Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Sandoz A/S
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-03-04
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALENDRONAT SANDOZ 70 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER alendronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. - Det er især vigtigt at forstå informationen i punkt 3. “Sådan skal du tage Alendronat Sandoz”, før du tager dette lægemiddel. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Sandoz 3. Sådan skal du tage Alendronat Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. HVAD ER ALENDRONAT SANDOZ? Alendronat Sandoz er en filmovertrukket tablet, der indeholder det aktive stof alendronsyre. HVAD ER ALENDRONAT? Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisfosfonater. Alendronat standser det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglemassen. Alendronat mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og hoften. HVAD BRUGES ALENDRONAT SANDOZ TIL? Din læge har foreskrevet Alendronat Sandoz til dig til behandling af osteoporose. Alendronat Sandoz mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og hoften. Alendronat Sandoz skal tages én gang om ugen. HVAD ER OSTEOPOROSE? Osteoporose er en lidelse, Læs hele dokumentet
2. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25148 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med ”ALN 70” på den ene side. Diameter er ca. 10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alendronat ”Sandoz” er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet per uge. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici ved Alendronat ”Sandoz”_ _for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4). _dk_hum_41106_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Ældre_ I kliniske studier er der ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til effekt eller sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre patienter. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin clearance højere end 35 ml/min. På grund af manglende erfaring frarådes alendronat til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor creatinin clearance er mindre end 35 ml/min. _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Pædiatrisk population_ Natriumalendronat frarådes til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med pædiatrisk osteoporose (se også pkt. 5.1). Alendronat ”Sandoz” er ikke blevet undersøgt til behandling af glukokortikoid-induceret osteoporo Læs hele dokumentet