AirFluSal Sprayhaler 25+125 mikrog./dosis inhalationsspray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
R03AK06
INN (International Name):
FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT
Dosering:
25+125 mikrog./dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57370
Autorisation dato:
2017-05-05

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/125 mikrogram/dosis, inhalationsspray, suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/250 mikrogram/dosis, inhalationsspray, suspension

salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AirFluSal Sprayhaler

3. Sådan skal du bruge AirFluSal Sprayhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AirFluSal Sprayhaler indeholder to slags lægemidler; salmeterol og fluticasonpropionat:

Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. De

hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

Virkningen holder i mindst 12 timer.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, der mindsker

hævelse og irritation i lungerne.

AirFluSal Sprayhaler er ikke anbefalet til børn.

Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma.

Du skal bruge AirFluSal Sprayhaler hver dag som anvist af lægen for at være sikker på, at din astma

kommer under kontrol.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

AirFluSal Sprayhaler forebygger åndenød og hvæsende vejrtrækning, men må ikke bruges til lindring

af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis det sker, skal du bruge en

hurtigtvirkende behovs-inhalator, f.eks. salbutamol. Du bør altid have din behovs-inhalator på dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AirFluSal Sprayhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke AirFluSal Sprayhaler:

Hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger AirFluSal Sprayhaler, hvis du har:

en hjertesygdom, herunder uregelmæssigt eller hurtigt hjerteslag

overaktiv skjoldbruskkirtel

forhøjet blodtryk

sukkersyge (AirFluSal Sprayhaler kan forhøje dit blodsukker)

lavt indhold af kalium i blodet

nuværende tuberkulose, eller tidligere har haft det, eller andre infektioner i lungerne.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med AirFluSal Sprayhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept. I nogle

tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage AirFluSal Sprayhaler sammen med andre former

for medicin.

Hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at

bruge AirFluSal Sprayhaler:

betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært til behandling

af forhøjet blodtryk eller andre hjertesygdomme.

medicin til behandling af infektioner inklusive visse former for HIV-medicin (f.eks. ritonavir,

corbicistat, ketoconazol, itraconazol og erythromycin). Nogle af disse typer af medicin kan øge

mængden af fluticasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Det kan øge risikoen for bivirkninger

ved AirFluSal Sprayhaler, herunder uregelmæssig hjerterytme, eller det kan forværre

bivirkningerne. Det kan være, at din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne

lægemidler.

kortikosteroider (som tabletter eller injektion). Hvis du for nylig har fået kortikosteroider, kan det

øge risikoen for, at dette lægemiddel kan påvirke din hormonproduktion.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

diuretika ("vanddrivende medicin"), der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk.

andre bronkodilatatorer (som f.eks. salbutamol).

lægemidler, der indeholder xanthiner. Disse lægemidler anvendes ofte til behandling af astma.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

AirFluSal Sprayhaler påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3.

Sådan skal du bruge AirFluSal Sprayhaler

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug AirFluSal Sprayhaler hver dag, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Du må ikke tage

mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at bruge AirFluSal Sprayhaler eller nedsætte din dosis af AirFluSal

Sprayhaler uden først at tale med lægen.

AirFluSal Sprayhaler skal inhaleres gennem munden ned i lungerne.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

2 inhalationer 2 gange dagligt

Hvis dine symptomer er velkontrollerede ved at bruge AirFluSal Sprayhaler 2 gange dagligt, kan din

læge beslutte at nedsætte din dosis til 1 gang dagligt. Dosis kan ændres til:

1 inhalation ved sengetid – hvis du har symptomer

om natten

1 inhalation om morgenen – hvis du har symptomer

om dagen.

Det er meget vigtigt, at du følger lægens anvisninger om antallet af inhalationer, og hvor ofte du skal

tage din medicin.

Hvis du bruger AirFluSal Sprayhaler mod astma, vil lægen regelmæssigt kontrollere dine symptomer.

Kontakt strakt lægen, hvis din astma bliver værre, eller hvis din vejrtrækning bliver dårligere.

Hvis din vejrtrækning er blevet mere hvæsende, hvis du oftere får en fornemmelse af, at din

brystkasse snævrer sig sammen, eller hvis du har brug for mere af din hurtigvirkende anfaldsmedicin,

skal du fortsætte med at bruge AirFluSal Sprayhaler, men uden at øge antallet af inhalationer, da det

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

kan føre til en forværring af din tilstand, og du kan blive alvorligt syg. Kontakt lægen, da du måske

har brug for yderligere behandling.

Brug til børn

AirFluSal Sprayhaler er ikke anbefalet til børn.

Brugsvejledning

Få lægen eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge din inhalationsspray. De

bør jævnligt tjekke, at du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger din AirFluSal Sprayhaler

rigtigt eller ikke følger lægens anvisning, kan det måske betyde, at den ikke hjælper på din

astma, som den skal.

Medicinen er i en trykbeholder, monteret i et plastikhylster med mundstykke.

Der er dosistæller på inhalationssprayen, der viser, hvor mange doser der er tilbage. Når du

bruger inhalationssprayen, vil dosistælleren typisk dreje rundt under hver 5-7. inhalation og

tælle ét tal ned. Dosistælleren viser, hvor mange inhalationer der cirka er tilbage i

inhalationssprayen.

Pas på ikke at tabe inhalationssprayen, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.

Test af inhalationssprayen

Når du bruger din inhalationsspray for første gang, skal du tjekke, at den virker. Tag

beskyttelseshætten af ved at klemme let på siderne med tommel- og pegefinger og trække den af.

Ryst inhalationssprayen grundigt, og vend mundstykket væk fra dig, og tryk 4 pust ud i luften.

Ryst inhalationssprayen før hvert pust. Dosistælleren står på 120, som er antallet af pust i

inhalationssprayen. Tryk to pust ud i luften, hvis inhalationssprayen ikke har været brugt i en uge

eller mere.

Sådan bruger du inhalationssprayen

Det er vigtigt, at du trækker vejret så langsomt som muligt, lige før du skal bruge din

inhalationsspray.

Du skal sidde ret op eller stå op, når du bruger din inhalationsspray.

Fjern beskyttelseshætten (som beskrevet i trin 1 under Test af inhalationssprayen). Sørg for, at

mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt, og at der ikke sidder noget i det (figur A).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ryst inhalationssprayen 4-5 gange for at sikre, at der ikke er løse genstande, og for at indholdet i

inhalationssprayen bliver blandet ordentligt (figur B).

Hold inhalationssprayen lodret med tommelfingeren på beholderen under mundstykket. Pust ud,

så meget du kan uden at føle ubehag (figur C).

Sæt mundstykket i mellem tænderne og lad læberne slutte tæt omkring det uden at bide i

mundstykket (figur D).

Figur A

Figur B

Figur C

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Træk vejret gennem munden, langsomt og dybt. Tryk hårdt ned på beholderen i starten af en

indånding for at afgive et pust medicin. Inhalér dosis roligt og dybt (figur D).

Hold vejret, tag inhalationssprayen ud af munden, og fjern fingeren fra inhalationssprayens

øverste del. Hold fortsat vejret i nogle få sekunder eller så lang tid, som det er behageligt (figur

Vent ca. ½ minut mellem hvert pust, og gentag så trin 3-7.

Skyl munden med vand og spyt ud og/eller børst tænder bagefter. Dette hjælper med til at

modvirke svamp i munden og hæshed.

Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykket igen straks efter brug for at undgå støv og fnug. Hvis

beskyttelseshætten sættes rigtigt på, vil den ‘klikke’ på plads. Hvis den ikke ‘klikker’ på plads,

kan du prøve igen ved at dreje beskyttelseshætten den anden vej rundt. Undgå at bruge for mange

kræfter.

Vær omhyggelig med trin 4, 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at du trækker vejret ind så langsomt som muligt,

lige før du skal bruge din inhalationsspray. Øv dig foran et spejl de første par gange. Hvis du kan se,

at der kommer en ”sky” op af inhalationssprayen eller ud ved mundvigene, skal du begynde forfra fra

trin 3.

Hvis du har svært ved at bruge inhalationssprayen, kan lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

anbefale, at du bruger en såkaldt spacer, såsom Volumatic eller AeroChamber Plus eller lignende

Figur D

Figur E

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

spacer sammen med din inhalationsspray. Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet bør vise dig,

hvordan du bruger spaceren sammen med din inhalationsspray, og hvordan du skal rengøre den, og de

kan svare på dine spørgsmål. Hvis du bruger en spacer sammen med din inhalationsspray, er det

vigtigt, at du ikke stopper med at bruge den uden først at tale med lægen. Det er også vigtigt, at du

ikke skifter spacer-mærke uden at tale med lægen. Hvis du stopper med at bruge spacer eller skifter

mærke, kan det være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis af medicin for at holde din astma under

kontrol.

Kontakt altid lægen, før du ændrer noget i forbindelse med din astmabehandling.

For personer med svage hænder kan det være lettere at holde inhalationssprayen med begge hænder. I

så fald placeres begge pegefingre på toppen af inhalationssprayen og begge tommelfingre på bunden

under mundstykket.

Når dosistælleren står på ’40’, og farven på dosistælleren skifter fra grøn til rød, bør du købe en ny

inhalationsspray. Stop med at bruge din inhalationsspray, når dosistælleren viser ’0’, da eventuelt

resterende pust måske ikke giver en fuld dosis. Prøv aldrig at ændre tallet i dosistælleren eller på at

fjerne dosistælleren fra metalbeholderen. Dosistælleren kan ikke nulstilles og er fastgjort permanent

til metalbeholderen.

Rengøring af inhalationssprayen

For at undgå tilstopning af inhalationssprayen er det vigtigt at rengøre den mindst én gang om ugen.

Sådan rengøres inhalationssprayen:

Fjern beskyttelseshætten.

Fjern aldrig metalbeholderen fra plastikhylstret.

Tør mundstykket indvendigt og udvendigt, og tør plastikhylstret med en tør klud eller en

serviet.

Sæt beskyttelseshætten på igen. Den vil ‘klikke’ på plads, hvis den sættes rigtigt på. Hvis den

ikke ‘klikker’ på plads, kan du prøve igen ved at dreje beskyttelseshætten den anden vej rundt.

Undgå at bruge for mange kræfter.

Metalbeholderen må ikke komme i vand.

Hvis du har brugt for meget AirFluSal Sprayhaler

Det er vigtigt at bruge inhalationssprayen som anvist. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af AirFluSal Sprayhaler, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, og du kan

føle dig urolig. Du kan også blive svimmel, få hovedpine eller føle dig svag i musklerne og få ømme

led.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har taget en for høj dosis i en længere periode, skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet. Det skyldes, at store doser af AirFluSal Sprayhaler kan nedsætte den mængde af

steroidhormoner, der bliver dannet i binyrerne.

Hvis du har glemt at bruge AirFluSal Sprayhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal bare tage din næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at bruge AirFluSal Sprayhaler

Det er meget vigtigt, at du bruger din AirFluSal Sprayhaler hver dag som ordineret.

Bliv ved med at

bruge AirFluSal Sprayhaler, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Du må ikke stoppe med at

bruge AirFluSal Sprayhaler eller nedsætte dosis pludseligt,

da dette kan forværre din

vejrtrækning.

Hvis du pludseligt stopper med at bruge din AirFluSal Sprayhaler eller nedsætter din dosis, kan det

desuden (meget sjældent) give dig problemer med din skjoldbruskkirtel (binyrebarkinsufficiens), som

nogle gange kan give bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte en eller flere af følgende:

mavesmerter

træthed og appetitløshed, kvalme

opkastning og diarré

vægttab

hovedpine eller døsighed

nedsat sukkerindhold i blodet

lavt blodtryk og krampeanfald.

Hvis din krop udsættes for en stresstilstand, f.eks. ved feber, traume (f.eks. efter en bilulykke),

infektion eller efter operation, kan der forekomme forværring af binyrebarkinsufficiens, og du kan

opleve nogle af bivirkningerne nævnt ovenfor.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger. For at undgå dette

kan lægen eventuelt ordinere yderligere behandling med binyrebarkhormoner i tabletform (som f.eks.

prednisolon).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at

reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af AirFluSal Sprayhaler, som

kan holde din astma under kontrol.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Allergiske reaktioner: Du mærker måske, at du pludseligt får sværere ved at trække vejret

umiddelbart efter, at du har brugt din AirFluSal Sprayhaler. Din vejrtrækning kan blive

hvæsende, du hoster, eller du bliver stakåndet.

Du kan muligvis også mærke, at det klør, at du får

udslæt (nældefeber), og at du hæver op (sædvanligvis i ansigtet, på læberne, tungen eller i svælget),

eller du kan pludselig opleve, at dit hjerte slår meget hurtigt, eller du føler dig svimmel og ør (kan

føre til kollaps eller besvimelse).

Hvis du oplever dette, eller hvis symptomerne opstår pludseligt,

efter du har brugt din AirFluSal Sprayhaler, skal du stoppe med at bruge AirFluSal Sprayhaler

og straks kontakte lægen.

Allergiske reaktioner over for AirFluSal Sprayhaler er ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).

Andre bivirkninger er angivet herunder:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

hovedpine - aftager som regel ved fortsat behandling.

øget antal forkølelser er set hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

svamp (ømme, hvidgullige, hævede pletter) i mund og svælg, ømhed i tunge, hæshed og irritation

i svælget. Dette kan afhjælpes ved straks at skylle munden med vand og spytte ud og/eller børste

tænder lige efter hver dosis medicin. Lægen kan ordinere medicin til behandling af svamp.

ømme, hævede led og muskelsmerter.

muskelkramper.

Der er desuden indberettet følgende bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL):

lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion). Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af

følgende symptomer: øget spytproduktion, ændret farve af spyttet, feber, kuldegysninger, øget

hoste, øgede vejrtrækningsproblemer.

blå mærker og knoglebrud.

bihulebetændelse (følelse af tilstoppethed eller trykken i næsen, kinderne og bag øjnene - af og til

med en dunkende smerte).

nedsat kaliumindhold i blodet (kan give uregelmæssig hjertebanken, muskelsvaghed, krampe).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

forhøjet blodsukker (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at

kontrollere dit blodsukker hyppigere og eventuelt justere doseringen af din sukkersygemedicin.

grå stær (uklart syn).

meget hurtig puls (takykardi).

rysten (tremor) og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer). Disse bivirkninger er som

regel uskadelige og aftager ved fortsat behandling.

brystsmerter.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

angst (forekommer især hos børn).

søvnforstyrrelser.

allergisk hududslæt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

vejrtrækningsproblemer eller hvæsende åndedræt, der forværres umiddelbart efter

inhalation af AirFluSal Sprayhaler.

Hvis dette sker,

skal du stoppe med at bruge din

AirFluSal Sprayhaler.

Brug din hurtigtvirkende behovsmedicin, og

kontakt straks lægen.

AirFluSal Sprayhaler kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især

efter indtagelse af høje doser i længere perioder. Det kan føre til:

nedsat vækst hos børn og unge

svækkelse af knoglerne

forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

vægtforøgelse

rundt ansigt (”måneansigt”) (Cushings syndrom).

Lægen vil jævnligt tjekke dig for disse bivirkninger og sikre, at du får AirFluSal Sprayhaler

i den laveste dosis, der kan holde din astma under kontrol.

ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (forekommer især hos børn).

uregelmæssig hjerterytme eller hjertet slår et ekstra slag (arytmi). Tal med lægen, men stop ikke

med at bruge AirFluSal Sprayhaler, medmindre lægen siger det.

svampeinfektion i spiserøret, der kan medføre synkebesvær.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige

data), men som kan forekomme:

depression eller aggression. Dette forekommer med større sandsynlighed hos børn.

sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 Købenahvn S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringstid efter første åbning: 3 måneder.

Opbevares ved temperaturer under 25° C.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Beholderen indeholder væske under tryk.

Beholderen må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.

Beholderen må ikke punkteres, ødelægges eller brændes, heller ikke når den virker tom.

Virkningen af dette lægemiddel kan være forringet, når beholderen er kold. Dette gælder for de fleste

lægemidler til inhalation i beholdere under tryk.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AirFluSal Sprayhaler indeholder:

Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/125 mikrogram: hver afmålt dosis afgiver 25 mikrogram

salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 125 mikrogram fluticasonpropionat.

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/250 mikrogram: hver afmålt dosis afgiver 25 mikrogram

salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat

Øvrige indholdsstoffer: norfluran (HFA 134a) som drivgas.

Udseende og pakningsstørrelser

Inhalationssprayen består af en aluminiumbeholder med doseringsventil og en polypropylen-

plastik(PP) aktiveringsdel med dosistæller. Den er forsynet med PP-beskyttelseshætte, forseglet i en

lukket pose med tørremiddel (silicagel) og pakket i æske.

Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension.

Hver beholder indeholder 120 doser.

Pakningsstørrelser: med 1, 2, 2 (bundtet pakning 1x2), 3, 3 (bundtet pakning 1x3), 4, 5, 6, 10, 10

(bundtet pakning 1x10) inhalationsspray indeholdende 120 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

NL: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz

AT, DE: Airflusal Dosieraerosol

BE: Airflusal sprayhaler

BG, SK: AirFluSal Sprayhaler

CZ: Airflusan Sprayhaler

ES: Airflusal, inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión

FI, IT, NO: Airflusal Sprayhaler

HR: Airflusal, stlačeni inhalat, suspenzija

HU: AirFluSol Sprayhaler

IE: AirFluSal MDI

LT: Airflusal, suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

LV: AirFluSal /devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

PL: AirFluSal

RO: AirFluSal, suspensie de inhalat presurizată

SI: Airflusal

Denne indlægsseddel blev senest ændret

7. maj 2018

29. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

AirFluSal Sprayhaler, inhalationsspray, suspension

0.

D.SP.NR.

28710

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AirFluSal Sprayhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/125 mikrogram/dosis, inhalationsspray,

suspension

Hver afmålt dosis (fra ventil) indeholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterol-

xinafoat) og 125 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en leveret dosis (fra

aktuator) på 21 mikrogram salmeterol og 110 mikrogram fluticasonpropionat.

AirFluSal Sprayhaler 25 mikrogram/250 mikrogram/dosis, inhalationsspray,

suspension

Hver afmålt dosis (fra ventil) indeholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterol-

xinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en leveret dosis (fra

aktuator) på 21 mikrogram salmeterol og 220 mikrogram fluticasonpropionat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, suspension

Beholderen indeholder en hvid, homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

AirFluSal Sprayhaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, når brug af et

kombinationspræparat (langtidsvirkende β

-agonist og inhaleret kortikosteroid) er velegnet:

Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede kortikosteroider og

inhalerede korttidsvirkende β

-agonister efter behov.

eller

dk_hum_57370_spc.doc

Side 1 af 18

Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både inhaleret

kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist.

Det frarådes at anvende AirFluSal Sprayhaler til børn.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration: Inhalation.

Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal anvende AirFluSal Sprayhaler daglig

for at få den optimale virkning, også selvom de ikke har symptomer.

Patienterne skal gå til regelmæssig lægekontrol, så de altid får den optimale styrke af

AirFluSal Sprayhaler, og dosis kan kun ændres på lægens anvisning.

Dosis skal titreres til den laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol. I

tilfælde, hvor symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke af AirFluSal

Sprayhaler (25 mikrogram/125 mikrogram) to gange daglig, bør næste skridt være at

skifte til et andet inhalationsprodukt med salmeterol/fluticason i en lavere styrke (25

mikrogram/50 mikrogram).

I tilfælde, hvor symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke af kombinationen

to gange daglig, bør næste skridt omfatte en afprøvning af inhaleret kortikosteroid alene.

Alternativt kan patienter, der har brug for en langtidsvirkende β

-agonist, titreres til

AirFluSal Sprayhaler én gang daglig, hvis den ordinerende læge vurderer, at det vil være

tilstrækkeligt til at opretholde sygdomskontrollen. Patienter, der får én daglig dosis, og

som tidligere har haft symptomer om natten, bør tage dosis om aftenen. Hvis patienten

primært har haft symptomer om dagen, bør dosis tages om morgenen.

Patienterne skal have den styrke af AirFluSal Sprayhaler, der indeholder den mest

hensigtsmæssige dosis af fluticasonpropionat i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Hvis

en enkeltstående patient skulle have brug for doser, der ligger uden for det anbefalede

regimen, bør der ordineres passende doser af en β

-agonist og/eller et kortikosteroid.

Dosering:

Voksne:

To inhalationer af 25 mikrogram salmeterol og 125 mikrogram fluticasonpropionat to

gange daglig.

eller

- To inhalationer af 25 mikrogram salmeterol og 250 mikrogram fluticasonpropionat to

gange daglig.

Hos voksne med moderat persisterende astma (defineret som patienter med daglige

symptomer, daglig brug af akutmedicin og moderat til svært begrænset luftgennem-

strømning), der har brug for hurtig astmakontrol, kan det overvejes at anvende

salmeterol/fluticason i en kortvarig prøveperiode som indledende vedligeholdelses-

behandling. I disse tilfælde er den anbefalede startdosis to inhalationer af 25 mikrogram

dk_hum_57370_spc.doc

Side 2 af 18

salmeterol og 50 mikrogram fluticasonpropionat to gange daglig. Når der er opnået kontrol

over astmasymptomerne, skal der foretages en revurdering af behandlingen, herunder

overvejelser om, hvorvidt patienten skal nedtrappes til monoterapi med et inhaleret

kortikosteroid. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under nedtrapningen.

Der er ikke påvist nogen tydelig fordel sammenlignet med monoterapi med inhaleret

fluticasonpropionat som indledende vedligeholdelsesbehandling, når et eller to af

kriterierne for sværhedsgrad mangler. Generelt set er inhalerede kortikosteroider fortsat

førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter. AirFluSal Sprayhaler er ikke beregnet til

indledende behandling af mild astma. Det anbefales at klarlægge den passende dosering af

inhaleret kortikosteroid, inden der anvendes faste kombinationer hos patienter med svær

astma.

Der kan anvendes en spacer, såsom Volumatic eller AeroChamber Plus (afhængigt af

nationale retningslinjer). Det er påvist i farmakokinetiske data vedrørende enkeltdoser, at

det kan forårsage ændringer i den systemiske eksponering for salmeterol og

fluticasonpropionat, hvis der bliver anvendt forskellige spacere (se pkt. 4.4).

Patienterne skal instrueres i korrekt brug og pleje af deres inhalator og spacer, og deres

teknik skal kontrolleres for at sikre, at det inhalerede lægemiddel bliver leveret optimalt til

lungerne. Patienterne skal fortsætte med at bruge en spacer af samme mærke, da skift

mellem forskellige spacere kan resultere i ændringer i den dosis, der bliver leveret til

lungerne (se pkt. 4.4).

Efter introduktion eller ændring af spacer bør der altid retitreres til den laveste

effektive dosis (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population:

AirFluSal Sprayhaler bør ikke anvendes til børn.

Særlige patientgrupper

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller patienter med nedsat

nyrefunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af AirFluSal Sprayhaler hos

patienter med nedsat leverfunktion.

Brugsvejledning:

Patienterne skal instrueres i korrekt brug af deres inhalator (se indlægssedlen).

Patienten skal helst sidde eller stå under inhalationen. Inhalatoren er udviklet til brug i

lodret position.

Test af inhalatoren:

Inden første brug skal patienterne fjerne hætten på mundstykket ved at klemme forsigtigt

om siderne af hætten, omryste inhalatoren grundigt, holde inhalatoren mellem fingrene og

tommelfingeren, med tommelfingeren på bunden under mundstykket, og trykke 4 pust ud i

luften for at kontrollere, at inhalatoren virker. Inhalatoren skal omrystes umiddelbart inden

frigivelse af hvert pust. Hvis inhalatoren ikke har været brugt i en uge eller mere, skal

patienten tage hætten på mundstykket af, omryste inhalatoren godt og trykke 2 pust ud i

luften.

Brug af inhalatoren:

dk_hum_57370_spc.doc

Side 3 af 18

Patienterne skal fjerne hætten på mundstykket ved at klemme forsigtigt om siderne på

det.

Patienterne skal kontrollere indersiden og ydersiden af inhalatoren, herunder

mundstykket, for løse genstande.

Patienterne skal omryste inhalatoren godt for at sikre, at eventuelle løse genstande

bliver fjernet, og at indholdet i inhalatoren bliver blandet ordentligt.

Patienterne skal holde inhalatoren lodret mellem fingrene og tommelfingeren, med

tommelfingeren på bunden under mundstykket.

Patienterne skal ånde så dybt ud, som de kan uden at føle ubehag, og placere

mundstykket i munden mellem tænderne og lukke læberne omkring det. Patienterne

skal instrueres i, at de ikke må bide i mundstykket.

Umiddelbart efter, at patienterne begynder at trække vejret ind gennem munden, skal

de trykke godt ned på toppen af inhalatoren for at frigive AirFluSal Sprayhaler,

samtidig med at de fortsætter med at trække vejret indad roligt og dybt.

Patienterne skal tage inhalatoren ud af munden, samtidig med at de holder vejret, og

fjerne fingeren fra inhalatorens top. Patienterne skal fortsætte med at holde vejret, så

længe det er behageligt.

Hvis patienterne skal tage et pust mere, skal de blive ved med at holde inhalatoren

lodret og vente ca. et halvt minut, før de gentager trin 3 til 7.

Hætten skal sættes på mundstykket umiddelbart efter brug. Patienterne skal sørge for,

at den vender rigtigt og så trykke den godt på plads. De skal ikke bruge unødig kraft;

hætten bør klikke let på plads.

VIGTIGT

Patienterne skal tage sig god tid til at gennemføre trin 5, 6 og 7. Det er vigtigt, at

patienterne starter med at trække vejret ind så langsomt som muligt umiddelbart inden

betjening af inhalatoren. Patienterne bør bruge inhalatoren foran et spejl de første par

gange. Hvis de ser, at der kommer en ”sky” op fra toppen af inhalatoren eller ved

mundvigene, skal de begynde forfra fra trin 3.

Patienterne skal skylle munden med vand og spytte det ud og/eller børste tænder efter hver

dosis for at minimere risikoen for orofaryngeal candidiasis og hæshed.

Patienterne bør tænke på at anskaffe en ny inhalator, når indikatoren viser tallet 40 og

skifter farve fra grøn til rød. Patienterne skal stoppe med at bruge inhalatoren, når

indikatoren viser 0, idet de resterende pust i inhalatoren ikke er tilstrækkelige til en fuld

dosis.

Patienterne må aldrig forsøge at ændre tallene i indikatoren eller fjerne indikatoren fra

metalcylinderen. Indikatoren kan ikke nulstilles og er fastgjort permanent til cylinderen.

Rengøring (også beskrevet i indlægssedlen):

Din inhalator skal rengøres mindst en gang om ugen.

dk_hum_57370_spc.doc

Side 4 af 18

Tag hætten af mundstykket.

Fjern ikke cylinderen fra plasthylstret.

Tør plasthylsteret samt indersiden og ydersiden af mundstykket over med en tør klud

eller serviet.

Sæt hætten tilbage på mundstykket. Sørg for, at den vender rigtigt. Du skal ikke bruge

unødig kraft; hætten bør klikke let på plads.

METALCYLINDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

AirFluSal Sprayhaler bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, der

kræver en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning. Patienterne

bør instrueres i altid at have deres inhalator til lindring af akutte astmaanfald inden for

rækkevidde.

Behandlingen med AirFluSal Sprayhaler bør ikke indledes i perioder, hvor patienten

oplever eksacerbation eller signifikant eller akut astmaforværring.

Der kan indtræde alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under

behandlingen med AirFluSal Sprayhaler. Patienterne skal instrueres i at fortsætte

behandlingen men kontakte lægen, hvis deres astmasymptomer ikke kommer under kontrol

eller bliver værre efter indledning af behandling med AirFluSal Sprayhaler.

Øget behov for brug af lindrende behandling (korttidsvirkende bronkodilatatorer) eller

nedsat respons på lindrende behandling tyder på nedsat astmakontrol, og patienten bør

revurderes af en læge.

Pludseligt og progressivt reduceret astmakontrol kan være livstruende, og patienten skal

omgående undersøges. Det bør overvejes at øge kortikosteroidbehandlingen.

Når der er opnået kontrol over astmasymptomerne, kan det overvejes at reducere dosis af

AirFluSal Sprayhaler gradvist. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under

nedtrapningen. Der skal anvendes den laveste effektive dosis af AirFluSal Sprayhaler (se

pkt. 4.2).

Behandlingen med AirFluSal Sprayhaler bør ikke stoppes brat, da det medfører en risiko

for eksacerbation. Behandlingen bør nedtrappes under lægeligt opsyn.

Som det gælder for al inhalationsbehandling med kortikosteroider, bør AirFluSal

Sprayhaler administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller inaktiv

lungetuberkulose og svampeinfektioner, virusinfektioner eller andre infektioner i

luftvejene. Hvis det er indiceret, bør der omgående iværksættes passende behandling.

dk_hum_57370_spc.doc

Side 5 af 18

I sjældne tilfælde kan AirFluSal Sprayhaler forårsage hjertearytmier, såsom supra-

ventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimren, og et mildt og forbigående fald i

serumkalium ved brug af høje doser. AirFluSal Sprayhaler bør anvendes med forsigtighed

hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser og hos

patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose eller ukorrigeret hypokaliæmi og hos

patienter med disponering for lave serumkaliumniveauer.

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om øgede blodglucoseniveauer (se pkt. 4.8), og

der bør tages højde for dette ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.

Ligesom med andre inhalationsbehandlinger kan der forekomme paradoksale

bronkospasmer med øget pibende vejrtrækning og stakåndethed umiddelbart efter

administration. Paradoksale bronkospasmer responderer på en hurtigtvirkende

bronkodilatator og bør behandles med det samme. AirFluSal Sprayhaler bør seponeres

øjeblikkeligt, patienten skal vurderes, og om nødvendigt skal der iværksættes en anden

behandling.

De farmakologiske bivirkninger af behandling med β

-agonister, såsom tremor,

palpitationer og hovedpine, er også blevet indberettet, men de er som regel forbigående og

aftager med regelmæssig behandling.

Systemiske virkninger kan opstå med ethvert inhaleret kortikosteroid, særligt ved brug af

høje doser i længere tid. Sandsynligheden for disse virkninger er meget mindre end med

orale kortikosteroider. Potentielle systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom,

Cushingoide træk, binyrebarkinsufficiens, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og

glaukom, og i sjældnere tilfælde en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger,

inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller

aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at patienten revurderes regelmæssigt,

og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der opretholder

effektiv astmakontrol.

Langvarig behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider kan resultere i

binyreinsufficiens og akut Addisonkrise. Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af

binyreinsufficiens og akut Addisonkrise ved brug af fluticasonpropionat i doser fra 500

mikrogram til højst 1000 mikrogram. De situationer, der potentielt kan udløse en akut

Addisonkrise, omfatter trauma, kirurgi, infektion eller hurtig dosisreduktion. Ledsagende

symptomer er oftest vage og kan omfatte anoreksi, mavesmerter, vægttab, træthed,

hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og

krampeanfald. Det bør overvejes at give yderligere dækning med systemisk kortikosteroid i

perioder med stress eller elektiv kirurgi.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Den systemiske absorption af salmeterol og fluticasonpropionat sker fortrinsvis gennem

lungerne. Da brug af en spacer sammen med en inhalator med afmålte doser kan øge

leveringen af lægemiddel til lungerne, skal det bemærkes, at dette potentielt kan føre til en

dk_hum_57370_spc.doc

Side 6 af 18

øget risiko for systemiske bivirkninger. Det er påvist i farmakokinetiske data vedrørende

enkeltdoser (spacere vasket i rensemiddelopløsning og dryptørret inden brug), at den

systemiske eksponering for salmeterol og fluticasonpropionat kan være op til to gange

højere ved brug af Volumatic-spaceren sammen med AirFluSal Sprayhaler-inhalatoren end

ved brug af AeroChamber Plus-spaceren (se pkt. 5.2).

Behandling med inhaleret fluticasonpropionat bør nedsætte behovet for orale steroider,

men patienter, der skifter fra orale steroider, kan fortsat have risiko for nedsat

binyrebarkreserve i en betydelig periode. Sådanne patienter bør derfor behandles med

særlig forsigtighed, og binyrebarkfunktionen bør kontrolleres regelmæssigt. Patienter, der

tidligere har haft brug for høje doser kortikosteroider som akutbehandling, kan også have

risiko for dette. Muligheden for residual insufficiens bør altid tages i betragtning i

nødsituationer og elektive situationer, der med sandsynlighed vil frembringe stress, og det

bør overvejes at anvende hensigtsmæssig kortikosteroidbehandling. Afhængigt af

omfanget af binyreinsufficiens kan det være nødvendigt at indhente specialistrådgivning

inden elektive procedurer.

Ritonavir kan medføre stor stigning i plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.

Samtidig brug bør derfor undgås, medmindre den potentielle gavnlige virkning for

patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så fald bør

patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. Der er også en

øget risiko for systemiske bivirkninger, hvis fluticasonpropionat kombineres med andre

potente CYP3A-hæmmere, herunder lægemidler indeholdende cobicistat (se pkt. 4.5).

Der var en øget indberetning af infektioner i de nedre luftveje (især pneumoni og bronkitis)

i et 3-årigt studie af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der fik

salmeterol og fluticasonpropionat som fastdosiskombination, sammenlignet med placebo

(se pkt. 4.8). I et 3-årigt KOL-studie havde ældre patienter, patienter med lavt BMI (< 25

kg/m

) og patienter med meget svær sygdom (FEV

< 30 % af forventet værdi) størst risiko

for at udvikle pneumoni, uanset behandling. Læger bør have vedvarende fokus på

muligheden for udvikling af pneumoni og infektioner i de nedre luftveje hos KOL-

patienter, da de kliniske kendetegn på sådanne infektioner og eksacerbation ofte overlapper

hinanden. Hvis en patient med svær KOL har oplevet pneumoni, bør behandlingen med

salmeterol/fluticason revurderes.

Sikkerheden og virkningen af AirFluSal Sprayhaler er ikke klarlagt hos patienter med

KOL, og derfor er AirFluSal Sprayhaler ikke indiceret til behandling af patienter med

KOL.

Data fra et stort klinisk forsøg (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

tyder på, at afroamerikanske patienter har større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede

hændelser eller dødsfald med salmeterol end med placebo (se pkt. 5.1). Det er uvist, om

dette skyldes farmakogenetiske eller andre faktorer. Patienter med afrikansk eller

afrocaribisk oprindelse bør derfor instrueres i at fortsætte behandlingen men søge læge,

hvis deres astmasymptomer stadig ikke kommer under kontrol eller bliver værre, når de

bruger AirFluSal Sprayhaler.

Samtidig brug af systemisk ketoconazol øger den systemiske eksponering for salmeterol i

betydelig grad. Dette kan resultere i en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks.

forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer). Samtidig behandling med ketoconazol

eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer

dk_hum_57370_spc.doc

Side 7 af 18

den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af behandlingen med salmeterol (se

pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Betablokkere kan svække eller antagonisere virkningen af salmeterol. Både ikke-selektive

og selektive betablokkere bør undgås hos patienter med astma, medmindre der er

tvingende indikation for brug heraf. Behandling med β

-agonister kan forårsage potentielt

alvorlig hypokaliæmi. Der bør udvises særlig forsigtighed ved akut svær astma, da denne

virkning kan blive forstærket af samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og

diuretika.

Samtidig brug af andre betaadrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder opnås der lave plasmakoncentrationer af

fluticasonpropionat efter inhaleret administration, hvilket skyldes omfattende first-pass-

metabolisme og høj systemisk clearance via cytochrom P450 3A4 i tarm og lever. Klinisk

signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af fluticasonpropionat er derfor

usandsynlige.

I et interaktionsstudie med raske frivillige, der fik intranasal fluticasonpropionat, øgede

ritonavir (en meget potent cytochrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange daglig

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i

markant nedsatte serumkoncentrationer af kortisol. Der mangler oplysninger om denne

interaktion med inhaleret fluticasonpropionat, men der må forventes en markant stigning i

plasmaniveauet af fluticasonpropionat. Denne kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske glukokortikoidrelaterede bivirkninger.

I et lille studie med raske frivillige medførte den lidt mindre potente CYP3A-hæmmer

ketoconazol en stigning på 150 % i eksponeringen for fluticasonpropionat efter en enkelt

inhalation. Dette resulterede i en større reduktion i plasmakortisol end ved brug af

fluticasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere,

såsom itraconazol og cobicistatholdige lægemidler, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom

erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og

risikoen for systemiske bivirkninger. Samtidig brug bør derfor undgås, medmindre den

gavnlige virkning opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

I så fald bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.

Salmeterol

Potente CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt én gang daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange daglig) hos 15 raske frivillige i 7 dage resulterede i en

signifikant stigning i eksponeringen for salmeterol i plasma (1,4 gange højere Cmax og 15

gange højere AUC). Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske virkninger

af salmeterol (f.eks. forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer) sammenlignet med

monoterapi med salmeterol eller ketoconazol (se pkt. 4.4).

Der blev ikke set klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose

og blodkaliumniveau. Samtidig administration af ketoconazol medførte ikke øget

dk_hum_57370_spc.doc

Side 8 af 18

eliminationshalveringstid af salmeterol eller øget akkumulation af salmeterol efter

gentagen dosering.

Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af salmeterol. Der er sandsynligvis en

lignende risiko for interaktion med andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol,

telithromycin, ritonavir).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange daglig) hos 15 raske frivillige i 6 dage resulterede i en lille

og statistisk ubetydelig stigning i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange højere Cmax og

1,2 gange højere AUC). Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med

nogen alvorlige bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data fra mennesker. Dyrestudier viste dog ingen indvirkning af

salmeterol eller fluticasonpropionat på fertiliteten.

Graviditet

Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide

kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet

af salmeterol og fluticasonpropionat. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter

administration af β

-adrenoreceptoragonister og glukokortikosteroider (se pkt. 5.3).

AirFluSal Sprayhaler bør kun overvejes som behandling til gravide kvinder, hvis den

forventede fordel for moderen opvejer enhver potentiel risiko for fosteret.

Der skal anvendes den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der kan opretholde

tilstrækkelig astmakontrol, i behandlingen af gravide kvinder.

Amning

Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat/metabolitter udskilles i human mælk.

Studier har påvist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i

mælken hos diegivende rotter.

En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om

amning eller behandling med AirFluSal Sprayhaler skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

AirFluSal Sprayhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Da AirFluSal Sprayhaler indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes

bivirkninger af samme type og sværhedsgrad som dem, der er forbundet med hvert af

dk_hum_57370_spc.doc

Side 9 af 18

stofferne. Der er ingen forekomst af yderligere bivirkninger efter samtidig administration

af de to stoffer.

Liste over bivirkninger i tabelform

De bivirkninger, der er blevet forbundet med salmeterol/fluticasonpropionat, er angivet

nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Hyppigheder er udledt af data fra kliniske forsøg. Der er ikke

taget højde for forekomsten med placebo.

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Candidiasis i mund eller svælg

Pneumoni

Bronkitis

Øsofageal candidiasis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Sjælden

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med

følgende manifestationer:

Kutane overfølsomhedsreaktioner

Angioødem (primært ansigtsødem og

orofaryngealt ødem)

Vejrtrækningssymptomer (dyspnø)

Vejrtrækningssymptomer

(bronkospasme)

Anafylaktiske reaktioner, herunder

anafylaktisk shock

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke almindelig

Sjælden

Sjælden

Det endokrine system

Cushings syndrom, Cushingoide træk,

binyreinsufficiens, væksthæmning hos

børn og unge, nedsat

knoglemineraltæthed

Sjælden

Metabolisme og ernæring

Hypokaliæmi

Hyperglykæmi

Almindelig

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Angst

Søvnforstyrrelser

Adfærdsændringer, inklusive

psykomotorisk hyperaktivitet og

irritabilitet (primært hos børn)

Depression, aggression (primært hos

børn)

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

Tremor

Meget almindelig

Ikke almindelig

Øjne

Katarakt

Glaukom

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Hjerterytmeforstyrrelser (inklusive

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

dk_hum_57370_spc.doc

Side 10 af 18

supraventrikulær takykardi og

ekstrasystoler)

Atrieflimren

Angina pectoris

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Nasopharyngitis

Irritation i svælget

Hæshed/dysfoni

Bihulebetændelse

Paradoksale bronkospasmer

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Sjælden

Hud og subkutane væv

Kontusioner

Almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Traumatiske frakturer

Artralgi

Myalgi

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

1. Indberettet med hyppigheden ’almindelig’ med placebo

2. Indberettet med hyppigheden ‘meget almindelig’ med placebo

3. Indberettet over 3 år i et KOL-studie

4. Se pkt. 4.4.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

De farmakologiske bivirkninger af behandling med β

-agonister, såsom tremor,

palpitationer og hovedpine, er også blevet indberettet, men de er som regel forbigående og

aftager med regelmæssig behandling.

Ligesom med andre inhalationsbehandlinger kan der forekomme paradoksale

bronkospasmer med øget pibende vejrtrækning og stakåndethed umiddelbart efter

administration. Paradoksale bronkospasmer responderer på en hurtigtvirkende

bronkodilatator og bør behandles med det samme. AirFluSal Sprayhaler bør seponeres

øjeblikkeligt, patienten skal vurderes, og om nødvendigt skal der iværksættes en anden

behandling.

På grund af fluticasonpropionat-komponenten kan nogle patienter opleve hæshed og

candidiasis (trøske) i mund og svælg og i sjældne tilfælde i øsofagus. Både hæshed og

candidiasis i mund og svælg kan lindres ved at skylle munden med vand og/eller børste

tænder efter brug af lægemidlet. Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles

med topikal antimykotisk behandling, samtidig med at behandlingen med AirFluSal

Sprayhaler fortsætter.

Pædiatrisk population

Potentielle systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, Cushingoide træk,

binyreinsufficiens og væksthæmning hos børn og unge (se pkt. 4.4). Børn kan desuden

opleve angst, søvnforstyrrelser og adfærdsændringer, herunder hyperaktivitet og

irritabilitet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_57370_spc.doc

Side 11 af 18

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering med AirFluSal

Sprayhaler. Data vedrørende overdosering af begge indholdsstoffer er dog angivet

nedenfor:

Tegn og symptomer på overdosering af salmeterol er svimmelhed, stigninger i systolisk

blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi. Hvis behandlingen med AirFluSal Sprayhaler

skal seponeres på grund af overdosering af β-agonist-komponenten i lægemidlet, bør det

overvejes at give passende steroidbehandling som erstatning. Desuden kan hypokaliæmi

forekomme, og derfor bør serumkaliumniveauet monitoreres. Kaliumerstatning bør

overvejes.

Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i doser, der overskrider de anbefalede doser,

kan medføre midlertidig undertrykkelse af binyrefunktionen. Dette kræver ingen akut

behandling, da binyrefunktionen genoprettes i løbet af nogle få dage, påvist ved måling af

plasmakortisol.

Kronisk overdosering af inhaleret fluticasonpropionat: Binyrebarkreserven bør

monitoreres, og det kan være nødvendigt at behandle med et systemisk kortikosteroid.

Efter stabilisering bør behandlingen fortsætte med et inhaleret kortikosteroid i den

anbefalede dosis. Se pkt. 4.4: Risiko for binyreinsufficiens.

I tilfælde af såvel akut som kronisk overdosering af fluticasonpropionat bør behandlingen

med AirFluSal Sprayhaler fortsættes i en passende dosering med henblik på

symptomkontrol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AK 06. Midler mod obstruktiv lungesygdom; adrenergica i kombination

med corticosteroider/andre midler, ekskl. antikolinergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

AirFluSal Sprayhaler indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige

virkningsmekanismer.

dk_hum_57370_spc.doc

Side 12 af 18

Virkningsmekanismerne af begge lægemidler er beskrevet nedenfor:

Salmeterol:

Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) β

-adrenoreceptoragonist med en

lang sidekæde, der bindes til receptorens exo-site.

Salmeterol frembringer bronkodilatation af længere varighed (mindst 12 timer) end

konventionelle korttidsvirkende β

-agonister i de anbefalede doser.

Fluticasonpropionat:

Fluticasonpropionat administreret via inhalation i de anbefalede doser har en

glukokortikoid antiinflammatorisk virkning i lungerne, der reducerer astmasymptomer og -

eksacerbationer med færre bivirkninger end ved systemisk administration af

kortikosteroider.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske forsøg vedrørende astma

I et tolvmåneders studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) med 3416 voksne og

unge patienter med persisterende astma blev der foretaget en sammenligning af

sikkerheden og virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat (FP) og inhaleret

kortikosteroid (ICS) alene for at fastlægge, hvorvidt målene for astmabehandlingen var

opnåelige. Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået **total

kontrol, eller indtil den højeste dosis af forsøgslægemidlet blev nået. GOAL viste, at der

var flere patienter, der opnåede astmakontrol med salmeterol/FP end med ICS alene, og

denne kontrol blev opnået med en lavere dosis af kortikosteroid.

*Velkontrolleret astma blev nået hurtigere med salmeterol/FP end med ICS alene.

Behandlingstiden for 50 % af forsøgsdeltagerne inden opnåelse af første individuelle

velkontrollerede uge var 16 dage med salmeterol/FP og 37 dage med ICS. I undergruppen

af steroidnaive astmapatienter var tiden indtil opnåelse af individuel velkontrolleret uge 16

dage i den gruppe, der blev behandlet med salmeterol/FP, sammenlignet med 23 dage efter

behandling med ICS.

De samlede resultater af studiet viste:

Procentdel af patienter, der opnåede *velkontrolleret (WC) og ** totalt kontrolleret (TC)

astma over 12 måneder

Behandling inden studiet

Salmeterol/FP

FP

WC

TC

WC

TC

Ingen ICS (SABA alene)

78 %

50 %

70 %

40 %

Lav dosis ICS (≤ 500 mikrogram BDP eller

tilsvarende/dag)

75 %

44 %

60 %

28 %

Middel dosis ICS (> 500 til 1000 mikrogram

BDP eller tilsvarende/dag)

62 %

29 %

47 %

16 %

Samlede resultater på tværs af de 3

71 %

41 %

59 %

28 %

dk_hum_57370_spc.doc

Side 13 af 18

behandlingsniveauer

*Velkontrolleret astma: 2 eller færre dage med symptomscore over 1 (symptomscore 1 er defineret

som 'symptomer i en kort periode i løbet af dagen'), brug af SABA på 2 eller færre dage og ved 4

eller færre lejligheder/uge, mindst 80 % af forventet maksimalt eksspiratorisk flow om morgenen,

ingen opvågninger om natten, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger med behandlings-

ændringer til følge.

** Total astmakontrol: ingen symptomer, ingen brug af SABA, mindst 80 % af forventet maksimalt

eksspiratorisk flow om morgenen, ingen opvågninger om natten, ingen eksacerbationer og ingen

bivirkninger med behandlingsændringer til følge.

Resultaterne af dette studie tyder på, at salmeterol/FP 50/100 mikrogram to gange daglig

kan overvejes som indledende vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat

persisterende astma, hos hvem hurtig astmakontrol vurderes at være absolut nødvendig (se

pkt. 4.2).

I et dobbeltblindet, randomiseret parallelgruppestudie med 318 patienter ≥18 år med

persisterende astma blev der foretaget en vurdering af sikkerheden og tolerancen af to

inhalationer af salmeterol/FP to gange daglig (dobbelt dosis) i to uger. Studiet viste, at en

fordobling af inhalationer af hver styrke af salmeterol/FP i op til 14 dage resulterede i en

lille stigning i β-agonistrelaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] kontra 0,

palpitationer: 6 [3 %] kontra 1 [<1 %], muskelkramper: 6 [3 %] kontra 1 [<1 %]) og en

ensartet forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral

candidiasis: 6 [6 %] kontra 16 [8 %], hæshed: 2 [2 %] kontra 4 [2 %]), sammenlignet med

én inhalation to gange daglig. Den lille stigning i β-agonistrelaterede bivirkninger bør tages

i betragtning, hvis det overvejes at fordoble dosis af salmeterol/FP hos voksne patienter,

der har brug for yderligere kortvarig (op til 14 dages) behandling med inhaleret

kortikosteroid.

Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)

SMART var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppe- og

multicenterstudie af 28 ugers varighed i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til

salmeterol (50 mikrogram to gange daglig), og 13.179 patienter blev randomiseret til

placebo i tillæg til deres sædvanlige astmabehandling. De patienter, der blev inkluderet,

var ≥ 12 år, havde astma og brugte astmamedicin (men ikke en LABA) på

inklusionstidspunktet. Brug af ICS ved baseline blev registreret men var ikke påkrævet i

studiet. Det primære endepunkt i SMART var det samlede antal af respirationsrelaterede

dødsfald og respirationsrelaterede livstruende hændelser.

Nøgleresultater fra SMART: primært endepunkt

Patientgruppe

Antal primære

endepunktshændelser/antal patienter

Relativ risiko

(95 %

konfidensintervaller)

salmeterol

placebo

Alle patienter

50/13.176

36/13.179

1,40 (0,91; 2,14)

Patienter, der brugte

inhalerede steroider

23/6.127

19/6.138

1,21 (0,66; 2,23)

Patienter, der ikke brugte

27/7.049

17/7.041

1,60 (0,87; 2,93)

dk_hum_57370_spc.doc

Side 14 af 18

inhalerede steroider

Afroamerikanske patienter 20/2.366

5/2.319

4,10 (1,54; 10,90)

(Risiko angivet med fed skrift er af statistisk relevans på 95 %-niveauet)

Nøgleresultater fra SMART i henhold til brug af inhalerede steroider ved baseline:

sekundære endepunkter

Antal sekundære

endepunktshændelser/antal patienter

Relativ risiko

(95 %

konfidensintervaller)

salmeterol

placebo

Respirationsrelateret dødsfald

Patienter, der brugte inhalerede

steroider

10/6.127

5/6.138

2,01 (0,69; 5,86)

Patienter, der ikke brugte inhalerede

steroider

14/7.049

6/7.041

2,28 (0,88; 5,94)

Samlet antal astmarelaterede dødsfald eller livstruende hændelser

Patienter, der brugte inhalerede

steroider

16/6.127

13/6.138

1,24 (0,60; 2,58)

Patienter, der ikke brugte inhalerede

steroider

21/7.049

9/7.041

2,39 (1,10; 5,22)

Astmarelateret dødsfald

Patienter, der brugte inhalerede

steroider

4/6.127

3/6.138

1,35 (0,30; 6,04)

Patienter, der ikke brugte inhalerede

steroider

9/7.049

0/7.041

(*= kunne ikke beregnes, da der ikke var nogen hændelser i placebogrupppen. Risiko angivet med

fed skrift er af statistisk relevans på 95 %-niveauet. De sekundære endepunkter i tabellen ovenfor

opnåede statistisk signifikans i hele populationen). De sekundære endepunkter af samlet antal

dødsfald af enhver årsag eller livstruende hændelser, dødsfald af enhver årsag eller indlæggelse af

enhver årsag opnåede ikke statistisk signifikans i hele populationen.

Pædiatrisk population

I studiet SAM101667 med 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma var

kombinationen af salmeterol/fluticasonpropionat lige så effektiv som dobbelt dosis af

fluticasonpropionat, hvad angik symptomkontrol og lungefunktion. Studiet var ikke

designet til evaluering af virkningen på eksacerbationer.

Der er udført et 8-ugers dobbeltblindet multicenterstudie for at evaluere efficacy og

sikkerheden af salmeterol-FP (50/25 mikrogram, 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt) i

inhalator med afmålte doser i forhold til FP alene (50 mikrogram, 1 eller 2 inhalationer to

gange dagligt) hos japanske pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 4 år) med infantil

bronkial astma. Sikkerheden af langvarig behandling med salmeterol-FP i inhalator med

afmålte doser (50/25 mikrogram, 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt) er blevet evalueret

i en 16-ugers ublindet forlængelse af behandlingsperioden. 91 % (136/150) og 88 %

(132/150) af de randomiserede patienter, der blev behandlet med hhv. salmeterol-FP og FP

alene, fuldførte studiet. Det primære efficacy endpoint i studiet værende gennemsnitlig

dk_hum_57370_spc.doc

Side 15 af 18

ændring i total astmasymptomscore i forhold til baseline (dobbeltblindet periode) blev ikke

nået. Salmeterol-FP udviste ikke signifikant superioritet i forhold til FP (95 % Cl [-2,47;

0,54], p=0,206). Der blev ikke set klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen

mellem salmeterol-FP og FP alene (8-ugers dobbeltblindet periode); endvidere blev der

ikke identificeret nye sikkerhedssignaler i forbindelse med administration af salmeterol-FP

i den 16-ugers ublindede forlængelsesperiode. Der var ingen patientdødsfald. Det er

vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn under 4 år, og det er derfor også

vanskeligt at indhente konkluderende data. Salmeterol-FP er ikke godkendt til børn under 4

år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Når salmeterol og fluticasonpropionat blev administreret i kombination via inhalation, var

farmakokinetikken af de enkelte komponenter den samme, som når lægemidlerne blev

administreret separat. Til farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor vurderes

separat.

Salmeterol

Salmeterol virker lokalt i lungerne, og derfor er plasmaniveauerne ikke et udtryk for

terapeutisk virkning. Desuden foreligger der kun begrænsede data vedrørende

farmakokinetikken af salmeterol, idet det er teknisk vanskeligt at analysere lægemidlet i

plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (cirka 200 pikogram/ml eller mindre),

der nås efter inhaleret brug af terapeutiske doser.

Fluticasonpropionat

Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis inhaleret fluticasonpropionat hos raske

frivillige varierer fra cirka 5 til 11 % af den nominelle dosis, afhængigt af den anvendte

inhalationsanordning. Hos patienter med astma er der set en mindre grad af systemisk

eksponering for inhaleret fluticasonpropionat.

Den systemiske absorption foregår primært via lungerne og er indledningsvist hurtig og

derefter forlænget. Den resterende del af den inhalerede dosis synkes eventuelt men

bidrager i minimal grad til den systemiske eksponering på grund af den lave

vandopløselighed og præsystemiske metabolisme, der resulterer i en oral tilgængelig på

under 1 %. Den systemiske eksponering stiger lineært med øget inhaleret dosering.

Fordelingen af fluticasonpropionat er kendetegnet af høj plasmaclearance (1150 ml/min),

et stort fordelingsvolumen ved steady-state (cirka 300 l) og en terminal halveringstid på

cirka 8 timer.

Plasmaproteinbindingsgraden er 91 %.

Fluticasonpropionat udskilles meget hurtigt fra det systemiske kredsløb. Den primære vej

er metabolisme til en inaktiv carboxylsyremetabolit via cytochrom P450-enzymet

CYP3A4. Der findes også andre uidentificerede metabolitter i fæces.

Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig. Mindre end 5 % af dosen

udskilles i urinen, primært som metabolitter. Hovedparten af dosis udskilles i fæces som

metabolitter og uomdannet lægemiddel.

dk_hum_57370_spc.doc

Side 16 af 18

Der foreligger kun begrænsede data vedrørende den øgede levering af lægemiddel til

lungerne ved brug af AirFluSal Sprayhaler sammen med enten Volumatic-spaceren eller

AeroChamber Plus-spaceren. Det er imidlertid påvist i et farmakokinetisk studie af

enkeltdoser (studie PRC/CRD/13/11 med spacere vasket i rensemiddelopløsning og

dryptørret inden brug), at den systemiske eksponering for salmeterol og

fluticasonpropionat kan være op til to gange højere ved brug af Volumatic-spaceren

sammen med AirFluSal Sprayhaler-inhalatoren end ved brug af AeroChamber Plus-

spaceren (se pkt. 4.4).

På baggrund af data indsamlet på tværs af studier kan det konkluderes, at den systemiske

eksponering kan være omkring 3 gange højere med AeroChamber Plus-spaceren eller 4-7

gange højere med Volumatic-spaceren end ved brug uden spacer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De eneste sikkerhedsmæssige problemer for human brug, der blev udledt af dyrestudier

med salmeterol og fluticasonpropionat givet separat, var virkninger forbundet med

unormalt store farmakologiske virkninger.

I dyrereproduktionsstudier er det påvist, at glukokortikosteroider inducerer misdannelser

(ganespalte, skeletale misdannelser). Resultaterne fra disse dyrestudier synes dog ikke at

være af relevans for mennesker, der får de anbefalede doser. Dyrestudier med salmeterol

har kun vist embryoføtal toksicitet efter høje eksponeringsniveauer. Efter samtidig

administration blev der set øgede forekomster af forskudt arteria umbilicalis og

ufuldstændig forbening af nakkebenet hos rotter ved brug af doser, der er forbundet med

glukokortikoidforårsagede abnormiteter.

Norfluran, det ikke-CFC-holdige drivmiddel, har vist sig ikke at have nogen toksisk effekt

ved meget høje dampkoncentrationer daglig hos en lang række dyrearter i perioder på to år

– koncentrationer, der har været langt højere end dem, som patienter udsættes for.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Drivgas: Norfluran (HFA 134a).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Opbevaringstid efter åbning af posen: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25° C.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Beholderen indeholder væske under tryk.

Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.

Cylinderen må ikke punkteres.

Beholderen må ikke punkteres, ødelægges eller brændes, heller ikke når den virker tom.

dk_hum_57370_spc.doc

Side 17 af 18

Virkningen af dette lægemiddel kan være forringet, når beholderen er kold. Dette gælder

for de fleste lægemidler til inhalation i beholdere under tryk.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Inhalatoren består af en aluminiumbeholder med doseringsventil og en polypropyl-

enaktuator med dosisindikator. Den er forsynet med PP-beskyttelseshætte, forseglet i en

lukket pose med tørremiddel (silicagel) og pakket i kartonæske.

Hver beholder indeholder 120 afmålte doser.

Pakningsstørrelser:

1; 2; 2 (bundtet pakning 2×1); 3; 3 (bundtet pakning 3×1); 4; 5; 6; 10; 10 (bundtet pakning

10×1) × 120 dosers inhalator(er).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25/125 mikrogram/dosis: 57370

25/250 mikrogram/dosis: 57371

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2013 (AirFluSal Forspiro)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. april 2019

dk_hum_57370_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information