Aerius

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
desloratadin
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Terapeutisk gruppe:
Antihistaminer til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergi, Staude, Urticaria, Rhinitis, Allergi, Sæsonåben
Terapeutiske indikationer:
Aerius er indiceret til lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;urticaria.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000313
Autorisation dato:
2001-01-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000313

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius

Sådan skal du tage Aerius

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din

allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde

eller løbende øjne.

Aerius anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget

af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius

Tag ikke Aerius

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius indeholder lactose

Aerius-tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aerius

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius tabletter

Tag udelukkende Aerius således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen

alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du

tager flere Aerius-tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aerius

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer i tabletten: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk

cellulose, majsstivelse og talkum. Tabletovertrækket består af filmovertræk (indeholdende

lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart lag

(indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks og hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21,

30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 2,5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i

alderen 6 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Tag ikke Aerius smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan Aerius

smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen

med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er to tabletter en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten. Tag tabletterne, så snart du har taget dem ud af blisterpakningen.

Børn i alderen 6-11 år

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius smeltetabletter

Tag udelukkende Aerius smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Aerius smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Aerius smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Aerius smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 2,5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”K” trykt på den ene side.

Aerius smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60,

90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen

12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Tag ikke Aerius smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan Aerius

smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen

med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten.

Indtag smeltetabletten, så snart du har taget den ud af blisterpakningen.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius smeltetabletter

Tag udelukkende Aerius smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Aerius smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Aerius smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Aerius smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”A” trykt på den ene side.

Aerius smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60,

90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius oral opløsning

Sådan skal du tage Aerius oral opløsning

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius oral opløsning er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i

alderen 1 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius oral opløsning anvendes også til at lindre symptomerne ved nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius oral opløsning

Tag ikke Aerius oral opløsning

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Aerius oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du tager

Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius oral opløsning indeholder sorbitol

Aerius oral opløsning indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aerius oral opløsning

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Børn

Børn i alderen 1 til 5 år:

Den anbefalede dosis er 2,5 ml (½ skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år:

Den anbefalede dosis er 5 ml (en skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er 10 ml (to skefulde á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge

den til at udtage den passende mængde oral opløsning.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand. Du kan tage din medicin med eller uden

mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius oral opløsning.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Aerius oral opløsning

Tag udelukkende Aerius oral opløsning således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager mere Aerius oral opløsning, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius oral opløsning

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aerius oral opløsning

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Aerius nogenlunde de samme

som ved en placeboopløsning eller placebotablet. Imidlertid sås der hos børn yngre end 2 år de

almindelige bivirkninger diarré, feber og søvnløshed, mens der hos voksne blev rapporteret træthed,

mundtørhed og hovedpine lidt oftere end ved en placebotablet.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Børn

Almindelige hos børn under 2 år: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn

diarré

feber

søvnløshed

Voksne

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

træthed

mundtørhed

hovedpine

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Voksne

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

usædvanlig mathedsfølelse

huden og/eller øjnene får en gullig farve

øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

ændringer i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

langsomme hjerteslag

ændring i måden hjertet slår

unormal adfærd

aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i den orale opløsnings udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius oral opløsning indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, propylenglycol, sucralose E955, hypromellose 2910,

natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi), citronsyre, vandfri,

dinatriumedetat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med

børnesikkert låg. Alle pakninger på nær 150 ml flasken har vedlagt en måleske, mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml. 150 ml pakningen har vedlagt en måleske eller en doseringsprøjte mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aerius er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Aerius er en tablet en gang daglig.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk

rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se afsnit 4.8 og 5.1).

Sikkerhed og virkning af Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Aerius bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Aerius-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Aerius undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med Aerius skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele

ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Aerius ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være

individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der

kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Aerius rapporteret hos 3 %

flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerius

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratidin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratidin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans

overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Aerius, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede Aerius effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -

kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Aerius regulerede effektivt symptomerne i

24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af Aerius-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og

17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Aerius var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i

rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne praktiske

problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Aerius

effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det

første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med Aerius reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at

vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den

almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af

forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk

baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med

en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner

var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med let til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med desloratadin

og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen

mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkernen: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum.

Tabletovertræk: filmovertræk (indeholdende lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid,

macrogol 400, indigotin (E132)), klart overtræk (indeholdende hypromellose, macrogol 400),

carnaubavoks, bivoks, hvid.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aerius leveres i blistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.

Blistermaterialet består af en polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC) film (produkt

kontaktoverflade) med et aluminiumsfolielåg overtrukket med et vinyl varmeforseglet overtræk

(produkt kontaktoverflade), som er varmeforseglet.

Pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/036

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2001

Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Aerius findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerius 2,5 mg smeltetabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver smeltetablet indeholder 2,5 mg desloratadin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetablet

Lys rød, flad, rund, plettet tablet trykt med ”K” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aerius er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt børn i alderen 6 til 11 år til

lindring af symptomer i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Aerius er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i munden en gang dagligt.

Pædiatrisk population

Børn i alderen 6 til 11 år: den anbefalede dosis Aerius er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang

dagligt.

Sikkerhed og virkning af Aerius 2,5 mg smeltetabletter hos børn under 6 år er ikke klarlagt.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin hos børn mellem 6 og 11 år

(se afsnit 5.2).

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se afsnit 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk

rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk, og smeltetabletten udtages uden at

knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den opløses øjeblikkeligt. Vand eller anden væske

er ikke nødvendigt for at synke smeltetabletten. Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren

er blevet åbnet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Aerius bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Dette lægemiddel indeholder 1,4 mg phenylalanin per 2,5 mg Aerius smeltetablet. Phenylalanin kan

være skadelig for personer med phenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Aerius-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Aerius undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med Aerius skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele

ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Aerius ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke

oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at

beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene

maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier blev desloratadin administreret til børn i syrup-formuleringen. Incidensen af

bivirkninger totalt set var sammenlignelig i grupperne, der fik henholdsvis desloratadin-syrup og

placebo, og afveg ikke signifikant fra den sikkerhedsprofil, der er set hos voksne patienter.

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Aerius-tabletter rapporteret

hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger,

rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerius

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratidin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratidin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosisstudie var Aerius smeltetabletter veltolereret.

Ved den anbefalede dosis blev Aerius 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den

konventionelle Aerius 5 mg tabletformulering af desloratadin. Virkningen af Aerius smeltetablet

forventes derfor at være den samme som med Aerius tabletformuleringen.

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationer blev set i flerdosis,

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, var der

ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg

daglig. Aerius-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg

hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv

søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede Aerius-tabletter effektivt symptomer såsom nysen,

næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Aerius-tabletter regulerede

effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af Aerius-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og

17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Aerius var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i

rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne praktiske

problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Aerius

effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det

første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med Aerius reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at

vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske studier nåede 6 % af forsøgspersonerne en højere

desloratadinkoncentration. Prævalensen af denne fænotype som er dårlig til at metabolisere var

sammenlignelig for voksne (6 %) og børn mellem 2 til 11 år (6 %) og højere blandt negroide (18 %

voksne, 16 % børn) end for kaukasere (2 % voksne og 3 % børn). Sikkerhedprofilen for

forsøgspersonerne i begge polulationer var imidlertid ikke forskellig fra profilen for den almindelige

population.

I et flerdosis farmakokinetisk studie udført med tabletformuleringen hos raske voksne forsøgspersoner,

blev fire personer fundet at være dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse forsøgspersoner havde

en C

koncentration, som var ca. 3 gange højere ved omkring 7 timer med en terminal halveringstid

på ca. 89 timer.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Aerius 5 mg smeltetablet over for konventionelle Aerius 5 mg

tabletter var formuleringerne bioækvivalente. Aerius 2,5 mg tabletter er ikke undersøgt hos børn. I

forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Aerius

smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.

Elimination

Tilstedeværelsen af føde forlænger T

for desloratadin fra 2,5 til 4 timer og T

for 3-OH-

desloratadin fra 4 til 6 timer. I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

metaboliseringen af desloratadin. Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Aerius

smeltetabletter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med mild til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med desloratadin

og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen

mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Den samlede analyse af prækliniske og kliniske

irritationsstudier med smeltetabletten indikerer, at det er usandsynligt at denne formulering indebærer

nogen risiko for lokal irritation ved klinisk brug. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier

med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

cellulose, mikrokrystallinsk

stivelse, pregelatineret

natriumstivelsesglycolat

magnesiumstearat

butyleret methacrylatcopolymer

crospovidon

natriumhydrogencarbonat

citronsyre

silica, kolloid vandfri

jernoxid

mannitol

aspartam (E951)

tutti-frutti aroma

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aerius smeltetabletter leveres i enkeltdosisblistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.

Blistermaterialet består af en formstøbt fire-lags aluminiumlaminat blisterfilm og et folielåg af

lamineret aluminiumsfolie med papirbagside.

Den formstøbte blisterfilm består af polyvinylchlorid (PVC) film, som er lamineret til en polyamid

film (OPA), lamineret til aluminiumsfolie, lamineret med polyvinylchlorid (PVC) film.

Pakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 smeltetabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/160/037-048

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2001

Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Aerius findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerius 5 mg smeltetabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver smeltetablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Smeltetablet

Lys rød, flad, rund, plettet tablet trykt med ”A” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aerius er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i

forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Aerius er en 5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk

rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Aerius 5 mg smeltetabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år

(se afsnit 4.8 og 5.1).

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

Umiddelbart før brug skal blisteren åbnes med et forsigtigt træk, og smeltetabletten udtages uden at

knuse den. Smeltetabletten lægges i munden, hvor den opløses øjeblikkeligt. Vand eller anden væske

er ikke nødvendigt for at synke smeltetabletten. Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren

er blevet åbnet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Aerius bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Dette lægemiddel indeholder 2,9 mg phenylalanin per 5 mg Aerius smeltetablet. Phenylalanin kan

være skadelig for personer med phenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Aerius-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Aerius undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med Aerius skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele

ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Aerius ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke

oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at

beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene

maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk

urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Aerius-tabletter rapporteret

hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger,

rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerius

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Meget sjælden

Hovedpine

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Meget sjælden

Mundtørhed

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratidin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratidin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et flerdosisstudie var Aerius smeltetabletter veltolereret.

Ved den anbefalede dosis blev Aerius 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den

konventionelle Aerius 5 mg tabletformulering af desloratadin. Virkningen af Aerius smeltetablet

forventes derfor at være den samme som med Aerius tabletformuleringen.

I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der

ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I et klinisk

farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den

terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationer blev set i flerdosis,

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske undersøgelser,

var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den anbefalede dosis på

5 mg daglig. Aerius-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den

psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede

desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder

forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede Aerius-tabletter effektivt symptomer såsom nysen,

næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Aerius-tabletter regulerede

effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Virkningen af Aerius-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og

17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Aerius var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i

rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne praktiske

problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Aerius

effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det

første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med Aerius reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at

vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin

bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase

halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse

med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske studier nåede 6 % af forsøgspersonerne en højere

desloratadinkoncentration. Prævalensen af denne fænotype som er dårlig til at metabolisere var højere

blandt voksne negroide end voksne kaukasere (hhv. 18 % og 2 %), sikkerhedprofilen for disse

forsøgspersoner var imidlertid ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.

I et flerdosis farmakokinetisk studie udført med tabletformuleringen hos raske voksne forsøgspersoner,

blev fire personer fundet at være dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse forsøgspersoner havde

en C

koncentration, som var ca. 3 gange højere ved omkring 7 timer med en terminal halveringstid

på ca. 89 timer.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til

20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Aerius 5 mg smeltetablet over for konventionelle Aerius 5 mg

tabletter var formuleringerne bioækvivalente.

Elimination

Tilstedeværelsen af føde forlænger T

for desloratadin fra 2,5 til 4 timer og T

for 3-OH-

desloratadin fra 4 til 6 timer. I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

metaboliseringen af desloratadin. Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Aerius

smeltetabletter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med mild til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med desloratadin

og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen

mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Den samlede analyse af prækliniske og kliniske

irritationsstudier med smeltetabletten indikerer, at det er usandsynligt at denne formulering indebærer

nogen risiko for lokal irritation ved klinisk brug. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier

med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

cellulose, mikrokrystallinsk

stivelse, pregelatineret

natriumstivelsesglycolat

magnesiumstearat

butyleret methacrylatcopolymer

crospovidon

natriumhydrogencarbonat

citronsyre

silica, kolloid vandfri

jernoxid

mannitol

aspartam (E951)

tutti-frutti aroma

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aerius smeltetabletter leveres i enkeltdosisblistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.

Blistermaterialet består af en formstøbt fire-lags aluminiumlaminat blisterfilm og et folielåg af

lamineret aluminiumsfolie med papirbagside.

Den formstøbte blisterfilm består af polyvinylchlorid (PVC) film, som er lamineret til en polyamid

film (OPA), lamineret til aluminiumsfolie, lamineret med polyvinylchlorid (PVC) film.

Pakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 smeltetabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/160/049-060

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2001

Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Aerius findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 150 mg/ml sorbitol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aerius er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til lindring af symptomer i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Aerius er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang dagligt.

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner

(se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af Aerius til behandling af

infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius oral opløsning en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Aerius oral opløsning en gang daglig.

Sikkerhed og virkning af Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år

samt unge mellem 12 og 17 år (se afsnit 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i

mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan

afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk

rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Administration

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller loratadin.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller i

familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der er mere tilbøjelige til at få nye krampeanfald under

behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at seponere desloratadin hos patienter,

der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos børn under

2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør, såvel som sygehistorie,

fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages i betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at metabolisere

desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af desloratadin hos børn i

alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme som for børn som har en normal

evne til at metabolisere. Virkningen af desloratadin hos børn < 2 år, der er dårlige til at metabolisere,

er ikke undersøgt.

Aerius bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2).

Dette lægemiddel indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans,

glucose/-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I kliniske studier med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt,

blev der ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Aerius-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke

alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt. 5.1). Der er dog rapporteret tilfælde af

alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring. Det anbefales

derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken

misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin. Dyrestudier indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Aerius undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn. Virkningen af

desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om

behandlingen med Aerius skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele

ved amning og kvindens fordele ved behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Aerius ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke

oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at

beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene

maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til i alt 246 børn i alderen

6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var

sammenlignelig for desloratadin- og placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til

23 måneder var de hyppigste reaktioner, der er rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %),

feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i et yderligere studie med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste bivirkning.

Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de

patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske studier omfattende voksne og unge ved en række indikationer

omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev bivirkninger med Aerius rapporteret

hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger,

rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel. Frekvenserne er

defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerius

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Hovedpine

Insomni

Svimmelhed, døsighed, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet,

krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, palpitationer

Forlænget QT-interval

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med Aerius

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Mundtørhed

Diarré

Abdominalsmerter, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer, forhøjet

bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Almindelig (børn under

2 år)

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Feber

Overfølsomhedsreaktioner (såsom

anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med

frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og

aggression.

Et retrospektivt observationstudie viste en øget forekomst af nyopståede krampeanfald hos patienter i

alderen 0 til 19 år, når de fik desloratidin sammenlignet med perioder, hvor de ikke fik desloratidin.

Blandt børn i alderen 0-4 år var den justerede absolutte stigning 37,5 (95% konfidensinterval (CI)

10,5-64,5) pr. 100.000 personår med en baggrundsrate for nyopståede krampeanfald på 80,3 pr.

100.000 patientår. Blandt patienter i alderen 5-19 år var den justerede absolutte stigning 11,3 (95% CI

2,3-20,2) pr. 100.000 patientår med en baggrundsrate på 36,4 pr. 100.000 patientår (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans

overvejes.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie med voksne og unge, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni

gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med

bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer – H

antagonist, ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H

receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H

receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning af

frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på

endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Virkningen af Aerius oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn. Sikkerheden af

desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Aerius

oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier. Børn i alderen 1-11 år, som havde

behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller

2,5 mg (i alderen 6 til 11 år). Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser,

vitale sygdomstegn og data for EKG-interval, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var

plasmakoncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske population

og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk urticaria og profilen af

desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan data for desloratadins virkning

hos voksne overføres til den pædiatriske population.

Virkningen af Aerius syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.

Voksne og unge

I et flerdosis klinisk studie, hos voksne og unge, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet

daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk relevant kardiovaskulær

virkning. I et klinisk farmakologisk studie, hos voksne og unge, i hvilket desloratadin blev indgivet i

en dosering på 45 mg daglig (9 gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc-

intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske studier, hos

voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved den

anbefalede dosis på 5 mg daglig. Aerius-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og

unge, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos

voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning,

herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiske studier hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den

alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet

signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne,

hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis

ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede Aerius-tabletter effektivt symptomer

såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i ganen. Aerius

regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Virkningen af Aerius-tabletter er ikke blevet tydeligt vist

i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis

alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af

symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af

symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Aerius-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist ved den totale score

i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne praktiske

problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den

patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter

lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle

urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre

urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Aerius

effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det

første doseringsinterval. I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers

doseringsintervallet. Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få

patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring

af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet

med 19 % af patienter behandlet med placebo. Behandling med Aerius reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at

vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos voksne og

unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer;

terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i

overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.

Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske studier nåede 6 % af patienterne en højere koncentration af

desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig metaboliseringsgrad var sammenlignelig for

voksne (6 %) og pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år (6 %) og højere for negroide (18 % for

voksne, 16 % for børn) end kaukasere (2 % for voksne, 3 % for børn) i begge populationer.

I et flerdosis farmakokinetisk studie udført med tabletformuleringen og raske voksne personer, var fire

personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var

omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk studie, udført med

syrup-formuleringen til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig metaboliseringsgrad og

diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin var omkring 6 gange højere og C

var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de blev

behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse patienter var ikke

forskellig fra den generelle befolkning. Virkningen af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig

metaboliseringsgrad er ikke undersøgt.

I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter AUC og C

værdier af

desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos voksne, der fik en 5 mg dosis desloratadin

syrup.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på

klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne en gang daglig med

desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrup -formuleringerne fundet at være

bioækvivalente. Da Aerius oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et

bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med

syruppen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og

nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. Desloratadin

hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og

hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse

(morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. I et separat

studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske

personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosisstudiet var

eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ca. 2,5

gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. I flerdosisstudiet blev

steady state nået efter dag 11, og eksponeringen for desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter

med mild til moderat CRI og ~2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. Ændringerne i eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var

ikke klinisk relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med desloratadin

og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen

mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker på basis af konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-

og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med desloratadin og

loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

sorbitol

propylenglycol

sucralose E955

hypromellose 2910

natriumcitratdihydrat

naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi)

citronsyre, vandfri

dinatriumedetat

vand renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aerius oral opløsning leveres i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml i type III ravgule

glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen.

Alle pakninger på nær 150 ml pakningen leveres med en måleske med dosisindelinger på 2,5 ml og

5 ml. Til 150 ml pakningen leveres en måleske eller en oral målesprøjte med inddelinger på 2,5 og

5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/160/061-069

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2001

Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Aerius findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

EMA/376279/2015

EMEA/H/C/000313

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aerius

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerius.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Aerius.

Hvad er Aerius?

Aerius er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det leveres som 5 mg tablet, som

2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), som 0,5 mg/ml sirup og som

0,5 mg/ml oral opløsning.

Hvad anvendes Aerius til?

Aerius anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse

forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aerius?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt. Dosis for børn

afhænger af alderen. For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml

sirup eller som oral opløsning. For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget

enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet. Til voksne og unge kan der

anvendes en hvilken som helst form af lægemidlet.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

ww.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Aerius?

Det aktive stof i Aerius, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de receptorer, på

hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig. Når

receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i

allergisymptomerne.

Hvordan blev Aerius undersøgt?

Aerius blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk

rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af

patienter, som også havde astma). Effekten af Aerius blev målt ved at se på ændringen i symptomerne

(næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.

Aerius blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria. Effekten blev målt ved at se på ændringen

i symptomerne (kløe, antallet og størrelsen af nældefeberen, interferens med søvn og funktion i

dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.

I alle undersøgelserne blev virkningen af Aerius sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).

Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og

smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes

sikkert hos børn.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerius?

Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Aerius 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle

undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet

med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo. I de to undersøgelser af urticaria var faldet i

symptomscoren efter seks ugers behandling med Aerius 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og

33 % for patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Aerius?

Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og

hovedpine (0,6 %). Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn. Hos børn under

toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %). Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aerius fremgår af indlægssedlen.

Aerius må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin,

loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Aerius godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Aerius opvejer risiciene ved lindring af symptomer forbundet med

allergisk rhinitis eller urticaria og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Aerius

Side 2/3

Andre oplysninger om Aerius

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aerius den 15. januar 2001.

Den fuldstændige EPAR for Aerius findes på agenturets websted under

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Aerius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Aerius

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information