Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ketorolactrometamol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01BC05
INN (International Name):
ketorolac trometamol
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56274
Autorisation dato:
2015-09-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

ACULAR

®

5 mg/ml øjendråber, opløsning

Ketorolactrometamol

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Acular.

3. Sådan skal du bruge Acular.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Acular tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes NSAID. Det dæmper smerter, hævelse, rødme og irritation (inflammation).

Du skal bruge Acular til

o Behandling af allergisk øjenbetændelse.

o Forebyggelse og behandling af betændelse i øjet efter øjenoperation.

o Behandling af kronisk blod/væskeansamling (ødem) i bagerste del af øjet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Acular

Brug ikke Acular

hvis du er allergisk over for ketorolactrometamol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Acular (angivet i punkt 6).

Hvis du tidligere har fået overfølsomhedsreaktioner som astmaanfald, nældefeber eller akut snue efter at have taget medicin, der

indeholder acetylsalicylsyre eller lignende stoffer (NSAID).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Acular

hvis du lider eller tidligere har lidt af en øjeninfektion, der skyldes en virus eller bakterier

hvis du lider af eller tidligere har lidt af øget blødningstendens (f.eks. anæmi) eller mavesår,

hvis du lider eller tidligere har lidt af diabetes,

hvis du lider eller tidligere har lidt af kronisk leddegigt (reumatoid artrit),

hvis du lider eller tidligere har lidt af syndrom kendetegnet ved tørre øjne,

hvis du lider eller tidligere har lidt af astma efter brug af NSAID-præparater (mod smerter, betændelse),

hvis du har fået en øjenoperation inden for de sidste 14 dage, har planlagt operation inden for de kommende 24 timer eller har

fået gentagne operationer inden for en kortere periode,

hvis du har en sygdom i øjets hornhinde.

Tal også med din læge, hvis du bruger

medicin, der kan forlænge sårheling, så som NSAID-præparater, til indvortes/udvortes brug (f.eks. ibuprofen) eller kortikosteroider

til lokalt brug (f.eks. hydrokortison)

medicin, der kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin).

Kontakt straks lægen

hvis du får uklart syn og evt. smerter i øjet.

Vær opmærksom på

at du skal undgå at bruge kontaktlinser (bløde og hårde), når du har betændelse i øjet.

Brug af anden medicin sammen med Acular

Tal med din læge, hvis du er i behandling med anden medicin til lokalt brug mod:

betændelse og smerter (f.eks. hydrokortison eller ibuprofen).

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter eller drypning med Acular og det andet præparat.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Acular efter aftale med lægen.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide. Lægen har ordineret Acular til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Acular efter aftale med lægen.

Fertilitet

Det vides ikke med sikkerhed om anvendelse af Acular kan medvirke til nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Børn:

Acular må normalt ikke ordineres til børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acular kan give sløret syn lige efter drypning. Vent med at køre bil eller andet køretøj samt betjene maskiner, indtil dit syn er klart

igen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Acular

Hvis du går med bløde (hydrofile) kontaktlinser, bør du tage dem ud, før du drypper øjne, og vente i mindst 15 minutter, før du

sætter linserne i igen.

Konserveringsmidlet i Acular, benzalkoniumchlorid, kan give øjenirritation og medføre permanente skader på linsen. Acular kan

Misfarve bløde kontaktlinser.

Undgå kontakt med bløde linser.

3. Sådan skal du bruge Acular

Brug altid Acular nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Allergisk øjenbetændelse: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.

Forebyggelse og behandling af øjenbetændelse efter øjenoperation: 1 dråbe 3 gange dagligt i 3-4 uger, første gang 24 timer før

operation.

Kronisk blod/væskeansamling (ødem) i øjet: 1 dråbe 4 gange dagligt i 2-3 måneder.

Brugsanvisning

1. Vask hænder. Læn hovedet tilbage og kig op i loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

3. Vend bunden i vejret på flasken og klem den, så der dryppes en dråbe i øjet, der skal behandles.

4. Slip det nederste øjenlåg og luk øjet i 30 sek.

Forsøg igen hvis dråben løber ved siden af øjet. Tør kinden af med en papirsserviet, hvis den bliver våd. For at undgå forurening

bør dråbespidsen ikke berøres. Skru hætten på efter brug. Det er vigtig øjet bliver dryppet korrekt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning.

Hvis du har brugt for meget Acular

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Acular, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er ikke set tilfælde af skader ved overdosering med Acular. En overdosis kan skylles ud af øjnene med lunkent vand.

Hvis du eller dit barn ved et uheld indtager Acular skal du drikke rigeligt med væske og kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Acular

Hvis du har glemt en dosis, så dryp øjnene så snart du kommer i tanker om det. Brug aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Acular

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Kortåndethed/ Vejrtrækningsbesvær/ Astmalignende anfald/ Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter og uklart syn pga. sår/skader/hul på hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øjenirritation, herunder brænden/kløe.

Øjensmerter, herunder stikkende smerte.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed, herunder lokal allergisk reaktion i øjnene.

Smerter i øjet pga. overfladisk punktformig betændelse i hornhinden. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Rødsprængte øjne pga. øget blodtilførsel (kunjunktival hyperæmi).

Væskeansamling (ødem) i øjet og/eller øjenlåg.

Infektion eller betændelse (inflammation) i øjet. Tal med lægen.

Hovedpine.

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivit), betændelse i øjets regnbuehinde (iritis), uskarpt og/eller nedsat syn.

Blødning eller cystelignende knude i øjets nethinde, øjenskade (traume).

Øget tryk i øjnene.

Hvid belægning i øjet pga. keratinudfældning fra hornhinden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Sår på hornhinden eller infiltrater i hornhinden. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Tørhed i øjnene.

Kraftigt tåreflåd (epifora).

Hyppigheden er ikke kendt:

Forværring af astma, ved kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller NSAID.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Acular utilgængeligt for børn.

Brug ikke Acular efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Acular ved temperaturer over 25 °C.

Acular skal kasseres 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acular, 5 mg/ml, øjendråber, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Ketorolactrometamol

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat, benzalkoniumchloridopløsning, oxtoxinol 40, natriumhydroxid

eller saltsyre (til justering af pH) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Acular øjendråber er en klar farveløs til lysegul vandig opløsning i en plastflaske med dråbeanordning.

Acular øjendråber fås i:

Acular 5 mg/ml med 5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar/2016.

1000101215-001-01

2. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Acular, øjendråber, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

9070

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acular

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ketorolactrometamol 5 mg/ml

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ inflammation efter øjenopera-

tion, kronisk cystoid makulært ødem.

Acular er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.

Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4 uger, første gang 24 timer før

operation.

Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3 måneder.

Pædiatrisk population

Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne.

dk_hum_56274_spc.doc

Side 1 af 7

Ældre

Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og virkning hos ældre og yngre

patienter.

Administration

Okulær anvendelse.

Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det berørte øje – træk lidt ned i det

nedre øjenlåg og kig opad imens.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to instillationer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og andre non-steroide

antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med acetylsalicylsyre og andre

NSAID.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer:

Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får andre lægemidler, der

kan forlænge blødningstiden.

Acular kan i lighed med andre antiinflammatoriske lægemidler maskere de sædvanlige

tegn på en infektion.

Alle non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) kan forhale eller forsinke

sårheling. Samtidig anvendelse af NSAID og steroider til lokalt brug kan øge risikoen for

problemer med ophelingen.

Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af Acular og kortikosteroider til lokal brug

hos patienter, der er disponerede for degeneration af hornhindeepitelet.

Lokalbehandling kan give keratit og vedvarende behandling kan i visse tilfælde medføre

nedbrydning af corneaepitel, udtynding, erosion, sårdannelse eller perforation af cornea

(se pkt. 4.8). Disse hændelser kan medføre synstab (se pkt. 4.8). Ved påvisning af

nedbrydning af corneaepitel bør behandlingen omgående indstilles, og der skal

kontrolleres nøje for lidelser i cornea.

Risikoen for potentielt synstruende corneabivirkninger kan øges hos patienter, der har

gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft corneadenervering, defekter i

corneaepitel, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), diabetes mellitus, reumatoid

artrit eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. Acular skal

bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Erfaring tyder på en øget risiko for bivirkninger i cornea eller for sværere bivirkninger ved

behandling tidligere end 24 timer før kirurgi eller senere end 14 dage efter kirurgi.

Det frarådes at bære kontaktlinser (hårde eller bløde) under behandling af en okulær

inflammation.

Acular øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser

Acular bør ikke anvendes, mens der bæres kontaktlinser. Linserne må først indsættes 15

minutter efter drypning med Acular. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma hos

patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre/nonsteroide

antiinflammatoriske midler eller tidligere har haft astma associeret med anvendelse af Acular

dk_hum_56274_spc.doc

Side 2 af 7

som en medvirkende faktor. Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af Acular hos disse patienter

(se pkt. 4.8).

Patienterne skal oplyses om, at de for at undgå skader og forurening af øjendråberne bør sørge

for ikke at lade spidsen på dråbeflasken komme i berøring med øjet eller øjenomgivelserne.

Uønskede effekter kan begrænses ved at anvende den lavest mulige dosis i den kortest mulige

periode for at kontrollere symptomerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Der er ikke observeret interaktion ved administration sammen med systemiske midler og

øjenmidler som antibiotika, sedativa, betablokkere, carboanhydrasehæmmere, miotika,

mydriatika, lokalanalgetika og cycloplegika.

Acular kan forsinke eller forhale opheling. Kortikosteroider til lokal brug er også kendte for at

forsinke eller forhale opheling. Samtidig anvendelse af NSAID til lokal brug og

kortikosteroider til lokal brug kan øge risikoen for problemer med ophelingen (se pkt. 4.4).

Hvis Acular bruges samtidig med andre topikale øjenpræparater skal lægemidlerne gives med

mindst 5 minutters interval.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af øjendråber indeholdende ketorolac til gravide

kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet. Inhibition af prostaglandinsyntese kan

have en negativ påvirkning på graviditet og/eller fosterets udvikling og/eller babyens

udvikling. Selvom den forventede systemiske påvirkning er meget lav, bør Acular ikke

anvendes under graviditeten.

Amning

Acular må ikke anvendes under amning. Ketorolactrometamol udskilles i human mælk efter

systemisk administration.

Fertilitet

Der forelægger ikke tilstrækkelige fertilitetsdata fra human anvendelse af ketorolactrometamol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acular påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Der kan opstå forbigående uskarpt syn ved applikation af øjendråber. Patienten må ikke føre

motorkøretøj eller arbejde med farlige maskiner, med mindre synet er skarpt.

dk_hum_56274_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger påvist i kliniske forsøg med ketorolactrometamol og gennem erfaringer efter

markedsføringen er anført nedenfor med angivelse af hyppighed som følger: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Almindelige:

Overfølsomhed inklusive lokale allergiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelige:

Hovedpine

Øjne

Meget almindelige:

Øjenirritation (inklusive brænden/kløe)

Øjensmerter (inklusive stikkende smerte)

Almindelige:

Overfladisk (punktformig) keratitis

Øjen- og/eller øjenlågsødem

Øjenkløe

Konjunktival hyperæmi

Øjeninfektion

Øjeninflammation

Konjunktivitis

Iritis

Keratinudfældninger

Blødning i retina

Cystoidt makulaødem

Øjentraume

Øget intraokulært tryk

Uskarpt og/eller nedsat syn

Ikke almindelige:

Ulcerativ keratitis

Infiltrater i hornhinden

Øjentørhed

Epifora

Ikke kendt:

Skader på hornhinden, f.eks. tyndere hornhinde, erosion,

nedbrydning af epitelet og perforation

Hævelse af øje

Okulær hyperæmi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt:

Bronkospasme eller forværring af astma

Der er lejlighedsvist modtaget indberetninger efter markedsføring af Acular af beskadigelse af

hornhinden inklusive tyndere hornhinde, erosion af hornhinden, nedbrydning af epitelet eller

perforation af hornhinden. De forekom især hos ptienter, der samtidig anvendte

kortikosteroider til lokal brug og/eller var disponeret for comorbiditet (se pkt. 4.4).

dk_hum_56274_spc.doc

Side 4 af 7

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma hos

patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre/nonsteroide anti-

inflammatoriske midler eller tidligere har haft astma associeret med anvendelse af Acular som

en medvirkende faktor.

Ingen af de typiske bivirkninger indberettet for systemiske NSAID (inklusive

ketorolactrometamol) er observeret ved de doser, der anvendes lokalt til øjenbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Det er usandsynligt, at der vil forekomme

overdosering ved den anbefalede indgivelsesmetode.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse drikkes væske mhp. fortynding.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 BC 05 – Oftalmologika, non-steroide antiinflammatoriske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketorolactrometamol er et ikke steroid-holdigt antiinflammatorisk middel med smertestillende og

inflammationshæmmende egenskaber. Det menes at hindre dannelse af cyclooxygenase enzymet,

som hæmmer prostaglandinsyntesen. Ketorolactrometamol reducerer mængden af prostaglandiner

i øjet efter inddrypning.

Når Ketorolactrometamol indgives systemisk, fører det ikke til miosis. Resultater af kliniske

forsøg viser, at Ketorolactrometamol ikke har nogen betydende virkning på det intraokulære tryk.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika.

Absorberes i øjet hos kaniner med

3,38 timer

1,905 µg-ækvil./ml

AUC (0-8 timer)

9,39 µg-ækvil. time/ml

AUC ialt

13,53 µg-ækvil./ml

Halveringstid

3,77 timer

Total biotilgængelighed i øjet

3,7 %

Systemisk absorberingsevne

dk_hum_56274_spc.doc

Side 5 af 7

Ketorolactrometamol absorberes hurtigt i plasma. Hos cynomolgusaber sås de højeste

plasmaniveauer af ketorolac 1,1 timer efter indgift i øjet. Plasmahalveringstiden for ketorolac var

den samme både for øje- og IV-indgivelse (henholdsvis 1,8 timer og 1,6 timer).

Det meste af øjemedikamentet blev udskilt i urinen (66 % hos kaniner og 75 % hos aber) og en

mindre del i afføringen (11 % hos kaniner og 2 % hos aber). Omfanget af absorbering i systemet

efter indgivelse i øjet var i gennemsnit 73 % hos kaniner og 76 % hos cynomolgusaben.

Stofskiftet

Hos aber udgjorde den intakte ketorolac og dens polærstofskifter henholdsvis 32% og 65% af den

samlede radioaktivitet i urinen efter øjendrypning, og henholdsvis 50% og 49% af radioaktiviteten

i urinen efter IV-indgift. Ketorolac-stofskiftet var ens efter øjendrypning og IV-indgift hos både

aber og kaniner.

b) Patientkarakteristika

De større mængder ketorolac i corpus vitreum og de meget ringe eller ikke påviselige

plasmaniveauer efter indgift i øjet tyder således på, at brugen af ketorolactrometamol ved

behandling af øjensygdomme ikke resulterer i systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling.

Præparatets sikkerhed er veletableret gennem akutte, subakutte og kroniske undersøgelser af

Acular hos forsøgsdyr. Acular viste sig ikke at irritere, det havde ingen lokalbedøvende effekt, det

havde ingen indflydelse på helingen af sår på hornhinden hos forsøgskaniner, det forstærkede ikke

forekomsten af øjenbetændelse på grund af hverken Candida albicans, Herpes simplex virus type

ét eller Pseudomonas aeruginosa hos kaniner, og det forøgede heller ikke okulartrykket i normale

kaninøjne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid;

dinatriumedetatdihydrat;

benzalkoniumchloridopløsning;

octoxinol

natriumhydroxid; saltsyre; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Dråbeflasker af lavdensitets polyethylen (med LDPE-dråbetællerspids). Dråbestørrelsen er 35

mikroliter. Hver flaske er forsynet med et skruelåg af slagfast polystyren (MIPS).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_56274_spc.doc

Side 6 af 7

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56274

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. marts 2020

dk_hum_56274_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information