Airomir Autohaler 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-02-2020

Aktiv bestanddel:
SALBUTAMOLSULFAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R03AC02
INN (International Name):
salbutamol
Dosering:
0,1 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51716
Autorisation dato:
2013-02-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Airomir

®

Autohaler

®

0,1 mg/dosis, inhalationsspray, suspension

Salbutamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airomir

Autohaler

3. Sådan skal du bruge Airomir Autohaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Airomir Autohaler indeholder det aktive stof

salbutamol, som virker ved at udvide bronkierne,

hvilket får musklerne i luftvejene til at slappe af.

Airomir Autohaler fjerner den pludselige forsnævring

i bronkierne, som optræder i forbindelse med et

astmaanfald, således at luften lettere kan passere,

og det bliver nemmere at trække vejret. Virkningen

af Airomir Autohaler er kortvarig, og du vil

normalt skulle kombinere Airomir Autohaler med

forebyggende astmabehandling, afhængig af hvor

svær din astma er.

Airomir Autohaler anvendes til forebyggelse eller

behandling af astmaanfald, der bliver udløst af

anstrengelse samt andre former for astmarelateret

vejrtrækningsbesvær.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Airomir Autohaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Airomir Autohaler

– hvis du er allergisk over for salbutamol eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Airomir Autohaler

(angivet i afsnit 6).

– som behandling af for tidlige veer og ved truende

abort (se afsnittet ”Graviditet og amning”

nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Airomir Autohaler.

Dette er især vigtigt, hvis:

– du har sukkersyge.

– du har for højt stofskifte.

– du har hjertesvigt.

– du har en hjertesygdom, hvor hjertemusklen

forstørres, og blodgennemstrømningen i hjertet

nedsættes (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

– du har forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

– du har svær astma.

– du har en alvorlig hjertesygdom, såsom iskæmisk

hjertesygdom (iltmangel i hjertemusklen grundet

åreforkalkning i hjertets blodårer), uregelmæssig

hjerterytme (arytmi, herunder takyarytmi),

alvorligt hjertesvigt. Hvis du får brystsmerter,

vejrtrækningsbesvær eller andre symptomer på

forværring af din hjertesygdom, skal du omgående

kontakte lægen.

– du har veer, da brug af Airomir Autohaler kan

hæmme veer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må kun bruge Airomir Autohaler under graviditet

efter lægens anvisning. Airomir Autohaler kan

hæmme veerne under fødslen.

Airomir Autohaler må ikke anvendes som behandling

af for tidlige veer og ved truende abort.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Airomir Autohaler

efter aftale med lægen.

Airomir Autohaler går over i modermælken.

Det vides ikke, om salbutamol har skadelige

virkninger for den nyfødte.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Airomir Autohaler påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Airomir Autohaler indeholder alkohol (ethanol)

Denne medicin indeholder en mindre mængde

alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis. Hvis du er i

behandling med antabus eller metronidazol (mod

betændelse), må du ikke bruge Airomir Autohaler

uden først at tale med lægen eller apoteket (se

også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Airomir Autohaler” ovenfor).

3. Sådan skal du bruge Airomir Autohaler

Brug altid Airomir Autohaler nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år

Ved pludselig åndenød eller astmaanfald: 1-2 pust.

Forebyggende før anstrengelse: 2 pust 10-15

minutter før anstrengelsen.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1-2

pust 3-4 gange dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør den daglige dosis

normalt ikke overstige 2 pust 4 gange dagligt. Der

bør gå mindst 6 timer imellem hver dosis.

Brug til børn under 12 år

Ved pludselig åndenød eller astmaanfald: 1-2 pust.

Forebyggende før anstrengelse: 1 pust 10-15

minutter før anstrengelsen. Dosis kan om nødvendigt

øges til 2 pust.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1-2

pust 3-4 gange dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør den daglige dosis

normalt ikke overstige 1 pust 4 gange dagligt. Der

bør gå mindst 6 timer imellem hver dosis.

Børn under 18 måneder

Børn under 18 måneder må normalt ikke få Airomir

Autohaler.

10-2016

P091650-4

Ved langtidsbehandling vil lægen vurdere dine

symptomer og behandlingen regelmæssigt.

Hvis du ikke synes, behandlingen giver den ønskede

virkning, eller hvis en tidligere effektiv dosis

ikke længere giver lindring i mindst 3 timer, skal

du kontakte lægen. Du må ikke øge dosis eller

hyppigheden af inhalationer uden at have talt med

lægen først.

Hvis du får tiltagende hvæsende vejrtrækning og

åndenød, umiddelbart efter du har inhaleret Airomir

Autohaler, skal du omgående stoppe med at bruge

Airomir Autohaler og søge lægehjælp.

Brug af anden medicin sammen med Airomir

Autohaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med

følgende medicin:

– medicin mod forhøjet blodtryk eller uregelmæssig

puls, såsom betablokkere (f.eks. propranolol), da

virkningen af Airomir Autohaler kan nedsættes.

– medicin, der virker på samme måde som Airomir

Autohaler (betaadrenerge lægemidler), da

virkningen og bivirkningerne af Airomir Autohaler

kan forstærkes.

– medicin, som anvendes mod f.eks. lunge-

sygdommen KOL (antikolinergika).

– medicin mod depression (MAO-hæmmere).

Airomir Autohaler bør ikke anvendes sammen med

MAO-hæmmere og i indtil 14 dage efter ophør af

behandlingen med MAO-hæmmere, da samtidig

brug af Airomir Autohaler og MAO-hæmmere kan

forårsage forhøjet blodtryk.

– medicin mod depression (tricykliske

antidepressiva), da samtidig brug af Airomir

Autohaler og tricykliske antidepressiva kan øge

risikoen for uregelmæssig puls.

– medicin mod hjertesvigt og hjerterytme-

forstyrrelser (hjerteglykosider), da samtidig brug

af Airomir Autohaler og hjerteglykosider kan øge

risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.

– medicin mod f.eks. leddegigt og bindevævs-

sygdomme (binyrebarkhormoner), da virkningen af

Airomir Autohaler kan øges.

– vanddrivende medicin (diuretika), da samtidig

brug af Airomir Autohaler og vanddrivende medicin

kan nedsætte indholdet af kalium i blodet.

– medicin som f.eks. anvendes mod astma (xanthiner),

da virkningen af Airomir Autohaler kan øges.

– afføringsmidler (laksativer), da samtidig brug af

Airomir Autohaler og afføringsmidler kan nedsætte

indholdet af kalium i blodet.

– et middel mod alkoholisme (antabus), da Airomir

Autohaler indeholder en lille mængde alkohol, hvilket

kan påvirke virkningen af antabus (se også afsnittet

”Airomir Autohaler indeholder alkohol” nedenfor).

– medicin mod visse infektioner (metronidazol),

da Airomir Autohaler indeholder en lille mængde

alkohol, hvilket kan påvirke virkningen af

metronidazol (se også afsnittet ”Airomir Autohaler

indeholder alkohol” nedenfor).

– bedøvelsesmidler (halogenerede anæstetika), som

anvendes ved operationer, da Airomir Autohaler

ikke må anvendes 6 timer før en operation.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brugsvejledning

Bemærk!

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust

ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er blevet

brugt i 14 dage eller mere, tryk igen 2 pust ud i

luften inden brug.

Dette gøres på følgende måde:

1. Fjern støvhætten ved at trække den ned bagfra.

2. Hold mundstykket, så de pust, der kommer ud,

kommer væk fra dig selv.

3. For at udløse et pust skub udløserknappen i

bunden af mundstykket i den retning, der er vist

på figur 3.

4. For at udløse pust nr. 2 er det nødvendigt at

skubbe laderen ned igen og derefter gentage 2) og

3). Efter 2. pust skubber du laderen ned, og du er

klar til at bruge Airomir Autohaler.

Brug ikke den automatiske dosis-udløser, når du

bruger din medicin. Airomir Autohaler udløser

automatisk en dosis, når du tager en indånding

gennem mundstykket.

Sådan bruger du Airomir Autohaler

1) Tag beskyttelseshætten af - gør det bagfra. Ryst

autohaleren.

2) Hold autohaleren opret som vist på billede 2. Skub

laderen op, så den forbliver oppe. Bliv ved med at

holde autohaleren opret, og vær sikker på, at du

ikke holder hånden over luftventilen i bunden.

3) Pust helt ud, og tag autohalerens mundstykke i

munden mellem tænderne, og luk læberne omkring

mundstykket.

4) Tag en dyb og rolig indånding gennem mund-

stykket. Stop ikke, når du hører et lille klik og

føler et pust i munden. Det er vigtigt, at du

fortsætter med indåndingen også efter dosis er

udløst.

5) Hold vejret i 10 sekunder, eller så længe det er

behageligt, og ånd langsomt ud.

6) Skub laderen ned efter hvert pust. Hvis du skal

have flere doser, må du gentage trin 2-6. Når du

er færdig med at bruge autohaleren, sætter du

beskyttelseshætten på igen.

Rengøring af Autohaler

Rengør ydersiden af Airomir Autohaler-mundstykket

én gang om ugen med en ren, tør serviet eller et

viskestykke. Husk, du må ikke skubbe servietten

eller stoffet ind i selve autohaleren; dette kan skade

de mekaniske dele i autohaleren. Du må ikke skille

autohaleren ad eller rengøre den i vand.

Hvornår er Airomir Autohaler tom?

Airomir Autohaler er tom, når du hverken kan føle

eller se, at der udløses en dosis.

Hvis du har brugt for meget Airomir Autohaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Airomir Autohaler, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Overdosering kan give rysten, rødme i ansigtet, indre

uro, hjertebanken, rysten på hænderne, kvalme,

hurtig puls, svimmelhed, hovedpine, for højt blodtryk,

for lavt blodtryk, trykken for brystet og muligvis

ekstra hjerteslag, nedsat indhold af kalium i blodet,

udvidelse af blodkarrene (medfører blodtryksfald

og evt. shock), højt blodsukker (medfører hyppig

vandladning, tørst og træthed) og rastløs uro.

Hvis du har glemt at bruge Airomir Autohaler

Følgende gælder kun, hvis du bruger Airomir

Autohaler som forebyggende behandling. Du må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Airomir Autohaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende

anfald og åndenød evt. med tiltagende hvæsende

vejrtrækning umiddelbart efter dosering. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Besvimelse. Læge eller skadestue skal kontaktes

straks. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndsværende data).

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

Anspændthed.

Hovedpine.

Rysten.

Svimmelhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Øget mængde mælkesyre i blodet. Kan blive

alvorligt. Hvis du bliver uklar i hovedet, svimmel

og bevidstløs, skal læge eller skadestue kontaktes.

Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller får anfald, hvor du besvimer, skal læge eller

skadestue kontaktes. Ring evt. 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse og shock pga.

udvidelse af blodkarrene (perifer vasodilation).

Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen eller

skadestuen.

Irritation i munden og svælget.

Ømhed i munden.

Mundtørhed.

Kvalme.

Opkastning.

Muskelkramper.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner f.eks. udslæt,

nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk

(hypotension).

Søvnløshed.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller får anfald, hvor du besvimer, skal læge eller

skadestue kontaktes. Ring evt. 112.

Ekstra hjerteslag.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Søvnforstyrrelser og oplevelse af ting, som ikke er

virkelige.

Hyperaktivitet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Airomir Autohaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Må

ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beholderen er under tryk. Forsøg ikke at punktere

eller brænde den, heller ikke når den er tømt.

Brug ikke Airomir Autohaler efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Airomir Autohaler indeholder:

– Aktivt stof: salbutamol.

– Øvrige indholdsstoffer: oliesyre, ethanol og

norfluran (drivgas).

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 1 spraybeholder med 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Airomir

er et registreret varemærke, der tilhører Teva

Pharmaceuticals International GmbH.

Autohaler

er et registreret varemærke, der tilhører

3M Company.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

oktober 2016.

0

5

10

15

4. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Airomir Autohaler, inhalationsspray, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

9212

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Airomir Autohaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamol 0,1 mg/dosis som salbutamolsulfat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol.

Alle hjælpestoffer, er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år:

Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg).

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 2 inhalationer (0,2 mg) 10 til 15 minutter før

patienten udsættes for anstrengelsen.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4 gange

dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 2 inhalationer 4 gange dagligt

(i alt 0,8 mg).

Børn under 12 år:

Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg).

dk_hum_51716_spc.doc

Side 1 af 9

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 1 inhalation (0,1 mg) 10 til 15 minutter før patienten

udsættes for anstrengelsen. Dosis kan om nødvendigt øges til 2 inhalationer (0,2 mg).

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4 gange

dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 1 inhalation 4 gange dagligt (i

alt 0,4 mg).

Pædiatrisk population:

Den kliniske virkning hos børn under 18 måneder er ikke klarlagt.

En autohaler er en indåndingsaktiveret inhalationsaerosol, hvor medicindosis udløses når

patienten inhalerer gennem devicet. Det er vigtigt at instruere patienten i den korrekte

inhalationsteknik, som er en dyb og rolig indånding (ikke en kraftig og hurtig indånding som der

skal anvendes ved pulverinhalatorer).

Ældre (over 65 år): Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Den maksimale dosering bør ikke overstige 0,8 mg pr. 24 timer. Ved gentagen dosering bør

inhalationerne normalt ikke gentages oftere end hver 6. time.

Da der kan være bivirkninger forbundet med for høj/hyppig dosering, bør dosis eller

doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Salbutamol inhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende abort,

se pkt. 4.6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved diabetes mellitus, tyreotoksikose, hjerteinsufficiens, hypertrofisk

obstruktiv

kardiomyopati,

arteriel

hypertension,

takyarytmier

samtidig

brug

hjerteglykosider. Der er risiko for svær hypokaliæmi ved behandling med ß

-agonister,

hovedsagelig ved parenteral og nebuliseret indgivelse. Der skal udvises særlig forsigtighed ved

akut, svær astma, da denne virkning kan forstærkes ved samtidig brug af xantinderivater,

steroider, diuretika og ved hypoksi. Der skal derfor udvises særlig forsigtighed, hvis disse

patienter behandles med β

-agonister. I disse situationer anbefales det, at serumkaliumniveauer

kontrolleres.

Ligesom andre beta-receptoragonister kan salbutamol med reversible metaboliske ændrin-ger

som f.eks. øget blodsukkerniveau. Diabetiske patienter kan være ude af stand til at

kompenseres for stigningen af blodglukose, og der har været rapporteret om udvikling af

ketoacidose. Samitidig indgift af glukokotikosteroider kan forstærke denne virkning.

Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.

Postmarketingdata

offentliggjort

litteratur

tyder

sjældne

forekomster

dk_hum_51716_spc.doc

Side 2 af 9

myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får

salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller

andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed over

for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller kardial

oprindelse.

Uønsket stimulation af cardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der

behandles med β

-agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Patienter, som har behov for langtidsbehandling med salbutamol, bør vurderes regelmæssig.

Såfremt behandlingen ikke giver den ønskede effekt, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk

supervision.

Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk og

med lungefunktionsundersøgelser.

Stigende brug af kortvarige, inhalerede bronchodilatatorer, især ß

-agonister, til at kontrollere

symptomer, angiver forringelse af astmakontrol. Under disse forhold bør patientens

behandlingsplan revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er

potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge behandling med

inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Astma patienter, hvis tilstand forværres på trods af behandling med salbutamol eller patienter

hos hvem en tidligere effektiv dosis ikke længere giver lindring i mindst tre timer, bør

konsultere lægen, således at eventuelle nødvendige tiltag kan iværksættes.

Som ved anden inhalationsbehandling bør risikoen for paradokse bronkospasmer overvejes.

Optræder disse, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.

Opløsninger, der ikke er pH-neutrale, kan i sjældne tilfælde medføre paradoksal bronkospasme

hos visse patienter. Salbutamol og ikke-selektive beta-blokerende lægemidler, f.eks.

propranolol, bør ikke ordineres samtidig.

Salbutamol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus, se pkt. 4.6.

Patienter skal instrueres i den korrekte brug af inhalatoren, og deres inhalationsteknik skal

kontrolleres jævnligt, for at sikre, at det aktive stof fordeles optimalt i lungerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-selektive beta-blokkere:

Propranolol og andre ikke-kardioselektive ß-adrenoreceptorblokerende midler modvirker

salbutamols virkninger og bør normalt ikke ordineres samtidig.

Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:

Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan

forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for cardiovaskulære bivirkninger).

dk_hum_51716_spc.doc

Side 3 af 9

Monooxidasehæmmere:

Salbutamol kan interagere med monooxidasehæmmere og bør ikke gives til patienter i

behandling med disse og i indtil 14 dage efter seponering.

Antidepressiva:

Der kan være øget risiko for arytmier hos patienter i samtidig behandling med tricykliske

antidepressiva.

Hjerteglykosider:

Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi, ved

samtidig indgift af hjerteglykosider.

Systemiske kortikosteroider:

Systemiske kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved

samtidig brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk effekt af en sådan kombination er mulig.

Den bronkodilaterede effekt af salbutamol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan

være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Xanthiner:

Den bronkodilaterende effekt af salbutamol kan øges af xanthinderivater.

Hypokaliæmi:

Hypokaliæmi, som forekommer ved behandling med

2-agonister, kan forværres ved samtidig

behandling med xanthiner (fx aminophyllin, theophyllin) systemiske kortikosteroider, diuretika

og langvarig brug af kraftigt virkende laksantia.

Ethanol:

Da præparatet indeholder ethanol er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter,

der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille, men kan

måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Patienter skal om muligt instrueres i, at behandlingen med salbutamol skal ophøre mindst 6

timer før planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Brug af dette lægemiddel under graviditet bør kun finde sted, hvis den forventede fordel for

moderen opvejer den mulige risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt eller neonatale effekter.

Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under

graviditeten.

Salbutamol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus, se pkt. 4.4. I slutningen af graviditeten kan høje doser anvendt systemisk

forårsage hæmning af veer og føre til

-specifikke virkninger for fosteret eller den nyfødte,

såsom takykardi og hypoglykæmi. Inhalationsterapi i anbefalede doser forventes ikke at

medføre sådanne skadelige virkninger i slutningen af graviditeten.

dk_hum_51716_spc.doc

Side 4 af 9

Salbutamol inhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende abort,

se pkt. 4.3.

Amning:

Det anbefales ikke at anvende salbutamol i ammeperioden, medmindre de forventede fordele

for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet.

Salbutamol udskilles i modermælk.

Det vides ikke, om salbutamol har skadelige virkninger for den nyfødte.

Drivgassen:

Forsøg med norfluran (HFA-134a) givet til drægtige eller diegivende rotter har ikke vist nogen

skade på afkommet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der har ikke været undersøgelser af salbutamols påvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at

få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og

palpitationer.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden (< 1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_51716_spc.doc

Side 5 af 9

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem,

urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi.

Forhøjede serumlaktatniveauer og

lactatacidose .

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Anspændthed.

Søvnforstyrrelse og hallucinationer (især hos børn),

hyperaktivitet hos børn.

Søvnløshed.

Nervesystemet

Almindelig

Muskel tremor, hovedpine, svimmelhed.

Hjerte

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi.

Hjertearytmi, inklusive atrieflimren,

supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli - specielt

hvis det bruges samtidig med andre β

-antagonister.

Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Perifer vasodilatation.

Luftveje,

thorax

og

mediastinum

Sjælden

Meget sjælden

Irritation i svælget.

Paradoks bronkospasme (med en tiltagende hvæsen

umiddelbart efter dosering).

dk_hum_51716_spc.doc

Side 6 af 9

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Irritation i mund og svælg, kvalme, opkastning,

mundtørhed, ømhed i munden.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Muskelkramper.

* rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor frekvensen anses for ikke kendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Overdosering kan føre til tremor i skeletmuskulaturen, rødme af ansigt, indre uro, rysten på

hænder, kvalme, takykardi, palpitationer, svimmelhed, hovedpine, systolisk blodtryksstigning,

diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt ekstrasystoler, perifer vasodilation.

Hypokaliæmi kan forekomme efter overdosering med salbutamol. Serumkalium værdierne bør

løbende monitoreres.

Hyperglykæmi og agitation har også været rapporteret efter overdosering med salbutamol.

Behandling:

Den foretrukne antidot ved overdosering med salbutamol er en kardioselektiv betablokker.

Betablokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter med bronkospasmer i anamnesen, da

betablokkere kan være livstruende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 02. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive β

-adrenoceptoragonister til

inhalation.

dk_hum_51716_spc.doc

Side 7 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Salbutamol er et sympatomimetisk stof med en selektiv virkning på β

-adrenerge receptorer i den

glatte muskulatur i bronkier.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Salbutamol absorberes let fra mave-tarm-kanalen, men den systemiske absorption af inhaleret

lægemiddel er lav. Virkningen af inhaleret salbutamol afhænger af den direkte stimulation af

receptorerne i lungerne. Virkningen indtræffer sædvanligvis indenfor 10 minutter efter

inhalation og varer 4-6 timer hos de fleste patienter.

Salbutamol undergår en first-pass metabolisering i leveren, omkring halvdelen udskilles i

urinen som konjugeret inaktivt sulfat. Det metaboliseres ikke i lungerne, hvorfor dets

udskillelse efter inhalationsterapi afhænger af administrationsmetoden hvilket bestemmes af

den del af salbutamol der inhaleres i forhold til den del af salbutamol der synkes.

Det har været foreslået at en let øget halveringstid efter inhalation kan reflektere langsom

fjernelse af aktivt stof fra lungerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Propellant 134a:

Dyrestudier med propellant 134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev set.

Potensen af hjerteeffekten var mindre end den, der ses med CFC-11 (triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med propellant 134a at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200 for

mus, 1314 for rotter og 381 for hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller

karcinogen bedømt fra in vitro og in vivo studierne der inkluderer langtidsadministration af

inhalation til gnavere.

Produktet:

Sikkerhedsforsøg med produktet i rotter og hunde viste meget få bivirkninger. Disse opstod ved

meget store doser og var tilsvarende den kendte effekt af salbutamol inhalation.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Oliesyre, ethanol og norfluran (HFA-134a).

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

dk_hum_51716_spc.doc

Side 8 af 9

Spraybeholder med 200 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51716

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. februar 2020

dk_hum_51716_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information