Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R03BA01
INN (International Name):
beclomethasone dipropionate
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53637
Autorisation dato:
2015-05-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aerobec® Autohaler® 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Beclometasondipropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerobec

Autohaler

3. Sådan skal du bruge Aerobec Autohaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det virksomme indholdsstof i Aerobec Autohaler er

beclometasondipropionat, som er opløst i ethanol og

den flydende drivgas norfluran. Autohaleren forstøver

opløsningen til meget små inhalérbare dråber.

Beclometasondipropionat er et binyrebarkhormon,

som hæmmer slimdannelse og hævelse i luftvejene, så

luften lettere kan passere, og det bliver nemmere at

trække vejret. Dette mindsker antallet af astmaanfald

og astmasymptomer, såsom åndenød, hvæsen og følelse

af trykken for brystet.

Du skal bruge Aerobec Autohaler til at forebygge

astmaanfald hos voksne og børn i alderen 5 år

og opefter. Aerobec Autohaler virker ikke på et

astmaanfald, der er i gang.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Aerobec Autohaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Aerobec Autohaler:

– hvis du er allergisk over for

beclometasondipropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Aerobec Autohaler (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Aerobec Autohaler.

Aerobec Autohaler er en forebyggende behandling og

virker ikke på pludselige anfald af åndenød. I tilfælde

af pludseligt anfald af åndenød skal du bruge din

korttidsvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have

på dig.

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, så du får den dosis,

der passer til sværhedsgraden af din astma. Du bør ikke

have astmaanfald eller vågne om natten på grund af din

astma. Tal med lægen, hvis dit forbrug af anfaldsmedicin

stiger, hvis din astma bliver værre, hvis du hoster mere,

har mere åndenød end normalt, eller hvis dit forbrug af

korttidsvirkende/anfaldsmedicin stiger. Du skal måske

have en højere dosis Aerobec Autohaler.

Du må ikke stoppe behandlingen med Aerobec

Autohaler, medmindre det er aftalt med lægen. Tal med

lægen, hvis du har haft tuberkulose.

Hvis du er voksen og bruger Aerobec Autohaler, skal

du tale med din læge om, hvordan du sikrer, at du får

09-2019

P098924-1

tilstrækkeligt med kalk, D-vitamin og motion. Hvis

du bruger Aerobec Autohaler i mere end 5 år, skal du

muligvis have foretaget en kontrol af dine knogler. Tal

med lægen om dette.

Hvis du har brugt store doser Aerobec Autohaler i

længere perioder, kan din binyrebarkfunktion være

nedsat. Dette bør tages i betragtning i stressede

situationer, f.eks. hvis du skal have foretaget en

operation. Din læge vil beslutte, om det er nødvendigt

at justere din dosis.

Hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende

vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter, at du

har brugt Aerobec Autohaler, skal du omgående søge

lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der

kaldes paradoks bronkospasme.

Hvis du i længere tid er blevet behandlet med steroider

i form af tabletter og skal skifte til Aerobec Autohaler,

vil lægen fortælle dig, hvordan du skal trappe ud af

behandlingen med tabletter. Du kan blive lidt utilpas

(f.eks. hovedpine, kvalme, ondt i led og muskler), mens

du er i gang med at trappe ud af behandlingen med

tabletter.

Hvis du efter skift fra steroid-tabletbehandling til

Aerobec Autohaler får tegn på allergi såsom høfeber,

løbenæse eller eksem, skal du tale med lægen om dette.

Lægen kan vælge at give dig tabletter eller creme mod

din allergi.

Tal med lægen, hvis du får en infektion i øjnene, i

munden eller i luftvejene.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre

synsforstyrrelser.

Skyl munden eller børst tænder lige efter, du har brugt

inhalationssprayen for at undgå mundsvamp.

Børn og unge

Hvis dit barn bruger Aerobec Autohaler, skal du sikre

dig, at dit barn får motion og en tilstrækkelig mængde

kalk i kosten, evt. som kosttilskud. Tal med lægen om

dette.

Hvis dit barn bruger Aerobec Autohaler i længere tid,

skal barnets højde måles jævnligt for at kontrollere

barnets vækst.

Brug af anden medicin sammen med Aerobec

Autohaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, før du bruger Aerobec Autohaler,

hvis du er, eller for nylig har været, i behandling

med binyrebarkhormoner (prednisolon), som

næsespray, tabletter eller injektion

hvis du er i behandling med Antabus eller

metronidazol (medicin mod visse

infektioner).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerobec

Autohaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse

former for hiv-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Aerobec Autohaler

efter aftale med lægen.

Amning

Du kan bruge Aerobec Autohaler, selvom du ammer.

Aerobec Autohaler kan gå over i modermælken, men

det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med

lægen, hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aerobec Autohaler påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Aerobec Autohaler indeholder alkohol

Detter lægemiddel indeholder en mindre lille alkohol,

mindre end 100 mg pr. dosis.

3. Sådan skal du bruge Aerobec Autohaler

Brug altid Aerobec Autohaler nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte

doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

Aerobec Autohaler er til indånding gennem munden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Mild til moderat astma: 50-200 mikrogram 2 gange

daglig. Svær astma: Op til 400 mikrogram 2 gange

daglig.

Den højeste daglige dosis er 800 mikrogram om dagen

fordelt på flere doser.

Brug til børn og unge

Børn fra 5 år og derover:

Mild til moderat astma: 50 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: 100 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis til børn er 200 mikrogram om

dagen fordelt på flere doser.

Aerobec Autohaler skal bruges regelmæssigt for at opnå

den bedste virkning. Tal med lægen om dette. Når du

starter med at bruge Aerobec Autohaler, går der et par

dage, før du kan beynde at mærke virkningen.

Du skal fortælle din læge, hvis din astma bliver

forværret, eller hvis du mener, at Aerobec Autohaler

ikke virker så godt som tidligere.

Brugsanvisning

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust

ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er blevet brugt

i 14 dage eller mere, tryk igen 2 pust ud i luften inden

brug.

Dette gøres på følgende måde:

Fjern beskyttelseshætten ved at trække den ned

bagfra.

Hold mundstykket, så de pust, der kommer ud,

kommer væk fra dig selv. Skub laderen op.

For at udløse et pust skub udløserknappen i

bunden af mundstykket i den retning, der er vist.

For at udløse pust nr. 2 er det nødvendigt at

skubbe laderen ned igen og derefter gentage 2)

og 3). Efter 2. pust skubber du laderen ned, og du

er klar til at anvende Aerobec Autohaler.

Anvend ikke udløserknappen, når du tager din

medicin – Aerobec Autohaler udløser automatisk en

dosis, når du tager en indånding gennem mundstykket.

Det er vigtigt, at du står eller sidder oprejst, når du

inhalerer Aerobec Autohaler.

Sådan bruger du din Aerobec Autohaler

Tag beskyttelseshætten af – gør dette ved at

trække den ned bagfra.

Hold autohaleren opret som vist. Skub laderen

op, så den forbliver oppe. Bliv ved med at holde

autohaleren opret, og vær sikker på, at du ikke

holder hånden over luftventilen i bunden.

Pust helt ud, og tag autohalerens mundstykke i

munden, og luk læberne omkring mundstykket.

Tag en dyb og rolig indånding gennem

mundstykket. Stop ikke, når du hører et lille klik

og føler et pust i munden. Det er vigtigt, at du

fortsætter med indåndingen, også efter dosis er

udløst.

Hold vejret i 10 sekunder, og ånd derefter ud.

Skub laderen ned efter hvert pust. Hvis du skal

have flere doser, må du gentage fra 2-6. Når du

er færdig med at anvende autohaleren, sætter du

beskyttelseshætten på igen.

Efter brug: Skyl munden og spyt ud for at undgå

svamp og hæshed.

Rengøring af Aerobec Autohaler

Rengør ydersiden af Aerobec Autohaler-mundstykket

én gang om ugen med en ren, tør serviet eller et stykke

stof. Du må ikke skubbe servietter eller stof ind i selve

autohaleren; dette kan skade de mekaniske dele i

autohaleren. Du må ikke skille autohaleren ad eller

komme vand i den.

Hvornår er Aerobec Autohaler tom

Aerobec Autohaler er tom, når du hverken kan føle eller

se, at der udløses en dosis.

Hvis du har brugt for meget Aerobec Autohaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere af Aerobec Autohaler, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Det er vigtig, at du tager den dosis, som er angivet på

doseringsetiketten, eller som lægen har anvist. Du bør

ikke øge eller nedsætte dosis uden først at have aftalt

det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Autohaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, så tag den så

snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Aerobec Autohaler

Du bør kun holde pause eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelse

af øjenomgivelser, tunge, læber og ansigt samt

besvimelse. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart

efter brug af Aerobec Autohaler. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn

pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrug

pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Svampeinfektion i mund og svælg.

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Hovedpine.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem

1 og 10 ud af 1000 patienter)

Rysten, svimmelhed

Smagsforstyrrelser

Sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber, udslæt, kløe, rødme af huden,

tendens til blå mærker, mindre blødninger i hud og

slimhinder, tynd hud, der let går i stykker. Tal med

lægen.

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Rødt, rundt måneansigt, øget fedt på maven og i

nakken (Cushingoide træk).

Følelsen af ekstrem rastløshed ledsaget af

muskelspasmer, rysten og muskeltrækninger,

søvnproblemer, angst, depression, ændret adfærd,

aggressivitet (primært hos børn).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aerobec Autohaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Beholderen er under tryk. Forsøg ikke at punktere eller

brænde den, heller ikke når den er tom.

Brug ikke Aerobec Autohaler efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Aerobec Autohaler indeholder:

– Aktivt stof: Beclometasondipropionat

100 mikrogram/dosis.

– Øvrige indholdsstoffer: norfluran (HFA-134a) og

ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser

Farveløs opløsning i en 10 ml aluminiumbeholder

forseglet med en 50 μl doseringsventil og sat sammen

med en medicinbeholder af plastik. Beskyttelseshætten

på mundstykket fjernes inden anvendelse.

Pakningsstørrelser: 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Aerobec® er et registreret varemærke, der tilhører Teva

Pharmaceuticals International GmbH.

Autohaler® er et registreret varemærke, der tilhører 3M

Company a corporation of the State of Delaware.

Denne indlægsseddel blev senest ændret september

2019.

21. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aerobec Autohaler, inhalationsspray, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

8488

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerobec Autohaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray,opløsning (2care4)

Farveløs opløsning i en indåndingsaktiveret inhalator.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Aerobec Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Start- og vedligeholdelsesdosis:

Mild til moderat astma:

50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma:

Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.

Specielle patientgrupper

Børn fra 5 år og opefter:

Mild til moderat astma:

100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Svær astma:

200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

dk_hum_53637_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere

doser.

Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Aerobec Autohaler 50

mikrogram/dosis og Aerobec Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Aerobec Autohaler er kun beregnet til oral inhalation

For at Aerobec Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske

effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger. Den initiale

dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Når

patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør dosis gradvist reduceres til laveste

effektive vedligeholdelsesdosis.

Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug af

inhalationssprayen herunder, at man skal skylle munden og spytte ud efter hver inhalation for at

undgå candidiasis.

Aerobec Autohaler spray indeholder en opløsning af BDP (Beclometasondipropionat)

drivgassen.

Aerobec Autohaler afgiver en konstant dosis ved hvert pust:

uanset om beholderen rystes før brug eller ej

uden at der er behov for, at patienten holder pause mellem hver dosis

uanset opbevaringsretning eller perioder på op til 14 dage, hvor sprayen ikke benyttes

- ved temperatur ned til -10 °C.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus. I disse tilfælde

skal der anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator, som patienten altid bør have på sig.

Behandling af astma bør følge et trinsvist skema, og patienten bør kontrolleres både klinisk og

med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og patienten

bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget steroiddosis.

Behandling med Aerobec Autohaler bør ikke seponeres pludseligt.

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere

perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling (se pkt 4.9).

Eventuel

systemisk

virkning

omfatte

Cushings

syndrom,

cushingoide

træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt,

dk_hum_53637_spc.doc

Side 2 af 9

glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, inklusive

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos

børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der reduceres til laveste

effektive dosis (se pkt. 4.8).

Skift fra behandling med oralt steroid over længere tid til behandling med inhaleret

beclometasondipropionat kræver særlig agtpågivenhed, hovedsageligt fordi genetablering

af normal tilstand efter nedsat adrenokortikal funktion foregår langsomt. Patienterne bør

være i en rimelig stabil tilstand, før der gives inhaleret beclometasondipropionat ud over

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid. Efter ca. en uge påbegyndes

trinvis nedtrapning af det systemiske steroid ved gradvist at reducere den daglige dosis

med f.eks. 1 mg/uge prednisolon eller ækvivalente kortikosteroid doser. Patienter, som

gennem længere tid er blevet behandlet med systemiske steroider, eller som har fået høje

doser, kan have adrenokortikalsuppression. Disse patienters adrenokortikale funktion bør

jævnligt monitoreres, og deres dosis af systemiske steroider skal forsigtigt reduceres.

Nogle patienter føler sig utilpasse (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) i

seponeringsfasen, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Disse patienter bør tilskyndes at forsætte behandlingen, og seponeringen af de

systemiske steroider bør fortsætte, medmindre der forekommer objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens.

Spirometriske

kliniske

vurderinger

bør

foretages

nedtrapning af orale kortikosteroider.

De fleste patienter kan med held skifte til beclometasondipropionat inhaler med

opretholdelse af god respirationsfunktionen. Særlig forsigtighed er dog nødvendig i de

første måneder efter skiftet, indtil hypofyse-binyrebarkfunktionen er tilstrækkeligt

genetableret, til at patienten kan modstå særlig steroid-krævende situationer som f.eks.

traumer, operation eller infektioner.

Patienter, der har skiftet til beclometasondipropionat inhaler, bør informeres om, at de skal

kontakte lægen i tilfælde af forværring af astma. Det kan være nødvendigt at udlevere orale

steroider. Dosis af beclometasondipropionat inhaler bør i det tilfælde øges men efterfølgende

reduceres til vedligeholdelsesdosis efter ophør med de systemiske steroider.

anbefalede

doser

forbliver

binyrebarkfunktionen

sædvanligvis

normal.

Inhalationsbehandlingen med Aerobec Autohaler bør minimere behovet for orale steroider.

Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i stresssituationer,

herunder f.eks. kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes eventuelt med bistand fra

specialist (se pkt. 4.9).

Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort, som indikerer,

at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks. operation, infektion

eller forværring af astmaanfald.

Ved anvendelse til voksne bør patienten rådgives om motion og sufficient indtag af calci-um

og vitamin D, evt. som kosttilskud og i henhold til gældende rekommandationer.

Inhalationssteroiddosis over 800 mikrogram/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse om

DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af hofte og ryg.

Patienter med høje koncentrationer af Candida precipitiner, hvilket er tegn på tidligere

infektion, har større risiko for at få candidiasis i mund og hals (trøske) (se pkt. 4.8). For alle

dk_hum_53637_spc.doc

Side 3 af 9

patienter gælder det, at det er en fordel at skylle munden med vand efter brug af inhalatoren.

Orale svampeinfektioner synes at kunne behandles hurtigt med lokal antimykotisk behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme. I tilfælde heraf skal behandlingen straks seponeres

og erstattes af en anden behandling.

Synsforstyrrelser: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet

synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes

at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan

være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR),

som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Skift fra behandling med systemiske steroider til beclometasondipropionat inhaler kan i nogle

tilfælde afsløre allergier som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere var velbehandlet

med det systemiske lægemiddel.

Disse allergier kan behandles

symptomatisk med

antihistaminer og/eller topikale præparater.

Patienten bør undervises i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at det aktive stof når korrekt

ned i lungerne. Patienten bør også være opmærksom

på, at inhalatoren skal anvendes

regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, også selvom patienten er symptomfri.

Særlig

agtpågivenhed

påkrævet

patienter

virus-,

bakterie-

og/eller

svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel infektion i

luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Pædiatrisk population

Ved anvendelse til børn bør forældre og barn rådgives om motion og samlet dagligt calci-um

kostindtag på minimum det for aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvis væksten er hæmmet, bør det overvejes, om patienten skal tilses af en speciallæge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

systemiske - eller intranasale steroider.

Beclomethason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider,

og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske bivirkninger ved samtidig

behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke

udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under

behandling med disse stoffer.

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion ved samtidig

behandling med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført særlige studier af beclometasondipropionats sikkerhed under graviditet og

amning.

dk_hum_53637_spc.doc

Side 4 af 9

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide, og de forventede fordele for moderen skal

kunne opveje den mulige risiko for fostret. Risikoen for intrauterin væksthæmning og

binyrebarksuppression hos nyfødte skal tages i betragtning.

Teratogent i dyreforsøg, men et inhalationsreproduktions-studie hos rotter har ikke ved de her

opnåede koncentrationer givet holdepunkter for dette.

Ingen meddelelser om human teratogenicitet.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på drægtige

rotter og kaniner.

Amning

Udskillelsen af beclometasondipropionat i modermælk er ikke undersøgt.

Beclometasondipropionat kan anvendes i ammeperioden.

Det må formodes, at beclometason udskilles i modermælk, men at det absorberes i så ringe

grad, at de opnåede koncentrationer i modermælk ikke frembyder risiko for det ammede barn.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

afkommet hos diegivende rotter og kaniner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Aerobec Autohaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed samt ved spontane

indberetninger efter markedsføring.

5% af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger er candidiasis i munden eller svælget, hæshed, hoste, irritation

og ømhed i svælget. De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og paradoks

bronkospasme.

Nedenstående bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklasser og

hyppigheder:

Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_53637_spc.doc

Side 5 af 9

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Candidiasis i mund og svælg.

Eosinofil pneumoni.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner: angioødem i øjenomgivelser,

svælg, tunge, læber og ansigt; anafylaktisk chock.

Det endokrine system

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Suppression af binyrebarken (systemisk virkning),

væksthæmning hos børn og unge (systemisk

virkning).

Cushings syndrom, cushingoide træk (systemisk

virkning)

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression, adfærdsændringer

(overvejende hos børn).

Øjne

Ikke almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Katarakt, glaukom (systemisk virkning).

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine.

Tremor, svimmelhed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Paradoks bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Dysgeusi

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå

mærker og purpura, hudatrofi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Nedsat knoglemineraltæthed (systemisk virkning).

Pædiatrisk population

Hos børn og unge er set en øget hyppighed af adfærdsændringer og væksthæmning (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_53637_spc.doc

Side 6 af 9

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke problemer. Den eneste skadelige virkning efter et stort

antal pust over en kort periode, er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af beclometasondipropionat bliver taget over en længere periode, kan

der opstå atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

beclometason bør fortsættes med den effektive vedligeholdelsesdosis, og binyrebarkfunktionen

genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering

Patienten

skal

behandles

steroidafhængig

overføres

passende

vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er stabiliseret,

skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af beclometasondipronat med den

anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 BA 01. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Inhaleret beclometasondipropionat er et kendt stof i astmabehandlingen. Det er et syntetisk

glukokortikoid og har en lokal anti-inflammatorisk effekt i lungerne uden nogen signifikant

systemisk effekt i normalt anvendte doser.

Farmakodynamiske undersøgelser hos patienter med mild astma, der fik Aerobec Autohaler i

14 dage viser, at der er en lineærsammenhæng mellem kortisol suppression, administreret

dosis og det totale serum BOH (total af beclometasondipropionat og -monopropionat) niveau.

Ved en daglig dosis på 800 mikrogram Aerobec Autohaler var undertrykkelsen af kortisol

sammenlignelig med den, der blev observeret med den samme daglige dosis af CFC-BDP.

Dette indikerer, at der er en bred sikkerhedsmargin, når Aerobec Autohaler administreres i lavere

doser end CFC præparatet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Den farmakokinetiske profil af Aerobec Autohaler viser, at maksimum serumkoncentration for

total BOH både efter en enkelt dosis og efter multiple doser opnås efter cirka 30 minutter. Efter

den højest anbefalede dosis på 800 mikrogram er maksimal serum koncentration omkring 2

ng/ml, og serumkoncentrationen efter 100, 200 og 400 mikrogram er proportional hermed.

dk_hum_53637_spc.doc

Side 7 af 9

Både i enkelt-dosis og multiple-dosis farmakokinetiske studier er en dosis på 200 mikrogram

Aerobec Autohaler fundet sammenlignelig i total BOH-koncentrationer med en dosis på 400

mikrogram af en CFC- beclometasondipropionat aerosol.

Dette var den videnskabelige baggrund for at undersøge lavere totale daglige doser af Aerobec

Autohaler for at opnå samme kliniske effekt.

Elimination

Beclometasondipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsagelig med fæces. Mellem 10 og

15% af en oral dosis udskilles i urinen, som både konjugeret og frie metabolitter af stoffet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier med pædiatriske patienter viser, at AUC (17-BMP) for Aerobec

administreret via en autohaler i doser på 200 mikrogram er stort set identisk med AUC

administreret via en CFC-BDP inhalator med spacer i doser på 400 mikrogram.

Øvrige specielle patientgrupper

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med Aerobec på andre specielle patientgrupper

herunder patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norflurane (drivgas HFA-134a)

Dyrestudier med HFA-134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev

set.

Potensen

hjerteeffekten

mindre

den,

CFC-11

(triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med HFA-134a, at sikkerhedsmargin

baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200, 1314 og 381 hos mus,

rotter og hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller karcinogen

bedømt fra in vitro og in vivo studier, der inkluderer langtidsadministration af inhalation til

gnavere.

Aerobec Autohaler

Sikkerhedsforsøg med produktet til rotter og hunde viste meget få bivirkninger.

Disse bivirkninger forbindes normalt med steroid påvirkning inklusiv forandringer i lymfevævet

så som vægtreduktion af thymus, binyrer og milt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norflurane (HFA-134a) og ethanol.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_53637_spc.doc

Side 8 af 9

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 ml aluminium beholder forseglet med en 50 μl doseringsventil og sat sammen med en

plasticudløser og et mundstykke.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

53637

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2020

dk_hum_53637_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information