt lægen.

Alfacalcidol Alternova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alfacalcidol Alternova indeholder:

Aktivt stof: alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram eller 1 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, glycerol, kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,

butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.

Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram indeholder desuden: Titandioxid (E171).

Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram indeholder desuden: Titandioxid (E171), jernoxid (E172),

Brilliant Blue DCF (E133), Allura Red AC (E 129).

Alfacalcidol Alternova 1 mikrogram indeholder desuden: Jernoxid (E172).

Side 5 af 5

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Alfacalcidol Alternova 0,25 mikrogram kapsler er bløde, ovale og hvide.

Alfacalcidol Alternova 0,5 mikrogram kapsler er bløde, ovale og røde.

Alfacalcidol Alternova 1 mikrogram kapsler er bløde, ovale og brune.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 30 eller 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Fremstiller

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest revideret 18.02.2015

11. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol ”Alternova”, bløde kapsler

0.

D.SP.NR

22239

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol ”Alternova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver Alfacalcidol ”Alternova” 0,25 mikrogram kapsel og 1 mikrogram kapsel indeholder

19,2 mg sorbitol pr. kapsel.

Hver Alfacalcidol ”Alternova” 0,5 mikrogram kapsel indeholder 15,7 mg sorbitol og 0,03

mg Allura Red AC (E 129) pr. kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Udseende:

0,25 mikrogram:

Ovale, hvide kapsler.

0,5 mikrogram:

Ovale, røde kapsler.

1 mikrogram:

Ovale, brune kapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

36144_spc.doc

Side 1 af 7

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram dagligt.

Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram dagligt.

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.

Kapslerne synkes hele.

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Fødeindtagelse:

Det vides ikke, om effekten af alfacalcidol påvirkes af samtidig fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Hyperkalcæmi.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med alfacalcidol, bør serum calcium og serum phosphat niveauer

kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium-phosphat produkt bør

overvåges, hvis det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med alfacalcidol. Af denne grund

bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt.

4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe alfacalcidolbehandlingen i omkring en

uge, indtil calciumniveauet er normaliseret. Alfacalcidol kan derefter genoptages i

reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum

calcium, se pkt. 4.8.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis. Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme, bør langvarig

hyperkalcæmi undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er

observeret. Alfacalcidol bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med

kalcifikationer i lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdom.

36144_spc.doc

Side 2 af 7

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et phosphat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum phosphat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Kapslerne indeholder sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans.

0,5 mikrogram kapslerne indeholder Allura Red AC (E 129). Kan forårsage allergiske

reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium, kan øge

risikoen for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika, kan kræve større doser af alfacalcidol.

Colestyramin

Samtidig oral administration af colestyramin kan forringe den intestinale absorption af

orale alfacalcidolformuleringer. Alfacalcidol bør indgives mindst 1 time før eller 4 til 6

timer efter indtagelse af colestyramin for at minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesiumholdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af alfacalcidol, hvilket øger

risikoen for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Alfacalcidol kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager

produkter, som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør overvåges

for tegn på aluminiumforgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

36144_spc.doc

Side 3 af 7

Alfacalcidol bør kun anvendes på tvingende indikation, da hyperkalcæmi under graviditet

kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør udvises forsigtighed hos

fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælk. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra alfacalcidolbehandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under alfacalcidolbehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel eller

ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag, hyperfosfatæmi og calcinose.

Symptomer og tegn, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi er anoreksi,

træthed, kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine,

polydipsi, somnolens og svimmelhed.

Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat

nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hovedpine.

Svimmelhed.

36144_spc.doc

Side 4 af 7

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og utilpashed.

Diarré. Opkastning. Forstoppelse.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Udslæt*. Pruritus.

*Forskellige former for udslæt reaktioner,

såsom erytematøs, makulopapuløst og

pustuløs er rapporteret.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt),

nefrolithiasis/nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Træthed/asteni/utilpashed.

Calcinosis.

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdreven indtagelse af alfacalcidol kan medføre hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering.

I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:

Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium

og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

især på patienter, der bruger digitalis.

36144_spc.doc

Side 5 af 7

I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:

Behandling med glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisfosfonater, calcitonin og i sidste

ende hæmodialyse med lavt calcium indhold i dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt i

leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol har

betydning for de- og remineralisering af benvævet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsageligt via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den prækliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D vitamin virkning af calcitriol

på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri og endelig

forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet oberserveret

nogen specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet fra rotter og

kaniner. Med hensyn til fosterudvikling blev føtal toksicitet (postimplantationstab, lavere

kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj nok til at forårsage toksicitet i

moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være teratogent i forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

0,25 mikrogram:

Gelatine, glycerol, titandioxid (E171), kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,

butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.

0,5 mikrogram

Gelatine, glycerol, jernoxid (E172), titandioxid (E 171), kokosolie, sorbitol (flydende), renset

vand, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, Brilliant Blue DCF (E133), Allura Red AC (E

129)

36144_spc.doc

Side 6 af 7

1 mikrogram:

Gelatine, glycerol, jernoxid (E172), kokosolie, sorbitol (flydende), renset vand,

butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

0,25 mikrogram:

4 år

0,5 mikrogram:

3 år

1 mikrogram:

4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Alu blister.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMRE

0,25 mikrogram:

36144

0,5 mikrogram:

47138

1 mikrogram:

36145

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. april 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2016

36144_spc.doc

Side 7 af 7