AIRAPY 100 % medicinsk gas, komprimeret

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Luft, medicinsk
Tilgængelig fra:
Linde Gas
ATC-kode:
V03AN05
INN (International Name):
Air, medical
Dosering:
100 %
Lægemiddelform:
medicinsk gas, komprimeret
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
40815
Autorisation dato:
2007-09-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

AIRAPY 100%, medicinsk gas, komprimeret

Medicinsk luft

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, daden indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet Dem.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder,

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge AIRAPY

Sådan skal De bruge AIRAPY

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AIRAPY indeholder luft, der anvendes til inhalation.

AIRAPY erstatter normal luft, når der er behov for partikelfri luft, f.eks.:

Som en del af friskgasflowet ved respiratorbehandling og/eller i forbindelse med narkose.

Som drivgas til inhalation af andre medicinske produkter (nebulisatorbehandling)

Som ren luft til behandling af patienter, der er modtagelige over for infektioner, f.eks. ved

organ-/celletransplantation eller ved omfattende brandsår.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Airapy

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Graviditet og amning

AIRAPY kan anvendes under graviditet.

AIRAPY kan anvendes under amning.

3.

Sådan skal De bruge Airapy

Brug altid AIRAPY nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhetspersonalets anvisning. Er De/ i

tvivl så spørg lægen eller apoteketspersonalets eller sundhetspersonalets anvisning.

AIRAPY kan anvendes af børn, voksne og ældre.

AIRAPY anvendes ved inhalation. AIRAPY indåndes normalt via næsekateter eller ansigtsmaske. Enten

indånder De selv (spontant), eller De får hjælp til indåndingen af en respirator/ventilator. AIRAPY kan også

anvendes i forbindelse med inhalation af lægemidler (nebulisering).

AIRAPY kan blandes med medicinsk oxygen (ilt), hvis der er behov for en højere oxygenkoncentration.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Sikkerhedsoplysninger

AIRAPY er kun beregnet til medicinsk brug.

Tilslut kun cylinderen til en forbindelse, der er beregnet til medicinsk luft.

Rygning og brug af åben ild må ikke forekomme i rum, hvor der anvendes medicinsk luft.

Hold cylinderen ren og tør samt fri for olie og fedt.

Sluk for apparatet, når det ikke er i brug.

Sluk for apparatet i tilfælde af brand

Trykregulatoren skal åbnes langsomt og forsigtigt.

4.

Bivirkninger

Brugen af AIRAPY giver ingen bivirkninger.

Indretning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem (se detaljer

nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar AIRAPY utilgængeligt for børn.

Brug ikke AIRAPY efter den udløbsdato, der står på etiketten på beholderen.

Opbevares på et sted forbeholdt medicinske gasser (gælder ikke i hjemmet).

Skal håndteres forsigtigt. Må ikke tabes eller udsættes for stød.

Skal opbevares og transporteres med ventilen lukket, og når den er i brug, skal beskyttelseshætten/låget være

påsat.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AIRAPY indeholder

Det aktive stof er medicinsk luft 100%

Der er ikke andre indholdsstoffer i AIRAPY

Udseende og pakningsstørrelse

Lægemiddelform: medicinsk gas, komprimeret

AIRAPY er en farveløs gas uden lugt

Gascylinderens skulder er malet sort og hvid (luft). Gascylinderens krop er hvid (medicinsk gas).

I Finland kan gasflaskens krop også være turkis.

Pakkestørrelse i liter

12 x 50

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstillere

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 78 Sollentuna

Sweden

ISAGA ehf - Linde Healthcare

Breidhöfda 11

IS-110 Reykjavik

Iceland

Linde AG

Geschäftsbereich Linde Gas

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Germany

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denmark- AIRAPY

Estonia- AIRAPY

Finland- AIRAPY

Germany- Aer medicinalis Linde

Iceland- Lyfjaloft AGA

Latvia- AIRAPY

Norway- AIRAPY

Sweden- Medicinsk luft AGA

Denne indlægsseddel blev senest revideret den 24 november 2016

De kan finde yderligere oplysninger om AIRAPY på www.produktresume.dk

11. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

AIRAPY, komprimeret medicinsk gas

0.

D.SP.NR.

25016

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AIRAPY

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Medicinsk luft 100 % ved et tryk på 200 bar (15° C).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Komprimeret medicinsk gas.

Farveløs gas uden lugt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Medicinsk luft er indiceret som erstatning for normal omgivelses-/rumluft, når der er

behov herfor, f.eks.:

Ved respiratorbehandling eller i forbindelse med anæstesi som en del af friskgasflowet

for at tilføre en gasblanding med det ønskede oxygenindhold (FiO

Som drivgas i behandlingen med forstøver.

Som ren luft til behandling af immunsupprimerede patienter, f.eks. ved

organ-/celletransplantation eller omfattende brandsår.

Medicinsk luft er indiceret til børn, voksne og ældre.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

AIRAPY kan anvendes af børn, voksne og ældre. Formålet med at bruge medicinsk luft er

at sikre en pålidelig tilførsel af gas, som indeholder oxygen i en koncentration, der svarer

til den normale omgivelses-/rumluft uden risiko for tilblanding af lugte eller andre

potentielt irriterende stoffer. Medicinsk luft er kun indiceret til erstatning for rumluft. Hvis

der er behov kan Medicinsk luft blandes med medicinsk oxygen, således at den ønskede

oxygenkoncentration opnås på baggrund af følgende formel:

dk_hum_40815_spc.doc

Side 1 af 5

(antal liter luft/minut x 21) + (antal liter oxygen/minut x 100)

/ (antal liter

luft/minut + antal liter oxygen/minut)

Peadiatric population

Medicinsk luft er indiceret til børn i alle aldre.

Indgivelsesmåde

Medicinsk luft tilføres via indåndingsluften.

Medicinsk luft tilføres med specialudstyr. Ved hjælp af dette udstyr tilføres den

medicinske luft til den gas, der skal indåndes, og ved udånding blandes den luft, som ikke

er blevet absorberet, med den omgivende luft (ikke-genindåndingssystem). Især ved

anæstesi anvendes ofte specialudstyr, som bevirker, at en større eller mindre del af den

udåndede gas kan recirkuleres i respirationssystemet og genindåndes (såkaldt

genindåndingssystem).

For information om brug og håndtering se pkt. 6.6

4.3

Kontraindikationer

Ingen kendte.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen kendte.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Medicinsk luft kan anvendes under graviditet og amning. Medicinsk luft påvirker ikke

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

dk_hum_40815_spc.doc

Side 2 af 5

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 03 AN 05. Medicinske gasser.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Medicinsk luft indeholder 21 % oxygen, og den resterende del er nitrogengas, der må

betragtes som inert. Medicinsk luft anvendes primært på grund af sit oxygenindhold, som

svarer fuldstændigt til rumluft.

Oxygen er livsnødvendigt for mennesket og skal kontinuerligt tilføres alle væv for at

opretholde cellernes energiproduktion. Målet er mitokondrierne i de individuelle celler,

hvor oxygenet deltager i en enzymatisk kædereaktion, der skaber energi.

Nitrogen absorberes ikke i blodet og kan betragtes som fuldstændigt inert.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Medicinsk luft består af 21 % oxygen, hvilket svarer fuldstændigt til koncentrationen i

normal rum-/omgivelsesluft. Det administreres ved inhalation og transporteres via

luftvejene til lungerne. Som en følge af forskellen i partialtryk sker der en gasudveksling i

lungealveolerne fra den inhalerede luft-/gasblanding til det kapillære blod. Oxygen

transporteres videre i systemisk cirkulation, hovedsageligt bundet til hæmoglobin og en

meget lille andel er opløst i plasma, til kapillærbanerne i kroppens mange forskellige væv.

Oxygen transporteres ved hjælp af trykgradienten ud til de forskellige celler.

Oxygen, der absorberes i kroppen, elimineres næsten fuldstændigt som kuldioxid dannet

ved den intermediære metabolisme.

Nitrogen absorberes ikke og følger udåndingsluften uden at have gennemgået nogen

omdannelse/metabolisme.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Gascylindere

5 liter: 3 år.

Gascylindere > 5 liter: 5 år.

dk_hum_40815_spc.doc

Side 3 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares på et sted forbeholdt medicinske gasser (gælder ikke i hjemmet).

Skal håndteres forsigtigt. Må ikke tabes eller udsættes for stød.

Skal opbevares og transporteres med ventilen lukket, eventuel beskyttelseshætte/låg skal

være påsat.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gascylinderens skulder er markeret med sort og hvid farve (luft). Gascylinderens krop er

hvid (medicinsk gas). I Finland kan gasflaskens krop også være turkis.

Beholder (inkl. materiale) og ventiler:

2-liters stålgascylinder med lukkeventil

2,5-liters stålgascylinder med lukkeventil

3-liters stålgascylinder med lukkeventil

4-liters stålgascylinder med lukkeventil

4-liters stålgascylinder med lukkeventil og Pin-index.

5-liters stålgascylinder med lukkeventil

5-liters aluminiumgascylinder med lukkeventil med indbygget trykregulator

5-liters aluminiumgascylinder med lukkeventil med indbygget trykregulator 4,5 bar

5-liters aluminiumgascylinder med lukkeventil med indbygget trykregulator og

flowvælger, maxiflow

10-liters aluminiumgascylinder med lukkeventil indbygget trykregulator og flowvælger,

maxiflow

10-liters stålgascylinder med lukkeventil

20-liters stålgascylinder med lukkeventil

50-liters stålgascylinder med lukkeventil

Batteri med 12 x 50-liters stålgascylindere med lukkeventil.

Gascylindere/batterier fyldt til 200 bar leverer cirka X liter gas ved atmosfærisk tryk og

15° C i henhold til tabellen nedenfor:

Cylinderstørrelse i liter

Liter gas

1.960

3.920

9.800

Pakkestørrelse i liter

12 x 50

Liter gas

118.000

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Generelt

Medicinske gasser må kun anvendes til medicinske formål.

Forskellige gastyper og gaskvaliteter skal adskilles fra hinanden. Fulde og tomme

gascylindere skal opbevares adskilt.

Anvend aldrig olie eller fedt, selv om cylinderventilen er stram, eller hvis regulatoren er

svær at tilslutte. Håndter ventiler og dertil hørende apparater med rene og fedtfrie

(håndcreme osv.) hænder.

Anvend kun standardudstyr, der er beregnet til medicinsk luft.

dk_hum_40815_spc.doc

Side 4 af 5

Gascylinderne skal opbevares beskyttet imod vind og vejr og holdes tørre og rene.

Kontrollér, at cylinderne er forseglede, før de anvendes.

Forberedelse til brug

Fjern forseglingen fra ventilen før brug.

Anvend kun regulatorer, der er beregnet til medicinsk luft. Kontrollér, at tilslutningen på

ydersiden af sammenkoblingen eller regulatoren er ren, og at tilslutningerne er i god stand.

Anvend aldrig værktøj på en tryk-/flowregulator, der sidder fast, hvis den er

beregnet til at skulle tilsluttes manuelt, da det kan beskadige sammenkoblingen.

Åbn cylinderventilen langsomt – mindst en halv omgang.

Kontrollér for lækage i henhold til instruktionerne, der følger med regulatoren. Forsøg ikke

at håndtere lækagen fra ventilen eller apparatet selv ud over ved udskiftning af pakning

eller O-ring.

I tilfælde af lækage skal ventilen lukkes og regulatoren frakobles. Opmærk defekte

cylindere, sæt dem til side på et sted beregnet til reklamationer, og returner dem til

leverandøren.

Flasker med en såkaldt LIV-ventil har en indbygget trykregulator i ventilen. Derfor er en

separat trykregulator unødvendig. LIV-ventilen har en standardlynkobling til tilslutning af

specifikt udstyr, og hvis LIV-ventilen er forsynet med en separat udgang, da kan flowet

reguleres ved hjælp af denne.

Anvendelse af gascylinderen

Rygning og åben ild er forbudt i rum, hvor der anvendes medicinsk luft. Sluk for apparatet

i tilfælde af brand, eller hvis det ikke anvendes.

Større gascylindere skal transporteres på en cylindervogn af passende type. Vær specielt

opmærksom på, at tilsluttede apparater ikke løsnes utilsigtet.

Når cylinderen anvendes, skal den sidde fast i en passende holder.

Når der er en lille mængde gas tilbage i gascylinderen, skal cylinderventilen lukkes. Det er

vigtigt at efterlade et lille tryk i cylinderen for at beskytte den imod kontaminering.

Efter brug skal cylinderventilen lukkes med normal kraft. Fjern trykket fra regulatoren

eller tilslutningen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Linde Gas

Box 30193

10425 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40815

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2019

dk_hum_40815_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information