Adrenalin "Bradex" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Bradex S.A.
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
59396
Autorisation dato:
2017-10-06

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel Information til brugeren

Adrenalin Bradex 1 mg/ml

injektionsvæske, opløsning

Adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du modtager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger til dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du modtager Adrenalin Bradex

Hvordan Adrenalin Bradex bliver givet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Adrenalin tilhører en klasse af lægemidler kaldet adrenerge og dopaminerge midler. Adrenalin Bradex

bruges i livstruende nødsituationer som alvorlige allergiske reaktioner eller hjertestop.

Det skal du vide før du får Adrenalin Bradex

Brug ikke Adrenalin Bradex:

Hvis du er allergisk over for adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (anført i

afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du får Adrenalin Bradex hvis:

du er ældre

du lider af hjerteproblemer, især hvis det påvirker hjerterytmen, eller hvis du lider af brystsmerter

du har problemer med din hjerne f.eks. slagtilfælde, hjerneskade eller en blodkar-sygdom

du har en overaktiv skjoldbruskkirtel, diabetes eller glaukom (højt tryk i øjet)

du har fæokromocytom (en svulst på binyrerne)

du har lave niveauer af kalium eller højt indhold af kalcium i blodet

du har en tumor på din prostata eller nyresygdom

du er i chok eller har mistet meget blod

du skal have en operation under generel anæstesi

du lider af højt blodtryk.

du har aterosklerose, som er en indsnævring og hærdning af kroppens blodkar (din læge vil rådgive

dig)

Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig, før du får denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Adrenalin Bradex:

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller kan have taget anden medicin.

Et stort antal lægemidler kan interagere med Adrenalin Bradex som i væsentlig grad kan ændre deres

virkninger. Disse lægemidler omfatter:

Monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) såsom moclobemid eller tricykliske antidepressiva, såsom

imipramin, amitriptylin, der begge anvendes mod depression

hjerte-glycosider såsom digoxin, der anvendes til hjertesvigt

guanethidin anvendt til hurtig kontrol af blodtryk

diuretika ("vandtabletter") såsom hydrochlorthiazid, furosemid

indåndede generiske anæstetika, såsom halothan

lægemidler at hæve eller sænke blodtrykket, herunder betablokkere, f.eks. propranolol, atenolol,

bisoprolol, phentolamin

antidiabetiske lægemidler, såsom insulin eller orale hypoglykæmiske midler (f.eks. glipizid)

aminophyllin og theophyllin (medicin til behandling af astma)

kortikosteroider (medicin, der anvendes til behandling af inflammatoriske tilstande i din krop, såsom

astma eller artritis)

antihistaminer (for eksempel: diphenhydramin) anvendt til behandling af allergier

lægemidler til behandling af psykisk lidelser, såsom chlorpromazin, pericyazin eller fluphenazin

lægemidler til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel

oxytocin (bruges til at fremkalde veer ved termin og til at kontrollere blødning efter fødslen)

eventuelle hoste- eller forkølelses-midler (sympatomimetika).

Hvis du allerede tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge, før du modtager Adrenalin Bradex.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Adrenalin Bradex bør ikke anvendes under graviditet og under fødslen.

Adrenalin bliver fordelt til modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du får Adrenalin

Bradex. Adrenalin bør kun anvendes under graviditet og amning, hvis din læge anser det for nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at det er relevant, da du ikke vil føle dig godt nok tilpas til at køre eller bruge maskiner.

Kontakt din læge, før du overvejer en sådan handling.

Adrenalin Bradex indeholder natriummetabisulfit og natriumchlorid

Natriummetabisulfit (et konserveringsmiddel) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige allergiske reaktioner

og hvæsen.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (hovedsagelig 'natriumfri').

Adrenalin Bradex kan fortyndes i natriumchlorid 0.9 %. Dette bør tages i betragtning af patienter på en

kontrolleret natriumdiæt.

Sådan skal Adrenalin Bradex bliver givet

Adrenalin kan injiceres i en muskel (intramuskulært) eller i en knogle (intraossøs). Det skal fortyndes inden

injektion i en vene. Adrenalininjektion bør ikke anvendes på områder som fingre, tæer, ører, næse eller penis,

da blodforsyningen til disse områder kan blive utilstrækkelig.

Det vil blive administreret af en uddannet sundhedsperson. Din læge vil bestemme den mest

hensigtsmæssige dosis og indgivelsesvej for dit særlige tilfælde, alt efter alder og fysiske forhold.

Hvis du tror, du har fået mere Adrenalin Bradex end du skulle have

Dette er usandsynligt, da din injektion vil blive administreret af en læge eller sygeplejerske.

Mulige tegn på overdosering omfatter rastløshed, forvirring, bleghed, unormalt hurtig hvilepuls (takykardi),

langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjertefrekvens (hjertearytmi) og hjertestop.

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, så han/hun kan give dig passende behandling.

Hvis du allerede har forladt lægehuset, skal du kontakte dit nærmeste hospital, læge eller apotek.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af

dette produkt.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret (ukendt frekvens):

hovedpine, svimmelhed

angstfølelser eller frygt eller rastløshed

rysten

søvnløshed, forvirring, irritabilitet

unormalt humør eller adfærd

en tør mund eller producerer for meget spyt

svaghed eller sved

ændringer i rytmen og hastigheden af hjertet

hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), takykardi (unormalt hurtig hvilepuls), angina

(brystsmerter med varierende intensitet)

højt blodtryk

kulde i arme eller ben

åndenød

nedsat appetit, kvalme eller opkastning

gentagne injektioner kan beskadige væv på injektionsstedet, skader kan også forekomme i

ekstremiteter, nyrer og lever

vanskelighed ved ikke at kunne passere vand, urinretention

metabolisk acidose (en ubalance af visse bestanddele i dit blod) kan forekomme

stigning i tremor og stivhed hos patienter, der lider af en tilstand kaldet Parkinsons syndrom

blødning i hovedet

lammelse af den ene halvdel af kroppen

forhøjet sukkerindhold i blodet

nedsat blodkaliumniveau

lungeødem

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampuletiketten efter

udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares under 25 °C. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kun til engangsbrug. Hvis kun en del af en ampul anvendes, skal den resterende opløsning kasseres.

Fjern ikke ampullen fra kartonen, før den skal bruges.

Efter fortynding skal den færdige opløsning administreres hurtigst muligt, men bør under ingen

omstændigheder opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, 3 timer ved 23-27 °C når udsat for lys, eller

6 timer ved 23 til 27 °C når beskyttet mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning, udfældning eller uklarhed.

Smid ikke medicinrester ud i afløbet eller i skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester, du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adrenalin Bradex indeholder

Det aktive stof er adrenalin (epinefrin) som adrenalin (epinefrin) tartrat. Hver 1 ml af denne opløsning

indeholder 1 mg adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat.

Øvrige indholdsstoffer er natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,

saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og indholdet af pakningen

Adrenalin Bradex er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion i en ravfarvet type I glasampul.

Adrenalin Bradex fås i pakninger med 10, 25 og 50 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af en markedsføringstilladelse: BRADEX S.A, 27, Asklipiou street, 14568 Kryoneri,

Grækenland.

Fremstiller: Demo S.A., 21st

km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grækenland. Τel.:

210 8161802, Fax: 210 8161587.

Repræsentant: FrostPharma AB, Berga Backe 2, 18253 Danderyd, Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbritannien:

Adrenaline 1:1000 (1 mg/mL) Solution for injection

Tyskland:

Adrenalin BRADEX 1mg/ml Injectionslösung

Spanien:

Adrenalina BRADEX 1 mg/ml Solución Inyectable

Ungarn:

Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

Frankrig:

AREnaline Bradex 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

Belgien:

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml, solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml

plossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml Injektionslösung

Luxemburg:

Adrenaline Bradex 1 mg/ml, solution injectable en ampoule

Danmark:

Adrenalin Bradex

Sverige:

Adrenalin Bradex

Slovakiet:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml, Injekčný roztok

Tjekkiet:

Adrenalin Bradex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:

Forberedelse og håndtering

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning.

Gentagen lokal administration kan frembringe nekrose på injektionsstederne.

Det bedste sted for IM-indsprøjtning er det anterolaterale aspekt af midterste tredjedel af låret. Nålen til

injektion skal være tilstrækkelig lang for at sikre, at adrenalin injiceres i muskel. Intramuskulære injektioner

af Adrenalin Bradex i balderne bør undgås på grund af risikoen for vævsnekrose.

Langvarig administration kan fremkalde metabolisk acidose, renal nekrose og adrenalin-fasthed eller

takyfylaxi.

Adrenalin bør undgås eller anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der undergår anæstesi med

halothan eller andre halogenerede anæstetika, i betragtning af risikoen for at fremkalde ventrikelflimren.

Adrenalin bør ikke anvendes sammen med lokalbedøvelse af perifere strukturer, herunder fingre, øreflip.

Bland ikke med andre stoffer, medmindre kompatibilitet er kendt.

Adrenalin bør ikke anvendes i anden fase af fødsel.

Utilsigtet intravaskulær injektion kan resultere i cerebral blødning på grund af den pludselige stigning i

blodtrykket.

Overvåg patienten så hurtigt som muligt (puls, blodtryk, EKG, pulsokximetri) for at vurdere responsen på

adrenalin.

Uforligeligheder

Fortynding

Til intravenøs administration, skal Adrenalin Bradex fortyndes til en 1 i 10.000-opløsning (en 1:10

fortynding af ampullens indhold) med natriumchlorid 0,9 %.

Dosering og indgivelsesmetode

Adrenalin Bradex er til intramuskulær og intraossøs administration. Kun til intravenøs administration efter

fortynding.

Akut anafylaksi

Den intramuskulære (IM) rute er den valgte rute for de fleste individer, der skal indgives adrenalin til

behandling af akut anafylaksi, ved anvendelse af doserne i tabel 1.

Generelt er den anbefalede dosis adrenalin 0,01 mg pr. kg legemsvægt (10 mikrogram/kg).

For voksne er den sædvanlige anbefalede dosis adrenalin 0,5 mg (500 mikrogram).

For børn, når vægten ikke er kendt, kan nedenstående tabel, der viser anbefalede doser i henhold til alder,

anbefales:

Tabel 1. Dosis af IM-injektion af adrenalin (epinefrin) injektion BP 1 i 1000 for en alvorlig anafylaktisk

reaktion

Alder

Dosis

Volumen adrenalin 1 i 1000

(1 mg/ml)

Voksen

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn> 12 år

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn 6 – 12 år

300 mikrogram (0,3 mg)

0,3 ml

Barn 6 måneder - 6 år

150 mikrogram (0,15 mg)

0,15 ml

Under 6 måneder

10 mikrogram (0,01 mg/kg)

0,01 ml/kg

Om nødvendigt kan disse doser gentages flere gange i 5 – 15 minutters intervaller, i henhold til blodtryk,

puls og åndedrætsfunktion.

Der bør anvendes en injektionssprøjte med lille volumen.

Når patienten er alvorligt syg, og der er reel tvivl om tilstrækkeligheden af cirkulationen og absorption fra

IM injektionsstedet, kan Adrenalin Bradex gives ved intravenøs injektion (IV).

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af dem, der har erfaring med brug og titrering af vasopressorer i

deres normale kliniske praksis (se afsnit 4.4). I tilfælde af intravenøs adrenalin skal dosis titreres ved

anvendelse af 50 mikrogram boluser ifølge respons. Denne dosis kan kun administreres under anvendelse af

en 1 i 10.000 opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Giv ikke den ufortyndede 1:1000

adrenalinopløsning IV.

Hvis der er behov for gentagne adrenalindoser, anbefales en IV-adrenalininfusion med hastigheden titreret i

overensstemmelse med respons i nærvær af fortsat hæmodynamisk overvågning.

Kardiopulmonal genoplivning

Voksne

1 mg adrenalin ved intravenøs eller intraossøs vej gentaget hver 3-5 minutter indtil tilbagevenden af spontan

cirkulation. Hvis den injiceres gennem en perifer linje, skal den efterfølges af en skylning af mindst 20 ml

væske og elevation af ekstremiteten i 10–20 sekunder for at lette afgivelse af lægemidler til den centrale

cirkulation.

Pædiatrisk population

Den anbefalede intravenøse eller intraossøse dosis adrenalin hos børn er 10 mikrogram/kg. Afhængigt af

vægt kan sådanne doser muligvis indgives under anvendelse af en 1 i 10.000 opløsning (dvs. en 1:10 ml

fortynding af ampullens indhold). Efterfølgende doser adrenalin kan gives hver 3–5 min. Den maksimale

enkeltdosis e 1 mg.

Bortskaffelse

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Overdosis

Tegn

Overdosis af Adrenalin Bradex fører til rastløshed, forvirring, bleghed, takykardi, bradykardi, hjertearytmi

og hjertestop.

Behandling

Behandlingen er primært symptomatisk og støttende. Hurtig injektion af et hurtigtvirkende alfa-

adrenoceptorblokerende middel, såsom phentolamin efterfulgt af en betablokker, såsom propranolol, er

blevet forsøgt at modvirke adrenalins pressor og arytmogene virkninger. En hurtigtvirkende vasodilator,

såsom glyceryl trinitrat, er også blevet anvendt

9. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "Bradex", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30739

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "Bradex"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 1 ml indeholder 1 mg adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Natriummetabisulfit 0,1 mg/ml

Natriumchlorid 8,0 mg/ml

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det i

princippet er "natriumfrit".

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, lugtfri, steril opløsning med et pH på 2,8-3,6 og osmolaritet på 250-280 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut anafylaksi.

Kardiopulmonal genoplivning.

dk_hum_59396_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Akut anafylaksi

Den intramuskulære (IM) vej er den mest almindelige vej for størstedelen af personer,

som administreres adrenalin til behandling af akut anafylaksi. De anvendte doser står i

tabel 1.

Den anbefalede dosis adrenalin er som regel 0,01 mg pr. kilogram kropsvægt

(10 mikrogram/kg).

Den almindelige dosis adrenalin for voksne er 0,5 mg (500 mikrogram).

Hvad angår børn, er det muligt ved ukendt vægt at anvende nedenstående tabel, som viser

de anbefalede doser i henhold til alder:

Tabel 1. Dosis ved intramuskulær indsprøjtning af adrenalin (epinefrin) (BP) 1 mg/ml ved

alvorlig anafylaktisk reaktion

Alder

Dosis

Adrenalinvolumen

1 mg/ml

Voksen

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn > 12 år

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn 6-12 år

300 mikrogram (0,3 mg)

0,3 ml

Barn mellem 6 mdr. og 6 år

150 mikrogram (0,15 mg)

0,15 ml

Under 6 måneder

10 mikrogram/kg (0,01 mg/kg)

0,01 ml/kg

Disse doser kan om nødvendigt gentages flere gange med 5-15 minutters interval i

henhold til blodtryk, puls og åndedrætsfunktion.

Der skal anvendes en sprøjte med lille volumen.

Når patienten er meget syg, og der er tvivl, om stedet for intramuskulær indsprøjtning er

egnet med hensyn til cirkulation og absorption, kan Adrenalin "Bradex" administreres ved

intravenøs indsprøjtning (IV).

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af medicinsk personale, der er erfarent i brugen

og titrering af hypotensiva i deres almene, kliniske praksis (se pkt. 4.4). Ved intravenøs

adrenalin skal dosen titreres ved hjælp af 50 mikrogram doser i henhold til patientens

respons. Dosen kan kun administreres ved hjælp af en 0,1 mg/ml opløsning (dvs. en

1:10 ml fortynding af ampullens indhold). En ikke-fortyndet

1 mg/ml

adrenalinopløsning

må ikke administreres intravenøst.

Hvis der er behov for gentagne adrenalindoser, anbefales at bruge en intravenøs

adrenalininfusion med dosen titreret i henhold til patientens respons i tilstedeværelse af

løbende hæmodynamisk overvågning.

Kardio-pulmonal genoplivning

Voksne

1 mg adrenalin ad intravenøs eller intraossøs vej, der gentages hvert 3. til 5. minut, indtil

spontan cirkulation vender tilbage. Hvis den indsprøjtes via en periferisk slange, skal der

dk_hum_59396_spc.doc

Side 2 af 9

bagefter skylles med mindst 20 ml væske, og ekstremiteten skal hæves i 10-20 sekunder, så

leveringen af lægemidlet til det centrale kredsløb lettes.

Pædiatrisk population

Den anbefalede intravenøse eller intraossøse dosis adrenalin hos børn er 10 mikrogram/kg.

Afhængigt af vægten skal sådanne doser måske administreres ved hjælp af en 0,1 mg/ml

opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Efterfølgende doser adrenalin

kan administreres hvert 3. til 5. minut. Den maksimale enkeltdosis er 1 mg.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Produktet er kun til brug i nødsituationer, og patienten skal overvåges af medicinsk

personale efter administration.

Den intravenøse vej foretrækkes som regel ved indledende behandling af anafylaksi. Den

intravenøse (IV) vej er som regel mere passende ved indlæggelse i intensivafdelingen

(Care Unit (ICU)) eller på skadestuen (Emergency Department (ED)). Adrenalin

(epinefrin) indsprøjtning 1 mg/ml (1:1.000) er ikke egnet til intravenøs brug. Hvis

adrenalin (epinefrin) indsprøjtningen 0,1 mg/ml (1:10.000) ikke er til rådighed, skal

adrenalin (epinefrin) indsprøjtning

1 mg/ml (

1:1.000) fortyndes til 0,

1 mg/ml

(1:10.000) før

intravenøs brug. Den intravenøse vej til indsprøjtning af adrenalin skal bruges med yderst

forsigtighed og skal forbeholdes specialister, der er fortrolige med intravenøs brug af

adrenalin.

Adrenalin bør kun administreres med stor forsigtighed hos:

Ældre patienter, patienter med hyperthyroidisme, diabetes mellitus, phæochromocytom,

snævervinkel glaukom, hypokalæmi, alvorlig nyreinsufficiens og prostataadenom, der

fører til resturin, cerebral vaskulær sygdom, organisk hjerneskade, arteriosklerose,

hjerteinsufficiens, hos chokpatienter (andet end anafylaktisk chok) og ved organisk

hjertesygdom eller hjertedilatation (alvorlig angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati,

hypertension) samt de fleste patienter med arytmier (f.eks. ventrikelflimmer). Anginale

smerter kan induceres, når der er hjerteinsufficiens.

Adrenalin kan øge intraokulært tryk hos patienter med snævervinkel glaukom.

Adrenalin kan give eller forværre hyperglykæmi. Blodsukker skal overvåges, især hos

diabetiske patienter.

Gentagen lokal administration kan medføre nekrose ved indsprøjtningsstederne.

Det bedste sted til intramuskulær indsprøjtning er den anterolaterale side i den midterste

tredjedel af låret. Nålen, der bruges til indsprøjtning, skal være lang nok for at sikre, at der

indsprøjtes adrenalin i musklen. Intramuskulære indsprøjtninger af Adrenalin "Bradex" i

balderne skal undgås på grund af risikoen for vævsnekrose.

Forlænget administration kan inducere metabolisk acidose, nyrenekrose og akut

adrenalintolerans eller takyfylaksi.

dk_hum_59396_spc.doc

Side 3 af 9

Adrenalin skal undgås eller bruges med yderst forsigtighed hos patienter, der gennemgår

anæstesi med halotan eller andre halogenerede anæstetika med henblik på at inducere

ventrikelflimmer.

Adrenalin bør ikke bruges sammen med lokal anæstesi af periferiske strukturer, herunder

fingerspidser, øreflip.

Den må ikke blandes med andre midler, medmindre der er kendt kompatibilitet.

Adrenalin bør ikke bruges under pressefasen (se pkt. 4.6).

Utilsigtet intravaskulær indsprøjtning kan medføre hjerneblødning på grund af pludselig

stigning i blodtrykket.

Overvåg patienten snarest muligt (puls, blodtryk, EKG, pulsoximetri) for at vurdere

respons på adrenalin.

Natriummetabisulfit er et af hjælpestofferne i dette lægemiddel, som i sjældne tilfælde kan

medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronchospasme. Tilstedeværelse af

natriummetabisulfit i parenteral adrenalin og muligheden for allergiagtige reaktioner bør

ikke forhindre brugen af lægemidlet, når det er indiceret til behandling af alvorlige

allergiske reaktioner eller andre nødsituationer.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det i

princippet er "natriumfrit".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetiske stoffer/oxytocin

Adrenalin må ikke administreres samtidigt med oxytocin eller andre sympatomimetiske

stoffer på grund af muligheden for kumulative genvirkninger og øget toksicitet.

Alpha-adrenoreceptor antagonister

Alfablokkere, som f.eks. phentolamin modvirker adrenalinens vasokonstriktions- og

hypertensionsvirkninger. Denne virkning kan være fordelagtig ved adrenalinoverdosering

(se pkt. 4.9).

Beta-adrenoreceptor antagonister

Der kan opstå alvorlig hypertension og refleks bradykardi med ikke-cardioselektive

betablokkere, som f.eks. propranolol, på grund af alfafremkaldt vasokonstriktion.

Betablokkere, især ikke-cardioselektive midler, modvirker adrenalinens hjerte- og

bronchodilaterende virkninger. Patienter med alvorlig anafylaksi, som tager ikke-

cardioselektive betablokkere, reagerer muligvis ikke på adrenalinbehandling.

Generelle anæstetika

Administration af adrenalin hos patienter, der modtager generelle anæstetika af typen

halogeneret kulbrinte, der øger hjerteirritabilitet og ser ud til at gøre myokardium følsom

over for adrenalin, kan medføre arytmier, herunder præekcitation, takykardi eller flimmer

(se pkt. 4.4).

Profylaktisk administration af lidocain eller propranolol 0,05 mg/kg kan beskytte mod

ventrikelirritabilitet, hvis der anvendes adrenalin under anæstesi med et anæstetikum af

typen halogeneret kulbrinte.

dk_hum_59396_spc.doc

Side 4 af 9

Blodtryksnedsættende midler

Adrenalin reverserer specifikt adrenerge neuroblokkeres antihypertensive virkninger, som

f.eks. guanethidin, med risikoen for alvorlig hypertension. Adrenalin øger blodtrykket og

kan modvirke virkningerne af antihypertensive lægemidler.

Antidepressive stoffer

Tricykliske antidepressiver, som f.eks. imipramin, hæmmer genoptagelse af direkte

virkende sympatomimetiske stoffer og kan potensere adrenalinvirkningen, som øger

risikoen for udvikling af hypertension og hjertearytmi.

Til trods for at monoaminoxidase (MAO) er et af enzymerne ansvarlige for

adrenalinmetabolisme, potenserer MAO-inhibitorer ikke adrenalinvirkningerne markant.

Fenothiaziner

Fennothiaziner blokerer alfa-adrenoreceptorer. Adrenalin må ikke bruges til at modvirke

kredsløbssvigt eller hypotension forårsaget af fenothiaziner, da en reversering af

adrenalinens pressorvirkninger kan medføre yderligere sænkning af blodtrykket.

Andre lægemidler

Adrenalin må ikke bruges på patienter, der modtager store doser af andre lægemidler

(f.eks. cardioglycosider), der kan gøre hjertet følsomt over for arytmier. Nogle

antihistaminer (f.eks. diphenhydramin) og skjoldbruskkirtelhormoner kan potensere

adrenalinvirkningerne, især på hjerterytme og -frekvens.

Hypokalæmi

Adrenalinens hypokalæmiske virkning kan potenseres af andre lægemidler, der forårsager

kaliumtab, herunder kortikosteroider, kalium-nedbrydende diuretika, aminophyllin og

theophyllin.

Insulin eller orale hypoglykæmiske stoffer

Adrenalininduceret hyperglykæmi kan medføre tab af blodsukkerkontrol hos diabetikere,

der behandles med insulin eller orale hypoglykæmiske stoffer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Adrenalin passerer placentabarrieren. Der foreligger en vis dokumentation for let øget

forekomst af medfødte anomalier. Indsprøjtning af adrenalin kan give anoxi, føtal

takykardi, hjerteuregelmæssigheder, extrasystoler og højere hjertelyd.

Adrenalin hæmmer spontan eller oxytocininducerede sammentrækninger af den gravide,

humane uterus og kan forsinke pressefasen. Ved dosis, der er tilstrækkelig til at reducere

uterussammentrækninger, kan lægemidlet medføre langvarig uterusatoni med blødning.

Parenteral adrenalin må ikke bruges under pressefasen.

Amning

Adrenalin fordeles i modermælken. Amning skal undgås hos mødre, der modtager

indsprøjtning med Adrenalin "Bradex".

Adrenalin "Bradex" ikke anvendes ved graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

dk_hum_59396_spc.doc

Side 5 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af adrenalin er knyttet til stimulering af både alfa- og beta-adrenoreceptorer.

Forekomsten af bivirkninger afhænger af den enkelte patients følsomhed og dosen.

Hyppigheden defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de

tilgængelige data).

Systemorganklasse

Bivirkninger (ukendt hyppighed)

Metabolisme og ernæring

Hypokalæmi

Metabolisk acidose

Hyperglykæmi (selv med små doser)

Psykiske forstyrrelser

Psykotiske tilstande

Angst

Frygt

Forvirring

Irritabilitet

Søvnløshed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Tremor

Rastløshed

Hjerte

Forstyrrelser af hjerterytme og –frekvens

Hjertebanken

Takykardi

Brystsmerter/angina

Potentielt dødelige ventrikelarytmier

Flimmer

Elektrokardiogram, reduceret T-bølge-

amplitude

Vaskulære sygdomme

Hypertension (med risiko for

hjerneblødning)

Kulde i ekstremiteter

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

Lungeødem

Mave-tarm-kanalen

Tørhed i munden

Nedsat appetit

Kvalme

Opkast

Spytflåd

Nyrer og urinveje

Besværet vandladning

Urinretention

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Sveden

Svaghed

dk_hum_59396_spc.doc

Side 6 af 9

Adrenalin øger stivhed og tremor hos patienter med parkinsonisme. Subaraknoidalblødning

og hemiplegi er opstået som følge af hypertension, selv efter subkutan administration af

almindelige doser adrenalin.

Adrenalin kan forårsage potentielt dødelige ventrikelarytmier, herunder flimmer, især hos

patienter med organiske hjertesygdom eller dem, der modtager andre lægemidler, der gør

hjertet følsom over for arytmier (se pkt. 4.5).

Lungeødem kan opstå efter for store doser eller ved ekstrem følsomhed.

Gentagne indsprøjtninger med Adrenalin "Bradex" kan medføre nekrose som følge af

vaskulær konstriktion ved indsprøjtningsstedet. Vævsnekrose kan også opstå i

ekstremiteter, nyrer og lever.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Mulige tegn på overdosering er bl.a. rastløshed, forvirring, bleghed, takykardi, bradykardi,

hjertearytmier og hjertestop. Behandling er hovedsageligt symptomatisk og støttende.

Øjeblikkelig indsprøjtning af et hurtigtvirkende alfa-adrenoreceptorblokerende middel,

som f.eks. phentolamin, efterfulgt af en betablokker, som f.eks. propranolol, er blevet

afprøvet med henblik på at modvirke adrenalinens pressor- og arytmogene virkninger. En

hurtigtvirkende vasodilator, som f.eks. glycetyltrinitrat, er også blevet brugt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge stoffer, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende katecholamin, der udskilles af binyremarven som

reaktion på fysisk belastning eller stress. Den er en sympatomimetisk amin, som er et

stærkt opkvikkende middel af både alfa- og beta-adrenoreceptorer, og dens virkninger på

målorganer er derfor komplekse. Den bruges til at give hurtig lindring af

overfølsomhedsreaktioner på allergier eller idiopatisk eller motion-induceret anafylaksi.

Adrenalin har en stærk vasokonstriktionsvirkning via alfa-adrenerg stimulation. Denne

aktivitet modvirker vasodilatation og øget vaskulær permeabilitet, der fører til tab af

dk_hum_59396_spc.doc

Side 7 af 9

intravaskulær væske og efterfølgende hypotension, som er de største farmakologiske

egenskaber ved anafylaktisk chok.

Adrenalin stimulerer beta-adrenoreceptorer i bronkier og har en kraftig bronkodilaterende

virkning. Adrenalin lindrer også pruritus, nældefeber og angiødem, der er knyttet til

anafylaksi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin har en hurtig indsættende virkning efter intramuskulær administration. Hos

patienter i shock er absorptionen fra det intramuskulære sted hurtigere og mere pålidelig

end fra det subkutane sted.

Adrenalin inaktiveres hurtigt i kroppen, for det mest i leveren, af enzymerne catechol-O-

methyltransferase (COMT) og monoaminoxidase (MAO). En stor del af en dosis adrenalin

udskilles som metabolitter i urinen. Plasmaets halveringstid er ca. 2-3 minutter. Når den

gives ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning, kan lokal vasokonstriktion forsinke

absorption, hvorfor virkningerne kan vare længere end, hvad halveringstiden angiver.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke yderligere prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud

over, hvad der allerede er inkluderet i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Natriummetabisulfit (E223)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin "Bradex" må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der er nævnt i

pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnede ampuller: 18 måneder.

Efter fortynding

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges øjeblikkeligt. Hvis det ikke

bruges øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -forhold før brug, og

når det fortyndes til 0,1 mg/ml i natriumklorid 0,9 %, bliver holdbarheden normalt ikke

længere end 24 timer ved 2 til 8° C, 3 timer ved 23-27 °C, når det udsættes for lys, eller 6

timer ved 23 til 27 °C, når det er beskyttet mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Se pkt. 6.3 angående opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet.

dk_hum_59396_spc.doc

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gul glasampul i æske.

Pakningsstørrelser

10 ampuller × 1 ml.

25 ampuller × 1 ml.

50 ampuller × 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Fortynding

Hvad angår intravenøs administration, skal Adrenalin "Bradex" fortyndes til en 0,1 mg/ml

opløsning (en 1:10 fortynding af ampullens indhold) med natriumklorid 0,9 %.

Håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis der kun bruges en del af opløsningen, bortskaffes den resterende opløsning.

Ampullen må ikke tages ud af emballagen, før den er klar til brug.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bradex S.A.

27, Asklipiou street

14568 Kryoneri

Grækenland

Repræsentant

FrostPharma AB

Berga Backe 2

182 53 Danderyd

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59396

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. oktober 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. marts 2020

dk_hum_59396_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information