Adalat Oros 30 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NIFEDIPIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

C08CA05

INN (International Name):

NIFEDIPINE

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-01-22

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Adalat
®
Oros til Dem
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Adalat
®
Oros
3. Sådan skal De tage Adalat
®
Oros
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Adalat
®
Oros virker ved at udvide blodkarrene.
Det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet ud i
kredsløbet, og hjertets arbejde lettes.
De kan tage Adalat
®
Oros mod:
• kramper i hjertet (angina pectoris).
• forhøjet blodtryk.
• kolde ”hvide” eller ”døde” fingre eller tæer
(Raynaud’s syndrom).
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT TAGE ADALAT
®
OROS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Adalat
®
Oros, hvis De:
• er allergisk over for nifedipin, eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Adalat
®
Oros (angivet i
punkt 6).
• har haft kardiovaskulært shock (iltmangel i
hjertet og nedsat blodtryk).
• har for lavt blodtryk.
• har gentagne anfald af hjertekramper (ustabil
angina pectoris).
• for nylig (inden for 1 måned) har haft en
blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).
• tager rifampicin (antibiotikum).
• har en Kock’s pose (en særlig form for stomi).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De
tager Adalat
®
Oros, hvis De:

Produktets egenskaber

12. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADALAT OROS, DEPOTTABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
3749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adalat Oros 30 mg depottabletter
Adalat Oros 60 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adalat Oros 30 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin
Adalat Oros 60 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin
1 depottablet á 30 mg indeholder 23,9 mg natriumklorid.
1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.
Raynaud's fænomen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Oral anvendelse
_56972_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Voksne:
20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.
I Adalat Oros er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som
langsomt udløser
lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres
den tomme tabletskal fra
kroppen og kan derfor observeres i afføringen.
Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart
før brug, da de ikke
tåler luftfugtighed i længere tid.
Tabletterne må ikke tygges eller deles.
Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider.
Grapefrugtjuice bør
undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt.
5.1.
_Ældre patienter_
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre
patienter over 65 år.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal
overvåges nøje, og en
dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin
hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2).
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Baseret på farma