Agrippal injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

03-08-2020

Aktiv bestanddel:
Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 deriveret stamme, NYMC BX-35 reassortant
Tilgængelig fra:
Seqirus S.r.l.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 deriveret strain, NYMC BX-35 reassortant
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
30283
Autorisation dato:
1999-02-23

30. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Agrippal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

20109

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Agrippal

Overfladeantigener af influenzavirus, inaktiveret

Sæson 2020/2021

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Overfladeantigener af influenzavirus (haemagglutinin og neuraminidase) fra stammerne*:

A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende

stamme

(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)

15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme

(A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208)

15 mikrogram HA**

B/Washington/02/2019- lignende stamme

(B/Victoria/705/2018 BVR-11)

15 mikrogram HA**

* Opformeret i befrugtede hønseæg fra raske høns

** Hæmagglutinin

Til én dosis á 0,5 ml

Denne vaccine er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO)’s

anbefaling (den nordlige halvkugle) og EU's anbefaling for sæsonen 2020/2021.

Agrippal kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin eller hønseproteiner, kanamycin og

neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), polysorbat 80 og

hydrocortison, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Vaccinen fremstår som klar væske

dk_hum_30283_spc.doc

Side 1 af 7

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylaktisk behandling af influenza, især hos individer, der har øget risiko for komplikationer

forbundet med influenza.

Agrippal er indiceret hos voksne og børn fra 6 måneder

Agrippal skal anvendes i henhold til de officielle rekommandationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 0,5 ml.

Pædiatrisk population

Børn over 36 måneder:

0,5 ml

Børn fra 6 til 35 måneder:

Kliniske data er begrænsede. Der kan gives doseringer på

0,25 ml eller 0,5 ml. Den givne dosis bør være i

overensstemmelse med de eksisterende nationale

anbefalinger.

Børn, der ikke tidligere har været vaccineret, skal have endnu en dosis efter et interval på

mindst 4 uger.

Børn under 6 måneder: Agrippals sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke

klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Vaccinen skal indgives ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion.

Tilberedning af lægemidlet før administration: Se vejledningen i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1 eller over for reststoffer (f.eks. æg eller hønseproteiner såsom ovalbumin).

Kendt overfølsomhed over for et eller flere af følgende stoffer, der eventuelt kan være til stede

som reststoffer: kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid

(CTAB), polysorbat 80 og hydrocortison.

Tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst influenzavaccination.

Immunisering skal udsættes hos personer med akut febersygdom eller akut infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

dk_hum_30283_spc.doc

Side 2 af 7

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn

og batchnummer tydeligt registreres

Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning være

til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.

Agrippal må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.

Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller

stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccinering som en psykogen

reaktion over for kanylestik (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Det er vigtigt, at der er indført

procedurer for at undgå skader fra besvimelse.

Antistof respons kan være insufficient hos patienter med endogen eller iatrogen

immuninsufficiens.

Personer med overfølsomhed over for latex:

Præsentation leveret med påsat kanyle: Kanyleskærmen på den fyldte injektionssprøjte, der

leveres med en påsat kanyle, indeholder tør naturgummilatex, der kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner hos latexfølsomme personer.

Præsentation leveret uden kanyle: Ingen af komponenterne i præsentationen, der leveres uden

kanyle, indeholder tør naturgummilatex.

(se pkt. 6.5)

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Agrippal kan indgives samtidigt med andre vacciner. Administrationen bør dog foretages på

forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forstærkes.

Der er rapporteret en højere frekvens af visse inducerede systemiske reaktioner hos personer,

der blev vaccineret med trivalent inaktiveret vaccine og pneumokokvaccine, sammenlignet

med trivalent inaktiveret influenzavaccine alene.

Immunologisk respons kan reduceres hos patienter, der er under behandling med immuno-

suppressiva.

Efter influenzavaccination er der observeret falske positive resultater i serologitests med

ELISA metoden med henblik på identifikation af antistoffer med HIV1, Hepatitis C og især

HTLV1. Western Blot teknikken muliggør identifikation af de falsk positive ELISA resultater.

Disse forbigående falske positive reaktioner kan skyldes IgM respons mod vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Inaktiverede influenzavacciner kan anvendes i alle graviditetens stadier. Der foreligger større

datasæt om sikkerhed for andet og tredje trimester end for første trimester, men data fra

verdensomspændende brug af inaktiverede influenzavacciner viser ingen uønskede føtale eller

maternelle resultater, som kan tilskrives vaccinen.

Amning

Agrippal kan anvendes under amning.

Fertilitet

dk_hum_30283_spc.doc

Side 3 af 7

Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Agrippal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger påvist under kliniske undersøgelser

Følgende bivirkninger er observeret under kliniske undersøgelser med hyppighed angivet

som følger:

Meget almindelige (

1/10), almindelige (

1/100 til <1/10), ikke almindelige (

1/1.000 til

<1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), inklusive isolerede

rapporter.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100, <1/10): Hovedpine*

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10): Svedeture*

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10): Myalgi, artralgi*

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10): feber, utilpashed, kulderystelser, træthed.*

Lokale reaktioner: rødme, hævelse, smerte, ecchymosis, induration.*

* Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Bivirkninger

indberettet

fra overvågning efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret fra overvågningen efter markedsføring ud over de

reaktioner, som også er observeret under de kliniske studier:

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni (enkelte meget sjældne tilfælde var alvorlige med blodpladetal på under

5.000 pr. mm

), lymfadenopati.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (visse tilfælde af hævelse, smerter og rødme,

der strækker sig over mere end 10 cm, og som varer mere end 1 uge), udbredt hævelse af

den injicerede ekstremitet, der varer mere end én uge.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan udvikle sig til chok, angioneurotisk ødem.

Nervesystemet

Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske lidelser såsom encefalomyelitis, neuritis,

Guillain Barrés syndrom, synkope, præsynkope.

dk_hum_30283_spc.doc

Side 4 af 7

Vaskulære sygdomme

Vasculitis, i meget sjældne tilfælde associeret med forbigående nyrepåvirkning.

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Det er usandsynligt, at overdosering vil give bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: influenzavacciner, ATC-kode: J 07 BB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Immunitet opnås sædvanligvis inden for 2-3 uger. Immunitetsvarigheden over for homologe

stammer eller over for nært beslægtede stammer varierer, men er sædvanligvis 6-12 måneder.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra dyrestudier, som er

egnede til sikkerhedsvurdering af vacciner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat,

magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende uforligeligheder, må dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

dk_hum_30283_spc.doc

Side 5 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Skal kasseres, hvis vaccinen har været

frosset.

Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte den mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med kanyle (23 G, 1” eller 25 G, 1”

eller 25 G, 5/8”) med gummistempel - Pakning med 1 stk. eller pakning med 10 stk.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) uden kanyle med gummistempel -

Pakning med 1 stk. eller pakning med 10 stk. En sprøjte uden kanyle kan være udstyret med et

Luer Lock-system.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kanyleskærmen på den fyldte injektionssprøjte, der leveres med en påsat kanyle, indeholder

tør naturgummilatex (se pkt. 4.4).

Ingen af komponenterne i præsentationen, der leveres uden kanyle, indeholder tør

naturgummilatex.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen skal have stuetemperatur ved brug.

Omrystes før brug. Efter omrystning er Agrippals normale udseende en klar væske.

Efterse Agrippal for tilstedeværelse af partikler eller misfarvning forud for administration i den

udstrækning suspensionen og beholderen tillader det. Indholdet må ikke bruges, hvis der

forekommer noget af dette.

Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte, som leveres uden kanyle, fjernes hætten på

sprøjtens spids, og der påsættes en passende kanyle til administration.

På en Luer Lock-sprøjte fjernes hætten ved at dreje den mod uret. Når hætten er taget af,

påsættes kanylen ved at dreje den med uret, indtil den er låst. Når kanylen er på plads, fjernes

kanylehætten og vaccinen administreres.

Når der administreres en halv dosis (0,25 ml), kasseres halvdelen af sprøjtens indhold ved at

holde sprøjten opret og trykke stemplet ind, indtil proppens forkant når det mærke, der er

angivet på sprøjtecylinderen. Injicer hele det tilbageværende volumen i sprøjten på 0,25 ml.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30283

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. februar 1999

dk_hum_30283_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juli 2020

dk_hum_30283_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information