Akineton 2 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Biperidenhydrochlorid
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N04AA02
INN (International Name):
biperiden hydrochloride
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58441
Autorisation dato:
2016-11-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Akineton

®

2 mg, tabletter

Biperidenhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Akineton

3. Sådan skal du tage Akineton

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Akineton er et middel mod Parkinsons

sygdom.

Akineton påvirker balancen mellem

nogle bestemte stoffer i hjernen, så

muskelstivhed og rysten bliver mindsket.

Du kan få Akineton mod parkinsonisme.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Akineton

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Akineton:

– hvis du er allergisk over for

biperidenhydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

– hvis du har ubehandlet grøn stær

(snævervinklet glaukom).

– hvis du har forsnævring eller

tilstopning i mave eller tarm.

– hvis du har en medfødt for stor

tyktarm (megacolon).

– hvis du har bevægelsesforstyrrelser

(tardiv dyskinesi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

før du tager Akineton, hvis

– du har forstørret blærehalskirtel

(prostata).

– du har epilepsi.

– du har hurtig puls.

– du lider af alvorlig muskelsvaghed

(myasthenia gravis).

Vær opmærksom på

– du må ikke stoppe behandlingen

pludseligt. Tal med lægen.

– hvis du er over 65 år, er der større

risiko for, at du får bestemte

bivirkninger. Tal med lægen.

12-2016

P394920-1

– så længe du får Akineton, skal du

have undersøgt trykket i øjnene

regelmæssigt.

– Akineton kan virke let opstemmende.

Der kan derfor være en risiko for

misbrug.

– Akineton kan påvirke evnen til at køre

bil, hvis det tages i kombination med

antikolinergika.

Brug af anden medicin sammen med

Akineton

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin

– sygdom i maven eller tarmene

(metoclopramid).

– smerter (pethidin).

Samt

– anden medicin mod Parkinsons sygdom

(carbidopa, levodopa).

Brug af Akineton sammen med mad,

drikke og alkohol

Du kan tage Akineton i forbindelse med

et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Akineton med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, samtidig

med du tager Akineton. Virkningen af

alkohol kan blive forstærket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Akineton kan hos enkelte give

bivirkninger som nedsat evne til at se

skarpt, svimmelhed og træthed, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Akineton indeholder lactose

Akineton indeholder lactose. Kontakt

lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Akineton

Tag altid Akineton nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Den sædvanlige dosis er

Startdosis:

½ tablet (1 mg) 2 gange daglig. Dosis

skal stige langsomt til den bedste

virkning. Tal med lægen.

Vedligeholdelsesdosis:

½ – 2 tabletter (1 − 4 mg) 3 – 5 gange

daglig.

Du skal stoppe behandlingen gradvist

over 4-6 dage for at undgå en forværring

af symptomerne på Parkinsons sygdom.

Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Akineton

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere

af Akineton, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering: Forstørrede,

langsomt reagerende pupiller, tørre

slimhinder, rødmen, hurtig puls, slap

blære og slappe tarme, feber, uro,

delirium, forvirring, omtågethed og/eller

hallucinationer. Ved alvorlig overdosering

svigt af åndedræt og kredsløb.

Hvis du har glemt at tage Akineton

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring

den glemte dosis over. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage

Akineton

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

De må kun afbryde eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

De skal stoppe behandlingen gradvist

over 4-6 dage for at undgå en forværring

af symptomerne på din sygdom.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Bivirkninger kan forekomme særligt i

begyndelsen af behandlingen, og hvis

dosis er for hurtigt øget. På grund af

det ukendte antal brugere, kan den

procentvise hyppighed af spontant

rapporterede bivirkninger ikke bestemmes

nøjagtigt.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

– Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis

du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

– Ved brug af høje doser: spænding, uro,

angst, forvirring, hallucinationer og

søvnløshed. Stimulerende effekter ses

oftest hos patienter med symptomer

på nedsat hjernefunktion og kan

nødvendiggøre en reduktion i dosis.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter)

– Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis

du får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

– Mundtørhed, som kan øge risikoen for

huller i tænderne.

– Kvalme.

– Gener fra mave og tarm.

– Hukommelsesforstyrrelser.

– Delirium.

– Træthed.

– Svimmelhed.

– Døsighed.

– Midlertidige søvnforstyrrelser (kortere

fase med såkaldt REM-søvn med

hurtige øjenbevægelser).

– Muskeltrækninger.

Meget sjældne bivirkninger (kan

forekomme hos færre end 1 ud af

10.000 behandlede):

– Overfølsomhed.

– Allergisk udslæt.

– Hovedpine.

– Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

– Manglende evne til at koordinere

bevægelser (ataksi).

– Manglende evne til at koordinere

bevægelser af øjnene.

– Talebesvær.

– Øget tendens til kramper.

– Nervøsitet.

– Opstemthed (eufori).

– Besvær med at lade vandet evt.

vandladningsstop. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

– Forstoppelse.

– Reduktion af blodtrykket (efter

intravenøs administration).

– Nedsat evne til at se skarp.

– Store pupiller.

– Lysfølsomhed.

– Grøn stær (glaukom).

– Nedsat svedmængde.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås

ud fra tilgængelige data):

– Betændelse i ørespytkirtlen med

hævelse og ømhed foran øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Du kan opbevare Akineton ved almindelig

temperatur.

Tag ikke Akineton efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Akineton indeholder:

– Aktivt stof: biperidenhydrochlorid

– Øvrige indholdsstoffer:

calciumhydrogenphosphatdihydrat,

kartoffelstivelse, majsstivelse,

mikrokrystallinsk cellulose,

lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

copovidon, talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Akineton tabletten er hvid eller næsten

hvid, rund med krydskærv på den ene

side.

Pakningstørrelse

100 tabletter i blister.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Akineton

er et registreret varemærke,

der tilhører Desma Healthcare S.p.A.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret december 2016.

4. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Akineton, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

1659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Akineton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Biperidenhydrochlorid 2 mg

Hjælpestof:

Lactosemonohydrat

(Se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

Udseende: Hvid eller næsten hvid, cirkulær tablet med krydskærv på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parkinsonisme.

4.2

Dosering

Dosering

Initialt: 1 mg (½ tablet) 2 gange daglig med langsom øgning til optimal virkning.

Vedligeholdelsesdosis: 1-4 mg (½-2 tabletter) 3-5 gange daglig.

Seponering: Bør ske gradvist over 4-6 dage for at undgå parkinsonkrise.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Ubehandlet snævervinklet glaukom.

Stenosis eller obstruktion af mavetarmkanalen.

dk_hum_58441_spc.doc

Side 1 af 5

Ileus.

Megacolon.

Tardiv dyskinesi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/ lidelser bør følges nøje ved behandling med Akineton:

Prostatahyperplasi

Takykardi.

Epilepsi.

Myasthenia gravis.

Ældre patiente

(særligt ældre patienter med symptomer på cerebrale lidelser), da ældre

patienter har forøget følsomhed over for antikolinerge lægemidler.

Ved behandling med Akineton bør det intraokulære tryk kontrolleres regelmæssigt.

Seponering bør ske gradvist, se pkt. 4.2.

I kombination med andre centralt virkende stoffer, antikolinergika eller alkohol kan evnen til at

køre bil eller betjene maskiner påvirkes (se pkt. 4.5).

Da Akineton kan have en euforiserende effekt, bør man være opmærksom på risikoen for

misbrug.

Akineton indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Biperiden i kombination med andre lægemidler med antikolinerg effekt eller med quinidin kan

forstærke bivirkninger relateret til det centrale eller perifere nervesystem (se pkt. 4.4).

Kombination af biperiden med carbidopa/levodopa kan give anledning til ufrivillige

bevægelser af choreatisk type hos patienter med parkinsonisme.

Biperiden kan, som andre centralt virkende lægemidler, øge effekten af alkohol.

Kombinationen bør undgås.

Biperiden kan modvirke effekten af metochlopramid.

Biperiden kan forstærke pethidins

CNS-bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Biperiden bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af biperiden til gravide er ringe, og den potentielle risiko

for mennesker kendes ikke.

Amning

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Akineton kan på grund af bivirkningerne akkommodationsforstyrrelser,

svimmelhed og træthed påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_58441_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Følgende frekvenser anvendes som grundlag i evalueringen af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger kan forekomme, særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis bliver øget

for hurtigt. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af spontant

rapporterede bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt: Parotitis.

Immunsystemet

Meget sjælden: Hypersensitivitet.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Ved brug af højere doser: spænding, agitation, angst, konfusion, delirium,

hallucinationer, søvnløshed. Centralstimulerende effekt ses hyppigt hos patienter med

symptomer på nedsat hjernefunktion og kan nødvendiggøre dosisreduktion. Der har været

rapporter om midlertidigt reduceret REM-søvn (søvnfase med hurtige øjenbevægelser),

kendetegnet ved en stigning i den tid, der kræves for at nå denne fase, og en procentvis

nedsættelse i længden af denne fase i den samlede søvn.

Meget sjælden: Nervøsitet, eufori.

Nervesystemet

Sjælden: Træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.

Meget sjælden: Hovedpine, dyskinesi, ataksi og talebesvær, øget tendens til cerebrale anfald og

kramper.

Øjne

Meget sjælden: Akkommodationsforstyrrelser, mydriasis og lysfølsomhed. Lukketvinklet

glaukom kan forekomme (forhøjet intraokulært tryk).

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Meget sjælden: Bradykardi. Hypotension (efter parenteral administration).

Mave-tarm-kanalen

Sjælden: Mundtørhed, kvalme, gastrointestinale gener.

Meget sjælden: Forstoppelse.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Hypohidrosis, allergisk udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden: Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

dk_hum_58441_spc.doc

Side 3 af 5

Meget sjælden: Miktionsbesvær, især hos patienter med prostata-adenom (dosisreduktion

anbefales), meget sjældent: urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: Døsighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomerne svarer til atropinforgiftning. De består af perifere antikolinerge symptomer

(dilaterede, langsomt reagerende pupiller, tørre slimhinder, rødmen, takykardi, slap blære og

slappe tarme, feber) og CNS-symptomer (agitation, delirium, konfusion, omtågethed og/eller

hallucinationer).

Ved massiv overdosering er der risiko for kredsløbskollaps og respiratorisk kollaps.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 04 AA 02 – Anti-parkinson midler, antikolinerge stoffer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Biperiden har specifik central og ringe perifer antikolinerg effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 30% efter peroral indgift. Proteinbindingen er ca. 90%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Kartoffelstivelse

Majsstivelse

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

dk_hum_58441_spc.doc

Side 4 af 5

Copovidon

Talcum

Magnesiumstearat

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

5 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58441

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. november 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. februar 2020

dk_hum_58441_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information