Adalat OROS 30 mg depottabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ADALAT

®

OROS 30 mg og 60 mg depottabletter

Nifedipin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du

begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Adalat Oros til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adalat Oros

3. Sådan skal du tage Adalat Oros

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Adalat Oros er en calciumantagonist.

Adalat Oros virker ved at udvide blodkarrene. Det

bliver lettere for hjertet at pumpe blodet ud i

kredsløbet, og hjertets arbejde lettes.

Du kan bruge Adalat Oros mod:

kramper i hjertet (angina pectoris),

forhøjet blodtryk,

kolde ”hvide” eller ”døde” fingre eller tæer (Raynaud’s

syndrom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisninger og oplysninger på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE ADALAT OROS

Tag ikke Adalat Oros:

hvis du er overfølsom over for nifedipin, eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har haft kardiovaskulærtshock (iltmangel i

hjertet og nedsat blodtryk).

hvis du har for lavt blodtryk.

hvis du har gentagne anfald af hjertekramper (ustabil

angina pectoris).

hvis du for nylig (inden for 1 måned) har haft en

blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).

hvis du bruger rifampicin (antibiotikum).

hvis du har en Kock’s pose (en særlig form for stomi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager

Adalat Oros

hvis du har meget lavt blodtryk.

hvis du har dårligt hjerte.

hvis du har en forsnævring af aorta hjerteklappen

(aortastenose).

hvis du har dårlig lever.

hvis du er i hæmodialysebehandling samtidig med, at

du har forhøjet blodtryk og nedsat blodmængde.

hvis du er gravid.

hvis du tidligere har haft en indsnævring af mavesæk

eller tarm.

I forbindelse med røntgen undersøgelse med barium

kontrast, kan Adalat Oros give falsk positiv reaktion.

Så længe du får Adalat Oros, skal du have målt

blodtrykket regelmæssigt.

Samtidig behandling med anden mediicn kan medføre

uønskede vekselvirkninger, se ” Brug af anden medicin”.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du tager:

Anden medicin mod forhøjet blodtryk og for hjertet

(f.eks. beta-blokkere, vanddrivende medicin, ACE-

hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme, bremser

omdannelsen af stoffet angiotensin i kroppen, så

blodtrykket sænkes), andre calciumantagonister

(medicin, der hindrer cellernes optagelse af calcium),

digoxin, chinidin).

Medicin mod epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin,

valproat, phenobarbital).

Medicin mod for meget mavesyre eller mavesår

(cimetidin).

Medicin mod infektion (f.eks. rifampicin, erythromycin,

quinupristin, dalfopristin).

Medicin mod svamp (f.eks. ketokonazol).

Medicin mod depression (fluoxetin, nefazodon)

Medicin mod HIV (f.eks. ritonavir).

Medicin til brug efter transplantation (tacrolimus).

Medicin for at fremme tarmens bevægelse (cisaprid).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Adalat Oros, og/

eller Adalat Oros kan påvirke virkningen af anden

medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg

lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger

herom.

Brug af Adalat Oros sammen med mad og drikke

Du kan tage Adalat Oros sammen med mad og drikke.

Dog ikke grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel

Graviditet

Du bør kun bruge Adalat under graviditeten, hvis lægen

mener, at det er tvingende nødvendigt af hensyn til dit

helbred. Brug af Adalat under graviditet kan medføre

bivirkninger for det ufødte såvel som det nyfødte barn.

Hvis du tager Adalat Oros, er det vigtigt, at dit blodtryk

bliver kontrolleret under behandlingen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Adalat Oros, da det

går over i mælken. Tal med lægen.

Du skal evt. udsætte amningen eller udpumpning af

mælk i 3-4 timer efter indtagelse af lægemidlet, hvis

behandling med Adalat Oros er nødvendig. Tal med

lægen.

Fertilitet

Adalat Oros kan påvirke sædfunktionen hos mænd.

Hvis det er svært at blive gravid ved kunstig

befrugtning, kan brugen af Adalat Oros hos manden

være en mulig årsag.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Adalat Oros kan især i begyndelsen af behandlingen og

ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Bivirkningerne kan forstærkes, hvis du samtidig

drikker alkohol.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Adalat Oros

En Adalat Oros depottablet på 30 mg indeholder 23,9 mg

natriumklorid og en depottablet på 60 mg indeholder 47,8

mg natriumklorid.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage

hensyn hertil.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ADALAT OROS

Tag altid Adalat Oros nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Depottabletterne skal synkes hele sammen med rigelig

mængde vand (1½ dl) uafhængigt af måltider. Du må

ikke tygge eller dele depottabletten. Tag ikke

depottabletten med grapefrugt-juice. Depottabletterne

består af en skal, der indeholder lægemidlet. Den tomme

skal bliver ikke optaget af kroppen, og du kan derfor

observere skallen i afføringen.

Tag depottabletten ud af blisterpakninger umiddelbart før

brug, da depottabletterne ikke tåler luftfugtighed i

længere tid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

20-120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.

Børn og unge:

Børn og unge under 18 år må kun få Adalat Oros efter

lægens anvisning.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Adalat Oros, 2. udgave

Seneste revideret april 2016

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger. Adalat Oros, depottabletter fås i flere styrker.

Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine depottabletter til alle de anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Adalat Oros

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Adalat Oros, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer:

Blodtryksfald, forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller

langsom puls), unormalt høje niveauer af sukker

(glukose) i blodet. Hovedpine, træthed, kvalme og

opkastninger pga. for meget syre i blodet (metabolisk

acidose), iltmangel i kroppens væv, påvirkning af hjertet,

vand i lungerne, nedsat bevidsthedsniveau grænsende til

koma.

Hvis du har glemt at tage Adalat Oros

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Adalat Oros

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Adalat Oros kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste,

synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der kommer

svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for

kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer(agranulocytose,

leukopeni)). Kontakt læge eller skadestue.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals

og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen.

Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for

luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen.

Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Vand i kroppen, hævede fødder, ankler og hænder.

Kontakt lægen.

Varmefølelse eller rødmen pga. udvidelse af

blodkarrene.

Utilpashed.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Allergisk reaktion.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Angstsreaktioner, søvnforstyrrelser.

Svimmelhed, migræne, skælven og rysten.

Synsforstyrrelser.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Hjertebanken.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig

opvågning, al med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Næseblod, tilstoppet næse.

Mavesmerter, kvalme, sure opstød / halsbrand,

luftafgang fra tarmen.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Adalat Oros i mere end 2-3

uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke

får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Forbigående øgning i leverenzymer.

Rødme.

Muskelkramper, hævede led.

Forøget urinmængde, smerter og svien ved

vandladningen.

Impotens.

Uspecifikke smerter, kulderystelser.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Hududslæt, nældefeber, kløe.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Overvækst af tandkød.

Hyppigheden er ikke kendt:

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Tal med lægen.

Nedsat følelse ved berøring.

Døsighed.

Øjensmerter.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Tal med lægen.

Klump i maven (klumper af den ikke-nedbrydelige

tabletskal).

Synkebesvær.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af

brystbenet pga. sår i mavesæk eller tarm. Tal med

lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende

mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i

mavesæk eller tarm med meget voldsomme

mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Opkastning.

Svækket funktion af lukkemusklen mellem spiserør og

mavesæk (gastroøsofageal sfinkterinsufficiens).

Allergisk overfølsomhed i huden over for lys.

Betændelsesagtigt rødligt udslæt i huden (purpura).

Smerter i leddene, muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Web-sted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Adalat Oros utilgængeligt for børn.

Opbevar Adalat Oros i original emballage, da lægemidlet

er følsomt overfor fugt.

Brug ikke Adalat Oros efter den udløbsdato, der er anført

på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Adalat Oros 30 mg depottablet indeholder 30 mg

Nifedipin og Adalat Oros 60 mg depottablet indeholder 60

mg nifedipin.

De øvrige indholdsstoffer er: Magnesiumstearat;

natriumchlorid; celluloseacetat; hypromellose; jernoxid-

rød (E 172); polyethylenoxid; macrogol 3350;

hydroxypropylcellulose; propylenglycol; sort blæk;

titandioxid (E171).

Udseende og pakningstørrelser

Adalat Oros 30 mg tabletter er runde, lyserøde

tabletter med et laserhul på den ene side og Adalat 30

påtrykt på den anden side.

Adalat Oros 60 mg tabletter er runde, lyserøde

tabletter med et laserhul på den ene side og Adalat 60

påtrykt på den anden side.

Adalat Oros 30 mg: 28, 98 depottabletter

Adalat Oros 60 mg: 98 depottabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og

frigivet af

EuroPharmaDk

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg

10. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Adalat Oros, depottabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

3749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adalat Oros

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adalat Oros 30 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.

Raynaud's fænomen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen

gør

opmærksom

på,

ikke

alle

godkendte

doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse

Dosering

Voksne:

20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.

dk_hum_57680_spc.doc

Side 1 af 14

I Adalat Oros er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som langsomt udløser

lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres den tomme tabletskal fra

kroppen og kan derfor observeres i afføringen.

Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug, da de ikke

tåler luftfugtighed i længere tid.

Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider. Tabletterne må ikke

tygges eller deles. Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende

data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt. 5.1.

Ældre patienter

Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos ældre patienter

over 65 år.

Patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion skal overvåges nøje, og en dosisreduktion kan være

nødvendig i alvorlige tilfælde.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos patienterne

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Adalat Oros er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for nifedipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.

4.4 og pkt. 6.1).

Arteriel hypotension.

Kardiovaskulært shock.

Ustabil angina pectoris.

Akut myokardieinfakt (inden for de første 4 uger).

Samtidig brug af rifampicin, da der ikke kan opnås effektive plasmaniveauer af

nifedipin på grund af enzyminduktion (se pkt. 4.5).

Kocks reservoir (ileostomi efter proktokolektomi).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nifedipin bør anvendes med forsigtighed ved:

meget lavt blodtryk (svær hypotension med et systolisk tryk på mindre end 90 mmHg),

manifest hjerteinsufficiens,

-

svær aortastenose.

Hos patienter med leverinsufficiens kan en omhyggelig monitorering være nødvendig, og i

alvorlige tilfælde en dosisreduktion (se pkt. 5.2).

Som ved andre lægemidler med ikke-opløseligt materiale, skal der udvises forsigtighed hos

patienter med tidligere alvorlig gastrointestinal indsnævring, da obstruktive symptomer kan

forekomme. I enkelte tilfælde er der set obstruktive symptomer uden kendt historie med

dk_hum_57680_spc.doc

Side 2 af 14

gastrointestinale gener. Bezoar kan forekomme i meget sjældne tilfælde og kirurgisk

indgreb kan blive nødvendigt.

I forbindelse med røntgenundersøgelser med bariumkontrast kan Adalat Oros give falsk

positiv reaktion (f.eks. fyldningsdefekter tolket som polypper).

Blodtrykket skal nøje overvåges, også når nifedipin administreres med intravenøst

magnesiumsulfat, på grund af risikoen for et udtalt fald i blodtrykket, som kan skade både

mor og barn.

Nifedipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med nifedipin. Anvendelsen af nifedipin bør begrænses til kvinder med alvorlig

hypertension, som ikke responderer på standardbehandling (se pkt. 4.6).

Nifedipin frarådes til brug under amning, da stoffet ifølge rapporter udskilles i human

mælk, og da virkningerne af oral absorption af små mængder nifedipin ikke kendes (se pkt.

4.6).

Nifedipin omsættes via cytokrom P450 3A4-systemet. Lægemidler, som er kendt for enten

at hæmme eller inducere dette enzymsystem, kan derfor ændre first-pass eller clearance af

nifedipin (se pkt. 4.5).

Lægemidler, der hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet, og som derfor kan medføre øgede

plasmakoncentrationer af nifedipin, er f.eks.:

- makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin)

- anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

- antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol)

- de antidepressive midler nefazodon og fluoxetin

- quinupristin/dalfopristin

- valproinsyre

- cimetidin

Ved samtidig administration af disse lægemidler bør blodtrykket monitoreres, og om

nødvendigt bør en reduktion af nifedipin-dosen overvejes.

Depottabletterne indeholder natriumklorid i følgende mængder: 21,2 mg (depottablet

20 mg), 23,9 mg (depottablet 30 mg) og 47,8 mg (depottablet 60 mg). Dosistitrering til den

maksimale dagsdosis på 120 mg nifedipin med den laveste tabletstyrke kan medføre

indtagelse af 126 mg natriumklorid (2 mmol natrium) dagligt. Dette bør tages med i

betragtning ved behandling af patienter på saltfattig diæt.

Ved anvendelse til specielle populationer, se pkt. 4.2.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler som påvirker nifedipin:

Nifedipin metaboliseres via cytokrom P450 3A4-systemet lokaliseret i både

tarmslimhinden og leveren. Lægemidler, som er kendt for enten at hæmme eller inducere

dette enzymsystem, kan derfor ændre first-pass (efter oral administration) eller clearance af

nifedipin (se pkt. 4.4).

Omfanget samt varigheden af interaktionerne bør tages med i overvejelserne, når nifedipin

administreres sammen med følgende lægemidler:

dk_hum_57680_spc.doc

Side 3 af 14

Rifampicin:

Rifampicin inducerer cytokrom P450 3A4-systemet kraftigt. Ved samtidig indgift af

rifampicin reduceres biotilgængeligheden af nifedipin markant, hvorved virkningen

nedsættes. Derfor er anvendelsen af nifedipin sammen med rifampicin kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

Ved samtidig administration af nifedipin og følgende

svage til moderate hæmmere af

cytokrom P450 3A4-systemet

bør blodtrykket overvåges, og en reduktion af nifedipindosis

om nødvendigt overvejes (se pkt. 4.2):

makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin)

anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol)

de antidepressive midler nefazodon og fluoxetin

quinupristin/dalfopristin

valproinsyre

cimetidin

Makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin):

Der er ikke foretaget interaktionsstudier mellem nifedipin og makrolide antibiotika. Det er

kendt, at visse makrolide antibiotika hæmmer cytokrom P450 3A4-medieret metabolisme

af andre lægemidler. Derfor kan potentialet for en stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se pkt. 4.4).

På trods af, at azithromycin er strukturelt relateret til antibiotika af makrolidtypen, udviser

azithromycin ikke CYP 3A4-hæmning.

Anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir):

Der er endnu ikke foretaget studier af muligheden for en interaktion mellem nifedipin og

visse anti-HIV-proteasehæmmere. Det er kendt, at lægemidler af denne type hæmmer

cytokrom P450 3A4-systemet. Derudover har lægemidler af denne type vist sig at hæmme

cytokrom P450 3A4-medieret metabolisme af nifedipin in vitro. Ved samtidig

administration af nifedipin og disse lægemidler kan en væsentlig stigning i

plasmakoncentrationerne af nifedipin forårsaget af en nedsat first-pass-metabolisme og en

nedsat elimination ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol):

Der er endnu ikke foretaget et væsentligt interaktionsstudie, der undersøger muligheden

for en interaktion mellem nifedipin og visse antimykotika af azolgruppen. Det er kendt, at

lægemidler af denne type hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet. Ved oral administration

sammen med nifedipin kan en væsentlig stigning i den systemiske biotilgængelighed af

nifedipin forårsaget af en nedsat first-pass-metabolisme ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Fluoxetin:

Der er endnu ikke foretaget et klinisk studie, der undersøger muligheden for en interaktion

mellem nifedipin og fluoxetin. Fluoxetin har vist sig at hæmme cytokrom P450 3A4-

medieret metabolisme af nifedipin. Derfor kan en stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se pkt. 4.4).

Nefazodon:

dk_hum_57680_spc.doc

Side 4 af 14

Der er endnu ikke foretaget et klinisk studie, der undersøger muligheden for en interaktion

mellem nifedipin og fluoxetin. Nefazodan vides at hæmme den cytokrom P450 3A4-

medierede metabolisme af andre lægemidler. En stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin kan derfor ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se

pkt. 4.4).

Quinupristin/dalfopristin:

Samtidig administration af nifedipin og quinupristin/dalfopristin kan medføre øgede

plasmakoncentrationer af nifedipin (se pkt. 4.4).

Valproinsyre:

Der er endnu ikke foretaget væsentlige studier, der undersøger muligheden for en

interaktion mellem nifedipin og valproinsyre. Eftersom valproinsyre har vist sig at øge

plasmakoncentrationerne af den strukturelt lignende calciumkanal-blokker nimodipin på

grund af enzymhæmning, kan en stigning i plasmakoncentrationerne af nifedipin og heraf

en øget effekt ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Cimetidin:

På grund af cimetidins hæmning af cytokrom P450 3A4 øges plasmakoncentrationerne af

nifedipin og kan øge den antihypertensive effekt (se pkt. 4.4).

Yderligere studier:

Cisaprid:

Samtidig administration af cisaprid og nifedipin kan medføre øgede plasmakoncentrationer

af nifedipin.

Epilepsimidler, der inducerer cytokrom P450 3A4-systemet, såsom phenytoin,

carbamazepin og phenobarbital:

Phenytoin inducerer cytokrom P450 3A4-systemet. Ved samtidig administration af

phenytoin og nifedipin reduceres biotilgængeligheden af nifedipin og effekten nedsættes.

Ved samtidig administration bør det kliniske respons på nifedipin overvåges og om

nødvendigt

en stigning af nifedipindosis overvejes

. Hvis dosis af nifedipin øges ved samtidig

administration, skal det ved ophør af phenytoinbehandlingen vurderes, om dosis af

nifedipin skal nedsættes.

Der er endnu ikke foretaget væsentlige studier, der undersøger muligheden for en

interaktion mellem nifedipin og carbamazepin eller phenobarbital. Eftersom det er påvist

for begge lægemidler, at de reducerer plasmakoncentrationerne af den strukturelt lignende

calciumkanal-blokker nimodipin på grund af enzyminduktion, kan et fald i

plasmakoncentrationerne af nifedipin og, dermed, en nedsat effekt ikke udelukkes.

Nifedipins effekt på andre lægemidler:

Blodtrykssænkende lægemidler:

Nifedipin kan forstærke den blodtrykssænkende effekt ved samtidig administration af

andre antihypertensiva, såsom:

diuretika

beta-blokkere

ACE-hæmmere

Angiotensin 1(AT1)-receptorantagonister

andre calciumantagonister

alfa-adrenerge blokkere

PDE5-hæmmere

dk_hum_57680_spc.doc

Side 5 af 14

alfa-metyldopa

Når nifedipin administreres samtidigt med beta-blokkere, bør patienten nøje overvåges, da

det er kendt, at forværring af hjerteinsufficiens er forekommet i enkelte tilfælde.

Digoxin:

Samtidig administration af digoxin og nifedipin kan føre til reduceret clearance af digoxin

og dermed til en stigning i plasmakoncentrationer af digoxin. Patienten bør derfor

undersøges for symptomer på overdosering af digoxin som en sikkerhedsforanstaltning og

om nødvendigt bør glycosiddosis nedsættes under hensyntagen til plasmakoncentrationen

af digoxin.

Chinidin:

Ved samtidig administration af nifedipin og chinidin er der i enkelte tilfælde observeret

nedsatte plasmakoncentrationer af chinidin eller, efter ophør af nifedipinbehandlingen,

stærkt øgede plasmakoncentrationer af chinidin.

På grund af dette anbefales overvågning af plasmakoncentrationer af chinidin og om

nødvendigt justering af chinidindosis, når nifedipin administreres supplerende eller

ophører. Nogle forskere har rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin ved

samtidig administration af begge lægemidler, mens andre ikke har observeret en ændring

af nifedipins farmakokinetik.

Blodtrykket bør derfor nøje overvåges, når chinidin tilføjes til en eksisterende

nifedipinbehandling. Om nødvendigt bør nifedipindosis nedsættes.

Tacrolimus:

Tacrolimus metaboliseres via cytokrom P450 3A4-systemet. Nyligt publicerede data tyder

på, at den dosis af tacrolimus administreret samtidig med nifedipin kan reduceres i enkelte

tilfælde. Ved samtidig administration af begge lægemidler bør plasmakoncentrationerne af

tacrolimus overvåges, og om nødvendigt bør en reduktion af tacrolimusdosis overvejes.

Interaktioner mellem lægemidler og mad:

Grapefrugtjuice:

Grapefrugtjuice hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet. Indtagelse af grapefrugtjuice

under behandling med nifedipin kan derfor føre til forhøjede plasmakoncentrationer og

forlænget virkning af nifedipin som følge af nedsat first-pass-metabolisme eller reduceret

clearance. Dette kan medføre en øget blodtrykssænkende effekt. Efter regelmæssig

indtagelse af grapefrugtjuice kan denne effekt vare i mindst 3 dage efter seneste indtagelse

af grapefrugtjuice.

Indtagelse af grapefrugt/grapefrugtjuice bør derfor undgås sammen med nifedipin (se pkt.

4.2).

Ikke-interaktioner:

Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner i et antal interaktionsstudier med følgende

lægemidler, som anvendes ofte hos patienter med de anførte indikationer: Aspirin,

benazepril, candersartan cilexetil, doxazosin, omeprazol, pantoprazol, ranitidin,

cerivastatin.

Andre typer interaktioner:

Nifedipin kan forårsage falsk øgede spektrofotometriske værdier for urin vanillin-mandelsyre.

Måling med HPLC er dog upåvirket.

dk_hum_57680_spc.doc

Side 6 af 14

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Nifedipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med nifedipin. Anvendelsen af nifedipin bør begrænses til kvinder med svær

hypertension, som ikke responderer på standardbehandling (se pkt. 4.6).

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier om brugen af nifedipin hos

gravide kvinder.

I dyreforsøg har nifedipin vist sig at udvise embryotoksicitet, fetotoksicitet og

teratogenicitet (se pkt. 5.3). På grundlag af de tilgængelige oplysninger kan bivirkninger

for ufødte og nyfødte børn ikke udelukkes.

Ud fra den tilgængelige kliniske evidens er der ikke identificeret en særlig prænatal risiko.

Der er dog set en stigning i perinatal asfyksi, kejsersnit samt præmaturitet og intrauterin

vækstretardering. Det er uklart, om dette skyldes den underliggende hypertension,

behandlingen af den eller en specifik virkning af lægemidlet.

Akut lungeødem er set, når calciumblokkere, blandt andet nifedipin, er blevet anvendt som

tokolytisk lægemiddel under graviditet (se pkt. 4.8), især ved multiple graviditeter

(tvillinger eller flere fostre), ved IV brug og/eller sammen med beta-2-agonister.

Amning

Nifedipin udskilles i modermælken. Nifedipin-koncentrationen i mælken er næsten

sammenlignelig med serumkoncentrationen hos moderen. Ved lægemiddelformer med

umiddelbar frigivelse foreslås det at udsætte amningen eller udpumpning af mælk i 3-4

timer efter indtagelse af lægemidlet for at nedsætte barnets eksponering for nifedipin (se

pkt. 4.4).

Fertilitet

I enkelte tilfælde af in vitro-fertilisering har calciumantagonister som nifedipin været

forbundet med reversible biokemiske forandringer i spermatozoens hoveddel, som kan

resultere i nedsat sædfunktion.

Hos de mænd, hvor der ikke kan findes anden forklaring på gentagne mislykkede forsøg på

in vitro-fertilisering, bør indtagelse af calciumantagonister som nifedipin overvejes som

mulig årsag.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ikke mærkning.

Bivirkningerne af stoffet kan variere i intensitet fra person til person, og de kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8). Dette gælder især ved

igangsættelse af behandlingen, ved skift af lægemiddel og i kombination med alkohol

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger baseret på placebokontrollerede kliniske studier med nifedipin sorteret efter

CIOMS III-hyppighedskategorier (database for kliniske forsøg: nifedipin n=2.661; placebo

n=1.486; status: 22. feb. 2006 og ACTION-studiet: nifedipin n=3.825; placebo n=3.840) er

anført i nedenstående tabel:

Bivirkninger anført under ”almindelig” er observeret med en hyppighed under 3 % med

undtagelse af ødem (9,9 %) og hovedpine (3,9 %).

dk_hum_57680_spc.doc

Side 7 af 14

Hyppigheden af de bivirkninger, der er set i forbindelse med produkter, der indeholder

nifedipin, er vist i skemaet nedenfor. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet efter hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppighederne er defineret som: Almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). De bivirkninger, der er set efter

markedsføringen, og hvor man ikke har kunnet fastsætte en hyppighed, er anført under

”Ikke kendt”

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Agranulocytose

Leukopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Allergisk reaktion

Allergisk ødem/angioødem,

inklusive larynksødem (kan

være livstruende)

Sjælden

(> 1/10.000 og <1/1.000)

Pruritus

Urticaria

Udslæt

Frekvens ikke kendt*

Anafylaktisk/anafylaktoid

reaktion

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Angstreaktioner

Søvnforstyrrelser

Metabolisme og

ernæring

Ikke kendt

Hyperglykæmi

Nervesystemet

Almindelig

(>1/100 og <1/10)

Hovedpine

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Vertigo

Svimmelhed

Migræne

Tremor

Sjælden

(> 1/10.000 og <1/1.000)

Par-/dysæstesier

Ikke kendt

Hypoæstesi

Somnolens

Øjne

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Synsforstyrrelser

Ikke kendt

Øjensmerter

Hjerte

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Takykardi

Palpitationer

Ikke kendt

Smerter i brystet (angina

pectoris)

dk_hum_57680_spc.doc

Side 8 af 14

Vaskulære sygdomme

Almindelig

(>1/100 og <1/10)

Ødem (herunder perifert ødem)

Vasodilatation

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Hypotension

Synkope

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Næseblod

Nasal kongestion

Ikke kendt*

Dyspnø

Lungeødem*

Mave-tarm kanalen

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Intestinal- og abdominalsmerte

Kvalme

Dyspepsi

Flatulens

Mundtørhed

Sjælden

(> 1/10.000 og <1/1.000)

Gingival hyperplasi

Ikke kendt

Bezoar

Dysfagi

Intestinal obstruktion

Intestinal ulcus

Opkastning

Gastroøsofageal

sfinkterinsufficiens

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Forbigående stigning i

leverenzymer

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Erytem

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Allergisk

fotosensitivitetsreaktion

Palpabel purpura

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Muskelkramper

Hævede led

Ikke kendt

Artralgi

Myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Polyuri

Dysuri

dk_hum_57680_spc.doc

Side 9 af 14

Det reproduktive

system og mammae

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

(>1/100 og <1/10)

Utilpashed

Ikke almindelig

(> 1/1.000 og <1/100)

Uspecifikke smerter

Kulderystelse

*der er set tilfælde ved brug som tokolytisk lægemiddel under graviditet (se punkt 4.6)

Hos dialysepatienter med malign hypertension og hypovolæmi kan et markant fald i

blodtrykket opstå som følge af vasodilatation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Følgende symptomer er observeret i tilfælde med alvorlig nifedipinforgiftning.

Forstyrrelser i bevidstheden grænsende til koma, blodtryksfald, forstyrrelser i hjerterytmen

(takykardi/bradykardi), hyperglykæmi, metabolisk acidose, hypoksi, kardiogent shock med

lungeødem.

Behandling af overdosis

Med hensyn til behandling skal elimination af det aktive stof og gendannelse af en stabil

kardiovaskulær tilstand prioriteres.

Efter oral indtagelse er en grundig gastrisk udskylning nødvendig. Om nødvendigt i

kombination med skylning af tyndtarmen.

Især i tilfælde med forgiftning med lægemidler med en langsom frigivelse af nifedipin

såsom Adalat Oros skal eliminationen være så fuldstændig som muligt, inklusive i

tyndtarmen, for at forebygge den senere uundgåelige absorption af det aktive stof.

Hæmodialyse har ikke noget formål, da nifedipin ikke kan dialyseres, men plasmaferese

tilrådes (høj plasmaproteinbinding, relativt lille distributionsvolumen).

Hjerterytmeforstyrrelser som bradykardi kan behandles symptomatisk med ß-

sympatomimetika, og ved livstruende bradykardiforstyrrelser i hjerterytmen kan en

midlertidig pacemaker tilrådes.

dk_hum_57680_spc.doc

Side 10 af 14

Hypotension forårsaget af kardiogent shock og arteriel vasodilation kan behandles med

calcium (10-20 ml af en 10 % calciumgluconatopløsning administreret langsomt i.v. og

gentaget om nødvendigt). Dette resulterer i, at serumcalcium kan nå det øvre normale

område til let øgede niveauer. Hvis en utilstrækkelig stigning i blodtrykket er opnået med

calcium, administreres yderligere vasokonstrigerende sympatomimetika, såsom dopamin

eller noradrenalin. Dosis af disse lægemidler bestemmes udelukkende ved den opnåede

effekt.

Yderligere væske eller volumen skal administreres med forsigtighed på grund af fare for

overbelastning af hjertet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C08CA05 – Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

Dihydropyridin-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Nifedipin er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridin typen. Calciumantagonister reducerer

den transmembrane influks af calciumioner gennem den “langsomme” calciumkanal ind i

cellen. Nifedipin virker især på cellerne i myokardiet, på den glatte muskulatur i

koronararterierne og på de perifere resistanskar.

I hjertet dilaterer nifedipin koronararterierne, især de store konduktanskar, selv i de frie afsnit

af delvist stenoserede karvægge. Derudover reducerer nifedipin tonus i den glatte muskulatur i

koronararterierne og forebygger vasospasmer. Resultatet er en øget post-stenotisk

blodgennemstrømning og en øget iltforsyning. Sideløbende hermed reducerer nifedipin

oxygenbehovet ved at sænke den perifere modstand (afterload’et). Ved langtidsbehandling

kan nifedipin forebygge udviklingen af nye atherosclerotiske læsioner i koronararterierne.

Nifedipin reducerer tonus i den glatte muskulatur i arteriolerne. Dette medfører en reduktion

af den perifere modstand og dermed en sænkning i blodtrykket. Initialt i behandlingen med

nifedipin kan der forkomme en kortvarig reflektorisk øgning i hjerterytmen og derved

cardiac output. Denne øgning er ikke nok til at kompensere for vasodilationen.

Nifedipin øger desuden udskillelsen af natrium og vand, både ved kort- og

langtidsbehandling. Den blodtrykssænkende virkning er særligt udtalt hos hypertensive

patienter.

I et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt studie fulgtes 6321 hypertensive

patienter med mindst en yderligere risikofaktor i 3 - 4,8 år. Studiet viser, at nifedipin

reducerer antallet af kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer i samme

udstrækning som en standard diuretisk kombination.

I det multicenter, randomiserede, dobbeltblinde ACTION-studie med en opfølgningsperiode

på 5 år involverende 7665 patienter med stabil angina pectoris i almindelig

standardbehandling blev kliniske resultater af nifedipins virkning versus placebo undersøgt.

dk_hum_57680_spc.doc

Side 11 af 14

Det primære effektmål for virkning (samlet dødlighed uanset årsag, akut myokardieinfarkt,

refraktær angina, nydiagnosticeret hjerteinsufficiens, svækkende stroke og perifer

revaskularisering) var ikke forskellig for patienter, der fik nifedipin (n=3825), og for patienter

allokeret til placebo (n=3840)(P=0,54).

I en prædefineret analyse af en undergruppe, som inkluderede 3997 anginapatienter med

hypertention ved baseline, førte nifedipin til en signifikant 13 % reduktion af det primære

effektmål for virkning.

Det er vist at nifedipin er sikkert, eftersom det primære effektmålet for sikkerhed (samlet

dødlighed uanset årsag, akut myokardieinfarkt og svækkende stroke) var ens i begge

behandlingsgrupper (P=0,86).

Nifedipin havde en positiv effekt på to ud af tre prædefinerede sekundære effektmål. Den

samlede dødlighed, større kardiovaskulære tilfælde, revaskularisering og koronar angiografi

(CAG) var reduceret med 11 % (P=0,0012), hvor hovedårsagen var den udtalte reduktion i

behovet for koronar angiografi. Der var 150 færre CAG’er første gang i nifedipingruppen

sammenlignet med placebogruppen. Alle vaskulære tilfælde blev reduceret med 9 %

(P=0,027), hvor hovedårsagen var det reducerede behov for perkutan koronar intervention

eller bypass kirurgi. Der var i alt 89 færre procedurer ved de første tilfælde i nifedipingruppen

sammenlignet med placebo. Resultatet af det tredje sekundære effektmål, større

kardiovaskulære tilfælde, viste ingen forskel mellem de to grupper (P=0,26).

Pædiatrisk population

Der er begrænsede oplysninger om en sammenligning mellem nifedipin og andre

antihypertensiva ved forskellige formuleringer og i forskellige doser, både ved akut

hypertension og ved hypertension over længere tid.

Den antihypertensive virkning af nifedipin er blevet påvist, men dosisanbefalinger, sikkerhed

og virkning på langt sigt på det kardiovaskulære resultat er ikke fastslået. Der mangler pædia-

triske doseringsformer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adalat Oros afgiver nifedipin med en næsten konstant hastighed over 24 timer. Nifedipin

udløses ved en 0. ordens kinetik af en membrankontrolleret, osmotisk proces, som er

uafhængig af den gastrointestinale pH eller mobilitet. Den biologisk uvirksomme

komponent i tabletten, bevares intakt under den gastrointestinale passage og udskilles i

fæces som en uopløselig skal.

Absorption

Nifedipin absorberes næsten fuldstændigt efter peroral indgift. Samtidig fødeindtagelse

leder til en beskeden ændring i den initiale absorbtionshastighed, men influerer ikke på

lægemidlets tilgængelighed.

Efter første dosis af Adalat Oros når plasmakoncentrationen et plateau efter ca. 6-12 timer.

Ved gentagen indgift over flere dage opnås en relativ konstant plasmakoncentration med

minimale through-to-peak-fluktuationer (0,9-1,2), over et 24 timers doseringsinterval.

Nedenstående tabel angiver de maksimale plasmakoncentrationer (C

) og tiden til den

maksimale plasmakoncentration nås (t

(mikrog/l)

(timer)

Adalat Oros 20 mg

6 – 9

4 - 16*

Adalat Oros 30 mg

20 – 21

12 - 15*

Adalat Oros 60 mg

43 – 55

7 - 9*

dk_hum_57680_spc.doc

Side 12 af 14

* ikke særlig udtalt, da plasmakoncentration har et plateau-lignende tidsforløbet

Fordeling

Ca. 95 % af nifedipin er proteinbundet. Halveringstiden (T

) efter i.v. indgift er bestemt til

5 - 6 minutter.

Metabolisering

Efter peroral indgift metaboliseres nifedipin i tarmvæggen og i leveren, især via oxidative

processer. Metabolitterne viser ingen farmakodynamisk aktivitet.

Nifedipin udskilles hovedsageligt som metabolitter via nyrerne og ca. 5-15 % via galden i

fæces. I urinen findes kun spormængder (<0,1 %) af den uomdannede form.

Elimination

er ikke en meningsfuld parameter for Adalat Oros, da der opnås en steady state

plasmakoncentration ved frigørelse fra tabletterne og absorption. Efter indtagelse af sidste

dosis opnås en terminal halveringstid på 1,7 - 3,4 timer.

Ved nedsat nyrefunktion er der ikke set væsentlige ændringer i forhold til raske frivillige

personer.

Ved nedsat leverfunktion er den totale clearance nedsat og dosisreduktion kan være

nødvendig i svære tilfælde (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viste ikke nogen speciel skadelig virkning på mennesker baseret på

konventionelle studier af enkelt og gentaget dosis-toksicitet, genotoksicitet og carcinogent

potentiale.

Det er påvist, at nifedipin medfører teratogenitet i rotter, mus og kaniner, inklusive digitale

uregelmæssigheder, misdannelse af ekstremiteter, kløft i ganen, kløft i brystbenet og

misdannelse af ribbenene.

Digitale uregelmæssigheder og misdannelse af ekstremiteterne er muligvis et resultat af

kompromiteret blodgennemstrømning i livmoderen, men det har også været observeret hos

dyr, der er behandlet efter endt organogenesisperiode med nifedipin alene.

Nifedipinindgift var associeret med en række af embryotoksiske, placentatoksiske og

føtotoksiske virkninger inklusive forkrøblede fostre (rotter, mus, kaniner), små placentae og

underudviklede villi chorii (aber), embryonale og føtale dødsfald samt forlænget graviditet og

nedsat neonatal overlevelse (rotter; ikke undersøgt i andre arter).

Samtlige dosisniveauer, som i dyreforsøgene var associeret med teratogene, embryotoksiske

eller føtotoksiske virkninger, var alle toksiske for moderdyret ved indtil flere gange den

rekommanderede maximumdosis for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat

Natriumchlorid

Celluloseacetat

Hypromellose

Jernoxid, rød (E 172)

Polyethylenoxid

Macrogol 3350

dk_hum_57680_spc.doc

Side 13 af 14

Hydroxypropylcellulose

Propylenglycol

Opacode S-1-17823, sort blæk

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57680

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. april 2019

dk_hum_57680_spc.doc

Side 14 af 14