Airflusal Forspiro 50+250 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-05-2021

Aktiv bestanddel:
FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R03AK06
INN (International Name):
FLUTICASONPROPIONATE, SALMETEROL
Dosering:
50+250 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, afdelt
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
59269
Autorisation dato:
2017-05-29

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Airflusal

®

Forspiro

®

50 mikrogram/250 mikrogram/dosis

Airflusal

®

Forspiro

®

50 mikrogram/500 mikrogram/dosis

Inhalationspulver, afdelt

Salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airflusal Forspiro

3. Sådan skal du bruge Airflusal Forspiro

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis bruges til at behandle:

Astma

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis anvendes til at behandle:

Astma

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Denne sygdom er kendetegnet ved vedvarende vejrtrækningsproblemer på grund af indsnævrede luftveje, ofte ledsaget af hoste og slim. Dette

lægemiddel nedsætter antallet af opblussende KOL-symptomer.

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer.

Salmeterol: et langtidsvirkende stof, der udvider luftvejene

Fluticason: et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og inflammation (en betændelses-lignende tilstand) i lungerne.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airflusal Forspiro

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Airflusal Forspiro:

– hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Airflusal Forspiro (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Airflusal Forspiro, hvis du har:

hjertesygdom, herunder uregelmæssigt eller hurtigt hjerteslag

overaktiv skjoldbruskkirtel

forhøjet blodtryk

sukkersyge

lavt indhold af kalium i blodet

nuværende eller tidligere tuberkulose eller andre infektioner i lungerne

stress eller lige er blevet opereret.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Airflusal Forspiro forebygger åndenød og hvæsende vejrtrækning. Vær opmærksom på, at lægemidlet ikke virker ved pludselig opstået åndenød eller

hvæsende vejrtrækning.

Hvis du får sådan et anfald med åndenød, skal du bruge en hurtigtvirkende anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Kontakt omgående lægen, hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre. Du kan eventuelt føle, at:

din hvæsende vejrtrækning forværres

du får trykken for brystet oftere end normalt

du får øget behov for din hurtigvirkende anfaldsmedicin.

Hvis noget af ovennævnte sker for dig, skal du fortsætte med at bruge Airflusal Forspiro, men du må ikke øge antallet af inhalationer. Din lungesygdom kan

forværres, og du kan blive alvorligt syg. Kontakt lægen. Du kan have brug for yderligere behandling.

Børn og unge

Airflusal Forspiro anbefales ikke til børn under 12 år.

05-2020

P481798-4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med Airflusal Forspiro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke Airflusal Forspiro eller blive påvirket af Airflusal Forspiro:

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesygdomme eller andre sygdomme, der indeholder aktive stoffer, der ender på ”lol” (betablokkere),

såsom atenolol, propranolol og sotalol.

lægemidler til behandling af virus, inklusive visse former for hiv-medicin såsom ritonavir eller cobicistat. Din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler.

lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol, itraconazol og erythromycin.

binyrebarkhormoner, der indtages gennem munden eller via indsprøjtning: lægemidler til behandling af inflammation (en betændelseslignende

tilstand) eller forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ.

diuretika, også kendt som ”vanddrivende medicin”, til behandling af forhøjet blodtryk.

andre bronkodilatorer (f.eks. salbutamol)

medicin, der indeholder xanthiner. Disse bruges ofte til at behandle astma.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel. Lægen vil vurdere, om du i så fald kan bruge Airflusal Forspiro.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Airflusal Forspiro vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Airflusal Forspiro indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Denne mængde lactose giver dog normalt ikke problemer hos patienter med lactoseintolerans.

3. Sådan skal du bruge Airflusal Forspiro

Brug altid Airflusal Forspiro nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis:

Astma

Den anbefalede dosis til voksne og børn på 12 år og derover er:

En inhalation to gange dagligt.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine astmasymptomer.

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis:

Astma

Den anbefalede dosis til voksne og børn på 12 år og derover er:

En inhalation to gange dagligt.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Den anbefalede dosis til voksne er:

En inhalation to gange dagligt (50 mikrogram/500 mikrogram/dosis).

Hvis du opnår kontrol over dine symptomer med to inhalationer af Airflusal Forspiro om dagen, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis til én inhalation om

dagen:

én inhalation om aftenen, hvis du har symptomer om natten

én inhalation om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.

Anvendelse

Brug Airflusal Forspiro hver dag efter lægens anvisninger, helst lige før et måltid om morgenen og/eller om aftenen.

Skyl munden med vand efter brug.

Hvis du ikke bruger Airflusal Forspiro rigtigt eller efter lægens anvisninger, kan dine vejrtrækningsproblemer forværres. For at få det bedste

behandlingsresultat skal du bruge Airflusal Forspiro hver dag, også selvom du ikke har nogen symptomer.

Brugervejledning

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge inhalatoren, og regelmæssigt kontrollere, at du bruger den korrekt.

Inhalatoren indeholder 60 doser med medicin i pulverform i en sammenrullet foliestrip. Inhalatoren har en dosistæller, der viser, hvor mange doser du har

tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. Når du når til de sidste 10 doser, vises tallene på en rød baggrund.

Inhalatoren kan ikke genfyldes. Når den er tom, skal du bortskaffe den og erstatte den med en ny.

Inden brug af inhalatoren

Åbn den gennemsigtige låge til kammeret på siden af inhalatoren.

Fjern foliestrippen fra kammeret: Riv forsigtigt hele foliestrippen af mod ’tænderne’ ved kammeret, som vist nedenfor. Undgå at trække eller hive i

strippen.

Luk lågen til kammeret og bortskaf strippen.

Vigtigt:

Efterhånden som du bruger inhalatoren, vil kammeret gradvist blive fyldt op med brugte strips. Det stykke af foliestrippen, der har sorte streger, indeholder

ikke medicin. På et tidspunkt vil de nummererede dele af strippen komme til syne i kammeret på siden af inhalatoren.

Lad ikke mere end 2 stykker af foliestrippen samle sig i kammeret, da det kan blokere inhalatoren. Riv forsigtigt strippen af, som vist ovenfor, og bortskaf

den på sikker vis.

Brug af inhalatoren

Hold inhalatoren i hænderne, som vist på billederne.

1. Åbn

Åbn beskyttelseshætten i nedadgående retning, så mundstykket kommer til syne.

Tjek hvor mange doser, der er tilbage på dosistælleren.

2. Klargør dosis

Løft kanten af det hvide topstykke op. Sørg for, at sidekammeret er lukket.

Husk: Du skal først løfte det hvide topstykke op, når du er klar til at inhalere en dosis af medicinen. Hvis du klargør en dosis uden at inhalere, kan dosis gå

tabt.

Sidekammer:

Foliestrips samles

til afrivning

Dosistæller:

Når du åbner

beskyttelseshætten,

kan du tjekke, hvor

mange doser der er

tilbage

Hvidt topstykke:

Betjen først dette

topstykke, når du

er klar til at tage en

dosis

Lufthuller:

på hver side af

mundstykket

Beskyttelseshætte

Åbn: Før det hvide topstykke helt til siden, indtil du hører et klik. Denne bevægelse sætter en ny dosis på plads med et nyt tal på toppen.

Luk: Luk det hvide topstykke helt, så det klikkes tilbage til udgangspositionen.

Inhalatoren er nu klar til øjeblikkelig brug.

3. Inhalér

Hold inhalatorens mundstykke på afstand af munden, og pust ud, så meget du kan, uden ubehag. Pust aldrig direkte ind i inhalatoren, da det kan påvirke

dosis.

Hold inhalatoren vandret med beskyttelseshætten pegende nedad.

Luk læberne godt sammen om mundstykket.

Tag en jævn og dyb indånding gennem inhalatoren, ikke gennem næsen.

Fjern inhalatoren fra munden og hold vejret i 5-10 sekunder, eller så længe du kan uden ubehag.

Ånd så langsomt ud, men ikke ind i inhalatoren.

Luk beskyttelseshætten over mundstykket.

Skyl munden med vand, og spyt det ud. Dette kan være med til at forebygge hæshed og svampeinfektion i mund og svælg.

Rengøring

Tør om nødvendigt ydersiden af mundstykket af med en ren og tør serviet.

Forsøg ikke at skille inhalatoren ad for at rengøre den eller af nogen anden årsag!

Brug ikke vand eller vådservietter til at rengøre inhalatorens dele, da fugt kan påvirke dosis!

Indfør aldrig nåle eller andre skarpe genstande i mundstykket eller nogen anden del, da det kan beskadige inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Airflusal Forspiro

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Airflusal Forspiro, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Symptomerne på overdosering er:

hovedpine

forhøjet blodtryk

hurtig puls

muskelsvaghed pga. for lavt kalium i blodet

rysten/skælven

svimmelhed.

Hvis du har brugt større doser over en længere periode, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Det skyldes, at store doser af Airflusal Forspiro kan

nedsætte den mængde af steroidhormoner, der bliver dannet i binyrerne.

Hvis du har glemt at bruge Airflusal Forspiro

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din næste dosis som normalt.

Hvis du holder op med at bruge Airflusal Forspiro

Du må ikke pludseligt stoppe med at anvende Airflusal Forspiro eller nedsætte dosis uden lægens tilladelse, da det kan forværre dine vejrtrækningsproblemer

og i meget sjældne tilfælde medføre bivirkninger. Disse omfatter:

Åbn

‘Klik’

mavesmerter

træthed, manglende appetit og kvalme

opkastning og diarré

vægttab

hovedpine eller døsighed

lavt indhold af sukker i blodet

lavt blodtryk og krampeanfald.

Hvis du får en infektion eller er udsat for ekstreme belastninger (f.eks. en operation eller efter en alvorlig ulykke), kan du i meget sjældne tilfælde få lignende

bivirkninger. For at forebygge sådanne symptomer vil lægen eventuelt ordinere yderligere kortikosteroider (såsom prednisolon).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner: Du kan opleve, at din vejrtrækning bliver dårligere efter inhalation af Airflusal Forspiro. Du kan få meget hvæsende vejrtrækning

og hoste. Du kan også opleve kløe, udslæt (nældefeber) og hævelse (oftest af ansigt, læber, tunge eller svælg) eller du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår

meget hurtigt eller du føler dig svimmel og ør (kan føre til kollaps eller besvimelse). Hvis du oplever disse bivirkninger, eller de indtræder pludseligt, efter

at du har brugt Airflusal Forspiro, skal du omgående kontakte lægen. Allergiske reaktioner på Airflusal Forspiro er ikke almindelige (de kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 behandlede).

Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

hovedpine. Denne bivirkning aftager som regel, når behandlingen fortsættes.

øget antal forkølelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

svamp (ømme, hvidgullige, hævede pletter) i mund og svælg, ømhed i tunge, hæshed og irritation i svælget. Dette kan afhjælpes ved straks at skylle

munden med vand og spytte ud og/eller børste dine tænder lige efter hver dosis medicin. Lægen kan ordinere medicin til behandling af svamp.

ømme, hævede led og muskelsmerter

muskelkramper

talebesvær.

Der er desuden indberettet følgende bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

lungebetændelse (pneumoni).

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Airflusal Forspiro. Det kan være tegn på lungebetændelse:

– øget slimproduktion

– ændringer i slimets farve

– feber

– kulderystelser

– tiltagende hoste

– tiltagende vejrtrækningsvanskeligheder

blå mærker og knoglebrud hvor som helst på kroppen

bihulebetændelse

lavt indhold af kalium i blodet (du kan få uregelmæssig puls, muskelsvaghed og/eller kramper)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

meget hurtig puls (takykardi)

rysten og hurtig eller uregelmæssig puls (hjertebanken). Dette er som regel harmløst og aftager ved fortsat behandling.

angst. Denne bivirkning optræder primært hos børn.

øgede blodsukkerniveauer. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker hyppigere og eventuelt justere doseringen af din

sukkersygemedicin.

søvnforstyrrelser

brystsmerter

sløret syn (grå stær)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

vejrtrækningsproblemer eller forværring af hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter inhalation af Airflusal Forspiro. Stop med at bruge Airflusal Forspiro

hvis dette skulle ske, og brug din hurtigtvirkende anfaldsmedicin som hjælp til din vejrtrækning. Kontakt omgående lægen.

unormal produktion af visse hormoner, særligt hvis du bruger høje doser af denne medicin i længere tid.

Tegnene herpå er:

– langsommere vækst hos børn og unge

– knogleskørhed

– øget tryk i øjet (grøn stær)

– vægtøgning

– rundt fuldmåneansigt (Cushings syndrom)

Du skal gå til regelmæssig kontrol for disse bivirkninger hos lægen, der vil sørge for, at du får den lavest mulige dosis af Airflusal Forspiro.

adfærdsændringer, såsom usædvanligt høj aktivitet eller irritabilitet. Disse bivirkninger optræder primært hos børn.

uregelmæssige eller ekstra hjerteslag. Kontakt lægen, men stop ikke brugen af Airflusal Forspiro, medmindre lægen anviser det.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt, men som kan forekomme:

depression eller aggression. Disse bivirkninger optræder primært hos børn.

sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Airflusal Forspiro indeholder

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver, afdelt:

Aktive stoffer: salmeterol og fluticason. Hver afdelt dosis af Airflusal Forspiro afgiver 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram

fluticasonpropionat.

Dette svarer til en leveret dosis på: 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 233 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat.

Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver, afdelt:

Aktive stoffer: salmeterol og fluticason. Hver afdelt dosis af Airflusal Forspiro afgiver 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram

fluticasonpropionat.

Dette svarer til en leveret dosis på: 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

I den lilla plastinhalator til tørpulver er der et aluminiumblister indeholdende 60 doser pulverblanding.

Hver dosis er afdelt.

Pakningsstørrelser

1 eller 3 inhalator(er) som indeholder 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Airflusal

og Forspiro

er registrerede varemærker, der tilhører Novartis AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2020.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Læs hele dokumentet

5. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Airflusal Forspiro, afdelt inhalationspulver (2care4)

D.SP.NR.

28710

LÆGEMIDLETS NAVN

Airflusal Forspiro

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afdelt dosis af Airflusal Forspiro

50 mikrogram/250 mikrogram/dosis

afgiver

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram fluticasonpropionat.

Dette svarer til en leveret dosis på: 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og

233 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

12,20 mg lactosemonohydrat per afdelt dosis.

Hver afdelt dosis af Airflusal Forspiro

50 mikrogram/500 mikrogram/dosis

afgiver

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.

Dette svarer til en leveret dosis på: 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og

465 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

11,95 mg lactosemonohydrat per afdelt dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Afdelt inhalationspulver (2care4)

Hvidt, homogent pulver.

Det afdelte pulver, der er indeholdt i blisterkort, leveres i en lilla inhalationsanordning af

plast til tørpulver.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 1 af 22

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Astma

Airflusal Forspiro er indiceret til regelmæssig behandling af astma i tilfælde, hvor det er

hensigtsmæssigt at anvende et kombinationspræparat (langtidsvirkende β

-agonist og

inhaleret kortikosteroid):

Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede kortikosteroider og

inhalerede korttidsvirkende β

-agonister efter behov.

eller

Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både inhaleret kortikosteroid

og langtidsvirkende β

-agonist.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Airflusal Forspiro er indiceret til symptomatisk behandling hos KOL-patienter med et

< 60 % af forventet normal (inden bronkodilatator) og gentagne forværringer i

anamnesen, og som har betydelige symptomer til trods for regelmæssig behandling med

bronkodilatator.

Dosering og indgivelsesmåde

Administration

Airflusal Forspiro er kun til inhalationsbrug.

Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal anvende Airflusal Forspiro dagligt for

at få den optimale virkning, også selvom de ikke har symptomer.

Patienterne skal gå til regelmæssig lægekontrol, så de altid får den optimale styrke (dosis)

af Airflusal Forspiro, og dosis kan kun ændres på lægens anvisning.

Dosis skal titreres til den laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol. I

tilfælde, hvor symptomkontrollen opretholdes med den laveste styrke af

kombinationen to gange daglig, bør næste skridt omfatte en afprøvning af inhaleret

kortikosteroid alene.

Alternativt kan patienter, der har brug for en langtidsvirkende β

-agonist, titreres til

Airflusal Forspiro en gang daglig, hvis den ordinerende læge vurderer, at det vil være

tilstrækkeligt til at opretholde sygdomskontrollen. Patienter, der får en daglig dosis, og

som tidligere har haft symptomer om natten, bør tage dosis om aftenen. Hvis patienten

primært har haft symptomer om dagen, bør dosis tages om morgenen.

Patienterne skal have den styrke af Airflusal Forspiro, der indeholder den mest

hensigtsmæssige dosis af fluticasonpropionat i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Hvis

en enkeltstående patient skulle have brug for doser, der ligger uden for det anbefalede

regimen, bør der ordineres passende doser af en β

-agonist og/eller et kortikosteroid.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 2 af 22

Anbefalet dosering

Astma

Voksne og unge på 12 år og derover

En inhalation af 250 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

daglig.

eller

En inhalation af 500 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

daglig.

Hos voksne eller unge med moderat persisterende astma (defineret som patienter med

daglige symptomer, daglig brug af anfaldsmedicin og moderat til svært begrænset peak-

flow), der har brug for hurtig astmakontrol, kan det overvejes at anvende Airflusal Forspiro

i en kortvarig prøveperiode som indledende vedligeholdelsesbehandling. I så tilfælde er

den anbefalede startdosis en inhalation af 100 mikrogram fluticasonpropionat og 50

mikrogram salmeterol (hver for sig eller i fast dosiskombination) to gange daglig.

Når der er opnået kontrol over astmasymptomerne, skal der foretages en revurdering af

behandlingen, herunder overvejelser om, hvorvidt patienten skal nedtrappes til monoterapi

med et inhaleret kortikosteroid. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under

nedtrapningen.

Der er ikke påvist nogen tydelig fordel sammenlignet med monoterapi med inhaleret

fluticasonpropionat som indledende vedligeholdelsesbehandling, når et eller to af

kriterierne for sværhedsgrad mangler. Generelt set er inhalerede kortikosteroider fortsat

førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter med astma. Airflusal Forspiro er ikke

beregnet til indledende behandling af mild astma.

Styrken med salmeterol/fluticasonpropionat 50 mikrogram/100 mikrogram er ikke velegnet

til voksne og børn med svær astma. Det anbefales at fastlægge den hensigtsmæssige

dosering af inhaleret kortikosteroid, før der anvendes en fast kombination hos patienter

med svær astma.

Der findes lægemidler med andre styrker af salmeterol/fluticason, der kan anvendes til

doseringer, der ikke kan opnås med Airflusal Forspiro.

Voksne

En inhalation af 500 mikrogram fluticasonpropionat og 50 mikrogram salmeterol to gange

daglig.

Særlige patientgrupper

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller patienter med nedsat

nyrefunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af Airflusal Forspiro hos patienter

med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Airflusal Forspiro bør ikke anvendes til børn.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 3 af 22

Brugsvejledning

Patienterne skal have demonstreret, hvordan de skal bruge Airflusal Forspiro, og det skal

regelmæssigt kontrolleres, at de bruger inhalatoren korrekt.

Inhalatoren indeholder 60 doser med medicin i pulverform i en foliestrip. Den har en

dosistæller, der viser, hvor mange doser der er tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. Når

patienten når til de sidste 10 doser, vil tallene blive vist på en rød baggrund.

Inhalatoren kan ikke genfyldes. Den skal bortskaffes og erstattes af en ny, når den er tom.

Inden brug af inhalatoren

Den gennemsigtige låge til sidekammeret åbnes.

Foliestrippen fjernes fra kammeret ved at rive hele foliestrippen forsigtig af mod

’tænderne’ ved kammeret, som vist nedenfor. Der må ikke trækkes eller hives i

strippen.

Lågen til sidekammeret lukkes og den anvendte strip bortskaffes.

Bemærk! Efterhånden som inhalatoren bruges, vil kammeret gradvist blive fyldt op med

brugte strips. Det stykke af foliestrippen, der har sorte streger, indeholder ikke medicin.

På et tidspunkt vil de nummererede dele af strippen komme til syne i kammeret på siden af

inhalatoren. Der må aldrig være mere end 2 stykker af foliestrippen i kammeret, da det

kan blokere inhalatoren. Strippen skal rives forsigtigt af, som vist ovenfor, og bortskaffes

på sikker vis.

Brug af inhalatoren

Inhalatoren holdes i hænderne, som vist på billederne.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 4 af 22

Åbn

Beskyttelseshætten åbnes i en nedadgående bevægelse, så mundstykket kommer til

syne

Dosistælleren kontrolleres for at se, hvor mange doser der er tilbage.

Klargøring af dosis

Kanten af det hvide topstykke løftes op. Sidekammeret lukkes.

Bemærk! Det hvide topstykke bør først betjenes, når patienten er klar til at inhalere en

dosis af medicinen. Hvis patienten piller ved det hvide topstykke, kan der gå nogle doser til

spilde.

Åbn: Det hvide topstykke føres så langt til siden som muligt, indtil der høres et klik.

Denne bevægelse skubber en ny dosis på plads med tallet angivet på toppen.

Luk: Herefter lukkes det hvide topstykke helt, så det klikkes tilbage til

udgangspositionen.

Inhalatoren er nu klar til øjeblikkelig brug.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 5 af 22

Inhalation af dosis

Patienten skal puste ud, så meget som muligt på afstand fra inhalatorens mundstykke.

Der må aldrig åndes direkte ind i inhalatoren, da det kan påvirke dosen.

Inhalatoren holdes vandret med beskyttelseshætten pegende nedad.

Læberne lukkes tæt om mundstykket.

Patienten tager en jævn og dyb indånding gennem inhalatoren, ikke gennem næsen.

Inhalatoren fjernes fra munden, og patienten holder vejret i 5-10 sekunder, eller i så

lang tid som muligt uden ubehag.

Herefter puster patienten langsomt ud, men ikke ind i inhalatoren.

Beskyttelseshætten lukkes over mundstykket.

Munden skylles med vand, der spyttes ud. Det kan være med til at forebygge

svampeinfektion i munden og hæshed.

Rengøring

Ydersiden af mundstykket tørres om nødvendigt af med en ren og tør serviet.

Inhalatoren må ikke skilles ad for at rengøre den eller af nogen anden årsag!

Inhalatorens dele må ikke renses med vand eller vådservietter, da fugt kan påvirke

dosis!

Der må aldrig indføres nåle eller andre skarpe genstande i mundstykket eller nogen

anden del af inhalatoren, da det kan beskadige den!

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Airflusal Forspiro bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, der kræver

en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning. Patienterne bør

instrueres i altid at have deres anfaldsmedicin til lindring af akutte astmaanfald inden for

rækkevidde.

Behandlingen med Airflusal Forspiro bør ikke indledes i perioder, hvor patienten oplever

eksacerbation eller signifikant eller akut astmaforværring.

Der kan indtræde alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under

behandlingen med Airflusal Forspiro. Patienterne skal instrueres i at fortsætte

behandlingen, men kontakte lægen, hvis deres astmasymptomer ikke kommer under

kontrol eller bliver værre efter opstart af Airflusal Forspiro.

Øget brug af behovsmedicin (korttidsvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons

overfor behovsmedicin betyder forværring, og patienten bør revurderes af en læge.

dk_hum_59269_spc.doc

Side 6 af 22

Pludselig og progressiv forværring i astmakontrollen kan være livstruende, og patienten

skal omgående undersøges. Det bør overvejes at øge kortikosteroidbehandlingen.

Når der er opnået kontrol over astmasymptomerne, kan det overvejes at reducere dosis af

Airflusal Forspiro gradvist. Det er vigtigt at revurdere patienten regelmæssigt under

nedtrapningen. Der skal anvendes den laveste effektive dosis af salmeterol/fluticason (se

pkt. 4.2).

Hos KOL-patienter, der oplever eksacerbationer, er der som regel brug for behandling med

systemiske kortikosteroider. Patienterne skal derfor instrueres i at kontakte lægen, hvis

deres symptomer forværres under behandling med Airflusal Forspiro.

Behandlingen med Airflusal Forspiro bør ikke stoppes brat hos patienter med astma, da det

medfører en risiko for eksacerbation. Behandlingen bør nedtrappes under lægeligt opsyn.

Hos KOL-patienter kan behandlingsophør også være forbundet med symptomatisk

dekompensation og bør derfor foregå under lægeligt opsyn.

Ligesom alle andre inhalerede lægemidler indeholdende kortikosteroider bør Airflusal

Forspiro administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller inaktiv

lungetuberkulose samt svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i

luftvejene. Hvis det er indiceret, bør passende behandling iværksættes omgående.

I sjældne tilfælde kan Airflusal Forspiro forårsage hjertearytmier, såsom supraventrikulær

takykardi, ekstrasystoler og atrieflimren, og et mildt og forbigående fald i serumkalium ved

brug af høje doser. Airflusal Forspiro bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter

med svær kardiovaskulær sygdom, abnorm hjerterytme, samt hos patienter med diabetes

mellitus, tyrotoksikose eller ukorrigeret hypokaliæmi, og hos patienter med disponering for

lave serumkaliumniveauer.

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om øgede blodglucoseniveauer (se pkt. 4.8), og

der bør tages højde for dette ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.

Ligesom med andre inhalationsbehandlinger kan der forekomme paradoksale

bronkospasmer med øget pibende vejrtrækning og åndenød umiddelbart efter

administration. Paradoks bronkospasme responderer på en bronkodilatator med hurtigt

indsættende virkning og skal omgående behandles. Airflusal Forspiro bør seponeres

øjeblikkeligt, patienten skal vurderes, og om nødvendigt skal der iværksættes en anden

behandling.

De farmakologiske bivirkninger ved behandling med ß

-agonister såsom tremor,

palpitationer og hovedpine er rapporteret, men disse synes at være forbigående og

aftagende ved regelmæssig behandling.

Airflusal Forspiro indeholder lactose (op til 12,2 mg/dosis). Denne mængde skaber normalt

ikke problemer for patienter med lactoseintolerans.

Der kan indtræde systemiske effekter med ethvert inhaleret kortikosteroid, særligt ved brug

af høje doser i længere tid. Sandsynligheden for disse virkninger er meget mindre end med

orale kortikosteroider. Potentielle systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom,

cushingoide træk, binyreinsufficiens, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom og

i sjældnere tilfælde en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt

dk_hum_59269_spc.doc

Side 7 af 22

hos børn) (se afsnittet ’Pædiatrisk population’ nedenfor for oplysninger om systemiske

bivirkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge). Det er derfor vigtigt, at

patienten revurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres

til den laveste dosis, der opretholder effektiv astmakontrol.

Langvarig behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider kan resultere i

binyreinsufficiens og akut binyrekrise. Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af

binyreinsufficiens og akut binyrekrise ved brug af fluticasonpropionat i doser fra 500

mikrogram til højst 1000 mikrogram. De situationer, der potentielt kan udløse en akut

binyrekrise, omfatter trauma, kirurgi, infektion eller hurtig nedsættelse af dosis.

Ledsagende symptomer er oftest vage og kan omfatte anoreksi, mavesmerter, vægttab,

træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau,

hypoglykæmi og krampeanfald. Det bør overvejes at give yderligere dækning med

systemisk kortikosteroid i perioder med stress eller elektiv kirurgi.

Behandling med inhaleret fluticasonpropionat bør nedsætte behovet for orale steroider,

men patienter, der skifter fra orale steroider, kan fortsat have risiko for nedsat

binyrebarkreserve i en betydelig periode. Disse patienter bør derfor behandles med særlig

omhyggelighed og adrenokortikal funktion bør jævnligt monitoreres. Patienter, der

tidligere har haft brug for høje doser kortikosteroider som akutbehandling, kan også have

risiko for dette. Muligheden for residual insufficiens bør altid tages i betragtning i

nødsituationer og elektive situationer, der med sandsynlighed vil frembringe stress, og det

bør overvejes at anvende hensigtsmæssig kortikosteroidbehandling. Afhængigt af

omfanget af binyreinsufficiens kan det være nødvendigt at indhente specialistrådgivning

inden elektive procedurer.

Ritonavir kan medføre stor stigning i plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.

Samtidig brug bør derfor undgås, medmindre den potentielle gavnlige virkning for

patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroider, i givet fald skal

patienter overvåges for systemiske bivirkninger af kortikosterioider. Der er også en øget

risiko for systemiske bivirkninger, hvis fluticasonpropionat kombineres med andre potente

CYP3A-hæmmere, inklusive cobicistat-holdige lægemidler (se pkt. 4.5).

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede

hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation. Der er

visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke

blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem

de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.

Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de

kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt

BMI (body mass index) og svær KOL.

Data fra et stort klinisk forsøg (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

tyder på, at afro-amerikanske patienter har større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede

hændelser eller dødsfald med salmeterol end med placebo (se pkt. 5.1). Det er uvist, om

dette skyldtes farmakogenetiske eller andre faktorer. Patienter med afrikansk eller afro-

caribisk oprindelse bør derfor instrueres i at fortsætte behandlingen, men søge læge, hvis

dk_hum_59269_spc.doc

Side 8 af 22

deres astmasymptomer stadig ikke kommer under kontrol eller bliver værre, når de bruger

Airflusal Forspiro.

Samtidig brug af systemisk ketoconazol øger den systemiske eksponering for salmeterol i

betydelig grad. Dette kan resultere i en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks.

forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer). Samtidig behandling med ketoconazol

eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer

den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af salmeterol (se pkt. 4.5).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Pædiatrisk population

Børn og unge < 16 år, der tager høje doser af fluticasonpropionat (typisk

1000 mikrogram/dag), kan have en særlig risiko. Der kan opstå systemiske virkninger,

særligt ved brug af høje doser i længere tid. Potentielle systemiske virkninger omfatter

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyreinsufficiens, akut binyrekrise og

vækstretardering hos børn og unge, og i sjældnere tilfælde en række psykiske og

adfærdsmæssige virkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression eller aggression. Det bør overvejes at henvise barnet eller den unge til en

pædiatrisk lungespecialist.

Det anbefales at måle højden regelmæssigt hos børn, der får langvarig behandling med

inhalerede kortikosteroider. Dosen af inhaleret kortikosteroid skal reduceres til den

laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

ß-adrenerge blokkere kan svække effekten af salmeterol eller have antagonistisk effekt.

Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende

indikation for brug heraf. Behandling med ß

agonister kan resultere i potentielt alvorlig

hypokaliæmi. Særlig forsigtighed tilrådes ved akut svær astma, da denne virkning kan

forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.

Samtidig brug af andre β-adrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder opnås der lave plasmakoncentrationer af

fluticasonpropionat efter inhaleret administration, hvilket skyldes first-pass-metabolisme

og høj systemisk clearance via cytochrom P450 3A4 i tarm og lever. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner forårsaget af fluticasonpropionat er derfor usandsynlige.

I et interaktionsstudie med raske frivillige, der fik intranasal fluticasonpropionat, øgede

ritonavir (en meget potent cytochrom P450 3A4-hæmmer) 100 mg to gange daglig

plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i

markant nedsatte serumkoncentrationer af kortisol. Der mangler oplysninger om denne

interaktion med inhaleret fluticasonpropionat, men der må forventes en markant stigning i

plasmaniveauet af fluticasonpropionat. Der er rapporteret om tilfælde af Cushings syndrom

dk_hum_59269_spc.doc

Side 9 af 22

og binyreinsufficiens. Denne kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

øgede risiko for systemiske glukokortikoidrelaterede bivirkninger.

I et lille studie med raske frivillige medførte den mindre potente CYP3A-hæmmer

ketoconazol en stigning på 150 % i eksponeringen for fluticasonpropionat efter en enkelt

inhalation. Dette resulterede i en større reduktion i plasmakortisol end ved brug af

fluticasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere,

såsom itraconazol og cobicistat-holdige lægemidler, og moderate CYP3A-hæmmere,

såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for

fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Salmeterol

Potente CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange daglig) hos 15 raske frivillige i 7 dage resulterede i en

signifikant stigning i eksponeringen for salmeterol i plasma (1,4 gange C

og 15 gange

AUC). Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske virkninger af salmeterol

(f.eks. forlængelse af QTc-intervallet og palpitationer) sammenlignet med monoterapi med

salmeterol eller ketoconazol (se pkt. 4.4).

Der blev ikke set klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose

og blodkaliumniveaur. Samtidig administration af ketoconazol medførte ikke øget

eliminationshalveringstid af salmeterol eller øget akkumulation af salmeterol efter

gentagen dosering.

Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger af salmeterol. Der er sandsynligvis en

lignende risiko for interaktion med andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol,

telithromycin, ritonavir).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange daglig) og salmeterol (50

mikrogram inhaleret to gange daglig) hos 15 raske frivillige i 6 dage resulterede i en lille

og statistisk ubetydelig stigning i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange C

og 1,2

gange AUC). Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med nogen

alvorlige bivirkninger.

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data fra mennesker. Dyreforsøg viste dog ingen indvirkning af

salmeterol eller fluticasonpropionat på fertiliteten.

Graviditet

Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide

kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet

af salmeterol og fluticasonpropionat. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter

administration af β

-adrenoreceptoragonister og glukokortikosteroider (se pkt. 5.3).

dk_hum_59269_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information