Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
19-03-2018
13. marts 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Albumin ”Baxalta”, infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
23409
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Albumin ”Baxalta”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
Albumin ”Baxalta” 50 g/l er en opløsning indeholdende 50 g/l total protein, hvoraf mindst
95 % er humant albumin.
Et hætteglas på 250 ml indeholder 12,5 g humant albumin.
Et hætteglas på 500 ml indeholder 25 g humant albumin.
Albumin ”Baxalta” 50 g/l er let hypoonkotisk.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Natrium 130-160 mmol
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
Albumin ”Baxalta” 200 g/l er en opløsning indeholdende 200 g/l total protein, hvoraf
mindst 95 % er humant albumin.
Et hætteglas på 100 ml indeholder 20 g humant albumin.
Et hætteglas på 50 ml indeholder 10 g humant albumin.
Opløsningen er hyperonkotisk.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Natrium 100-130 mmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
En klar, lidt tyktflydende væske; den er næsten farveløs, gul, ravgul eller grøn.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
39271_spc.doc
Side 1 af 8
4.1
Terapeutiske indikationer
Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er
blevet konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.
Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske
tilstand og baseres på officielle anbefalinger.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Koncentrationen af albumin, dosering og infusionshastighed bør tilpasses patientens
individuelle behov.
Dosering
Den nødvendige dosering afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller
sygdom og af fortsat tab af væske og protein. Fyldestgørende målemetoder af cirkulerende
volumen, og ikke niveauer af albumin i plasma, bør anvendes til bestemmelse af den
nødvendige dosis.
Hvis humant albumin indgives, bør de hæmodynamiske forhold overvåges regelmæssigt;
disse kan omfatte:
arterielt blodtryk og pulsfrekvens
centralt venetryk
pulmonalt arterietryk
urinproduktion
elektrolytkoncentration
hæmatokrit/hæmoglobin
kliniske tegn på hjerte-/respirationssvigt (f.eks. dyspnø)
kliniske tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine)
Administration
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
50 g/l kan indgives direkte intravenøst.
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
200 g/l kan indgives direkte intravenøst, eller den kan fortyndes med en isotonisk
opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml).
Infusionshastigheden bør tilpasses de individuelle forhold og indikationen.
Ved plasma udbytning bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed
plasmaen fjernes.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen afbrydes
omgående. I tilfælde af shock bør standard medicinsk shockbehandling gennemføres.
39271_spc.doc
Side 2 af 8
Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og
følgevirkningerne deraf eller hæmofortynding kan udgøre en særlig risiko for patienten.
Eksempler på sådanne tilstande er:
Dekompenseret hjerteinsufficiens
Hypertension
Oesophagusvaricer
Lungeødem
Hæmoragisk diatese
Svær anæmi
Renal og post-renal anuri
Den kolloidosmotiske virkning af humant albumin 200 g/l er omkring fire gange den i
blodplasma. Derfor skal adækvat væsketilførsel sikres, når koncentreret albumin indgives.
Patienter skal nøje overvåges for at sikre mod overbelastning af kredsløbet og
overhydrering.
Opløsninger indeholdende 200 g/l – 250 g/l humant albumin har relativt lavt
elektrolytindhold i forhold til opløsninger indeholdende 40-50 g/l humant albumin. Når
albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus overvåges (se pkt. 4.2), og passende
foranstaltninger tages for at genoprette eller vedligeholde elektrolytbalancen.
Albumin Baxter 50 g/l indeholder 130-160 mmol natrium per liter. Albumin Baxter 200 g/l
indeholder 100-130 mmol natrium per liter. Dette skal der tages hensyn til ved patienter,
som får natrium- eller saltfattig diæt.
Albumin opløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da det kan
forårsage hæmolyse.
Hvis forholdsvist store volumener skal erstattes, er det nødvendigt at kontrollere
koagulation og hæmatokrit. Det skal sikres, at der sker en passende substitution af andre
blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og erytrocytter).
Der kan opstå hypervolæmi, hvis dosering og infusionshastighed ikke tilpasses patientens
kredsløbsforhold. Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine,
dyspnø, halsvenekongestion) eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og
lungeødem skal infusionen afbrydes omgående.
Standardforholdsregler, som skal forhindre infektioner som følge af brugen af lægemidler
fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af
individuelle donationer samt plasma pools for specifikke infektionsmarkører og omfatter
effektive trin i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan det ikke
fuldstændigt udelukkes, at overførsel af smitsomme stoffer kan finde sted ved indgivelse af
lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller
hidtil ukendte vira og andre patogener.
Der er ingen rapporter om virusoverførsel med albumin fremstillet i henhold til velkendte
processer i specifikationer fra den europæiske farmakopé.
39271_spc.doc
Side 3 af 8
Det anbefales på det kraftigste at notere produktets navn og batchnummer hver gang, at
Albumin ”Baxalta” indgives til en patient for derved at kunne identificere forbindelsen
mellem patienten og produktets batchnummer.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier mellem Albumin ”Baxalta” og andre lægemidler.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Sikkerheden ved anvendelse af Albumin ”Baxalta” under graviditet er ikke fastslået ved
kontrollerede kliniske forsøg. Dog tyder kliniske erfaringer med albumin på, at der ikke
kan forventes skadelige virkninger under graviditet eller på fosteret og den nyfødte.
Virkningen af humant albumin på fertilitet er ikke fastslået ved kontrollerede kliniske
forsøg.
Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Albumin ”Baxalta”.
Undersøgelser på forsøgsdyr er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til
reproduktion, udvikling af embryo og foster, svangerskabsforløbet samt peri- og postnatal
udvikling.
Humant albumin er imidlertid en normal bestanddel af humant blod.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Albumin ”Baxalta” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Hyppighed er blevet evalueret ved anvendelse af følgende kriterier: meget almindelig
1/10)
, almindelig
1/100 til <1/10)
, ikke almindelig (
1/1.000 til
1/100)
, sjælden
1/10.000 til
1/1.000)
og meget sjælden
1/10.000),
ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Immunsystemet
anafylaktisk
shock
Mave-tarm-kanalen
kvalme
Hud og subkutane
væv
rødmen,
hududslæt
Almene symptomer
og reaktioner på
administrationsstedet
feber
I tilfælde af alvorlige reaktioner skal infusionen afbrydes og passende behandling skal
initieres.
Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret. Bivirkningerne er anført i
systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og herefter i henhold til standard
termer. De alvorligste bivirkninger er anført først.
39271_spc.doc
Side 4 af 8
Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, hypersensitivitet/allergiske reaktioner
Nervesystemet: Hovedpine, dysgeusi
Hjerte:Myokardieinfarkt, atrieflimmer, takykardi
Vaskulære sygdomme: Hypotension
Luftveje, thorax og mediastinum: Pulmonalt ødem, dyspnø
Mave-tarm-kanalen: Opkast
Hud og subkutane væv: Urticaria, pruritus
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kuldegysninger
Der findes ingen data om bivirkninger fra firmasponsorerede kliniske undersøgelser med
Albumin ”Baxalta”.
For sikkerhed i forbindelse med smitsomme stoffer, se pkt. 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosering og infusionshastighed er for høj. Ved første
kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenekongestation)
eller forhøjet blodtryk, stigende centralt venetryk og lungeødem bør infusionen afbrydes
omgående, og patientens hæmodynamiske parametre overvåges omhyggeligt.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Plasmasubstitutter og plasmaproteinfraktioner,
ATC kode: B05AA01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet
og repræsenterer ca. 10 % af leverens proteinsynteseaktivitet.
Fysisk-kemiske data:
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
50 g/l er let hypoonkotisk i forhold til normalt plasma.
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
200 g/l har en tilsvarende hyperonkotisk virkning.
39271_spc.doc
Side 5 af 8
Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og
dets transportfunktion. Albumin stabiliserer den cirkulerende blodvolumen og er bærestof
for hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Under normale forhold udgør den samlede udskiftelige albumin pool 4-5 g/kg legemsvægt,
hvoraf 40 til 45 % findes intravaskulært og 55 til 60 % i det ekstravaskulære rum. Forøget
kapillærpermeabilitet vil ændre albumin kinetikker, og unormal fordeling kan forekomme
ved tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.
Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid på ca. 19 dage. Balancen
mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering. Eliminering
sker hovedsageligt intracellulært og skyldes lysosomproteaser.
Hos raske personer forlader mindre end 10 % af det infunderede albumin det
intravaskulære rum i løbet af de første to timer efter infusion. Der er betydelig individuel
variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumen fortsat
være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin dog sive ud fra det
vaskulære rum i betydelige mængder med en uforudsigelig hastighed.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk
albumin.
Enkeltdosis toksicitetstest hos dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at vurdere
toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsundersøgelser med
gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af
antistoffer mod heterologt protein.
Indtil nu har humant albumin ikke været rapporteret med forbindelse til embryo-
fostertoksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.
Der er ikke beskrevet akut toksicitet i dyremodeller.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Albumin ”Baxalta” 50
Albumin ”Baxalta” 200 g/l
Natriumcaprylat
4 mmol/l (0,7 g/l)
16 mmol/l (2,7 g/l)
Natrium-N-acetyltryptophanat
4 mmol/l (1,1 g/l)
16 mmol/l (4,3 g/l)
Natriumchlorid
q.s.
q.s.
Vand til injektionsvæsker
op til 1 l
op til 1 l
Samlet natriumindhold:
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
39271_spc.doc
Side 6 af 8
130-160 mmol/l
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
100-130 mmol/l
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler (med undtagelse af de
opløsninger, der er nævnt i pkt. 6.6), fuldblod erytrocytkoncentrater. Desuden må humant
albumin ikke blandes med proteinhydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller
opløsninger der indeholder alkohol, da disse blandinger kan medføre at proteinerne
udbundfælder.
6.3
Opbevaringstid
3 år
Efter åbning bør produktet anvendes omgående.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
250 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –
pakningsstørrelse på 1 eller 24.
500 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –
pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
50 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –
pakningsstørrelse på 1 eller 70.
100 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med en brombutyl gummiprop –
pakningsstørrelse på 1 eller 56.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Albumin ”Baxalta” 50 g/l:
Opløsningen kan indgives direkte intravenøst.
Albumin ”Baxalta” 200 g/l:
Opløsningen kan indgives direkte intravenøst, eller den kan fortyndes med en isotonisk
opløsning (f.eks. glucose 50 mg/ml eller natriumchlorid 9 mg/ml).
Albumin opløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan
forårsage hæmolyse hos modtagerne.
Hvis store volumener indgives, bør præparatet opvarmes til rum- eller legemstemperatur
før brug.
39271_spc.doc
Side 7 af 8
Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Dette kan indikere, at proteinet er
ustabilt, eller at opløsningen er blevet kontamineret.
Må kun anvendes, hvis forseglingerne er intakte. Hvis der findes utætheder, skal
opløsningen kasseres.
Når beholderen er blevet åbnet, bør indholdet anvendes omgående.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Østrig
Repræsentant
Shire Denmark A/S
Larsbjørnsstræde 3
1454 København K
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
50 g/l:
39270
200 g/l:
39271
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
5. oktober 2006
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
13. marts 2018
39271_spc.doc
Side 8 af 8