Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
Lauromacrogol 400
Tilgængelig fra:
Chemische Fabrik Kreussler & Co.
ATC-kode:
C05BB02
INN (International Name):
Lauromacrogol 400
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06902
Autorisation dato:
1977-01-24

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aethoxysklerol 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Lauromacrogol 400

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Aethoxysklerol

Sådan skal du bruge Aethoxysklerol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aethoxysklerol indeholder det aktive stof

Lauromacrogol 400, som fremkalder en kontrolleret

inflammation (betændelse), der anvendes til behandlende formål. Aethoxysklerol injiceres i det

blodkar som skal behandles, og påvirker blodkarets inderside således at blodkarret heler (lukker sig)

og blod ikke længere strømmer gennem blodkarret. Hele processen tager omkring fire uger.

Aethoxysklerol har også en lokalbedøvende effekt.

Aethoxysklerol anvendes til behandling af:

Åreknuder (varicer)

Hydrocele (vandbrok)

Hæmorider

Oesophagusvaricer (åreknuder/blødning i spiserøret)

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aethoxysklerol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke

Aethoxysklerol:

hvis du er allergisk over for Lauromacrogol eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit

ved akut choktilstand

hvis du lider af nedsat bevægelse (kronisk immobilitet)

hvis du lider af stærkt forhøjet blodtryk (svær hypertension)

hvis du har en blodprop i en dybtliggende vene (akut dyb venetrombose)

hvis du har åreforkalkning (fremskreden ateriosklerose)

hvis du lider af nyrebetændelse (glomerulonepfritis) eller andre nyresygdomme

hvis du lider af leversygdom

hvis du lider af astmatisk bronkitis (asthma bronchiale)

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du lider af aktiv venebetændelse (aktiv flebitis)

hvis du er syg med feber (almindelige febrile sygdomme)

hvis du er i behandling med disulfiram (Aethoxysklerol indeholder alkohol)

hvis du lider af svækket pulsåresystem (alvorligt manglende arterielt afløb, grad III og IV ifølge

Fontaine)

hvis du har høj risiko for at få blodpropper, f.eks. hvis du har arvelig tendens til blodprop, hvis

du tager p-piller, hvis du er overvægtig, hvis du ryger eller hvis du er sengeliggende over

længere tid

hvis du har akut betændelse i området omkring endetarmen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Aethoxysklerol.

Din læge vil være ekstra opmærksom hvis:

du har feber

du har astma (asthma bronchiale) eller kendt stærk tilbøjelighed til allergi

du har åreknuder (riskostevaricer, grad II ifølge Fontaine)

du har hævede ben (ben-ødemer) og de ikke kan påvirkes ved kompression

du har betændelsesagtige hudsygdomme i behandlingsområdet

du har symptomer på sygdom i blodkar eller nerver (mikroangiopati eller neuropati)

du har nedsat bevægelighed (begrænset mobilitet)

du har meget dårlig almentilstand

du har kronisk betændelsesagtige tarmsygdomme (f.eks. Morbus Crohn)

du har en forstærket evne til at størkne blod (kendt hyperkoagulabilitet)

Hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion, f.eks. at du sveder, oplever rødmen af huden, får

hedeture eller besvær med at trække vejret: Kontakt omgående læge eller sygeplejerske, så injektionen

kan afbrydes med det samme, og passende behandling kan gives.

Ethanol

Aethoxysklerol indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Kalium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

kalium-fri.

Natrium

Aethoxysklerol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natrium-fri.

Aethoxysklerol 10 mg/ml hætteglas er ikke egnet til gentagen udtagelse over flere dage, da det ikke

indeholder konserveringsmiddel. Der er risiko for mikrobiel kontamination (forurening).

Brug af anden medicin sammen med

Aethoxysklerol

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Aethoxysklerol indeholder alkohol, og der er en teoretisk mulighed for interaktion i form af ubehag

m.m., hvis du samtidig tager disulfiram (anvendes til alkoholafvænning) eller metronidazol (anvendes

til behandling af infektion). Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en

reaktion, hvis man er særligt følsom.

Lauromacrogol 400 er et lokalbedøvende lægemiddel (lokalanæstetikum). Hvis der samtidig gives

andre bedøvende lægemidler (anæstetika), er der risiko for at den bedøvende virkning på hjerte-

kredsløbssystemet forstærkes.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger Aethoxysklerol.

Graviditet:

Aethoxysklerol bør ikke anvendes i 1. trimester og kun hvis det er yderst nødvendigt i 2. og 3.

trimester. Lægen vil vurdere om fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Amning:

Grundet manglende viden bør Aethoxysklerol kun anvendes i ammeperioden hvis det er yderst

nødvendigt, i så fald bør amningen ophøre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aethoxysklerol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Aethoxysklerol

Aethoxysklerol gives til dig som injektion. Injektionen placeres i eller omkring det blodkar, der skal

behandles. Der lægges en eller flere injektioner ved samme behandling. For hver tilstand, der skal

behandles, anvendes en speciel indsprøjtningsteknik og efterfølgende behandling.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Aethoxysklerol

Kontakt lægen hvis du har fået mere af Aethoxysklerol, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kraftige allergiske reaktioner er sjældne, men kan være livstruende. Ring 112. Din læge vil være

forberedt på nødsituationer og vil have et dertil egnet nødberedskab.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det følgende er en liste over de bivirkninger, der er observeret med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Brystsmerter

Blødninger fra spiserøret (øsofagele blødninger)

Besvær med at spise (dysfagi)

Forsnævringer i mave-tarm-kanalen

Reaktioner på administrationsstedet: Kronisk sårdannelse, dødt væv (nekrose), feber

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Nydannelse af blodkar (neovaskularisation)

Blodansamling (hæmatom)

Udsivning af væske i lungehinden (pleura effusion)

Betændelse i bindevævsrummet mellem de to lungehalvdele (mediastinitis)

Lungebetændelse

Åndedrætsbesvær

Huller i spiserøret (øsofagele perforationer)

Hudforandringer med forøget pigment (hyperpigmenteringer)

Blå mærker (blodudtrædning)

Reaktioner på administrationsstedet: Brændende smerter i slimhinder, smerter (kortvarigt,

lokalt på injektionsstedet), ubehag, trykkende fornemmelse, blodpropper (tromboser) på

injektionsstedet (lokalt intravarikøst størknet blod)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Bakterier i blodet (bakteriæmi)

Overfladisk venebetændelse (tromboflebitis superficialis)

Venebetændelse (flebitis)

Luftophobning i brysthulen (pneumothorax)

Betændelse i endetarmen (proktitis)

Anal kløe

Allergisk betændelse i huden

Kontakt-nældefeber

Udslæt på huden

Hudrødme

Hudkløe

Reaktioner på administrationsstedet: Forhærdninger, hævelser

Beskadigelse af nerver (nervelæsioner)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Dybtliggende blodprop (dyb venetrombose)

Blodprop (i hæmorider)

Blødninger

Blodprop i lungen (lungeemboli)

Rørdannelse mellem spiserør og bronkier (bronchoøsofagele fistler)

Uspecificerede forstyrrelser i bevægeligheden af spiserøret

Smerter i ben

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Tumor i spiserøret (planocellulært carcinom)

Kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)

Nældefeber med hævelse i de dybereliggende små blodkar (angioødem)

Udbredt nældefeber (generaliseret urticaria)

Astma (astmaanfald)

Slagtilfælde (apoplektisk anfald)

Svimmelhed (vertigo)

Hovedpine

Migræne

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

Bevidstløshed

Forvirring

Manglende evne til at tale/bruge sprog (afasi)

Upræcise og urytmiske bevægelser (ataksi)

Ensidig lammelse (hemisparese)

Synsforstyrrelser

Hjertestop

Hjertebanken

Unormal hjerterytme (bradykardi, tachykardi).

Stressudløst hjertesvigt (kardiomyopati)

Besvimelse (vasovagal synkope)

Kredsløbskollaps

Betændelse i blodkar (vaskulitis)

Hjerte-kar (kardiovaskulære) problemer

Chok

Åndenød

Trykkende fornemmelse i brystet

Akut lungesvigt (ARD-syndrom)

Lymfevæske i brysthulen (chylothorax)

Vand i lungerne (lungeødem)

Hoste

Smagsforstyrrelser

Kvalme

Udvikling af udposninger (pseudodivertikler) på spiserøret

Opkastning

Forøget hårvækst (hypertrikose) i området med karsprængninger

Erektionsproblemer

Reaktioner på administrationsstedet: Varm fornemmelse, utilpashed, muskelsvaghed

Blodtryksændringer

Frekvens ukendt:

Misfarvning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Aethoxysklerol utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Aethoxysklerol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aethoxysklerol indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: Lauromacrogol 400

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ethanol 96 %, kaliumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker

Aethoxysklerol 5 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 5 mg/ml indeholder 5 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg lauromacrogol 400

Aethoxysklerol 10 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 10 mg/ml indeholder 10 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 20 mg lauromacrogol 400

Aethoxysklerol 30 mg/ml:

Hver ml Aethoxysklerol 30 mg/ml indeholder 30 mg lauromacrogol 400

Hver 2 ml ampul indeholder 60 mg lauromacrogol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning

5 ampuller á 2 ml i koncentrationerne 5 mg/ml, 10 mg/ml og 30 mg/ml

Udseende: Farveløs, klar opløsning

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chemische Fabrik Kreussler og Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

D- 65082 Wiesbaden

Tyskland

Fremstiller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Tyskland

Tel.: +49 611 9271-0

Fax: +49 611 9271-111

E-mail: info@kreussler.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aethoxysklerol, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Dansk repræsentant

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kongens Lyngby

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se venligst produktresuméet for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Dosering og indgivelsesmåde

Aethoxysklerol skal gives af en læge med erfaring i skleroseringsteknikker.

Dosering

Benvaricer:

Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml

Sklerosering af riskostevaricer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres der pr. injektion 0,1-0,2 ml

Aethoxysklerol 5 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af centralvener af riskostevaricer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, injiceres pr. injektion 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol

5 mg/ml eller 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af retikulære varicer

Alt efter størrelsen af det område, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Sklerosering af små varicer

Alt efter størrelsen af den varice, der skal behandles, appliceres pr. injektion 0,1-0,3 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml intravasalt.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af middelstore varicer

Alt efter diameteren af de varicer, der skal behandles, anvendes Aethoxysklerol 30 mg/ml. Ved den

første behandling skal der kun gives en injektion på 0,5-1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af

behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende

behandlinger gives flere injektioner med op til 2 ml pr. injektion under iagttagelse af den maksimale

dosis.

Aethoxysklerol 30 mg/ml

Sklerosering af store varicer

Ved den første behandling gives der kun en injektion på 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml. Afhængig af

behandlingsresultatet og længden af det område, der skal skleroseres, kan der ved efterfølgende

behandlinger gives flere (2-3) injektioner med op til 2 ml pr. injektion under nøje iagttagelse af den

maksimale dosis.

Oesophagusvaricer:

Følgende dosering anbefales: 5–15 ml (10 mg/ml) i portioner á 1 ml, indtil blødning standser.

Hæmorrhoider:

Ved en behandling bør den samlede mængde på 3 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml ikke overskrides.

Afhængig af resultatet gives der for hver knude op til maksimalt 1,0 ml som strengt submukøs

injektion. En undtagelse herfra er klokken-11 knuden hos mænd. Her bør der ikke indsprøjtes mere

end 0,5 ml.

Aspiration af hydroceler:

1 ml/10 ml cystevæske. Maksimalt 5 ml (30 mg/ml).

Dosering med enkelte og daglige doser:

Generelt bør en dosis på 2 mg polidocanol pr. kg kropsvægt pr. dag ikke overskrides.

For en patient med 70 kg kropsvægt kan der i alt injiceres op til 140 mg polidocanol. 140 mg

polidocanol er indeholdt i:

Aethoxysklerol 5 mg/ml 28

Aethoxysklerol 10 mg/ml 14

Aethoxysklerol 30 mg/ml 4,6

Art og varighed af anvendelsen:

Benvaricer:

Der bør kun injiceres på et ben, der er anbragt vandret eller hævet ca. 30 - 45° over vandret stilling.

Alle injektioner, også ved riskostvaricer, skal foregå intravenøst!

Der anvendes de fineste kanyler (f.eks. insulinkanyler) og sprøjter, som er lette at indføre. Indføringen

skal foregå tangentielt, applikationen langsomt med intravenøs anbringelse af kanylen.

Oplysninger for alle skleroseringer:

Lejlighedsvis forekommende intravarikøse blodpropper fjernes ved stikincision og

blodpropekspression.

Sklerosering af hæmorrhoider:

Der skal injiceres strengt submukøst direkte i hæmorrhoideknuden og oven over (kranialt) knuden i

området omkring de forsynende kar.

Man skal være specielt forsigtig i området ved M. sphincter ani internus på grund af fare for

beskadigelse og efterfølgende inkontinensproblemer.

Sklerosering af oesophagusvaricer:

Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. gives intravenøst, subepitelialt og submukøst.

Administration

Injektionerne foretages fortrinsvis paravasalt (submukøst, subepitelialt) i

den nederste tredjedel af spiserøret begyndende fra mavemunden. Afhængig af behandlerens erfaring

og præference er også den intravasale eller kombinerede intra- og paravasale endoskopiske injektion

mulig. Ved den kombinerede metode foretages der først paravasale, submukøse infiltrationer ved store

varicer med hver maksimalt 5 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. for at komprimere karrene.

Efterfølgende intravasale injektioner med hver 1-2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml htgl. tjener til den

terapeutisk ønskede intimalæsion, så der opstår en tidlig trombosering. Som regel er den cirkulære

sklerosering umiddelbart ved overgangen til maven tilstrækkelig til at fjerne de varicer i spiserøret,

hvor der er fare for blødning.

Den anden konsultation foregår almindeligvis efter ca. 7 dage, men det er også muligt at afkorte eller

forlænge dette tidsrum med 1-2 dage (afhængig af patientens tilstand og behandlerens erfaring).

Der anvendes fortrinsvis fleksible endoskoper med kanyler med store lumen. Spiserøret bliver ved

vedvarende blødning holdt fri ved hjælp af skylning via udstyrets biopsikanal.

Ved intravasal injektion af skleroseringsmidlet kan udstrømning af skleroseringssubstans til det

systemiske kredsløb forhindres eller i det mindste formindskes ved anvendelse af balloner monteret på

instrumentet.

Kompressionsbehandling efter injektion af Aethoxysklerol

Efter afdækning af injektionsstedet skal der anlægges en fast kompressionsforbinding eller -strømpe.

Derefter bør patienten gå i 30 minutter, helst i praksisområdet.

Kompressionen bør efter sklerosering af riskostevaricer bæres i 2-3 dage, ellers 5-7 dage

(Aethoxysklerol 5 / 10 mg/ml).

Ved udbredt varikose anbefales en længere kompressionsbehandling med korttræksbind.

Kompressionen bør efter anvendelse af Aethoxysklerol 30 mg/ml bæres i 3-5 uger.

Ved udbredt varikose anbefales flere måneders kompressionsbehandling med korttræksbind.

For at sikre, at forbindingen ikke skrider, specielt på lårbenet og ved koniske led, anbefales det at

anlægge et skumstofbind under den egentlige kompressionsforbinding.

Det heldige udfald af en skleroseringsbehandling bestemmes i væsentlig grad af en konsekvent og

omhyggelig kompressions-efterbehandling.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sklerosering af varicer

Skleroseringsmidler må aldrig injiceres intraarterielt, da der herved kan opstå alvorlige nekroser, som

kan nødvendiggøre amputation.

For alle skleroseringsmidler gælder en streng indikationsstilling i ansigtsområdet, da der ved intravasal

injektion kan opstå en trykændring i arterierne og dermed en irreversibel synsforstyrrelse (blindhed).

I bestemte områder af kroppen, som ved foden eller i området ved anklen, kan der være øget risiko for

fejlagtig intraarteriel injektion. Derfor bør der her med særlig omhu under behandlingen, kun anvendes

små mængder i lav koncentration.

Beskadigelse af normale venesegmenter og veneklapper ved injektion af for store mængder sklerosans

eller anvendelse af mangelfuld teknik.

Behandling af den lokale intoksikation efter fejlapplikation ved sklerosering af varicer:

Intraarteriel injektion

Lad kanylen ligge – hvis den allerede er fjernet, led igen efter indstikskanalen.

Der indsprøjtes 5-10 ml af et lokalanæstetikum, i hvert tilfælde uden tilsætning af adrenalin.

Der indsprøjtes Heparin 10 000 I.E.

Det lokalt blodtomme ben pakkes ind i vat og lejres dybt.

For at være på den sikre side indlægges patienten (karkirurgi).

Paravenøs injektion

Afhængig af mængden og koncentrationen af den paravenøst injicerede Aethoxysklerol,

indsprøjtes 5 til 10 ml fysiologisk natriumkloridopløsning, helst sammen med hyaluronidase

på applikationsstedet for skleroseringen. I tilfælde af stærke smerter kan der indsprøjtes et

lokalanæstetikum (uden adrenalin).

Anafylatiske reaktioner er som helhed sjældne, men kan potentielt medføre akut livstruende

situationer. Den behandlende læge bør være forberedt på nødsituationer og have en dertil egnet

nødberedskab til sin rådighed.

Sklerosering af hæmorrhoider

Ved sklerosering af hæmorrhoider skal man passe på ikke at beskadige M. sphincter ani internus for at

undgå inkontinensproblemer.

Som følge af nærheden til andre strukturer (prostata og urinrør), bør mænd i området ved klokken-11

knuden ikke gives mere end 0,5 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml.

Sklerosering af oesophagusvaricer

Varicer i spiserøret må under ingen omstændigheder skleroseres med højere polidocanol-

koncentrationer (Aethoxysklerol 30 mg/ml). En sådan fremgangsmåde medfører, at der opstår

alvorlige nekroser og konsekvenser heraf indtil rupturer.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information