Adrenalin "Martindale Pharma" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-05-2020

Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Ethypharm
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT
Dosering:
0,1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
58718
Autorisation dato:
2017-03-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Adrenalin Martindale Pharma

Sådan skal du bruge

Adrenalin Martindale Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Adrenalin Martindale Pharma anvendes ved hjerte-lunge-redning og til behandling af pludselige

livstruende allergiske reaktioner (akut anafylaksi).

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Adrenalin Martindale Pharma

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Adrenalin Martindale Pharma

Hvis du er allergisk over for adrenalin, natriummetabisulfit (et konserveringsmiddel) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Adrenalin Martindale Pharma.

På grund af den øgede risiko for bivirkninger, skal adrenalin anvendes med forsigtighed hos patienter

Hjerte-kar-sygdom (så som angina pectoris, hjertemuskelsygdom, unormal hjerterytme,

hjerte-lunge-sygdom,

aterosklerose og for højt blodtryk)

Overaktiv skjoldbruskkirtel

Binyretumor

Snævervinklet glaukom (grøn stær – øget tryk i øjet)

Svært nedsat nyrefunktion

Forstørret prostata som gør, at urinen bliver i blæren

Højt niveau af calcium i blodet

Lavt niveau af kalium i blodet

Sukkersyge (diabetes)

Adrenalin Martindale Pharma skal anvendes med forsigtighed hos ældre og gravide.

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Martindale Pharma

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, hvis du tager et eller flere af følgende:

Betablokkere (f.eks. pindolol eller propanolol), da disse kan forårsage øget blodtryk og nedsat

puls.

Lægemidler til fuld bedøvelse, da samtidig brug af visse lægemidler til fuld bedøvelse kan øge

risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen

Lægemidler, der kan øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. digitalis og kinidin).

Visse lægemidler mod depression (f.eks. protriptylin, maprotilin), da adrenalins virkning kan

forstærkes

Insulin eller diabetes medicin, som tages gennem munden, da adrenalin øger blodsukker niveauet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Erfaring med behandling af gravide er begrænset.

Adrenalin går over i modermælken. Kvinder, der bliver behandlet med adrenalin, bør ikke amme.

Der er ikke udført dyreforsøg med hensyn til adrenalins virkning på frugtbarhed.

Adrenalin Martindale Pharma indeholder natriummetabisulfit og natrium

Natriummetabisulfit kan sjældent forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Ml injektionsvæske, opløsning,

det vil sige i det væsentlige 'natriumfrit'.

3. Sådan skal du bruge Adrenalin Martindale Pharma

En læge eller sygeplejerske vil give dig Adrenalin Martindale Pharma.

Dosering og administration

Dosis bestemmes af din læge og justeres individuelt til dig.

Hjertestop (hjerte-lunge-redning)

Voksne og børn over 12 år: 1 mg intravenøst, hvert 3. - 5. minut.

Børn under 12 år: 0,01 mg/kg intravenøst. Højeste enkeltdosis er 1 mg.

Nyfødte: 0,01 – 0,03 mg/kg intravenøst.

Livstruende allergiske reaktioner

Intramuskulær administration (dvs. injektion i en muskel) af 1 mg/ml adrenalinopløsning anbefales til

behandling af anafylaktisk shock.

Hvis du har taget for meget Adrenalin Martindale Pharma

Det er usandsynligt, at du vil få for meget af dette lægemiddel, da det kun bliver givet til dig af lægen

eller sundhedspersonalet. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget

adrenalin, og du føler dig utilpas.

Tegn på overdosering er ophidselse, angst, rysten, hovedpine, hurtig hjerterytme, hjertebanken,

bleghed, koldsved, kvalme og opkastning. Ved høje doser kan udvidelse af pupillerne, forhøjet

blodtryk, lungeødem, uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt forekomme.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende dette lægemiddel, skal du kontakte din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejerske.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger ved adrenalin er påvirkning af kredsløbet og centralnervesystemet.

Ca. 1/3 patienter oplever bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, svimmelhed

Øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser

Angst, rysten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Kun til engangsbrug.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin Martindale Pharma indeholder:

Aktivt stof: Adrenalin. 1 ml injektionsvæske indeholder adrenalintartrat svarende 0,1 mg

adrenalin.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat,

natriummetabisulfit (E223), saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Adrenalin Martindale Pharma er en klar farveløs opløsning.

Pakningsstørrelse: 10 x 10 ml glas ampuller (type 1).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Ethypharm

194, Bureaux de Ia Colline,

Bâtiment D 92213,

Saint-Cloud Cedex

Frankrig

For yderligere oplysninger omkring dette lægemiddel, kontakt den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Unimedic Pharma AB

Sundbybergsvägen 1

171 73 Solna

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret

maj 2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kardiopulmonær genoplivning

Adrenalin skal doseres og administreres efter de gældende behandlingsanbefalinger. Følgende

dosering af adrenalin er baseret på anbefalingerne fra ERC (European Resuscitation Council) i 2015.

Voksne og børn over 12 år

1 mg som intravenøs bolusdosis hver 3. – 5. minut.

Hvis lægemidlet injiceres via et perifert venekateter, skal lægemidlet skylles ud med mindst 20 ml

0,9 % natriumchlorid for injektion (for at lette adgangen ind til det centrale kredsløb).

Hvis venøs adgang ikke er tilgængelig, anbefales intraossøs administration.

Børn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Højeste enkeltdosis er 1 mg.

Nyfødte

0,01 – 0,03 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Det anbefales at administrere lægemidlet via et

navlevenekateter.

Akut anafylaksi

Kontrollér altid, at den korrekte styrke af adrenalinopløsning anvendes ved behandling af anafylaksi.

På udstyret til behandling af anafylaktisk shock, skal der være meget tydeligt forskel på

0,1 mg/ml og 1 mg/ml adrenalinopløsning.

Intramuskulær administration af 1 mg/ml adrenalinopløsning foretrækkes til behandling af

anafylaktisk shock. Det er også vigtigt, at der ikke spildes tid på at forsøge at finde en intravenøs

adgang, hvis intramuskulær injektion stadig er muligt.

Ved behandling af anafylaksi bør adrenalin for intravenøs administration kun anvendes af erfarent

personale med observation af puls og blodtryk.

Hos voksne gives 0,1 mg/ml adrenalinopløsning som 0,05 mg i.v. bolusdosis og titreres gennem

øgning med bolusdoser på 0,05 mg i henhold til respons.

Uforligeligheder

Adrenalin denatureres hurtigt af oxiderende stoffer og baser, herunder natriumhydrogenkarbonat,

halogener, nitrater, nitritter og salte af jern, kobber og zink.

Adrenalin kan blandes med 0,9 % natriumklorid til injektion, men er inkompatibelt med 5 %

natriumchlorid til injektion. Adrenalins stabilitet i 5 % glucose injektion falder, når pH overstiger 5,5.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "Martindale Pharma", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30550

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "Martindale Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder adrenalintartrat svarende til 0,1 mg adrenalin.

Hver 10 ml ampul indeholder adrenalintartrat svarende til 1 mg adrenalin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

1,0 mg natriummetabisulfit pr. ml (E223).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning. pH = 2,5 til 3,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kardiopulmonal genoplivning.

Akut anafylaksi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kardiopulmonal genoplivning

Adrenalin bør doseres og administreres efter gældende behandlingsanbefalinger. Følgende

dosering af adrenalin er baseret på anbefalingerne fra ERC (European Resuscitation

Council) i 2015.

Voksne og børn over 12 år

1 mg adrenalin som intravenøs bolusdosis hver 3. - 5. minut.

dk_hum_58718_spc.doc

Side 1 af 7

Hvis lægemidlet indgives via et perifert venekateter, skal det skylles ud med mindst 20 ml

% natriumchlorid til injektion (for at lette adgangen ind til det centrale kredsløb).

Hvis venøs adgang ikke er tilgængelig, anbefales intraossøs administration.

Børn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Højeste enkeltdosis er 1 mg.

Nyfødte

0,01-0,03 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Det anbefales at administrere lægemidlet via

et navlevenekateter.

Akut anafylaksi

Kontrollér altid, at den korrekte styrke af adrenalinopløsning anvendes ved behandling af

anafylaksi.

På udstyret til behandling af anafylaktisk shock, skal der være meget tydeligt forskel på

0,1 mg/ml og 1 mg/ml adrenalinopløsning.

Intramuskulær administration af 1 mg/ml adrenalinopløsning foretrækkes til behandling af

anafylaktisk shock. Det er også vigtigt, at der ikke spildes tid på at forsøge at finde en

intravenøs adgang, hvis intramuskulær injektion stadig er muligt.

Ved behandling af anafylaksi bør adrenalin for intravenøs administration kun anvendes af

erfarent personale og under observation af puls og blodtryk.

Hos voksne gives 0,1 mg/ml adrenalinopløsning som 0,05 mg i.v. bolusdosis og titreres

gennem øgning med bolusdoser på 0,05 mg i henhold til respons.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Se pkt. 4.4. for yderligere information om sulfitter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdomme,

herunder angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati, hjertearytmi, cor pulmonale,

aterosklerose og hypertension på grund af øget risiko for bivirkninger efter indgivelse.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperthyroidisme,

fæokromocytomer, snævervinklet glaukom, svært nedsat nyrefunktion, prostatahyperplasi

med urinretention, hypercalcæmi, hypokaliæmi og diabetes.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos ældre og gravide patienter.

Virkningen af beta-agonister kan være helt eller delvist hæmmet ved samtidig behandling

med ikke-selektive beta-blokkere.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Ml injektionsvæske,

opløsning, det vil sige i det væsentlige 'natriumfrit'.

dk_hum_58718_spc.doc

Side 2 af 7

Adrenalin "Martindale Pharma" indeholder natriummetabisulfit som kan forårsage

allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske

reaktioner hos særligt modtagelige patienter.

Forekomsten af natriummetabisulfit i parenteral adrenalin og risikoen for allergiske

reaktioner bør ikke hindre brugen af lægemidlet, når det er indiceret til behandling af

alvorlige allergiske reaktioner eller andre nødsituationer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Adrenalin interagerer med:

Beta-blokkere

Der er et dusin rapporter om svær hypertension og bradykardi hos patienter behandlet med

ikke-selektive beta-receptor blokkere (herunder pindolol og propanolol), som har fået

adrenalin. Disse kliniske observationer er blevet bekræftet i studier med raske frivillige

forsøgspersoner. Det er også blevet foreslået, at adrenalin, som tilsættes til en

lokalbedøvelse, kan udløse disse reaktioner ved intravaskulær administration. Risikoen bør

være betydeligt mindre med kardioselektive beta-blokkere.

Inhalationsanæstetika (inklusiv kloroform)

Adrenalin og muligvis andre beta-receptor stimulerende sympatomimetiske midler, så som

isoprenalin, injiceret under narkose med ethylchlorid, halothan, enfluran, trichlorethylen og

chloroform, kan udløse alvorlige hjertearytmier.

Ikke-selektive MAO-hæmmere

Normal dosering af tricykliske antidepressiva har vist sig at øge adrenalin

pressorvirkningen 2-3 gange ved akut i.v. administration af høje doser adrenalin.

Vedvarende hypertension er blevet observeret hos en patient behandlet med protriptylin

efter administration af 0,5 mg adrenalin subkutant. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol,

terbutalin eller salbutamol kan anvendes ved astma.

Ved lokalbedøvelse i tandlægepraksis er der ikke rapporteret udtalte reaktioner, men i de

senere år har felypressin været brugt profylaktisk som en vasokonstriktor.

Maprotilin

Risiko for forstærkede kardiovaskulære virkninger af adrenalin hos patienter behandlet

med tetracykliske antidepressiva. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol, terbutalin eller

salbutamol kan anvendes ved astma. I en tandlægepraksis er felypressin en egnet

vasokonstriktor.

Skal anvendes med forsigtighed hos patienter som behandles med lægemidler, der kan

udløse arytmier, herunder digitalis og kinidin.

Adrenalin hæmmer udskillelsen af insulin og øger dermed blodsukkeret. Det være

nødvendigt at øge doseringen af insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler ved

adrenalinbehandling af diabetikere.

Lægemidler, der indeholder mono-amino-oxidase (MAO) hæmmere, catechol-O-

methyltransferase (COMT) hæmmere eller tricykliske antidepressiva kan potensere

virkningen af adrenalin.

dk_hum_58718_spc.doc

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på adrenalins virkning på fertilitet.

Graviditet

Klinisk erfaring med behandling af gravide kvinder er begrænset. Data fra dyreforsøg er

utilstrækkelige.

Amning

Adrenalin går over i modermælken. Mødre, der behandles med adrenalin, bør ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant under normale anvendelsesforhold.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger af adrenalin er påvirkning af kredsløbet og

centralnervesystemet. Ca. en tredjedel af patienterne oplever bivirkninger.

Almindelige (>1/100):

Alment:

Hovedpine, svimmelhed.

Kredsløb:

Takykardi, hypertension (ved høje doser),

ventrikulær arytmi.

CNS:

Angst, tremor.

Takykardi og hypertension kan medføre mulige risici ved hjerte-kar-sygdomme.

Ventrikulære arytmier kan fremkaldes, især hvis adrenalin indgives under anæstesi med

inhalationsanæstetika, hvilket øger hjertets følsomhed over for katekolaminer, for

eksempel alkylhalogenider, så som halothan og trichlorethylen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Ved moderate doser

Ophidselse, angst, tremor, hovedpine takykardi, palpitationer, bleghed, koldsved, kvalme,

opkastning.

Ved høje doser

Mydriasis, øget blodtryk, ventrikulære arytmier, hjerteinsufficiens, lungeødem.

dk_hum_58718_spc.doc

Side 4 af 7

Behandling

EKG overvågning. I udtalte tilfælde af sinustakykardi og ventrikulær arytmi, behandles

med propranolol (hos astmatikere hellere metoprolol eller alternativt atenolol). Alternativ

behandling af ventrikulær arytmi er lidokain. Ved alfa-adrenerge symptomer (såsom

vasospasme, hypertension) behandles med phentolamin 2,5-5 mg (børn 0,05-0,1 mg/kg)

i.v. hvert 5. minut efter behov, derefter eventuelt som infusion. Alternativt kan der

behandles med glyceryltrinitrat 0,5-1 mg sublingualt i gentagne doser eller intravenøs

infusion af 0,5 mcg/kg/minut initialt og med en øgning af dosis med 0,5 mcg/kg/min hver

5 - 10 minutter, indtil den ønskede effekt er opnået. Furosemid ved lungeødem. Ellers

symptomatisk behandling.

Toksicitet

Inhalation kan forårsage systemiske virkninger, da det bliver deaktiveret i mave-tarm-

kanalen. Laveste dødelige dosis angives som 4 mg, men generelt 7-8 mg. 4 mg indgivet

subkutant til en 12-årig medførte alvorlig forgiftning. Hos voksne medførte 3 mg subkutant

moderat forgiftning, 16 mg subkutant medførte alvorlig forgiftning og 30 mg indgivet

intravenøst i 1 minut medførte meget alvorlig forgiftning. 50 mg indgivet intravenøst til en

2-årig medførte irreversibelt nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetisk middel, som har effekt på både α- og β

receptorer. Det udviser mindre selektivitet mellem

- og

-receptorer men er betydelig

mere selektiv for β

end på β

De vigtigste virkninger omfatter øget systolisk blodtryk, nedsat diastolisk blodtryk,

takykardi, hyperglykæmi og hypokaliæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakologisk aktive koncentrationer af adrenalin opnås ikke efter oral administration, da

adrenalin hurtigt oxideres og konjugeres i mave-tarm-kanalens slimhinde og i leveren.

Absorptionen fra subkutant og intramuskulært væv sker langsomt på grund af lokal

vasokonstriktion. Absorptionen er hurtigere efter intramuskulær injektion end efter

subkutan injektion.

Adrenalins binding til plasmaproteiner er cirka 20-30 %.

Adrenalin distribueres hurtigt til hjertet, milten, flere kirtelvæv og adrenerge nerver. Det

krydser let placenta og ca. 50 % er bundet til plasmaproteiner. Adrenalin inaktiveres

hurtigt i kroppen, mest af enzymerne catechol-O-methyltransferase (COMT) og mono-

amino-oxidase

MAO). En stor del af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

dk_hum_58718_spc.doc

Side 5 af 7

Kun små mængder udskilles uændret. Cirkulerende adrenalin, der ikke inaktiveres

enzymatisk, inaktiveres gennem genoptag i nærheden af synaptiske receptorer.

Der foreligger ikke farmakokinetiske data for patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion. Farmakokinetiske data med hensyn til køn, race, vægt eller ældre er ikke

tilgængelig. Farmakokinetiske data for børn er begrænset.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke yderligere prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud

over, hvad der allerede er inkluderet i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

I kompatibilitetsstudier har dette lægemiddel vist sig at være kompatibelt med 0,9 %

natriumchlorid.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas ampuller (type 1)

Pakningsstørrelser: 10×10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Batiment D

92 213 Saint-Cloud, Cedex

Frankrig

dk_hum_58718_spc.doc

Side 6 af 7

Repræsentant

Unimedic Pharma AB

Sundbybergsvägen 1

171 73 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58718

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2020

dk_hum_58718_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information