Alendronat "Teva" 70 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumalendronattrihydrat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
M05BA04
INN (International Name):
sodium trihydrate
Dosering:
70 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38335
Autorisation dato:
2006-01-06

Indlægsseddel: Information til patienten

Alendronat Teva 70 mg tabletter

alendronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Teva

Sådan skal du tage Alendronat Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alendronat Teva tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes bisfosfonater. Bisfosfonater forebygger

knogletab fra kroppen.

Dette lægemiddel anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) til kvinder i overgangsalderen.

Det vil nedsætte din risiko for brud på rygsøjlen og ryg og hoftebrud.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Teva

Tag ikke Alendronat Teva

Hvis du er allergisk over for alendronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat Teva (angivet i

punkt 6).

Hvis du har visse lidelser i spiserøret (det rør, der forbinder din mund med din mave).

Hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hvis du har fået at vide af din læge, at du har lavt indhold af calcium i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alendronat Teva:

Hvis du har synkebesvær

Hvis din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en lidelse, der er forbundet med ændringer i de

celler, der beklæder det nedre spiserør)

Hvis du har betændelse i maven eller tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen)

Hvis du har fået opereret maven eller spiserøret (bortset fra pyloroplastik, hvor udgangen fra maven

udvides) inden for det sidste år

Hvis du har mavesår eller andre fordøjelsesproblemer

Hvis du har nyreproblemer.

Fortæl det til din læge, inden du tager Alendronat Teva:

Hvis du har kræft

Hvis du er i kemoterapi eller får strålebehandling

Hvis du tager steroider

Hvis du ikke jævnligt får kontrolleret/behandlet dine tænder hos tandlægen

Hvis du har tandkødsproblemer

Hvis du ryger.

Under behandlingen bør du gå til passende forebyggende behandling som anbefalet af tandlægen.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat Teva

Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, inden du tager non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), mens

du tager Alendronat Teva.

Tag ikke andre lægemidler igennem munden samtidig med dette lægemiddel. Hvis du tager andre lægemidler

igennem munden, bør der gå mindst 30 minutter mellem du tager dette lægemiddel og de andre lægemidler.

Brug af Alendronat Teva sammen med mad og drikke

Disse tabletter bør tages på tom mave, da mad og drikke kan nedsætte virkningen af lægemidlet betydeligt.

Tag tabletterne mindst 30 minutter inden dit første måltid.

Børn og unge

Alendronat Teva må ikke gives til børn og unge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

I enkelte tilfælde kan dette lægemiddel give bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner (såsom synsproblemer). Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du

er påvirket af det.

3.

Sådan skal du tage Alendronat Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er: En tablet en gang ugentligt.

Din læge har fastslået den dosis, der er passende til dig.

De følgende anvisninger er især vigtige for at sikre, at din medicin virker, og for at nedsætte risikoen for at

medicinen irriterer dit spiserør (det rør, der forbinder din mund med din mave):

Vælg den dag på ugen, der passer dig bedst at tage din tablet. Tag en Alendronat Teva tablet hver uge på

den valgte dag.

Du bør tage medicinen på tom mave straks efter, at du er stået op om morgenen. Den bør tages med et helt

glas vand (ikke te, kaffe, mineralvand eller juice) en halv time før mad, drikke eller anden medicin.

Tabletterne bør synkes hele, ikke tygges eller knuses.

Læg dig ikke ned efter, at du har taget din tablet. Du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående),

indtil du har fået dit første måltid. Måltidet må tidligst indtages en halv time efter, at du har taget

Alendronat Teva.

Tag ikke din tablet ved sengetid, eller inden du står ud af sengen.

Hvis du får smerter eller synkebesvær, brystsmerter eller ny eller forværret halsbrand, så stop med at tage

medicinen, og kontakt din læge.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne (herunder ældre): en 70 mg tablet en gang ugentligt.

Børn og unge: Alendronat Teva må ikke gives til børn og unge.

Hvis du har taget for meget Alendronat Teva

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue, hvis du (eller nogen anden) har taget mere af Alendronat

Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn har taget

tabletterne.

Drik et helt glas mælk, og lad være med at lægge dig ned. Overdosering kan forårsage smertefulde

muskelsammentrækninger, træthed svaghed, udmattelse og kramper. Det kan ligeledes give urolig mave,

fordøjelsesbesvær og smertefuld betændelse i det øverste af fordøjelsessystemet.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Teva

Hvis du glemmer at tage en tablet, så tag den, når du står op den næste morgen. Tag aldrig to doser samtidig

eller på den samme dag. Vend tilbage til at tage en tablet en gang ugentlig, som oprindelig aftalt, på din

udvalgte dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Som det kan ske ved alle lægemidler, kan få mennesker udvikle en allergisk reaktion.

Hvis du oplever noget af nedenstående, skal du straks informere din læge eller tage på skadestuen på det

nærmeste hospital:

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Øjenbetændelse (som regel smertefuld)

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Allergiske reaktioner, herunder nældefeber og hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem),

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt og hals

En alvorlig hudreaktion med omfattende blærer og afskalning, som efterlader huden skoldet

En alvorlig reaktion med små blærer på områder med rødlig/lilla, flad, fortykket hud, inklusive rundt om

munden og/eller øjnene og/eller området omkring kønsdelene.

Udslæt ved udsættelse for sollys

Kæbeproblemer (generelt efter tandudtræk og/eller lokal infektion)

Uforklarligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på

knoglebeskadigelse i øret.

Hvis du udvikler synkebesvær, eller får smerter når du synker, smerter bag ved brystbenet (midten af

brystet), eller ny eller forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage dine tabletter og kontakte din

læge.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er indberettet ved de anførte hyppigheder:

Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Smerter i knogler, muskler eller led, til tider alvorlige

Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand, forstoppelse, diarre, luft i maven

Sår i spiserøret, synkebesvær, følelsen af at være mæt eller oppustet i maven, sure opstød fra maven

Hovedpine, svimmelhed

Hævede led, hænder eller ben (ødem)

Kløe, hårtab

Træthed.

Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Udslæt og rødmen i huden

Kvalme, opkastning, skade på spiserøret, som kan forårsage smerte og synkebesvær, sort tjærefarvet

afføring

Ændring i smagssansen

Forbigående symptomer (smerter i muskler, ubehag og sjældent feber) i begyndelsen af behandlingen.

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Lave calciumniveauer i blodet

Forsnævring af spiserøret, munden, maven og andre sår i mave-tarmkanalen

Calcium- og fosfatkoncentrationen i blodet kan påvirkes af Alendronat Teva, men det er ikke sikkert, at du

vil opleve symptomer.

Der kan i sjældne tilfælde opstå et usædvanligt brud på lårbensknoglen hos patienter i langtidsbehandling

mod knogleskørhed. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i dit lår, din hofte eller

lyske, da dette kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Osteonekrose (knogledød) i kæben (kæbeproblemer, som regel efter tandudtrækning og/eller lokal infektion)

er blevet indberettet af patienter i behandling med bifosfonater inklusive alendronsyre. Osteonekrose

(knogledød) i kæben er hovedsageligt indberettet af patienter der har været behandlet for kræft, men i visse

tilfælde også fra patienter behandlet for knogleskørhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Alendronat Teva utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alendronat Teva indeholder:

Aktivt stof: alendronsyre. Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriummonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Navnet på dit lægemiddel er Alendronat Teva

Dette lægemiddel fås i pakningsstørrelserne 2, 4, 8, 12, 40 og 50 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA Pharmaceutical Industries

18 Eli Hurvitz Street

Industrial Zone, P.O. Box 353

44102 Kfar Saba

Israel

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Storbritannien

Alendronic Acid 70 mg Tablets

Østrig

Alendronat ”Nycomed” 70 mg Tabletten

Belgien

Alendronate TEVA 70 mg tabletten

Tjekkiet

Alendronate - Teva 70 mg

Tyskland

Tevanate® 70 mg Tabletten

Danmark

Alendronat Teva

Estland

TEVANATE® 70 mg

Etiopien

TEVANATE

Spanien

Acido Alendrόnico TEVA 70 mg comprimidos EFG

Frankrig

Alendronate Teva 70 mg comprimé

Ungaren

Trabecan-Teva 70 mg Tabletta

Irland

Alendronic Acid Teva 70 mg tablets

Italien

Alendronato Teva 70 mg compresse

Letland

TEVANATE® 70 mg tabletes

Holland

Alendroninezuur 70 PCH, tabletten 70 mg

Norge

Alendronat Nycomed 70 mg tablett

Polen

Alendronate Teva 70 mg tabletki

Portugal

Alendronato Teva 70 mg Comprimidos

Sverige

Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter

Slovenien

TEVANATE® 70 mg

Slovakiet

Tevalen 70 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018

13. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

20651

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid til off-white, flad og rund tablet med skrå kanter, mærket med "T" på den ene side, og

glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale

frakturer og hoftefrakturer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) én gang ugentligt. Den optimale varighed af

bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal

revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af alendronsyre for den enkelte

patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

Administration

For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat:

Alendronat "Teva" skal tages mindst 30 minutter før indtag af dagens første måltid,

drikkevarer eller andre lægemidler. Tabletten skal tages med almindeligt postevand. Andre

dk_hum_38335_spc.doc

Side 1 af 11

drikkevarer (herunder mineralvand), mad og visse lægemidler kan reducere absorptionen

af alendronat (se pkt. 4.5).

For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske risikoen for lokale bivirkninger

og esofagusirritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):

Alendronat "Teva" skal tages med et helt glas vand (200 ml), når patienten er stået op.

Patienten skal sluge Alendronat "Teva" hel. Patienten må ikke knuse eller tygge

tabletten eller lade den opløse sig i munden, på grund af risiko for oropharyngeale

ulcerationer.

Patienten må ikke lægge sig ned, før dagens første måltid er indtaget, hvilket bør være

mindst 30 minutter efter indtagelsen af tabletten.

Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat

"Teva".

Alendronat "Teva" må ikke indtages ved sengetid eller før patienten står op.

Patienter skal have supplerende kalcium og D-vitamin, hvis der ikke indtages tilstrækkeligt

gennem kosten (se pkt. 4.4)

Brug hos ældre:

Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller

sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af

ældre.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med GFR over 35 ml/min. På grund af

manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor

GFR er mindre end 35 ml/min.

Pædiatrisk population:

Alendronatnatrium kan ikke anbefales til børn under 18 år som følge af utilstrækkelige

data om sikkerhed og effekt ved tilstande forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også

pkt. 5.1).

Alendronat "Teva" 70 mg tabletter er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid-

induceret osteoporose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Abnormaliteter i esofagus og andre faktorer, som forsinker spiserørstømningen, som

for eksempel striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hypokalcæmi.

Se også pkt. 4.4.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af mave-

tarmkanalen. På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der

udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre

gastrointestinale problemer, som for eksempel dysfagi, esofagussygdom, gastritis,

dk_hum_38335_spc.doc

Side 2 af 11

duodenitis, ulcera eller anamnetiske tilfælde (indenfor det sidste år) af større

gastrointestinal sygdom så som mavesår, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter

der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre del af gastrointestinalkanalen, undtaget

pyloroplastik (se pkt. 4.3). Hos patienter med Barretts oesophagus bør lægen overveje

fordele og mulige risici ved alendronat individuelt fra patient til patient.

Der er rapporteret esofageale bivirkninger (i nogle tilfælde alvorlige og som krævede

hospitalsindlæggelse), som for eksempel esofagitis, esofageale ulcera og

esofaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af esofagusstriktur, hos patienter i

behandling med alendronat. Lægen bør derfor være opmærksom på ethvert tegn eller

sygdom, der kunne indikere esofageale bivirkninger. Patienterne instrueres i at seponere

behandling med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på esofageal

irritation, som for eksempel dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter, ny eller forværret

halsbrand.

Risikoen for at få alvorlige esofageale bivirkninger synes større hos patienter, der ikke

tager alendronat som foreskrevet, og/eller som fortsætter med at tage alendronat efter at

have udviklet symptomer, der tyder på esofagealirritation. Det er meget vigtigt at

patienterne modtager, og forstår, den fulde doseringsinstruktion (se pkt. 4.2). Patienterne

skal informeres om, at risikoen for at esofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner

ikke følges.

Selvom der i omfattende kliniske forsøg ikke er observeret en forøget risiko, har der efter

markedsføring af originalproduktet været sjældne rapporter om ulcus ventrikuli og ulcus

duodeni, nogle alvorlige og med komplikationer. Årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.

Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis Alendronat "Teva", skal de

tage en tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to tabletter på

den samme dag, men skal fortsætte med at tage en tablet én gang ugentligt, på den dag de

oprindeligt har valgt.

Alendronat "Teva" anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor GFR er

mindre end 35 ml/min (se pkt. 4.2).

Andre årsager til osteoporose, end østrogenmangel og aldring, bør overvejes.

Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med alendronat indledes (se pkt. 4.3). Andre

forstyrrelser i mineralmetabolismen (såsom D-vitamin mangel og hypoparathyreoidisme)

skal også behandles effektivt. Hos patienter med disse tilstande, bør serumkalcium og

symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med Alendronat "Teva".

På grund af alendronats positive effekt på øgning af knoglemineralerne, kan der

forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat. Disse er som regel mindre og

asymptomatiske. Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypokalcæmi,

som nogle gange har været alvorligt, og som oftest er optrådt hos patienter med

prædisponering for dette (f.eks. hypoparathyroidisme, D-vitamin mangel og kalcium

malabsorption).

Det er derfor særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtag af kalcium og D-vitamin hos

patienter i behandling med glukokortikoider.

dk_hum_38335_spc.doc

Side 3 af 11

Der er rapporteret om knogle, led- og/eller muskelsmerter hos patienter, som tager

bisphosphonater. Efter markedsføringen har disse symptomer i sjældne tilfælde været set

som alvorlige og/eller invaliderende (se pkt. 4.8). Tiden for start af disse symptomer

varierede fra mellem én dag og flere måneder efter behandlingsstart. De fleste patienter

oplevede symptomlindring efter seponering af behandlingen. En undergruppe fik

tilbagevendende symptomer ved genoptagelse af behandling med det samme lægemiddel

eller med et andet bisphosphonat.

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår-eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og

som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også

blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med

mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret

på en individuel benefit/risk-vurdering.

Under bisphosphonatbehandling skal patienterne rådes til at rapportere eventuelle lår, hofte

eller lyskesmerter og patienter, der måtte præsentere med sådanne symptomer skal

evalueres for en inkomplet femurfraktur

Osteonekrose i kæben, der som regel forekommer i forbindelse med tandudtrækning

og/eller en lokal infektion (inkl. lokal osteomyelitis) er rapporteret hos cancerpatienter med

et behandlingsregime, der inkluderer biphosphonater primært ved iv. administration.

Mange af disse patienter er samtidigt i kemoterapi og i behandling med kortikosteroider.

Osteonekrose i kæben er også rapporteret hos osteoporosepatienter, der får biphosphonat

oralt.

Følgende risikofaktorer skal overvejes ved evaluering af den enkeltes risiko for at udvikle

osteonekrose i kæben:

styrken af bisphosphonatet (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor)

og kumulativ dosis

cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning

tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal lidelse, invasive

tandprocedurer og dårligt tilpasset tandprotese.

Forebyggende dentalundersøgelse bør overvejes forud for opstart på behandling med

biphosphonater hos personer med dårlig tandstatus.

Under behandlingsforløbet bør patienten undgå invasiv dentalbehandling, hvis det er

muligt. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under behandling med

biphosphonater, kan en dentalbehandling forværre tilstanden. For patienter, der har behov

for et dentalt indgreb, eksisterer der ingen tilgængelige data, der kan dokumentere, at en

afbrydelse af behandlingen med biphosphonater, kan reducere risikoen for osteonekrose i

kæben.

dk_hum_38335_spc.doc

Side 4 af 11

Den behandlende læge må på baggrund af et klinisk skøn opveje fordele og risici i hver

enkelt patients tilfælde.

Under bisphosphonatbehandling skal alle patienter tilskyndes til at opretholde god

mundhygiejne, gå regelmæssigt til tandlæge og rapportere eventuelle mundsymptomer,

såsom løse tænder, smerter eller hævelser.

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i

forbindelse med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen

inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller

traumer. Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får

behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske

øreinfektioner.

Der har efter markedsføringen været sjældne rapporter om alvorlige hudreaktioner,

herunder Stevens Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

Hjælpestof

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig indtagelse af alendronat og mad, drikkevarer (inklusive mineralvand),

kalciumtilskud, antacida og visse oralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at

absorptionen af alendronat påvirkes. Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter

indtagelse af alendronat, før indtag af andre orale lægemidler (se pkt. 4.2 og 5.2).

Der forventes ingen andre klinisk signifikante interaktioner. Flere patienter i de kliniske

studier fik østrogen (intravaginalt, transdermalt, eller oralt) samtidig med alendronat. Ingen

bivirkninger kunne relateres til den samtidige administration.

Da anvendelse af NSAID er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed

udvises ved samtidig brug af alendronat.

Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, er alendronat i kliniske

forsøg administreret samtidig med en lang række almindeligt anvendte lægemidler uden

der er påvist tegn på kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alendronat "Teva" må ikke bruges under graviditet. Der findes ikke tilstrækkelige data

omhandlende brug af alendronat til gravide kvinder. Dyrestudier tyder ikke på en direkte

skadelig virkning med hensyn til graviditet, embryo/føtal-udvikling eller postnatal

udvikling. Alendronat administreret til gravide rotter forårsagede hypokalcæmi relateret

fødselshindring (se pkt. 5.3).

dk_hum_38335_spc.doc

Side 5 af 11

Amning

Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælken. Alendronat "Teva" bør ikke

anvendes af ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der

er dog rapporteret om bivirkninger som kan påvirke nogle patienters evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Den enkeltes respons overfor alendronat kan variere

(se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

I en 1-årig undersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose svarede den

overordnede sikkerhedsprofil af alendronat 70 mg, 1 gang ugentligt (n=519) til

sikkerhedsprofilen for alendronat 10 mg dagligt (n=370).

I to næsten identisk tilrettelagte 3-årige undersøgelser med postmenopausale kvinder

(alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var den overordnede sikkerhedsprofil af

alendronat 10 mg/dag og placebo ens.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed lægemiddel-relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt de havde en

incidens på ≥ 1 % i en af behandlingsgrupperne i 1-års undersøgelsen, eller såfremt de i en

af de 3-årige undersøgelser havde en incidens på ≥ 1 % hos patienter i behandling med

alendronat 10 mg dagligt og en større incidens end hos patienter der fik placebo:

1-årig undersøgelse (%)

3-årig undersøgelse (%)

Alendronat

Én gang

ugentligt

70 mg

(n=519)

Alendronat

10 mg daglig

(n=370)

Alendronat

10 mg dagligt

(n=196)

Placebo

(n=397)

Gastrointestinale lidelser

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal

udspiling

Konstipation

Diarré

Dysfagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Eosophagus ulcus

Muskuloskeletale- og bindevævslidelser

Muskuloskeletale

dk_hum_38335_spc.doc

Side 6 af 11

smerter

(knogle,

muskel eller led)

Muskelkramper

Lidelser i nervesystemet

Hovedpine

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring:

Hyppigheden af bivirkninger er rangeret som følger: Meget (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]

Immunsystemet:

Sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem.

Metabolisme og ernæring:

Sjælden:

Symptomatisk hypokalcæmia, sædvanligvis i forbindelse med

prædisponerede faktorer

Nervesystemet:

Almindelig:

Hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig

Dysgeusi

Øjne:

Ikke

almindelig:

Øjenbetændelse (uveitis, scleritis, episcleritis).

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig:

Abdominalsmerter, dyspepsi, konstipation, diarré, flatulens,

øsofagusulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.

Ikke

almindelig:

Kvalme, opkastning, gastritis, øsophagitis*, øsofageale erosioner*,

melæna.

Sjælden:

Øsofagusstriktur*, orofaryngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB

(perforation, ulcera, blødning)

(se pkt. 4.4).

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Alopeci

, pruritus

Ikke

almindelig:

Udslæt, erytem.

Sjælden:

Udslæt med lysfølsomhed, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-

Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Meget

almindelig

Muskuloskeletale (knogle-, muskel- eller led-) smerter som til tider er

alvorlige

†§

Almindelig:

Hævelse af led

Sjælden:

Osteonekrose i kæben, atypiske subtrochantære og diafyseale

dk_hum_38335_spc.doc

Side 7 af 11

femurfrakturer (bisphosphonat klassebivirkning)

‡§

Meget sjælden

Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget

almindelig

Asteni

, perifert ødem

Ikke

almindelig:

Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel

følelse af utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse

med initiering af behandling

se pkt. 4.4

hyppighed i kliniske forsøg var den samme i lægemiddel- og i placebogruppen.

se pkt. 4.2 og 4.4

denne bivirkning blev identificeret efter markedsføring. Hyppigheden "sjælden" blev

estimeret på baggrund af relevante kliniske forsøg

identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Oral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og øvre gastrointestinale

symptomer, som for eksempel mavetilfælde, halsbrand, esofagitis, gastritis eller ulcus.

Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.

Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat. På grund af risiko

for esofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 05 BA 04. Bisphosphonater, lægemidler til behandling af knoglesygdomme.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasters knogleresorption

uden direkte effekt på knogleopbygningen. Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat

primært lokaliseres til steder med aktiv resorption. Osteoklastaktiviteten hæmmes, men

dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke. Knoglemassen, der dannes under

behandling med alendronat, er af normal kvalitet.

dk_hum_38335_spc.doc

Side 8 af 11

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD) i rygrad eller hofte på 2,5

standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller

som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.

Den terapeutiske ækvivalens af alendronat 70 mg (n=519), og alendronat 10 mg dagligt

(n=370), blev vist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med

osteoporose. De gennemsnitlige stigninger fra baseline i columna lumbalis BMD efter 1 år

var 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) i 70 mg en gang ugentlig-gruppen og 5,4 % (95 % CI: 5,0;

5,8 %) i 10 mg daglig-gruppen. De gennemsnitlige øgninger i BMD var i behandlings-

grupperne med 70 mg en gang ugentlig og 10 mg en gang daglig henholdsvis 2,3 % og 2,9 %

i lårbenshalsen og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften. De to behandlingsgrupper var også ens med

hensyn til stigninger i BMD andre steder.

Alendronats effekt på knoglemassen og frakturincidensen hos postmenopausale kvinder er

undersøgt i to ens tilrettelagte initiale effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen

"Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6459).

I de initiale effekt-undersøgelser sås, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt,

gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i rygmarven,

lårbenshalsen og trochanter, sammenlignet med placebo. Total BMD øgedes signifikant.

Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre, en eller flere vertebrale

frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med patienter behandlet

med placebo. I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås fortsat stigning i BMD i

rygmarven og trochanter. BMD i lårbenshalsen og total-BMD blev opretholdt.

FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg daglig i 2

år og 10 mg daglig i yderligere enten 1 eller 2 år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat en gang

daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo

15,0 %). Derudover sås en statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer

(1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden

vertebral fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i

en analyse af en undergruppe af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som

havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer

(alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af

vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Pædiatrisk population

Alendronat "Teva" er undersøgt hos en lille gruppe patienter med osteogenesis imperfecta

under 18 år. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brug til børn og unge.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for

alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret

dk_hum_38335_spc.doc

Side 9 af 11

morgenmåltid, 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden blev

reduceret til estimeret 0,46 % og 0,39 % når alendronat blev administreret en time, eller en

halv time, før et standardiseret morgenmåltid. I osteoporoseundersøgelserne var alendronat

effektivt når det administreredes mindst 30 minutter før dagens første indtagelse af mad eller

drikkevarer.

Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med

eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af alendronat

med kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner medførte oral prednison (20 mg tre gange daglig i fem dage) ingen

klinisk relevant forandring af alendronats orale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra

20-44 %).

Fordeling

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter

intravenøs administration af 1 mg/kg, men redistribueres herefter hurtigt til knogler eller

udskilles i urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende

knogler, er mindst 28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af aktivt stof efter

terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant

plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter en enkelt intravenøs dosis

alendronat, blev ca. 50 % af radioaktiviteten udskilt i

urinen inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet kunne genfindes i fæces.

Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg var den renale clearance af alendronat 71 ml/minut

og den systemiske clearance oversteg ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen faldt med

mere end 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration. Halveringstiden hos

mennesker vurderes til at være over 10 år, vurderet på baggrund af frigivelse af alendronat fra

knoglerne. Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre- eller basetransportsystem

og hos mennesker forventes det derfor ikke at interferere med andre lægemidlers udskillelse

via disse systemer.

Patientkarakteristika

Prækliniske undersøgelser viser, at det aktive stof, der ikke er deponeret i knogler, hurtigt

udskilles i urinen. Der blev ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med

kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske data,

men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos dyr, vil være

reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor muligvis forventes en større

akkumulering af alendronat i knogler hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og

carcinogent potentiale. Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat under

graviditet var associeret med hypokalcæmirelateret fødselshindring. Fostre fra rotter, der

havde fået høje doser viste en øget incidens af ufuldstændig knogledannelse. Relevansen for

mennesker er ukendt.

dk_hum_38335_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information