Albumin "Baxalta" 200 g/l infusionsvæske, opløsning

13. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Albumin ”Baxalta”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

23409

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Albumin ”Baxalta”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

Albumin ”Baxalta” 50 g/l er en opløsning indeholdende 50 g/l total protein, hvoraf mindst

95 % er humant albumin.

Et hætteglas på 250 ml indeholder 12,5 g humant albumin.

Et hætteglas på 500 ml indeholder 25 g humant albumin.

Albumin ”Baxalta” 50 g/l er let hypoonkotisk.

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Natrium 130-160 mmol

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

Albumin ”Baxalta” 200 g/l er en opløsning indeholdende 200 g/l total protein, hvoraf

mindst 95 % er humant albumin.

Et hætteglas på 100 ml indeholder 20 g humant albumin.

Et hætteglas på 50 ml indeholder 10 g humant albumin.

Opløsningen er hyperonkotisk.

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Natrium 100-130 mmol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

En klar, lidt tyktflydende væske; den er næsten farveløs, gul, ravgul eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

39271_spc.doc

Side 1 af 8

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

blevet konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

tilstand og baseres på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Koncentrationen af albumin, dosering og infusionshastighed bør tilpasses patientens

individuelle behov.

Dosering

Den nødvendige dosering afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller

sygdom og af fortsat tab af væske og protein. Fyldestgørende målemetoder af cirkulerende

volumen, og ikke niveauer af albumin i plasma, bør anvendes til bestemmelse af den

nødvendige dosis.

Hvis humant albumin indgives, bør de hæmodynamiske forhold overvåges regelmæssigt;

disse kan omfatte:

arterielt blodtryk og pulsfrekvens

centralt venetryk

pulmonalt arterietryk

urinproduktion

elektrolytkoncentration

hæmatokrit/hæmoglobin

kliniske tegn på hjerte-/respirationssvigt (f.eks. dyspnø)

kliniske tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine)

Administration

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

50 g/l kan indgives direkte intravenøst.

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

200 g/l kan indgives direkte intravenøst, eller den kan fortyndes med en isotonisk

opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml).

Infusionshastigheden bør tilpasses de individuelle forhold og indikationen.

Ved plasma udbytning bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed

plasmaen fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen afbrydes

omgående. I tilfælde af shock bør standard medicinsk shockbehandling gennemføres.

39271_spc.doc

Side 2 af 8

Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og

følgevirkningerne deraf eller hæmofortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten.

Eksempler på sådanne tilstande er:

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Hypertension

Oesophagusvaricer

Lungeødem

Hæmoragisk diatese

Svær anæmi

Renal og post-renal anuri

Den kolloidosmotiske virkning af humant albumin 200 g/l er omkring fire gange den i

blodplasma. Derfor skal adækvat væsketilførsel sikres, når koncentreret albumin indgives.

Patienter skal nøje overvåges for at sikre mod overbelastning af kredsløbet og

overhydrering.

Opløsninger indeholdende 200 g/l – 250 g/l humant albumin har relativt lavt

elektrolytindhold i forhold til opløsninger indeholdende 40-50 g/l humant albumin. Når

albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus overvåges (se pkt. 4.2), og passende

foranstaltninger tages for at genoprette eller vedligeholde elektrolytbalancen.

Albumin Baxter 50 g/l indeholder 130-160 mmol natrium per liter. Albumin Baxter 200 g/l

indeholder 100-130 mmol natrium per liter. Dette skal der tages hensyn til ved patienter,

som får natrium- eller saltfattig diæt.

Albumin opløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan

forårsage hæmolyse.

Hvis forholdsvist store volumener skal erstattes, er det nødvendigt at kontrollere

koagulation og hæmatokrit. Det skal sikres, at der sker en passende substitution af andre

blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og erytrocytter).

Der kan opstå hypervolæmi, hvis dosering og infusionshastighed ikke tilpasses patientens

kredsløbsforhold. Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine,

dyspnø, halsvenekongestion) eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og

lungeødem skal infusionen afbrydes omgående.

Standardforholdsregler, som skal forhindre infektioner som følge af brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

individuelle donationer samt plasma pools for specifikke infektionsmarkører og omfatter

effektive trin i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan det ikke

fuldstændigt udelukkes, at overførsel af smitsomme stoffer kan finde sted ved indgivelse af

lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller

hidtil ukendte vira og andre patogener.

Der er ingen rapporter om virusoverførsel med albumin fremstillet i henhold til velkendte

processer i specifikationer fra den europæiske farmakopé.

39271_spc.doc

Side 3 af 8

Det anbefales på det kraftigste at notere produktets navn og batchnummer hver gang, at

Albumin ”Baxalta” indgives til en patient for derved at kunne identificere forbindelsen

mellem patienten og produktets batchnummer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier mellem Albumin ”Baxalta” og andre lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Albumin ”Baxalta” under graviditet er ikke fastslået ved

kontrollerede kliniske forsøg. Dog tyder kliniske erfaringer med albumin på, at der ikke

kan forventes skadelige virkninger under graviditet eller på fosteret og den nyfødte.

Virkningen af humant albumin på fertilitet er ikke fastslået ved kontrollerede kliniske

forsøg.

Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Albumin ”Baxalta”.

Undersøgelser på forsøgsdyr er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til

reproduktion, udvikling af embryo og foster, svangerskabsforløbet samt peri- og postnatal

udvikling.

Humant albumin er imidlertid en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Albumin ”Baxalta” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppighed er blevet evalueret ved anvendelse af følgende kriterier: meget almindelig

1/10)

, almindelig

1/100 til <1/10)

, ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

, sjælden

1/10.000 til

1/1.000)

og meget sjælden

1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Immunsystemet

anafylaktisk

shock

Mave-tarm-kanalen

kvalme

Hud og subkutane

væv

rødmen,

hududslæt

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

feber

I tilfælde af alvorlige reaktioner skal infusionen afbrydes og passende behandling skal

initieres.

Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret. Bivirkningerne er anført i

systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og herefter i henhold til standard

termer. De alvorligste bivirkninger er anført først.

39271_spc.doc

Side 4 af 8

Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, hypersensitivitet/allergiske reaktioner

Nervesystemet: Hovedpine, dysgeusi

Hjerte:Myokardieinfarkt, atrieflimmer, takykardi

Vaskulære sygdomme: Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum: Pulmonalt ødem, dyspnø

Mave-tarm-kanalen: Opkast

Hud og subkutane væv: Urticaria, pruritus

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kuldegysninger

Der findes ingen data om bivirkninger fra firmasponsorerede kliniske undersøgelser med

Albumin ”Baxalta”.

For sikkerhed i forbindelse med smitsomme stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosering og infusionshastighed er for høj. Ved første

kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenekongestation)

eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og lungeødem bør infusionen afbrydes

omgående, og patientens hæmodynamiske parametre overvåges omhyggeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Plasmasubstitutter og plasmaproteinfraktioner,

ATC kode: B05AA01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet

og repræsenterer ca. 10 % af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data:

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

50 g/l er let hypoonkotisk i forhold til normalt plasma.

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

200 g/l har en tilsvarende hyperonkotisk virkning.

39271_spc.doc

Side 5 af 8

Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og

dets transportfunktion. Albumin stabiliserer den cirkulerende blodvolumen og er bærestof

for hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold udgør den samlede udskiftelige albumin pool 4-5 g/kg legemsvægt,

hvoraf 40 til 45 % findes intravaskulært og 55 til 60 % i det ekstravaskulære rum. Forøget

kapillærpermeabilitet vil ændre albumin kinetikker, og unormal fordeling kan forekomme

ved tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid på ca. 19 dage. Balancen

mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering. Eliminering

sker hovedsageligt intracellulært og skyldes lysosomproteaser.

Hos raske personer forlader mindre end 10 % af det infunderede albumin det

intravaskulære rum i løbet af de første to timer efter infusion. Der er betydelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen fortsat

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin dog sive ud fra det

vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Enkeltdosis toksicitetstest hos dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at vurdere

toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsundersøgelser med

gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af

antistoffer mod heterologt protein.

Indtil nu har humant albumin ikke været rapporteret med forbindelse til embryo-

fostertoksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.

Der er ikke beskrevet akut toksicitet i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Albumin ”Baxalta” 50

Albumin ”Baxalta” 200 g/l

Natriumcaprylat

4 mmol/l (0,7 g/l)

16 mmol/l (2,7 g/l)

Natrium-N-acetyltryptophanat

4 mmol/l (1,1 g/l)

16 mmol/l (4,3 g/l)

Natriumchlorid

q.s.

q.s.

Vand til injektionsvæsker

op til 1 l

op til 1 l

Samlet natriumindhold:

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

39271_spc.doc

Side 6 af 8

130-160 mmol/l

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

100-130 mmol/l

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler (med undtagelse af de

opløsninger, der er nævnt i pkt. 6.6), fuldblod erytrocytkoncentrater. Desuden må humant

albumin ikke blandes med proteinhydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller

opløsninger der indeholder alkohol, da disse blandinger kan medføre at proteinerne

udbundfælder.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter åbning bør produktet anvendes omgående.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

250 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –

pakningsstørrelse på 1 eller 24.

500 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –

pakningsstørrelse på 1 eller 10.

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

50 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –

pakningsstørrelse på 1 eller 70.

100 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –

pakningsstørrelse på 1 eller 56.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Albumin ”Baxalta” 50 g/l:

Opløsningen kan indgives direkte intravenøst.

Albumin ”Baxalta” 200 g/l:

Opløsningen kan indgives direkte intravenøst, eller den kan fortyndes med en isotonisk

opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml).

Albumin opløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store volumener indgives, bør præparatet opvarmes til rum- eller legemstemperatur

før brug.

39271_spc.doc

Side 7 af 8

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Dette kan indikere, at proteinet er

ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Må kun anvendes, hvis forseglingerne er intakte. Hvis der findes utætheder, skal

opløsningen kasseres.

Når beholderen er blevet åbnet, bør indholdet anvendes omgående.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Østrig

Repræsentant

Shire Denmark A/S

Larsbjørnsstræde 3

1454 København K

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

50 g/l:

39270

200 g/l:

39271

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. oktober 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2018

39271_spc.doc

Side 8 af 8