Alendronat "Sandoz" 70 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumalendronattrihydrat
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
M05BA04
INN (International Name):
sodium trihydrate
Dosering:
70 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41106
Autorisation dato:
2008-04-03

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alendronat Sandoz 70 mg, filmovertrukne tabletter

alendronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Det er især vigtigt at forstå informationen i punkt 3. “Sådan skal du tage Alendronat Sandoz”, før

du tager dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Sandoz

3. Sådan skal du tage Alendronat Sandoz

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvad er Alendronat Sandoz?

Alendronat Sandoz er en filmovertrukket tablet, der indeholder det aktive stof alendronsyre.

Hvad er alendronat?

Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisfosfonater. Alendronat

standser det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge

knoglemassen. Alendronat mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og hoften.

Hvad bruges Alendronat Sandoz til?

Din læge har foreskrevet Alendronat Sandoz til dig til behandling af osteoporose. Alendronat Sandoz

mindsker risikoen for knoglebrud i ryggen og hoften.

Alendronat Sandoz skal tages én gang om ugen.

Hvad er osteoporose?

Osteoporose er en lidelse, hvor knoglerne bliver tyndere og svækkes. Dette er almindeligt hos kvinder

efter overgangsalderen. I overgangsalderen stopper æggestokkene med at danne det kvindelige

kønshormon, østrogen. Østrogen har en positiv virkning på kvinders opretholdelse af knoglemassen.

Manglen på østrogen medfører derfor tab af knoglemassen og svækkelse af knoglerne. Desto tidligere

en kvinde kommer i overgangsalderen, desto større er risikoen for osteoporose.

I den tidlige fase giver osteoporose som regel ingen symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, kan

det resultere i knoglebrud. Selvom brud oftest medfører smerter, kan der ske brud af ryggens knogler,

som ikke opdages, før de medfører tab af højde. Knoglebrud kan ske under normale

hverdagsaktiviteter, såsom løft, eller fra mindre skader, som normalt ikke ville medføre brud af sunde

knogler. Knoglebrud sker normalt i hoften, ryggen eller anklen og kan udover smerter også medføre

betydelige problemer, såsom foroverbøjet kropsholdning (’Dowager’s hump’) og tab af bevægeevnen.

Hvordan kan osteoporose behandles?

Osteoporose kan behandles, og det er aldrig for sent at begynde behandlingen. Alendronat Sandoz

forebygger tab af knoglemassen og hjælper til med at genopbygge den knoglemasse, du har mistet,

hvormed risikoen for knoglebrud i ryggen og hofterne nedsættes.

Under behandlingen med Alendronat Sandoz foreslår din læge muligvis, at du skal ændre din livsstil

for at forbedre dit helbred, såsom:

Rygestop

Rygning øger tilsyneladende tabet af knoglemasse og øger derfor risikoen for knoglebrud.

Motion

Ligesom muskler, skal knogler også motioneres for at forblive stærke og sunde. Spørg din læge til

råds, før du begynder på et træningsprogram.

Varieret kost

Din læge kan rådgive dig om kost og eventuelle kosttilskud (især calcium og D-vitamin).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Sandoz

Tag ikke Alendronat Sandoz

hvis du er allergisk over for alendronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du har visse problemer med spiserøret (som forbinder mund og mave), såsom forsnævring

af spiserøret eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis din læge har fortalt dig, at du har for lidt calcium (kalk) i blodet.

Tag ikke disse tabletter, hvis du tror, at ovenstående gælder for dig. Tal med din læge, og følg lægens

anvisninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Alendronat Sandoz

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du har synke- eller fordøjelsesproblemer.

hvis du har for lidt calcium (kalk) i blodet.

hvis din læge har fortalt dig, at du har Barretts esofagus (en sygdom med forandringer af

cellerne i den nedre del af spiserøret).

hvis du har en tandkødssygdom, hvis du skal have foretaget en tandoperation, hvis dine tænder

er i dårlig stand, eller hvis du ikke går regelmæssigt til tandlæge.

hvis du har cancer.

hvis du er i kemoterapi eller strålebehandling.

hvis du tager angiogenesehæmmer (bevacizumab eller thalidomid).

hvis du tager kortikosteroider (såsom prednison eller dexamethason).

du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).

Du vil måske blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, inden du starter behandlingen med

Alendronat Sandoz. Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne under behandlingen med

Alendronat Sandoz.

Du bør få foretaget rutinemæssige tandeftersyn under hele behandlingsforløbet,

og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne

som f.eks. løse tænder, smerter eller hævelse.

Du kan opleve irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (som forbinder mund og mave) ofte

ledsaget af brystsmerter, halsbrand, smerter ved synkning og synkebesvær: Dette forekommer især,

hvis du ikke tager Alendronat Sandoz sammen med et glas vand, og/eller hvis du lægger dig ned

mindre end 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat Sandoz. Hvis du fortsætter behandlingen med

Alendronat Sandoz, efter at have fået disse bivirkninger, kan de forværres.

Børn og unge

Alendronat Sandoz må ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Samtidig anvendelse af calciumtilskud, syreneutraliserende midler, visse orale

lægemidler og

Alendronat Sandoz vil sandsynligvis påvirke optagelsen af Alendronat Sandoz. Det er derfor vigtigt at

følge anvisningerne i afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat Sandoz”.

Visse midler mod gigt eller længerevarende smerter, som kaldes NSAID (fx acetylsalicylsyre eller

ibuprofen), kan medføre fordøjelsesbesvær. Derfor skal disse former for medicin bruges med

forsigtighed, når de tages sammen med Alendronat Sandoz.

Brug af Alendronat Sandoz sammen med mad og drikke

Hvis du tager Alendronat Sandoz sammen med mad og drikke (også mineralvand), er der

sandsynlighed for, at virkningen af Alendronat Sandoz nedsættes. Det er derfor vigtigt at følge

anvisningerne i afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat Sandoz”.

Graviditet og amning

Alendronat Sandoz er kun for kvinder efter overgangsalderen.

Du må ikke tage Alendronat Sandoz, hvis du er gravid eller tror, du er gravid.

Du må ikke tage Alendronat Sandoz, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alendronat Sandoz kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter der tager

Alendronat Sandoz, dog opleve bivirkninger, herunder svimmelhed, stærke smerter i muskler, led og

knogler og øjensmerter eller øjenbetændelse. Hvis dette er tilfældet for dig, skal du kontakte lægen,

inden du kører bil eller betjener maskiner. Den individuelle reaktion på Alendronat Sandoz kan variere

(se punkt 4).

Alendronat Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet, dvs. den

er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Alendronat Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tag én 70 mg tablet en gang ugentligt.

Følg disse instruktioner omhyggeligt for at få gavn af Alendronat Sandoz.

1) Vælg en dag i løbet af ugen, som passer dig bedst. Tag én 70 mg tablet på den valgte dag hver uge.

Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne i punkt 2), 3), 4) og 5), så Alendronat Sandoz kan

nå maven hurtigst muligt. Derved nedsættes risikoen for irritation i spiserøret (som forbinder mund

og mave).

2) Du skal tage én Alendronat Sandoz 70 mg tablet om morgenen, når du er stået op, og inden du

spiser, drikker eller tager anden medicin. Du skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (ikke

mineralvand) (mindst 2 dl).

Tag ikke tabletten sammen med mineralvand (med eller uden brus).

Tag ikke tabletten sammen med kaffe eller te.

Tag ikke tabletten sammen med juice eller mælk.

3) Du må ikke tygge tabletten eller opløse den i munden.

4) Du må ikke lægge dig ned - forbliv oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter

efter indtagelse af tabletten. Læg dig ikke ned, før du har fået dagens første måltid.

5) Du må ikke tage Alendronat Sandoz ved sengetid, eller inden du står op om morgenen.

6) Hvis du får synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter, halsbrand eller forværring af halsbrand, skal

du stoppe med at tage Alendronat Sandoz og kontakte lægen.

7) Når du har taget Alendronat Sandoz, skal du vente mindst 30 minutter med at spise, drikke og tage

anden medicin, herunder syreneutraliserende midler, calciumtilskud, og vitaminer. Alendronat Sandoz

er kun effektiv på tom mave.

Hvis du har taget for meget Alendronat Sandoz

Drik et helt glas mælk og kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Alendronat Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas). Du må ikke fremkalde opkastning eller lægge dig ned.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Sandoz

Hvis du glemmer at tage en tablet, så tag en tablet den efterfølgende morgen. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Følg derefter din normale dosering ved at tage én

tablet om ugen på den valgte dag.

Hvis du holder op med at tage Alendronat Sandoz

Det er vigtigt, at du tager Alendronat Sandoz, så længe din læge ordinerer det. Da det er uvist, hvor

længe du skal tage Alendronat Sandoz, bør du med jævne mellemrum drøfte behovet for at blive ved

med at tage dette lægemiddel med din læge for at beslutte, om Alendronat Sandoz stadig er det rette

valg for dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen,

hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være

alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Halsbrand, synkebesvær, smerter ved synkning, sårdannelse i spiserøret (som forbinder mund

og mave) eventuelt ledsaget af brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter ved

synkning.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske reaktioner, såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket

kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.

Alvorlige hudreaktioner, såsom ringformede, røde udslæt med blisterdannelser - ofte på hænder

og fødder (toksisk epidermal nekrolyse), betændelse i slimhinder og hud kombineret med høj

feber (Stevens-Johnsons syndrom).

Smerter i munden og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller følelsen

af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i

kæbeknoglerne som regel forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter udtrækning af

en tand. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer.

Usædvanligt brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

osteoporose. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller

lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

hovedpine

svimmelhed

vertigo

mavesmerter

mavegener eller ræben efter måltider

forstoppelse

mæthedsfornemmelse eller oppustethed

diarré

luft i maven

hævede led

hårtab

kløe

træthed

hævede hænder eller ben.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

kvalme

opkastning

irritation eller betændelse i spiserøret (som forbinder mund og mave) eller i maven

sort eller tjærefarvet afføring

udslæt

rødfarvning af huden

forbigående influenzalignende symptomer, såsom ømme muskler, generel utilpashed, til tider med

feber, især i starten af behandlingen

smagsforstyrrelser

sløret syn, røde eller smertende øjne.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

forsnævring af spiserøret (som forbinder mund og mave)

sårdannelse i munden, hvis tabletterne tygges eller opløses i munden

mavesår (i nogle tilfælde alvorligt eller med blødning)

hududslæt som forværres af sollys

symptomer på lavt indhold af calcium i blodet, herunder muskelkramper eller -spasmer og/eller

prikkende/stikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alendronat Sandoz indeholder

Det aktive stof er alendronsyre.

Én tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat, carrageenan, macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med “ALN 70” på den ene side. Diameter er ca.

10 mm.

De filmovertrukne tabletter er pakket i OPA-Aluminium-PVC-/Aluminiumsblistre i en æske.

Pakningsstørrelser:

Blister: 2, 4, 6, 8, 12, 14 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., Ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Alendronsäure Sandoz

Danmark:

Alendronat Sandoz

Finland:

Alendronat Sandoz

Holland:

Alendroninezuur Sandoz

Norge:

Alendronat Sandoz

Rumænien:

Alendronat Sandoz

Slovenien:

Alendronat Lek

Sverige:

Alendronat Sandoz Veckotablett

Storbritannien:

Alendronic Acid 70 mg Film-coated Tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2. september 2019

2. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25148

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med ”ALN 70” på den ene side.

Diameter er ca. 10 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alendronat ”Sandoz” er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet per uge.

Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet

for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici ved

Alendronat ”Sandoz” for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem

føden (se pkt. 4.4).

dk_hum_41106_spc.doc

Side 1 af 12

Ældre

I kliniske studier er der ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til effekt eller

sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin clearance højere end 35

ml/min. På grund af manglende erfaring frarådes alendronat til patienter med nedsat

nyrefunktion, hvor creatinin clearance er mindre end 35 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Natriumalendronat frarådes til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om

sikkerhed og virkning ved tilstande i forbindelse med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.

5.1).

Alendronat ”Sandoz” er ikke blevet undersøgt til behandling af glukokortikoid-induceret

osteoporose.

Administration

Til oral anvendelse.

For at opnå tilfredsstillende optagelse af alendronat:

Alendronat ”Sandoz” skal indtages på tom mave umiddelbart efter opståen om morgenen

sammen med vand, mindst 30 minutter før indtagelse af andre føde- og drikkevarer eller

anden medicin. Andre drikkevarer (inklusive kulsyreholdigt mineralvand), føde og anden

medicin kan reducere absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5).

For at lette transporten til maven og dermed mindske risikoen for irritation/lokale

bivirkninger og oesophagusirritation (se pkt. 4.4):

Alendronat ”Sandoz” skal indtages, når man står op om morgenen, med et helt glas

postevand (ikke mindre end 200 ml).

Alendronat ”Sandoz”-tabletter skal synkes hele. Tabletterne må ikke tygges, suges

eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.

Patienten må ikke ligge ned, før dagens første måltid er indtaget, hvilket bør være

mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.

Patienten må ikke ligge ned i de efterfølgende 30 minutter efter indtagelse af

Alendronat ”Sandoz”.

Alendronat ”Sandoz” må ikke indtages ved sengetid, eller før patienten står op om

morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Abnormaliteter i oesophagus eller andre faktorer, der forsinker spiserørstømning, f.eks.

striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hypocalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

dk_hum_41106_spc.doc

Side 2 af 12

Øvre gastrointestinale bivirkninger

Alendronat ”Sandoz” kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af mave-

tarm-kanalen. Da der er en risiko for forværring af de underliggende lidelser, bør

forsigtighed udvises, hvis alendronat gives til patienter med aktive problemer i den øvre

mave-tarm-kanal såsom dysphagi, spiserørslidelser, gastritis, duodenitis eller ulcus eller i

tilfælde af nylig (indenfor det sidste år) svær mavetarm lidelse såsom peptisk ulcus, aktiv

gastrointestinal blødning eller operation i den øvre mave-tarm-kanal ud over pyloroplastik

(se pkt. 4.3). Hos patienter med Barretts oesophagus bør lægen overveje fordele og mulige

risici ved alendronat individuelt fra patient til patient.

Bivirkninger i spiserøret (i nogle tilfælde alvorlige og som kræver hospitalsindlæggelse)

f.eks. oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde fulgt af

spiserørsforsnævring, har været rapporteret hos patienter, der behandles med alendronat.

Lægen skal derfor være opmærksom på potentielle symptomer på spiserørsreaktion.

Patienterne skal instrueres i at standse behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de

udvikler symptomer på spiserørsirritation såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternal

smerte eller ny/forværret halsbrand.

Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager

alendronat som foreskrevet og/eller som fortsætter med at tage alendronat efter at have

udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation. Det er meget vigtigt, at patienterne

modtager og forstår fyldestgørende instruktioner i indtagelse af alendronat (se pkt. 4.2).

Patienterne skal informeres om, at der er øget risiko for spiserørsproblemer, hvis disse

instruktioner ikke følges.

Selv om der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret en forøget risiko, har

der efter klinisk ibrugtagning været sjældne rapporter om bivirkninger som mavesår og

ulcus duodeni. Nogle af disse tilfælde har været alvorlige og med komplikationer.

Osteonekrose i kæben

Osteonekrose i kæben, generelt associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion

(inklusive osteomyelitis) er blevet rapporteret hos patienter med cancer, som modtager

behandling inklusive primært intravenøst administrerede bisfosfonater. Mange af disse

patienter modtog også kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæberne er også

blevet rapporteret hos patienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater.

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patients risiko

for at udvikle osteonekrose i kæben:

Styrken af det anvendte bisfosfonat (størst for zoledronsyre), administrationsvej (se

ovenfor) og den kumulative dosis.

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmer, rygning.

Tidligere tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, parodontale lidelser, invasiv

tandbehandling og dårligt siddende tandproteser.

Et tandeftersyn med passende forebyggende tandpleje bør overvejes før behandlingen med

orale bisfosfonater til patienter med dårlig tandstatus.

Mens disse patienter er under behandling, bør de, hvis muligt undgå invasive

tandlægeindgreb. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæberne, mens de er under

behandling med bisfosfonat, kan oralkirugi forværre tilstanden. For patienter, som skal

dk_hum_41106_spc.doc

Side 3 af 12

have foretaget tandlægebehandlinger, forefindes der ingen data, der indikerer, at ophør af

behandlingen med bisfosfonat nedsætter risikoen for osteonekrose i kæberne.

Den behandlende læge bør via en klinisk vurdering strukturere hver enkelt patients

behandlingsstrategi efter en individuel vurdering af fordele kontra ulemper.

Under behandling med bisfosfonat skal alle patienter opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, få foretaget rutinemæssige tandeftersyn og indberette alle orale symptomer

som f.eks.tandmobilitet, smerte eller hævelse.

Osteonekrose af øregangen

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i

forbindelse med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen

inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller

traumer. Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får

behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske

øreinfektioner.

Knogle-, led- og muskelsmerter

Der er rapporter om knogle-, led- og muskelsmerter hos patienter, der har taget

bisfosfonater. Erfaringen efter markedsføring har vist, at disse symptomer kun sjældent har

været alvorlige og/eller invaliderende (se pkt. 4.8). Frembruddet af disse symptomer er

indtruffet på forskellige tidspunkter, spændende fra 1 dag til flere måneder efter

behandlingens start. Hos de fleste patienter lindres symptomerne efter endt behandling. En

del af disse patienter oplevede et tilbagefald i symptomerne, når de genoptog behandlingen

med det samme lægemiddel eller andre bisfosfonater.

Atypiske femurfrakturer

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som

har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også blevet

rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om

atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en

individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisfosfonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres

for en ufuldstændig femurfraktur.

Hudreaktioner

Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hudreaktioner,

herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

dk_hum_41106_spc.doc

Side 4 af 12

Glemt dosis

Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis Alendronat ”Sandoz”, skal

de tage en tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to tabletter på

den samme dag, men skal fortsætte med at tage en tablet én gang ugentligt, på den dag de

oprindeligt har valgt.

Nedsat nyrefunktion

Alendronat ”Sandoz” anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor creatinin

clearance er under 35 ml/min (se pkt. 4.2).

Knogle- og mineralmetabolisme

Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.

Hypocalcæmi bør korrigeres, før en behandling med alendronat påbegyndes (se pkt. 4.3).

Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (som f.eks. D-vitaminmangel og

hypoparathyroidisme) bør ligeledes behandles effektivt før behandling med alendronat

påbegyndes. Hos patienter med disse lidelser bør serum-kalcium og symptomer på

hypocalcæmi monitoreres under behandling med alendronat.

På grund af alendronats positive effekt på øgning i knoglemineraltætheden kan der

forekomme fald i serum-kalcium og serum fosfat, især hos patienter der tager

glucokortikoider, da calciumabsorptionen kan være nedsat. Disse er sædvanligvis mindre

og asymptomatiske. I sjældne tilfælde er symptomatisk hypocalcæmi rapporteret, som til

tider har været alvorlig og oftest hos patienter med prædisponerede lidelser (f.eks.

hypoparathyrodisme, D-vitaminmangel og i tilfælde af nedsat kalciumabsorption).

Det er derfor særlig vigtigt at sikre en tilstrækkeligt indtagelse af kalcium og D-vitamin

hos patienter i glukokorticoidbehandling.

Alendronat ”Sandoz” indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken

tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis alendronat indtages sammen med mad og drikke (inklusive mineralvand),

kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at

det vil påvirke absorptionen af alendronat. Derfor skal patienterne vente mindst en halv

time efter indtagelse af alendronat, før der indtages andre orale lægemidler (se pkt. 4.2).

Alendronat ”Sandoz” forventes ikke at have andre lægemiddelinteraktioner af klinisk

signifikans. Et antal af patienter i de kliniske tests fik østrogen (intravaginalt, transdermalt

eller peroralt) samtidigt med alendronat. Ingen bivirkninger kunne relateres til

kombinationsbehandlingen.

Da anvendelse af NSAID er forbundet med gastrointestinal irritation, skal der udvises

forsigtighed ved samtidig behandling med alendronat.

Ingen specifikke interaktionsstudier er blevet udført, men alendronat er i kliniske forsøg

administreret samtidigt med en lang række almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på

klinisk ugunstige interaktioner.

dk_hum_41106_spc.doc

Side 5 af 12

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af alendronat til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.

Alendronat administreret til gravide rotter forårsagede hypocalcæmi-relateret

fødselshindring (se pkt. 5.3).

Alendronat bør ikke anvendes under graviditet.

Amning

Det er ukendt om alendronat/metabolitter udskilles i human brystmælk. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Alendronat bør ikke anvendes af ammende kvinder.

Fertilitet

Bisphosphonater inkorporeres i knoglematrix, hvorfra de gradvist frigives over en årelang

periode. Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed

den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte

relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt. 5.2). Der er ingen

data vedrørende føtal risiko hos mennesker. Der er dog en teoretisk risiko for fosterskader,

fortrinsvis af knoglemæssig karakter, hvis en kvinde bliver gravid efter afsluttet

behandlingsforløb med bisphosphonat. Det er ikke undersøgt, om variabler, såsom tiden fra

seponering af behandling med bisphosphonat til undfangelse, den specifikke type

bisphosphonat samt indgivelsesmåde (intravenøs versus oral), har indflydelse på risikoen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alendronat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Visse bivirkninger, som er indberettet med alendronat, kan dog påvirke

nogle patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Individuelle reaktioner

på alendronat kan variere (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I en 1-årig undersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose svarede den

overordnede sikkerhedsprofil af alendronat 70 mg, 1 gang ugentligt (n=519) til

sikkerhedsprofilen for alendronat 10 mg dagligt (n=370).

I to næsten identisk tilrettelagte 3-årige undersøgelser med postmenopausale kvinder

(alendronat 10 mg: n=196, placebo: n=397) var den overordnede sikkerhedsprofil af

alendronat 10 mg/dag og placebo ens.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed relateret til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt de havde en incidens på ≥ 1 % i

en af behandlingsgrupperne i 1-års undersøgelsen, eller såfremt de i en af de 3-årige

undersøgelser havde en incidens på ≥ 1 % hos patienter i behandling med alendronat 10

mg dagligt og en større incidens end hos patienter, der fik placebo:

1-årig undersøgelse

3-årig undersøgelse

Alendronat

70 mg/uge

(n=519)

Alendronat

10 mg/dag

(n=370)

Alendronat

10 mg/dag

(n=196)

Placebo

(n=397)

dk_hum_41106_spc.doc

Side 6 af 12

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal

udspiling

Obstipation

Diarré

Dysphagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Eosophagus ulcus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskeloskeletale

smerter (knogle,

muskel eller led)

Muskelkramper

Neurologiske lidelser

Hovedpine

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring:

Hyppigheden er defineret som:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem

Metabolisme og ernæring

Sjælden: symptomatisk hypocalcæmi, ofte i forbindelse prædisponerende tilstande

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig: smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig: øjenbetændelse (uveitis, scleritis, episcleritis)

Øre og labyrint

Almindelig: vertigo

Meget sjælden: osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)

dk_hum_41106_spc.doc

Side 7 af 12

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: abdominalsmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, ulceration af

spiserøret*, dysphagi*, abdominal udspiling og syreregurgitation

Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophagal erosion*,

melæna

Sjælden: spiserørsforsnævring*, oropharyngeal ulceration*, øvre mavetarmkanal PUB

(perforation, ulcus, blødning)

Hud og subkutane væv

Almindelig: alopeci

, pruritus

Ikke almindelig: hududslæt, erythema

Sjælden: hududslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Stevens-

Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan

være voldsomme

†§

Almindelig: hævelser i led

Sjælden: kæbeosteonekrose

‡§

, atypiske subtrochantære og diafysale femurfrakturer

(biphosphonat-klassebivirkning)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: asteni

, perifert ødem

Ikke almindelig: forbigående symptomer som i et akut-fase respons (myalgi, utilpashed og

sjældent feber), typisk i forbindelse med behandlingsstart

Se pkt. 4.4

I kliniske studier var hyppigheden den samme i lægemiddel- og placebogruppen.

Se pkt. 4.2 og 4.4.

Denne bivirkning blev set efter markedsføring. Hyppigheden blev vurderet som sjælden

baseret på relevante kliniske forsøg.

Observeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan forårsage hypocalcæmi, hypofosfatæmi og øvre gastrointestinale

symptomer, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, esofagitis, gastritis eller ulcus.

Behandling

Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.

Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat. På grund af

dk_hum_41106_spc.doc

Side 8 af 12

risiko for oesofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive

oprejst.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 05 BA 04, farmakoterapeutisk klassifikation: lægemidler til behandling af

knoglesygdomme, bisfosfonater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive indholdsstof i Alendronat ”Sandoz” 70 mg tabletter, natriumalendronattrihydrat,

er et bisfosfonat, som hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte effekt på

knogleopbygningen. Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres

til steder med aktiv resorption. Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding

af osteoklaster påvirkes ikke. Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat,

er af normal kvalitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD - Bone Mineral Density) i

rygrad eller hofte på 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en

normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.

Den terapeutiske ækvivalens af alendronat 70 mg 1 gang ugentlig (n=519), og alendronat

10 mg dagligt (n=370), blev vist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale

kvinder med osteoporose. De gennemsnitlige stigninger fra baseline i columna lumbalis

BMD efter 1 år var 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) i 70 mg en gang ugentlig-gruppen og 5,4

% (95 % CI: 5,0; 5,8 %) i 10 mg daglig-gruppen. De gennemsnitlige øgninger i BMD var i

behandlingsgrupperne med 70 mg en gang ugentlig og 10 mg en gang daglig henholdsvis

2,3 % og 2,9 % i lårbenshalsen og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften. De to behandlingsgrupper

var også ens med hensyn til stigninger i BMD andre steder.

Alendronats effekt på BMD og frakturincidensen hos postmenopausale kvinder er

undersøgt i to ens tilrettelagte initial effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen

”Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6459).

I de initiale effekt-undersøgelser sås, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt,

gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i rygrad,

lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo. Total BMD øgedes signifikant. Af

patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre, en eller flere vertebrale

frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med patienter behandlet

med placebo. I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås fortsat stigning i BMD i

rygrad og trochanter. BMD i lårbenshalsen og total-BMD blev opretholdt.

dk_hum_41106_spc.doc

Side 9 af 12

FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg daglig i

2 år og 10 mg daglig i yderligere enten 1 eller 2 år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat en

gang daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus

placebo 15,0 %). Derudover sås en statistisk signifikant reduktion i incidensen af

hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden vertebral

fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i en analyse

af en undergruppe af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde

osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat

1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af

1 vertebral fraktur

(2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Undersøgelser

Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serum

calcium og serum fosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter der fik

alendronat 10 mg/dag versus ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. Imidlertid

var incidensen af fald i serum calcium til <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og serum fosfat til

mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.

Pædiatrisk population

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis

imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronat til børn.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for

alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret

morgenmåltid, 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden blev

reduceret til estimeret 0,46 % og 0,39 % når alendronat blev administreret en time, eller en

halv time, før et standardiseret morgenmåltid.

I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt når det administreredes mindst 30

minutter før dagens første måltid eller indtagelse af drikkevarer.

Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen

med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af

alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %. Hos

raske forsøgspersoner medførte oral prednison (20 mg tre gange dagligt i fem dage) ingen

klinisk relevant forandring af alendronats orale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning

fra 20-44 %).

Fordeling

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter

intravenøs administration af 1 mg/kg, men redistribueres herefter hurtigt til knogler eller

udskilles i urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende

knogler, er mindst 28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter

terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant

plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

dk_hum_41106_spc.doc

Side 10 af 12

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter en enkelt intravenøs dosis (

C) alendronat, blev ca. 50 % af radioaktiviteten udskilt i

urinen inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet kunne genfindes i fæces.

Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg var den renale clearance af alendronat 71

ml/minut og den systemiske clearance oversteg ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen

faldt med mere end 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration. Halveringstiden

hos mennesker vurderes til at være over 10 år, vurderet på baggrund af frigivelse af

alendronat fra skelettet. Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre- eller

basetransportsystem og hos mennesker forventes det derfor ikke at interferere med andre

lægemidlers udskillelse via disse systemer.

Nedsat nyrefunktion

Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke er deponeret i knogler, hurtigt

udskilles i urinen. Der blev ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering

med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen

kliniske data, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom

hos dyr, vil være reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kan derfor muligvis

forventes en større akkumulering af alendronat i knogler hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet. Undersøgelser med hunrotter har vist, at behandling med alendronat under

graviditet var associeret med hypocalcæmirelateret fødselshindring. Undersøgelser, hvor

rotter fik høje doser, viste en øget incidens af ufuldstændig føtal knogledannelse. Relevansen

for mennesker er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid, vandfri

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Carrageenan

Macrogol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_41106_spc.doc

Side 11 af 12

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er pakket i OPA-Aluminium-PVC/Aluminiumsblister i en

æske.

Pakningsstørrelser:

Blister: 2, 4, 6, 8, 12, 14 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41106

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. september 2019

dk_hum_41106_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information