Akineton 2 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Biperidenhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
ATC-kode:
N04AA02
INN (International Name):
biperiden hydrochloride
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
02318
Autorisation dato:
1957-06-21

Indlægsseddel: Information til patienten

Akineton 2 mg tabletter

biperidenhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Akineton til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Akineton

Sådan skal du tage Akineton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Akineton er et middel mod parkinsonisme.

Akineton påvirker balancen mellem nogle bestemte stoffer i hjernen, så muskelstivhed og rysten bliver

mindsket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Akineton

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Akineton

hvis du er allergisk over for biperidenhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i afsnit 6).

hvis du har ubehandlet grøn stær, dvs. forhøjet tryk i øjet (snævervinklet glaukom).

hvis du har forsnævring eller tilstopning i mave eller tarm.

hvis du har en medfødt forstørrelse af tyktarmen (megacolon).

hvis du har nedsat tarmpassage (tarmslyng).

hvis du har bevægelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Akineton:

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostatahyperplasi).

hvis du har epilepsi (krampeanfald).

hvis du har hurtig puls (takykardi).

hvis du lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).

Vær opmærksom på

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt. Tal med lægen.

Hvis du er over 65 år, er der større risiko for, at du får bestemte bivirkninger. Tal med lægen.

Så længe du får Akineton, skal du have undersøgt trykket i øjnene regelmæssigt.

Akineton kan virke let opstemmende. Der kan derfor være en risiko for misbrug.

Akineton kan nedsætte din årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner,

især hvis du tager det sammen med alkohol eller andre lægemidler, der påvirker nervesystemet.

Brug af anden medicin sammen med Akineton

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis:

du tager medicin mod sygdom i maven eller tarmene (metoclopramid).

du tager medicin mod smerter (pethidin).

du tager anden medicin mod Parkinsons sygdom (carbidopa, levodopa).

du tager kinidin eller antikolinerge lægemidler (spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i

tvivl).

Brug af Akineton sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Akineton i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Akineton med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Akineton. Virkningen af alkohol kan blive forstærket.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Akineton kan hos enkelte give bivirkninger som nedsat evne til at se skarpt, svimmelhed og træthed,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Akineton indeholder lactose

Akineton indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Akineton

Tag altid Akineton nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Startdosis: ½ tablet (1 mg) 2 gange daglig. Dosis skal øges langsomt til den bedste virkning. Tal med

lægen.

Vedligeholdelsesdosis: ½ – 2 tabletter (1

4 mg) 3 – 5 gange daglig.

Du skal stoppe behandlingen gradvist over 4-6 dage for at undgå en forværring af symptomerne på

Parkinsons sygdom. Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Akineton tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Akineton, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Symptomerne på overdosering er: store og langsomt reagerende pupuller, tørre slimhinder (dvs. mund,

kønsorganer), rødme i ansigt, hurtigere puls, afførings- eller vandladningsforstyrrelser, feber, uro,

delirium, forvirring, døsighed og/eller hallucinationer.Ved alvorlig overdosering er der en risiko for

vejrtrækningsstop og kredsløbssvigt.

Hvis du har glemt at tage Akineton

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Akineton

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist over 4-6 dage for at undgå en forværring af symptomerne på din

sygdom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kan forekomme, særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis bliver øget for

hurtigt. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af spontant rapporterede

bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger ( kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Ved brug af høje doser: spænding, rastløs uro, angst, forvirring, hallucinationer, delirium

(uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger) og

søvnløshed. Stimulerende effekter ses oftest hos patienter med symptomer på nedsat

hjernefunktion og kan nødvendiggøre en reduktion af dosis.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Kvalme.

Gener fra mave og tarm.

Hukommelsesforstyrrelser.

Træthed.

Svimmelhed.

Døsighed.

Midlertidige søvnforstyrrelser (kortere fase med såkaldt REM-søvn med hurtige

øjenbevægelser).

Muskeltrækninger.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed.

Allergisk udslæt.

Hovedpine.

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).

Manglende evne til at koordinere bevægelser (ataksi).

Talebesvær.

Øget tendens til kramper.

Nervøsitet.

Opstemthed (eufori).

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop (især hvis din blærehalskirtel (prostata) er

forstørret). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Fald i blodtrykket (efter intravenøs administration).

Nedsat evne til at se skarpt og problemer med at fokusere.

Store pupiller.

Lysfølsomhed (forhøjet tryk i øjet).

Grøn stær (glaukom).

Nedsat svedtendens.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

Betændelse i ørespytkirtlen med hævelse og ømhed foran øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller din pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Akineton utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Akineton efter den udløbsdato, der står på æske og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Akineton indeholder:

Aktivt stof: biperidenhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat-dihydrat, kartoffelstivelse, majsstivelse,

mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat 38 mg (se afsnit 2, ”Akineton indeholder

lactose”), magnesiumstearat, povidon, talcum, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Akineton er en hvid eller næsten hvid, rund tablet med krydskærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

100 tabletter i blister.

100 tabletter i tabletbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018

3. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Akineton, tabletter

0.

D.SP.NR.

1659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Akineton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 2 mg biperidenhydrochlorid

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat 38 mg (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Udseende: Hvid eller næsten hvid, rund tablet med krydskærv på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parkinsonisme.

4.2

Dosering

Dosering

Initialt: 1 mg (½ tablet) 2 gange daglig med langsom øgning til optimal virkning.

Vedligeholdelsesdosis: 1-4 mg (½-2 tabletter) 3-5 gange daglig.

Seponering: Bør ske gradvist over 4-6 dage for at undgå parkinsonkrise.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Ubehandlet snævervinklet glaukom.

dk_hum_02318_spc.doc

Side 1 af 5

Stenosis eller obstruktion af mavetarmkanalen.

Ileus.

Megacolon.

Tardiv dyskinesi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/ lidelser bør følges nøje ved behandling med Akineton:

Prostatahyperplasi

Takykardi.

Epilepsi.

Myasthenia gravis.

Ældre patiente

(særligt ældre patienter med symptomer på cerebrale lidelser), da ældre

patienter har forøget følsomhed over for antikolinerge lægemidler.

Ved behandling med Akineton bør det intraokulære tryk kontrolleres regelmæssigt.

Seponering bør ske gradvist, se pkt. 4.2.

I kombination med andre centralt virkende stoffer, antikolinergika eller alkohol kan evnen til

at køre bil eller betjene maskiner påvirkes (se pkt. 4.5).

Da Akineton kan have en euforiserende effekt, bør man være opmærksom på risikoen for

misbrug.

Akineton indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Biperiden i kombination med andre lægemidler med antikolinerg effekt eller med quinidin

kan forstærke bivirkninger relateret til det centrale eller perifere nervesystem (se pkt. 4.4).

Kombination af biperiden med carbidopa/levodopa kan give anledning til ufrivillige

bevægelser af choreatisk type hos patienter med parkinsonisme.

Biperiden kan, som andre centralt virkende lægemidler, øge effekten af alkohol.

Kombinationen bør undgås.

Biperiden kan modvirke effekten af metochlopramid.

Biperiden kan forstærke pethidins

CNS-bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Biperiden bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af biperiden til gravide er ringe, og den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Amning

Erfaring savnes.

dk_hum_02318_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Akineton kan på grund af bivirkningerne akkommodationsforstyrrelser,

svimmelhed og træthed påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende frekvenser anvendes som grundlag i evalueringen af bivirkninger:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger kan forekomme, særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis bliver

øget for hurtigt. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af

spontant rapporterede bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt: Parotitis.

Immunsystemet

Meget sjælden: Hypersensitivitet.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: Ved brug af højere doser: spænding, agitation, angst, konfusion, delirium,

hallucinationer, søvnløshed. Centralstimulerende effekt ses hyppigt hos patienter med

symptomer på nedsat hjernefunktion og kan nødvendiggøre dosisreduktion. Der har været

rapporter om midlertidigt reduceret REM-søvn (søvnfase med hurtige øjenbevægelser),

kendetegnet ved en stigning i den tid, der kræves for at nå denne fase, og en procentvis

nedsættelse i længden af denne fase i den samlede søvn.

Meget sjælden: Nervøsitet, eufori.

Nervesystemet

Sjælden: Træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.

Meget sjælden: Hovedpine, dyskinesi, ataksi og talebesvær, øget tendens til cerebrale

anfald og kramper.

Øjne

Meget sjælden: Akkommodationsforstyrrelser, mydriasis og lysfølsomhed. Lukketvinklet

glaukom kan forekomme (forhøjet intraokulært tryk).

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Meget sjælden: Bradykardi. Hypotension (efter parenteral administration).

Mave-tarm-kanalen

Sjælden: Mundtørhed, kvalme, gastrointestinale gener.

Meget sjælden: Forstoppelse.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Hypohidrosis, allergisk udslæt.

dk_hum_02318_spc.doc

Side 3 af 5

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden: Muskeltrækninger.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Miktionsbesvær, især hos patienter med prostata-adenom (dosisreduktion

anbefales), meget sjældent: urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: Døsighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomerne svarer til atropinforgiftning. De består af perifere antikolinerge symptomer

(dilaterede, langsomt reagerende pupiller, tørre slimhinder, rødmen, takykardi, slap blære og

slappe tarme, feber) og CNS-symptomer (agitation, delirium, konfusion, omtågethed og/eller

hallucinationer).

Ved massiv overdosering er der risiko for kredsløbskollaps og respiratorisk kollaps.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 04 AA 02 – Anti-parkinson midler, antikolinerge stoffer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Biperiden har specifik central og ringe perifer antikolinerg effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 30% efter peroral indgift. Proteinbindingen er ca. 90%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_02318_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Kartoffelstivelse

Majsstivelse

Calciumhydrogenphosphat-dihydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat 38 mg

Copovidon

Talcum

Magnesiumstearat

Renset vand

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

5 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas), 100 tabletter

Blister (PVC/Aluminium), 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

I-27035 Mede (PV)

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

02318

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 1957

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. september 2018

dk_hum_02318_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information