Airflusan Forspiro 50+500 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROL
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AK06
INN (International Name):
FLUTICASONPROPIONATE, SALMETEROL
Dosering:
50+500 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, afdelt
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56636
Autorisation dato:
2015-12-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Airflusan Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram

inhalationspulver, afdelt

Salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airflusan Forspiro.

3. Sådan skal du bruge Airflusan Forspiro.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Airflusan Forspiro er et kombinationspræparat, der indeholder salmeterol og fluticasonpropionat.

Salmeterol er et langtidsvirkende stof, der virker ved at udvide lufvejene, hvorved luftpassagen lettes.

Fluticasonpropionat er et steroidhormon, der mindsker irritation og hævelse i lungerne.

Du kan bruge Airflusan Forspiro til behandling af astma og kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airflusan

Forspiro

Brug ikke Airflusan Forspiro

hvis du er allergisk over for salmeterol/fluticasonpropionat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Airflusan

Forspiro (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Airflusan Forspiro:

hvis du lider af en alvorlig hjertesygdom, herunder uregelmæssig hjerterytme.

hvis du har diabetes.

hvis du har forhøjet aktivitet i din skjoldbruskirtel.

hvis du har eller har haft lungetuberkulose.

hvis du har eller har haft en svampeinfektion, virusinfektion eller anden infektion i luftvejene.

hvis du har eller har risiko for et lavt kalium indhold i blodet.

hvis du er af afrikansk eller afro-caribisk afstamning.

hvis du skal opereres.

Kontakt straks din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan medføre gråstær,

grønstær, eller andre sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR). Du bør henvises til

en øjenlæge.

Patienter med KOL har større risiko for at udvikle lungebetændelse, hvis de får Airflusan Forspiro. Der er en

større risiko for at få lungebetændelse, hvis du ryger, er ældre, er undervægtig eller har svær KOL.

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til akutte astmasymptomer, såsom pludselig åndenød eller

hvæsende/pipende vejrtrækning. Hvis du får anfald med åndenød, skal du bruge en korttidsvirkende atsma

medicin. Kontakt lægen.

Kontakt omgående lægen, hvis din astma/ KOL eller vejrtrækning bliver værre.

Lægen vil regelmæssig vurdere din dosis, så du kun bruger den laveste dosis, der opretholder effektiv

astmakontrol.

Behandlingen med Airflusan Forspiro bør ikke stoppes brat, da det kan medføre forværring af symptomerne.

Børn og unge

Børn og unge som er i langvarig behandling med Airflusin Forspiro bør regelmæssig få målt deres højde hos

lægen, og dosis bør reduceres til den laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol.

Doping:

Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Airflusal

Forspiro. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Airflusan Forspiro. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Airflusan Forspiro

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- virus/HIV (ritonavir).

- inflammation (en betændelseslignende tilstand) eller til foreby

gelse af afstødning af et transplanteret organ (telithromycin).

- svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol).

- blodtrykket, en alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig hjerterytme,

grøn stær, migræne eller for højt stofskifte (ß-blokkere, diuretika).

- akut svær astma (xanthinderivater).

- andre bronkodilatorer.

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Airflusan Forspiro efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Airflusan Forspiro efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Du kan bruge Airflusan Forspiro, selv om du planlægger graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Airflusan Forspiro påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Airflusan Forspiro indeholder lactosemonohydrat

Denne medicin indeholder lactosemonohydrat (11,95 mg/dosis). Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler

visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Airflusan Forspiro.

3. Sådan skal du bruge Airflusan Forspiro

Brug altid Airflusan Forspiro nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag Airflusan Forspiro dagligt, for at få den optimale virkning, også selvom du ikke har symptomer.

Du bør gå til regelmæssig kontrol hos din læge, så du altid for de

optimale dosis af Airflusan Forspiro.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Voksne og unge (fra 12 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Børn (under 12 år):

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til børn.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Voksne:

1 inhalation 2 gange dagligt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 12 år):

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til børn.

Airflusan Forspiro inhalationspulver fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis

kan bruge dit inhalationspulver til alle de anførte doseringer.

Brugervejledning

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge inhalatoren, og

regelmæssigt kontrollere, at du bruger den korrekt.

Inhalatoren indeholder 60 doser med medicin i pulverform i en sammenrullet foliestrip. Inhalatoren har en

dosistæller, der viser, hvor mange doser du har tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. Når du når til de sidste

10 doser, vises tallene på en rød baggrund.

Inhalatoren kan ikke genfyldes. Når den er tom, skal du bortskaffe den og erstatte den med en ny.

Inden brug af inhalatoren

Åbn den gennemsigtige låge til kammeret på siden af inhalatoren.

Fjern foliestrippen fra kammeret: Riv forsigtigt hele foliestrippen af mod ’tænderne’ ved kammeret, som vist

nedenfor.

Undgå at trække eller hive

i strippen.

Luk lågen til kammeret og bortskaf strippen.

Vigtigt:

Efterhånden som du bruger inhalatoren, vil kammeret gradvist blive fyldt op med brugte strips. Det stykke af

foliestrippen, der har

sorte streger, indeholder ikke medicin

. På et tidspunkt vil de nummererede dele af

strippen komme til syne i kammeret på siden af inhalatoren.

Lad ikke mere end 3 stykker af foliestrippen samle sig

i kammeret, da det kan blokere inhalatoren. Riv

forsigtigt strippen af, som vist ovenfor, og bortskaf den på sikker vis.

Brug af inhalatoren

Hold inhalatoren i hænderne, som vist på billederne.

1. Åbn

Åbn beskyttelseshætten i nedadgående retning

, så mundstykket kommer til syne

Tjek hvor mange doser, der er tilbage på dosistælleren.

2. Klargør dosis

Løft kanten af det hvide topstykke op. Sørg for, at sidekammeret er lukket.

Husk:

Du skal først løfte det hvide topstykke op, når du er klar til at inhalere en dosis af medicinen. Hvis du

klargør en dosis uden at inha

lere, kan dosis gå tabt.

Åbn: Før

hvide topstykke helt til siden

, indtil

du hører et klik.

Denne bevægelse sætter en ny dosis

på plads med et nyt tal på toppen.

Luk: Luk det hvide topstykke helt, så det klikkes tilbage til udgangspositionen. Inhalatoren er nu klar til

øjeblikkelig brug.

3. Inhalér

Hold inhalatorens mundstykke på afstand af munden, og pust ud, så meget du kan, uden ubehag.

Pust

aldrig direkte ind i inhalatoren

, da det kan påvirke dosis.

Hold inhalatoren vandret med

beskyttelseshætten pegende nedad.

Luk læberne godt sammen om mundstykket.

Tag en

jævn

dyb indånding

gennem inhalatoren, ikke gennem næsen.

Fjern inhalatoren fra munden og

hold vejret i 5-10 sekunder

, eller så længe du kan uden ubehag.

Ånd så langsomt ud,

men ikke ind i inhalatoren.

Luk beskyttelseshætten over mundstykket.

Skyl munden med vand, og spyt det ud. Dette kan være med til at forebygge hæshed og svampeinfektion i

mund og svælg.

Rengøring

Tør om nødvendigt ydersiden af mundstykket af med en ren og tør serviet.

Forsøg ikke at skille inhalatoren ad for at rengøre den eller af nogen anden årsag!

Brug ikke vand eller vådservietter til at rengøre inhalatorens dele, da fugt kan påvirke dosis!

Indfør aldrig nåle eller andre skarpe genstande i mundstykket eller nogen anden del, da det kan beskadige

inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Airflusan Forspiro

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Airflusan Forspiro, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Rysten, hovedpine, hurtig puls, svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Airflusan Forspiro

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Airflusan Forspiro

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må ikke pludseligt stoppe med at anvende Airflusan Forspiro eller nedsætte dosis uden lægens

tilladelse, da det kan medføre akut forværring af dine astma eller KOL symptomerne. Behandlingen bør

nedtrappes under lægeligt opsyn.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Lungebetændelse hos KOL-patienter. Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens

du tager Airflusan Forspiro. Det kan være tegn på lungebetændelse.

- feber eller kulderystelser.

- øget slimproduktion, ændring i slimens farve.

- tiltagende hoste eller vejrtrækningsproblemer.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,

øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betændelse (f.eks.

lungebetændelse). Ved akut, alvorlig sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Irritation i næsen/svælget.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svamp/svampeinfektion i mund eller svælg.

Betændelse i luftvejene (bronkitis). Kontakt lægen.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

Irritation i svælget.

Hæshed/talebesvær.

Bihulebetændelse.

Skader på huden.

Muskelkramper.

Knoglebrud.

Smerter i leddene.

Muskelsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhed af huden.

Åndenød / åndedrætsbesvær.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Angst.

Søvnforstyrrelser.

Rysten.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Adfærdsændringer, hyperaktivitet og irritabel adfærd (primært hos børn).

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag.

Nedsat vækst hos børn og unge.

Svamp/svampeinfektion i spiserøret.

Hyppigheden er ikke kendt:

Depression.

Truende, evt. voldelig adfærd (primært hos børn). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sløret syn. Kontakt lægen medhenblik på en henvisning til en øjenlæge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Airflusan Forspiro utilgængeligt for børn.

Brug ikke Airflusan Forspiro efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Airflusan Forspiro ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Airflusan Forspiro indeholder:

Aktivt stof:

50 mikrogram/500 mikrogram salmeterol/fluticasonpropionat.

Hver afmålt dosis af Airflusan Forspiro afgiver salmeterolxinafoat svarende til salmeterol 50 mikrogram og

500 mikrogram fluticasonpropionat.

Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på inhalatoren) er 45 mikrogram salmeterol og

465 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Lilla plasinhalator indeholdende aluminiumblister med 60 afdelt doser af hvidt homogent pulverblanding.

Airflusan Forspiro fås i:

Airflusan Forspiro 50mikrogram/500 mikrogram i pakninger med 60 doser og 3 x 60 doser.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Airflusan Forspiro også som Airflusal Forspiro.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2018.1

1000107278-001-03

12. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Airflusan Forspiro, inhalationspulver, afdelt (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

28710

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Airflusan Forspiro

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afdelt dosis af Airflusan Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis afgiver:

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.

Dette svarer til en leveret dosis på:

45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat: 11,95 mg per

afdelt dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Airflusan Forspiro er indiceret til regelmæssig behandling af astma i tilfælde, hvor det er

hensigtsmæssigt at anvende et kombinationspræparat (langtidsvirkende β

-agonist og

inhaleret kortikosteroid):

Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede kortikosteroider og

inhalerede korttidsvirkende β

-agonister efter behov.

eller

Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både inhaleret

kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

dk_hum_56636_spc.doc

Side 1 af 22

Airflusan Forspiro er indiceret til symptomatisk behandling hos KOL-patienter med et

< 60 % af forventet normal (inden bronkodilatator) og gentagne forværringer i

anamnesen, og som har betydelige symptomer til trods for regelmæssig behandling med

bronkodilatator.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Administration:

Airflusan Forspiro er kun til inhalationsbrug.

Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal anvende Airflusan Forspiro dagligt for

at få den optimale virkning, også selvom de ikke har symptomer.

Patienterne skal gå til regelmæssig lægekontrol, så de altid får den optimale styrke (dosis)

af Airflusan Forspiro, og dosis kan kun ændres på lægens anvisning.

Dosis skal titreres til den laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol. I

tilfælde, hvor symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke af

kombinationen to gange dagligt, bør næste skridt omfatte en afprøvning af inhaleret

kortikosteroid alene.

Alternativt kan patienter, der har brug for en langtidsvirkende β

-agonist, titreres til

Airflusan Forspiro én gang dagligt, hvis den ordinerende læge vurderer, at det vil være

tilstrækkeligt til at opretholde sygdomskontrollen. Patienter, der får én daglig dosis, og

som tidligere har haft symptomer om natten, bør tage dosis om aftenen. Hvis patienten

primært har haft symptomer om dagen, bør dosis tages om morgenen.

Patienterne skal have den styrke af Airflusan Forspiro, der indeholder den mest

hensigtsmæssige dosis af fluticasonpropionat i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Hvis

en enkeltstående patient skulle have brug for doser, der ligger uden for det anbefalede

regimen, bør der ordineres passende doser af en β

-agonist og/eller et kortikosteroid.

Anbefalet dosering:

Astma

Voksne og unge på 12 år og derover:

En inhalation af 250 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

dagligt.

Eller:

En inhalation af 500 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

dagligt.

Hos voksne eller unge med moderat persisterende astma (defineret som patienter med

daglige symptomer, daglig brug af anfaldsmedicin og moderat til svært begrænset peak-

flow), der har brug for hurtig astmakontrol, kan det overvejes at anvende Airflusan

Forspiro i en kortvarig prøveperiode som indledende vedligeholdelsesbehandling. I så

tilfælde er den anbefalede startdosis en inhalation af 100 mikrogram fluticasonpropionat og

50 mikrogram salmeterol (hver for sig eller i fast dosiskombination) to gange dagligt.

dk_hum_56636_spc.doc

Side 2 af 22

Når der er opnået kontrol over astmasymptomerne, skal der foretages en revurdering af

behandlingen, herunder overvejelser om, hvorvidt patienten skal nedtrappes til monoterapi

med et inhaleret kortikosteroid. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under

nedtrapningen.

Der er ikke påvist nogen tydelig fordel sammenlignet med monoterapi med inhaleret

fluticasonpropionat som indledende vedligeholdelsesbehandling, når et eller to af

kriterierne for sværhedsgrad mangler. Generelt set er inhalerede kortikosteroider fortsat

førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter med astma. Airflusan Forspiro er ikke

beregnet til indledende behandling af mild astma.

Styrken med salmeterol/fluticasonpropionat 50 mikrogram/100 mikrogram er ikke velegnet

til voksne og børn med svær astma. Det anbefales at fastlægge den hensigtsmæssige

dosering af inhaleret kortikosteroid, før der anvendes en fast kombination hos patienter

med svær astma.

Der findes lægemidler med andre styrker af salmeterol/fluticason, der kan anvendes til

doseringer, der ikke kan opnås med Airflusan Forspiro.

KOL

Voksne:

En inhalation af 500 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

dagligt.

Særlige patientgrupper:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller patienter med nedsat

nyrefunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af Airflusan Forspiro hos

patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population:

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til børn.

Brugsvejledning:

Patienterne skal have demonstreret, hvordan de skal bruge Airflusan Forspiro, og det skal

regelmæssigt kontrolleres, at de bruger inhalatoren korrekt.

Inhalatoren indeholder 60 doser med medicin i pulverform i en foliestrip. Den har en

dosistæller, der viser, hvor mange doser der er tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. Når

patienten når til de sidste 10 doser, vil tallene blive vist på en rød baggrund.

Inhalatoren kan ikke genfyldes. Den skal bortskaffes og erstattes af en ny, når den er tom.

dk_hum_56636_spc.doc

Side 3 af 22

Inden brug af inhalatoren

Den gennemsigtige låge til sidekammeret åbnes.

Foliestrippen fjernes fra kammeret ved at rive hele foliestrippen forsigtig af mod

’tænderne’ ved kammeret, som vist nedenfor. Der må ikke trækkes eller hives i

strippen.

Lågen til sidekammeret lukkes og den anvendte strip bortskaffes.

Bemærk! Efterhånden som inhalatoren bruges, vil kammeret gradvist blive fyldt op med

brugte strips. Det stykke af foliestrippen, der har sorte streger, indeholder ikke medicin.

På et tidspunkt vil de nummererede dele af strippen komme til syne i kammeret på siden af

inhalatoren. Der må aldrig være mere end 3 stykker af foliestrippen i kammeret, da det

kan blokere inhalatoren. Strippen skal rives forsigtigt af, som vist ovenfor, og bortskaffes

på sikker vis.

Brug af inhalatoren

Inhalatoren holdes i hænderne, som vist på billederne.

1.

Åbn

dk_hum_56636_spc.doc

Side 4 af 22

Beskyttelseshætten åbnes i en nedadgående bevægelse, så mundstykket kommer til

syne

Dosistælleren kontrolleres for at se, hvor mange doser der er tilbage.

2.

Klargøring af dosis

Kanten af det hvide topstykke løftes op. Sidekammeret lukkes.

Bemærk! Det hvide topstykke bør først betjenes, når patienten er klar til at inhalere en

dosis af medicinen. Hvis patienten piller ved det hvide topstykke, kan der gå nogle doser til

spilde.

Åbn: Det hvide topstykke føres så langt til siden som muligt, indtil der høres et

klik. Denne bevægelse skubber en ny dosis på plads med tallet angivet på toppen.

Luk: Herefter lukkes det hvide topstykke helt, så det klikkes tilbage til

udgangspositionen.

Inhalatoren er nu klar til øjeblikkelig brug.

3.

Inhalation af dosis

Patienten skal puste ud, så meget som muligt på afstand fra inhalatorens mundstykke.

Der må aldrig åndes direkte ind i inhalatoren, da det kan påvirke dosen.

Inhalatoren holdes vandret med beskyttelseshætten pegende nedad.

Læberne lukkes tæt om mundstykket.

Patienten tager en jævn og dyb indånding gennem inhalatoren, ikke gennem næsen.

dk_hum_56636_spc.doc

Side 5 af 22

Inhalatoren fjernes fra munden, og patienten holder vejret i 5-10 sekunder, eller i så

lang tid som muligt uden ubehag.

Herefter puster patienten langsomt ud, men ikke ind i inhalatoren.

Beskyttelseshætten lukkes over mundstykket.

Munden skylles med vand, der spyttes ud. Det kan være med til at forebygge

svampeinfektion i munden og hæshed.

Rengøring

Ydersiden af mundstykket tørres om nødvendigt af med en ren og tør serviet.

Inhalatoren må ikke skilles ad for at rengøre den eller af nogen anden årsag!

Inhalatorens dele må ikke renses med vand eller vådservietter, da fugt kan påvirke

dosis!

Der må aldrig indføres nåle eller andre skarpe genstande i mundstykket eller nogen

anden del af inhalatoren, da det kan beskadige den!

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, der kræver

en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning. Patienterne bør

instrueres i altid at have deres anfaldsmedicin til lindring af akutte astmaanfald inden for

rækkevidde.

Behandlingen med Airflusan Forspiro bør ikke indledes i perioder, hvor patienten oplever

eksacerbation eller signifikant eller akut astmaforværring.

Der kan indtræde alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under

behandlingen med Airflusan Forspiro. Patienterne skal instrueres i at fortsætte

behandlingen, men kontakte lægen, hvis deres astmasymptomer ikke kommer under

kontrol eller bliver værre efter opstart af Airflusan Forspiro.

Øget brug af behovsmedicin (korttidsvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons

overfor behovsmedicin betyder forværring, og patienten bør revurderes af en læge.

Pludselig og progressiv forværring i astmakontrollen kan være livstruende, og patienten

skal omgående undersøges. Det bør overvejes at øge kortikosteroidbehandlingen.

Når der er opnået kontrol over astmasymptomerne, kan det overvejes at reducere dosis af

Airflusan Forspiro gradvist. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under

dk_hum_56636_spc.doc

Side 6 af 22

nedtrapningen. Der skal anvendes den laveste effektive dosis af salmeterol/fluticason (se

pkt. 4.2).

Hos KOL-patienter, der oplever eksacerbationer, er der som regel brug for behandling med

systemiske kortikosteroider. Patienterne skal derfor instrueres i at kontakte lægen, hvis

deres symptomer forværres under behandling med Airflusan Forspiro.

Behandlingen med Airflusan Forspiro bør ikke stoppes brat hos patienter med astma, da

det medfører en risiko for eksacerbation. Behandlingen bør nedtrappes under lægeligt

opsyn. Hos KOL-patienter kan behandlingsophør også være forbundet med symptomatisk

dekompensation og bør derfor foregå under lægeligt opsyn.

Ligesom alle andre inhalerede lægemidler indeholdende kortikosteroider bør Airflusan

Forspiro administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller inaktiv

lungetuberkulose samt svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i

luftvejene. Hvis det er indiceret, bør passende behandling iværksættes omgående.

I sjældne tilfælde kan Airflusan Forspiro forårsage hjertearytmier, såsom supraventrikulær

takykardi, ekstrasystoler og atrieflimren, og et mildt og forbigående fald i serumkalium ved

brug af høje doser. Airflusan Forspiro bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter

med svær kardiovaskulær sygdom, abnorm hjerterytme, samt hos patienter med diabetes

mellitus, tyrotoksikose eller ukorrigeret hypokaliæmi, og hos patienter med disponering for

lave serumkaliumniveauer.

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om øgede blodglucoseniveauer (se pkt. 4.8), og

der bør tages højde for dette ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.

Ligesom med andre inhalationsbehandlinger kan der forekomme paradoksale

bronkospasmer med øget pibende vejrtrækning og åndenød umiddelbart efter

administration. Paradoks bronkospasme responderer på en bronkodilatator med hurtigt

indsættende virkning og skal omgående behandles. Airflusan Forspiro bør seponeres

øjeblikkeligt, patienten skal vurderes, og om nødvendigt skal der iværksættes en anden

behandling.

De farmakologiske bivirkninger ved behandling med ß

-agonister såsom tremor,

palpitationer og hovedpine er rapporteret, men disse synes at være forbigående og

aftagende ved regelmæssig behandling.

Airflusan Forspiro indeholder lactose (op til 12,2 mg/dosis). Denne mængde skaber

normalt ikke problemer for patienter med lactoseintolerans.

Der kan indtræde systemiske effekter med ethvert inhaleret kortikosteroid, særligt ved brug

af høje doser i længere tid. Sandsynligheden for disse virkninger er meget mindre end med

orale kortikosteroider. Potentielle systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyreinsufficiens, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom og

i sjældnere tilfælde en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt

hos børn) (se afsnittet ’Pædiatrisk population’ nedenfor for oplysninger om systemiske

bivirkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).. Det er derfor vigtigt, at

patienten revurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres

til den laveste dosis, der opretholder effektiv astmakontrol.

dk_hum_56636_spc.doc

Side 7 af 22

Langvarig behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider kan resultere i

binyreinsufficiens og akut binyrekrise. Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af

binyreinsufficiens og akut binyrekrise ved brug af fluticasonpropionat i doser fra 500

mikrogram til højst 1000 mikrogram. De situationer, der potentielt kan udløse en akut

binyrekrise, omfatter trauma, kirurgi, infektion eller hurtig nedsættelse af dosis.

Ledsagende symptomer er oftest vage og kan omfatte anoreksi, mavesmerter, vægttab,

træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau,

hypoglykæmi og krampeanfald. Det bør overvejes at give yderligere dækning med

systemisk kortikosteroid i perioder med stress eller elektiv kirurgi.

Behandling med inhaleret fluticasonpropionat bør nedsætte behovet for orale steroider,

men patienter, der skifter fra orale steroider, kan fortsat have risiko for nedsat

binyrebarkreserve i en betydelig periode. Disse patienter bør derfor behandles med særlig

omhyggelighed og adrenokortikal funktion bør jævnligt monitoreres. Patienter, der

tidligere har haft brug for høje doser kortikosteroider som akutbehandling, kan også have

risiko for dette. Muligheden for residual insufficiens bør altid tages i betragtning i

nødsituationer og elektive situationer, der med sandsynlighed vil frembringe stress, og det

bør overvejes at anvende hensigtsmæssig kortikosteroidbehandling. Afhængigt af

omfanget af binyreinsufficiens kan det være nødvendigt at indhente specialistrådgivning

inden elektive procedurer.

Ritonavir kan medføre stor stigning i plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.

Samtidig brug bør derfor undgås, medmindre den potentielle gavnlige virkning for

patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroider, i givet fald skal

patienter overvåges for systemiske bivirkninger af kortikosterioider. Der er også en øget

risiko for systemiske bivirkninger, hvis fluticasonpropionat kombineres med andre potente

CYP3A-hæmmere, inklusive cobicistat-holdige lægemidler (se pkt. 4.5).

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede

hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation. Der er

visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke

blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem

de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.

Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de

kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt

BMI (body mass index) og svær KOL.

Data fra et stort klinisk forsøg (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

tyder på, at afro-amerikanske patienter har større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede

hændelser eller dødsfald med salmeterol end med placebo (se pkt. 5.1). Det er uvist, om

dette skyldtes farmakogenetiske eller andre faktorer. Patienter med afrikansk eller afro-

caribisk oprindelse bør derfor instrueres i at fortsætte behandlingen, men søge læge, hvis

deres astmasymptomer stadig ikke kommer under kontrol eller bliver værre, når de bruger

Airflusan Forspiro.

Samtidig brug af systemisk ketoconazol øger den systemiske eksponering for salmeterol i

betydelig grad. Dette kan resultere i en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks.

forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer). Samtidig behandling med ketoconazol

dk_hum_56636_spc.doc

Side 8 af 22

eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer

den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af salmeterol (se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Pædiatrisk population

Børn og unge < 16 år, der tager høje doser af fluticasonpropionat (typisk

1000 mikrogram/dag), kan have en særlig risiko. Der kan opstå systemiske virkninger,

særligt ved brug af høje doser i længere tid. Potentielle systemiske virkninger omfatter

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyreinsufficiens, akut binyrekrise og

vækstretardering hos børn og unge, og i sjældnere tilfælde en række psykiske og

adfærdsmæssige virkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression eller aggression. Det bør overvejes at henvise barnet eller den unge til en

pædiatrisk lungespecialist.

Det anbefales at måle højden regelmæssigt hos børn, der får langvarig behandling med

inhalerede kortikosteroider. Dosen af inhaleret kortikosteroid skal reduceres til den

laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

ß-adrenerge blokkere kan svække effekten af salmeterol eller have antagonistisk effekt.

Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende

indikation for brug heraf. Behandling med ß

agonister kan resultere i potentielt alvorlig

hypokaliæmi. Særlig forsigtighed tilrådes ved akut svær astma, da denne virkning kan

forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.

Samtidig brug af andre β-adrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder opnås der lave plasmakoncentrationer af

fluticasonpropionat efter inhaleret administration, hvilket skyldes first-pass-metabolisme

og høj systemisk clearance via cytochrom P450 3A4 i tarm og lever. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner forårsaget af fluticasonpropionat er derfor usandsynlige.

I et interaktionsstudie med raske frivillige, der fik intranasal fluticasonpropionat, øgede

ritonavir (en meget potent cytochrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i

markant nedsatte serumkoncentrationer af kortisol. Der mangler oplysninger om denne

interaktion med inhaleret fluticasonpropionat, men der må forventes en markant stigning i

plasmaniveauet af fluticasonpropionat. Der er rapporteret om tilfælde af Cushings syndrom

og binyreinsufficiens. Denne kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

øgede risiko for systemiske glukokortikoidrelaterede bivirkninger.

I et lille studie med raske frivillige medførte den mindre potente CYP3A-hæmmer

ketoconazol en stigning på 150 % i eksponeringen for fluticasonpropionat efter en enkelt

inhalation. Dette resulterede i en større reduktion i plasmakortisol end ved brug af

dk_hum_56636_spc.doc

Side 9 af 22

fluticasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere,

såsom itraconazol og cobicistat-holdige lægemidler, og moderate CYP3A-hæmmere,

såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for

fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Salmeterol

Potente CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt én gang dagligt) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange dagligt) hos 15 raske frivillige i 7 dage resulterede i en

signifikant stigning i eksponeringen for salmeterol i plasma (1,4 gange C

og 15 gange

AUC). Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske virkninger af salmeterol

(f.eks. forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer) sammenlignet med monoterapi med

salmeterol eller ketoconazol (se pkt. 4.4).

Der blev ikke set klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose

og blodkaliumniveaur. Samtidig administration af ketoconazol medførte ikke øget

eliminationshalveringstid af salmeterol eller øget akkumulation af salmeterol efter

gentagen dosering.

Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af salmeterol. Der er sandsynligvis en

lignende risiko for interaktion med andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol,

telithromycin, ritonavir).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange dagligt) hos 15 raske frivillige i 6 dage resulterede i en lille

og statistisk ubetydelig stigning i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange C

og 1,2

gange AUC). Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med nogen

alvorlige bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data fra mennesker. Dyreforsøg viste dog ingen indvirkning af

salmeterol eller fluticasonpropionat på fertiliteten.

Graviditet

Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide

kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet

af salmeterol og fluticasonpropionat. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter

administration af β

-adrenoreceptoragonister og glukokortikosteroider (se pkt. 5.3).

Airflusan Forspiro bør kun overvejes som behandling til gravide kvinder, hvis den

forventede fordel for moderen opvejer enhver potentiel risiko for fosteret.

Der skal anvendes den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der kan opretholde

tilstrækkelig astmakontrol til gravide kvinder.

dk_hum_56636_spc.doc

Side 10 af 22

Andre produkter

search_alerts

share_this_information