Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-positiv avancerede bryst cancerAfinitor er indiceret til behandling af hormon-receptor-positiv, HER2/neu-negative fremskreden brystkræft, i kombination med exemestane, i post-menopausalt kvinder uden symptomatisk visceral sygdom efter recidiv eller progression efter et non-steroide aromatasehæmmer. Neuroendokrine svulster i bugspytkirtlen originAfinitor er indiceret til behandling af inoperabel eller metastatisk, godt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer i pancreas oprindelse i voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer i mave-eller lunge originAfinitor er indiceret til behandling af inoperabel eller metastatisk, samt differentieret (grad 1 eller grad 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i mave-eller lunge oprindelse i voksne med progressiv sygdom. Nyre-celle carcinomaAfinitor er indiceret til behandling af patienter med avanceret renal celle carcinom, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter behandling med VEGF-målrettet terapi.
Revision: 30
autoriseret
2009-08-02
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 74 mg lactose. Afinitor 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 149 mg lactose. Afinitor 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 297 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Afinitor 2,5 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 10,1 mm lange og 4,1 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “LCL” på den ene side og “NVR” på den anden side. Afinitor 5 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 12,1 mm lange og 4,9 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “5” på den ene side og “NVR” på den anden side. Afinitor 10 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 15,1 mm lange og 6,0 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “UHE” på den ene side og “NVR” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer. Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 74 mg lactose. Afinitor 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 149 mg lactose. Afinitor 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 297 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Afinitor 2,5 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 10,1 mm lange og 4,1 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “LCL” på den ene side og “NVR” på den anden side. Afinitor 5 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 12,1 mm lange og 4,9 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “5” på den ene side og “NVR” på den anden side. Afinitor 10 mg tabletter Hvide til svagt gullige aflange tabletter, ca. 15,1 mm lange og 6,0 mm bredde med facetslebet kant og uden delekærv, præget med “UHE” på den ene side og “NVR” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer. Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er Læs hele dokumentet