Alendronat "Aurobindo" 70 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alendronat “Aurobindo” 70 mg tabletter

alendronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat “Aurobindo”

Sådan skal du tage Alendronat “Aurobindo”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Alendronat “Aurobindo”?

Alendronat “Aurobindo” er en tablet, der indeholder det aktive stof alendronsyre (normalt kaldet

alendronat). Den tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisfosfonater.

Alendronat “Aurobindo” standser det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, og

hjælper med at genopbygge knoglemassen. Alendronat “Aurobindo” mindsker risikoen for brud på

rygsøjlen og hoftebrud.

Hvad anvendes Alendronat “Aurobindo”til?

Din læge har ordineret Alendronat “Aurobindo” til dig til behandling af din knogleskørhed

(osteoporose). Alendronat “Aurobindo” mindsker risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud.

Alendronat “Aurobindo” skal tages én gang om ugen.

Hvad er knogleskørhed?

Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er en almindelig sygdom hos kvinder efter

overgangsalderen. Menstruationerne ophører, når æggestokkene holder op med at danne det kvindelige

kønshormon, østrogen, hvilket er med til at holde det kvindelige skelet sundt. Resultatet er tab af

knoglemasse og knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører, desto større er

risikoen for knogleskørhed.

I den tidlige fase giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis den ikke bliver behandlet, kan

der opstå knoglebrud. Selvom brud oftest medfører smerter, kan der ske brud på rygsøjlen, som ikke

opdages, før de medfører tab af højde. Knoglebrud kan ske under normale hverdagsaktiviteter, såsom

løft eller som følge af mindre skader, som normalt ikke ville medføre brud af sunde knogler. Knoglebrud

sker normalt i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan udover smerter også medføre betydelige

problemer, såsom foroverbøjet kropsholdning (pukkelryg) og nedsat bevægelighed.

Hvordan kan osteoporose behandles?

Udover behandling med Alendronat “Aurobindo” foreslår din læge muligvis, at du skal ændre din

livsstil for at forbedre dit helbred, såsom:

Rygestop:

Rygning øger tilsyneladende hastigheden for tab af knoglemasse og kan dermed

øge risikoen for knoglebrud.

Motion:

Ligesom muskler behøver knogler motion for at forblive stærke og sunde. Spørg din

læge til råds, før du begynder på et motionsprogram.

Varieret kost:

Din læge kan rådgive dig om kost og eventuelle kosttilskud (især kalk og D-

vitamin).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat “Aurobindo”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alendronat “Aurobindo”

hvis du er allergisk

over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Alendronat “Aurobindo”.

hvis du har visse problemer med spiserøret (som forbinder mund og mave), såsom forsnævring af

spiserøret eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis din læge har fortalt dig, at du har for lidt kalk i blodet.

Tag ikke disse tabletter, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig. Tal med din læge først og

følg det råd, du får.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alendronat ”Aurobindo”.

Det er vigtigt, at du taler med lægen, inden du tager Alendronat “Aurobindo” hvis:

du har nyreproblemer.

du har synke- eller fordøjelsesproblemer.

din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i den

nederste del af af spiserøret).

hvis du har et lavt indhold af kalk i blodet.

du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får

regelmæssig tandpleje

du har kræft

du modtager kemoterapi eller strålebehandling

du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab

eller thalidomid, som anvendes til behandling af kræft)

dutager kortikosteroider (fx prednison eller dexamethason)

du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).

Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, inden du starter behandlingen med Alendronat “Aurobindo”.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, mens du er i behandling med Alendronat

“Aurobindo”. Du skal gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling og kontakte din læge eller

tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller

hævelser.

Du kan opleve irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret , ofte ledsaget af brystsmerter,

halsbrand, smerter ved synkning og synkebesvær. Dette forekommer især, hvis du ikke tager

Alendronat “Aurobindo” sammen med et helt glas vand, og/eller hvis du lægger dig ned mindre end

30 minutter efter indtagelsen af Alendronat “Aurobindo”. Hvis du fortsætter behandlingen med

Alendronat “Aurobindo”, efter at have fået disse bivirkninger, kan de forværres.

Børn og unge

Alendronat “Aurobindo” må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat “Aurobindo”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Samtidig anvendelse af kalktilskud, syreneutraliserende midler eller anden medicin, der tages gennem

munden og Alendronat “Aurobindo” vil sandsynligvis påvirke optagelsen af Alendronat “Aurobindo”.

Det er derfor vigtigt at følge anvisningerne i afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat “Aurobindo”.

Visse midler mod gigt eller længerevarende smerter, som kaldes NSAID (fx acetylsalicylsyre eller

ibuprofen), kan medføre fordøjelsesbesvær. Derfor skal disse former for medicin bruges med

forsigtighed, når de tages sammen med Alendronat “Aurobindo”.

Brug af Alendronat “Aurobindo” sammen med mad og drikke

Hvis du tager Alendronat “Aurobindo” sammen med mad og drikke (også mineralvand), er der

sandsynlighed for, at virkningen af Alendronat “Aurobindo” nedsættes. Det er derfor vigtigt at følge

anvisningerne i afsnit 3. ”Sådan skal du tage Alendronat “Aurobindo”.

Graviditet og amning

Alendronat “Aurobindo” er kun beregnet til kvinder, der er holdt op med at menstruere. Du skal ikke

tage Alendronat “Aurobindo”, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er set bivirkninger (fx sløret syn, svimmelhed og alvorlige smerter i knogler, muskler eller led),

som kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Det er individuelt, hvordan man

reagerer på Alendronat “Aurobindo” (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Alendronat “Aurobindo”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag én Alendronat “Aurobindo”-tablet én gang om ugen.

Følg disse instruktioner omhyggeligt for at få gavn af Alendronat “Aurobindo”

Vælg den ugedag, som passer dig bedst. Tag én tablet på den valgte dag hver uge.

Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne i punkt 2), 3), 4) og 5) for at sikre, at Alendronat

“Aurobindo” når mavesækken hurtigst muligt. Derved nedsættes risikoen for irritation i spiserøret.

Efter du er stået op, og inden du spiser, drikker eller tager anden medicin, skal du sluge din

Alendronat “Aurobindo”-tablet hel med et helt glas vand (ikke mineralvand) (mindst 2 dl).

Tag ikke tabletten sammen med mineralvand (med eller uden brus).

Tag ikke tabletten sammen med kaffe eller te.

Tag ikke tabletten sammen med juice eller mælk.

Tabletten må ikke knuses eller tygges eller opløses i munden.

Du må ikke lægge dig ned - forbliv oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst

30 minutter, efter at du har sunket tabletten. Læg dig ikke ned, før du har fået dagens første

måltid.

Du må ikke tage Alendronat “Aurobindo” ved sengetid, eller inden du står op om morgenen.

Hvis du får synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter, halsbrand eller forværring af halsbrand,

skal du stoppe med at tage Alendronat “Aurobindo” og kontakte lægen.

Når du har taget Alendronat “Aurobindo”, skal du vente mindst 30 minutter med at spise,

drikke og tage anden medicin, herunder syreneutraliserende midler, kalktilskud, og vitaminer.

Alendronat “Aurobindo”er kun effektiv på tom mave.

Hvis du har taget for mange Alendronat “Aurobindo”

Drik et helt glas mælk og søg straks læge, hvis du har taget mere af Alendronat “Aurobindo”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du må ikke fremkalde opkastning eller

lægge dig ned.

Hvis du har glemt at tage Alendronat “Aurobindo”

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage én tablet om morgenen, efter at du er kommet i tanke

om det.

Du må ikke tage to tabletter på samme dag

Fortsæt med at tage én tablet én gang om ugen på

den ugedag, du oprindeligt har valgt.

Hvis du holder op med at tage Alendronat “Aurobindo”

Det er vigtigt, at du tager Alendronat “Aurobindo”, så længe din læge ordinerer det. Da det er uvist,

hvor længe du skal tage Alendronat “Aurobindo”, skal du med jævne mellemrum drøfte behovet for at

blive ved med at tage dette lægemiddel med din læge for at beslutte, om Alendronat “Aurobindo”

stadig er det rette for dig.

En vejledning er inkluderet i pakningen for Alendronat “Aurobindo”. Den indeholder vigtig

information, der fortæller dig, hvordan du skal tage Alendronat “Aurobindo” korrekt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen,

hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være

alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret, som kan medføre brystsmerter,

halsbrand eller synkebesvær/synkesmerter.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som

muligvis kan medføre vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær; alvorlige hudreaktioner

smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller

tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben

(knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer

usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være en tidlig indikation på et muligt brud på

lårbensknoglen

knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som er voldsomme.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

knogle-, led- eller muskelsmerter, som kan være voldsomme.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hævelse af led

mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet

mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen

hårtab, kløe

hovedpine, svimmelhed

træthed, hævelse i hænder eller ben

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

kvalme, opkastning

irritation eller betændelse i spiserøret eller i maven

sort eller tjærelignende afføring

sløret syn, smerte eller rødmen i øjet

udslæt, rødme af huden

forbigående influenzalignende symptomer som ømme muskler, general utilpashed og nogle gange

med feber, typisk ved behandlingens start

smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

symptomer på lavt indhold af kalk i blodet, inklusive muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

mavesår eller sår i mave-tarm-kanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning)

forsnævring af spiserøret

udslæt, som bliver værre i sollys

sår i munden, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alendronat “Aurobindo” indeholder:

Aktivt stof: alendronsyre. Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,363 mg

natriumalendronattrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, natriumstivelsesglycolat (type

A), Povidon (K-30) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse tabletter uden overtræk og præget med "F" på den ene side og

"21" på den anden side. Størrelsen er 12,8 mm X 7,0 mm.

Tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende PVC/PE/PVdC - Aluminium.

Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 og 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tjekkiet

Alendronic acid Aurovitas

Cypern

Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία

Danmark

Alendronat “Aurobindo”

Italien

Acido Alendronico Aurobindo

Malta

Alendronic Acid 70 mg tablets

Holland

Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Romanien

Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate

Spanien

Acido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG

Sverige

Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter

Storbritannien

Alendronic Acid 70 mg tablets

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

20. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat ”Aurobindo”, tabletter 70 mg

0.

D.SP.NR.

29072

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat ”Aurobindo”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,363 mg alendronatnatrium-

trihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide til off-white, ovale, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter præget med "F" på den

ene side og "21" på den anden side. Størrelsen er 12.8 mm X 7.0 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet dosis er 1 tablet af 70 mg 1 gang ugentligt.

Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.

Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige

risici af Alendronat “Aurobindo” for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller

mere.

For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat

Alendronat “Aurobindo” skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første

måltid, drikkevarer eller lægemidler og skal tages sammen med almindeligt vand. Andre

53463_spc.docx

Side 1 af 11

drikkevarer (inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere absorptionen

af alendronat (se pkt. 4.5).

For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske risikoen for lokale bivirkninger

og esophagusirritation/bivirkninger (se pkt. 4.4):

Alendronat “Aurobindo” skal tages, når patienten står op eller sidder oprejst, og skal

tages med et helt glas vand (mindst 200 ml).

Patienten må kun sluge Alendronat “Aurobindo” hel. Patienten må ikke knuse eller

tygge tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for oropharyngeale

ulcerationer.

Patienten må ikke ligge ned før dagens første måltid er indtaget, hvilket bør være mindst

30 minutter efter indtagelsen af tabletten.

Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat

“Aurobindo”.

Alendronat “Aurobindo” må ikke tages ved sengetid eller før patienten står op.

Patienterne skal have supplerende calcium og D-vitamin, hvis der ikke indtages nok

gennem føden (se pkt. 4.4).

Brug hos ældre

Der er i kliniske undersøgelser ikke vist aldersrelateret forskel i alendronats effekt eller

sikkerhedsprofil. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig til ældre patienter.

Brug ved nyreinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed

(GFR)

35 ml/min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til

nyreinsufficiente patienter med GFR

35 ml/min.

Pædiatrisk population:

Alendronat bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for

sikkerhed og virkning i lidelser, som er forbundet med pædiatrisk osteoporose (se også pkt.

5.1).

Alendronat “Aurobindo” 70 mg er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid-

induceret osteoporose.

4.3

Kontraindikationer

Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker spiserørstømning, såsom

striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed over for alendronat samt et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypokalcæmi.

Se også pkt. 4.4. ‘Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen’.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den over de af mavetarmkanalen.

På grund af risiko for forværring of den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises

forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre gastrointestinale

problemer, som f.eks. dysphagi, esophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller

patienter som for nylig (inden for det sidste år) har haft større gastrointentinal sygdom

såsom peptisk ulcus eller aktiv gastrointentinal blødning eller til patienter, der har fået

53463_spc.docx

Side 2 af 11

foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt. 4.3).

Hos patienter med kendt Barretts oesophagus, skal den behandlende læge overveje

fordelene og de potentielle risici ved alendronat for den enkelte patient.

Reaktioner i esophagus (i nogle tilfælde alvorlige og indlæggelseskrævende), såsom

esophagitis, esophageale ulcera samt esophaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af

esophagusstriktur, har været rapporteret hos patienter, der behandles med alendronat.

Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn eller symptomer, der kan skyldes en

mulig reaction i esophagus, og patienterne skal instrueres i at stoppe alendronat og søge

lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternal smerte,

ny eller forværret halsbrand.

Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager

alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet

symptomer, der tyder på spiserørsirritation. Det er meget vigtigt, at patienten modtager og

forstår fuldstændig information om doseringen (se pkt. 4.2). Patienterne bør informeres

om, at hvis disse instruktioner ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øges.

Selv om der ikke er set en forøget risiko i omfattende kliniske forsøg, har der været

rapporteret sjældne tilfælde (efter markedsføringen) af ulcus duodeni og ulcus ventriculi,

nogle alvorlige og med komplikationer.

Der er rapporteret osteonekrose i kæben, generelt i forbindelse med tandudtrækning

og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) hos cancerpatienter, der har fået

behandling, inklusiv primært intravenøst administrerede biphosphonater. Mange af disse

patienter modtog også kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er ligeledes

rapporteret hos patienter med osteoporose, der har været i behandling med oralt

administrerede bisphosphonater.

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patients risiko

for at udvikle osteonekrose i kæben:

Styrken af det anvendte biphosphonat (størst for zoledronsyre), administrationsvej (se

ovenfor) og den kumulative dosis.

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, rygning.

Tidligere tandsygdomme, dårlig mundhygiejne, parodontale lidelser, invasiv

tandbehandling og dårligt siddende tandproteser.

Der bør overvejes en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandling før

behandling med orale bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.

Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.

Hos patienter som udvikler osteonekrose af kæben under bifosfofonat behandling, kan

oralkirugi forværre tilstanden. For patienter, hvor det er nødvendigt med tandbehandlinger,

er der ingen data tilgængelige, der viser om ophør med bifosfonatbehandlingen nedsætter

risikoen for osteonekrose af kæben. Den behandlende læges kliniske vurdering bør være

belæg for behandlingsstrategien for den enkelte patient baseret på individuelle risk/benefit-

vurderinger.

Under behandling med bisphosphonat skal alle patienter opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, få foretaget rutinemæssige tandeftersyn og indberette alle symptomer fra

munden som f.eks. tandmobilitet, smerte eller hævelse.

53463_spc.docx

Side 3 af 11

Erfaringer efter markedsføring viser, at der sjældent har været rapporteret alvorlige

hudreaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i

forbindelse med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen

inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller

traumer. Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får

behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske

øreinfektioner.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonat behandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.

Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra

lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer

forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller

lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til

måneder før den komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør

den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater,

og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også

blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med

mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret

på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal

evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.

Der er rapporteret knogle-, led- og/eller muskelsmerter hos patienter, der tager

bisphosphonater. Efter markedsføringen har disse symptomer sjældent været alvorlige

og/eller invaliderende (se pkt. 4.8).

Symptomernes indtræden varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingens start.

De fleste patienter oplevede en symptomlindring efter seponering. En undergruppe

oplevede tilbagevenden af symptomer, da de tog samme lægemiddel eller et andet

bisphosphonat.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner,

herunder Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis Alendronat “Aurobindo”,

skal de tage en tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to

tabletter på den samme dag, men skal fortsætte med at tage en tablet én gang ugentligt, på

den dag de oprindeligt har valgt.

Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor GFR er mindre end

35 ml/min (se pkt. 4.2).

Andre årsager til osteoporose, end østrogenmangel og aldring, bør overvejes.

53463_spc.docx

Side 4 af 11

Hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med Alendronat “Aurobindo” indledes (se

pkt. 4.3).

Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen (for eksempel D-vitamin underskud og

hypoparatyroidisme) skal også behandles effektivt. Hos patienter med disse forstyrrelser

bør serumcalcium og symptomer på hypocalcæmi monitoreres under behandling med

Alendronat “Aurobindo”.

På grund af alendronats positive effekt på øgning af knoglemineralerne, kan der

forekomme fald i serumcalcium og serumphosphat, især hos patienter, der tager

glukokortikoider hvor calciumabsorptionen kan være nedsat. Faldene er som regel mindre

og asymptomatiske.Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypocalcæmi,

som nogle gange har været alvorligt, og som oftest er optrådt hos patienter med

prædisponering for dette (f.eks. hypoparathyroidisme, D-vitamin mangel og calcium

malabsorption). Det er derfor særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtag af calcium og D-

vitamin hos patienter i behandling med glukokortikoider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig indtagelse af alendronat og mad, drikkevarer (inklusiv mineralvand),

calciumtilskud, antacida og visse oralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at

absorptionen af alendronat påvirkes. Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter

indtagelse af alendronat, før indtag af andre orale lægemidler (se pkt. 4.2 og 5.2).

Ingen andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans forventes. Et antal patienter i de

kliniske forsøg fik østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidig med alendronat.

Ingen bivirkninger kunne relateres til denne kombinationsbehandling.

Da brugen af NSAID'er er forbundet med gastrointestinal irritation, skal der udvises

forsigtighed ved samtidig brug af disse sammen med alendronat.

Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsforsøg, er alendronat i kliniske forsøg

administreret samtidig med en lang række almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på

kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alendronat må ikke tages i forbindelse med graviditet. Data er ikke tilstrækkelige med

henblik på brug af alendronat til gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist direkte skadelige

virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling eller postnatal udvikling.

Alendronat administreret til gravide rotter forårsagede hypokalcæmi-relaterede

fødselshindringer (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk. Alendronat må derfor ikke anvendes af

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Men der er set visse bivirkninger ved Alendronat “Aurobindo”, som

53463_spc.docx

Side 5 af 11

påvirke nogle patienters evne til at køre eller betjene maskiner. Den individuelle respons på

Alendronat “Aurobindo” kan variere (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

I et 1-årigt forsøg med postmenopausale kvinder med osteoporose svarede den overordnede

sikkerhedsprofil af alendronatnatrium 70 mg administreret 1 gang ugentligt (n=519) til

sikkerhedsprofilen for alendronat 10 mg daglig (n=370) ens.

I to næsten identisk tilrettelagte 3-årige forsøg med postmenopausale kvinder (alendronat 10

mg: n=196, placebo: n=397) var den overordnede sikkerhedsprofil af alendronat 10 mg og

placebo ens.

Bivirkninger indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige eller med

sikkerhed relaterede er vist nedenfor, såfremt de forekom hos

1 % i en af

behandlingsgrupperne i det 1-årige forsøg eller såfremt de i et af de 3-årige forsøg forekom

1 % af patienterne, som blev behandlet med alendronat 10 mg dagligt og med en større

incidens end hos patienter, der fik placebo:

1-årigt forsøg

3-årige forsøg

Alendronat

70 mg

(n = 519) %

Alendronat

10 mg/dag

(n = 370) %

Alendronat

10 mg/dag

(n = 196) %

Placebo

(n = 397) %

Gastrointestinale

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal udspiling

Obstipation

Diarré

Dysphagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Oesophagus ulcus

Muskelskeletale

Muskelskeletale

smerter (knogle,

muskel eller led)

Muskelkramper

Neurologiske

Hovedpine

Følgende bivirkninger er også indberettet i forbindelse med kliniske forsøg og/eller efter

markedsføring:

[Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1000 <

1/100), sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1000), meget sjældne (< 1/10.000 herunder isolerede

tilfælde)]

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria og

angioødem

53463_spc.docx

Side 6 af 11

Metabolisme og ernæring

Sjælden: Symptomatisk hypocalcæmi ofte forbundet med

underliggende sygdomme

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig: dysgeusi

Øjne

Ikke almindelig: Øjenbetændelse (uveitis, scleritis, episcleritis)

Øre og labyrint

Almindelig: Vertigo

Mave-tarmkanalen

Almindelig: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré,

flatulens, oesophagus ulcus*, dysphagi*, abdominal udspiling,

syreregurgitation.

Ikke almindelig: Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*,

oesophageale erosioner*, melæna

Sjælden: Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre

gastrointestinale PUB (perforation, ulcera, blødning)

Hud og subkutane væv

Almindelig: alopeci

, pruritus

Ikke almindelig: udslæt, erythem

Sjælden: hududslæt med lysfølsomhed, alvorlige hudreaktioner

inklusiv Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget almindelig: Muskuloskeletale (knogle, muskel eller led)

smerter som kan være voldsomme

†§

Almindelig: Hævelse af led

Sjælden: Kæbeosteonekrose

‡§

, atypiske subtrochantære og diafyseale

femurfrakturer (bisphosphonat klasse bivirkning)

Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for

bisfosfonater).

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: Asteni

, perifert ødem

Ikke almindelig: Forbigående symptomer som i et akut-fase

respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse

med initiering af behandling

§

Se pkt. 4.4

†

Hyppigheden i kliniske forsøg for gruppen, der fik lægemidlet, var sammenlignelig med

gruppen, der fik placebo.

*Se pkt. 4.2 og 4.4

‡

Denne bivirkning blev identificeret gennem post-marketing overvågning. Hyppigheden

sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.

Identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan forårsage hypocalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale

bivirkninger, som for eksempel maveproblemer, halsbrand, esophagitis, gastritis eller

ulcus.

53463_spc.docx

Side 7 af 11

Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.

Der bør indtages mælk eller antacida for at binde alendronat. På grund af risiko for

esophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 05 BA 04. Terapeutisk klassifikation: Bisphosphonat til behandling af

knoglesygdomme.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof i Alendronat ”Aurobindo”, natriumalendronattrihydrat, er et

bisphosphonat som hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte effekt på

knogleopbygningen. Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres

til steder med aktiv resorption. Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller

tilhæftning af osteoklaster påvirkes ikke. Knoglemassen, der dannes under behandling med

alendronat, har normal knoglestruktur.

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som knoglemineraltæthed (BMD) i columna spinalis eller hofte 2,5

SD under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere

skørhedsfraktur uanset BMD.

Den terapeutiske ækvivalens af alendronat 70 mg, 1 gang ugentlig (n=519) og alendronat

10 mg dagligt (n=370), blev vist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale

kvinder med osteoporose. De gennemsnitlige stigninger fra baseline i columna lumbalis

BMD efter 1 år var 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) i 70 mg-gruppen og 5,4 % (95 % CI: 5,0;

5,8 %) i 10 mg-gruppen. De gennemsnitlige øgninger i BMD var i behandlingsgrupperne

med 70 mg, 1 gang ugentlig og 10 mg, 1 gang daglig henholdsvis 2,3 % og 2,9 % i collum

femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften. De to behandlingsgrupper var også ens med

hensyn til stigninger i BMD andre steder.

Alendronats effekt på BMD og frakturincidens er undersøgt i 2, ens tilrettelagte, initial

effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen ”Fracture Intervention Trial” (FIT:

n=6459).

I de initiale effekt-undersøgelser sås, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg daglig,

gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i columna

spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo. Total BMD øgedes

også signifikant. Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre, en eller

flere vertebrale frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med

patienter behandlet med placebo. I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås

fortsat stigning i BMD i columna spinalis og trochanter. BMD i collum femoris og total-

BMD blev opretholdt.

53463_spc.docx

Side 8 af 11

FIT bestod af 2 placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg daglig i 2 år og

10 mg daglig i yderligere enten 1 eller 2 år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst én vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat 1

gang daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus

placebo 15,0 %). Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af

hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden

vertebral fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant

forskel i en analyse af sub-gruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global

population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af

hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i

incidensen af

1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Laboratoriefund

Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og

serumphosphat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10

mg/dag versus ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. Imidlertid var incidensen

af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65

mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.

Pædiatrisk population

Alendronat er undersøgt i en lille gruppe patienter under 18 år med osteogenesis

imperfecta. Resultaterne er for utilstrækkelige til at underbygge alendronatbehandling af

pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den orale biotilgængelighed for alendronat, når

det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 %

hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og

0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret

morgenmåltid. I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt, når det

administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.

Biotilgængeligheden var uvæsentlig, hvad enten alendronat blev administreret sammen

med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af

alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner ændrede oral prednison (20 mg, 3 gange daglig i 5 dage) ikke

alendronats orale biotilgængelighed i signifikant grad (gennemsnitlig stigning fra 20-

44 %).

Distribution

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter

intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller

udskilles i urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsrum, ikke medregnende

knogler, er mindst 28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter

53463_spc.docx

Side 9 af 11

terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant

plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter enkelt intravenøs dosis

alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen

inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces. Efter en enkelt

intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance

overstiger ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen falder med mere en 95 % inden for 6

timer efter intravenøs administration. På baggrund af den langsomme frigivelse af

alendronat fra skelettet vurderes halveringstiden hos mennesker til at være over 10 år.

Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre- eller basetransportsystem og

forventes derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via

disse systemer.

Patientkarakteristika

Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt

udskilles i urinen. Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med

kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske

data herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos

dyr vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens. Der kan derfor muligvis

forventes en større akkumulering af alendronat i knogler hos mennesker med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data har ikke afsløret nogen risiko for mennesker, baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og

carcinogent potentiale. Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat

undergraviditet var associeret med hypocalciæmirelateret fødselshindring hos hunrotter. I

undersøgelser har rotter, der har fået høje doser øget incidens af inkomplet føtal

ossifikation. Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Povidon (K-30)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

53463_spc.docx

Side 10 af 11

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVdC-Aluminium blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 og 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53463

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. juni 2017

53463_spc.docx

Side 11 af 11