Aerobec 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R03BA01
INN (International Name):
beclomethasone dipropionate
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19311
Autorisation dato:
1998-08-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

AeroBec

®

50 mikrogram pr. dosis og 100 mikrogram pr. dosis, inhalationsspray, opløsning

beclometasondipropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AeroBec

Sådan skal du bruge AeroBec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det virksomme indholdsstof i AeroBec er beclometasondipropionat, som er opløst i ethanol og den

flydende drivgas norfluran. Inhalationssprayen forstøver opløsningen til meget små inhalérbare

dråber.

Beclometasondipropionat er et binyrebarkhormon, som hæmmer slimdannelse og hævelse i

luftvejene, så luften lettere kan passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Dette mindsker

antallet af astmaanfald og astmasymptomer såsom åndenød, hvæsen og følelse af trykken i brystet.

Du skal bruge AeroBec til at forebygge astmaanfald hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.

AeroBec virker ikke på et astmaanfald, der er i gang.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AeroBec

Brug ikke AeroBec

hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

AeroBec er en forebyggende behandling og virker ikke på pludselige anfald af åndenød. I tilfælde af

pludseligt anfald af åndenød skal du bruge din korttidsvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have

på dig.

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, så du får den dosis, der passer til sværhedsgraden af din astma. Du

bør ikke have astmaanfald eller vågne om natten på grund af din astma. Tal med lægen, hvis dit

forbrug af anfaldsmedicin stiger, hvis din astma bliver værre, hvis du hoster mere, har mere åndenød

end normalt, eller hvis dit forbrug af korttidsvirkende/anfaldsmedicin stiger. Du skal måske have en

højere dosis AeroBec.

Du må ikke stoppe behandlingen med AeroBec, medmindre det er aftalt med lægen.

Tal med lægen, hvis du har eller har haft tuberkulose.

Hvis du er voksen og bruger AeroBec inhalationsspray, skal du tale med din læge om, hvordan du

sikrer, at du får tilstrækkeligt med kalk, D-vitamin og motion. Hvis du bruger AeroBec

inhalationsspray i mere end 5 år, skal du muligvis have foretaget en kontrol af dine knogler. Tal med

lægen om dette.

Hvis du har brugt høje doser AeroBec i længere perioder, kan din binyrebarkfunktion være nedsat.

Dette bør tages i betragtning i stressfulde situationer, f.eks. hvis du skal have foretaget en operation.

Din læge vil beslutte, om det er nødvendigt at justere din dosis.

Hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter, at

du har brugt Aerobec, skal du omgående søge lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der

kaldes paradoks bronkospasme.

Hvis du i længere tid er blevet behandlet med steroider i form af tabletter og skal skifte til AeroBec,

vil lægen fortælle dig, hvordan du skal trappe ud af behandlingen med tabletter. Du kan blive lidt

utilpas (f.eks. hovedpine, kvalme, ondt i led og muskler), mens du er i gang med at trappe ud af

behandlingen med tabletter.

Hvis du efter skift fra steroid-tabletbehandling til AeroBec får tegn på allergi såsom høfeber,

løbenæse eller eksem, skal du tale med lægen om dette. Lægen kan vælge at give dig tabletter eller

creme mod din allergi.

Tal med lægen, hvis du får en infektion i øjnene, i munden eller i luftvejene.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Skyl munden eller børst tænder lige efter, du har brugt inhalationssprayen for at undgå mundsvamp.

Børn og unge

Hvis dit barn bruger AeroBec inhalationsspray, skal du sikre dig, at dit barn får motion og en

tilstrækkelig mængde kalk i kosten, evt. som kosttilskud. Tal med lægen om dette.

Hvis dit barn bruger AeroBec inhalationsspray i længere tid, skal barnets højde måles jævnligt for at

kontrollere barnets vækst.

Brug af anden medicin sammen med AeroBec

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med lægen, før du bruger AeroBec,

hvis du er eller for nylig har været i behandling med binyrebarkhormoner (prednisolon), som

næsespray, tabletter eller injektion

hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (medicin mod visse infektioner).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af AeroBec, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge AeroBec efter aftale med lægen.

Amning

Du kan bruge AeroBec, selvom du ammer.

AeroBec kan gå over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med

lægen, hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

AeroBec påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AeroBec indeholder alkohol

Denne medicin indeholder en lille mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

3.

Sådan skal du bruge AeroBec

Brug altid AeroBec nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apotekspersonalet.

AeroBec er til indånding gennem munden.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Mild til moderat astma: 50-200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: Op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis er 800 mikrogram fordelt på flere doser.

Børn:

Børn fra 5 år og derover:

Mild til moderat astma: 50 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma: 100 mikrogram 2 gange daglig.

Den højeste daglige dosis til børn er i alt 200 mikrogram fordelt på flere doser.

AeroBec skal bruges regelmæssigt for at opnå den bedste virkning. Tal med lægen om dette.

Når du starter med at bruge AeroBec, går der et par dage, før du kan beynde at mærke virkningen.

Du skal fortælle din læge, hvis din astma bliver forværret, eller hvis du mener, at AeroBec ikke virker

så godt som tidligere.

Brugsanvisning

Første gang du bruger din spray, skal du trykke 2 pust ud i luften inden brug. Hvis sprayen ikke er

blevet brugt i 14 dage eller mere, tryk igen 2 pust ud i luften inden brug.

Det er vigtigt, at du står eller sidder oprejst, når du inhalerer AeroBec.

Sådan bruger du din AeroBec inhalationsspray

Tag beskyttelseshætten af og omryst sprayen omhyggeligt.

Pust helt ud og tag med det samme mundstykket ind i munden.

Luk læberne fast om mundstykket og tag en dyb og rolig indånding, samtidig med at du presser

toppen af sprayen ned for at frigive en dosis AeroBec.

Hold vejret så længe som muligt (i op til 10 sekunder) og ånd langsomt ud. Gentag punkt 2-4, hvis

din læge har ordineret mere end 1 dosis AeroBec.

Luk inhalatoren ved at sætte beskyttelseshætten på.

Efter brug: Skyl munden og spyt ud for at undgå svamp og hæshed.

Hvis du har svært ved at udløse en dosis og tage en dyb indånding samtidig, kan du bruge en såkaldt

spacer (åndingsbeholder). Aerochamber Plus* Flow-Vu* er den spacer, der passer bedst til AeroBec.

Du kan få Aerochamber Plus* Flow-Vu* på apoteket.

Rengøring af AeroBec inhalationsspray

Inhalatoren skal holdes ren, især mundstykket hvor der vil komme aerosolrester. Rengør inhalatoren

én gang om ugen. Fjern medicinbeholderen fra inhalatoren. Skyl inhalatoren med varmt rindende

vand i mindst 30 sekunder. Ryst vandet ud og tør inhalatoren (evt. natten over). Inhalatoren og

medicinbeholderen samles igen ved at trykke medicinbeholderen forsigtigt ned i inhalatoren.

Hvornår er AeroBec, inhalationsspray tom

Du kan kontrollere, hvor meget AeroBec der er tilbage ved at tage medicinbeholderen ud og ryste den.

Drivgas og virksomme indholdsstof ligger i flydende form i medicinbeholderen. Når beholderen er

fuldstændig tom, vil du hverken kunne høre eller mærke drivmidlet blive udløst.

Hvis du har brugt for meget AeroBec

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere AeroBec, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet på doseringsetiketten, eller som lægen har anvist.

Du bør ikke øge eller nedsætte dosis uden først at have aftalt det med lægen.

Hvis du har glemt at bruge AeroBec

Du må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, så tag

den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge AeroBec

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af øjenomgivelser, tunge, læber og ansigt

samt besvimelse. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af AeroBec. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Lungebetændelse. Kontakt lægen.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrug pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svampeinfektion i mund og svælg.

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Hovedpine.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Rysten, svimmelhed

Smagsforstyrrelser

Sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kvalme.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber, udslæt, kløe, rødme af huden, tendens til blå mærker, mindre blødninger i hud og

slimhinder, tynd hud, der let går i stykker. Tal med lægen.

Nedsat vækst hos børn og unge.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Rødt, rundt måneansigt, øget fedt på maven og i nakken (Cushingoide træk).

Følelsen af ekstrem rastløshed ledsaget af muskelspasmer, rysten og muskeltrækninger,

søvnproblemer, angst, depression, ændret adfærd, aggressivitet (primært hos børn).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beskyt AeroBec mod frost og direkte sollys.

Beholderen er under tryk. Forsøg ikke at punktere eller brænde den, heller ikke når den er tom.

Brug ikke AeroBec efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AeroBec indeholder:

Aktivt stof: Beclometasondipropionat.

Øvrige indholdsstoffer: Norfluran (drivgas) og vandfri ethanol.

Udseende

Farveløs opløsning i en 10 ml aluminiumbeholder forseglet med en 50 μl doseringsventil og sat sammen

med en medicinbeholder af plastik. Beskyttelseshætten på mundstykket fjernes inden anvendelse.

Pakningsstørrelser

100 doser eller 200 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller:

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

LE11 5SF

England

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018

11. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Aerobec, inhalationsspray, opløsning

0.

D.SP.NR.

8488

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerobec

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Beclometasondipropionat 50 mikrogram/dosis og 100 mikrogram/dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning.

Farveløs opløsning i en inhalator.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af asthma bronchiale.

Aerobec er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Start- og vedligeholdelsesdosis:

Mild til moderat astma:

50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.

Svær astma:

Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.

Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.

Specielle patientgrupper

Børn fra 5 år og opefter

Mild til moderat astma:

100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

19311_spc.doc

Side 1 af 9

Svær astma:

200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.

Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere

doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus

spacer.

Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Aerobec 50 mikrogram/dosis og

Aerobec 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.

Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Administration

Aerobec er kun beregnet til oral inhalation.

For at Aerobec inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den

terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger.

Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under tilfredsstillende kontrol, bør dosis gradvist

reduceres til laveste effektive vedligeholdelsesdosis.

Patienten bør både læse patientinformationen før brug og instrueres grundigt i korrekt brug

af inhalationssprayen, herunder at man skal skylle munden og spytte ud efter hver inhalation

for at undgå candidiasis.

Hvis patienten har behov for en spacer, kan Aerobec bruges med Aerochamber Plus

, da

den ekstrafine partikelfraktion bibeholdes.

Aerobec spray indeholder en opløsning af BDP (Beclometasondipropionat) i drivgassen.

Aerobec afgiver en konstant dosis ved hvert pust:

- uanset om beholderen rystes før brug eller ej

- uden at der er behov for, at patienten holder pause mellem hver dosis

- uanset opbevaringsretning eller perioder på op til 14 dage, hvor sprayen ikke benyttes

- ved temperatur ned til -10 °C.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus. I disse

tilfælde skal der anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator, som patienten altid bør

have på sig.

Behandling af astma bør følge et trinsvist skema, og patienten bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.

Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret.

Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og

patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget

steroiddosis.

Behandling med Aerobec bør ikke seponeres pludseligt.

19311_spc.doc

Side 2 af 9

Som med andre inhalationssteroider skal der udvises forsigtighed hos patienter med aktiv

lungetuberkulose; disse patienter bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik.

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling

(se pkt. 4.9). Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide

træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed,

katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter,

inklusive

psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser,

angst,

depression

eller

aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at astmapatienten tilses jævnligt, og at der

reduceres til laveste effektive dosis (se pkt. 4.8).

Skift fra behandling med oralt steroid over længere tid til behandling med inhaleret

beclometasondipropionat kræver særlig agtpågivenhed, hovedsageligt fordi genetablering

af normal tilstand efter nedsat adrenokortikal funktion foregår langsomt. Patienterne bør

være i en rimelig stabil tilstand, før der gives inhaleret beclometasondipropionat ud over

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk steroid. Efter ca. en uge påbegyndes

trinvis nedtrapning af det systemiske steroid ved gradvist at reducere den daglige dosis

med f.eks. 1 mg/uge prednisolon eller ækvivalente kortikosteroid doser. Patienter, som

gennem længere tid er blevet behandlet med systemiske steroider, eller som har fået høje

doser, kan have adrenokortikalsuppression. Disse patienters adrenokortikale funktion bør

jævnligt monitoreres, og deres dosis af systemiske steroider skal forsigtigt reduceres.

Nogle patienter føler sig utilpasse (f.eks. hovedpine, kvalme, led- eller muskelutilpashed) i

seponeringsfasen, selvom deres respirationsfunktion forbliver den samme eller endog

forbedres. Disse patienter bør tilskyndes at forsætte behandlingen, og seponeringen af de

systemiske steroider bør fortsætte, medmindre der forekommer objektive tegn på

binyrebarkinsufficiens.

Spirometriske

kliniske

vurderinger

bør

foretages

nedtrapning af orale kortikosteroider.

De fleste patienter kan med held skifte til beclometasondipropionat inhaler med

opretholdelse af god respirationsfunktion. Særlig forsigtighed er dog nødvendig i de første

måneder efter skiftet, indtil hypofyse-binyrebarkfunktionen er tilstrækkeligt genetableret til

at patienten kan modstå særlig steroid-krævende situationer som f.eks. traumer, operation

eller infektioner.

Patienter, der har skiftet til beclometasondipropionat inhaler, bør informeres om, at de skal

kontakte lægen i tilfælde af forværring af astma. Det kan være nødvendigt at udlevere orale

steroider. Dosis af beclometasondipropionat inhaler bør i det tilfælde øges men

efterfølgende reduceres til vedligeholdelsesdosis efter ophør med de systemiske steroider.

anbefalede

doser

forbliver

binyrebarkfunktionen

sædvanligvis

normal.

Inhalationsbehandlingen med Aerobec bør minimere behovet for orale steroider. Patienter,

der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat

binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i

stresssituationer, herunder f.eks. kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes

eventuelt med bistand fra specialist (se pkt. 4.9).

19311_spc.doc

Side 3 af 9

Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort, som

indikerer, at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks.

operation, infektion eller forværring af astmaanfald.

Ved anvendelse til voksne bør patienten rådgives om motion og sufficient indtag af calci-

um og vitamin D, evt. som kosttilskud og i henhold til gældende rekommandationer.

Inhalationssteroiddosis over 800mikrogram/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse

om DXA-skanning (Dual Energy X-ray Absorptiometry) af hofte og ryg.

Patienter med høje koncentrationer af Candida precipitiner, hvilket er tegn på tidligere

infektion, har større risiko for at få candidiasis i mund og hals (trøske) (se pkt. 4.8). For

alle patienter gælder det, at det er en fordel at skylle munden med vand efter brug af

inhalatoren.

Orale svampeinfektioner synes at kunne behandles hurtigt med lokal

antimykotisk behandling.

Paradoks bronkospasme kan forekomme. I tilfælde heraf skal behandlingen straks

seponeres og erstattes af en anden behandling.

Synsforstyrrelser: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive

indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser

bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige

årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs

korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale

kortikosteroider.

Skift fra behandling med systemiske steroider til beclometasondipropionat inhaler kan i

nogle tilfælde afsløre allergier som f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som tidligere var

velbehandlet med det systemiske lægemiddel. Disse allergier kan behandles symptomatisk

med antihistaminer og/eller topikale præparater.

Patienten bør undervises i korrekt brug af inhalatoren for at sikre, at det aktive stof når

korrekt ned i lungerne. Patienten bør også være opmærksom på, at inhalatoren skal

anvendes regelmæssigt for at opnå optimalt udbytte, også selvom patienten er symptomfri.

Særlig agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og/eller

svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel

infektion i luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig.

Pædiatrisk population

Ved anvendelse til børn bør forældre og barn rådgives om motion og samlet dagligt calci-

um kostindtag på minimum det for aldersgruppen anbefalede, evt. som kosttilskud.

Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvis væksten er hæmmet, bør det overvejes, om patienten skal tilses af en speciallæge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den suppressive virkning på adrenalfunktionen er additiv, hvis anvendelse sker samtidig med

systemiske - eller intranasale steroider.

19311_spc.doc

Side 4 af 9

Beclomethason

mindre

afhængig

CYP3A-metabolisering

visse

andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

Ethanol

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion ved samtidig

behandling med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille men kan måske

være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført særlige studier af beclometasondipropionats sikkerhed under graviditet

og amning. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide, og de forventede fordele for

moderen skal kunne opveje den mulige risiko for fostret. Risikoen for intrauterin

væksthæmning og binyrebarksuppression hos nyfødte skal tages i betragtning.

Teratogent i dyreforsøg, men et inhalationsreproduktions-studie hos rotter har ikke ved de

her opnåede koncentrationer givet holdepunkter for dette.

Ingen meddelelser om human teratogenicitet.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

drægtige rotter og kaniner.

Amning

Udskillelsen af beclometasondipropionat i modermælk er ikke undersøgt.

Beclometasondipropionat kan anvendes i ammeperioden.

Det må formodes, at beclometason udskilles i modermælk, men at det absorberes i så ringe

grad, at de opnåede koncentrationer i modermælk ikke frembyder risiko for det ammede

barn.

Dyreforsøg med drivgassen norflurane (HFA-134a) har ikke vist skadelig virkning på

afkommet hos diegivende rotter og kaniner.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Aerobec påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser af effekt og sikkerhed samt ved

spontane indberetninger efter markedsføring.

5% af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger er candidiasis i munden eller svælget, hæshed, hoste,

irritation og ømhed i svælget. De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og

paradoks bronkospasme.

Nedenstående bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklasser og

hyppigheder:

19311_spc.doc

Side 5 af 9

Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Candidiasis i mund og svælg.

Eosinofil pneumoni.

Immunsystemet

Sjælden

Allergiske reaktioner: angioødem i

øjenomgivelser, svælg, tunge, læber og ansigt;

anafylaktisk chock.

Det endokrine system

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Suppression af binyrebarken (systemisk

virkning), væksthæmning hos børn og unge

(systemisk virkning).

Cushings syndrom, cushingoide træk (systemisk

virkning)

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression, adfærdsændringer

(overvejende hos børn).

Øjne

Ikke almindelig

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Sløret syn (se også pkt. 4.4).

Katarakt, glaukom (systemisk virkning).

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine.

Tremor, svimmelhed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sjælden

Hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget.

Paradoks bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Sjælden

Dysgeusi.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå

mærker og purpura, hudatrofi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden (inklusive enkeltstående

rapporter)

Nedsat knoglemineraltæthed (systemisk

virkning).

Pædiatrisk population

Hos børn og unge er set en øget hyppighed af adfærdsændringer og væksthæmning (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

19311_spc.doc

Side 6 af 9

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger di-

rekte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Akut overdosering giver normalt ikke problemer. Den eneste skadelige virkning efter et

stort antal pust over en kort periode, er undertrykkelse af binyrebarkfunktionen.

Hvis meget store doser af beclometasondipropionat bliver taget over en længere periode,

kan der opstå atrofi af binyrebarken i tillæg til binyrebarksuppressionen.

Behandling

Akut overdosering: Der er ikke behov for akutte forholdsregler. Behandlingen med

beclometason

bør

fortsættes

effektive

vedligeholdelsesdosis,

binyrebarkfunktionen genoprettes automatisk indenfor 1-2 dage.

Længere tids overdosering

Patienten

skal

behandles

steroidafhængig

overføres

passende

vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid f.eks. prednisolon. Når tilstanden er

stabiliseret, skal patienten fortsætte behandlingen med inhalation af beclometasondipronat

med den anbefalede dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 BA 01. Midler mod obstruktiv lungesygdom, glucocorticoider til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Inhaleret beclometasondipropionat er et kendt stof i astmabehandlingen. Det er et syntetisk

glukokortikoid og har en lokal anti-inflammatorisk effekt i lungerne uden nogen signifikant

systemisk effekt i normalt anvendte doser.

Farmakodynamiske undersøgelser hos patienter med mild astma, der fik Aerobec i 14 dage

viser, at der er en lineærsammenhæng mellem kortisol suppression, administreret dosis og det

totale serum BOH (total af beclometasondipropionat og -monopropionat) niveau.

Ved en daglig dosis på 800 mikrogram Aerobec var undertrykkelsen af kortisol

sammenlignelig med den, der blev observeret med den samme daglige dosis af CFC-BDP.

Dette indikerer, at der er en bred sikkerhedsmargin, når Aerobec administreres i lavere doser

end CFC præparatet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

19311_spc.doc

Side 7 af 9

Absorption og fordeling

Den farmakokinetiske profil af Aerobec viser, at maksimum serumkoncentration for total

BOH både efter en enkelt dosis og efter multiple doser opnås efter cirka 30 minutter. Efter

den højest anbefalede dosis på 800 mikrogram er maksimal serum-koncentration omkring

2 ng/ml, og serumkoncentrationen efter 100, 200 og 400 mikrogram er proportional hermed.

Både i enkelt-dosis og multiple-dosis farmakokinetiske studier er en dosis på 200 mikrogram

Aerobec fundet sammenlignelig i total BOH-koncentrationer med en dosis på 400 mikrogram

af en CFC- beclometasondipropionat aerosol.

Dette var den videnskabelige baggrund for at undersøge lavere totale daglige doser af

Aerobec for at opnå samme kliniske effekt.

Elimination

Beclometasondipropionat og dets metabolitter udskilles hovedsagelig med fæces. Mellem 10

og 15% af en oral dosis udskilles i urinen, som både konjugeret og frie metabolitter af stoffet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetiske studier med pædiatriske patienter viser, at AUC (17-BMP) for Aerobec

administreret via en autohaler i doser på 200 mikrogram er stort set identisk med AUC

administreret via en CFC-BDP inhalator med spacer i doser på 400 mikrogram.

Øvrige specielle patientgrupper

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med Aerobec på andre specielle patientgrupper

herunder patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Norflurane (drivgas HFA-134a)

Dyrestudier med HFA-134a har ikke vist at have signifikant farmakologiske virkninger

bortset fra i meget høje koncentrationer, hvor en bedøvende og relativ svag hjerteeffekt blev

set.

Potensen

hjerteeffekten

mindre

den,

CFC-11

(triklorfluoromethan).

I toksikologiske studier indikerede gentagne høje doseringer med HFA-134a, at

sikkerhedsmargin baseret på systemisk eksposition ville være i en størrelsesorden af 2200,

1314 og 381 hos mus, rotter og hunde i forhold til mennesker.

Der er ingen grund til at betragte HFA-134a som specielt mutagen, klastogen eller karcinogen

bedømt fra in vitro og in vivo studier, der inkluderer langtidsadministration af inhalation til

gnavere.

Aerobec

Sikkerhedsforsøg med produktet til rotter og hunde viste meget få bivirkninger.

Disse bivirkninger forbindes normalt med steroid påvirkning inklusiv forandringer i

lymfevævet så som vægtreduktion af thymus, binyrer og milt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norflurane (HFA-134a) og ethanol.

19311_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml aluminium beholder forseglet med en 50 μl doseringsventil og sat sammen med en

plasticudløser og et mundstykke.

Pakningsstørrelser: 1 spraybeholder med 100 doser og 1 spraybeholder med 200 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beholderen er under tryk. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

50 mikg/dosis: 19310

100 mikg/dosis: 19311

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2018

19311_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information