Airomir Autohaler 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SALBUTAMOLSULFAT
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R03AC02
INN (International Name):
salbutamol
Dosering:
0,1 mg/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13290
Autorisation dato:
1989-09-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Airomir Autohaler

Inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis

salbutamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Airomir Autohaler

Sådan skal du bruge Airomir Autohaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Airomir Autohaler indeholder det aktive stof salbutamol, som virker ved at udvide bronkierne, hvilket

får musklerne i luftvejene til at slappe af. Airomir Autohaler fjerner den pludselige forsnævring i

bronkierne, som optræder i forbindelse med et astmaanfald, således at luften lettere kan passere, og

det bliver nemmere at trække vejret. Virkningen af Airomir Autohaler er kortvarig, og du vil normalt

skulle kombinere Airomir Autohaler med forebyggende astmabehandling, afhængig af hvor svær din

astma er.

Airomir Autohaler anvendes til forebyggelse eller behandling af astmaanfald, der bliver udløst af

anstrengelse samt andre former for astmarelateret vejrtrækningsbesvær.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Airomir Autohaler

Brug ikke Airomir Autohaler

hvis du er allergisk over for salbutamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Airomir

Autohaler (angivet i punkt 6).

som behandling af for tidlige veer og ved truende abort (se afsnittet ”Graviditet og amning”

nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Airomir Autohaler.

Dette er især vigtigt, hvis:

-

du har sukkersyge.

-

du har for højt stofskifte.

-

du har hjertesvigt.

-

du har en hjertesygdom, hvor hjertemusklen forstørres, og blodgennemstrømningen i hjertet

nedsættes.

-

du har forhøjet blodtryk.

-

du har svær astma.

-

du har en alvorlig hjertesygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom (iltmangel i hjertemusklen på

grund af åreforkalkning i hjertets blodårer), uregelmæssig hjerterytme, alvorligt hjertesvigt.

Hvis du får brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller andre symptomer på forværring af din

hjertesygdom, skal du omgående kontakte lægen.

-

du har veer, da brug af Airomir Autohaler kan hæmme veer.

Ved langtidsbehandling vil lægen vurdere dine symptomer og behandlingen regelmæssigt.

Hvis du ikke synes, at behandlingen giver den ønskede virkning, eller hvis en tidligere effektiv dosis

ikke længere giver lindring i mindst 3 timer, skal du kontakte lægen. Du må ikke øge dosis eller

hyppigheden af inhalationer uden at have talt med lægen først.

Hvis du får tiltagende hvæsende vejrtrækning og åndenød, umiddelbart efter du har inhaleret Airomir

Autohaler, skal du omgående stoppe med at bruge Airomir Autohaler og søge lægehjælp.

Brug af anden medicin sammen med Airomir Autohaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med følgende medicin:

medicin mod forhøjet blodtryk eller uregelmæssig puls, såsom betablokkere (f.eks.

propranolol), da virkningen af Airomir Autohaler kan nedsættes.

medicin, der virker på samme måde som Airomir Autohaler (betaadrenerge lægemidler), da

virkningen og bivirkningerne ved Airomir Autohaler kan forstærkes.

medicin, som anvendes mod f.eks. lungesygdommen KOL (antikolinergika).

medicin mod depression (MAO-hæmmere). Airomir Autohaler bør ikke anvendes sammen

med MAO-hæmmere og i indtil 14 dage efter ophør af behandlingen med MAO-hæmmere, da

samtidig brug af Airomir Autohaler og MAO-hæmmere kan forårsage forhøjet blodtryk.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva), da samtidig brug af Airomir Autohaler

og tricykliske antidepressiva kan øge risikoen for uregelmæssig puls.

medicin mod hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser (hjerteglykosider), da samtidig brug af

Airomir Autohaler og hjerteglykosider kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.

medicin mod f.eks. leddegigt og bindevævssygdomme (binyrebarkhormoner), da virkningen

af Airomir Autohaler kan øges.

vanddrivende medicin, da samtidig brug af Airomir Autohaler og vanddrivende medicin kan

nedsætte indholdet af kalium i blodet.

medicin som f.eks. anvendes mod astma (xanthiner), da virkningen af Airomir Autohaler kan

øges.

afføringsmidler, da samtidig brug af Airomir Autohaler og afføringsmidler kan nedsætte

kaliumniveauet i blodet.

et middel mod alkoholisme (antabus), da Airomir Autohaler indeholder en lille mængde

alkohol, hvilket kan påvirke virkningen af antabus (se også afsnittet ”Airomir Autohaler

indeholder alkohol” nedenfor).

medicin mod visse infektioner (metronidazol), da Airomir Autohaler indeholder en lille

mængde alkohol, hvilket kan påvirke virkningen af metronidazol (se også afsnittet ”Airomir

Autohaler indeholder alkohol” nedenfor).

bedøvelsesmidler, som anvendes ved operationer, da Airomir Autohaler ikke må anvendes 6

timer før en operation.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må kun bruge Airomir Autohaler under graviditet efter lægens anvisning. Airomir Autohaler kan

hæmme veerne under fødslen.

Airomir Autohaler

må ikke anvendes som behandling af for tidlige veer og ved truende abort.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Airomir Autohaler efter aftale med lægen.

Airomir Autohaler går over i modermælken. Bivirkninger (irritabilitet og hurtig hjerterytme) hos det

ammende barn kan ikke udelukkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Airomir Autohaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Airomir Autohaler

indeholder alkohol

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis. Hvis du er i

behandling med antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke bruge Airomir Autohaler

uden først at tale med lægen eller apoteket (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Airomir Autohaler” ovenfor).

3.

Sådan skal du bruge Airomir Autohaler

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Voksne og børn over 12 år:

Ved pludselig åndenød eller astmaanfald: 1-2 pust.

Forebyggende før anstrengelse: 2 pust 10-15 minutter før anstrengelsen.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1-2 pust 3-4 gange dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør den daglige dosis normalt ikke overstige 2 pust 4 gange dagligt. Der

bør gå mindst 6 timer imellem hver dosis.

Børn under 12 år:

Ved pludselig åndenød eller astmaanfald: 1-2 pust.

Forebyggende før anstrengelse: 1 pust 10-15 minutter før anstrengelsen. Dosis kan om nødvendigt

øges til 2 pust.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1-2 pust 3-4 gange dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør den daglige dosis normalt ikke overstige 2 pust 4 gange dagligt. Der

bør gå mindst 6 timer imellem hver dosis.

Brugsvejledning

Bemærk!

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er

blevet brugt i 14 dage eller mere, tryk igen 2 pust ud i luften inden brug.

Klargøring af Autohaler:

1. Fjern støvhætten ved at trække den ned bagfra.

2. Hold mundstykket, så de pust, der kommer ud, kommer væk fra dig selv.

3. For at udløse et pust skub udløserknappen i bunden af mundstykket i den retning, der er vist på

figur 3.

4. For at udløse pust nr. 2 er det nødvendigt at skubbe laderen ned igen og derefter gentage 2) og 3).

Efter 2. pust skubber du laderen ned, og du er klar til at bruge Airomir Autohaler.

Brug ikke den automatiske dosis-udløser, når du bruger din medicin. Airomir Autohaler udløser

automatisk en dosis, når du tager en indånding gennem mundstykket

.

Sådan bruger du Airomir Autohaler

1) Tag beskyttelseshætten af - gør det bagfra. Ryst autohaleren.

2) Hold autohaleren opret som vist på billede 2. Skub laderen op, så den forbliver oppe. Bliv ved med

at holde autohaleren opret, og vær sikker på, at du ikke holder hånden over luftventilen i bunden.

3) Pust helt ud, og tag autohalerens mundstykke i munden mellem tænderne, og luk læberne omkring

mundstykket.

4) Tag en dyb og rolig indånding gennem mundstykket. Stop ikke, når du hører et lille klik og føler et

pust i munden. Det er vigtigt, at du fortsætter med indåndingen, også efter dosis er udløst.

5) Hold vejret i 10 sekunder, eller så længe det er behageligt, og ånd langsomt ud.

6) Skub laderen ned efter hvert pust. Hvis du skal have flere doser, må du gentage trin 2-6. Når du er

færdig med at bruge autohaleren, sætter du beskyttelseshætten på igen.

Rengøring af Autohaler

Rengør ydersiden af Airomir Autohaler-mundstykket én gang om ugen med en ren, tør serviet eller et

viskestykke. Husk, du må ikke skubbe servietten eller stoffet ind i selve autohaleren; dette kan skade

de mekaniske dele i autohaleren. Du må ikke skille autohaleren ad eller rengøre den i vand.

Hvornår er Airomir Autohaler tom?

Airomir Autohaler er tom, når du hverken kan føle eller se, at der udløses en dosis.

Hvis du har brugt for meget Airomir Autohaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Airomir Autohaler, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Overdosering kan give rysten, rødme i ansigtet, indre uro, hjertebanken, rysten på hænderne, kvalme,

hurtig puls, svimmelhed, hovedpine, for højt blodtryk, for lavt blodtryk, trykken for brystet og

muligvis ekstra hjerteslag, nedsat indhold af kalium i blodet, udvidelse af blodkarrene (medfører

blodtryksfald og evt. shock), højt blodsukker (medfører hyppig vandladning, tørst og træthed) og

rastløs uro.

Hvis du har glemt at bruge Airomir Autohaler

Følgende gælder kun, hvis du bruger Airomir Autohaler som forebyggende behandling. Du må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Airomir

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald og åndenød evt. med tiltagende

hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter dosering. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Besvimelse. Læge eller skadestue skal kontaktes straks. Ring evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndsværende data).

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning

til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Anspændthed.

Hovedpine.

Rysten.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. lavt kaliumniveau i blodet. Lavt kaliumniveau i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Øget mængde mælkesyre i blodet. Kan blive alvorligt. Hvis du bliver uklar i hovedet,

svimmel og bevidstløs, skal læge eller skadestue kontaktes. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller får anfald, hvor du besvimer, skal læge eller skadestue kontaktes. Ring evt. 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse og shock pga. udvidelse af blodkarrene. Kan være eller blive

alvorligt. Kontakt lægen eller skadestuen.

Irritation i munden og svælget.

Ømhed i munden.

Mundtørhed.

Kvalme.

Opkastning.

Muskelkramper.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner f.eks. udslæt, nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. for lavt blodtryk.

Søvnløshed.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller får anfald, hvor du besvimer, skal læge eller skadestue kontaktes. Ring evt. 112.

Ekstra hjerteslag.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Søvnforstyrrelser og oplevelse af ting, som ikke er virkelige.

Hyperaktivitet.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Airomir Autohaler utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Beholderen er under tryk. Forsøg ikke at punktere eller brænde den, heller ikke når den er tømt.

Brug ikke Airomir Autohaler efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Airomir Autohaler indeholder:

Aktivt stof: salbutamol.

Øvrige hjælpestoffer: oliesyre, ethanol og norfluran (drivgas).

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 1 spraybeholder med 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

LE11 5SF

England

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2017.

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Airomir Autohaler, inhalationsspray, suspension

0.

D.SP.NR.

9212

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Airomir Autohaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamol 0,1 mg/dosis som salbutamolsulfat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol.

Alle hjælpestoffer, er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år:

Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg).

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 2 inhalationer (0,2 mg) 10 til 15 minutter før

patienten udsættes for anstrengelsen.

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4

gange dagligt.

13290_spc.doc

Side 1 af 9

Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 2 inhalationer 4 gange

dagligt (i alt 0,8 mg).

Børn under 12 år:

Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg).

Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 1 inhalation (0,1 mg) 10 til 15 minutter før

patienten udsættes for anstrengelsen. Dosis kan om nødvendigt øges til 2 inhalationer (0,2

mg).

Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4

gange dagligt.

Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 1 inhalation 4 gange

dagligt (i alt 0,4 mg).

Pædiatrisk population:

Den kliniske virkning hos børn under 18 måneder er ikke klarlagt.

En autohaler er en indåndingsaktiveret inhalationsaerosol, hvor medicindosis udløses når

patienten inhalerer gennem devicet. Det er vigtigt at instruere patienten i den korrekte

inhalationsteknik, som er en dyb og rolig indånding (ikke en kraftig og hurtig indånding som

der skal anvendes ved pulverinhalatorer).

Ældre (over 65 år): Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Den maksimale dosering bør ikke overstige 0,8 mg pr. 24 timer. Ved gentagen dosering

bør inhalationerne normalt ikke gentages oftere end hver 6. time.

Da der kan være bivirkninger forbundet med for høj/hyppig dosering, bør dosis eller

doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Salbutamol inhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende

abort, se pkt. 4.6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved diabetes mellitus, tyreotoksikose, hjerteinsufficiens,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriel hypertension, takyarytmier og samtidig

brug af hjerteglykosider. Der er risiko for svær hypokaliæmi ved behandling med ß

agonister, hovedsagelig ved parenteral og nebuliseret indgivelse. Der skal udvises særlig

forsigtighed ved akut, svær astma, da denne virkning kan forstærkes ved samtidig brug af

13290_spc.doc

Side 2 af 9

xantinderivater, steroider, diuretika og ved hypoksi. Der skal derfor udvises særlig

forsigtighed, hvis disse patienter behandles med β

-agonister. I disse situationer anbefales

det, at serumkaliumniveauer kontrolleres.

Ligesom andre beta-receptoragonister kan salbutamol med reversible metaboliske ændrin-

ger som f.eks. øget blodsukkerniveau. Diabetiske patienter kan være ude af stand til at

kompenseres for stigningen af blodglukose, og der har været rapporteret om udvikling af

ketoacidose. Samitidig indgift af glukokotikosteroider kan forstærke denne virkning.

Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.

Postmarketingdata

offentliggjort

litteratur

tyder

sjældne

forekomster

myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får

salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller

andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed

over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller

kardial oprindelse.

Uønsket stimulation af cardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der

behandles med β

-agonister.

Langtidsbehandling

bør

være

symptomorienteret

bør

kombineres

antiinflammatorisk behandling.

Patienter, som har behov for langtidsbehandling med salbutamol, bør vurderes

regelmæssig.

Såfremt behandlingen ikke giver den ønskede effekt, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk

supervision.

Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både

klinisk og med lungefunktionsundersøgelser.

Stigende brug af kortvarige, inhalerede bronchodilatatorer, især ß

-agonister, til at

kontrollere symptomer, angiver forringelse af astmakontrol. Under disse forhold bør

patientens

behandlingsplan

revurderes.

Pludselig

tiltagende

forværring

astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge

behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Astma patienter, hvis tilstand forværres på trods af behandling med salbutamol eller

patienter hos hvem en tidligere effektiv dosis ikke længere giver lindring i mindst tre timer,

bør konsultere lægen, således at eventuelle nødvendige tiltag kan iværksættes.

Som ved anden inhalationsbehandling bør risikoen for paradokse bronkospasmer

overvejes. Optræder disse, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ

behandling. Opløsninger, der ikke er pH-neutrale, kan i sjældne tilfælde medføre

paradoksal bronkospasme hos visse patienter. Salbutamol og ikke-selektive beta-

blokerende lægemidler, f.eks. propranolol, bør ikke ordineres samtidig.

13290_spc.doc

Side 3 af 9

Salbutamol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus, se pkt. 4.6.

Patienter skal instrueres i den korrekte brug af inhalatoren, og deres inhalationsteknik skal

kontrolleres jævnligt, for at sikre, at det aktive stof fordeles optimalt i lungerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-selektive beta-blokkere:

Propranolol og andre ikke-kardioselektive ß-adrenoreceptorblokerende midler modvirker

salbutamols virkninger og bør normalt ikke ordineres samtidig.

Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:

Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan

forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for cardiovaskulære bivirkninger).

Monooxidasehæmmere:

Salbutamol kan interagere med monooxidasehæmmere og bør ikke gives til patienter i

behandling med disse og i indtil 14 dage efter seponering.

Antidepressiva:

Der kan være øget risiko for arytmier hos patienter i samtidig behandling med tricykliske

antidepressiva.

Hjerteglykosider:

Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi,

ved samtidig indgift af hjerteglykosider.

Systemiske kortikosteroider:

Systemiske kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges

ved samtidig brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk effekt af en sådan kombination er

mulig. Den bronkodilaterede effekt af salbutamol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan

være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Xanthiner:

Den bronkodilaterende effekt af salbutamol kan øges af xanthinderivater.

Hypokaliæmi:

Hypokaliæmi, som forekommer ved behandling med

2-agonister, kan forværres ved

samtidig

behandling

xanthiner

aminophyllin,

theophyllin)

systemiske

kortikosteroider, diuretika og langvarig brug af kraftigt virkende laksantia.

Ethanol:

Da præparatet indeholder ethanol er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter,

der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille, men kan

måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

13290_spc.doc

Side 4 af 9

Patienter skal om muligt instrueres i, at behandlingen med salbutamol skal ophøre mindst 6

timer før planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Brug af dette lægemiddel under graviditet bør kun finde sted, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt eller neonatale effekter.

Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under

graviditeten.

Salbutamol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus, se pkt. 4.4. I slutningen af graviditeten kan høje doser anvendt

systemisk forårsage hæmning af veer og føre til

-specifikke virkninger for fosteret eller

den nyfødte, såsom takykardi og hypoglykæmi. Inhalationsterapi i anbefalede doser

forventes ikke at medføre sådanne skadelige virkninger i slutningen af graviditeten.

Salbutamol inhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende

abort, se pkt. 4.3.

Amning:

Det anbefales ikke at anvende salbutamol i ammeperioden, medmindre de forventede

fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet.

Salbutamol udskilles i modermælk.

Det vides ikke, om salbutamol har skadelige virkninger for den nyfødte.

Drivgassen:

Forsøg med norfluran (HFA-134a) givet til drægtige eller diegivende rotter har ikke vist

nogen skade på afkommet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der har ikke været undersøgelser af salbutamols påvirkning på evnen til at føre

motorkøretøjer eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at

få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og

palpitationer.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10);

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10);

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden (< 1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

13290_spc.doc

Side 5 af 9

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem,

urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi.

Forhøjede serumlaktatniveauer og lactatacidose .

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Anspændthed.

Søvnforstyrrelse og hallucinationer (især hos

børn), hyperaktivitet hos børn.

Søvnløshed.

Nervesystemet

Almindelig

Muskel tremor, hovedpine, svimmelhed.

Hjerte

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi.

Hjertearytmi, inklusive atrieflimren,

supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli -

specielt hvis det bruges samtidig med andre β

antagonister.

Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4 Særlige advarsler

og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Perifer vasodilatation.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden

Meget sjælden

Irritation i svælget.

Paradoks bronkospasme (med en tiltagende

hvæsen umiddelbart efter dosering).

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Irritation i mund og svælg, kvalme, opkastning,

mundtørhed, ømhed i munden.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Muskelkramper.

* rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor frekvensen anses for ikke kendt.

13290_spc.doc

Side 6 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Overdosering kan føre til tremor i skeletmuskulaturen, rødme af ansigt, indre uro, rysten på

hænder,

kvalme,

takykardi,

palpitationer,

svimmelhed,

hovedpine,

systolisk

blodtryksstigning, diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt ekstrasystoler, perifer

vasodilation.

Hypokaliæmi kan forekomme efter overdosering med salbutamol. Serumkalium værdierne

bør løbende monitoreres.

Hyperglykæmi og agitation har også været rapporteret efter overdosering med salbutamol.

Behandling:

Den foretrukne antidot ved overdosering med salbutamol er en kardioselektiv betablokker.

Betablokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter med bronkospasmer i anamnesen,

da betablokkere kan være livstruende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 02. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive β

-adrenoceptoragonister til

inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Salbutamol er et sympatomimetisk stof med en selektiv virkning på β

-adrenerge receptorer i

den glatte muskulatur i bronkier.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Salbutamol absorberes let fra mave-tarm-kanalen, men den systemiske absorption af

inhaleret lægemiddel er lav. Virkningen af inhaleret salbutamol afhænger af den direkte

stimulation af receptorerne i lungerne. Virkningen indtræffer sædvanligvis indenfor 10

minutter efter inhalation og varer 4-6 timer hos de fleste patienter.

13290_spc.doc

Side 7 af 9

Salbutamol undergår en first-pass metabolisering i leveren, omkring halvdelen udskilles i

urinen som konjugeret inaktivt sulfat. Det metaboliseres ikke i lungerne, hvorfor dets

udskillelse efter inhalationsterapi afhænger af administrationsmetoden hvilket bestemmes

af den del af salbutamol der inhaleres i forhold til den del af salbutamol der synkes.

Det har været foreslået at en let øget halveringstid efter inhalation kan reflektere langsom

fjernelse af aktivt stof fra lungerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Propellant 134a:

Dyrestudier med propellant 134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev

set.

Potensen

hjerteeffekten

mindre

den,

CFC-11

(triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med propellant 134a at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200 for

mus, 1314 for rotter og 381 for hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller

karcinogen bedømt fra in vitro og in vivo studierne der inkluderer langtidsadministration af

inhalation til gnavere.

Produktet:

Sikkerhedsforsøg med produktet i rotter og hunde viste meget få bivirkninger. Disse opstod

ved meget store doser og var tilsvarende den kendte effekt af salbutamol inhalation.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Oliesyre, ethanol og norfluran (HFA-134a).

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Spraybeholder med 200 doser.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

13290_spc.doc

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13290

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE//FORNYELSE AF

TILLADELSEN

19. september 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

13290_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information