Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03BA01
INN (International Name):
beclomethasone dipropionate
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54268
Autorisation dato:
2015-02-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

AEROBEC

®

AUTOHALER

®

100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning

Beclometasondipropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec Autohaler.

3.

Sådan skal du bruge Aerobec Autohaler.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Aerobec Autohaler indeholder et binyrebarkhormon (beclometasondipropionat), som hæmmer

slimdannelse og hævelse i luftvejene, så luften lettere kan passere, og det bliver nemmere at trække

vejret.

Aerobec Autohaler virker ved at mindske antallet af astmaanfald og astmasymptomer såsom åndenød,

hvæsen og følelse af trykken i brystet.

Du skal bruge Aerobec Autohaler til at forebygge astmaanfald hos voksne og børn i alderen 5 år og

opefter. Aerobec Autohaler virker ikke på astmaanfald der er i gang.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec Autohaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Aerobec Autohaler

hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerobec

Autohaler (angivet i punkt 6.).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Aerobec Autohaler

Aerobec Autohaler er en forebyggende behandling og virker ikke på pludselige anfald af åndenød. I

tilfælde af pludseligt anfald af åndenød skal du bruge din korttidsvirkende anfaldsmedicin, som du altid

bør have på dig.

Sørg for at få motion og tilstrækkelig indtagelse af kalk og vitamin D, evt. som kosttilskud.

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, så du får den dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma. Du bør

ikke have astmaanfald eller vågne om natten på grund af din astma. Tal med lægen, hvis dit forbrug af

anfaldsmedicin stiger, hvis din astma forværres, eller hvis du hoster mere eller har mere åndenød end

normalt. Du skal måske have en højere dosis Aerobec Autohaler.

Du må ikke stoppe behandlingen med Aerobec Autohaler, med mindre det er aftalt med lægen.

Tal med lægen, hvis du har eller har haft tuberkulose.

Hvis du bruger Aerobec Autohaler inhalationsspray i mere end 5 år, skal du muligvis have foretaget en

kontrol af dine knogler. Tal med lægen om dette.

Hvis du har brugt høje doser Aerobec Autohaler i længere perioder, kan din binyrebarkfunktion være

nedsat. Dette bør tages i betragtning i stressfulde situationer, f.eks. hvis du skal have foretaget en

operation. Din læge vil beslutte, om det er nødvendigt at justere din dosis.

Skyl munden eller børst tænder lige efter, du har brugt inhalationssprayen for at undgå mundsvamp.

hvis du har svækket binyrebarkfunktion bør du bære et advarselskort, der fortæller, at du kan have behov

for ekstra binyrebarkhormon i perioder med stress f.eks. operation, infektion eller forværring af

astmaanfald.

hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter, at du

har brugt Aerobec Autohaler, skal du omgående søge læge.

hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

hvis du hidtil har taget steroidtabletter kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage,

når du begynder på Aerobec Autohaler. Hvis du har taget steroid i tabletform i længere tid, kan lægen

foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre steroidtabletter, vil du måske få generel

utilpashed (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) også selvom dine luftvejssymptomer er

i bedring.

hvis du efter skift fra steroid tabletbehandling til AeroBec får tegn på allergi såsom høfeber, løbenæse

eller eksem, skal du tale med lægen om dette. Lægen kan vælge at give dig tabletter eller creme mod din

allergi.

hvis du får en infektion i øjnene, i munden eller i luftvejene.

Børn og unge

Hvis dit barn bruger Aerobec Autohaler inhalationsspray, skal du sikre dig, at dit barn får motion og en

tilstrækkelig mængde kalk i kosten, evt. som kosttilskud. Tal med lægen om dette.

Hvis dit barn bruger Aerobec Autohaler inhalationsspray i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt

for at kontrollere barnets vækst. Især hos børn forekommer der i sjældne tilfælde psykiske og

adfærdsrelaterede bivirkninger, se afsnit ”Bivirkninger”.

Brug af anden medicin sammen med Aerobec Autohaler

Tal med lægen før du bruger Aerobec Autohaler hvis:

du er eller for nylig har været i behandling med binyrebarkhormoner (prednison) som næsespray, tabletter

eller injektion.

du er i behandling med Antabus eller metronidazol (medicin mod visse infektioner).

du tager lægemidler som kan øge virkningen af Aerobec Autohaler. Din læge vil overvåge dig

omhyggeligt hvis du tager sådanne lægemidler( incl. visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Aerobec Autohaler efter aftale med lægen.

Amning:

Du kan bruge Aerobec Autohaler, selvom du ammer.

Aerobec Autohaler går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal

med lægen hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aerobec Autohaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Aerobec Autohaler indeholder alkohol

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal du bruge Aerobec Autohaler

Brug altid Aerobec Autohaler nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Aerobec Autohaler inhalationsspray, opløsning fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke

nødvendigvis kan bruge dine inhalatiosspray, opløsning til alle de anførte doseringer.

Aerobec Autohaler er kun beregnet til indånding gennem munden.

Voksne:

Mild til moderat astma: 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis er 800 mikrogram om dagen, fordelt på flere doser.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (fra 5 år):

Mild til moderat astma: 50 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: 100 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis til børn er i alt 200 mikrogram om dagen, fordelt på flere doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Aerobec Autohaler skal bruges regelmæssigt også når du ikke har symptomer, for at opnå den bedste

virkning. Når dine symptomer er under tilfredsstillende kontrol, kan dosis justeres den laveste mulige. Tal med

lægen om dette.

Du skal fortælle din læge, hvis din astma bliver forværret, eller hvis du mener, at Aerobec Autohaler ikke virker

så godt som tidligere.

Brugsanvisning

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er blevet brugt

i 14 dage eller mere, tryk igen 2 pust ud i luften inden brug.

Dette gøres på følgende måde:

1. Fjern støvhætten ved at trække den ned bagfra.

2. Hold mundstykket, så de pust, der kommer ud, kommer væk fra dig selv. Skub laderen op.

3. For at udløse et pust skub udløserknappen i bunden af mundstykket i den retning, der er vist.

4. For at udløse pust nr. 2 er det nødvendigt at skubbe laderen ned igen og derefter gentage 2) og 3).

Efter 2. pust skubber du laderen ned, og du er klar til at anvende Aerobec Autohaler.

Anvend ikke udløserknappen, når du tager din medicin – Aerobec Autohaler udløser automatisk en dosis, når

du tager en indånding gennem mundstykket. Det er vigtigt, at du står eller sidder oprejst, når du inhalerer

Aerobec Autohaler.

Sådan bruger du din Aerobec Autohaler

Tag beskyttelseshætten af – gør det bagfra.

Hold Autohaleren opret som vist. Skub laderen op, så den forbliver oppe. Bliv ved med at holde

Autohaleren opret, og vær sikker på, at du ikke holder hånden over luftventilen i bunden.

Pust helt ud, og tag Autohalerens mundstykke i munden, og luk læberne omkring mundstykket.

Tag en dyb og rolig indånding gennem mundstykket. Stop ikke, når du hører et lille klik og føler et pust i

munden. Det er vigtigt, at du fortsætter med indåndingen, også efter dosis er udløst.

Hold vejret i 10 sekunder, og ånd derefter ud.

Skub laderen ned efter hvert pust. Hvis du skal have flere doser, må du gentage fra 2–6. Når du er færdig

med at anvende Autohaleren, sætter du beskyttelseshætten på igen.

Efter brug: Skyl munden og spyt ud for at undgå svamp og hæshed.

Rengøring af Aerobec Autohaler

Rengør ydersiden af Aerobec Autohaler -mundstykket én gang om ugen med en ren, tør serviet eller et stykke

stof. Husk, at du ikke må skubbe servietter eller stof ind i selve Autohaleren; dette kan skade de mekaniske

dele i Autohaleren. Du må ikke skille Autohaleren ad eller komme vand i den.

Hvornår er Aerobec Autohaler tom

Aerobec Autohaler er tom, når du hverken kan føle eller se, at der udløses en dosis.

Hvis du har brugt for meget Aerobec Autohaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Aerobec Autohaler, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken.

Hvis du har glemt at bruge Aerobec Autohaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag

den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Aerobec Autohaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt.Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Træthed, vægttab, evt. dehydrering, ledsmerter, muskeltræthed og svaghed samt svækket

modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Åndenød, feber, hoste, træthed, muskelsmerter og utilpashed pga. lungebetændelse (Eosinofil

pneumoni).

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse,

øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svampeinfektion i mund og svælg.

Hovedpine.

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Sløret syn.

Rysten og svimmelhed.

Smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme.

Udslæt (nældefeber) og hævelser i øjenomgivelser, svælg, tunge, læber og ansigt. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat vækst hos børn og unge. Kontakt lægen.

Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden, tendens til blå mærker og mindre blødning i hud og

slimhinder.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Adfærdsændringer (især hos børn), herunder øget tankevirksomhed, stærk anspændthed eller irritabilitet,

raskløshed og hurtige bevægelser (pga. psykomotorisk hyperaktivitet). Evt. søvnforstyrrelser, angst,

depression/følelse af bekymring, aggression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aerobec Autohaler utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aerobec Autohaler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Aerobec Autohaler ved temperaturer over 30 °C.

Beskyt Aerobec Autohaler mod frost og direkte sollys

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerobec Autohaler, 100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Beclometasondipropionat.

Øvrige indholdsstoffer:

Norfluran (drivgas) og vandfri ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Farveløs opløsning i en 10 ml aluminiumsbeholder med en indåndingsaktiveret inhalator.

Aerobec Autohaler fås i:

Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning i pakninger med 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2019

Axapatanummer: 1000096347-001-02.

11. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Aerobec Autohaler, inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

8488

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerobec Autohaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

Farveløs opløsning i en indåndingsaktiveret inhalator.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Aerobec Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Start- og vedligeholdelsesdosis:

Mild til moderat astma:

50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma:

Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.

Specielle patientgrupper

Børn fra 5 år og opefter:

Mild til moderat astma:

100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

54268_spc.doc

Side 1 af 9

Svær astma:

200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere

doser.

Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Aerobec Autohaler 50

mikrogram/dosis og Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Administration

Aerobec Autohaler er kun beregnet til oral inhalation

For at Aerobec Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den

terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger.

Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør dosis gradvist

reduceres til laveste effektive vedligeholdelsesdosis.

Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug

af inhalationssprayen herunder, at man skal skylle munden og spytte ud efter hver inhalation

for at undgå candidiasis.

Aerobec Autohaler spray indeholder en opløsning af BDP (Beclometasondipropionat) i

drivgassen.

Aerobec Autohaler afgiver en konstant dosis ved hvert pust:

- uanset om beholderen rystes før brug eller ej

- uden at der er behov for, at patienten holder pause mellem hver dosis

- uanset opbevaringsretning eller perioder på op til 14 dage, hvor sprayen ikke benyttes

- ved temperatur ned til -10 °C.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus. I disse

tilfælde skal der anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator, som patienten altid bør

have på sig.

Behandling af astma bør følge et trinsvist skema, og patienten bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Aerobec Autohaler bør ikke seponeres pludseligt.

54268_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling

(se pkt 4.9). Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide

træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed,

katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter,

inklusive

psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser,

angst,

depression

eller

aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der

reduceres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Skift fra behandling med oralt steroid over længere tid til behandling med inhaleret

beclometasondipropionat kræver særlig agtpågivenhed, hovedsageligt fordi genetablering

af normal tilstand efter nedsat adrenokortikal funktion foregår langsomt. Patienterne bør

være i en rimelig stabil tilstand, før der gives inhaleret beclometasondipropionat ud over

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid. Efter ca. en uge påbegyndes

trinvis nedtrapning af det systemiske steroid ved gradvist at reducere den daglige dosis

med f.eks. 1 mg/uge prednisolon eller ækvivalente kortikosteroid doser. Patienter, som

gennem længere tid er blevet behandlet med systemiske steroider, eller som har fået høje

doser, kan have adrenokortikalsuppression. Disse patienters adrenokortikale funktion bør

jævnligt monitoreres, og deres dosis af systemiske steroider skal forsigtigt reduceres.

Nogle patienter føler sig utilpasse (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) i

seponeringsfasen, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Disse patienter bør tilskyndes at forsætte behandlingen, og seponeringen af de

systemiske steroider bør fortsætte, medmindre der forekommer objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens.

Spirometriske

kliniske

vurderinger

bør

foretages

nedtrapning af orale kortikosteroider.

De fleste patienter kan med held skifte til beclometasondipropionat inhaler med

opretholdelse af god respirationsfunktionen. Særlig forsigtighed er dog nødvendig i de

første måneder efter skiftet, indtil hypofyse-binyrebarkfunktionen er tilstrækkeligt

genetableret, til at patienten kan modstå særlig steroid-krævende situationer som f.eks.

traumer, operation eller infektioner.

Patienter, der har skiftet til beclometasondipropionat inhaler, bør informeres om, at de skal

kontakte lægen i tilfælde af forværring af astma. Det kan være nødvendigt at udlevere orale

steroider. Dosis af beclometasondipropionat inhaler bør i det tilfælde øges men

efterfølgende reduceres til vedligeholdelsesdosis efter ophør med de systemiske steroider.

anbefalede

doser

forbliver

binyrebarkfunktionen

sædvanligvis

normal.

Inhalationsbehandlingen med Aerobec Autohaler bør minimere behovet for orale steroider.

Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i

stresssituationer, herunder f.eks. kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes

eventuelt med bistand fra specialist (se pkt. 4.9).

Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort, som

indikerer, at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks.

operation, infektion eller forværring af astmaanfald.

Ved anvendelse til voksne bør patienten rådgives om motion og sufficient indtag af calci-

um og vitamin D, evt. som kosttilskud og i henhold til gældende rekommandationer.

54268_spc.doc

Side 3 af 9

Inhalationssteroiddosis over 800 mikrogram/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse

om DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af hofte og ryg.

Patienter med høje koncentrationer af Candida precipitiner, hvilket er tegn på tidligere

infektion, har større risiko for at få candidiasis i mund og hals (trøske) (se pkt. 4.8). For

alle patienter gælder det, at det er en fordel at skylle munden med vand efter brug af

inhalatoren.

Orale svampeinfektioner synes at kunne behandles hurtigt med lokal

antimykotisk behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme. I tilfælde heraf skal behandlingen straks

seponeres og erstattes af en anden behandling.

Synsforstyrrelser: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive

indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser

bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Skift fra behandling med systemiske steroider til beclometasondipropionat inhaler kan i

nogle tilfælde afsløre allergier som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere var

velbehandlet med det systemiske lægemiddel. Disse allergier kan behandles symptomatisk

med antihistaminer og/eller topikale præparater.

Patienten bør undervises i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at det aktive stof når

korrekt ned i lungerne. Patienten bør også være opmærksom på, at inhalatoren skal

anvendes regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, også selvom patienten er symptomfri.

Særlig agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og/eller

svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel

infektion i luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Pædiatrisk population

Ved anvendelse til børn bør forældre og barn rådgives om motion og samlet dagligt calci-

um kostindtag på minimum det for aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvis væksten er hæmmet, bør det overvejes, om patienten skal tilses af en speciallæge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

systemiske - eller intranasale steroider.

Beclomethason

mindre

afhængig

CYP3A-metabolisering

visse

andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

54268_spc.doc

Side 4 af 9

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion ved samtidig

behandling med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført særlige studier af beclometasondipropionats sikkerhed under graviditet

og amning.

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide, og de forventede fordele for moderen skal

kunne opveje den mulige risiko for fostret. Risikoen for intrauterin væksthæmning og

binyrebarksuppression hos nyfødte skal tages i betragtning.

Teratogent i dyreforsøg, men et inhalationsreproduktions-studie hos rotter har ikke ved de

her opnåede koncentrationer givet holdepunkter for dette.

Ingen meddelelser om human teratogenicitet.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

drægtige rotter og kaniner.

Amning

Udskillelsen af beclometasondipropionat i modermælk er ikke undersøgt.

Beclometasondipropionat kan anvendes i ammeperioden.

Det må formodes, at beclometason udskilles i modermælk, men at det absorberes i så ringe

grad, at de opnåede koncentrationer i modermælk ikke frembyder risiko for det ammede

barn.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

afkommet hos diegivende rotter og kaniner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Aerobec Autohaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed samt ved

spontane indberetninger efter markedsføring.

5% af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger er candidiasis i munden eller svælget, hæshed, hoste,

irritation og ømhed i svælget. De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og

paradoks bronkospasme.

Nedenstående bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklasser og

hyppigheder:

Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

54268_spc.doc

Side 5 af 9

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Candidiasis i mund og svælg.

Eosinofil pneumoni.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner: angioødem i

øjenomgivelser, svælg, tunge, læber og ansigt;

anafylaktisk chock.

Det endokrine system

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Suppression af binyrebarken (systemisk

virkning), væksthæmning hos børn og unge

(systemisk virkning).

Cushings syndrom, cushingoide træk (systemisk

virkning)

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression, adfærdsændringer

(overvejende hos børn).

Øjne

Ikke almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Katarakt, glaukom (systemisk virkning).

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine.

Tremor, svimmelhed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Paradoks bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Dysgeusi

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå

mærker og purpura, hudatrofi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Nedsat knoglemineraltæthed (systemisk

virkning).

Pædiatrisk population

Hos børn og unge er set en øget hyppighed af adfærdsændringer og væksthæmning (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger di-

rekte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

54268_spc.doc

Side 6 af 9

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke problemer. Den eneste skadelige virkning efter et

stort antal pust over en kort periode, er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af beclometasondipropionat bliver taget over en længere periode,

kan der opstå atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

beclometason

bør

fortsættes

effektive

vedligeholdelsesdosis,

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering

Patienten

skal

behandles

steroidafhængig

overføres

passende

vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af beclometasondipronat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 BA 01. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Inhaleret beclometasondipropionat er et kendt stof i astmabehandlingen. Det er et syntetisk

glukokortikoid og har en lokal anti-inflammatorisk effekt i lungerne uden nogen signifikant

systemisk effekt i normalt anvendte doser.

Farmakodynamiske undersøgelser hos patienter med mild astma, der fik Aerobec Autohaler i

14 dage viser, at der er en lineærsammenhæng mellem kortisol suppression, administreret

dosis og det totale serum BOH (total af beclometasondipropionat og -monopropionat) niveau.

Ved en daglig dosis på 800 mikrogram Aerobec Autohaler var undertrykkelsen af kortisol

sammenlignelig med den, der blev observeret med den samme daglige dosis af CFC-BDP.

Dette indikerer, at der er en bred sikkerhedsmargin, når Aerobec Autohaler administreres i

lavere doser end CFC præparatet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Den farmakokinetiske profil af Aerobec Autohaler viser, at maksimum serumkoncentration

for total BOH både efter en enkelt dosis og efter multiple doser opnås efter cirka 30 minutter.

Efter den højest anbefalede dosis på 800 mikrogram er maksimal serum koncentration

54268_spc.doc

Side 7 af 9

omkring 2 ng/ml, og serumkoncentrationen efter 100, 200 og 400 mikrogram er proportional

hermed.

Både i enkelt-dosis og multiple-dosis farmakokinetiske studier er en dosis på 200 mikrogram

Aerobec Autohaler fundet sammenlignelig i total BOH-koncentrationer med en dosis på 400

mikrogram af en CFC- beclometasondipropionat aerosol.

Dette var den videnskabelige baggrund for at undersøge lavere totale daglige doser af

Aerobec Autohaler for at opnå samme kliniske effekt.

Elimination

Beclometasondipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsagelig med fæces. Mellem 10

og 15% af en oral dosis udskilles i urinen, som både konjugeret og frie metabolitter af stoffet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier med pædiatriske patienter viser, at AUC (17-BMP) for Aerobec

administreret via en autohaler i doser på 200 mikrogram er stort set identisk med AUC

administreret via en CFC-BDP inhalator med spacer i doser på 400 mikrogram.

Øvrige specielle patientgrupper

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med Aerobec på andre specielle patientgrupper

herunder patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norflurane (drivgas HFA-134a)

Dyrestudier med HFA-134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev

set.

Potensen

hjerteeffekten

mindre

den,

CFC-11

(triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med HFA-134a, at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200,

1314 og 381 hos mus, rotter og hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller karcinogen

bedømt fra in vitro og in vivo studier, der inkluderer langtidsadministration af inhalation til

gnavere.

Aerobec Autohaler

Sikkerhedsforsøg med produktet til rotter og hunde viste meget få bivirkninger.

Disse bivirkninger forbindes normalt med steroid påvirkning inklusiv forandringer i

lymfevævet så som vægtreduktion af thymus, binyrer og milt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norflurane (HFA-134a) og ethanol.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

54268_spc.doc

Side 8 af 9

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 ml beholder forseglet med en doseringsventil og sat sammen med en plasticudløser og et

mundstykke.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

54268

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2018

54268_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information