Adrenalin "SAD" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16016
Autorisation dato:
1986-10-01

INDLÆGSSEDLEN: INFORMATION TIL BRUGEREN

Adrenalin SAD injektionsvæske,

opløsning 1 mg/ml

adrenalintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Adrenalin SAD til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, her-

under bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Adrenalin SAD

Sådan skal du tage Adrenalin SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Adrenalin SAD er et hjertestimulerende og karsammentrækkende

lægemiddel.

Adrenalin SAD anvendes ved pludseligt optrædende livstruende

overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk chok), der viser

sig ved blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper.

Overfølsomhedsreaktioner kan i sjældne tilfælde forekomme efter fx

insektstik eller indsprøjtning af lægemidler.

Lægemidlet anvendes endvidere ved hjertestop samt ved

muskelsammentrækninger i luftrørene.

Du vil få Adrenalin SAD som en indsprøjtning i en blodåre, muskel eller under

huden af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Adrenalin SAD for noget andet. Spørg lægen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adrenalin SAD

Tag ikke Adrenalin SAD

hvis du er overfølsom overfor adrenalin, andre lægemidler der får blod-

karrene til at trække sig sammen eller overfor et eller flere af hjælpe-

stofferne (angivet i punkt 6)

hvis du har en hjertesygdom

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har åreforkalkning, hvor der er risiko for hjerneblødning

hvis du har grøn stær

hvis du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom)

hvis du har for højt stofskifte

hvis du har et lavt niveau af kalium i blodet (serum-kalium)

hvis du har en hjerneskade

hvis du er i en tilstand af shock

hvis du får lokalbedøvelse i fingre eller tæer

hvis du samtidig får medicin mod migræne (dihydroergotamin)

hvis du samtidig får medicin mod depression (MAO-hæmmere)

hvis du skal bedøves (med cyclopropan, halothan eller andre bedøvel-

sesmidler som skal inhaleres)

hvis du er i fødsel

Vær opmærksom på, at du ikke må få lægemidlet indsprøjtet i en pulsåre

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Adrenalin SAD:

Hvis du har sukkersyge (diabetes)

Hvis du har dårligt fungerende hjerte

Hvis du har forhøjet blodtryk

Hvis du har en kronisk lungesygdom

Hvis du har for højt stofskifte

Hvis du har en forgiftning med medicin for hjertet (digitalis)

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Adrenalin SAD. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

Visse typer af medicin for hjerte og blodtryk (carvedilol, labetalol,

metoprolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertalolol, methyldopa og

timolol)

Medicin mod psykoser (chlorpromazin)

Medicin mod KOL (antikolinergika) og astma (salbutamol, bambuterol,

fenoterol, formoterol, terbutalin)

Medicin mod depression (MAO-hæmmere og tricykliske antidepres-

siva)

Bedøvelsesmidler som skal inhaleres (enfluran og isofluranan)

Medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. entacapon)

Medicin mod migræne (dihydroergotamin)

Medicin der virker på muskulaturen i luftvejene (dopamin, ephedrin,

phenylephrin og noradrenalin)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Adrenalin SAD efter aftale med lægen. Følg

lægens anvisning.

Amning

Du må få Adrenalin SAD, hvis du ammer. Følg lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Adrenalin SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Adrenalin SAD indeholder natriummetabisulfit (E223), methylparahydro-

xybenzoat (E218) og natrium, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder natriummetabisulfit (E223). Kan i sjældne

tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat (E218)

(kun hætteglas). Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen) og i sjældne tilfælde vejtrækningsbesvær.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis,

dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Adrenalin SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen.

Adrenalin SAD findes som injektionsvæske, der indgives i en blodåre,

muskel eller under huden. Du vil normalt få Adrenalin SAD af en læge eller

sygeplejerske.

Anafylaktisk chok:

Voksne og børn (over 12 år): Sædvanlig dosis er 0,6 mg.

Børn (under 12 år): Sædvanligvis 0,01-0,03 mg pr. kg. legemsvægt.

Hjertestop:

Voksne: Sædvanligvis gives 0,5-1 mg ad gangen i forbindelse med genopliv-

ning.

Børn (under 27 kg): Sædvanligvis gives 0,01 mg pr. kg. legemsvægt ad gan-

gen til et maksimum på 1 mg.

Muskelsammentrækninger i luftrørene:

Voksne: Sædvanligvis 0,2-0,6 mg.

Børn: Sædvanligvis gives 0,01 mg pr. kg. legemsvægt.

Du må få Adrenalin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Hvis du har brugt for meget Adrenalin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Adrenalin SAD vil din læge eller

sundhedspersonalet tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Adrenalin SAD, kan du få følgende symptomer

uregelmæssig puls på grund af ekstra hjerteslag og en markant stigning

i blodtrykket (som nogle gange kan føre til hjerneblødning og vand i

lungerne)

hjertebanken

hurtig puls

smerter i brystet

hurtigt åndedræt

sammentrækning af de små blodkar (i arme og ben) med bleghed og

blåfarvning af huden

rastløs uro

opkastning

øget svedtendens

Der kan desuden forekomme vand i lungerne, deraf hurtigere og dybere

åndedræt og korte perioder med uregelmæssig vejrtrækning med

vejtrækningspauser.

Hvis du har glemt at bruge Adrenalin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Adrenalin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Ikke alvorlige:

Søvnløshed. Angst. Rysten. Hovedpine. Svimmelhed.

Rastløshed. Hjertebanken. For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De/du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De/du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter):

Ikke alvorlige:

Uregelmæssig puls og akut forhøjet blodtryk. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Alvorlige:

Hos særligt følsomme individer kan ses åndenød, hurtig, rallende

vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige:

Åndenød/åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen. Beskadigelse af vævet og

sårbetændelse ved stedet for indsprøjtning.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre op til 1 ud af 10.000

patienter) eller bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlige:

En tilstand hvor blodet bliver surt på grund af en ophobning af

høje niveauer af laktat (laktatacidose). Lammelser, taleforstyrrelser,

bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Ikke alvorlige:

Svedudbrud. Nervøsitet. Opstemthed. Opkastning. Kvalme.

Urticaria. Smerte. Blødning. Vandladningsproblemer især hos mænd med

prostata-problemer. Kolde hænder og fødder. Muskelsvaghed, forvirring,

talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Adrenalin SAD kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver (forhøjet

BUN-niveau).

Hos patienter med Parkinsons sygdom vil stivhed og rystelser forværres af

adrenalin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail

på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Adrenalin SAD i køleskab (2-8°C) i original yderpakning.

Præparatet dispenseret i både ampul og hætteglas kan opbevares 6

måneder uden for køleskab under 25°C.

Åbent hætteglas har en holdbarhed på maksimalt 1 uge.

Opbevar Adrenalin SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Adrenalin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin SAD injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Adrenalintartrat

Øvrige indholdsstoffer: Natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, vand til

injektionsvæsker og methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas).

Udseende og pakningsstørrelser

Adrenalin SAD er en klar, farveløs til svagt gullig væske.

Adrenalin SAD findes i pakningsstørrelser på:

1 ml amp. x 10

10 ml htgl.

10 ml htgl x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller:

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2020

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på

www.produktresume.dk

Vnr. 701383

9. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin SAD injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5010

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin SAD injektionsvæske 1 mg/ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder adrenalintartrat svarende til 1 mg adrenalin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Klar, farveløs til svagt gullig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme. Anafylaktisk shock. Hjertestimulering. Akut

allergisk reaktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anafylaktisk shock:

Voksne og børn > 12 år:

0,6 mg i.m. eller i nødstilfælde 0,3-0,6 mg langsomt i.v. Hurtig effekt kan opnås ved

sublingual injektion, hvilket bl.a. anvendes i odontologisk praksis.

Børn < 12 år:

0,01-0,03 mg/kg legemsvægt i.m., s.c. eller

Hjertestop:

Voksne:

0,5-1 mg (0,5-1 ml) intravenøst eller intrakardielt gentaget efter hver 10. sekvens af basal

genoplivning (1 sekvens = 1 ventilation/5 kompressioner).

Intuberede patienter: Hvis i.v. adgang forsinkes eller ikke kan etableres, kan der

endotrakealt indgives 2-3 mg adrenalin fortyndet i 10 ml NaCl.

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 1 af 8

Børn < 27 kg:

0,01 mg/kg legemsvægt hvert 3. minut i.v., maksimal dosis 1 mg.

Asthma bronchiale:

Voksne:

0,2-0,6 mg s.c.

Børn:

0,01 mg/kg legemsvægt s.c.

Septisk shock med lavt minutvolumen:

0,01-0,05 mikrogram/kg/minut som infusion gennem centralt venekateter.

Akut anafylaktisk behandling af angioødem:

0,3-0,6 mg langsomt i.m. eller s.c., kan gentages hvert 5.-15. minut efter behov.

Akut anafylaktisk behandling ved nedsat cirkulation:

Langsom og forsigtig i.v. administration af en 100 mikrogram/ml opløsning. Sidstnævnte

opløsning kan fås ved at trække 1 ml af 1 mg/ml stamopløsning op i en 10 ml sprøjte, som

derpå fyldes op med 9 ml NaCl.

For tidligt fødte:

10 mikrogram/kg af en 100 mikrogram/ml opløsning indgivet over flere minutter.

Administration standses, så snart der er opnået respons.

Børn fra 1 måned til 12 år:

10 mikrogram/kg af en 100 mikrogram/ml opløsning indgivet over flere minutter.

I behandling af akutte allergiske reaktioner fra insektstik anvendes i.m. eller s.c.

administration.

4.3

Kontraindikationer

I livstruende situationer er der ingen kontraindikationer mod anvendelse af adrenalin.

Adrenalin må under andre omstændigheder ikke anvendes:

Ved overfølsomhed over for adrenalin, karkontraherende sympatomimetika eller et eller

flere af hjælpestofferne (anført i punkt 6.1)

Til patienter med hypertrofi af hjertet eller iskæmisk hjertesygdom.

Ved samtidig brug af lokalanæstetika i fingre og tæer.

Ved samtidig behandling med dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

Ved samtidig behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.5).

Til patienter med organisk hjerneskade.

Som intraarteriel injektion.

Under fødslen (kan forlænge anden fase, se pkt. 4.6).

Til patienter med snæver-vinklet glaukom, fæochromocytom og lavt serum-kalium.

Til patienter i shock (anafylaktisk shock undtaget).

Generelt anæstesi med cyclopropan, halothan eller andre halogenerende hydrocarbonanæstesi

(se pkt. 4.5).

Ved hypertension, især forbundet med arteriosklerose, hvor der kan opstå hjerneblødning.

Ved thyreotoksikose på grund af den i forvejen øgede sympatiske tonus.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 2 af 8

Adrenalin SAD skal anvendes med yderst forsigtighed til patienter:

Med angina pectoris, andre kardiovaskulære lidelser inkl. hypertension og cerebrovaskulær

insufficiens.

Med kronisk lungesygdom.

Med diabetes.

Med hyperthyroidisme.

I generel anæstesi med halogenerede inhalationsmidler (se pkt. 4.5).

I behandling med andre β-agonist sympatomimetika (se pkt. 4.5).

Thyreotoksikose.

Digitalisforgiftning.

Intramuskulær injektion i nates skal undgås.

Større doser kan være nødvendige til patienter i behandling med β-blokkere (se pkt. 4.5).

Indeholder natriummetabisulfit (E223), der i sjældne tilfælde kan medføre overfølsomheds-

reaktioner og vejrtrækningsbesvær (se pkt. 4.5).

Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas). Kan give allergiske

reaktioner, som kan forekomme efter behandling.

Adrenalin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerte og kredsløb

Non-selektive β-blokkere (carvedilol, labetalol, metoprolol, pindolol, propranolol, sotalol,

tertalolol og timolol)

Mekanisme: Den β-medierede vasodilatoriske virkning af adrenalin blokeres. Dette er

veldokumenteret for propranolol, og forventes også at finde sted for de andre non-selektive

β-blokkere.

Effekt: Svært hypertensivt respons efter adrenalin-administration, og efterfølgende reflex

bradykardi.

Blokering af adrenalins virkning i behandling af anafylaksi.

Lægemidler med alfa-adrenerg blokerende virkning

Indgift af adrenalin til patienter i behandling med methyldopa kan give udtalt

blodtryksstigning på grund af en methyldopainduceret øget følsomhed af de adrenerge

neuroner. Virkningen hæmmes af alfa-adrenoreceptorblokkerende midler, herunder

neuroleptika og sekalealkaloider.

Samtidig indgift af antikolinergika kan forårsage takykardi.

Labetalols alfablokerende virkning bevirker, at adrenalins positive kronotrope og inotrope

virkning kun svækkes forholdsvis lidt.

Dihydroergotamin

Samtidig indgift af dihydroergotamin kan medføre ekstrem blodtryksforhøjelse.

β-agonist sympatomimetika (dopamin, ephedrin, phenylephrin, noradrenalin)

Additiv synergisme med andre

-receptorstimulerende sympatomimetika.

Respirationssystemet

β-agonist sympatomimetika (salbutamol, bambuterol, fenoterol, formoterol, terbutalin)

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 3 af 8

Additiv synergisme med andre

-receptorstimulerende sympatomimetika.

Centralnervesystemet

Chlorpromazin

Chlorpromazin reducerer adrenalins effekt med 50 %, hvilket resulterer i blodtryksfald og

reflex-takykardi.

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere)

Patienter, som er behandlet med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger, må ikke

behandles med adrenalin, da de forsinker nedbrydningen af adrenerge stoffer, hvorved den

adrenerge virkning forstærkes og forlænges kraftigt.

Tricykliske antidepressiva

Forudgående behandling med tricykliske antidepressiva forstærker cirkulationsresponset

på adrenalin kraftigt. Adrenalin anvendt til lokalanæstesi kan forårsage blodtryksstigning.

Inhalationsanæstetika (halogenerede inhalationsmidler)

Anvendelse af halogenerede inhalationsanæstetika samtidig med sympatomimetika kan

være årsag til hjertearytmi og ventrikelflimren.

Subkutan injektion af adrenalin hos patienter i enfluran og isoflurananæstesi medfører

større tilbøjelighed til ventrikulære extrasystoler.

COMT-hæmmere

Patienter, som er behandlet med COMT-hæmmere (f.eks. entacapon) inden for 1-2 dage,

skal gives en lavere dosis af adrenalin, da COMT-hæmmere kan potenserer den

hæmodynamiske effekt af katakolaminer, inklusiv adrenalin. Den kliniske signifikans af

denne interaktion er ukendt.

Opmærksomhed bør rettes mod en mulig overfølsomhedsreaktion for sulfitter i en

parenteral formulering af adrenalintartrat. Sulfitter kan være årsag til forværring af

astmatiske symptomer samt en nedsat bronkodilaterende respons ved højere dosering (se

pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Adrenalin SAD injektionsvæske, bør kun anvendes på tvingende indikation under

graviditet, hvis fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Påvirker kredsløb i placenta og foster. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den

potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Det er usikkert om behandling med adrenalin

øger risikoen for malformationer. Epidemiologiske studier viser, at det ikke kan udelukkes,

at der evt. kan være en øget risiko for hernia inguinalis hos nyfødte, hvor moderen har fået

behandling med adrenalin under første trimester af graviditeten.

Adrenalin bør ikke administreres under fødslen, da det kan forsinke fødslens udvikling.

Amning:

Adrenalin SAD kan anvendes i ammeperioden.

Adrenalin udskilles i modermælk i små mængder, men inaktiveres i barnets tarmkanal.

Ingen risiko for bivirkninger hos det ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 4 af 8

Ikke mærkning. Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Omkring 1/3 af alle behandlede patienter oplever bivirkninger, hvoraf de mest almindelige

bivirkninger er søvnløshed, angst, rastløshed, tremor, hovedpine, svimmelhed, palpitationer,

hypertension og takykardi.

Frekvens

Meget

almindelige

>1/10

Almindelige

>1/100 og

<1/10

Ikke

almindelige

>1/1.000 og

<1/100

Sjældne

>1/10.000 og

<1/1.000

Meget sjældne

eller ukendt

hyppighed

Organsystem

Metabolisme og

ernæring

Laktatacidose

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Nervesystemet

Tremor

Hovedpine

Svimmelhed

Rastløshed

Svedudbrud

Nervøsitet

Opstemthed

Hjerte

Hypertension

Takykardi

Palpitationer

Ventrikulære

arytmier og

akut hyper-

tension ved

høje doser

Cerebral

hæmmorragi

Kolde

ekstremiteter

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Hos særligt

følsomme individer

kan ses lungeødem

Mave-tarmkanal

Opkastning

Kvalme

Hud og subkutane

væv

Lokal vævsnekrose

og gasgangræn på

injektionssted

Nyrer og urinveje

Vandladnings-

problemer især

hos mænd med

prostata-

problemer

Forhøjede

BUN-niveauer

Hyperkalæmi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Urticaria

Smerte

Blødning

Hos parkinsonpatienter vil stivhed og rystelser forværres af adrenalin.

Indberetning af formodede bivirkninger

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 5 af 8

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Overdosering kan medføre hjertearytmier og en markant blodtryksstigning (som nogle

gange kan føre til cerebral hæmorragi og lungeødem), hjertebanken, takykardi, smerter i

brystet, takypnø, perifer vasokonstriktion med bleghed og cyanose, agitation, opkastning

og sved.

Der kan forekomme pulmonalt ødem, deraf hyperventilation og korte perioder med apnø.

I særligt følsomme individer kan disse symptomer opstå ved brug af normal dosering.

Behandling:

Understøttende.

Retter sig primært mod de opståede takyarytmier. Ved hypertension og perifer

vasokonstriktion nitroglycerin sublingualt. Arytmier kan behandles med betablokkere.

Ved udviklet toksisk kardiomyopati forsigtig volumenekspansion med isotonisk saltvand.

Dopamin gives ved udtalt blodtryksstigning med risiko for hjerneblødning og lungeødem,

idet dopamins karkontraherende virkning dominerer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C01CA24Adrenerge og dopaminerge midler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin virker direkte på alfa- og betaadrenerge receptorer i væv innerveret af

sympatiske nerver undtagen svedkirtler og arterier i ansigtet. Adrenalin er således en

potent vasopressor, som giver blodtryksstigning efter intravenøs indgift. Stigningen i det

systoliske blodtryk er større end stigningen i diastolisk blodtryk, hvilket resulterer i et øget

pulstryk. Stoffets primære vaskulære effekt udøves på de små arterioler og prækapillære

sphinctere. Dette resulterer i en reduktion af den kutane gennemblødning efter injektion,

gennemblødningen i skelmuskulatur øges efter indgift af adrenalin i terapeutiske doser.

Også den koronare gennemblødning øges af adrenalin.

Betaadrenerg virkning formodes at skyldes en stimulation af produktionen af AMP

(cyklisk adenosin –3’, 5’-monophosphat) ved en aktivering af enzymet adenylcyklase. Den

alfa-adrenerge virkning skyldes hæmning af adenylcyklaseaktiviteten.

Den overvejende virkning af adrenalin er afslapning af den glatte muskulatur i det

bronkiale træ, hjertestimulation og udvidelse af skeletmuskulaturens blodkar.

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 6 af 8

Glycogenolysen i leveren øges, optagelsen af glukose i vævene nedsættes, og

insulinfrigivelsen fra pankreas hæmmes, som bevirker udvikling af hypoglykæmi.

Glycogenolysen i musklevæv øges og mælkesyrekoncentrationen i blodet øges.

Forbigående hyperkaliæmi kan forekomme og kan efterfølges af en mere vedholdende

hyperkaliæmi.

Oxygenforbruget kan stige med 20-30 % efter parenteral administration af en normal dosis.

Temperaturen i kroppen kan stige pga. hudens vasodilation.

Adrenalin afslapper den glatte muskulatur i gastrointestinaltragten via alfa- og

betaadrenerg stimulation.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ved intravenøs administration indtræder virkningen øjeblikkelig, ved subkutan indgift

efter 3-5 minutter.

Absorption

Adrenalin nedbrydes enzymatisk i tarmen og undergår first pass-metabolisme i leveren,

hvorfor oralt indgivet adrenalin er næsten inaktivt. Efter i.v. administration ses effekten

efter 2-3 minutter. Virkningen indsætter kort tid efter hhv. i.m. og s.c. administration.

Sidstnævnte administrationsvej anses dog for at være langsommere og derfor mindre

pålidelig og forudsigelig i en akut situation. Den langsommere absorption skyldes den

lokale vasokonstriktion. Absorptionen kan fremskyndes ved at massere indgiftsstedet.

Distribution:

Adrenalin fordeles i hele kroppen.

Adrenalin passerer placenta og indgår i det føtale kredsløb.

Metabolisme:

Injiceret adrenalin inaktiveres hurtigt pga. optagelse i de adrenerge neuroner, diffusion og

enzymatisk nedbrydning i leveren og andre væv. Halveringstiden er ca. 1 min. Et af de

enzymer, der nedbryder adrenalin, er catechol-O-methyltransferase (COMT). Et andet er

monoaminoxidase (MAO). Adrenalin metyleres af COMT til methanephrin, undergår

derefter oxidativ deaminering via MAO og konverteres til 4-hydroxy-3-

methoxymandelsyre (tidligere benævnt vanillylmandelsyre, VMA). Alternativt undergår

adrenalin først oxidativ deaminering via MAO, konverteres til 3,4-dihydromandelsyre,

som herefter methyleres via COMT til 4-hydroxy-3-methoxymandelsyre.

Elimination:

Metabolitterne udskilles i urinen, primært som glucoronid- og æteriske sulfatkonjugater.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223); natriumchlorid; vand til injektionsvæsker;

methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas).

6.2

Uforligeligheder

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 7 af 8

Adrenalin nedbrydes let af oxiderende stoffer og alkaliske som bikarbonat, halogener,

permanganater, chromater, nitrater, nitriter og salte af let reducerbare metaller som jern,

kobber og zink.

6.3

Opbevaringstid

Uåben: 18 måneder (2°C – 8°C), hvoraf 6 måneder kan være under 25°C

Åben: 1 uge (hætteglas)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2 ºC – 8 ºC i original emballage.

Præparatet dispenseret i både ampul og hætteglas kan opbevares 6 måneder uden for

køleskab under under 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas, farveløst glas type I, Ph. Eur.

Pakningsstørrelser:

10 ml

10 ml x 10

Ampul, brunt neutralglas type I, Ph. Eur.

Pakningsstørrelse:

1 ml x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er brun eller indeholder bundfald.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

16016

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. november 2020

___________________________________________________________________________________________________________

Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information