Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ketorolactrometamol
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kode:
S01BC05
INN (International Name):
ketorolac trometamol
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15754
Autorisation dato:
1996-02-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acular 5 mg/ml, øjendråber, opløsning

Ketorolactrometamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge

dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Acular til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Acular

Sådan skal De bruge Acular

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Acular er et middel, der kaldes NSAID. Det dæmper smerter, hævelse, rødme og irritation

(inflammation).

De skal bruge Acular til

behandling af allergisk øjenbetændelse

forebyggelse og behandling af betændelse i øjet efter øjenoperation

behandling af kronisk blod/væskeansamling (ødem) i bagerste del af øjet.

Lægen kan have givet Dem Acular for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Acular

Brug ikke Acular, hvis De

hvis De er allergisk over for

ketorolactrometamol

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Acular

(angivet i afsnit 6).

tidligere har fået overfølsomhedsreaktioner som astmaanfald, nældefeber eller akut snue

efter at have taget medicin, der indeholder acetylsalicylsyre eller andre lignende stoffer

(NSAID).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden De bruger Acular, hvis et af disse punkter passer på Dem.

Hvis De lider eller tidligere har lidt af:

en øjeninfektion, der skyldes en virus eller bakterier

øget blødningstendens (f.eks. anæmi) eller mavesår

diabetes

kronisk leddegigt (reumatoid artrit)

syndrom kendetegnet ved tørre øjne

astma efter brug af NSAID-præparater (mod smerter, betændelse)

eller hvis De for nylig har fået en øjenoperation.

hvis De har nedsat følsomhed i hornhinden (den glasklare overflade, der dækker pupillen

og regnbuehinden), eller hvis den sædvanligvis glatte overflade på hornhinden er

beskadiget.

Tal også med lægen, hvis De bruger:

medicin, der kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin)

medicin, der forlænger sårheling, så som NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller

kortikosteroider til udvortes brug (f.eks. hydrokortison).

Kontakt straks lægen

hvis De får uklart syn og evt. smerter i øjet.

Vær opmærksom på følgende

De skal undgå at bruge kontaktlinser, når De har betændelse i øjet.

Børn

Acular må ikke ordineres til børn.

Brug af anden medicin sammen med Acular

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet

, hvis De bruger anden medicin eller har

gjort

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. De bør også fortælle det til

lægen eller på apoteket, hvis De tager medicin, der øger blødningstiden (f.eks. warfarin) eller

andre midler mod betændelse og smerter (f.eks. ibuprofen).

Tal med Deres læge, hvis De er i behandling med anden medicin til udvortes brug, f.eks.

øjendråber, creme eller salve, som indeholder steroider til lokal brug (f.eks. hydrokortison)

eller medicin mod betændelse og smerter (f.eks. ibuprofen).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Brug ikke Acular, hvis De er gravid , eller hvis De ammer, med mindre lægen anbefaler det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acular kan give sløret syn lige efter drypning. Vent med at køre bil eller andet køretøj samt

betjene maskiner, indtil Deres syn er klart igen.

Acular indeholder benzalkoniumchlorid, hvor advarsel er påkrævet

Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid i hver milliliter, som svarer til

0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af

kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente

mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller

hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i

øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal De bruge

Acular

Brug altid Acular nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Allergisk øjenbetændelse: 1 dråbe 4 gange dagligt i op til 6 uger.

Forebyggelse og behandling af øjenbetændelse efter øjenoperation: 1 dråbe 3 gange

dagligt i 3-4 uger, begynd at dryppe øjne 24 timer før operationen.

Kronisk blod/væskeansamling (ødem) i øjet: 1 dråbe 4 gange dagligt i 2-3 måneder.

Børn skal ikke bruge Acular.

Brugsanvisning

Brug øjendråberne som følger:

1. Vask hænder. Læg nakken tilbage og kig op i loftet.

2. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.

3. Vend bunden i vejret på flasken og klem den, så der dryppes en dråbe i hvert øje, der skal

behandles.

4. Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.

Forsøg igen, hvis dråben løber ved siden af øjet.

For at undgå forurening og skader må dråbetællerens spids ikke berøre øjet eller andet.

Skru låget godt på umiddelbart efter brug.

Tør kinden med en ren papirserviet, hvis den blev våd.

Det er meget vigtigt, at De drypper øjnene korrekt.

Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Hvis De bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Acular og det andet præparat.

Hvis De har brugt for meget Acular

Inddrypning af for mange øjendråber vil næppe føre til bivirkninger. Dryp næste gang til

sædvanlig tid. Ved indtagelse af medicinen ved en fejltagelse: Drik rigelig væske. Kontakt

lægen.

Hvis De har glemt at bruge Acular

Hvis De glemmer en dosis, skal De dryppe øjne, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det

snart er tid til næste drypning, skal De springe den glemte dosis over. Dryp så øjne som

sædvanligt, og fortsæt som De plejer.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis De holder op med at bruge Acular

Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af medicinen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks læge eller skadestue (ring 112), hvis De får

åndedrætsbesvær eller hvæsende åndedræt, forværring af astma.

smerter og nedsat syn pga. skader i øjets hornhinde.

Meget almindelige bivirkninger

(Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

øjenirritation (herunder brændende eller kløende fornemmelse)

smerter (herunder stikkende smerte).

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Allergisk reaktion

Hævede/opsvulmede øjne og/eller øjenlåg

Kløende øjne

Røde øjne

Infektion og betændelse i øjet (på overfladen eller i øjet)

Blødning i nethinden (det lysfølsomme lag i øjet)

Hævelse i midten af nethinden

Hovedpine

Beskadigelse af øjet,

efter at flaskespidsen ved et uheld har berørt øjet

Øget tryk i øjet

Uskarpt eller forringet syn

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Betændelse eller sår i øjets forreste klare lag

Tørre øjne og/eller kraftigt tåreflåd

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(bivirkningernes hyppighed kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data):

Skader på øjets overflade så som tyndere slimhinde

Nedbrydning af/hul i hornhinden

Hævelse af øjet

Øget blodtilførsel til øjet (rødme i øjet)

Åndedrætsbesvær eller hvæsende åndedræt

Forværring af astma

Risikoen for Det er mere sandsynligt, at der opstår bivirkninger forbundet med hornhinden

(øjets overflade), hvis Acular bruges i længere tid end to uger, eller hvis De samtidig

anvender øjendråber med steroider til lokal brug, eller hvis De har en beslægtet øjensygdom.

Kontakt straks lægen, hvis De får smerter, øget irritation i øjet eller ændringer af synet.

Siden Acular kom på markedet, er der observeret øjenirritation og betændelse i

regnbuehinden og øjets hornhinde (cornea) efter drypning, som anses for at være forbundet

med brug af øjendråberne.

Der er efter markedsføring af Acular indberettet besvær med at trække vejret, hvæsende

vejrtrækning eller hoste og forværring af astma hos patienter, der enten har kendt

overfølsomhed over for præparater med acetylsalicylsyre eller NSAID, eller som tidligere har

lidt af astma i forbindelse med brug af Acular, som kan være en medvirkende årsag.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Acular utilgængeligt for børn.

Brug ikke Acular efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken.

Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Kasser flasken 28 dage efter åbning, selv om den ikke er tom.

Opbevar ikke Acular ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Acular, hvis De opdager, at forseglingen er brudt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning indeholder

Aktivt stof: ketorolactrometamol.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchloridopløsning, dinatriumedetatdihydrat,

natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxid (til justering af pH), octoxinol 40, renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Acular er en klar farveløs til svag gul opløsning i en plastflaske med dråbeanordning.

Hver pakning indeholder 1 plastflaske med skruelåg. Flaskerne er omtrent halvt fulde og

indeholder 3 ml, 5 ml eller 10 ml øjendråber, opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irland

Repræsentant i Danmark

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

Tel: +46 8 594 100 00

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2018.

19. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Acular, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

9070

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acular

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ketorolactrometamol 5 mg/ml

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs til lysegul vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ inflammation efter

øjenoperation, kronisk cystoid makulært ødem.

Acular er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.

Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4 uger, første gang 24

timer før operation.

Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3 måneder.

Pædiatrisk population

Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne.

Ældre

dk_hum_15754_spc.doc

Side 1 af 7

Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og virkning hos ældre og

yngre patienter.

Administration

Okulær anvendelse.

Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det berørte øje – træk lidt ned i

det nedre øjenlåg og kig opad imens.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to instillationer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og andre non-steroide

antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med acetylsalicylsyre og

andre NSAID.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer:

Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får andre lægemidler,

der kan forlænge blødningstiden.

Acular kan i lighed med andre antiinflammatoriske lægemidler maskere de sædvanlige

tegn på en infektion.

Alle non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) kan forhale eller forsinke

sårheling. Samtidig anvendelse af NSAID og steroider til lokalt brug kan øge risikoen

for problemer med ophelingen.

Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af Acular og kortikosteroider til lokal

brug hos patienter, der er disponerede for degeneration af hornhindeepitelet.

Lokalbehandling kan give keratit og vedvarende behandling kan i visse tilfælde

medføre nedbrydning af corneaepitel, udtynding, erosion, sårdannelse eller perforation

af cornea (se pkt. 4.8). Disse hændelser kan medføre synstab (se pkt. 4.8). Ved

påvisning af nedbrydning af corneaepitel bør behandlingen omgående indstilles, og

der skal kontrolleres nøje for lidelser i cornea.

Risikoen for potentielt synstruende corneabivirkninger kan øges hos patienter, der har

gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft corneadenervering, defekter i

corneaepitel, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), diabetes mellitus, reumatoid

artrit eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. Acular skal

bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Erfaring tyder på en øget risiko for bivirkninger i cornea eller for sværere bivirkninger

ved behandling tidligere end 24 timer før kirurgi eller senere end 14 dage efter kirurgi.

Det frarådes at bære kontaktlinser (hårde eller bløde) under behandling af en okulær

inflammation.

Acular øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser

Acular bør ikke anvendes, mens der bæres kontaktlinser. Linserne må først indsættes 15

minutter efter drypning med Acular. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma

hos patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for

dk_hum_15754_spc.doc

Side 2 af 7

acetylsalicylsyre/nonsteroide antiinflammatoriske midler eller tidligere har haft astma

associeret med anvendelse af Acular som en medvirkende faktor. Forsigtighed tilrådes ved

anvendelse af Acular hos disse patienter (se pkt. 4.8).

Patienterne skal oplyses om, at de for at undgå skader og forurening af øjendråberne bør

sørge for ikke at lade spidsen på dråbeflasken komme i berøring med øjet eller

øjenomgivelserne.

Uønskede effekter kan begrænses ved at anvende den lavest mulige dosis i den kortest

mulige periode for at kontrollere symptomerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Der er ikke observeret interaktion ved administration sammen med systemiske midler og

øjenmidler som antibiotika, sedativa, betablokkere, carboanhydrasehæmmere, miotika,

mydriatika, lokalanalgetika og cycloplegika.

Acular kan forsinke eller forhale opheling. Kortikosteroider til lokal brug er også kendte

for at forsinke eller forhale opheling. Samtidig anvendelse af NSAID til lokal brug og

kortikosteroider til lokal brug kan øge risikoen for problemer med ophelingen (se pkt. 4.4).

Hvis Acular bruges samtidig med andre topikale øjenpræparater skal lægemidlerne gives med

mindst 5 minutters interval.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af øjendråber indeholdende ketorolac til

gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet. Inhibition af

prostaglandinsyntese kan have en negativ påvirkning på graviditet og/eller fosterets

udvikling og/eller babyens udvikling. Selvom den forventede systemiske påvirkning er

meget lav, bør Acular ikke anvendes under graviditeten.

Amning

Acular må ikke anvendes under amning. Ketorolactrometamol udskilles i human mælk

efter systemisk administration.

Fertilitet

Der forelægger ikke tilstrækkelige fertilitetsdata fra human anvendelse af

ketorolactrometamol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acular påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Der kan opstå forbigående uskarpt syn ved applikation af øjendråber. Patienten må ikke

føre motorkøretøj eller arbejde med farlige maskiner, med mindre synet er skarpt.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger påvist i kliniske forsøg med ketorolactrometamol og gennem erfaringer efter

markedsføringen er anført nedenfor med angivelse af hyppighed som følger: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

dk_hum_15754_spc.doc

Side 3 af 7

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Almindelige:

Overfølsomhed inklusive lokale allergiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelige:

Hovedpine

Øjne

Meget almindelige:

Øjenirritation (inklusive brænden/kløe)

Øjensmerter (inklusive stikkende smerte)

Almindelige:

Overfladisk (punktformig) keratitis

Øjen- og/eller øjenlågsødem

Øjenkløe

Konjunktival hyperæmi

Øjeninfektion

Øjeninflammation

Konjunktivitis

Iritis

Keratinudfældninger

Blødning i retina

Cystoidt makulaødem

Øjentraume

Øget intraokulært tryk

Uskarpt og/eller nedsat syn

Ikke almindelige:

Ulcerativ keratitis

Infiltrater i hornhinden

Øjentørhed

Epifora

Ikke kendt:

Skader på hornhinden, f.eks. tyndere hornhinde, erosion,

nedbrydning af epitelet og perforation

Hævelse af øje

Okulær hyperæmi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt:

Bronkospasme eller forværring af astma

Der er lejlighedsvist modtaget indberetninger efter markedsføring af Acular af

beskadigelse af hornhinden inklusive tyndere hornhinde, erosion af hornhinden,

nedbrydning af epitelet eller perforation af hornhinden. De forekom især hos ptienter, der

samtidig anvendte kortikosteroider til lokal brug og/eller var disponeret for comorbiditet

(se pkt. 4.4).

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma

hos patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for

dk_hum_15754_spc.doc

Side 4 af 7

acetylsalicylsyre/nonsteroide antiinflammatoriske midler eller tidligere har haft astma

associeret med anvendelse af Acular som en medvirkende faktor.

Ingen af de typiske bivirkninger indberettet for systemiske NSAID (inklusive

ketorolactrometamol) er observeret ved de doser, der anvendes lokalt til øjenbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk .

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Det er usandsynligt, at der vil forekomme

overdosering ved den anbefalede indgivelsesmetode.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse drikkes væske mhp. fortynding.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 BC 05 – Oftalmologika, non-steroide antiinflammatoriske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketorolactrometamol

ikke

steroid-holdigt

antiinflammatorisk

middel

smertestillende og inflammationshæmmende egenskaber. Det menes at hindre dannelse af

cyclooxygenase

enzymet,

hæmmer

prostaglandinsyntesen.

Ketorolactrometamol

reducerer mængden af prostaglandiner i øjet efter inddrypning.

Når Ketorolactrometamol indgives systemisk, fører det ikke til miosis. Resultater af kliniske

forsøg viser, at ketorolactrometamol ikke har nogen betydende virkning på det intraokulære

tryk.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika.

Absorberes i øjet hos kaniner med

3,38 timer

1,905 µg-ækvil./ml

AUC (0-8 timer)

9,39 µg-ækvil. time/ml

AUC ialt

13,53 µg-ækvil./ml

Halveringstid

3,77 timer

Total biotilgængelighed i øjet

3,7 %

Systemisk absorberingsevne

dk_hum_15754_spc.doc

Side 5 af 7

Ketorolactrometamol absorberes hurtigt i plasma. Hos cynomolgusaber sås de højeste

plasmaniveauer af ketorolac 1,1 timer efter indgift i øjet. Plasmahalveringstiden for ketorolac

var den samme både for øje- og IV-indgivelse (henholdsvis 1,8 timer og 1,6 timer).

Det meste af øjemedikamentet blev udskilt i urinen (66 % hos kaniner og 75 % hos aber) og

en mindre del i afføringen (11 % hos kaniner og 2 % hos aber). Omfanget af absorbering i

systemet efter indgivelse i øjet var i gennemsnit 73 % hos kaniner og 76 % hos

cynomolgusaben.

Stofskiftet

Hos aber udgjorde den intakte ketorolac og dens polærstofskifter henholdsvis 32% og 65% af

den samlede radioaktivitet i urinen efter øjendrypning, og henholdsvis 50% og 49% af

radioaktiviteten i urinen efter IV-indgift. Ketorolac-stofskiftet var ens efter øjendrypning og

IV-indgift hos både aber og kaniner.

b) Patientkarakteristika

De større mængder ketorolac i corpus vitreum og de meget ringe eller ikke påviselige

plasmaniveauer efter indgift i øjet tyder således på, at brugen af ketorolactrometamol ved

behandling af øjensygdomme ikke resulterer i systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling.

Præparatets sikkerhed er veletableret gennem akutte, subakutte og kroniske undersøgelser af

Acular hos forsøgsdyr. Acular viste sig ikke at irritere, det havde ingen lokalbedøvende

effekt, det havde ingen indflydelse på helingen af sår på hornhinden hos forsøgskaniner, det

forstærkede ikke forekomsten af øjenbetændelse på grund af hverken Candida albicans,

Herpes simplex virus type ét eller Pseudomonas aeruginosa hos kaniner, og det forøgede

heller ikke okulartrykket i normale kaninøjne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; benzalkoniumchloridopløsning; octoxinol 40;

natriumhydroxid; saltsyre; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

dk_hum_15754_spc.doc

Side 6 af 7

Dråbeflasker af lavdensitets polyethylen (med LDPE-dråbetællerspids), der indeholder

3 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning. Dråbestørrelsen er 35 mikroliter. Hver flaske er forsynet

med et skruelåg af slagfast polystyren (MIPS).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15754

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. september 2018

dk_hum_15754_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information