Adalat LA 30 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-06-2021

Aktiv bestanddel:
NIFEDIPIN
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
C08CA05
INN (International Name):
NIFEDIPINE
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57693
Autorisation dato:
2016-06-06

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adalat® LA 30 og 60 mg depottabletter

nifedipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Adalat LA

3. Sådan skal du tage Adalat LA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Adalat LA virker ved at udvide blodkarrene. Det

bliver lettere for hjertet at pumpe blodet ud i

kreds løbet, og hjertets arbejde lettes.

Du kan bruge Adalat LA mod:

kramper i hjertet (angina pectoris),

forhøjet blodtryk,

kolde ”hvide” eller ”døde” fingre eller tæer

(Raynaud’s syndrom).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Adalat LA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetketten.

Tag ikke Adalat LA:

Hvis du er allergisk over for nifedipin eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Adalat LA (angivet

i afsnit 6).

Hvis du har haft kardiovaskulært shock

(iltmangel i hjertet og nedsat blodtryk).

Hvis du har for lavt blodtryk.

Hvis du har gentagne anfald af hjertekramper

(ustabil angina pectoris).

Hvis du for nylig (inden for 1 måned) har haft

en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt).

Hvis du bruger rifampicin (antibiotikum).

Hvis du har en Kock’s pose (en særlig form for

stomi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Adalat LA, hvis:

Du har meget lavt blodtryk.

Du har dårligt hjerte.

Du har en alvorlig forsnævring af aorta

hjerteklappen (aortastenose).

Du har dårlig lever.

Du er i hæmodialysebehandling samtidig

med, at du har forhøjet blodtryk og nedsat

blodmængde.

Du er gravid.

Du tidligere har haft en indsnævring af

mavesæk eller tarm.

Børn og unge

Adalat LA er ikke indiceret til brug hos børn og

unge under 18 år, da der kun er begrænsede

oplysninger om sikkerhed og virkning hos denne

population

Brug af anden medicin sammen med Adalat LA

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger følgende

medicin:

anden medicin mod forhøjet blodtryk og for

hjertet (f.eks. betablokkere, vanddrivende

middel, ACE-hæmmere (Angiotensin

Converting Enzyme, bremser omdannelsen af

stoffet angiotensin i kroppen, så blodtrykket

sænkes), andre calciumantagonister (medicin,

der hindrer cellernes optagelse af calcium),

digoxin, chinidin.

mod epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin,

valproat, phenobarbital).

mod for meget mavesyre eller mavesår

(cimetidin).

mod infektion (f.eks. rifampicin,

erythromycin, quinupristin, dalfopristin).

mod svamp (f.eks. ketokonazol).

mod depression (fluoxetin, nefazodon).

mod HIV (f.eks. ritonavir).

til brug efter transplantation (tacrolimus).

for at fremme tarmens bevægelse (cisaprid).

Kontakt lægen. Det er måske nødvendigt at

ændre dosis.

Brug af Adalat LA sammen med mad og drikke

Du kan tage Adalat LA sammen med mad og

drikke. Dog ikke grapefrugt eller grapefrugtjuice,

da dette kan forstærke virkningen af Adalat LA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør kun bruge Adalat LA under graviditeten,

hvis lægen mener, at det er tvingende

nødvendigt af hensyn til dit helbred. Brug

af Adalat LA under graviditet kan medføre

bivirkninger for det ufødte såvel som det nyfødte

barn.

Hvis du tager Adalat LA, er det vigtigt, at dit

blod tryk bliver kontrolleret under behandlingen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Adalat LA, da

Adalat LA bliver udskilt i modermælken.

02-2021

P183791-2

Frugtbarhed

Adalat LA kan påvirke sædfunktionen hos mænd.

Hvis det er svært at blive gravid ved kunstig

befrugtning, kan brugen af Adalat LA hos

manden være en mulig årsag.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Adalat LA kan måske give bivirkninger,

der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

i trafikken. Det gælder især i starten af

behandlingen, ved øgning af dosis eller i

kombination med alkohol.

Adalat LA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder: 9,4 mg (30 mg

depottablet) og 18,8 mg (60 mg depottablet)

natrium (hovedkomponent af madlavnings-/

bordsalt). Stigning i dagsdosis til maksimal dosis

på 120 mg nifedipin medfører indtagelse af

37,6 mg natrium. Dette svarer til 1,88 % af den

WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af

2 g natrium for en voksen.

3. Sådan skal du tage Adalat LA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: 20-120 mg dagligt.

Tag depottabletten ud af blisterpakningen

umiddelbart før brug, da depottabletterne ikke

tåler luftfugtighed i længere tid.

Du skal synke tabletterne hele med ½ glas vand

eller anden væske. Tag ikke tabletterne med

grapefrugtjuice. Du må ikke tygge eller dele

tabletten.

Depottabletten består af en skal, der indeholder

lægemidlet. Den tomme skal bliver ikke optaget

i kroppen, og du kan derfor observere skallen i

afføringen.

Nedsat leverfunktion: Det kan være nødvendigt

at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for.

Hvis du har taget for mange Adalat LA

depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Adalat LA, end der står i

denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Symptomer på overdosering er blodtryksfald,

forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller

langsom puls), unormalt høje niveauer af

sukker (glukose) i blodet, ubalance i kroppens

væskebalance, iltmangel i kroppens væv,

påvirkning af hjertet og vand i lungerne samt

nedsat bevidsthedsniveau.

Hvis du har glemt at tage Adalat LA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Adalat LA

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine

Væskeansamlinger

Varmefølelse eller rødmen pga. udvidelse af

blodkarrene

Utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Allergisk reaktion

Lokale væskeansamlinger i f.eks. slimhinder,

hænder, ankler eller fødder

Væskeansamlinger omkring strubehovedet

(kan være livstruende)

Angstreaktioner

Søvnforstyrrelser

Svimmelhed

Migræne

Skælven og rysten

Synsforstyrrelser

Hurtig puls

Hjertebanken

Nedsat blodtryk

Besvimelse

Næseblod

Tilstoppet næse

Mavesmerter

Kvalme

Dårlig fordøjelse

Luft i tarmene

Mundtørhed

Forbigående øgning i leverenzymer

Rødmen

Muskelkramper

Hævede led

Hyppig vandladning

Vandladningbesvær

Potensproblemer

Uspecifikke smerter

Kulderystelser

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Hududslæt, nældefeber, kløe

Snurrende eller prikkende fornemmelse og

følelsesløshed i hud/fingre/tæer

Overvækst af tandkød

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner), især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer (agranulocytose, leukopeni)).

Kontakt lægen.

Kraftig allergisk reaktion, som viser sig ved

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær,

besvimelse, hævet tunge, læber og ansigt,

brystsmerter og blodtryksfald

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose (hyperglykæmi))

Nedsat følelse ved berøring (hypoæstesi)

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse

(somnolens). Kontakt lægen.

Øjensmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Åndedrætsbesvær

Åndenød, hurtig rallende vejrtrækning,

smerter eller ubehag i brystet samt hoste med

skummende evt. blodigt opspyt pga. vand

i lungerne. Der er set tilfælde ved brug af

Adalat LA under graviditet.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Klump i maven (klumper af den ikke-

nedbrydelige tabletskal)

Synkebesvær

Forstoppelse

Mavesår

Opkastning

Svækket funktion af lukkemusklen mellem

spiserør og mavesæk (gastroøsofageal

sfinkterinsufficiens)

Gulsot

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt straks læge eller skadestue.

Allergisk overfølsomhed i huden over for lys

Betændelsesagtigt rødligt udslæt i huden

(purpura)

Smerter i leddene (artralgi)

Muskelsmerter (myalgi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Adalat LA utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold

vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Adalat LA indeholder:

Aktivt stof: nifedipin.

1 depottablet indeholder 30 mg eller 60 mg

nifedepin.

Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat,

natriumchlorid, celluloseacetat, hypromellose,

rød jernoxid (E172), polyethylenoxid,

macrogol 3350, hydroxypropylcellulose,

propylenglycol, sort blæk, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Adalat LA 30 mg tabletter er runde, lyserøde

tabletter med et laserhul på den ene side og

Adalat 30 påtrykt på den anden side.

Adalat LA 60 mg tabletter er runde, lyserøde

tabletter med et laserhul på den ene side og

Adalat 60 påtrykt på den anden side.

Pakningsstørrelse

Adalat LA 30 mg: 28, 98 depottabletter.

Adalat LA 60 mg: 98 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Adalat® er et registreret varemærke, der tilhører

Bayer Intellectual Property GmbH.

Adalat® LA svarer til Adalat® OROS®.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

februar 2021.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Læs hele dokumentet

7. juni 2021

PRODUKTRESUMÉ

Adalat LA, depottabletter (2care4)

D.SP.NR.

03749

LÆGEMIDLETS NAVN

Adalat LA

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

30 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin.

60 mg depottabletter

Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin.

Hjælpestoffer

1 depottablet á 30 mg indeholder 23,9 mg natriumklorid, svarende til 9,4 mg natrium.

1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid, svarende til 18,8 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (2care4)

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Kronisk stabil angina pectoris.

Arteriel hypertension.

Raynaud's fænomen.

Dosering og administration

Administration

Oral anvendelse.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 1 af 14

Dosering

Voksne

20-120 mg daglig. Dosis afpasses individuelt.

I Adalat LA er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som langsomt udløser

lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres den tomme tabletskal fra

kroppen og kan derfor observeres i afføringen.

Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug, da de ikke

tåler luftfugtighed i længere tid.

Tabletterne må ikke tygges eller deles.

Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider. Grapefrugtjuice bør

undgås (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende

data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt. 5.1.

Ældre patienter

Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos ældre

patienter over 65 år.

Patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal overvåges nøje, og en

dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin hos patienter med

svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos patienterne

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Kontraindikationer

Adalat LA er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se

pkt. 4.4 og pkt. 6.1).

Arteriel hypotension.

Kardiovaskulært shock.

Ustabil angina pectoris.

Akut myokardieinfakt (inden for de første 4 uger).

Samtidig brug af rifampicin, da der ikke kan opnås effektive plasmaniveauer af

nifedipin på grund af enzyminduktion (se pkt. 4.5).

Kocks reservoir (ileostomi efter proktokolektomi).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nifedipin bør anvendes med forsigtighed ved:

meget lavt blodtryk (svær hypotension med et systolisk tryk på mindre end 90

mmHg),

manifest hjerteinsufficiens,

- svær aortastenose.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 2 af 14

Som ved andre lægemidler med ikke-opløseligt materiale, skal der udvises forsigtighed hos

patienter med tidligere alvorlig gastrointestinal indsnævring, da obstruktive symptomer kan

forekomme. I enkelte tilfælde er der set obstruktive symptomer uden kendt historie med

gastrointestinale gener. Bezoar kan forekomme i meget sjældne tilfælde og kirurgisk

indgreb kan blive nødvendigt.

I forbindelse med røntgenundersøgelser med bariumkontrast kan Adalat LA give falsk

positiv reaktion (f.eks. fyldningsdefekter tolket som polypper).

Blodtrykket skal nøje overvåges, også når nifedipin administreres med intravenøst

magnesiumsulfat, på grund af risikoen for et udtalt fald i blodtrykket, som kan skade både

mor og barn.

Tæt monitorering og dosisjustering kan være nødvendigt hos patienter med let, moderat

eller svært nedsat leverfunktion. Farmakokinetikken for nifedipin hos patienter med svært

nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.2 og pkt. 5.2). Nifedipin bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Nifedipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med nifedipin. Anvendelsen af nifedipin bør begrænses til kvinder med alvorlig

hypertension, som ikke responderer på standardbehandling (se pkt. 4.6).

Nifedipin frarådes til brug under amning, da stoffet ifølge rapporter udskilles i human

mælk, og da virkningerne af oral absorption af små mængder nifedipin ikke kendes (se pkt.

4.6).

Nifedipin omsættes via cytokrom P450 3A4-systemet. Lægemidler, som er kendt for enten

at hæmme eller inducere dette enzymsystem, kan derfor ændre first-pass eller clearance af

nifedipin (se pkt. 4.5).

Lægemidler, der hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet, og som derfor kan medføre øgede

plasmakoncentrationer af nifedipin, er f.eks.:

- makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin)

- anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

- antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol)

- de antidepressive midler nefazodon og fluoxetin

- quinupristin/dalfopristin

- valproinsyre

- cimetidin

Ved samtidig administration af disse lægemidler bør blodtrykket monitoreres, og om

nødvendigt bør en reduktion af nifedipin-dosen overvejes.

Dette lægemiddel indeholder natrium i følgende mængder: 9,4 mg (depottablet 30 mg) og

18,8 mg (60 mg depotablet). Øges dagsdosis til 120 mg nifedipin medfører det indtagelse

af 37,6 mg natrium. Dette svarer til 1,88 % af den WHO anbefalede maximale daglige

indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Ved anvendelse til specielle populationer, se pkt. 4.2.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 3 af 14

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler som påvirker nifedipin

Nifedipin metaboliseres via cytokrom P450 3A4-systemet lokaliseret i både

tarmslimhinden og leveren. Lægemidler, som er kendt for enten at hæmme eller inducere

dette enzymsystem, kan derfor ændre first-pass (efter oral administration) eller clearance af

nifedipin (se pkt. 4.4).

Omfanget samt varigheden af interaktionerne bør tages med i overvejelserne, når nifedipin

administreres sammen med følgende lægemidler:

Rifampicin

Rifampicin inducerer cytokrom P450 3A4-systemet kraftigt. Ved samtidig indgift af

rifampicin reduceres biotilgængeligheden af nifedipin markant, hvorved virkningen

nedsættes. Derfor er anvendelsen af nifedipin sammen med rifampicin kontraindiceret (se

pkt. 4.3).

Ved samtidig administration af nifedipin og følgende svage til moderate hæmmere af

cytokrom P450 3A4-systemet bør blodtrykket overvåges, og en reduktion af nifedipindosis

om nødvendigt overvejes (se pkt. 4.2):

makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin)

anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol)

de antidepressive midler nefazodon og fluoxetin

quinupristin/dalfopristin

valproinsyre

cimetidin

Makrolide antibiotika (f.eks. erythromycin)

Der er ikke foretaget interaktionsstudier mellem nifedipin og makrolide antibiotika. Det er

kendt, at visse makrolide antibiotika hæmmer cytokrom P450 3A4-medieret metabolisme

af andre lægemidler. Derfor kan potentialet for en stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se pkt. 4.4).

På trods af, at azithromycin er strukturelt relateret til antibiotika af makrolidtypen, udviser

azithromycin ikke CYP 3A4-hæmning.

Anti-HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

Der er endnu ikke foretaget studier af muligheden for en interaktion mellem nifedipin og

visse anti-HIV-proteasehæmmere. Det er kendt, at lægemidler af denne type hæmmer

cytokrom P450 3A4-systemet. Derudover har lægemidler af denne type vist sig at hæmme

cytokrom P450 3A4-medieret metabolisme af nifedipin in vitro. Ved samtidig

administration af nifedipin og disse lægemidler kan en væsentlig stigning i

plasmakoncentrationerne af nifedipin forårsaget af en nedsat first-pass-metabolisme og en

nedsat elimination ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Antimykotika af azolgruppen (f.eks. ketoconazol)

Der er endnu ikke foretaget et væsentligt interaktionsstudie, der undersøger muligheden for

en interaktion mellem nifedipin og visse antimykotika af azolgruppen. Det er kendt, at

lægemidler af denne type hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet. Ved oral administration

dk_hum_57693_spc.doc

Side 4 af 14

sammen med nifedipin kan en væsentlig stigning i den systemiske biotilgængelighed af

nifedipin forårsaget af en nedsat first-pass-metabolisme ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Fluoxetin

Der er endnu ikke foretaget et klinisk studie, der undersøger muligheden for en interaktion

mellem nifedipin og fluoxetin. Fluoxetin har vist sig at hæmme cytokrom P450 3A4-

medieret metabolisme af nifedipin. Derfor kan en stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se pkt. 4.4).

Nefazodon

Der er endnu ikke foretaget et klinisk studie, der undersøger muligheden for en interaktion

mellem nifedipin og fluoxetin. Nefazodan vides at hæmme den cytokrom P450 3A4-

medierede metabolisme af andre lægemidler. En stigning i plasmakoncentrationerne af

nifedipin kan derfor ikke udelukkes ved samtidig administration af begge lægemidler (se

pkt. 4.4).

Quinupristin/dalfopristin

Samtidig administration af nifedipin og quinupristin/dalfopristin kan medføre øgede

plasmakoncentrationer af nifedipin (se pkt. 4.4).

Valproinsyre

Der er endnu ikke foretaget væsentlige studier, der undersøger muligheden for en

interaktion mellem nifedipin og valproinsyre. Eftersom valproinsyre har vist sig at øge

plasmakoncentrationerne af den strukturelt lignende calciumkanal-blokker nimodipin på

grund af enzymhæmning, kan en stigning i plasmakoncentrationerne af nifedipin og heraf

en øget effekt ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Cimetidin

På grund af cimetidins hæmning af cytokrom P450 3A4 øges plasmakoncentrationerne af

nifedipin og kan øge den antihypertensive effekt (se pkt. 4.4).

Yderligere studier

Cisaprid

Samtidig administration af cisaprid og nifedipin kan medføre øgede plasmakoncentrationer

af nifedipin.

Epilepsimidler, der inducerer cytokrom P450 3A4-systemet, såsom phenytoin,

carbamazepin og phenobarbital

Phenytoin inducerer cytokrom P450 3A4-systemet. Ved samtidig administration af

phenytoin og nifedipin reduceres biotilgængeligheden af nifedipin og effekten nedsættes.

Ved samtidig administration bør det kliniske respons på nifedipin overvåges og om

nødvendigt en stigning af nifedipindosis overvejes. Hvis dosis af nifedipin øges ved

samtidig administration, skal det ved ophør af phenytoinbehandlingen vurderes, om dosis

af nifedipin skal nedsættes.

Der er endnu ikke foretaget væsentlige studier, der undersøger muligheden for en

interaktion mellem nifedipin og carbamazepin eller phenobarbital. Eftersom det er påvist

for begge lægemidler, at de reducerer plasmakoncentrationerne af den strukturelt lignende

calciumkanal-blokker nimodipin på grund af enzyminduktion, kan et fald i

plasmakoncentrationerne af nifedipin og, dermed, en nedsat effekt ikke udelukkes.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 5 af 14

Nifedipins effekt på andre lægemidler

Blodtrykssænkende lægemidler

Nifedipin kan forstærke den blodtrykssænkende effekt ved samtidig administration af

andre antihypertensiva, såsom:

diuretika

beta-blokkere

ACE-hæmmere

Angiotensin II (ATII)-receptorantagonister

andre calciumantagonister

alfa-adrenerge blokkere

PDE5-hæmmere

alfa-metyldopa

Når nifedipin administreres samtidigt med beta-blokkere, bør patienten nøje overvåges, da

det er kendt, at forværring af hjerteinsufficiens er forekommet i enkelte tilfælde.

Digoxin

Samtidig administration af digoxin og nifedipin kan føre til reduceret clearance af digoxin

og dermed til en stigning i plasmakoncentrationer af digoxin. Patienten bør derfor

undersøges for symptomer på overdosering af digoxin som en sikkerhedsforanstaltning og

om nødvendigt bør glycosiddosis nedsættes under hensyntagen til plasmakoncentrationen

af digoxin.

Chinidin

Ved samtidig administration af nifedipin og chinidin er der i enkelte tilfælde observeret

nedsatte plasmakoncentrationer af chinidin eller, efter ophør af nifedipinbehandlingen,

stærkt øgede plasmakoncentrationer af chinidin.

På grund af dette anbefales overvågning af plasmakoncentrationer af chinidin og om

nødvendigt justering af chinidindosis, når nifedipin administreres supplerende eller

ophører. Nogle forskere har rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af nifedipin ved

samtidig administration af begge lægemidler, mens andre ikke har observeret en ændring

af nifedipins farmakokinetik.

Blodtrykket bør derfor nøje overvåges, når chinidin tilføjes til en eksisterende

nifedipinbehandling. Om nødvendigt bør nifedipindosis nedsættes.

Tacrolimus

Tacrolimus metaboliseres via cytokrom P450 3A4-systemet. Nyligt publicerede data tyder

på, at den dosis af tacrolimus administreret samtidig med nifedipin kan reduceres i enkelte

tilfælde. Ved samtidig administration af begge lægemidler bør plasmakoncentrationerne af

tacrolimus overvåges, og om nødvendigt bør en reduktion af tacrolimusdosis overvejes.

Interaktioner mellem lægemidler og mad

Grapefrugtjuice

Grapefrugtjuice hæmmer cytokrom P450 3A4-systemet. Indtagelse af grapefrugtjuice

under behandling med nifedipin kan derfor føre til forhøjede plasmakoncentrationer og

forlænget virkning af nifedipin som følge af nedsat first-pass-metabolisme eller reduceret

clearance. Dette kan medføre en øget blodtrykssænkende effekt. Efter regelmæssig

indtagelse af grapefrugtjuice kan denne effekt vare i mindst 3 dage efter seneste indtagelse

af grapefrugtjuice.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 6 af 14

Indtagelse af grapefrugt/grapefrugtjuice bør derfor undgås sammen med nifedipin (se pkt.

4.2).

Ikke-interaktioner

Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner i et antal interaktionsstudier med følgende

lægemidler, som anvendes ofte hos patienter med de anførte indikationer: Aspirin,

benazepril, candersartan cilexetil, doxazosin, omeprazol, pantoprazol, ranitidin,

cerivastatin.

Andre typer interaktioner

Nifedipin kan forårsage falsk øgede spektrofotometriske værdier for urin vanillin-mandelsyre.

Måling med HPLC er dog upåvirket.

Graviditet og amning

Graviditet

Nifedipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med nifedipin. Anvendelsen af nifedipin bør begrænses til kvinder med svær

hypertension, som ikke responderer på standardbehandling (se pkt. 4.6).

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier om brugen af nifedipin hos

gravide kvinder.

I dyreforsøg har nifedipin vist sig at udvise embryotoksicitet, fetotoksicitet og

teratogenicitet (se pkt. 5.3). På grundlag af de tilgængelige oplysninger kan bivirkninger

for ufødte og nyfødte børn ikke udelukkes.

Ud fra den tilgængelige kliniske evidens er der ikke identificeret en særlig prænatal risiko.

Der er dog set en stigning i perinatal asfyksi, kejsersnit samt præmaturitet og intrauterin

vækstretardering. Det er uklart, om dette skyldes den underliggende hypertension,

behandlingen af den eller en specifik virkning af lægemidlet.

Akut lungeødem er set, når calciumblokkere, blandt andet nifedipin, er blevet anvendt som

tokolytisk lægemiddel under graviditet (se pkt. 4.8), især ved multiple graviditeter

(tvillinger eller flere fostre), ved IV brug og/eller sammen med beta-2-agonister.

Amning

Nifedipin udskilles i modermælken. Nifedipin-koncentrationen i mælken er næsten

sammenlignelig med serumkoncentrationen hos moderen. Ved lægemiddelformer med

umiddelbar frigivelse foreslås det at udsætte amningen eller udpumpning af mælk i 3-4

timer efter indtagelse af lægemidlet for at nedsætte barnets eksponering for nifedipin (se

pkt. 4.4).

Fertilitet

I enkelte tilfælde af in vitro-fertilisering har calciumantagonister som nifedipin været

forbundet med reversible biokemiske forandringer i spermatozoens hoveddel, som kan

resultere i nedsat sædfunktion.

Hos de mænd, hvor der ikke kan findes anden forklaring på gentagne mislykkede forsøg på

in vitro-fertilisering, bør indtagelse af calciumantagonister som nifedipin overvejes som

mulig årsag.

dk_hum_57693_spc.doc

Side 7 af 14

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ikke mærkning.

Bivirkningerne af stoffet kan variere i intensitet fra person til person, og de kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8). Dette gælder især ved

igangsættelse af behandlingen, ved skift af lægemiddel og i kombination med alkohol

Bivirkninger

Bivirkninger baseret på placebokontrollerede kliniske studier med nifedipin sorteret efter

CIOMS III-hyppighedskategorier (database for kliniske forsøg: nifedipin n=2.661; placebo

n=1.486; status: 22. feb. 2006 og ACTION-studiet: nifedipin n=3.825; placebo n=3.840) er

anført i nedenstående tabel:

Bivirkninger anført under ”almindelig” er observeret med en hyppighed under 3 % med

undtagelse af ødem (9,9 %) og hovedpine (3,9 %).

Hyppigheden af de bivirkninger, der er set i forbindelse med produkter, der indeholder

nifedipin, er vist i skemaet nedenfor. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet efter hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppighederne er defineret som: Almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). De bivirkninger, der er set efter

markedsføringen, og hvor man ikke har kunnet fastsætte en hyppighed, er anført under

”Ikke kendt”

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Agranulocytose

Leukopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Allergisk reaktion

Allergisk ødem/angioødem,

inklusive larynksødem (kan

være livstruende)

Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Pruritus

Urticaria

Udslæt

Frekvens ikke kendt

Anafylaktisk/anafylaktoid

reaktion

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Angstreaktioner

Søvnforstyrrelser

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Hyperglykæmi

Nervesystemet

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Hovedpine

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Vertigo

Svimmelhed

Migræne

Tremor

Sjælden

(≥1/10.000 ≥ <1/1.000)

Par-/dysæstesier

Ikke kendt

Hypoæstesi

Somnolens

Øjne

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Synsforstyrrelser

Ikke kendt

Øjensmerter

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

dk_hum_57693_spc.doc

Side 8 af 14

(≥1/1.000 til <1/100)

Palpitationer

Ikke kendt

Smerter i brystet (angina

pectoris)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ødem (herunder perifert ødem)

Vasodilatation

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Synkope

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Næseblod

Nasal kongestion

Ikke kendt

Dyspnø

Lungeødem*

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Intestinal- og abdominalsmerte

Kvalme

Dyspepsi

Flatulens

Mundtørhed

Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Gingival hyperplasi

Ikke kendt

Bezoar

Dysfagi

Intestinal obstruktion

Intestinal ulcus

Opkastning

Gastroøsofageal

sfinkterinsufficiens

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Forbigående

stigning

leverenzymer

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Erytem

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Allergisk

fotosensitivitetsreaktion

Palpabel purpura

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Muskelkramper

Hævede led

Ikke kendt

Artralgi

Myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Polyuri

Dysuri

Det reproduktive

system og mammae

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationstedet

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Utilpashed

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Uspecifikke smerter

Kulderystelse

*der er set tilfælde ved brug som tokolytisk lægemiddel under graviditet (se punkt 4.6)

dk_hum_57693_spc.doc

Side 9 af 14

Hos dialysepatienter med malign hypertension og hypovolæmi kan et markant fald i

blodtrykket opstå som følge af vasodilatation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

Symptomer

Følgende symptomer er observeret i tilfælde med alvorlig nifedipinforgiftning.

Forstyrrelser i bevidstheden grænsende til koma, blodtryksfald, forstyrrelser i hjerterytmen

(takykardi/bradykardi), hyperglykæmi, metabolisk acidose, hypoksi, kardiogent shock med

lungeødem.

Behandling af overdosis

Med hensyn til behandling skal elimination af det aktive stof og gendannelse af en stabil

kardiovaskulær tilstand prioriteres.

Efter oral indtagelse er en grundig gastrisk udskylning nødvendig. Om nødvendigt i

kombination med skylning af tyndtarmen.

Især i tilfælde med forgiftning med lægemidler med en langsom frigivelse af nifedipin såsom

Adalat LA skal eliminationen være så fuldstændig som muligt, inklusive i tyndtarmen, for at

forebygge den senere uundgåelige absorption af det aktive stof.

Hæmodialyse har ikke noget formål, da nifedipin ikke kan dialyseres, men plasmaferese

tilrådes (høj plasmaproteinbinding, relativt lille distributionsvolumen).

Hjerterytmeforstyrrelser som bradykardi kan behandles symptomatisk med ß-

sympatomimetika, og ved livstruende bradykardiforstyrrelser i hjerterytmen kan en

midlertidig pacemaker tilrådes.

Hypotension forårsaget af kardiogent shock og arteriel vasodilation kan behandles med

calcium (10-20 ml af en 10 % calciumgluconatopløsning administreret langsomt i.v. og

gentaget om nødvendigt). Dette resulterer i, at serumcalcium kan nå det øvre normale område

til let øgede niveauer. Hvis en utilstrækkelig stigning i blodtrykket er opnået med calcium,

administreres yderligere vasokonstrigerende sympatomimetika, såsom dopamin eller

noradrenalin. Dosis af disse lægemidler bestemmes udelukkende ved den opnåede effekt.

Yderligere væske eller volumen skal administreres med forsigtighed på grund af fare for

overbelastning af hjertet.

4.10

Udlevering

dk_hum_57693_spc.doc

Side 10 af 14

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information