Alamycin Prolongatum Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
OXYTETRACYCLIN
Tilgængelig fra:
ScanVet Animal Health A/S
ATC-kode:
QJ01AA06
INN (International Name):
oxytetracycline
Dosering:
300 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
15723
Autorisation dato:
1996-09-27

2. april 2007

PRODUKTRESUMÉ

for

Alamycin Prolongatum Vet., injektionsvæske, suspension 300 mg/ml

0.

D.SP.NR.

6382

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alamycin Prolongatum Vet., injektionsvæske, suspension 300 mg/ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Oxytetracyklindihydrat 324 mg, svarende til 300 mg oxytetracyklin.

Natriumformaldehydsulfoxylat 4.0 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af tetracyklinfølsomme mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer.

Nedsat nyre- eller leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Da tetracykliner interferer med protein syntese både i bakterier og værtsceller kan en

forøgelse af blodurin-kvælstof (BUN) forventes.

Vægttab, især i anoretiske dyr, kan forekomme ved samtidig behandling med tetracyklin og

glukocorticoid.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes intravenøst.

15723_spc.doc

Side 1 af 3

Tetracykliner bør kun med forsigtighed anvendes til dyr med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Informationsklausul: Ved injektion med Alamycin Prolongatum Vet. og lignende produkter

optræder vævsbeskadigelse. Da størrelsen af disse beskadigelser er afhængig af det injicerede

volumen, er det vigtigt, at de fastsatte volumenbegrænsninger respekteres, og at der tilstræbes

et så lille volumen pr. injektionssted som muligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Vævsbeskadigelse på injektionsstedet. Hævelser på injektionsstedet efter intramuskulær

administration kan forekomme.

Kan give anledning til emaljehypoplasi og -misfarvning hos dyr, hvor mineraliseringen af

tandanlægget ikke er afsluttet.

Der kan forekomme gastrointestinale forstyrrelser, ataxi, rystelser, perifere ødemer, dyspnø,

fråde, kollaps og eventuelt mors.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tetracykliner hæmmer effekten af antibiotika/kemoterapeutika med overvejende bactericid

effekt, e.g. penicilliner, cefalosporiner og aminoglykosider.

Samtidig optagelse af fødeemner, herunder mælk og mælkeprodukter, eller behandling med

præparater indeholdende store mængder calcium, magnesium, aluminium eller jernsulfat kan

hæmme absorptionen af oralt indgivet tetracyklin pga. kompleksbinding.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Svin op til 150 kg: 20 mg oxytetracyklin/kg legemsvægt, sv.t. 1 ml/15 kg legemsvægt højst 5

ml pr. injektionssted og højst 2 injektioner pr. dyr (i.m.).

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

30 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation:

QJ 01 AA 06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytetracyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning på både aerobe og

anaerobe, grampositive og gramnegative bakterier, Rikketsia, Mycoplasma og Chlamydia.

Der er krydsresistens mellem samtlige tetracycliner.

Oxytetracyklin hæmmer proteinsyntesen. I cellen bindes det irreversibelt til receptorer på 30S

subenheden af det bakterielle ribosom, hvor det interfererer med bindingen af aminoacyl-

tRNA til acceptor site på mRNA rebosom komplekset. Dette hindrer effektivt elongering af

peptidkæden og hæmmer dermed proteinsyntesen.

15723_spc.doc

Side 2 af 3

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den specielle formulering giver prolongeret virkningstid. Maksimum serumkoncentration på

g/ml opnås efter 4-8 timer efter intramuskulær administration. Terapeutiske

koncentrationer findes efter ½-1 time og opretholdes i mindst 96 timer.

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 %. Passerer placentamembranen. Oxytetracyclin udskilles i

aktiv form i mælk, urin og fæces, 25-30 % genfindes uændret i urinen, ca. 10 % i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer:

Dimethylacetamid

Magnesiumoxid

Monoethanolamin

Natriumformaldehydsulfoxylat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Se punkt 4.8.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original beholder/emballage.

6.5

Emballage

100 ml hætteglas af brunt type I glas lukket med propper af brombutylgummi.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ingen

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15723

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. maj 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. april 2007

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

15723_spc.doc

Side 3 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information