AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

estradiol hémihydraté

Tilgængelig fra:

LES LABORATOIRES SERVIER

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

estradiol hemihydrate

Dosering:

0,2143 g

Lægemiddelform:

solution

Sammensætning:

composition pour 100 ml > estradiol hémihydraté : 0,2143 g

Indgivelsesvej:

nasale

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse

Recept type:

liste II

Terapeutisk område:

ESTROGENES, (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Produkt oversigt:

354 376-4 ou 34009 354 376 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2007;354 377-0 ou 34009 354 377 0 9 - 3 flacon(s) en verre de 4,2 ml avec pompe doseuse - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2000-05-19

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006
Dénomination du médicament
AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AERODIOL
150 microgrammes/dose,
solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: estrogène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif (ou THS).
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AERODIOL
150 microgrammes/dose,
solution pour pulvérisation nasale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS A

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AERODIOL 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
.....................................................................................................................
0,2143 g
Pour 100 ml.
Une pulvérisation (0,07 ml) contient 150 microgrammes d'estradiol
hémihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE NASALE.
La dose recommandée pour débuter le traitement est de 150 µg (1
pulvérisation) dans une narine.
Après 2 ou 3 cycles, la posologie sera éventuellement adaptée en
fonction de la symptomatologie clinique:
La dose usuelle d'entretien est de 300 µg (2 pulvérisations) par 24
h, c'est à dire une pulvérisation dans chaque narine une
fois par jour.
·
En cas de persistance de symptômes de carence estrogénique, il est
possible d'augmenter le nombre de pulvérisations
jusqu'à 3 ou 4 par jour (450 µg ou 600 µg), en les répartissant
matin et soir.
·
En cas de signes d'hyperestrogénie tels que tension mammaire,
gonflement abdomino-pelvien, anxiété, nervosité ou
agressivité, la posologie doit être diminuée à une pulvérisation
(150 µg) par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
AERODIOL peut être administré en traitement cyclique ou continu:
·
en traitement cyclique (discontinu): AERODIOL est administré de
manière cyclique pendant 21 à 28 jours, suivi d'un